Governo Federal
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Riscos da Tecnologia Médica, o
papel da Vigilância Sanitária
Marcio Luiz Varani
Campinas - SP, 18 de maio de 2006
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Constituição
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à
redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação.
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Constituição
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições,
nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde
e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos,
hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do
trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional,
bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
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Sistema
• Conjunto de elementos, materiais ou ideais, entre
os quais se possa encontrar ou definir alguma
relação (Aurélio).
• Disposição das partes ou dos elementos de um
todo, coordenados entre si e que funcionam como
estrutura organizada (Aurélio).
“Toda corrente é tão forte quanto
mais forte for o seu ele mais fraco”
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Sistema Único de Saúde
“ Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS,
mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está
errado. Temos que entrar no coração desse modelo e
mudar. Qual o fundamento?
Primeiro é a promoção da saúde e não da doença”
Sergio Arouca - 2002
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Coragem de Sonhar
ANVS
Ministério da Saúde
SNVS
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA
CONASSEMS
CONASS
NACIONAL
FIOCRUZ
CONSELHOS DE
SAÚDE
ESTADUAL
INCQS
LACENS
VISAS
MUNICIPAL
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
(CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), Centros de Vigilância
Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), Laboratórios Centrais de Saúde Pública
(LACENS), Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ), Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde,
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ANVISA
MISSÃO
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária
de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“
VALORES
Conhecimento como fonte da ação
Transparência
Cooperação
Responsabilização
VISÃO
Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância
sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela
população, como reguladora e promotora do bem-estar social.
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Campo de atuação
• Medicamentos
• Alimentos
• Produtos para a
saúde
• Saneantes
• Toxicologia
• Cosméticos
• Derivados do tabaco
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•
•
•
•
Serviços de saúde
Sangue
Laboratórios
Avaliação econômica
de produtos
• Portos, aeroportos e
fronteiras
• Relações Internacionais
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Importância da ANVISA na economia
brasileira
• 12.000 laboratórios de análises
clínicas
• 11.012 radiodiagnóstico
• 5.328 hospitais
• 2.581 serviços de hemoterapia
(718 públicos)
• 583 serviços de hemodiálise
• 256 medicina nuclear
• 2.556 empresas de produtos
para a saúde (42.000 produtos) • 149 radioterapia
• 27 Centros de Bioquivalência
• 2.602 empresas de
habilitados
saneantes
• 155 aeroportos, 46 portos,
111 fronteiras
• 44.500 farmácias
• 22.809 empresas de
alimentos cadastradas
• 4.566 empresas de
medicamentos
• 3.186 empresas de
cosméticos
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ANVISA – Organograma
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Legislação de Vigilância Sanitária
LEI
DECRETO
PORTARIA
RDC
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ANVISA – GGTPS
Comercialização
Pré
Pós
GEVIT
GQUIP
UINSP
UTVIG
GEMAT
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Riscos da Tecnologia Médica
O papel da ANVISA
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• O que é tecnologia?
– História “O que é tecnologia”
• O que é risco? (Análise e Gerenciamento)
– Evolução “Andar de Carro”
• O que é tecnologia médica?
– De onde vem?
– Pesquisa clinica?
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• 42.000 produtos para a saúde registrados
• Evolução do controle do produtos
– Registro (1991 – 1996 – 2001 - .....)
• Apenas uma formalidade (problemas com importados)
• Harmonização (Bloco Mercosul).
• CONMETRO – CBN – CBAC
– Exemplo da Suécia (Investimento de 5 milhões de euros).
– PBN – Informatização, prioridades e educação.
• Evolução com as exigências de eficácia e segurança.
– Testes labotatoriais – Avaliação da Conformidade
• Boas praticas de fabricação (GMP)
– Harmonização internacional
• Vigilância pós-mercado.
– Metodologia de investigação de acidente (INPE – Petrobrás – FDA)
– Tecnovigilância
– Hospitais sentinelas
• Análise e gerenciamento de risco
– Normas internacionais – NBR ISO
• Validação de software
– Fórum de discussão (busca de laboratório)
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Futuro
• GHTF – APEC – OPAS – OMS) – Santiago - Chile
– Participação 16 paises AL (FDA – Canadá – Portugal Espanha)
– Reformulação da legislação sanitária
• Diretiva Européia sendo revista
• Algumas nacionais em revisão
– Portaria 8
– RDC 185
– RDC 59
– Harmonização
• Documento da OMS – “Tecnologias Esenciales em Salut” (05/2006)
• Qualidade e Segurança
• Regular os dispositivos com a GHTF
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International Congress for Medical Devices 2006
October 19 – 21, 2006
Brasilia, Brazil
Panel Discussions & Presentations:
 Round Table: KNOWING MEDICAL DEVICES
 Global Regulatory Harmonization of Medical Devices: A WORLDWIDE
OVERVIEW
 Round Table: MEDICAL DEVICES CERTIFICATION
 Round Table: NEW MEDICAL DEVICES TECHNOLOGIES
 Round table: SURVEILLIANCE – GLOBAL OVERVIEW
 Elect 2007 Host Country
For More Information: [email protected] (ANVISA Directory)
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FIM
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