Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
Relatório Final
PROJETO FORTALECIMENTO DA
CAPACIDADE TÉCNICA PARA
PARTICIPAÇÃO SOCIAL NA REGULAÇÃO
ANVISA/IDEC
Convênio BID ATN/ME – 10541-BR (BR-M1035)
Maio de 2011
Copyright © 2011. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instituto Brasileiro de Defesa do
Consumidor. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Depósito Legal da
Biblioteca Nacional, conforme o Decreto n.º 1.825, de 20 de dezembro de 1907.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Diretor-presidente
Adjunto do Diretor-Presidente
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Luiz Roberto da Silva Klassmann
Diretores
Adjuntos
José Agenor Álvares da Silva
Neilton Araújo de Oliveira
Maria Cecília Martins Brito
Luiz Armando Erthal
Jaime César de Moura Oliveira
Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Chefe da Unidade Técnica de Regulação (Untec)
Gustavo Henrique Trindade da Silva
Secretaria executiva do Projeto-piloto
Nízia Martins Sousa
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
Coordenadora Executiva
Lisa Gunn
Coordenadora do Projeto Fortalecimento da Capacidade Técnica para Participação Social na Regulação
Convênio BID ATN/ME – 10541-BR (BR-M1035)
Teresa Donato Liporace
Execução técnica do Projeto-piloto
Representantes do Comitê Gestor (2008-2010) do Projeto de Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação Anvisa e Idec
Albanita Maria Bezerra; Aline Fernandes das Chagas; Camilo Mussi; Jaqueline de Holanda Barbosa Terencio; Fernando Antônio Viga Magalhães; Gustavo Henrique Trindade da Silva; Luiz Armando Erthal; Luiz Roberto da Silva
Klassmann; Mary Anne Fontenele Martins; Neilton Araújo de Oliveira; Suzana Yumi Fujimoto; Vera Maria Borralho
Bacelar; Daniela Batalha Trettel; Lúcia Pacífico Homem; Marilena Igreja Lazzarini; Mirtes Peinado; Reinaldo Skalisz;
Renata Farias; Reneuza Borba; Shandra Carmen Aguiar; Teresa Donato Liporace e Vera Barral.
Execução operacional do Projeto-piloto
Representantes do Grupo de Trabalho (2008-2010) do Projeto de Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação Anvisa e Idec
Ana Paula Teles Ferreira Barreto; Angela Karinne Fagundes de Castro; Aparecida de Fatima Furlanes Veludo; Atila
Regina de Oliveira; Carlos Augusto de Souza Moura; Clara Alcione Martins; Daniela Macedo Jorge; Dunalvo Alves
Rabelo Junior; Ellen Catharina de Campos Pinheiro; Ethel Resch; Fernando Antonio Viga Magalhaes; Fernando
Jose de Oliveira Baptista; Jaqueline de Holanda Barbosa Terencio; Juliana Borges Pires; Kleber Henrique Silva;
Leticia Lopes Quirino Pantoja; Luiz Augusto da Cruz; Marcos Alexandre Dantas Maximo; Marcus Aurelio Miranda
de Araujo; Marcus Kleber Eler Viana; Maria Helena Figueiredo da Cunha; Mario Monteiro Chaves; Mirtha Suzana
Tanaka; Nízia Martins Sousa; Orismelia Maria Mota Gomes; Oswaldo Miguel Junior; Patricia Azevedo Chagas;
Paula Roberta Mendes; Pedro de Alcantara Vasconcelos Filho; Pedro Ivo Sebba Ramalho; Renata Regina Leite de
Assis; Roberta Alpino Bigonha; Simone Ribas, Suzana Yumi Fujimoto; Suzany Portal da Silva Moraes; Walfredo da
Silva Calmon; Webert Goncalves de Santana e Wildenildo Oliveira dos Santos.
Coordenação editorial, supervisão e aprovação
Gustavo Henrique Trindade da Silva, Nízia Martins Sousa e Teresa Donato Liporace
Redação
Flávia Neves Rocha Alves, Gustavo Henrique Trindade da Silva, Marcus Kleber Eler Viana; Mary Anne Fontenele
Martins, Mirtes Peinado, Neilton Araújo de Oliveira, Nízia Martins Sousa, Simone Ribas, Teresa Donato Liporace e
Wildenildo Oliveira dos Santos.
Revisão
Nízia Martins Sousa
Projeto gráfico, capa e diagramação
Camila Medeiros
Colaboração
Mariana Rocha Bittar, Rayhane da Silva Santos e Vanderlei de Jesus dos Santos Marques.
SUMÁRIO
Apresentação_________________________________________________________________________________ 6
1. Antecedentes______________________________________________________________________________ 9
1.1 O Programa Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação___ 9
1.2 As motivações para participar do Projeto-piloto_ __________________________________________________ 11
2. O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa____________________________ 13
2.1 Aspectos gerais do Programa_ ________________________________________________________________ 13
2.2. Análise de Impacto Regulatório _ ______________________________________________________________ 14
2.3. Agenda Regulatória_ ________________________________________________________________________ 16
3. Canais de comunicação e participação da sociedade__________________________________________ 19
3.1 Ouvidoria_ _________________________________________________________________________________ 19
3.2 Central de Atendimento ao Público_____________________________________________________________ 20
3.3 Conselho Nacional de Saúde__________________________________________________________________ 21
3.4 Conselho Consultivo_________________________________________________________________________ 21
3.5 Câmaras Setoriais___________________________________________________________________________ 21
3.6 Consultas Públicas_ _________________________________________________________________________ 22
3.7 Audiências Públicas__________________________________________________________________________ 22
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4. O Projeto-piloto - Parte 1____________________________________________________________________ 23
4.1 Arranjo organizacional e metodologia de trabalho__________________________________________________ 23
4.2 O indicador para o acompanhamento do Projeto-piloto_____________________________________________ 25
4.3 Planejamento de Trabalho do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho_________________________________ 28
4.3 Elaboração do Plano de Ação_ ________________________________________________________________ 29
5. Projeto-piloto - Parte 2 ______________________________________________________________________ 39
5.1 Detalhamento das Principais Ações_____________________________________________________________ 39
6. Principais Resultados_______________________________________________________________________ 63
7. Desafios e oportunidades____________________________________________________________________ 69
8. Sustentabilidade____________________________________________________________________________ 73
9. Reconhecimento institucional________________________________________________________________ 75
Referências bibliográficas _____________________________________________________________________ 81
Formas de contato com a Anvisa e com o Idec__________________________________________________ 83
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APRESENTAÇÃO
É bastante clara a importância e proporção que aspectos como “transparência” e “participação social” na gestão
de serviços públicos democráticos têm alcançado nos últimos anos diante da cobrança da sociedade quanto ao
desempenho, compromisso e responsabilidade dos dirigentes com a modernização e a excelência da atuação institucional no âmbito da Administração Pública brasileira.
