IV CONGRESSO da SBRAFH e I da SOBRAFO
Rio de Janeiro, 02 a 4 de outubro de 2002
O Poder das Informações Governamentais na Internet
sobre o Recolhimento de Medicamentos
Flávia Queiroz Leite; Dias, M.F.;Souza, N.R.; Lacerda, E.; Figueiredo, P. M.; Vila, C. J.; Pinto, G. M.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA
Abstract
Resultados
The Pharmacovigilance Unit (UFARM) developed a partnership with The General Management of
Inspection of Pharmaceutical Products, in Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), in voluntary or
obligate medicine recalls through the International Communication Network. UFARM started to follow
more closely the International Recalls since March of 2002, and begin to standardize its own procedures.
The main method that we are using is the active search. About three times a week, we make this search by
Internet, in Selected Regulatory Agencies, so we can find what's going on about medicine recalls. The
second step is to verify with the manufactures if we have the same problem here in Brazil, and require
some information to assessment the recall. This contact is made by phone so we can speed up the
process. If we don't have the same medicine in Brazil or the same batch, we consider that the procedure is
closed. If we have the medicine in Brazil, we inform the General Management of Inspection and they start a
legal National Recall Procedure. Since this last march, UFARM had monitored 64 International recalls up
to date until September. In March we followed 5 foreign recalls, in April we followed 11, in May they were 16,
11 in June, 10 in July and 4 in August and 7 until September, 24th. UFARM had to put in action 4 recalls that
represents 6,3% of all that we identified. These new subject about recalls started only this year so we have
a lot of limitations. One important point of view is that we're building our own legislation and it's natural that
we have some points to discuss before publishing the law. We consider that Internet is an efficient method
to spread out information in this new technological environment but, this information is not always available
at these Regulatory Agencies sites or unfortunately they're not updated.
A Unidade de Farmacovigilância monitorou um total de 64 Recalls Internacionais. Deste total, 4
Recalls necessitaram de uma ação de recolhimento no Brasil, o que representa 6,3% dos Recalls
monitorados. A seguir serão demonstradas três tabelas com alguns resultados pertinentes aos Recalls
Internacionais de Medicamentos.
Tabela 1 - Número de Recalls distribuídos por mês e a necessidade de alguma ação no Brasil
Número de Recalls
Internacionais
monitorados pelo Brasil
05
11
16
11
10
04
07
Total = 64
Necessitou de
alguma ação no
Brasil
00
01
03
00
00
00
00
04
Mês
Março
Abril
Maio
Junho
Julho
Agosto
Setembro*
Mar a Ago
Porcentagem
--9%
19 %
--------6,3%
* Até o dia 24/09/2002
Introdução
Tabela 2 - Número de Recalls distribuídos por Agências Governamentais e o método de busca utilizado
O Sistema Nacional de Farmacovigilância está sendo planejado para integrar estrategicamente quatro
princípios: segurança, efetividade, racionalidade e qualidade dos medicamentos comercializados. A
Unidade de Farmacovigilância (UFARM) juntamente com a Gerência de Inspeção de Medicamentos,
monitoram os Recalls (recolhimentos) voluntários ou compulsórios de medicamentos. A UFARM
começou a monitorar os Recalls Internacionais a partir de Março de 2002 e desta forma, iniciou também a
padronização destes procedimentos, e o desenvolvimento de uma legislação sobre o assunto. Também
está sendo desenvolvido um método de trabalho para a identificação, através da Internet, de
medicamentos que foram recolhidos ou banidos em outros países.
