1º Seminário Farmácia: Ciência w Tecnologia a favor
da vida
Desenvolvimento econômico, científico e tecnológico
orientado pelas necessidades do povo brasileiro.
Maria Eugênia Cury
Chefe do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em
Vigilancia Sanitária
Goiânia, 20 de junho/2013
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL
LINHA DO TEMPO
Sistema Nacional
de Saúde:
Separação da Vig.
Sanitária e Vig.
Epidemiológica
Vinda da
Família Real
Portuguesa
para o Brasil
Criação do Serviço
de Saúde dos Portos
Criação da
Inspetoria
Sanitária de
Portos
Reorganização dos
serviços de higiene da
União; Oswaldo Cruz;
Vacinação obrigatória
Reorganização dos
Serviços Sanitários do
Império: Serviço
Sanitário Terrestre e
Serviço Sanitário
Marítimo
1808
1810
1886
Regulamento
Sanitário Federal
incorpora a
expressão Vigilância
Sanitária
Reforma Carlos
Chagas; Criação do
Departamento
Nacional de Saúde
Pública
1904
1920
Secretaria
Nacional de
Vigilância
Sanitária
Criação do
Ministério
da Saúde
Constituição
Federal
VIII
Conferência
Nacional de
Saúde
Central de
Medicamentos
CEME
Crise de
medicamentos
SUS
1969-1977: Publicação
de
importantes
legislações de controle
sanitário
1923
1937 1953
1971
1975
1976
1986
1988
1990 1998
1999
A ORGANIZAÇÃO
► Primeira Agência da área social no Brasil
► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;
► Autarquia sob regime especial, vinculada
ao Ministério da Saúde;
► Coordenadora do SNVS;
► Estabilidade dos dirigentes;
► Metas de desempenho acordadas com o
Ministério da Saúde e reguladas por meio de
Contrato de Gestão;
► Presença em todos os Estados e DF: 86
Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.
MISSÃO
Promover e proteger a saúde da população e intervir nos
riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação
coordenada com os estados, os municípios e o Distrito
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VISÃO
Ser legitimada pela sociedade como uma instituição
integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e
transparente, de referência nacional e internacional na
regulação e no controle sanitário.
VALORES
► Ética e responsabilidade como agente público
► Capacidade de articulação e integração
► Excelência na gestão
► Conhecimento como fonte para a ação
► Transparência
► Responsabilização
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Complexidade e Abrangência de Atuação
ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO - BRASIL
► 81.159 farmácias
► Medicamentos: 6.741 distribuidoras e 450 indústrias
► Produtos para a saúde: 9.256 empresas¹, sendo 1.774 produtores
► Cosméticos: 6.050 empresas¹, sendo 3.022 produtores
► Saneantes: 4.870 empresas¹, sendo 3.267 produtores
►Alimentos: 81.100 supermercados
¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer atividade – armazenar, distribuir,
comercializar, transportar, importar, fabricar, etc Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11
► 76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN
► 33.571 serviços de diagnóstico por imagem
► 6.700 hospitais
► 4.113 serviços de hemoterapia
Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/11
► Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230
mil documentos na sede da Anvisa
REGULAÇÃO SANITÁRIA
Regulação sanitária
A regulação no campo da vigilância sanitária – em razão do papel que exerce na
sociedade por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de
produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde – pode ser
compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que
comportamentos no sistema de produção e acesso a bens, serviços e produtos
causem danos ou riscos à saúde da população, contribuindo para o adequado
funcionamento do mercado, suprindo suas falhas, dando cada vez mais
previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo e à atuação regulatória
a fim de propiciar um ambiente digno e seguro para a população e favorável ao
desenvolvimento social e econômico do país.
Fonte: SILVA, Gustavo Henrique Trindade da. Regulação Sanitária no Brasil: singularidades, avanços e desafios. In: PROENÇA, Jadir Dias;
COSTA, Patrícia Vieira da & MONTAGNER, Paula (Org.). Desafios da Regulação no Brasil. Brasília: ENAP, 2009.