Por isso, é com grande satisfação que recebo o desafio de apresentar mais uma importante iniciativa da Administração Pública Federal para o enfrentamento de questões sociais que permeiam a jovem democracia brasileira. Sem
dúvida, trata-se de uma experiência que deve ser referência e contribuir para o aprimoramento dos mecanismos
de transparência e de participação da sociedade. Sinto-me honrado em participar do registro e em divulgar as
principais atividades desenvolvidas pelo Projeto “Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos
Processos de Regulação no âmbito da Anvisa”, na perspectiva de contribuir com o processo de aprendizagem e de
consolidação de uma cultura de democracia participativa a partir da experiência concreta deste projeto, sem perder de vista o desafio de continuidade e de se levar adiante o compromisso institucional trilhado rumo à cidadania.
Esse piloto, objeto do Protocolo de Cooperação Técnica, firmado em 2008 entre a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), teve como principal objetivo promover a
transparência e ampliar a comunicação para o fortalecimento da participação e melhoria do controle social, com
foco na educação sanitária aliada aos direitos do consumidor. Em termos mais simples e diretos, podemos afirmar
que essa parceria visou disseminar e fortalecer a perspectiva da participação social na cultura organizacional e
contribuir para o aperfeiçoamento das práticas regulatórias institucionais.
No período de vigência desse Protocolo de Cooperação Técnica Anvisa/Idec evidenciou-se maior aproximação
entre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC). Durante
esses dois anos, observou-se maior abertura do diálogo entre esses Sistemas para o compartilhamento de processos de trabalhos, voltados para melhoria do atendimento às demandas sociais.
Nesse sentido, este Relatório aborda diferentes aspectos desse trabalho com o propósito de não apenas contribuir
para a memória desta experiência de fortalecimento da participação social no contexto da Administração Pública
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brasileira, mas também de propiciar o aprendizado e a disseminação das ações e práticas realizadas ao longo
desse caminho, com registro dos principais erros e acertos e dos desafios que ainda subsistem para alcançarmos o
modelo de democracia participativa idealizado para o nosso país. O primeiro capítulo versa sobre os antecedentes
e as motivações para participar do Projeto-Piloto. Em seguida, no capítulo 2, discorreremos sobre o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa. O capítulo 3, tratasobre os espaços de interlocução e de
comunicação entre a Agência e a sociedade. O capítulo 4 detalha a forma de organização e funcionamento do
projeto e o capítulo 5 destaca as atividades previstas e realizadas. Nos capítulos 6 e 7 são apontados os principais
resultados e desafios do projeto e nos capítulos 8 e 9 são tratados os aspectos de sustentabilidade e o reconhecimento institucional por meio de declarações de pessoas que se empenharam e contribuíram diretamente para a
melhoria da participação social no âmbito do projeto.
Ao longo desses anos foram colhidos diversos frutos, resultado do esforço coletivo e do comprometimento de
dirigentes, profissionais e servidores de ambos os Sistemas, voltados para melhoria da participação da sociedade
nos processos regulatórios da Anvisa. Assim, no capítulo 4 são mencionados diversos avanços obtidos com essa
parceria.
No entanto, os desafios e oportunidades são imensos, conforme exposto no capítulo 5. Desse modo, foi necessário pensar em algumas estratégias para permitir a sustentabilidade desse importante trabalho com a prospecção
para continuidade e para o incremento dessas atividades no escopo dos objetivos centrais do Projeto, quais sejam:
fortalecer os mecanismos de participação social nos processos regulatórios da Anvisa, assim como qualificar a
participação das organizações de defesa do consumidor nesses processos.
Assim, esse trabalho representa um marco ao percorrer a importante etapa de fomento da participação social nos
processos de regulação deste país. A partir da experiência desse Projeto-piloto foram identificados pontos para
aperfeiçoar a metodologia aplicada, visando à consolidação dos mecanismos de participação social, como ferramenta fundamental à consecução das atividades da Agência. Espera-se que, ao se compartilhar os resultados alcançados com as agências reguladoras e demais órgãos do governo, esse trabalho propicie a plataforma para estabelecer diretrizes complementares, a fim de aperfeiçoar os mecanismos públicos de regulação e de transparência.
Brasília, agosto de 2011.
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1. ANTECEDENTES
1.1 O PROGRAMA FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE TÉCNICA DE
PARTICIPAÇÃO SOCIAL NOS PROCESSOS DE REGULAÇÃO
As primeiras agências reguladoras foram instituídas há pouco mais de uma década, acompanhando o processo de
privatização e de concessão dos serviços públicos. As agências, sob a promessa de serem os principais elementos
de mediação dos interesses dos diversos agentes, são responsáveis pela observância das leis e das regras nos diferentes âmbitos de atuação. Verifica-se, todavia, que elas precisam melhorar em alguns aspectos, especificamente
no que se refere ao aperfeiçoamento do modelo regulatório brasileiro, da proteção e da defesa do consumidor, da
participação nos processos regulatórios e da transparência.
Os setores regulados estão, rotineiramente, entre os mais reclamados nos órgãos de defesa do consumidor de
todo o país. Os problemas frequentes e recorrentes em relação à qualidade de produtos e de serviços regulados
levam à excessiva judicialização dos conflitos de consumo, congestionando os tribunais. Esses e outros problemas
são originários de processos regulatórios deficientes.
Diversos fatores comuns à maioria das agências reguladoras impactam a qualidade regulatória como: assimetria
de informação a favor das empresas; grupos de pressão e de interesse que colocam os consumidores em condições
desfavoráveis; falta de transparência e de ausência de controle social
Além disso, nota-se a inexistência de articulação entre as agências e o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
(SNDC). O processo de criação e de estruturação das agências reguladoras, previsto pelo Código de Defesa do
Consumidor, excluiu as instituições de proteção e defesa do consumidor do debate tanto no âmbito governamental quanto do não governamental.
A combinação destes e de outros fatores agrava o desequilíbrio entre os diferentes stakeholders e, consequentemente, dificultando a capacidade de cada um influenciar a pauta de atuação das agências reguladoras. Os entes
regulados – empresas e concessionárias – estão em posição privilegiada no relacionamento com os reguladores,
pois dispõem de maiores recursos técnicos e financeiros, de domínio da informação do setor, além de contato
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permanente com as agências. Essa assimetria contribui para que as instâncias de participação, como audiências e
consultas públicas, sejam mais acessadas e utilizadas pelo setor regulado.
As organizações de defesa do consumidor, o cidadão e a sociedade civil organizada, por sua vez, enfrentam
enormes desafios para a efetiva participação nos processos regulatórios, com isso comprometendo, ainda mais, o
equilíbrio do processo.
