CONTROLE DA QUALIDADE
Controle da Qualidade
 Toda ação sistemática necessária para
dar confiança aos serviços de
laboratório a fim de atender as
necessidades de saúde do paciente.
CONTROLE
EXTERNO
CONTROLE
INTERNO
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
Controle intralaboratorial
Objetivos:
 assegurar um funcionamento
confiável e eficiente dos
procedimentos laboratoriais
Resultados válidos e em tempo útil para
influenciarem nas decisões médicas.
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
 garantir a reprodutibilidade (precisão)
e a uniformidade dos resultados;
 verificar o status de calibração dos
sistemas analíticos
ações corretivas.
 avaliar quando o desempenho dos
sistemas analíticos sai dos limites de
tolerância.
Erros no laboratório
Erros Aleatórios
variações nas manipulações
Perda da precisão
Avaliado pelo desvio padrão
Erros no laboratório
Erros sistemáticos
Ocorrência regular e aproximadamente constantes
Perda de exatidão
Avaliados por gráficos controle
Provocados pelo analista
Laboratoriais
Experimentais
Controle Interno da Qualidade
 Consiste na análise diária da amostra
controle para avaliação da precisão
de cada método analítico.
DOCUMENTAÇÃO
Controle Interno da Qualidade
Um sistema de controle analítico deve:
 Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de
cada método;
 Ser sensível para detectar variações nas diversas fases
do método;
 Ser simples de implementar, manter e interpretar;
 Revelar qualquer tipo de falha;
 Comparar a performance
equipamentos.
de
métodos,
técnicos
e
Ferramentas para fazer o Controle
Interno da Qualidade
 Gráficos controle
Amostras
controle
Analisadas nas
mesmas baterias
das amostras
dos clientes
Resultados
plotados
em gráficos
controle
Comparação
com os Limites
Aceitáveis de
Erro
Gráficos de Controle de LeveyJennings
 na indústria: mapas de Shewart;
 Henry e Segalove (1952)
adaptaram
par o LAC.
 Gráficos de linhas que se baseiam na
curva de Gauss (curva normal).
Curva de Gauss
Fases envolvidas
1. Preparar amostras controles no LAC
ou adquiri-las no comércio;
2. Analisar a amostra controle no
mínimo 20 dias diferentes;
3. Calcular a média e o desvio padrão a
partir dos resultados obtidos.
4. Estabelecer os Limites Aceitáveis de
Erro (LAE).
Fases envolvidas
5. Preparar para cada analito, um Gráfico
de Controle de Levey-Jennings, baseado
nos LAE.
 Avaliação diária
Colocar no gráfico os dados obtidos para a amostra controle
Resultado dentro dos LAE (média  2 DP)
Resultado fora dos LAE (média  2 DP)
Liberar
resultado
Não liberar
resultado
 Avaliação semanal
Objetivo: avaliar se está ocorrendo tendência, desvio,
perda da exatidão e perda da precisão.
 Tendência: 6 ou mais resultados com valores
consecutivos aumentados ou diminuídos
continuamente.
Causas:padrão deteriorado, reagente
deteriorado, aparelho com defeito.
 Desvio: 6 ou mais resultados de um só lado da média e
guardando entre si pequenas variações.
Causas: variação na concentração do padrão e mudança na
sensibilidade de um ou mais reagentes.
 Perda de exatidão: desvio em que os pontos estão
próximos de um dos LAE.
Causas: erro sistemático, concentração do controle
diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente
da anterior, temperatura diferente da recomendada,
tempo diferente do indicado para repouso ou incubação,
comprimento de onda diferente do recomendado.

Perda da precisão: maioria dos pontos próximos dos
LAE e poucos ao redor da média.
Causas: pipetagem inexata, falta de homogeneização,
aparelhos operando incorretamente, material sujo,
pequena sensibilidade do método analítico, temperatura
incorreta.
Avaliação mensal
calcular nova
média, desvio padrão e coeficiente de
variação e compará-los com os do
período anterior.
Gráfico Levey-Jennings
 Vantagens:
- simples,
barato,
confiável e efetivo;
- Informações
rápidas;
- Informa sobre a
deterioração
de
reagentes
e/ou
instrumentos.
 Desvantagens:
- Instabilidade
de
alguns
analitos,
especialmente
enzimas;
- Às vezes os LAE
são
amplos,
mascarando erros
sistemáticos;
- Pode
tornar
o
analista
tendencioso.
Sistema de Multiregras de
Westgard
 Similar ao de Levey-Jennings, porém
com interpretação mais estruturada.
 As fases de análise dos analitos nas
amostras controle são as mesmas.
Multiregras de Westgard
 1:2s – Uma observação exceder a
média  2s
Rejeitar os resultados e procurar
o erro ao acaso. Repetir a bateria
de exames.
Multiregras de Westgard
 1:3s – Uma observação exceder a
média  3s
Rejeitar os resultados e procurar
o erro ao acaso. Diagnosticar,
resolver o problema e repetir as
análises dos testes e dos
controles.
Multiregras de Westgard
 2:2s
–
Duas
observações
consecutivas do controle excedem a
média + 2s ou -2s.
Rejeitar os resultados e procurar
erro sistemático.
Multiregras de Westgard
 R:4s –Uma observação do controle
excede a média+ 2s e o seguinte a
média -2s.
Rejeitar os resultados e procurar
erro ao acaso.
Multiregras de Westgard
 4:1s
–
Quatro
observações
consecutivas do controle excedem a
média +1s ou a média -1s (tendência
ou desvio).
Rejeitar os resultados e procurar
erro sistemático.
Multiregras de Westgard
 10:média – quando dez observações
consecutivas do controle estão do
mesmo lado da média (acima ou
abaixo) tendência ou desvio.
Rejeitar os resultados e procurar
erro sistemático.
Esquema para interpretação das
Regras de Westgard
Dados dos
controles
1:2s
Resultados sob controle - liberar
NÃO
NÃO
SIM
NÃO
1:3s
SIM
NÃO
2:2s
SIM
NÃO
R:4s
SIM
4:1s
NÃO
SIM
Resultados fora de controle - rejeitar
10 Xm
SIM
Controle de qualidade usando
dados de pacientes
 Correlação clínica dos resultados dos
exames com outras informações;
 Comparações com valores prévios e
com exames relacionados;
 Duplicatas podem ser usadas para
fins de controle.
Parâmetros sorológicos
 Cut off
 Faixa duvidosa
 Sensibilidade =
VP
x 100
VP+FN
 Especificidade = VN
x 100
VN+FP