Número de
Agências
Recalls
Regulatórias
15
21
FDA (EUA)
AFSSAPS (França)
INFARMED
(Portugal)
Dinamarca
MCA (Reino Unido)
ANVISA (Brasil)
18
01
08
01
TOTAL = 64
Metodologia
Método de busca
Recebimento por
Busca ativa
outras fontes
nos sites
(fax e cartas)
00
15
21
02*
00
18
01
08
01*
31
00
00
00
35
*Recalls recebidos simultaneamente por duas Agências Governamentais
O procedimento de recolhimento de medicamentos é dividido em seis estágios principais. A seguir será
feita uma breve descrição de cada um dos estágios:
1) Identificação do Recall Internacional
O principal método utilizado é o da busca ativa de Recalls Internacionais, que é feita através da
Internet, nos sites de Agências Regulatórias selecionadas (FDA, AFSSAPS, INFARMED, MCA, Agências
Dinamarquesa, Espanhola, Argentina, Australiana e Canadense). Os critérios de seleção destas
Agências foram: a disponibilidade da informação em uma das três línguas, Inglês, Francês ou Espanhol; a
disponibilidade da informação sobre o assunto no site e a importância do mercado farmacêutico do país. A
periodicidade máxima da busca ativa é de 3 vezes semanais e varia para cada Agência. Informações
sobre o recolhimento de medicamentos pode ser obtidas também diretamente por outras fontes, tais
como: recebimento de fax ou carta de Agências Regulatórias Internacionais, comunicações feitas
diretamente pela indústria, outros.
2) Contato com o detentor do registro do medicamento
Após o reconhecimento de um Recall, é feito um contato inicial com o detentor do registro do
medicamento, este contato inicial com o detentor do registro é feito por telefone, para que se confira uma
maior agilidade ao processo de planejamento, e para a definição de estratégias para o início do
recolhimento do medicamento em questão.
3) Requerimento de informações
As informações mínimas necessárias consistem em se saber dados sobre o problema (onde, quando e
como), detalhes sobre o medicamento (número de lote, distribuição, etc.) bem como outras informações
relevantes.
4) Avaliação do Recall
A avaliação do recall consiste na adoção de classificação (Classe I, II ou III), baseada no risco que o
problema envolvendo o medicamento representa para a população e, na constatação do nível de
distribuição do medicamento (uso hospitalar, atacado, varejo). Todo recall recebe uma numeração
seqüencial própria da Unidade de Farmacovigilância.
5) Ações regulatórias necessárias para o Recall
A ação de recolhimento do medicamento é iniciada com a notificação da empresa (se ela própria já não
tiver iniciado o recall) e, são tomadas outras medidas regulatórias, se necessário. É feita também a
disseminação da informação do recall.
Tabela 3 - Sites das Agências Regulatórias selecionadas e freqüência de busca
Freqüência
Agências
Site
de busca
Regulatórias
semanal
FDA (EUA)
http://www.fda.gov/opacom/7alerts.html
3x
AFSSAPS (França) http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/10000.htm
3x
MCA (Reino Unido) http://www.mca.gov.uk/
3x
Health Canadá
http://www.hcsc.gc.ca/english/protection/warnings/2002.htm 2x
Austrália
http://www.recalls.gov.au/
2x
INFARMED
http://www.infarmed.pt/home.html
1x
(Portugal)
Argentina
http://www.anmat.gov.ar/principal.html
1x
Espanha
http://www.msc.es/agemed/Princip.htm
1x
Danish Medicines
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/index_en.htm
1x
Agengy
(Dinamarca)
Conclusão
Este novo processo de monitoramento de Recalls Internacionais, feito pela Unidade de
Farmacovigilância, acompanha uma tendência mundial de divulgação e disseminação da informação,
favorecendo um maior intercâmbio entre as Agências Regulatórias Governamentais. Para a
disseminação deste tipo de informação, será emitido um alerta para cada recolhimento de medicamento
que necessitar de uma ação no país. O Brasil deve ser inserido no contexto regulatório mundial de
recolhimento de medicamentos e para isso, está sendo desenvolvida uma legislação sobre o assunto,
baseada na avaliação dos regulamentos Internacionais existentes. Consideramos que a Internet é um
meio eficiente para divulgação deste tipo de informação, mas, os sites das Agências Regulatórias nem
sempre as disponibilizam ou as atualizam periodicamente.
6) Monitoramento do Recall
O acompanhamento da evolução do recolhimento é feito através dos relatórios periódicos de
acompanhamento emitidos pelo detentor do registro. A finalização do recall é feita com a apresentação de
relatório final de recolhimento e procede-se então a análise do processo como um todo.
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária