Estudos Clínicos e Avaliação Econômica para a
Incorporação de Produtos para Saúde no Brasil
03/12/2014
Abner Lobão
Potenciais Conflitos de Interesse
Diretor Médico Sênior de Assuntos Médicos e Educacionais
para América Latina na Johnson & Johnson Medical
Um estudo clínico tem várias etapas na sua condução
•
Viabilidade do Estudo (Feasibility)
•
Seleção do Centro de Pesquisa
•
Fase Regulatória
•
Fase de Iniciação
•
Fase de Andamento
•
Fase de Encerramento
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf
A Consulta Pública número 64, regulamenta as pesquisas com
dispositivos médicos, abrindo assim perspectivas de mudança no
cenário regulatório do Brasil
Consulta pública Anvisa n° 64 (set/2014) visa:
•
Redução nos prazos de aprovação.
•
Redução da quantidade de documentos regulatórios para o dossiê de anuência/notificação
com incremento quanto a qualidade de informações.
•
Inclusão de novos centros de pesquisa
•
A anuência será requerida somente para produtos com classes de risco mais críticas.
http://www.oncoguia.org.br/pub//10_advocacy/ANVISA_64.pdf
Existem pontos distintos na condução de estudos clínicos quando
comparamos medicamentos com dispositivos médicos...
Características
Medicamentos
Produtos
Separação da eficácia do
procedimento da eficácia do
produto
Não é relevante
Alta relevância
Influência da técnica do
profissional nos resultados
(curva de aprendizado)
Baixa influência
Alta influência
Ciclo de vida da tecnologia
Longo desenvolvimento, longo
tempo de patente
Curto tempo de
desenvolvimento, rápida
obsolescência, entrada rápida
de competidores
Estudos controlados com
placebo
Alta influência
Difícil, muito desafiador
Recrutamento para estudos
Amostra grande
Usualmente limitado
Evidência comparativa
Amplamente disponível
Dados limitados
Usuário final
Paciente
Profissional da saúde
...continua
Medicamento
Clinicamente estudados
Produto
Estudos de bancada / laboratório e
observacionais
Formulação estável uma vez desenvolvida
Mudanças / melhorias constantes
Consumidos no uso
Disponíveis para estudo após o uso
Resultados pouco dependentes em relação ao
Resultados variam conforme capacitação do
profissional de saúde
profissional de saúde
Permite uso de placebo
Complicações podem aumentar com o uso
Interação química medicamentosa
Fonte: https://www.google.com.br/imghp e adaptado da Conitec
Dificilmente permite o uso de placebo ou
técnica que simule placebo
Complicações podem diminuir com o uso e
tendem aumentar ao final da vida útil
Possibilidade de mau funcionamento
Um fator importante a ser considerado nos estudos clínicos de
dispositivos médicos é o impacto da curva de aprendizagem no desfecho
clínico
Cirurgia Laparoscópica para o Câncer Colorretal
CLASICC trial
“Taxa de Conversão” caiu
durante os anos de estudo:
– 1° ano – 38%
– 6° ano – 16%
– Taxa atual de conversão
Reino Unido < 10%
Guillou PJ et al. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26.
Sendo assim, existem grandes desafios na ATS de dispositivos
médicos para saúde
“Para produtos de classe III e IV deve-se
priorizar estudos de > confiabilidade, como
Revisão Sistemática e Ensaio Clínico
Randomizado de alta qualidade e estudos
controlados bem desenhados.
Para os considerados de baixo ou médio risco
deve-se considerar as evidências de maior
qualidade possível.”
Poucas empresas do setor de produtos para saúde têm porte para
realizar estudos de alto nível de evidência
Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_metodologicas_elaboracao_estudos.pdf
Alguns pontos ainda devem ser trabalhados além das questões
regulatórias e das diferenças com medicamentos
• Eficiência na condução da pesquisa como um projeto: gerar a confiança e
resultados fundamentais para atrair e manter os investimentos
• Viabilização das pesquisas que suprem reais necessidades de saúde pública no
país: valorizar o resultado a longo prazo, sem interferir nas rotinas de assistência à
saúde
• Capacitação e gestão das equipes de pesquisa
• Estratégias eficientes para recrutamento e aderência de pacientes
• Qualidade na captação e gerenciamento dos dados clínicos
• Qualidade da publicação
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