Projeto Piloto de Inspeções em
Boas Práticas de Fabricação
Cosméticos e Saneantes
Domissanitários
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Objetivos
¾ Direcionar as ações de Vigilância Sanitária e acompanhar o
processo
de
fiscalização
às
empresas
fabricantes
distribuidoras/importadoras de produtos Saneantes (Desinfetantes
Hospitalares e Esterilizantes) e Cosméticos (Protetores Solares e
Produtos Infantis) registrados;
¾ Manter e atualizar um Sistema de Informações que permita rápida
identificação dos produtos, conforme seu grau de toxidade, e dos
estabelecimentos quanto ao Cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação correspondentes.
¾ Verificar a qualidade dos produtos saneantes e cosméticos em
toda cadeia produtiva por meio de inspeções sanitárias realizadas
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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Objetivos
¾ Disponibilizar aos agentes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária informações de forma precisa
e rápida, a fim de subsidiar o gerenciamento de
risco
Definir indicadores de controle para esses
produtos com a finalidade de produzir as ações
pertinentes.
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Metodologia aplicada
Prioridades para Inspeção
Levantamento das empresas fabricantes de acordo
com:
• Grau de Risco de Produto conforme registro
(Saneantes hospitalares e Cosméticos infantis e
protetores solares)
• com histórico de denúncia por desvio de qualidade;
• sem inspeção de BPF;
• inspeções desatualizadas.
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Metodologia para Projeto Piloto
Preliminarmente, foram propostas inspeções em
52 empresas fabricantes de produtos Saneantes e
72 de cosméticos para os produtos.
Entretanto, para o programa piloto foram
selecionadas 12 empresas, sendo 06 de
saneantes e 06 de cosméticos.
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Resultados Obtidos
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40
35
30
25
20
15
10
5
45
55
50
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0
Não-Conformidades
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Inflamáveis
Responsabilidades não definidas
Sanitização
Exercício de atividade não autorizada
Fluxo de Produção
Definição de Lote
Estabilidade
Produto não notificado
Controle de TºC/UR
(reg./equip./especificações)
Pesagem
Sistema de água
Equipamento não identificado
Dizeres de rotulagem/embalagem em
desacordo
Armazenamento
PPRA/PCMSO
Sist. de Garantia da Qualidade
Controle de Qualidade
Calibração
Ordem de Produção
Procedimentos (POP)
Infra-Estrutura/Instalação
EPI e EPC
Matéria-Prima (Identificação quanto ao
"status")
Qualificação de Fornecedores
Contrato de Terceirização
Principais Não-Conformidades encontradas em
fabricantes de Saneantes
90
85
80
75
70
65
60
35
30
25
20
15
10
5
0
60
55
50
45
40
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desacordo
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Tratamento de Efluentes
Inflamáveis
Responsabilidades não definidas
Sanitização
Exercício de atividade não autorizada
Fluxo de Produção
Produto não Registrado/Notificado
(reg./equip./especificações)
Controle de TºC/UR
Pesagem
Sistema de água
Dizeres de rotulagem/embalagem em
Equipamento não identificado
Armazenamento
Sist. de Garantia da Qualidade
Controle de Qualidade
Calibração
Ordem de Fabricação
Procedimentos (POP)
Infra-Estrutura/Instalação
Matéria-Prima (Identificação "status")
EPI e EPC
Qualificação de Fornecedores
Contrato de Terceirização
Principais Não-Conformidades não encontradas em
empresas Cosméticas
70
65
Conclusão das Inspeções em fabricantes de
Saneantes
0%
33%
67%
Satisfatório com
Restrições (Exigência)
Insatisfatório
50%
17%
Insatisfatório com Interdição Total
Insatisfatório com Interdição Parcial
Satisfatório com Restrições (Exigência)
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Cronograma de Adequação
17%
83%
Apresentaram Cronograma de Adequação
Não apresentou Cronograma de adequação
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Re-inspeção
Foi realizada re-inspeção em 1 empresa penalisada
com Interdição parcial, que apresentou Cronograma
de Adequação e solicitação de reinspeção, tendo
sido possível somente a liberação de uma linha de
produção, face a necessidade da implementação
das adequações para cumprimento das BPF.
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Conclusão das inspeções em empresas
fabricantes de Cosméticos
50%
33%
17%
Conclusão Satisfatória
Satisfatória com Restrição ou Exigência
Insatisfatória
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Cronograma de Adequação Cosméticos
25%
75%
Apresentaram Cronograma de Adequação
Não apresentaram Cronograma de Adequação
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Discussão
O Programa Piloto de Inspeção teve como objetivo obter
informações sobre as condições atuais das empresas de
Cosméticos e Saneantes.
O Treinamento realizado para inspetores antes do início do
programa foi fundamental para a realização das inspeções, tendo
em vista a constatação da integração entre os inspetores da
Anvisa e Vigilância Sanitária Estadual/Municipal, bem como a
participação efetiva dos técnicos das áreas de registro.