O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), entidade civil de defesa do consumidor, que acompanha
diversos setores regulados, desenvolveu o Ranking das Agências, metodologia de avaliação das agências reguladoras. Essa iniciativa foi a forma encontrada para provocar o diálogo com as agências, na época distantes dos consumidores e desconhecedoras das demandas apresentadas constantemente ao SNDC. A metodologia foi aplicada
em três momentos distintos desde 2003 e envolveu avaliações sobre a atuação de sete agências reguladoras. Os
resultados mostraram problemas comuns à maioria das agências. As principais questões identificadas relacionamse com:
(a) Participação: ainda é necessário conceder mais espaço para a participação institucionalizada dos consumidores e da sociedade em geral. A ausência de instâncias de debate e de fiscalização interna permite que as instituições ajam de forma ensimesmada e desconsiderem aspectos importantes para a sociedade;
(b) Falta de transparência nas decisões e no processo decisório: os mecanismos de consultas públicas,
quando existentes, são, em geral, incipientes. Os órgãos não concedem acesso ao embasamento técnico das propostas e tampouco oferecem respostas às contribuições encaminhadas;
(c) Dificuldades para o consumidor acompanhar e participar da regulação: é difícil para as organizações
da sociedade civil, como as de consumidores, conseguirem dominar aspectos técnicos complexos e monitorar a
enorme variedade de temas regulados pelas agências;
(d) Articulação entre agências e os órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor: esse é o
aspecto fundamental para que a proteção do consumidor brasileiro seja ampliada. A ausência de diálogo entre
os órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor e as agências prejudica a adoção de tratamento mais
sistêmico dos problemas enfrentados pelos consumidores;
(e) Diretrizes e prioridades voltadas para o consumidor na ação das instituições avaliadas: nota-se que,
na maioria dos casos, o consumidor é apenas mais um elemento existente no mercado regulado. As instituições
deveriam conceder mais ênfase às demandas do consumidor, considerando a vulnerabilidade desse reconhecida
pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC). É importante abrir canais para ouvir as demandas dos consumidores.
A experiência do Idec com o Ranking das Agências foi fundamental para a estruturação do Programa “Fortalecimento da Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação”. Esse Programa tem o apoio do Banco
Interamericano de Desenvolvimento (BID) cujos objetivos principais são aperfeiçoar os espaços de participação da
sociedade nos processos regulatórios e fortalecer as organizações de defesa do consumidor para atuação nesses
espaços, e assim contribuindo para o equilíbrio das forças de mercado.
O Programa foi estruturado em quatro componentes principais:
I. Fortalecimento dos mecanismos de participação dos consumidores nos processos de regulação e de instâncias
de articulação pública e privada;
II. Execução de dois projetos-pilotos;
III. Melhoria da capacidade técnica das instituições que defendem os consumidores; e
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IV. Realização de campanha de comunicação e de informação para educar consumidores e entidades que os representam. O período previsto para vigência de Programa é de 36 (trinta e seis) meses, com início em janeiro
de 2008.
Como parte da estratégia para se atingir esse objetivo, foram realizadas pesquisas com as seis Agências Reguladoras Federais (Anac, Anatel, Aneel, ANS, ANTT e Anvisa), a fim de mapear os canais de participação social nos processos regulatórios e evidenciar as práticas atuais e as barreiras estruturais e legais ao exercício do controle social.
Além do mapeamento das agências reguladoras, foram conduzidas pesquisas com as entidades civis filiadas ao
Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC) e com as organizações públicas de defesa
do consumidor (Procon), integrantes do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC). O objetivo foi realizar
o levantamento da capacidade desses organismos para a participação na regulação e, no caso das organizações
civis, também foram diagnosticados aspectos de gestão institucional.
Em complementação à fase de estudos, foram identificadas experiências em promoção do controle social em
agências reguladoras de outros países. A pesquisa, ainda que realizada de forma superficial, identificou mecanismos inovadores para o fortalecimento da participação social na regulação. Essas experiências foram sistematizadas
no Relatório “Diferentes Modelos de Participación de los Consumidores em Agencias Regulatórias”.
Em novembro de 2008, realizou-se o Workshop “Participação Social: experiências, desafios e propostas”, no qual
foram apresentados os resultados dos estudos. Esse evento teve como objetivos sensibilizar representantes de
agências reguladoras e de organizações de defesa do consumidor quanto à importância da participação social nos
processos regulatórios, provocar a reflexão sobre essa questão no Brasil e elaborar propostas que pudessem contribuir para melhorar essa participação e aprimorar a relação entre as organizações de consumidores e as agências
reguladoras.
Na segunda fase do Programa, iniciada em dezembro de 2008, foram desenvolvidos os dois Projetos-pilotos com
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel). Os
principais objetivos dos pilotos eram:
I. O aperfeiçoamento dos canais de comunicação entre as agências, a organização dos consumidores e a sociedade em geral;
II. O aprimoramento dos mecanismos de participação social;
III. A ampliação da participação das organizações do SNDC em consultas e audiências públicas; e
IV. A efetividade e o aumento da transparência e da accountability.
Além disso, era esperado que os pilotos gerassem experiências bem-sucedidas que pudessem contribuir para o
processo de aumento de transparência e de participação social das outras agências reguladoras.
1.2 AS MOTIVAÇÕES PARA PARTICIPAR DO PROJETO-PILOTO
O Programa Fortalecimento da Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação e a proposta do Projetopiloto foram preliminarmente apresentados à direção da Anvisa pelo Idec no primeiro semestre de 2007. O período de 2008 a 2010 foi pleno de realizações em torno do fortalecimento da participação social nos processos
de regulação. O contexto político-social era favorável a esse tema e o Protocolo de Cooperação Técnica estava
alinhado à política governamental desse período. A proposta do projeto estava em consonância com as ações já
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empreendidas no âmbito interno da Anvisa. Desde 2006 a Assessoria Técnica (Astec) já realizava trabalhos que
culminaram na proposta de portaria prevendo a instituição do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR). Em abril de 2008 foi instituído pela Anvisa o Programa por meio da Portaria nº 422.
Nesse sentido, identificaram-se interfaces com o Programa de Melhoria da Regulação (PMR), com o Programa de
Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG), com o Relatório de Gestão,
dentre outros, a fim de promover a incorporação do Projeto-piloto apresentado pelo Idec a outras iniciativas da
Agência, resultando na consolidação de estratégias prioritárias para a Agência em 2009, a saber:
• Melhoria do processo de gestão da Anvisa;
• Aperfeiçoamento do processo regulatório; e
• Fortalecimento da participação social no processo regulatório.
Ainda com o objetivo de identificar sinergias, foram consideradas as relações já empreendidas entre algumas áreas
da Agência com órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), tais como o trabalho realizado
pelo Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem) com os Procon em torno do acompanhamento
dos preços de medicamentos e da publicação do Boletim Consumo e Saúde, resultado de parceria firmada entre a
Ouvidoria da Anvisa e o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC).
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2. O PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE
REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA
2.1 ASPECTOS GERAIS DO PROGRAMA
O fortalecimento da participação social na regulação está entre as principais estratégias para implantação e execução do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR). Esse Programa, também conhecido como Programa de
Boas Práticas Regulatórias, foi instituído em abril de 2008 por meio da Portaria n.º
422, com o propósito de aprimorar e de modernizar a atuação regulatória da Agência, na perspectiva de promover maior previsibilidade, transparência e estabilidade
ao processo regulatório.
