CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD Pagina 1/1 Impreso en 30/10/12 14:07 Permiso de Operación M.S:1.01284-7 Autoriz.Especial de Operación M.S:1.20182-2 Insumo Lote : C20110223 Lote Fab. : C20110223 Formula : N/C DCB : Categoria Terapeutica : PYGEUM AFRICANUM EXTRACTO SECO 25% Origen : China Fabric : 23/02/2011 Procedencia : China PM : N/C Expiración : 23/02/2014 #2 DCI : N/C CAS : N/C Frac: 599454 18/07/2011 : HIPERPLASIA BENIGNA PROSTÁTICA prueba APARÊNCIA COR ODOR SABOR TAM. PARTÍCULA DENSIDADE PERDA P/SECAGEM METAIS PESADOS ARSÊNICO (As) CHUMBO (Pb) DOSEAMENTO MICROBIOLOGIA SEGURANÇA Especificación PÓ FINO. MARROM-AVERMELHADO CARACTERÍSTICO CARACTERÍSTICO NÃO MENOS QUE 100% PASSA POR MALHA 80 40 - 60 g/100mL NÃO MAIS QUE 5,0% (5g/ 105°C/ 2hrs) NÃO MAIS QUE 10 ppm NÃO MAIS QUE 2 ppm NÃO MAIS QUE 2 ppm POR CG: NÃO MENOS QUE 25,0% PHYTOSTOROLE CONTAGEM TOTAL EM PLACA: NÃO MAIS QUE 1000 UFC/g. (CP 2005) CONTAGEM DE BOLORES E LEVEDURAS: NÃO MAIS QUE 100 UFC/g. (CP 2005) E.COLI: NEGATIVO SALMONELLA: NEGATIVO STAPHYLOCOCCUS: NEGATIVO : DADOS TRANSCRITOS DO LAUDO ORIGINAL DO FABRICANTE : NOME BOTÂNICO: Pygeum africanum L. PARTE UTILIZADA: casca SOLVENTE USADO: etanol e água MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: Alta temperatura e pressão. Hoja de Seguridad : ACONDICIONAR EM RECIPIENTES HERMÉTICOS, AO ABRIGO DO CALOR E Opinión técnica : ENTRADA EN EL FABRICANTE ORIGINAL O PROVEEDOR. TRANSCRIPCIÓN DE DATOS DE LA ORIGINAL. MONOGRAFIA NOMENCLATURA OBS: (*) Resultado CUMPLE CUMPLE CUMPLE CUMPLE CUMPLE 47 g/100mL 4,38% CUMPLE CUMPLE CUMPLE 25,24% CUMPLE CUMPLE NEGATIVO UMIDADE. Las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Control de Calidad FAGRON BRASIL y el resto están en acuerdo con el Certificado de Análisis del fabricante. FAGRON ARGENTINA es responsable por la conservación y distribución del producto en Argentina. Dra. Kely Cristina de Lima Oliveira Farmacéutica responsable Técnica CRF-SP:52.472 FAGRON SRL Intendente Neyer 924, Beccar, Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires - Argentina Fone 11 5033-3700 www.fagron.com.ar www.compoundingmatters.com NUESTROS PRODUCTOS CUMPLEN CON NORMAS DE CALIDAD GMP Y FDA