REGULAÇÃO SANITÁRIA
Singularidades da regulação sanitária
 Concorrência imperfeita
 concentração do mercado
 preços e práticas abusivos
 demanda inelástica; baixo grau de
substituição
 Fragilidade e vulnerabilidade humana e
social
 essencialidade
 iniquidade no acesso
 repercussão econômica e política
(interna e internacional)
 Assimetria de informação
 mercado
 cidadão/consumidor
 estado
 Conflito de interesses
 público x privado
 Externalidades negativas
 ricos e agravos
 maus hábitos e mercantilização da
saúde
 doenças órfãs e negligenciadas
 aumento crescente dos gastos
 Instabilidade política e regulatória
 rotatividade de dirigentes
 imediatismo e curto prazo
 Dinâmica
e
complexidade
“cartorialismo burocrático”
x
 Trajetória de “publicização”
 saúde como direito
 ações de saúde como relevância púbica
REGULAÇÃO SANITÁRIA
Atuação da Anvisa
PROTEGER A SAÚDE
DA POPULAÇÃO
PROMOVER A SAÚDE
DA POUPLAÇÃO
Minimizar riscos à saúde
decorrentes da produção e
do consumo de bens e
serviços
Ampliar o acesso a bens e
serviços que melhorem a
saúde e a qualidade de vida
da população
REGULAÇÃO SANITÁRIA
Alguns instrumentos e práticas
 Preventivos (eliminar, diminuir ou prevenir)
• Expedição prévia de alvarás, licenças e autorizações
• Cadastro, registro ou notificação de bens, produtos e serviços
• Elaboração de regulamentos técnicos
• Monitoramento do mercado e vigilância pós-uso
• Desenvolvimento de indicadores e sistematização dos processos
• Ações educativas e programas de inclusão e cidadania
 Repressivos (intervir nos problemas sanitários)
• Ações de fiscalização
• Instauração de processo administrativo-sanitário (Lei n.º 6.437/77)
• Adoção de medidas cautelares (suspensão, apreenção, interdição etc.)
• Aplicação de penalidades (multas, advertências, cassação da autorização de funcionamento,
cancelamento de registros etc.)
CENÁRIO DE ATUAÇÃO
Cenário atual absolutamente distinto daquele existente quando da criação
da ANVISA;
Mobilidade social;
Alteração da base demográfica;
Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;
Novas e crescentes situações de exposição a riscos;
Pressão crescente por proteção sanitária;
Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;
CENÁRIO DE ATUAÇÃO
Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão;
Ambiente competitivo em torno da inovação;
Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;
VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento;
Novos “players” e novos produtores no mercado;
Globalização das cadeias produtivas;
Proteção em escala global.
CENÁRIO INTERNO
Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011
Faturamento em R$ e Quantidade de apresentações comercializadas
Fonte: Sammed
CENÁRIO INTERNO
Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011
Participação dos Medicamentos Genéricos em Faturamento e em Quantidade de
apresentações comercializadas
Fonte: Sammed
CENÁRIO INTERNO
EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE
Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012.
Qual mercado oferece melhor potencial de
crescimento nos próximos cinco anos?
Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)
Quais são os maiores desafios na gestão do negócio?
CENÁRIO INTERNO
INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS
Faturamento Líquido
Crescimento acumulado dos
últimos 15 anos (Deflacionado)
PIB
59,0%
INDÚSTRIA GERAL
48,8%
SETOR
341,3%
“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do
Euromonitor de 2010, o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante,
produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar,
masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em
depilatórios.”
Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.
MECANISMOS DE TRANSPARÊNCIA
Boas Práticas Regulatórias
Em 2012 foi aprovado o redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo de regulamentação
da Anvisa. Além disso, foi implantado Sistema Eletrônico para Consultas Públicas, promovendo mais
transparência e agilidade durante todo o processo.
Diretrizes:
Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação;
Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação;
Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação.
Objetivo geral:
Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de
regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da
participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.
Estratégias:
Guia de Boas Práticas Regulatórias
Agenda Regulatória
Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Revisão e consolidação da Legislação Sanitária
Formação e qualificação para a atuação regulatória
Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO
Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013
NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS
Registro eletrônico de medicamentos
A partir da publicação da RDC nº 20/2013, em 15/04/13, foi implementado o peticionamento
eletrônico para medicamentos novos, que vai gerar redução no tempo de tramitação e
análise dos documentos. A categoria de medicamentos novos foi a primeira a ser incluída no
registro eletrônico, pois é a que tem maior impacto em termos de inovação e na oferta de
tratamentos inéditos para os usuários brasileiros.
Anuência prévia de patentes
Com a publicação da Resolução RDC nº 21/2013 (15/04/13), a Anvisa atualizou as regras para
a anuência prévia de patentes de produtos e processos farmacêuticos. Assim, foi estabelecido
que o foco de análise da Agência será em produtos estratégicos, de interesse à saúde pública.
Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia
Com a publicação da Resolução RDC nº 50, de 13/09/2012, foram estabelecidos os
procedimentos, no âmbito da Anvisa, necessários para o registro de produtos em processo de
desenvolvimento ou de transferência de tecnologias, objetos de Parcerias de
Desenvolvimento Produtivo público/público ou público/privado, de interesse do SUS.
NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS
Simplificação da análise de pesquisas clínicas
Foi instituído processo simplificado de análise para determinados pedidos de aprovação
de pesquisas clínicas, como o caso de pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas pelas
autoridades reguladoras na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá (RDC
Nº 36, de 27/06/2012). Com esse novo procedimento, há expectativa que se reduza
pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.