Além de fortalecer a capacidade institucional da Anvisa para a gestão da regulação no campo da vigilância sanitária e melhorar a coordenação interna entre as unidades organizacionais da Agência, esse Programa também
visa contribuir para a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e para o aperfeiçoamento
dos mecanismos de integração, de transparência e de participação dos diversos atores da sociedade, envolvidos
no cotidiano do processo regulatório. Desse modo, propicia um ambiente seguro para a população e favorável ao
desenvolvimento social e econômico do país.
Para o cumprimento de seus objetivos, o Programa da Anvisa reúne um conjunto de iniciativas que têm sido implantadas gradualmente ao longo dos últimos três anos como: a elaboração do Guia de Boas Práticas Regulatórias, publicação que harmoniza e sistematiza o processo de regulamentação; a Agenda Regulatória; a Análise de
Impacto Regulatório (AIR), ferramenta regulatória para examinar e avaliar os prováveis benefícios, custos e efeitos
no contexto do desenvolvimento e execução de políticas públicas ou no contexto da atuação regulatória; a revisão
e a consolidação da legislação sanitária; a formação e a qualificação de profissionais para atuação regulatória; e o
fortalecimento da participação social na regulação.
Nesse sentido, em 2009 a Anvisa elaborou o Boletim Eletrônico Boas Práticas Regulatórias, com o objetivo de
divulgar aos diversos segmentos da sociedade as principais ações e os resultados alcançados do Programa de Me-
lhoria do Processo de Regulamentação (PMR). Esse Boletim além de ser mais um
instrumento de transparência da Agência para contribuir com a participação e o
controle social, fomenta o debate acerca das boas práticas regulatórias no Brasil.
Com quatro edições publicadas, esse informativo tem seções permanentes com
entrevistas ou artigos sobre a regulação, a Agenda Regulatória, a Análise de
Impacto Regulatório, as consultas e audiências públicas, a revisão da legislação
sanitária, entre outros.
Destaca-se a seguir as iniciativas com maior impacto na relação entre a Anvisa e
sociedade no que se refere à melhoria da regulação:
2.2. ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO
A AIR é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações
novas ou alteradas. Ela oferece aos tomadores de decisão dados empíricos valiosos e uma estrutura abrangentes
na qual eles podem avaliar suas opções e as consequências que suas decisões podem ter. A AIR é utilizada para
definir problemas e garantir que a ação governamental seja justificada e apropriada.(A Análise do Impacto Regulatório OCDE (1997): As Melhores Práticas nos Países da OCDE, Paris.
Há alguns anos a Anvisa tem trabalhado na incorporação gradual da AIR em suas práticas regulatórias e existe a
previsão de que a AIR passe por consulta pública, o que favorece a identificação de impactos para o consumidor.
Desde julho de 2009 a AIR simplificada (nível 1) foi incorporada ao processo de regulação. As diversas áreas da
Anvisa têm realizado o primeiro nível de AIR ao preencher o Relatório de Instrução com a definição do problema,
a identificação de alternativas regulatórias e da melhor opção regulatória, a identificação dos principais atores
interessados em conhecer e discutir a proposta e os principais custos e dificuldades com a nova regulamentação
ou revisão de uma regulamentação já existente.
Esse Relatório de Instrução, o resultado da consulta pública e as eventuais audiências públicas realizadas indicam
para a Diretoria Colegiada da Anvisa a necessidade de aprofundar a análise sobre os impactos da proposta e de
realizar a AIR nível 2, que é uma análise mais completa com dados já disponíveis ou a AIR nível 3, que se trata da
análise completa de custo-benefício strictu sensu. O uso e a aplicação dessa ferramenta têm sido institucionalizados e incorporados às rotinas institucionais de forma flexível e gradativa, por meio de distintas etapas e níveis de
complexidade, conforme figura abaixo:
Etapas do processo de implantação da AIR da Anvisa
Nível 3
Estudo completo de análise de impacto
Nível 2
Relatório preliminar (screening)
Nível 1
Relatório de instrução
Área
responsável
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Untec
Atores
internos
e externos
Especialistas
Para a AIR nível 2, inicialmente é realizado o levantamento dos dados secundários existentes e depois reuniões
com as partes interessadas internas e externas e, se necessário, realizada a pré-consulta. A pré-consulta trata-se
de consulta pública informal por e-mail e reuniões específicas, podendo ser utilizados congressos ou fóruns que
reúnem segmentos específicos.
Destaca-se que a primeira experiência de pré-consulta foi realizada com as entidades de defesa do consumidor
durante o XVI Encontro Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor, ocorrido em Brasília, em 6 e 7 de
dezembro de 2010, sobre o tema de descarte de medicamentos pela população em farmácias e drogarias, previsto
na Agenda Regulatória.
Após a apresentação da Anvisa sobre a situação do destino de resíduos no Brasil e das principais questões da
proposta de regulamentação, as entidades apresentaram algumas contribuições para o tema a partir da reflexão
em grupo. Esse tema foi escolhido pelas próprias entidades em consenso com a Anvisa e a pré-consulta foi a nova
experiência e prática que pode contribuir efetivamente e de forma inovadora para o fortalecimento da participação
social na regulação.
Para o levantamento de informações para a elaboração da AIR nível 2 é utilizado como base o preenchimento de
questionário matriz, no qual é possível identificar impactos significativos na governança, internacionais, econômicos, sociais e operacionais, que podem indicar a necessidade de aprofundamento do estudo ou o maior detalhamento dos dados. Além de eventuais ajustes ou medidas mitigadoras, a fim de permitir o alcance dos objetivos
pretendidos e contribuir para maior efetividade e eficiência da atuação regulatória.
A realização da AIR nível 3 pode ser solicitada pela Diretoria quando a AIR nível 2 é insuficiente para apontar a
magnitude dos impactos que determinada proposta regulatória mais complexa pode ter. Deve ser realizada AIR
nível 3 em propostas de maior impacto potencial, como os impactos que afetam grande parte do orçamento ou
da economia de modo geral, os que tenham grandes implicações sobre as ações descentralizadas ou executadas
pelos demais atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e do Sistema Único de Saúde (SUS).
Além dos impactos que afetam parcela significativa da população ou imponham maiores custos para determinado setor ou região, os que caracterizem evidente afastamento de padrões internacionais e os que tenham
efeito adverso significativo sobre a concorrência, emprego, investimento, produtividade ou inovação. A AIR nível
3 envolve a colaboração de especialistas em técnicas avançadas de AIR, como, por exemplo, o método de análise
custo-benefício. Outros métodos e abordagens também são utilizados na análise de impacto regulatório, como
a análise de custo e eficácia ou de custo e efetividade, sobretudo quando há certa dificuldade de mensuração ou
monetarização de custos e benefícios, como é o caso da área da saúde.
