Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA
Análise de Ensaios Clínicos envolvendo
Dispositivos Médicos no Âmbito da
ANVISA
Brasília, 03/12/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Histórico e Antecedentes no Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
PAPEL DA ANVISA NA APROVAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS CONDUZIDOS NO BRASIL
• Proporcionar
regulamentação adequada para ensaios clínicos ;
• Segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos;
• Exigir modificações do protocolo e /ou interrupção dos ensaios
quando aplicável;
• Regulamentos deverão permitir inspeções em Boas Práticas
Clínicas para assegurar a qualidade e confiabilidade dos dados
obtidos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
REGULAMENTAÇÃO PARA INVESTIGAÇÃO EM SERES
HUMANOS
Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Seres humanos
RDC 16/2013
BPF PRODUTOS
R CNS 251/1997
Área temática NOVOS
RDC 185/2001
REGISTRO
RDC 81/2008
Importação
RDC 39/2008
Pesquisa
clínica
IN 04/2009
BPC
R CNS 370/2007
CEP-CONEP
R CNS 466/2012
R CNS 292/1999
Cooperação
estrangeira
R CNS 301/2000
Placebo
R CNS 346/2005
CEP-CONEP
R CNS 340/2004
Genética humana
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
APROVAÇÃO E CONTROLE DE ESTUDOS CLÍNICOS NO
BRASIL ATUALMENTE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO DISPOSITIVO MÉDICO
Uso Simulado
em Bancada
Verificação e
especificações
de Desenho
Ensaios Não
Clínicos
“Congelamento”
do Desenho
Ensaio Clínico
Pivotal
Ensaio Clínico
de Viabilidade
(feasibility)
Estudos não
Clínicos -BPL
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM
DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL (CP 64-2014)
Principais características:
•
Adota os princípios basilares das boas práticas clínicas para ensaios clínicos
com dispositivos médicos conforme ISO 14155/2011
•
Diferenças em relação ao desenvolvimento de medicamentos fundamentada na
documentação técnica, terminologia empregada e diretrizes internacionais.
•
Adoção do modelo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico
•
Discussões no Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para a
Saúde-IMDRF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Motivação
•
Inexistência de um regramento específico para ensaios clínicos envolvendo dispositivos
médicos, considerando que a análise desses ensaios foi recentemente desvinculada da área
de medicamentos
• Criação da Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos para assimilar a
demanda crescente de processos envolvendo pesquisa clínica com dispositivos médicos no
Brasil.
• ENSAIOS CLÍNICOS ENVOLVENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL :
(fonte: Clinicaltrials.gov)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Obrigado!
Alessandro Ferreira do Nascimento
Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos – COPEA
Superintendência de Correlatos e Alimentos – SUALI
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Cenários da Pesquisa Clínica
Dispositivos Médicos sem Registro no Brasil
Fabricante
Patrocinador
Fabricante
Fabricante
Fabricante
Representante
no Brasil
Filial no
Brasil
ORPC
Ensaio
Clínico
ORPC
Ensaio
Clínico
Ensaio
Clínico
Ensaio
Clínico
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Método de
Diagnóstico
não registrado
no Brasil
Envolve
dispositivo
invasivo ou
fornecedor de
energia ao
participante
de pesquisa
ou inovador
Sim
Não
Inovador = Dispositivo alvo como único procedimento de
diagnóstico, utilizando-se de outros dispositivos ou procedimentos
diagnósticos, devidamente reconhecidos e aprovados, para confirmar
.
o diagnóstico
Submissão de um DICD
Envolve procedimentos
de importação?
Sim
Submissão de
uma
notificação em
pesquisa
clínica
Não
Sujeito apenas
às aprovações
éticas cabíveis