Juntos pela ética, saúde e inovação
DESAFIOS PARA A PESQUISA CLÍNICA
NO BRASIL.
INCOR Research Lectures Series Program
São Paulo, 29/04/2015 -
Pesquisa Clínica

A pesquisa com seres humanos é a forma mais singular de se promover a saúde e o
desenvolvimento da ciência médica.

Conceitos científicos generalizáveis para a medicina só são válidos se efetivamente
verificados nos seres humanos e os métodos para esta validação pertencem às áreas de
conhecimento aplicáveis à Pesquisa Clínica.

A pesquisa biomédica com seres humanos deve contemplar princípios científicos,
éticos e legais que têm como fundamento a proteção dos indivíduos que se
voluntariam de modo altruístico como sujeitos de pesquisa, contribuindo para a saúde e
bem- estar de todos os demais.

O progresso médico e científico só foi possível recentemente, quando a condução
dos estudos experimentais (ensaios clínicos) passou a obedecer os rigorosos padrões que
norteiam o método científico, única forma de se adotar novas medidas preventivas,
diagnósticas e terapêuticas para as diferentes doenças que acometem os seres humanos.
Alguns exemplos desses avanços:
Progresso inegável
Progresso inegável em uma década!
Fonte: www:Pharma 2013
Empreendimento globalizado, benefícios a todos!
Pacientes (voluntários de pesquisa):

Baixa incidência de casos de imperícia, negligência e imprudência; acesso aos
tratamentos mais eficazes; medicina globalizada, estado da arte; rigoroso
acompanhamento médico; participação voluntária (TCLE).
Pesquisadores:

Uso de novas opções terapêuticas; atendimento as necessidades médicas especiais;
desenvolvimento profissional (capacitação, qualificação em padrões internacionais,
oportunidade de trabalho.
Para o país (serviços de saúde do SUS, públicos e privados):

Estímulo para a modernização/adoção de novas tecnologias e atualização em métodos e
padrões de qualidade; melhor eficiência nas operações (custos); procedimentos
padronizados; rótulo internacional de “excelência; novas fontes financiadoras ......
Empreendimento globalizado, benefícios a todos!
OMS declarou (Relatório – 2005):

“Avanços sem precedentes no conhecimento científico nos últimos 50 anos,
complementados por esforços de pesquisa e desenvolvimento adequadamente dirigidos
levaram a medicamentos, vacinas, diagnósticos e equipamentos médicos que melhoraram
dramaticamente a saúde no mundo todo. Com as revoluções da genômica e proteômica já
avançadas, inovações ainda mais impressionantes podem estar no horizonte da pesquisa
médica. Ao mesmo tempo, a necessidade de novas intervenções não diminuiu: a
vacina para AIDS ou gripe aviária, um tratamento novo para tuberculose ou dengue, curas
para o câncer, doenças cardíacas e diabetes, melhores métodos para a prevenção e
diagnóstico de infecções sexualmente transmissíveis são apenas alguns exemplos da
significativa contribuição que a biomedicina ainda pode dar à saúde global.”
Brasil 2014
Mercado de Pesquisa Clínica no mundo
1.
A indústria farmacêutica investe no mundo todo, o equivalente a US$ 120 bilhões,ano em
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos medicamentos
2.
Nos últimos 10 anos, foram US$ 300 bilhoes, concentrados no hemisfério norte.
3.
No mundo, estão sendo realizados 163.090 mil estudos clínicos, em 185 países.
Quanto o Brasil representa em números de estudos em pesquisa clínica em relação
ao mundo?

2,32% em número de estudos (3.784).