Essa ferramenta poderá conferir maior transparência ao processo regulatório, uma vez que a metodologia adotada
pressupõe a elaboração de relatório que passará por consulta pública, contendo a definição clara e objetiva dos
problemas a serem solucionados e com as possibilidades de ação (alternativas). Além disso, se bem conduzido, o
processo de construção da AIR envolve a ampla participação dos setores impactados pelo problema e pelas possíveis alternativas de mitigação, o que nos leva a crer que proporcionará maiores condições para o controle social
na regulação.
Sendo assim, apesar dessa atividade não ter sido discutida no âmbito do Projeto-piloto, a elaboração da metodologia de AIR levou em consideração as principais questões que permearam o trabalho do Comitê Gestor e do
Grupo de Trabalho desse trabalho.
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2.3. AGENDA REGULATÓRIA
A Agenda Regulatória da Anvisa, instituída em 2009, corresponde a um conjunto de temas regulatórios que são
priorizados pela Agência em determinado período. Ela materializa e antecipa as prioridades e os compromissos
institucionais assumidos perante a sociedade no campo da regulação sanitária.
Além disso, a Agenda é fruto de longo processo de aprendizado e de grande esforço institucional iniciado em
2007. Essa ferramenta foi instituída com periodicidade anual, a fim de compatibilizar o objetivo de promover
maior previsibilidade e transparência à atuação regulatória ao objetivo de participação da sociedade na definição
da agenda de prioridades em determinado período. A periodicidade anual, além de propiciar o acompanhamento
contínuo e próximo dos atores interessados, fortalecendo a participação social mediante a antecipação dos temas
a serem regulamentados prioritariamente, permite maior flexibilidade e alinhamento da regulação às necessidades
da sociedade atual que é dinâmica, democrática, complexa, plural e globalizada.
A Agenda Regulatória da Anvisa destaca-se dentre as iniciativas inovadoras no campo da regulação e da administração pública brasileira, alinhada ao Projeto de Lei n.º 3.337/04 (Lei Geral das Agências), que preconiza a obrigatoriedade de implantação da Agenda Regulatória no âmbito de atuação das agências reguladoras.
Como a Anvisa foi a primeira agência a instituir e utilizar essa ferramenta como boa prática regulatória no país,
a construção da primeira Agenda significou inovação e oportunidade para o debate com toda a sociedade sobre
as prioridades de atuação, ao mesmo tempo em que propôs novos desafios internos para melhorar a integração
entre as unidades organizacionais e os diversos atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além
de contribuir para maior eficiência, transparência e fortalecimento da participação da sociedade nos processos
regulatórios.
Durante os debates ocorridos nos grupos de trabalho do primeiro workshop do Programa de Fortalecimento da
Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação, realizado em São Paulo, em novembro de 2008, foi destacada a importância da Agenda Regulatória como instrumento capaz de conferir maior participação ao processo
regulatório.
Tal instrumento, a Agenda Regulatória, na época inexistente na totalidade das agências reguladoras brasileiras,
foi considerado um dos principais requisitos para a promoção do controle social, Nesse evento, foi destacado
pelos participantes que o processo de construção da Agenda Regulatória deveria apresentar os interesses e as necessidades das organizações de consumidores, com vistas a minimizar os problemas enfrentados em decorrência
de práticas de mercado desleais, que colocavam a saúde do cidadão em risco, por isso foi necessário estabelecer
formas de participação na construção da Agenda.
A Agenda Regulatória da Anvisa de 2009 foi elaborada a partir de critérios conforme o quadro 1, a seguir, previamente aprovados pela Diretoria Colegiada da Agência (Quadro 1). Os critérios foram apresentados e debatidos em
reunião extraordinária das Câmaras Setoriais, além de outros espaços e de oportunidades que seguiram ao longo
do ano de 2008, como o Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa), considerado um dos mais importantes eventos para o campo da Vigilância Sanitária, e o encontro com representantes dos órgãos e entidades de
vigilância sanitária dos estados e municípios, que integram e compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS).
16
Anvisa | Idec
Quadro 1 Critérios para seleção dos temas prioritários para Agenda Regulatória de 2009
•Ampliação do acesso
•Diminuição da assimetria de informação
•Redução da lacuna regulatória
•Melhoria da gestão do SNVS
•Alinhamento à política de saúde
•Cumprimento de acordo ou harmonização internacional
•Melhoria do processo de trabalho
•Diminuição do impacto ambiental
Fonte: Unidade Técnica de Regulação da Anvisa.
Para inclusão na Agenda, cada tema foi classificado de acordo com esses critérios e agrupado em grandes temas
de atuação (alimentos, cosméticos, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados, saneantes, sangue, tecidos e órgãos, serviços de saúde, toxicologia, produtos para saúde e tabaco).
Também foram incluídos temas que já se encontravam em fase de consulta pública à época de elaboração da
Agenda de 2009. De certo modo, esses temas já constituíam uma Agenda de fato, amparada nos compromissos
já externalizados perante a sociedade, embora de forma não sistematizada. Ao final de 2009, do total de 60 temas, todos encontravam-se em andamento, 27 tiveram o processo concluído e 18 estavam em fase avançada do
processo de regulamentação, ou seja, estavam no mínimo na etapa de consulta pública, totalizando aproximadamente 72% de temas já regulamentados ou submetidos à consulta pública ao final daquele ano.
A Agenda Regulatória de 2010 foi elaborada a partir dos mesmos critérios aprovados para a Agenda de 2009 e
foi precedida de uma consulta às diversas áreas da Anvisa. Além de alguns temas migrados da Agenda de 2009,
outros temas foram incluídos à Agenda de 2010, totalizando 77 temas.
Ainda em 2010 a Anvisa manteve o processo de discussão e acompanhamento da Agenda Regulatória com as
equipes responsáveis pelas Câmaras Setoriais; técnicos das áreas afins às Câmaras; gerentes; adjuntos de diretores; assessores; representantes da Ouvidoria, Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint),
Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem), Coordenação-geral de Gestão de Recursos Humanos (GGRHU), Assessoria de Planejamento (Aplan), Núcleo de Assessoramento em Descentralização das Ações de
Vigilância Sanitária (Nadav) e Procuradoria, 1 no Conselho Consultivo e nas Câmaras Setoriais2 , instituídas, embora
nessas instâncias nem todas as reuniões tenham ocorrido naquele ano. Também foram realizadas consultas ao
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação da Casa Civil da Presidência da
República (PRO-REG), à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, ao Fórum Nacional de Entidades
Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC), do Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor, ao Conselho
Nacional de Saúde, ao Conselho Nacional de Secretários Estaduais e Municipais de Saúde (Conass e Conasems)
3
dentre outras iniciativas de articulação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Embora o processo de articulação e de participação da sociedade ainda não tenha ocorrido de forma sistematizada, quanto à elaboração e acompanhamento da Agenda Regulatória em 2010, foram concretizadas inovações
1
Reunião geral com dirigentes e técnicos da Anvisa, em Brasília, em 24/8/2009, Oficina da Agenda 2010, em Brasília, de 15 a 17/9/2010. Reunião geral
com dirigentes e técnicos da Anvisa, em Brasília, em 24/8/2009, Oficina da Agenda 2010, em Brasília, de 15 a 17/9/2010.
