CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
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Impreso en 30/10/12 14:06
Permiso de Operación M.S:1.01284-7
Autoriz.Especial de Operación M.S:1.20182-2
Insumo
: KETOCONAZOL (Cetoconazol) USP
Lote
: KET/M-09511 #8
Lote Fab. : KET/M-09511
Formula : C26 H28 Cl2 N4 O4
DCB
: 01956
Categoria Terapeutica
Origen : India
Procedencia : India
PM : 531.43
DCI :
CAS : 65277-42-1
Fabric : 30/06/2011
Expiración : 01/05/2015
Frac: 605956 26/03/2012
: ANTIFUNGICO
prueba
* DESCRIÇÃO
* SOLUBILIDADE
Especificación
PÓ BRANCO OU QUASE BRANCO. (LF)
- PRATICAMENTE INSOLÚVEL EM ÁGUA. (LF)
- SOLÚVEL EM METANOL. (LF)
- LIGEIRAMENTE SOLÚVEL EM ETANOL. (96%)(LF)
- FACILMENTE SOLÚVEL EM DICLOROMETANO. (LF)
* IDENTIFICAÇÃO
ESPECTRO INFRAVERMELHO
* PONTO DE FUSÄO
148°C - 152°C.
* PERDA P/SECAGEM
EM 1,0g DA AMOSTRA, EM ESTUFA, À 80°C (Á VÁCUO) POR 4 HORAS,
NÃO DEVE SER SUPERIOR À 0,5%.
* ROT.ÓPTICA ESP
ENTRE: -1° E +1°. (20°C) (40 mg/mL EM METANOL)
* DENSIDADE
APARENTE
* RESÍDUO IGNIÇÃO
MÁX. 0,1%.
* DOSEAMENTO
POR POTENCIOMETRIA: 98,0% - 102,0%. (SUBSTÂNCIA SECA)
* METAIS PESADOS
NÃO MAIS QUE 0,002%.
* SOLVENTES
RESIDUAL (POR CG):
- METANOL: NÃO MAIS QUE 500ppm
*
- CLORETO DE METILENO: NÃO MAIS QUE 100ppm
ENSAIOS ADICIONAIS REALIZADOS PELO FABRICANTE
PUREZA
CROMATOGRAFICA: CUMPRE COM REQUERIMENTO.
MONOGRAFIA
: USP 34 PÁGs. 3247 E 3248.
LAUDO ORIGINAL DO FABRICANTE CUMPRE COM USP.
NOMENCLATURA
: KETOCONAZOL (Cetoconazol)
Hoja de Seguridad
SEGURANÇA
: ACONDICIONAR EM RECIPIENTES HERMÉTICOS, AO ABRIGO DO CALOR E
Opinión técnica
OBS: (*)
Resultado
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
151°C
0,05%
0°
0,6879 g/mL
0,04%
101,82%
0%
0,0 ppm
0,0 ppm
CUMPLE
UMIDADE.
: ENTRE LAS PRUEBAS REALIZADAS, EL LOTE CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES
Las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Control de Calidad FAGRON BRASIL y el resto están en acuerdo con el Certificado de Análisis del fabricante.
FAGRON ARGENTINA es responsable por la conservación y distribución del producto en Argentina.
Dra. Kely Cristina de Lima Oliveira
Farmacéutica responsable Técnica
CRF-SP:52.472
FAGRON SRL
Intendente Neyer 924, Beccar, Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires - Argentina
Fone 11 5033-3700
www.fagron.com.ar www.compoundingmatters.com
NUESTROS PRODUCTOS CUMPLEN CON NORMAS DE CALIDAD GMP Y FDA