Universidade Federal de Alagoas
Programa de Pós-Graduação em Educação Brasileira
Disciplina: Seminário de Pesquisa em Tecnologia II
Professores: Drª. Deise Francisca Juliano e Dr. Luis Paulo Leopoldo Mercado
Estudo de Caso 01
Fundamentos éticos e duplo standard
Alunas:
Cláudia Pereira
Rosana Sarita
O CASO
DUPLO STANDARD
• Duplo Padrão quer dizer duplo modelo, que pode diferenciarse de acordo com o país onde é elaborada a pesquisa, raça
ou etnia, e condições sociais.
• Exemplos são os ensaios que ocorrem em países
desenvolvidos e em desenvolvimento, padrões duplos são
adquiridos diante dos participantes sendo que nos países
desenvolvidos todo participante tem direito a receber o
produto teste ou equivalente. Já nos países em
desenvolvimento geralmente são criados os grupos controles
e os participantes desse grupo não tem acesso ao
medicamento em teste.
Fonte: http://dc371.4shared.com/doc/zPDASS4b/preview.html
• A história recente das pesquisas internacionais demonstrou que é preciso
muita cautela na realização de determinados estudos. A fragilidade em
que se encontram algumas das populações de países considerados pobres
e em desenvolvimento pode permitir que experimentos tidos como
inaceitáveis em países desenvolvidos sejam realizados em locais menos
favorecidos, é o que se denomina duplo standard em pesquisa.
• No caso em tela a pesquisa foi realizada na África sub-saariana. A África
sub-saariana é considerada por muitos como a região mais pobre do
planeta, nesta parte da África estão localizados os países (33 dos mais
pobres que existem) com grandes problemas estruturais sofrendo os
graves legados do colonialismo, do neocolonialismo, dos conflitos étnicos
e da instabilidade política. A expectativa de vida não ultrapassa os 47
anos.
• FONTE: http://www.infoescola.com/geografia/africa-subsaariana/
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
•
Embasado na Declaração de Helsinque e no conceito de Equipoise o
Duplo Standard é considerado um procedimento antiético, já que
nesses modelos existem os grupos de controle, que são participantes
controlados com placebo, o que impossibilita esses participantes
receber uma terapêutica equivalente.
•
Segundo conceito de Equipoise somente é considerado ético um
estudo multicêntricos quando, todos participante sem qualquer dos
grupos tenha chances iguais de receber o produto teste ou
equivalente.
•
Em qualquer estudo médico todos os pacientes incluindo os do
grupo controle se houver, devem ter assegurados os melhores
métodos diagnósticos ou terapêuticos comprovados” – Consenso de
declaração de Helsinque.
Fonte: http://dc371.4shared.com/doc/zPDASS4b/preview.html
1- A indisponibilidade de recursos para a atenção à saúde
em países pobres e a ausência de tratamento ou de
drogas disponíveis justificaria a realização de estudos
controlados por placebo nessa situação?
Ainda que apresente toda esta situação precária de
atendimento a saúde, entendemos que o estudo com placebo
nesta situação não pode ser justificado, tendo em vista ferir
princípios éticos, em que os participantes são expostos a
tratamento sem benefício, quando deveriam receber o padrão
de tratamento existente em contrapartida ao tratamento
experimental, também por demonstrar que os parâmetros
para a pesquisa estão privilegiando os interesses econômicos,
o que pode ser constado com a pretensão de diminuição do
tempo de estudo com o uso de grupos-controle.
2-Qual o papel dos comitês de ética que avaliam
protocolos de pesquisa quando se deparam com estudos
que demonstram adotar um duplo standard dependendo
do local da realização do estudo?
Entendemos que o papel do Comitê de Ética deve ser o de
questionar por que o tratamento ocorrerá diferenciado e
sinalizar para um procedimento que não violem os princípio
estabelecidos na legislação, neste caso a Declaração de
Helsinque.
3- A Declaração de Helsinque deveria ter sido
revisada para permitir a realização desse estudo ?
Entendemos que não. A Declaração tem por intuito proteger
participantes de pesquisa potencialmente vulneráveis de danos
decorrentes do não oferecimento de tratamento médico padronizado
durante o período de sua participação na pesquisa. A segurança e
eficácia de uma nova forma de tratamento (ou método diagnóstico),
por quaisquer razões que sejam, deveriam ser comparadas ao
tratamento comprovado (ou método diagnóstico) mais eficiente para
aquela situação, assumindo que tratamentos eficazes comprovados
existem. De acordo com esse requisito, estudos placebo-controlados
são inaceitáveis quando está comprovada a existência de tratamentos
consolidados. A questão aqui colocada diz respeito ao fato de que
pacientes doentes e que são utilizados como grupo-controle nos
experimentos não poderiam ser deixados sem tratamento – ou receber
tratamentos inferiores em relação ao tratamento padronizado
existente. A versão da Declaração de 2000, traz novas cláusulas que
protegem explicitamente que pesquisas só sejam realizadas em uma
população especial se pudermos esperar que os frutos dessa pesquisa
tragam benefícios para a mesma.
4- Será que as mulheres incluídas nos estudos
entenderam que participavam de uma pesquisa ou
acreditaram estar recebendo tratamento médico?
O texto não situa o entendimento das mulheres e como estas se
comportaram ao longo do estudo, todavia através de pesquisa
descobrimos um estudo publicado na internet do Autor “Michael
Selgelid”, cujo trabalho é intitulado “Padrões de Tratamento e
Ensaios Clínicos onde o referido autor estudou o caso em tela,
aduzindo que :
“ É também provável que – por causa da falta de informação, da
falta de educação formal, de barreiras lingüísticas e do papel social
do médico – muitas participantes nunca tenham entendido
realmente quais os possíveis benefícios, as implicações do placebo,
ou sequer tenham entendido o que placebo significava. Uma
pesquisa mostrou que apenas 25% de um grupo de mulheres
entendeu o que era placebo. Inúmeras participantes
presumidamente acreditaram que elas iriam inevitavelmente
receber intervenções médicas efetivas – acreditando que estavam
sendo oferecidas opções médicas – e isso pode ter levado a algum
tipo de dano por falsas expectativas.”