2
Ata da 33ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo, em Brasília, em 30 de setembro de 2009 – pauta: Agenda Regulatória da Anvisa – Avaliação
das ações realizadas sobre a agenda de 2009 e perspectivas e metodologia aplicadas à agenda de 2010. Participação do Conselho Consultivo no processo.
3
Ofícios nº 1664, 1665, 16666, 1667, 1668, 1669 e 1670/2010-GADIP/ANVISA, de 30/11/2010 respectivamente.
Anvisa | Idec
17
significativas. De forma inovadora no âmbito da administração pública brasileira, a Anvisa promoveu audiências
públicas virtuais para o acompanhamento da Agenda Regulatória pela sociedade.
Além da economia de recursos financeiros aos cofres públicos, a realização de audiências virtuais, com mecanismos de participação por meio remoto, essa iniciativa mostrou-se uma estratégia eficiente para promover a
transparência e para fomentar a participação social no processo regulatório, sem a necessidade de deslocamento
das pessoas e de gastos com diárias, hospedagens, passagens, etc. Em 2010, dos 77 temas que fizeram parte da
Agenda em 2010, cerca de 50 % temas encontravam-se em fase final ou avançada, ou seja, já foram publicados
ou submetidos à consulta pública.
Em dezembro de 2010 a Diretoria Colegiada aprovou a nova sistemática de elaboração e de acompanhamento da
Agenda Regulatória da Anvisa, pois a experiência prática mostrou que os temas inconclusos em determinado ano
não indicavam necessariamente o descumprimento da Agenda ou dos compromissos assumidos com a sociedade.
Em 2011 com pouco mais de dois anos de existência, a Agenda Regulatória já se incorporou à cultura e às práticas
organizacionais da Agência. Após a institucionalização formal e com o amadurecimento quanto ao uso e à aplicação dessa ferramenta, surge a oportunidade de aperfeiçoamento do processo de elaboração, de monitoramento
e de avaliação.
Neste ano, a Anvisa publicou a terceira Agenda com 93 temas a serem debatidos e regulados ao longo do ano,
mas com possibilidade de conclusão ao longo de 2011, 2012 e 2013. Além disso, diálogos setoriais serão instituídos durante o processo de elaboração e acompanhamento da Agenda Regulatória com calendário fixo previamente divulgado, na perspectiva de sistematizar e ampliar a transparência, a interlocução e a participação social
no processo de regulação sanitária.
O principal desafio para as próximas agendas e para o aprimoramento dessa ferramenta, sem dúvida alguma,
perpassará pela ampliação da participação social na eleição dos temas da Agenda e pelo acompanhamento na
execução. Além disso, serão adotadas ações e iniciativas que tragam para o debate regulatório temas inovadores
e mais próximos do cotidiano do cidadão, com o objetivo de pautá-los na agenda governamental, aliados à perspectiva de construção e de pactuação de consensos regulatórios.
Esses são desafios que se apresentam no contexto das Boas Práticas Regulatórias. Assim, quanto mais amplo for
o debate para a definição da Agenda Regulatória, maior será a legitimidade e melhor será a aderência entre os
reais interesses da sociedade e a política regulatória do governo federal para o segmento da vigilância sanitária.
18
Anvisa | Idec
3. CANAIS DE COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÃO DA
SOCIEDADE
3.1 OUVIDORIA
A Ouvidoria é um canal de comunicação por meio do qual a população se
manifesta e a Anvisa responde, informa e educa. Esse canal caracteriza-se
pela agilidade, imparcialidade e transparência, atuando de forma independente, sem subordinação hierárquica à direção da Agência, cujo ouvidor é
indicado pelo Ministro da Saúde e nomeado pelo Presidente da República,
para mandato de dois anos, com uma possível recondução.
Além de interagir com o cidadão, a Ouvidoria também contribui para o
aperfeiçoamento dos processos de trabalho da Anvisa e para a mediação de conflitos, de modo a incentivar o
pleno exercício da cidadania e o fortalecimento do SUS.
Desde 2009, é publicado o documento Ouvidor Recomenda, que aponta diversos problemas da instituição e
apresenta sugestões aos gestores. Os dados divulgados pela Ouvidoria estimulam os dirigentes da instituição a
aumentar sua atenção para com a qualidade e os resultados de suas iniciativas.
O principal sistema adotado pela Ouvidoria para o recebimento das manifestações da sociedade é o Anvis@tende.
Com ele, é possível registrar, por meio eletrônico, todas as demandas recebidas e gerar dados estatísticos e relatórios que apresentem resultados relevantes para o aprimoramento da instituição e do SNVS.
É importante registrar um avanço ocorrido nessa área, a integração desse sistema Anvis@tende com o do SUS,
o que tem possibilitado maior agilidade no processo de atendimento ao cidadão, na melhoria substancial na democratização de informações em saúde e a padronização de indicadores nas três esferas de governo, subsidiando
ações para melhoria contínua do sistema de saúde.
Anvisa | Idec
19
Em onze anos de existência, a Ouvidoria já registrou 146.717 demandas, respondendo 99,7% delas. Atualmente
as solicitações de informação são redirecionadas à Central de Atendimento da Anvisa e as reclamações, denúncias,
sugestões e elogios continuam a serem registrados pela Ouvidoria.
Ouvidoria Itinerante
O Projeto Ouvidoria Itinerante foi instituído para ampliar o acesso da população à Ouvidoria da
Anvisa e promover a cidadania como estratégia de mobilização e controle social,. Dentre as ações
adotadas por esse Projeto, destaca-se a articulação de parcerias intersetoriais e intrassetoriais, de
modo a fortalecer a questão da saúde como um direito de todos.
3.2 CENTRAL DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO
Em 2009 foi inaugurada a Central de Atendimento ao Público da Anvisa.
Fruto da Política de Atendimento instituída em 2007, a Central AnvisaAtende tem como objetivo garantir um serviço de qualidade aos cidadãos
e ao setor regulado. Com isso, os atendimentos telefônicos e eletrônicos
da Agência passaram a ser centralizados em um único canal, e oferecem
respostas ágeis, completas, integradas, com definição e acompanhamento
de parâmetros, metas e indicadores de desempenho.
Dos questionamentos recebidos por canal telefônico, 75% são resolvidos no momento do atendimento. Isso é
possível porque a Central dispõe de base de conhecimentos constantemente alimentada e atualizada pelas áreas
técnicas.
As demandas que não podem ser respondidas de imediato são encaminhadas para as áreas técnicas da Agência
por meio de um sistema que permite o acompanhamento e o monitoramento dos prazos de resposta.
Atualmente esse canal direto com a sociedade tem conseguido finalizar 95% dos pedidos de informação dentro do
prazo informado ao usuário. Complementarmente, a Central também recebe as demandas dos usuários por meio
do canal eletrônico, o Fale Conosco, divulgado no site da Agência. Com o 0800-6429782, esse canal eletrônico
integra a estrutura de comunicação a serviço da saúde pública do país.