Após a avaliação dos resultados do Programa Piloto de Inspeção
constatou-se o que segue:
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Discussão
•Os resultados mostram que micro e pequenas empresas não
dispõem de equipamentos e instalações em condições
adequadas e satisfatórias para o cumprimento das BPF.
•Em algumas empresas ocorreu melhoria de BPF após as
reinspeções realizadas.
•Foram obtidas informações sobre irregularidades das empresas
que subsidiaram à adoção de medidas pela VISA/ANVISA;
•Necessidade de dar continuidade às inspeções conjuntas
previstas no Programa de Inspeção de empresas de Saneantes e
Cosméticos com ênfase nos produtos Grau II.
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Discussão
•Necessidade de dar continuidade às inspeções conjuntas
previstas no Programa de Inspeção de empresas de Saneantes e
Cosméticos com ênfase nos produtos Grau II.
Necessidade de intensificar os treinamentos para os inspetores
das VISAs e Anvisa, visando a padronização dos procedimentos
e ações fiscais.
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Propostas
Harmonização
dos Relatórios de Inspeção;
;
Harmonização da conduta dos inspetores da GIMEP,
UINSC e das VISAS;
Implantação de um programa informatizado de
inspeção integrado as Vigilâncias Sanitárias locais e Anvisa;
Procedimentos para medidas legais cabíveis;
Estabelecer planejamento das inspeções conjuntas entre
Anvisa, VISA e as Regionais
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Propostas
Reinspeção Conjunta;
Norma especifica para distribuição, fracionamento,
importação e transporte para área de Saneantes e
Cosméticos;
Definição do profissional (qualificação e habilitação) para
assunção da responsabilidade técnica da empresa;
Mecanismo de controle das notificações on-line;
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Propostas
Melhoria da logística das inspeções;
Inspeção nas empresas terceiristas (fabricantes);
Treinamento especifico voltado para as ações de inspeção;
Estabelecer normas de inspeção para o controle de
qualidade das empresas com vistas ao dossiê do produto,
de forma que possibilite a avaliação dos produtos
registrados e notificados;
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Inspetores participantes
Adriano Olian Cassano – UINSC/GGIMP/ANVISA
Anderson Vezali Montai – UINSC/GGIMP/ANVISA
Carlos César dos Santos Nogueira – GIMEP/GGIMP/ANVISA
Carlos Roberto Alonso Silva – VISA Regional Capital
Christiane Meirelles da Silva – VISA Regional Capital
Cristiana Aparecida Azzolini – VISA Regional Franco da Rocha (DIR IV)
Daniela D´Alessio Mayr – VISA Municipal de Barueri
Elaine Cristina Francescon – VISA Municipal de Itatiba
Érica C. F. Costacurta – GGCOS/ANVISA
Erica de Souza Matos – GGCOS/ANVISA
Erica França Costa – GIMEP/GGIMP/ANVISA
Fátima Cristina Gonçalves da Silva – GIMEP/GGIMP/ANVISA
Francisco Pellicano Júnior – VISA Municipal de Catanduva
Ilda Márcia Buratti – GT Cosméticos/DITEP/CVS
José Alfredo de Aragão – VISA Regional DIR I
Luiz Carlos de Moraes – GT Saneantes/DITEP/CVS
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Inspetores
Maria Bernadete de Souza Costa – VISA Regional Capital
Mariana Denardin Klein – GGCOS/ANVISA
Mario Stankevícius – VISA Regional Santo André (DIR II)
Mary Rose Leite Moreira – VISA Regional Capital
Mayra M. Marakami – VISA Municipal de Itatiba
Mieko Kubota – GIMEP/GGIMP/ANVISA
Patrícia Moreira da Silva – GGSAN/ANVISA
Rafael Adão Buozo – VISA Regional Osasco
Regina Coeli Gonçalves Cruz – UINSC/GGIMP/ANVISA
Renata Afonso Cianci – VISA Municipal de Francisco Morato
Renata Patrícia de Abreu F. de Araújo – GGCOS/ANVISA
Rosa Aires Borba Messiano – GGSAN/ANVISA
Rosana de Fátima Lopes Malícia – VISA Regional Capital
Rosemary Ferreira – VISA Municipal de Diadema
Rosinês Maradei Kede – VISA Regional São José do Rio Preto (DIR XXII)
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Inspetores
Sidnei Luciano Zanarella Ferreira – VISA Regional Campinas (DIR XII)
Suely Otsuka – VISA Municipal de Guarulhos
Valéria Rodrigues de Oliveira – VISA Estadual de Goiás
Valter Vagner Knopp – UINSC/GGIMP/ANVISA
Vânia Maria Gervázio de Carvalho – UINSC/GGIMP/ANVISA
Zuleide Ramos Fruet – GT Saneantes/DITEP/CVS
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