1,4% dos centros de pesquisa clínica no mundo (735).
 desenvolvimento
0,9% em receita.de vários continentes, criam políticas públicas competitivas, atrativas
Países em
para este tipo de investimento. Os tradicionais (hemisfério norte, EU, América do Norte) reagem: muitos
estão revisando os respectivos regulamentos.
Fonte: www:clinicaltrials.gov – acesso em 12/03/2014
Pesquisa Clínica
Conflitos de Interesse
Resoluções CNS/CONEP
1988
1996
Res 01/88
Comites de Ética
Revogada
Res 196/96
Composição
CEPS Atribuições
e
Responsabilidades
TCLE (Revogada)
2013
1998
Res 240/97
Usuários CEP
Sistema
CEP/CONEP
Res 251/97
Novos fármacos,
vacinas e testes de
diagnósticos
RDC 911/98
Res 303/00
Reprodução
humana
(revogada)
Res 304/00 Povos
Indígenas
Res 292/99
Cooperação
estrangeira
Res 340/04
Genética humana
(revogada)
RDC 219/04
Res 370/07
Registro/credenci
amneto CEPs
Res 404/08
Declaração de
Helsinque
Res 421/09
Reestruturação
CONEP
Res 441/11
armaz/utilização
materais
biológicos
armazenados em
pesquisas
anteriores
Res 446/011
Membros CONEP
Res 466/12
Revisão 196/96
Tempos Regulatórios no Mundo
365
dias
270
dias
68 dias
45 a
60 dias
60 a
75 dias
China
30 dias
Brasil
Austrália
Europa
Córeia
do Sul
USA
INTERFARMA 2014 - ( fonte ABRACO, ANVISA, ww.clinicaltrial.gov)
Ranking Mundial - Entre os 20 tops
10 940
6 796
3 854
64 133
69 092
4 318
162 981:
46% EUA (312 Mi Hab.)
28% U E (505 Mi Hab.)
7% CA (33 Mi Hab.)
3% AS (388 Mi Hab.)
2% Br (202 Mi Hab.)
1% Ch (17 Mi Hab.)
1% Arg (42 Mi Hab.)
3 891
3 336
8316
2 934
3 997
1 542
Interfarma/www.clinicaltrials.gov – 24/05/2013
Ética e Segurança
Prazos
regulatórios
Benefícios
Ganhos
Temos enormes desafios!
Sistema CEP-CONEP
Entraves
Ausência de cumprimento de prazos acordados em regulamentações
Descumprimento dos processos estabelecidos em RDCs (Resoluções da
Diretoria Colegiada)
Falta de harmonização e critérios entre os diferentes técnicos que avaliam os
processos na Anvisa
Atrasos na liberação de produtos e materiais para pesquisa clínica na
Alfândega
Acesso a medicação pós-estudo ‘sine die’ para todas as condições clínicas
Obrigatoriedade de avaliações de emendas pela Conep
Sistema CEP-CONEP
Entraves
Inconsistência entre itens de Resoluções nacionais que abordam o
mesmo tema (Conep e Anvisa)
Falta de canais de comunicação entre os atores envolvidos na pesquisa
Opinião da sociedade tem pouca relevância na tomada de decisões
Falta de harmonização entre os diferentes sistemas de submissão de
estudos
Centralização da análise ética
Ineficiência da Plataforma Brasil
Dilema ético - Decisões tomadas na Inglaterra
Por um lado, a
proteção dos
voluntários de
pesquisa
Por outro lado, não
impedir ou retardar
pesquisas que podem
beneficiar os pacientes
“facilitar pesquisa clínica pela promoção de um ambiente regulatório e administrativo que proteja os
direitos, a dignidade e a segurança dos indivíduos sem obstáculos que desestimulam a pesquisa sem
trazer qualquer benefício à sociedade”
Medical Research Council Position Statement on Research Regulation and Ethics, feb 2005.
Nem sempre foi assim...
Consentimento informado:
Experiência dos outros países.
Questionamentos no consentimento
informado (versões dos EUA e o
Reino Unido) no estudo ISIS-2
estimou em 10.000 as mortes
desnecessárias decorrentes
diretamente de atrasos no
recrutamento de pacientes na
pesquisa e portanto, da realização
do estudo e divulgação dos
resultados.
Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121-122
Dilema ético - Decisões tomadas na União Européia
Diretiva 20/2001 da Comunidade Européia, obriga todos os países membros a
adotarem uma legislação regulatória da pesquisa clínica com novos
medicamentos pautada pela idéia central de "proteger os participantes
sem inibir a realização de pesquisas éticas."
O impedimento ou dificultação de pesquisas éticas por regulação
inadequada ou ineficiente é em si antiético
A EXPERIÊNCIA
INTERNACIONAL
PRAZOS x EQUANIMIDADE
A Diretiva Européia: recentemente revisada (Abril 2014) 45 dias para
avaliação dos CEPs, com direito a um único questionamento,
suspendendo-se o prazo de avaliação enquanto o questionamento não for
respondido pelo pesquisador
Evita assim que o pesquisador /pesquisa sejam prejudicados por
questionamentos destinados a ganhar tempo e que haja a possibilidade da
utilização de múltiplos questionamentos para discriminar
pesquisadores/centros.
.
Ferraz.O Aperfeiçoando o ambiente regulatório 2005
PENDÊNCIAS CEP - CONEP
A cada novo questionamento, o prazo de 30 ou 60 dias para analisar a resposta do
pesquisador é renovado
Clinical Research , nov 2014
Clinical Research , nov 2014
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO?
QUÁDRUPLO? QUÍNTUPLO?
A experiência de outros países
Estados Unidos, Canadá e União Européia, países que concentram grande parte das pesquisas
clínicas realizadas no mundo, possuem um sistema de revisão ética único, local (ou regional no
caso de projetos multicêntricos).
Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC) mas
não há duplicidade de análise, porque delega para os comitês regionais.
A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informações.
> CEP DO EXTERIOR > CEP COORDENADOR > CONEP > CEP LOCAL > ANVISA
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO ? TRIPLO ?
QUÁDRUPLO ? QUÍNTUPLO ?
A experiência no Brasil
No Brasil, os projetos de pesquisa clínica são avaliados
eticamente no mínimo em duas instâncias, uma local
(CEPs) e outra nacional (CONEP). Por vezes há 5
instâncias de avaliação
> CEP DO EXTERIOR > CEP COORDENADOR > CONEP > CEP LOCAL > ANVISA
Aspectos Operacionais