,A Anvisa utiliza indicadores baseados em níveis de serviço, que atendem e até superam os parâmetros estabelecidos, para avaliar a qualidade do atendimento prestado. Quase 98% das ligações são atendidas em até 30
segundos. O usuário espera, em média, apenas 3 segundos para ser atendido. Some-se a isso o baixo índice de
abandono das ligações pelos usuários, que alcança o percentual de 0,62%. Em 2011 será realizada uma pesquisa
de satisfação com os usuários.
A Central de Atendimento recebeu o Prêmio Nacional de Telesserviços – edição 2010, na
categoria Comunitário / Cidadania.
A Agência reforça o compromisso com o cidadão nos quesitos: transparência, impessoalidade,
agilidade, qualidade das respostas, responsabilização e integridade das informações prestada. Esses
são alguns dos valores norteadores da Central de Atendimento.
Além disso, a resposta das áreas para subsidiar o atendimento da Central é um dos itens que
compõe a avaliação institucional, impactando na remuneração de todos os servidores. Isso reforça
o compromisso da Agência com a resposta tempestiva aos usuários.
Fonte: Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização – GESPÚBLICA; Carta de Serviço ao Cidadão - Ciclo 2006 – Brasília:
MP,GESPÚBLICA,SEGES, Versão 1 / 2006.
20
Anvisa | Idec
3.3 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
As comissões do Conselho Nacional de Saúde (CNS) foram instituídas pela Lei nº 8.080/90 com a finalidade de
articular políticas e programas de interesse para a saúde. Elas fornecem subsídios para deliberação do plenário do
Conselho sobre a formulação da estratégia e controle da execução de políticas públicas de saúde.
A Anvisa acompanha essas discussões ao integrar a Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia, descrita no art. 13, inciso III, da referida Lei, cuja finalidade é a articulação das políticas e programas da
vigilância sanitária com as demais áreas da saúde com as quais ela possui interface.
3.4 CONSELHO CONSULTIVO
É o órgão colegiado formado por representantes de instituições da administração pública, da sociedade civil organizada, da comunidade científica, de entidades de classe e pelos secretários estaduais e municipais de saúde. O
Conselho acompanha e aprecia o desenvolvimento das atividades realizadas pela Agência, solicitando informações
e propondo ações.
Em 2009, dentre os temas presentes na agenda do Conselho Consultivo, destacam-se: o debate sobre a competência da Anvisa na anuência prévia para concessão de patentes na área de saúde e a revisão das metas e indicadores
do Contrato de Gestão, relatório prestado pela Agência ao Ministério da Saúde.
Os conselheiros também participaram ativamente dos trabalhos de revisão do Contrato de Gestão no grupo de
trabalho responsável, o que possibilitou a formulação de novo quadro de indicadores com mais abrangência e
focado na avaliação objetiva dos resultados para a população.
3.5 CÂMARAS SETORIAIS
As Câmaras Setoriais são fóruns de discussão temática com a participação de representantes de órgãos públicos,
da sociedade civil organizada e do setor produtivo. Esses representantes reúnem-se para debater assuntos estratégicos e para subsidiar as decisões da Diretoria Colegiada da Agência.
As Câmaras é uma iniciativa pioneira da Anvisa dentre as agências reguladoras, a fim de propiciar maior aproximação com os diversos segmentos representados.
A instituição dessas Câmaras começou a partir da publicação da Portaria nº 404, em 13 de outubro de 2005. Posteriormente elas foram regulamentadas por meio da Portaria nº 612, de 27 de agosto de 2007, que dispõe sobre
a estrutura e o funcionamento.
Há dez Câmaras Setoriais instaladas, a saber:
1.
Alimentos;
2.
Cosméticos;
3.
Medicamentos;
4.
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
5.
Produtos para a saúde;
6.
Propaganda e Publicidade de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
Anvisa | Idec
21
7.
Saneantes;
8.
Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos;
9.
Serviços de saúde; e
10.
Toxicologia.
3.6 CONSULTAS PÚBLICAS
As Consultas Públicas é outro canal de participação social. Por esse canal é possível que a sociedade se manifeste
diretamente com a Agência e contribua para a definição dos atos regulatórios sobre vigilância sanitária. Por meio
desse canal é possível para a Anvisa obter informações atualizadas sobre as necessidades sociais.
As Consultas Públicas são divulgadas no site da Agência à imprensa e aos movimentos sociais e aos setores interessados, como forma de ampliar a discussão. Esse é o primeiro passo no processo de regulamentação.
Em pouco mais de dez anos de existência, a Agência já ultrapassou a marca de 1000 Consultas Públicas realizadas,
envolvendo os mais diversos temas em diferentes áreas reguladas. (Gráfico 1).
Gráfico 1 Consultas Públicas realizadas pela Anvisa (1999-2011)
Consultas Públicas (CP), Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e
Instruções Normativas (IN) da Anvisa, por ano (1999-2011)
CP
357
355
RDC
321
238
118108
-
29
1999
-
222
110
103
-
2000
2001
IN
352
109
-
2002
98
92
-
2003
2004
2005
114
94
94
76
2006
2007
2008
120
65
101
72
99
15
2009
12
2010
53 54
5
2011*
* resultado até outubro de 2011
Fonte: Unidade Técnica de Regulação da Anvisa.
3.7 AUDIÊNCIAS PÚBLICAS
As Audiências Públicas (CP) são reuniões realizadas pela Anvisa e abertas à população. Essas instâncias representam a oportunidade de ampliar a discussão de assuntos de grande destaque, impacto social ou que tiveram
participação expressiva em CP.
Por meio desses espaços, a instituição recebe sugestões e críticas e promove a reflexão e a troca de informações.
Esses instrumentos aperfeiçoam a gestão pública na medida em que colaboram para aproximar a Agência dos
interesses coletivos.
A Anvisa participa, ainda, de Audiências Públicas no Congresso Nacional, como uma forma proativa de relacionarse com o poder legislativo. Assim, a Agência torna-se mais presente e próxima desse espaço de deliberação política, divulga a sua atuação e favorece a institucionalização da importância da vigilância sanitária para o país.
22
Anvisa | Idec
4. O PROJETO-PILOTO - PARTE 1
4.1 ARRANJO ORGANIZACIONAL E METODOLOGIA DE TRABALHO
A parceria entre a Agência e o Idec foi formalizada em 13 de novembro de 2008 com a assinatura do Protocolo de
Cooperação Técnica, com vigência de 24 meses4. Conforme pactuado nesse instrumento, foi instituído um Comitê
Gestor - Portaria nº 31, de 14 de janeiro de 2009, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), em 15 de janeiro
de 2009.
Os membros designados pelas instituições partícipes, com paridade numérica integraram esse Comitê. Esse grupo
era coordenado pelo Idec e composto por cinco representantes, titulares e suplentes, do Idec e da Anvisa,além de
um titular e um suplente, da Ouvidoria da Agência.
