70-15-1792 (02) / 1-Dec-2013
Instructions for Use
ENGLISH
Instrucción de Uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
INSTRUCTIONS FOR USE
SYMBOLS USED IN THE LABELS
KIT CONTENTS AND DESCRIPTION
PERSTONE Kit (REF ST-PCNL-6-30), containing:
• 13 dilators (6F-30F)
• 1 introduction catheter (8F)
• 3 sheaths (26F-30F internal diameter)
CATALOG NUMBER
INDICATIONS FOR USE
Dilate percutaneous tract before performing the percutaneous renal endoscopy
in order to introduce the nephroscope and its accessories.
EXPIRY DATE
CONTRAINDICATIONS
Previous kidney surgery.
PRECAUTIONS
Single-use sterile product (sterilized with ethylene oxide); must not be reused
or resterilized. Re-use and re-sterilization may potentially compromise device
performance and increase the risk of inadequate re-sterilization and crosscontamination.
Do not use kit if the package is open or damaged. Only a physician familiar
with percutaneous renal endoscopy is qualified to use this kit.
STORAGE
It is advisable to store the kit in its original packaging at: Room Temperature.
USE BEFORE THE EXPIRY DATE SPECIFIED IN THE PACKAGING.
POSSIBLE COMPLICATIONS
• Ureteral orifice damage.
• Hematuria.
• Delayed stenosis.
PROCEDURE
Start sequential dilation using 6 Fr to 10 Fr catheters after inserting the guide
wire in the percutaneous puncture tract.
Place the guide catheter onto the guide wire.
Complete system dilation to reach the required catheter size (26Fr, 28Fr, 30Fr).
Slide the corresponding sheath on the dilator to create the working channel.
Remove dilator and leave sheath in place.
LOT NUMBER
CAUTION
DO NOT REUSE
DATE OF MANUFACTURE
STERILE. STERILIZATION METHOD:
ETHYLENE OXIDE
DO NOT RESTERILIZE
MANUFACTURER
SERIAL NUMBER
READ THE INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED
INSTRUCCIONES DE USO
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
DESCRIPCIÓN Y CONTENIDO DEL ENVASE
Kit PERSTONE (REF ST-PCNL-6-30), el cual contiene:
• 13 dilatadores de 6F a 30F
• 1 catéter de introducción de 8F .
• 3 vainas de 26F-30F de diámetro interno.
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE LOTE
PRECAUCIÓN
INDICACIÓN DE USO
Dilatación del tracto percutáneo previo a la realización de un procedimiento
endoscópico renal por vía percutánea para adaptar el pasaje de un nefroscopio
y sus accesorios.
FECHA DE CADUCIDAD
CONTRAINDICACIONES
Cirugía renal previa.
FECHA DE FABRICACIÓN
PRECAUCIONES
Producto estéril (esterilizado por óxido de etileno) de un solo uso, no debe
reutilizarse ni re esterilizarse, ya que, potencialmente podría perjudicar el
rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada
y contaminación cruzada.
No utilice el dispositivo si el envase se encuentra abierto o dañado.
Solo un médico familiarizado con el procedimiento endoscópico renal por vía
percutánea está capacitado para utilizarlo.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar el dispositivo en su envase original a TEMPERATURA:
Ambiente.
UTILIZAR ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL
PACKAGING.
POSIBLES COMPLICACIONES
• Daño del orificio ureteral.
• Hematuria.
• Estenosis retardada.
PROCEDIMIENTO
PREPARACIÓN:
Posterior a la perforación tracto percutáneo y la aplicación de un cable guía,
comenzar la dilatación con los catéteres de 6Fr a 10Fr de manera secuencial.
Posicionar el catéter guía sobre el cable guía.
Completar la dilatación del sistema hasta el tamaño de catéter requerido (26Fr,
28Fr, 30Fr).
Deslizar la vaina que corresponda sobre el dilatador en cuestión para generar
el canal de trabajo.
Retirar el dilatador y dejar la vaina en su lugar.
NO REUTILIZAR
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN:
OXIDO DE ETILENO
NO RE ESTERILIZAR
FABRICANTE
NÚMERO DE SERIE
CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO
NO UTILIZAR EL SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO
INSTRUÇÃO DE USO
SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS
DESCRIÇÃO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM
Kit PERSTONE (REF ST-PCNL-6-30), o qual contém:
• 13 dilatadores de 6F a 30F
• 1 cateter de introdução de 8F .
• 3 bainhas de 26F-30F de diâmetro interno.
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE LOTE
PRECAUÇÃO
INDICAÇÃO DE USO
Dilatação do trato percutâneo antes da realização de um procedimento
endoscópico renal por via percutânea para adaptar a passagem de um
nefroscópico e de seus acessórios.
DATA DE VALIDADE
CONTRA-INDICAÇÕES
Cirurgia renal prévia.
DATA DE FABRICAÇÃO
PRECAUÇÕES
Produto estéril (esterilizado por óxido de etileno) de uso único, não se deve
reutilizar nem esterilizar novamente, uma vez que, potencialmente,
poderia prejudicar o rendimento do dispositivo e aumentar o risco de nova
esterilização inadequada e contaminação cruzada.
Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Apenas um médico familiarizado com o procedimento endoscópico renal por
via percutânea está capacitado para utilizá-lo.
ARMAZENAMENTO
É aconselhável armazenar o dispositivo na embalagem original à
TEMPERATURA: ambiente.
UTILIZAR ANTES DA DATA DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
• Danos ao orifício uretral.
• Hematúria.
• Estenose retardada.
PROCEDIMENTO
Após a perfuração do trato percutâneo e a aplicação de um cabo-guia,
começar a dilatação com os cateteres 6Fr a 10Fr de maneira sequencial.
Posicionar o catéter-guia sobre o cabo-guia.
Completar a dilatação do sistema até o tamanho do catéter requerido (26Fr,
28Fr, 30Fr).
Deslizar a bainha correspondente sobre o dilatador em questão para gerar o
canal de trabalho.
Retirar o dilatador e deixar a bainha no lugar.
NÃO REUTILIZAR
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO:
ÓXIDO DE ETILENO
NÃO REESTERILIZAR
FABRICANTE
NÚMERO DE SÉRIE
CONSULTE AS INSTRUÇÕES DE USO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER DANIFICADA
Autorizado por A.N.M.A.T PM-189-141
PROMEDON
Av. Gral. Manuel Savio s/n
Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD)
Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina
www.promedon.com