Projetos Unicentricos

Projetos Multicentricos

Iniciativa - pesquisador

Iniciativa - patrocinador

Desenho único

Desenho repetitivo - acordado Industria / Autoridade
Regulatória

Recursos Públicos

Recursos Privados

CEP único

Mais de um CEP (8)

Sem Monitoria

Monitor no centro a cada 2 ou 3 semanas (GCP,
protocolo, SAEs, CIOMS)

Sem Auditoria (em geral)

Auditorias regulares

Sem Inspeção (em geral)

Sujeito à Inspeção

Pesquisador menos vulnerável à qualidade

Pesquisador muito vulnerável à qualidade
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO ? TRIPLO ? QUÁDRUPLO ? QUÍNTUPLO ?
 Os
aspectos éticos de um projeto multicêntrico com um novo
medicamento são os mesmos de um projeto unicêntrico.
 Projetos com participação estrangeira: a ética do projeto independe
da nacionalidade de seu promotor. Não há dificuldade especial
envolvida na análise desses projetos por CEPs que já são livres
para analisar projetos idênticos 100% nacionais.
Sistema CEP/CONEP
A análise excessivamente lenta tem um preço muito alto
Ao impedir / retardar na prática a participação de pacientes brasileiros nas pesquisas
médicas internacionais.
Ao invés de investirmos um grande esforço e trabalho tentando aperfeiçoar um processo
errado, implementemos um processo correto que é o que o restante do mundo já faz.
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674
e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)
Evolução tempo de aprovação CONEP medidos pelo ICESP
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674
e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)
Redução na inclusão de Pacientes
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674
e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)
Financiamento da Pesquisa: Público / Privado
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674
e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)
Custeio dos Estudos: Público / Privado
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674
e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)
Tratamento pós-estudo: Público / Privado
Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674
e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)
Tempos de aprovação ético-regulatória (comparatico)
Tempos Regulatórios no Mundo
Parecer Professor e Jurista Luís Roberto Barroso – 16/03/2009
Desde 26 de junho de 2013 - Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF)
Ementa: 1. O sistema brasileiro de revisão de ética em pesquisa padece de problema grave no tocante à
sua validade jurídica, por ausência de lei que distribua competências e discipline condutas.
2. Os órgãos do Sistema CEP/CONEP, no desempenho de suas funções administrativas e normativas,
estão sujeitos aos princípios constitucionais que regem a Administração Pública.
Sistema CEP/ CONEP – Conclusões

Enfrenta sérios problemas de validade jurídica, por falta de lastro legal para as
competências exercidas.

