Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC/2013
São Paulo, 11 de março de 2013.
Ref.: Proposta de criação da “Rede Municipal de Centros de Pesquisa Clínica”.
Entidade propositora: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC
Caros senhores
Representantes dos Governos Municipais, Estaduais e Federal,
Pedimos sua atenção para a proposta que segue, entendendo que a mesma contribuirá para a melhoria
dos processos que envolvem a elaboração e a condução dos projetos de pesquisa clínica.
Racional
De acordo com dados globais, o mundo hoje conduz 141.624 estudos, sendo 4.776 desse total
realizados na América Latina e 3.227 no Brasil. Esses são dados divulgados em site internacional -
www.clinicaltrials.com - já que ReBEC (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos) e Plataforma Brasil ainda
não conseguem refletir a realidade nacional, apesar de todos os investimentos já feitos. Hoje, são
citados no ReBEC 201 ensaios clínicos em andamento no Brasil, lembrando que não necessariamente
todos os ensaios citados nesta base envolvem um produto sujeito a vigilância sanitária.
A SBPPC, fundada em 1999 por um grupo de profissionais responsáveis pela condução de estudos
clínicos, foi a primeira associação brasileira organizada para congregar profissionais de diferentes
formações, todos eles desempenhando trabalhos essenciais para a condução de um estudo clínico.
Naquela ocasião pouco se falava em pesquisa clínica no Brasil, e a SBPPC já organizava campanhas para
esclarecimento à população sobre pesquisa clínica e se envolvia em projetos de origem nacional e
internacional, o que necessitava conhecimento ético e normativo. Por essa razão nos envolvemos com o
Sistema CEP/CONEP, com a ANVISA, com a SCTIE/DECIT e com o MAPA, participando ativamente de
sugestões para novas normas, revisões de Guias, Grupos de Trabalho e demais ações que auxiliaram na
criação de um ambiente legal e ético específico para o setor e muito mais robusto, se comparado ao
início dos anos 90.
Em 2004 a SBPPC fez parte de um Grupo de Trabalho estruturado pelo DECIT (Departamento de Ciência
e Tecnologia do Ministério da Saúde) em parceria com o MCTI (Ministério da Ciência, Tecnologia e
Inovação) para elaborar edital para a criação da RNPC (Rede Nacional de Pesquisa Clínica). Esta Rede foi
estruturada para promover as melhores práticas de pesquisa voltadas às necessidades do SUS, e deveria
priorizar o desenvolvimento de ensaios clínicos de medicamentos, procedimentos, equipamentos e
dispositivos diagnósticos, de interesse do governo brasileiro.
SBPPC/2013
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC/2013
Nesse contexto, em 2005 foi lançado o primeiro edital da Rede para oferecer apoio financeiro à criação
ou consolidação de centros de pesquisa clínica vinculados a hospitais universitários. A iniciativa tinha
como intuito disponibilizar infraestrutura básica para o desenvolvimento de todas as fases de ensaios
clínicos de fármacos, procedimentos, equipamentos, dispositivos e kits diagnósticos.
A partir dessa chamada pública foram selecionados 19 (dezenove) centros, que vieram a formar a Rede
Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC). O montante de R$ 35 milhões foram
disponibilizados para a aquisição de equipamentos básicos e infraestrutura necessária ao
desenvolvimento de atividades de pesquisa, e para a remuneração das equipes por meio de bolsas.
Em 2009 outros 13 (treze) novos centros passaram a integrar a Rede Nacional, totalizando 32 (trinta e
duas) instituições vinculadas. Todos eles estão ligados a importantes instituições de ensino localizadas
nas cinco regiões brasileiras. Com a criação da Rede, estudos prioritários para o governo tendem a ser
conduzidos em tais estruturas, concentrando investimento e ampliando parcerias com a iniciativa
pública e privada. Como resultado dessas parcerias, as instituições passam a ter mais investimento, mais
pesquisa, melhor formação profissional e a garantia de que produtos sujeitos a vigilância adquiridos
pelo governo e disponibilizados pelo SUS são seguros, eficazes e possuem seus custos dentro de um
cenário mais adequado aos recursos públicos. Outra consequência é a possibilidade de ampliação de
verbas para a melhoria da remuneração dos profissionais envolvidos com o setor. A Rede Nacional de
Pesquisa Clínica deve ainda proporcionar maior intercâmbio entre pesquisadores e incrementar a
produção científica e tecnológica em território nacional. A RNPC deve ser um instrumento para o
fortalecimento e desenvolvimento tecnológico no complexo industrial da saúde.
Seguindo o mesmo raciocínio do governo federal e avaliando a importância da região sudeste, em
especial a cidade de São Paulo, como referência para o país, por se tratar de uma cidade com
concentração elevada de indústrias farmacêuticas, indústrias de produtos para a saúde, de alimentos,
de cosméticos, de centros assistenciais considerados referência, de universidades com o maior número
de publicações cientificas, além do volume de atendimento/dia nas mais diversas instituições, a SBPPC
propõe para a PMSP a criação de uma “Rede Municipal de Centros de Pesquisa Clínica”, que uma vez
estruturada poderá se estender para o Estado e finalmente complementar a Rede Nacional já existente,
além de poder participar de editais e projetos que sejam do interesse do governo federal, estadual e/ou
municipal.
Objetivos
Manter uma rede de serviços municipais que atuem não somente com a assistência, mas
também com a condução de pesquisas que contribuam para a geração de informações capazes
de subsidiar políticas públicas alicerçadas em estudos ética e cientificamente robustos;
SBPPC/2013
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC/2013
Capacitar de forma continuada os profissionais dos diferentes serviços, nas várias áreas do
Promover o intercâmbio de informações e a troca de experiências entre os serviços municipais,
conhecimento;
universidades, empresas privadas, demais centros da RNPC e o governo federal, para que
novos estudos sejam elaborados e conduzidos, gerando conhecimento e inovação;
Captar recursos com as empresas privadas e em editais públicos que permitam a melhoria das
instalações dos serviços, a capacitação dos profissionais e a melhoria na remuneração dos
pesquisadores e demais profissionais envolvidos com a condução dos estudos de forma direta
ou indireta;
Promover um intercâmbio entre as incubadoras instaladas em São Paulo e os centros de
pesquisa clínica, possibilitando aos jovens pesquisadores uma melhor compreensão dos
processos relacionados com o registro de produtos.
Justificativas
Considerando:
Que São Paulo foi a primeira cidade brasileira a sancionar, em 2001, uma Lei sobre a Divulgação
e Esclarecimento da Pesquisa Clínica para a população leiga, a Lei n° 13.227 de 27 de novembro
de 2001;
O teor da Lei Municipal N 13.725, de 09 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do
o
Município de São Paulo e define o avanço tecnológico das ciências do campo da saúde, bem
como aspectos tradicionais da relação de profissionais da saúde com pacientes e voluntários de
pesquisas clínicas;
A Resolução SS 133 de 2005, que determina procedimentos para a efetivação de pesquisas
A alta concentração de serviços de saúde na cidade de São Paulo;
O elevado número de atendimentos nas mais diferentes especialidades;
A interface entre diferentes segmentos profissionais para a garantia de assistência integral à
Os estabelecimentos integrantes do Serviço Municipal de Saúde que já conduzem estudos
clínicas no âmbito das Unidades da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo;
população;
clínicos os quais por vezes não são do conhecimento do gestor, podendo gerar ações
administrativas, além de desgaste politico e uso indevido do bem público;
A ampliação de parcerias público-privadas;
SBPPC/2013
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC/2013
A captação de recursos do governo federal para projetos em parceria com os integrantes da
Rede Nacional de Centros de Pesquisa e com os demais serviços do Município para projetos
que possibilitem o desenvolvimento de suas equipes, estrutura, capacidade de inovação e
publicação de estudos de autoria dos profissionais atuantes em tais unidades;
A elaboração de projetos de pesquisa que possibilitem o desenvolvimento tecnológico
relacionado com as demandas da população de São Paulo;
O controle do total de estudos, com a possibilidade de gestão público/privada que amplie a
remuneração dos profissionais envolvidos com a elaboração e condução de estudos.
A SBPPC propõe a criação da “Rede Municipal de Centros de Pesquisa Clínica”.
Operacionalização
Para que este projeto possa ser implementado, são necessárias as seguintes ações:
Definição de um grupo gestor multiprofissional para a estruturação da Rede Municipal
Elaboração de edital que possibilite o ingresso dos serviços interessados em participar da Rede
Definição das linhas de pesquisa em consonância com as políticas públicas;
Alinhamento com o setor jurídico para abertura das parcerias públicas e privadas;
Captação de recursos com a iniciativa pública e privada para a estruturação de um comitê
Municipal, desde que qualificado para esse fim;
gestor permanente;
Criação de parcerias com as universidades.
Ações propostas pela SBPPC
A SBPPC propõe uma parceria com a Prefeitura Municipal de SP para a operacionalização do projeto,
conforme exposto acima. Estamos certos de poder participar de forma ativa para todas as ações
necessárias.
Agradecemos e esperamos contar com o apoio do seu Gabinete. Nossa Diretoria permanece a
disposição para futuras conversas que se façam necessárias para viabilizar este projeto.
Atenciosamente,
Conceição Accetturi
Presidente SBPPC
Greyce Lousana
Presidente Executiva SBPPC
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