Redução de prazos
Com a criação do protocolo eletrônico para emissão do Certificado de Registro de
Medicamento e da Certidão de Registro para Exportação de Medicamento (RDC nº
2/2012), reduziu-se para cinco minutos o prazo para emissão destes dois documentos.
Ambos são documentos declaratórios contendo informações sobre determinado
medicamento registrado no Brasil e são de interesse de fabricantes de medicamentos.
Simplificação de processos
Alterações de rotulagem e bula de medicamentos poderão ser notificadas à Anvisa de
forma automática pelos laboratórios farmacêuticos, conforme as disposições das
resoluções RDC nº 60 e nº 61/2012. Dessa forma, pedidos que anteriormente tinham
que aguardar na fila de análise da Agência serão autorizados imediatamente.
NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS
Programa Nacional de Segurança do Paciente
Programa lançado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa com o objetivo de promover
melhorias relativas à segurança do paciente, de forma a prevenir e reduzir a incidência
de eventos adversos no atendimento e internação. O programa é resultado da
experiência acumulada pela Rede Sentinela, um conjunto de hospitais coordenados
pela Anvisa e que atuam fortemente na notificação de eventos adversos que afetam a
assistência ao paciente.
Ações da Anvisa
•
Publicação da Consulta Pública nº 9/2013 (2/4/13), que apresenta proposta para
execução do Programa Nacional de Segurança do Paciente, tais como a instituição
de Núcleos de Segurança do Paciente em todos os hospitais do país e a
obrigatoriedade da notificação dos eventos adversos ocorridos nos
estabelecimentos de saúde.
•
Publicação de Edital de Chamamento para a manifestação do interesse de órgãos,
instituições e entidades, públicas e privadas, em integrar uma Força de Trabalho
que irá discutir e propor medidas que visem à promoção da segurança do paciente.
PLANO BRASIL MAIOR
Ações integradas - Ministério da Saúde, MDIC e Anvisa
Em 10/4/13, foi assinado acordo de cooperação técnica entre as 3 instituições com o
objetivo de ampliar o apoio à política industrial da saúde e melhorar a gestão das interfaces
entre a política industrial, tecnológica e de comércio exterior, no âmbito do Plano Brasil
Maior.
Na mesma data foi assinada portaria interministerial (MS e MDIC) que instituiu o Comitê
Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá
estabelecer agenda anual de trabalho de interesse comum e buscar a otimização de
procedimentos entre os órgãos envolvidos.
Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e o
SEBRAE
Por meio desse instrumento foram produzidos manuais, guias e compêndios sobre a
legislação sanitária, assim como realizados seminários, cursos e pesquisas que resultaram em
um positivo estreitamento de relações com empresas do setor produtivo e,
consequentemente, na melhoria da qualidade dos processos produtivos e da gestão de
negócios no contexto do Complexo Industrial da Saúde e dos produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
DESENVOLVIMENTO
Comitês Regulatórios para acompanhamento das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) na
área da saúde
Os comitês permitem que os processos de registros de medicamentos desenvolvidos em parceria entre
o governo e a iniciativa privada tramitem de forma mais rápida. Estes acordos agilizam a chegada de
novos medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS), ampliam o acesso, reduzem custos nas
compras do Ministério da Saúde, além de estimular o setor farmacêutico nacional e a área de pesquisa,
uma vez que preconizam a nacionalização da produção de medicamentos, desde o insumo até o produto
acabado.
Cada um dos sete comitês instalados acompanha passo a passo o andamento dos estudos e do registro
dos medicamentos. Por se tratar de produtos estratégicos para a política de saúde, o processo tem por
objetivo a concessão do registro tão logo os estudos técnicos sejam concluídos. Cada comitê é composto
por membros da Anvisa, do Ministério da Saúde e do laboratório parceiro na PDP.
Os laboratórios públicos com PDP acompanhados pelos comitês regulatórios são: Furp (SP),
Biomanguinhos e Farmanguinhos (RJ), Instituto Vital Brasil (RJ), Lafep (PE), Funed (MG) e o Laboratório
Farmacêutico da Marinha.
No total, existem 36 PDP firmadas que geraram 17 pedidos de registro de medicamentos, dos quais 11
foram deferidos e 6 encontram-se em análise.