Não tem funcionado de maneira eficiente, ao menos no que diz respeito a
pesquisas que contam com algum tipo de participação estrangeira.
Luís Roberto Barroso
...“Diante do sistema normativo hoje vigente no país, resoluções do
CNS não têm competência para criar e impor um sistema de
controle ético de pesquisas clínicas. Tal constatação, por evidente,
não desqualifica o Conselho, sua importância e as motivações
legítimas que inspiram sua atuação. Mas suas pretensões de
natureza legislativa estão em descompasso com o arranjo
institucional vigente no país e com o próprio princípio
democrático”.
Luís Roberto Barroso
Princípio da Impessoalidade
Princípio da isonomia (Constituição de 1988)
Dever da Administração de tratar a todos igualmente, sem
preferências ou distinções.
Ao menos em tese a prática de prazos excessivos para análise ética de protocolos de pesquisa
clínica representaria inegável violação aos princípios da finalidade e eficiência.
1.
Princípio da eficiência exige da Administração não apenas que exerça as funções que lhe
tenham sido atribuídas, mas que o faça de modo a promover de forma diligente e
satisfatória a finalidade pública que alimenta essa sua atribuição.
2.
Os interesses dos sujeitos de pesquisa não são atendidos quando se lhes nega, por período
3.
A burocracia e a perspectiva de avaliação do projeto em tempo muito superior a outros
centros de excelência em pesquisa clínica no mundo operam como desestimulantes de
investimento nessa área, em prejuízo do desenvolvimento tecnológico e econômico do
país.
acentuado e desnecessário, a perspectiva de tratamento com medicamento experimental,
avaliado em testes pré-clínicos como potencialmente apto à sua cura.
Luís Roberto Barroso

Sistema de Aprovação Quádrupla (CEP do país de origem, 1º CEP, CONEP e demais
CEPs).

Tramitação no sistema CEP/ CONEP não isonômica (projetos multicêntricos com
participação estrangeira vs projetos multicêntricos nacionais).

Longos prazos para aprovação ética/ regulatória.

Acesso ao medicamento pós-estudo por tempo indeterminado, aos melhores métodos
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.

Assistência imediata e integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da
pesquisa (Alteração da CNS196/96 para CNS466/12 – Retirada do Nexo Causal Comprovado)
Pendências da CONEP exigindo textos nos documentos dos estudos em desacordo com a legislação, por exemplo
Assistência – Texto da CNS466/12:
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem
proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos
participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
A CONEP tem solicitado a seguinte escrita nos documentos dos estudos: ... “garantida a assistência integral e irrestrita pelo tempo que se
fizer necessário”.
O mesmo texto acima da CNS466/12 é válido para a assistência em caso de gravidez. A CONEP tem solicitado a seguinte escrita nos
documentos dos estudos: “solicita-se a garantia de assistência médica integral, irrestrita pelo tempo que se fizer necessário para a mãe,
parceira grávida e o concepto.

Falta de transparência por parte do sistema CEP/ CONEP quanto a análise das
pesquisas clínicas (prioridades, filas, etc).

Não uniformização dos questionamentos recebidos de diferentes membros da
CONEP.

Divergências entre as legislações do CNS (por exemplo, acesso pós estudo –
251/97 vs 466/12 – CNS251 não revogada), falta de informações importantes,
como atribuições do patrocinador, falta de definições, faixas etárias para termo
de assentimento, etc.

Análise tripla de emendas ao protocolo, também com longos prazos para
aprovação.

Limitações da participação do Brasil em subestudos Farmacogenéticos/ Biomarcadores no exterior - No caso
de biorrepositório, onde há testes específicos a serem realizados nas amostras, o patrocinador deve garantir o
acesso e a utilização por pesquisadores e instituições brasileiras, em pesquisas futuras, do material biológico
humano armazenado no exterior, não necessariamente das amostras por ele depositadas, garantida, no
mínimo, a proporcionalidade da participação (Art. 14, Item I, Res 441/11)

Falta de capacitação de membros do sistema CEP/CONEP (sistemas de treinamento, e governança para
ambos, CEP e CONEP) e demora na renovação de aprovação dos CEPs

Exigência da CONEP sobre considerar estudos nacionais (fabricação do medicamento, financiamento, dados,
desenho do protocolo, amostras biológicas estritamente realizados no Brasil) conduzidos por multinacionais
como área temática especial.

