IICONGRESSOMINEIRODEEPIDEMIOLOGIAESAÚDEPÚBLICA
BeloHorizonte,31deagostoa4de setembro de2002
O Poder das Informações
Governamentais na Internet sobre o
Recolhimento de Medicamentos
Flávia QueirozLeite; Dias,MuriloF.;Souza,NairR.;Lacerda,Elenice;
Figueiredo,PatrÍciaM.;Vila,Catarina J.;Pinto,GilvâniaM.
Abstract
T hePharmacovigilance Unit(UFARM)developeda partnershipwith TheGeneral
Management of Inspection of Pharmaceutical Products, in Brazilian Sanitary
SurveillanceAgency(ANVISA),involuntaryor obligate medicinerecallsthroughthe
InternationalCommunication Network. U FARM started tofollowmore closely the
InternationalRecallssinceMarchof2002,andbegintostandardizeitsownprocedures.
Themainmethodthatweareusingistheactivesearch.Aboutthreetimesaweek,we
makethissearchbyInternet,inSelectedRegulatoryAgencies,sowecanfindwhat's
goingonaboutmedicinerecalls.Thesecondstepistoverifywiththemanufacturesifwe
havethesameproblemhereinBrazil,andrequiresomeinformationtoassessmentthe
recall.Thiscontactismadebyphonesowecanspeeduptheprocess.Ifwedon'thave
thesamemedicineinBrazilorthesamebatch,weconsiderthattheprocedureisclosed.
IfwehavethemedicineinBrazil,weinformtheGeneralManagementofInspectionand
theystartalegalNationalRecallProcedure. Since this last march,UFARM had
monitored57InternationalrecallsuptodateuntilAugust.InMarchwefollowed5foreign
recalls,inAprilwefollowed11,inMaytheywere16,11inJune,10inJulyand4inAugust.
UFARMhadtoputinaction4recallsthatrepresents7%ofallthatweidentified.These
newsubjectaboutrecallsstartedonlythisyearsowehavealotoflimitations.One
importantpointofviewisthatwe'rebuildingourownlegislationandit'snaturalthatwe
havesomepointstodiscussbeforepublishingthelaw.WeconsiderthatInternetisan
efficientmethodtospreadoutinformationinthisnewtechnologicalenvironmentbut,this
informationisnotalwaysavailableattheseRegulatoryAgenciessitesorunfortunately
they'renotupdated.
Introdução
Resultados
O SistemaNacional deFarmacovigilância estásendoplanejado para i ntegrar
estrategicamentequatroprincípios:segurança, efetividade,racionalidadeequalidade
dos medicamentoscomercializados. A Unidade de Farmacovigilância (UFARM)
juntamentecomaGerênciadeInspeçãode Medicamentos,monitoramosRecalls
(recolhimentos)voluntáriosou compulsóriosde m edicamentos.AUFARMcomeçoua
monitorarosRecallsInternacionaisapartirdemarçode2002e,destaforma, iniciou
tambémapadronizaçãodestesprocedimentoseodesenvolvimentodeumalegislação
sobre o a ssunto.Tambémestásendodesenvolvidoummétododetrabalhoparaa
identificação,pormeiodaInternet,demedicamentosqueforamrecolhidosoubanidos
emoutrospaíses.
AUnidadedeFarmacovigilânciamonitorouumtotalde57RecallsInternacionais.Deste
total,4RecallsnecessitaramdeumaaçãoderecolhimentonoBrasil,oquerepresenta
7%dos R ecalls monitorados.A seguirserãodemonstradastrêstabelas comalguns
resultadospertinentesaosRecallsInternacionaisdeMedicamentos.
Metodologia
O procedimento derecolhimento demedicamentos é dividido emseisestágios
principais.Aseguirseráfeitaumabrevedescriçãodecadaumdosestágios:
1)IdentificaçãodoRecallInternacional
OprincipalmétodoutilizadoéodabuscaativadeRecallsInternacionais,queéfeita
atravésdaInternet,nossitesdeAgênciasRegulatóriasselecionadas(FDA,AFSSAPS,
INFARMED,MCA, AgênciasDinamarquesa, Espanhola, Argentina,Australiana e
Canadense).Oscritérios deseleçãodestasAgências foram: a disponibilidade d a
informaçãoemumadastrêslínguas,Inglês,FrancêsouEspanhol;adisponibilidadeda
informaçãosobreoass untonositeeaimportânciadomercadofarmacêuticodopaís.A
periodicidademáximadabuscaativaéde3vezessemanaisevariaparacadaAgência.
Informaçõessobreorecolhimentode medicamentos podemser obtidas também
diretamente poroutras fontes,taiscomo:recebimento defaxoucarta deAgências
RegulatóriasInternacionais,comunicaçõesfeitasdiretamentepelaindústria,outros.