ATUAÇÃO NO CENÁRIO INTERNACIONAL
Planejamento para atuação de caráter global;
Certificação oficial (nível IV - maior nível em todos os critérios avaliados) da Organização Pan-Americana
de Saúde (Opas) como Autoridade Reguladora Regional de Referência;
Discussão relacionadas à Propriedade Intelectual, especialmente na área de medicamentos;
Aproximações estratégicas na área de medicamentos com Estados Unidos, Canadá, China, Portugal,
França, Cuba e Argentina;
Protagonismo na discussão para a criação de Coalisão Internacional de Autoridades Regulatórias de
Medicamentos, com o intuito de discutir novas formas de atuação e cooperação entre as agências
reguladoras. Este debate teve início no seminário internacional realizado durante a 65ª Assembléia
Mundial da Saúde, em Genebra, foi discutido durante a 7ª Cúpula dos Chefes das Agências Reguladoras de
Medicamentos, em Manaus, e será retomado em reunião a ser realizada em maio de 2013.
Membro do Conselho Gestor do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), juntamente
com Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Comunidade Europeia.
Consolidação do conceito de articulação a partir do reconhecimento de capacidades como elemento de
ampliação da segurança sanitária global;
Captação e realização de relevantes eventos internacionais no País: 6ª Reunião Regulatória Internacional
para Medicamentos Fitoterápicos em parceria com a OMS, em Curitiba; e 35º Encontro dos Centros
Colaboradores de Farmacovigilância/OMS, em Brasília.
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MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS
DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL
Premissas
 Proporcionar ambiente regulatório estável, previsível e eficiente;
 Assegurar acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade;
 Ampliar a competitividade e os investimentos da indústria da saúde,
notadamente em tecnologias inovadoras e de interesse do Sistema Único
de Saúde.
Objetivos
1.
2.
3.
4.
Melhorar a capacidade operacional da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA;
Modernizar o marco regulatório sanitário;
Desburocratizar processos e focar as ações da ANVISA na gestão do risco
sanitário;
Expandir a cooperação da ANVISA com agências estrangeiras.
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INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL
 Atuar na promoção de ambiente favorável à inovação, baseado na estabilidade,
previsibilidade, clareza, racionalidade e eficiência da regulação sanitária.
 Fortalecer o entendimento da saúde como frente de desenvolvimento, de garantia da
cidadania e de geração de renda, com o reconhecimento do GECIS como instância de
governança e articulação no âmbito do Plano Brasil Maior para a coordenação da
política industrial da saúde, discutida e incorporada no âmbito do Conselho Nacional
de Saúde.
 Compatibilizar agenda com as diretrizes governamentais que tratem do estímulo à
inovação, da adequação do parque produtivo, do custo da produção, da demanda por
parte dos setores público e privado e da estrutura regulatória.
 Agir na busca da ampliação da interlocução da academia com o setor produtivo e com
os entes de governo responsáveis pela tomada de decisão quanto a investimentos,
determinação de demanda e estabelecimento dos critérios para incorporação de
tecnologias no sistema de saúde.
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INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL
Participar do processo de avaliação e tomada de decisão do Ministério da Saúde quanto
aos investimentos em desenvolvimento e incorporação de tecnologias de interesse do
SUS, bem como para a concretização de estruturas nacionais capazes de atender a
demanda por estudos clínicos no Brasil e que resultem em maior competitividade no
cenário mundial.
Atuar no estabelecimento de plataformas e geração das condições para que o Brasil seja
competitivo no campo da pesquisa clínica no cenário mundial.
Ampliar as ações estratégicas acompanhamento e priorização do desenvolvimento ou
internalização de tecnologias de interesse do País, por intermédio dos Comitês
Regulatórios.
Estruturar marcos regulatórios capazes de impactar na mobilização de investimentos da
indústria em inovações incrementais na perspectiva da geração de cultura inovadora na
indústria instalada no país.
INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA
PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL
Integrar e articular entes do SNVS, com qualificação permanente dos profissionais
envolvidos nos processos de trabalho e com racionalização dos fluxos, na lógica da
descentralização das ações de vigilância sanitária.
Incorporar o conceito de equidade na estruturação do marco regulatório brasileiro,
tendo como pressupostos as diretrizes definidas no projeto de desenvolvimento nacional
e na política nacional de saúde.
Aprofundar os mecanismos que possibilitam interfaces precoces entre os produtores de
tecnologias inovadoras, o Ministério da Saúde e a Anvisa, na perspectiva de gerar redução
dos tempos, dos custos e dos gargalos técnico-regulatórios para sua disponibilização,
observados os princípios da qualidade, da eficácia/eficiência e da segurança inerentes aos
produtos e tecnologias em saúde.
Promover articulação que viabilize um acordo setorial para estruturação de um marco
regulatório próprio para a inovação na indústria da saúde.
Sítio eletrônico
http://www.anvisa.gov.br
Central de Atendimento
0800 642 9782.
Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.
O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.
Fale Conosco
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
Correio Eletrônico
[email protected]
Atendimento Eletrônico
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria
Twitter: @anvisa_oficial
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