Não seguimento pela ANVISA da RDC36/12, desde a divulgação, sobre processo simplificado de
análise para os pedidos de aprovação de pesquisas clínicas

Inconsistências e falta de informações na RDC38/12 sobre os programas de acesso expandido, uso
compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Não funcionamento da base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC)

Longos prazos para os trâmites para importação de medicamentos para estudos clínicos

Ausência de contato com a agência em caso de dúvidas

Problemas Plataforma Brasil
•
Cadastro: Há instituições com mesmo CNPJ com mais de um cadastro (casos com nomes
diferentes com mesmo CNPJ).
•
Instabilidade do Sistema ocasiona grande demora na submissão do projeto ao sistema CEPCONEP.
•
Alguns documentos são perdidos durante esta fase, causando retrabalho ao centro de pesquisa.
•
Impossibilidade de submeter emendas/notificações enquanto um projeto aguarda revisão do
sistema CEP-CONEP.
•
O Relatório da Plataforma Brasil não traz versão e/ou data. Este relatório poderia ainda
apresentar a data de submissão e aprovação de cada documento.
Continuação...
•
O Parecer Consubstanciado da maioria dos CEPs não apresenta uma lista dos documentos avaliados/aprovados.
•
Submissão de “Notificações” não libera um parecer acusando o recebimento
•
Há emendas ao projeto, como por exemplo, inclusão de centro de pesquisa, atualização de cartão do paciente, etc que
atualmente devem ser tratados como emendas, mas por se tratar de documentos/ alterações simples, não poderiam ser
tratados como “Notificação” apenas na Plataforma Brasil?
•
Estudos anteriores a Plataforma Brasil que necessitam ser cadastrados na PB. Enquanto o “aceite” é aguardado, a
submissão ao CEP de informações importantes do estudo fica comprometida, como submissão de desvios de protocolo,
nova brochura do investigador, emendas ao protocolo, etc. O tempo para aceite é muito longo.
Continuação...
•
A Plataforma Brasil (PB) traz uma pergunta relacionada à banco:
* Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?
A PB deveria ser clara ao mencionar biobanco ou biorrepositório para evitar pendências.
•
Esclarecimento do fluxo correto de indicação de CEP para centros que não possuem um Comitê de
Ética na Instituição
•
Alguns pareceres recebidos da CONEP informam que a tramitação de CIOMs deve ser feita em
papel. Isto contraria a Resolução CNS466/12, bem como a Norma Operacional 001.
Continuação...

CEPs não-coordenadores: recebem documentos do CEP coordenador – confusão do CEP/centro na análise.

Impossibilidade de fazer a alteração de centro coordenador.

Pendência administrativa/checagem documental que não é sinalizada para o investigador/ equipe.

Não há relatórios de rastreabilidade e acompanhamento.

Não é possível fazer o cancelamento de estudos que ainda estão sendo avaliados – plataforma travada (maior fila
sem necessidade).