Tabela1-NúmerodeRecallsdistribuídospormêseanecessidadedealguma
açãonoBrasil
NúmerodeRecalls
Internacionais
m o nitora d os pelo Brasil
05
11
16
11
10
04
T otal= 5 7
Mê s
Março
Abril
Maio
Junho
Julho
Agosto
Ma r a A go
Necessitoude
algumaaçãono
Brasil
00
01
03
00
00
00
04
Porcentagem
--9%
19%
------7%
Tabela2-NúmerodeRecallsdistribuídosporAgênciasGovernamentaiseo
métododebuscautilizado
Númerode
2)Contatocomodetentordoregistrodomedicamento
Apóso reconhecimento d e um Recall, é f e i t o u m c o n t a t o i n i c i a l c o m o d e t e n t o r d o
registro d o medicamento,estecontatoinicialcomodetentordoregistroéfeitopor
telefone,paraqueseconfiraumamaioragilidadeaoprocessodeplanejamento,epara
adefiniçãodeestratégiasparaoiníciodorecolhimentodomedicamentoemquestão.
Recalls
Regulatórias
15
18
16
FDA(EUA)
AFSSAPS(França)
INFARMED
(Portugal)
Dinamarc a
MCA(ReinoUnido)
ANVISA(Brasil)
01
06
01
TOTAL= 5 7
Métod o d e b u s c a
Rec ebimento po
r
o u trasfontes
(fa x e cartas)
00
15
16
02*
Agências
Busca a tiva nos
s i t es
00
16*
01
06
0
1*
24
00
00
00
33
*RecallsrecebidossimultaneamenteporduasAgênciasGovernamentais
3)Requerimentodeinformações
Asinformaçõesmínimasnecessáriasconsistememsesaberdadossobreoproblema
(onde,quandoecomo), detalhessobreomedicamento(númerodelote,distribuição,
etc.),bemcomooutrasinformaçõesrelevantes.
4)AvaliaçãodoRecall
Aavaliaçãodorecallconsistenaadoçãodeclassificação(ClasseI,IIouIII),baseadano
riscoqueoproblemaenvolvendoomedicamentorepresentaparaapopulaçãoena
constataçãodoníveldedistribuiçãodomedicamento(usohospitalar,atacado,varejo).
Todo recall r e c e b e uma numeração seqüencial própria da Unidade d e
Farmacovigilância.
5)AçõesregulatóriasnecessáriasparaoRecall
Aaçãoderecolhimentodomedicamentoéiniciadacomanotificaçãodaempresa(se
elaprópriajánãotiveriniciadoorecall)e,sãotomadasoutrasmedidasregulatórias,se
necessário.Éfeitatambémadisseminaçãodainformaçãodorecall.
6)MonitoramentodoRecall
Oacompanhamentodaevoluçãodorecolhimentoéfeitoporrelatóriosperiódicosde
acompanhamentoemitidospelodetentordoregistro.Afinalizaçãodorecalléfeitacoma
apresentaçãoderelatóriofinal derecolhimentoe procede-se então a análise do
processocomoumtodo.
AgênciaNacional
deVigilância Sani tária
Tabela3-SitesdasAgênciasRegulatóriasselecionadasefreqüênciadebusca
Agências
Regulatórias
FDA(EUA)
AFSSAPS(França)
MCA(ReinoUnido)
HealthCanadá
Austrália
INFARMED
(Portugal)
Argentina
Espanha
DanishMedicines
Agengy
(D inamarca)
Site
http://www.fda.gov/opacom/7alerts.html
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/10000.htm
http://www.mca.gov.uk/
http://www.hcsc.gc.ca/english/protection/warnings/2002.htm
http://www.recalls.gov.au/
Freqüência
debusca
semanal
3x
3x
3x
2x
2x
http://www.infarmed.pt/home.html
1x
http://www.anmat.gov.ar/principal.html
http://www.msc.es/agemed/Princip.htm
1x
1x
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/index_en.htm
1x
Conclusão
EstenovoprocessodemonitoramentodeRecallsInternacionais,feitopelaUnidadede
Farmacovigilância, acompanha uma tendência mundial de divulgação e de
disseminaçãodainformação,favorecendoummaiorintercâmbioentreasAgências
RegulatóriasGovernamentais.Paraadisseminaçãodestetipodeinformação,será
emitidoumalertaparacadarecolhimentodemedicamentoquenecessitardeumaação
nopaís.OBrasildeveserinseridonocontextoregulatóriomundialderecolhimentode
medicamentose,paraisso,estásendodesenvolvidaumalegislaçãosobreoassunto,
baseadanaavaliaçãodosregulamentosInternacionaisexistentes.Consideramosque
aInternetéummeioeficienteparadivulgaçãodestetipodeinformação,mas,ossites
das Agências Regulatórias nem sempre as disponibilizam ou as atualizam
periodicamente.
www.anvisa.gov.br