Não é permitido acesso do patrocinador a Plataforma Brasil apenas para consulta.
Estamos parando????
Em 2013 - 18 empresas avaliadas
 112 protocolos não foram realizados no país, por atrasos no
processo de aprovação;
 61 deles, quando aprovados, o período de seleção de pacientes
já estava encerrado;
 51 nem chegaram ao país;
 36 deles eram destinados ao estudo de patologias
(mortalidade)
 3 712 pacientes deixaram de ser beneficiados.
(Interfarma – 2014)
Como nasceu a Aliança?
Entidades representativas de pacientes, academia,
pesquisadores, sociedades médicas e de pesquisa , etc……
Pesquisadores
O que é uma
Ag.
Regulatórias
ALIANÇA?
Setor Produtivo
Governo
Palavra – Chave
UNIÃO
Paciente
É a união de pessoas e organizações comprometidas com um propósito acordado
e com a tomada de decisão compartilhada para influenciar uma instituição externa,
enquanto cada organização membro mantém sua autonomia”.
Seus objetivos vão desde compartilhamento de informações,
Um
favorável para
conscientização
e ambiente
educaçãomais
da sociedade
atéaadvocacy para grandes
realização
de pesquisa
clínicae leis”
mudanças
em políticas
no Brasil.
(baseado em Cohen, et al (2002) e Raynor (2011)
a discussão sobre Pesquisa Clínica no Brasil, a fim
de conscientizar toda a sociedade sobre sua importância para a
plena efetivação do direito à saúde e para o desenvolvimento
social, econômico e tecnológico do país.
os tomadores de decisão para que ajam no
sentido de aprimorar o atual modelo regulatório.
Objetivos Principais
1. Desmistificar e desmitificar a pesquisa clínica,
educando a população, em geral, sobre como se
desenvolve a pesquisa clínica , seus mecanismos
de segurança e sua importância para todas as
esferas da sociedade.
Responsabilidade Ética!
Moral! Cidadania!
Objetivos Principais
Conscientizar a sociedade sobre a importância
da pesquisa clínica para a saúde púbica, incluindo a
possibilidade de melhores condições de tratamento
aos pacientes e o desenvolvimento de novas
tecnologias.
2.
Objetivos Principais
3. Promover
uma mobilização nacional com todos
os setores envolvidos em prol de uma revisão
detalhada do sistema regulatório da Pesquisa Clínica
no País.
Desfechos Principais!
o poder decisório sobre a análise
das pesquisas clínicas no país, hoje a cargo da CONEP.
inteiramente os textos das
regulamentações éticas e sanitárias para a pesquisa clínica.
Propostas - Ações Principais!
para tornar eficiente e ágil a Plataforma Brasil.
com a comunidade científica, os governos
(principalmente, ANVISA e CONEP) e outros atores, as
soluções para se estabelecer prazos exequíveis.
com os setores interessados e os governos
na busca de soluções para agilizar o processo de liberação na
Alfândega de produtos e materiais importados.
Objetivo
precisamos saber onde vamos chegar!
Ações Iniciais!
1. Manifesto sobre a importância de Salvar a Pesquisa Clínica no País “e com
o lançamento de um abaixo-assinado eletrônico para adesão da sociedade.
2. Aliança Pesquisa Clínica Brasil irá lutar por uma agenda de
reuniões com os órgãos governamentais, a fim de propor um
cronograma de mudanças.
Ações em Curso!
1.
Consolidação e formalização do apoio dos setores envolvidos a
Aliança Pesquisa Clínica Brasil.
2.
Sensibilização e esclarecimento da mídia.
3.
Reunião com a Senadora Ana Amélia Lemos (PP-RGS) com
representantes do Comitê Gestor da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.
4.
Audiência Pública no Senado na CNAS, com presença de
representantes da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.
5.
Grupo de Trabalho – AMB, Interfarma e Oncoguia e outras entidades.
6.
Estruturação jurídica da Aliança.
7.
Incentivar outras iniciativas como as do FOCEP.
Ações em Curso!
6. Em conjnto com a assessoria jurídica do Senado e vários membros e e
ntidades associados à “Aliança”: Elaboração do Projeto de Lei (PL
200/2015) do Senado Federal, subscrito pela senadora Ana Amélia
(PP-RS), Walter Pinheiro (PT-Bahia) e Waldermir Moka (PMBD- MS)
em tramitação na CCJ do Senado.
7. Realização do 1o. Seminário “A importância da Pesquisa Clínica para a
Saúde Pública e o Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Brasil”
(dia 15/04/2015) no auditório Interlegis (Senado Federal).
Governança da Aliança!
Apoiadores
Parceiros
Conselho
Deliberativo
Comitê
Gestor
Coordenador
A convicção é um luxo dos que apenas
observam!
(Friedrich Nietzsche)
Obrigado!
Jaderson Lima
[email protected]
Contato Aliança Pesquisa Brasil
[email protected]
Brasil 2014
Progresso Médico e Científico
Através da condução de estudos experimentais obedecendo os
rigorosos padrões que norteiam o método científico.
Esta é a única forma de se adotar medidas preventivas, diagnósticas e
terapêuticas validadas e confiáveis.
Aumento dos custos da Pesquisa Clínica
Sistema CEP-CONEP
Principais Entraves:
 Sistema de aprovação ética triplo, às vezes quádruplo – prazos demasiadamente
longos.
Acesso ao medicamento pós-estudo sine die para todas as condições clinicas, e sem
fundamentação em protocolos e guidelines internacionais.
Obrigatoriedade de indicação de dados cadastrais de biobancos / biorrepositórios
localizados no exterior.
Obrigatoriedade de avaliação das emendas dos protocolos pela CONEP.
Obrigatoriedade de se tramitar apenas e sómente pela Plataforma Brasil (nada
amistosa, incompreensível).
Dicotomia da avaliação ética do que é nacional e do que é internacional, COM
RITOS E ETAPAS DIFERENTES NA AVALIAÇÃO ÉTICA.
Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE
Prazos Regulatórios
Interfarma - 2014
País
2013
Argentina
126
Bolívia
Brasil Brasil
Ausência de interesse
mundial em fazer
estudos no Brasil?
(www:cinicaltrials.com.gov)
0
2014
477
Chile
77
Colombia
72
Equador
7
Guiana
0
Paraguai
0
Peru
39
Suriname
1
Uruguai
5
Venezuela
8
México
167
Total LatAM
979
Total Global
20078
Ranking Mundial - 2013
Posição
País
Total Trials
1
Estados Unidos
70. 594
2
Canadá
11.214
3
Alemanhã
10.479
4
França
9.385
5
Reino Unido
7.963
6
Coreia do Sul
4.532
15
Brasil
3.447
Fonte: Abraco, Anvisa, Clinical Tryals, MCTI e Medic/Ministério da Saúde apud Valor de 1 de
novembro de 2013
Ranking Mundial - 2014
Posição
País
Total Trials
1
Estados Unidos
75.531
2
Canadá
12.110
3
Alemanhã
11.308
4
França
10.351
5
Reino Unido
8.808
6
Coreia do Sul
5.188
15
Brasil
3.784
Fonte: www:clinicaltrials.gov – acesso em 12/03/2014
Investimentos em Pesquisa Clínica
BRICS
Posição
País
Total Trials
1
Russia
1,6%
2
China
1,4%
3
Índia
1,2%
4
Brasil
1%
Fonte: www:clinicaltrials.gov
Perfil Brasil Pesquisa Clínica
Estudos no
mundo
Estudos no Brasil
Dengue
37
1 (2,7%)
Malária
405
0 (0%)
Tuberculose
346
22 (2,4%)
Leishmanios
e
60
8 (1.33%)
Fonte: www:clinicaltrials.gov.br
Brasil 2014
1. População brasileira passou de poucos para 200
milhões.
2. Analfabetismo caiu de 46% para 8%.
1. Segundo celeiro mundial e um dos maiores
rebanhos do mundo.
2. Autonomia em energia (maiores rios e
mananciais do mundo)
3. Sexto PIB mundial. De 2002 o PIB cresceu 40
vezes.
4.
Petróleo.
Objetivos - Defender um sistema ético robusto!
Ética é um direito
de todos!
Inclusive dos
pesquisadores e
comunidade
científica
Transparência
Diálogo
Governança ética
Publicações Científicas
Declaração OMS
 “Avanços sem precedentes no conhecimento científico
nos últimos 50 anos, complementados por esforços de
pesquisa e desenvolvimento adequadamente dirigidos
levaram a medicamentos, vacinas, diagnósticos e
equipamentos médicos que melhoraram dramaticamente
a saúde no mundo todo......

Ao mesmo tempo, a necessidade de novas intervenções não
diminuiu: a vacina para AIDS ou gripe aviária, um tratamento
novo para tuberculose ou dengue, curas para o câncer,
doenças cardíacas e diabetes, melhores métodos para a
prevenção e diagnóstico de infecções sexualmente
transmissíveis são apenas alguns exemplos da significativa
contribuição que a biomedicina ainda pode dar à saúde
global.”
(Relatório da OMS “Pesquisa para a Saúde” - 05.12.2005)
Câncer
Epidemia mundial, segunda doença que mais
mata no Brasil. Estima-se que em 2020, será
a principal causa de morte
no mundo.
Realidade Brasileira



Demora no diagnóstico
Difícil acesso ao tratamento
Raro acesso á drogas inovadoras.
Temos enormes
desafios!
O Brasil precisa se antecipar a epidemia do
câncer – Paulo Hoff (Oncologista - Diretor
do ICESP) –VEJA 04/02/2011
Aumento da Complexidade Pesquisa Clínica
Questões não respondidas!
1. O Brasil realmente reconhece a importância da
pesquisa clínica para o seu desenvolvimento
científico, tecnológico e econômico?
2. O Brasil realmente reconhece a importância da
pesquisa clínica para a melhoria da qualidade
de vida de sua população?
3. Porque inovação em saúde não é uma escolha
real do governo?
Sistema CEP-CONEP
Entraves
Entraves
Inconsistência entre itens de Resoluções nacionais
que abordam o mesmo tema (Conep e Anvisa).
Ausência de cumprimento de prazos acordados em
regulamentações
Falta de canais de comunicação entre os atores
envolvidos na pesquisa.
Descumprimento dos processos estabelecidos em
RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada).
Opinião da sociedade tem pouca relevância na
tomada de decisões.
Falta de harmonização e critérios entre os diferentes
técnicos que avaliam os processos na Anvisa.
Falta de harmonização entre os diferentes sistemas
de submissão de estudos.
Atrasos na liberação de produtos e materiais para
pesquisa clínica na Alfândega.
Centralização da análise ética.
Acesso a medicação pós-estudo ‘sine die’ para todas
as condições clínicas
Ineficiência da Plataforma Brasil,
Obrigatoriedade de avaliações de emendas pela
Conep.
Sistema CEP/CONEP - Anacrônico
Resoluções CNS/CONEP
Resoluções
Aplicação
Resoluções CNS/CONEP
1988
1996
Res 196/96
Composição CEPS
TCLE (revogada)
2013
Res 251/97 Novos
fármacos, vacinas e
testes
Sistema
CEP/CON
EP
2000
Res301
Res303
Res304
Res340
Res 292/99 Cooperação
estrangeira
Res 346/05 Projetos
multicêntricos
Res 347/05 Armaz e
utiliz material Biológico
Res 370/07
Registro/credenciamnet
o CEPs
Res 421/09
Reestruturação CONEP
Res 446/011
Composição CONEP
Res 466/12 Revisão
196/96
Importação
UFRJ – 2010
99% dos cientistas brasileiros dependem de
produtos importados ( 1 a 24 meses para a
importação – 4 a 6 meses é a média).
 Dos entrevistados, 76% deles já perderam
o material, que fica preso muito tempo na
alfândega.
Não há falta de financiamento para bons
pesquisadores.
O Governo – financiador de projetos – é
quem próprio inviabiliza os mesmos.
O governo criou
um labirinto legal
para importações
que não distingue
um pesquisador
de um potencial
contrabandista.
Lygia da Veiga Pereira - Especial para
o UOL25/03/201406h00
Interfarma - 2014
Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE
Interfarma - 2014
Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE
Terminologia Adequada!
Cobaia é o termo originalmente usado para designar, através
do latim científico após uso de alguma língua indígena
sulamericana, o roedor nativo desta região, da família dos
caviídeos, mais conhecido como Porquinho-da-Índia ("Cavia
porcellus"); por extensão (e em sentido figurado), passou a
designar o campo ou objeto de alguma pesquisa científica.
(dicionário Aurélio)
Ellen Hardy; Silavana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis, ElianaMaria Helbing – Pesquisa em
Contracepção – Revista Associação médica Brasileira, vol. 50, n.4 – SP.
Voluntário de Pesquisa
Ações Educativas
1. Romper as barreiras
preconceituosas no tema.
2. Esclarecer o papel e educar para
o respeito e valorizacão do
voluntário de pesquisa.
3. Conscientizar a sociedade sobre a
responsabilidade de todos no
processo de avanço científico e
dos benefícios decorrentes (bem
comum).
Perfil Brasil Pesquisa Clínica
Estudos no
Mundo
Estudos no Brasil
Denças
Cardiovasculares
12 489
296 (2,4%)
Câncer
23 251
286 (1,2%)
Doenças
Respiratórias
8 658
179 (2,1%)
Diabetes
4 891
150 (3,1%)
Fonte: www:clinicaltrials.gov
Profissionais qualificados
Mais de 20.000
artigos
científicos/ano
(relatório Unesco – 2010)
Um Bem Público
 O conhecimento científico e o produto originado de ensaios
clínicos se tornam um bem público.
 Patentes caem e os produtos se tornam de fácil acesso
(genéricos, similares), caso em breve do Lipitor (estatina).
 O conhecimento científico norteia políticas públicas de
saúde, promovendo o aumento do bem estar social. (ex. doença
cardiovascular x câncer)
Vida e fragilidade caminham
juntas!
“Os resultados preliminares do
uso do Blinatumomab se
mostraram promissores. Houve
remissão da doença em cerca de
80% dos pacientes. É um índice
muito alto. A gente tinha que
tentar”, defende o hematologista
Vanderson Rocha.
Porquê não
avançamos?
Proteção ética
não pode mais
ser a desculpa!
Todos ganham!
Melhorias nas
políticas públicas de
saúde (melhor
eficIência,
modernização,!
Acesso à
tratamentos
inovadores!
Compartilhamento
do conhecimento
científico!
Avanço social e
econômico!
Voluntário de Pesquisa!
Ações Educativas
I.
. Romper as barreiras preconceituosas no tema.
II. 2. Esclarecer o papel e educar para o respeito e valorizacão do
voluntário de pesquisa.
III. 3. Conscientizar a sociedade sobre a responsabilidade de todos no
processo de avanço científico e dos benefícios decorrentes (bem
comum).