A responsabilidade técnica e operacional do Projeto-piloto estava a cargo do Comitê Gestor (CG) com os seguintes
objetivos específicos:
• Mapear os mecanismos e espaços formais de participação, bem como as demais iniciativas de aproximação dos
consumidores no processo de regulação no campo de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
• Propor melhorias nas iniciativas em curso, com vistas à superação dos desafios de fortalecimento da participação social na regulação;
• Planejar o programa de capacitação conjuntamente - Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC) e SNVS;
• Planejar e organizar a produção de materiais relacionados à saúde pública especificamente sobre vigilância
sanitária para campanhas de comunicação e de educação para o consumo;
4
O Protocolo de Cooperação Técnica é parte integrante do Anexo A deste relatório.
Anvisa | Idec
23
• Monitorar a evolução das etapas de execução do Projeto de Fortalecimento da Capacidade Técnica para Participação Social na Regulação no âmbito do SNVS.
A vigência do CG correspondia à do Protocolo de Cooperação Técnica, dezembro de 2010, com a possibilidade de
ser prorrogado por deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa, de comum acordo com o Idec.
Além do Comitê, foi instituído o Grupo de Trabalho (GT) para auxiliar tecnicamente a execução dos trabalhos e
promover a internalização das atividades do Projeto-piloto na Agência. O GT foi constituído exclusivamente por 12
servidores da Agência, com dois representantes de cada uma das cinco diretorias e dois da Ouvidoria. A Unidade
Técnica de Regulação (Untec) foi responsável pela coordenação do GT.
Secretaria Executiva - Untec
Comitê Gestor
Grupo de Trabalho
Figura 1 Esquema do arranjo organizacional do Projeto-piloto Anvisa
Esse arranjo organizacional conferiu maior fluidez ao processo, uma vez que as questões tratadas no âmbito do
Comitê Gestor ganhavam maior consistência no Grupo de Trabalho. Nesse espaço, os representantes das diferentes áreas da Agência discutiam em profundidade as propostas lançadas no CG e operacionalizavam as tarefas.
O Grupo de Trabalho também funcionava como laboratório para a simulação de possíveis focos de resistência
internos e propiciava a divulgação das idéias e das propostas que poderiam causar impactos nas diferentes áreas
da Anvisa. A Untec exerceu a função de Secretaria- Executiva, além de coordenar o GT, o que foi fundamental para
o alinhamento do trabalho do CG com o Programa de Boas Práticas Regulatórias, também sob responsabilidade
da mesma Unidade.
A metodologia acordada para a implementação do Projeto-piloto partiu do pressuposto de que as principais questões que impactavam a participação social na regulação poderiam ser distribuídas nas seis dimensões relacionadas
a seguir, resultantes da consolidação dos resultados do Workshop “Participação Social: experiências, desafios e
propostas”, realizado em São Paulo, em novembro de 2011:
1. Agenda Regulatória
2. Instâncias de Participação
3. Apoio às Organizações de Defesa do Consumidor para a Participação Social
4. Comunicação entre a Agência e os Consumidores
5. Acesso à Informação
6. Papel da Agência na Defesa do Consumidor
O ponto de partida do Projeto-piloto da Anvisa foi dado com a realização do workshop com representantes de
diferentes áreas da Anvisa. Os participantes refletiram sobre os processos internos e externos da Agência a partir
das dimensões apontadas acima, considerando as particularidades da Agência e do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
Nesse primeiro encontro de trabalho, foram apresentados e discutidos os resultados dos estudos sob coordenação do Idec. Esses estudos referiam-se à temática participação social na regulação, espaços institucionalizados de
24
Anvisa | Idec
controle social. Todo o material gerado nos dois workshops foi sistematizado e utilizado como principal subsídio
ao desenvolvimento de ações no Projeto-piloto. O material foi apresentado na segunda reunião do Comitê Gestor,
realizada em 19 de fevereiro de 2009 (Anexo B).
O Comitê Gestor tinha clareza de que as propostas integrantes do material produzido nos workshops possuíam
amplitude e profundidade distintas. Parte delas carecia de tratamento diferenciado, uma vez que impactariam nos
processos internos de maneira contundente. Outra parte, porém, reunia propostas operacionalmente simples, que
necessitavam de alguma sistematização e aprovação. Um terceiro grupo de propostas, apesar de não gerar grandes impactos nos paradigmas da Agência, necessitava de um trabalho de aprofundamento e desenvolvimento e
deveria ser construída com grande envolvimento do GT.
A primeira tarefa do Comitê Gestor foi definir a agenda de trabalho. Em 2009 o grupo reuniu-se mensalmente,
com exceção dos meses de abril (mês em que foi realizada a Oficina de Capacitação para os servidores da Agência),
julho (mês em que foi realizado o primeiro módulo de introdução à regulação para as organizações do SNDC)
e outubro. Na última reunião de 2009 foi definido que os encontros passariam a ser realizados bimestralmente,
visando ampliar o prazo para a execução das tarefas acordadas e para a economia de recursos. Também foi estabelecido um calendário de reuniões para 2010, que se alternaram entre São Paulo e Brasília.
A primeira grande ação estruturada no âmbito do Projeto-piloto foi a realização da Oficina sobre Direitos do Consumidor na Regulação Sanitária, em Brasília, no período de 28 a 30 de abril de 2009. O processo de concepção da
Oficina contou com a participação de servidores da Agência e de profissionais do Idec além de envolver o público
externo de especialistas em defesa do consumidor.
De acordo com a proposta metodológica para o Projeto-piloto, um Plano de Ação que considerasse todas as dimensões identificadas na problemática da participação social na regulação deveria ser elaborado como produto do
Protocolo de Cooperação. Essa proposta considerava a necessidade de sistematização do trabalho, configurandose como um registro importante para a sustentabilidade do processo na Agência, mesmo com a finalização do
Protocolo de Cooperação.
Em meados de 2009 o Comitê Gestor também acordou que a memória do Projeto-piloto deveria ser registrada até
o fim do Protocolo. Muito mais que a elaboração de um relatório pretendia-se registrar a experiência vivenciada
pela Agência, as motivações e os avanços, de forma que outros atores (internos e externos) conhecessem melhor
o processo. A sistematização da experiência também seria importante para futuras iniciativas por parte do Idec, da
própria Agência e de outros órgãos de governo.
4.2 O INDICADOR PARA O ACOMPANHAMENTO DO PROJETO-PILOTO
Com base na experiência e metodologia do “Ranking das Agências Reguladoras”, desenvolvido em 2003, o Idec
elaborou com apoio de um consultor externo a metodologia do Indicador de Assimetria Participativa dos Consumidores no Processo de Regulação (IAPC). A construção desse indicador parte da perspectiva de que as organizações
de consumidores e a sociedade civil organizada têm o papel de levar ao conhecimento das agências sobre as demandas e as informações relativas ao comportamento das empresas. As agências, por sua vez, devem comunicar
aos consumidores e aos representantes que as ações são tomadas para proteger os interesses desses. Além de
oferecer os canais abertos e eficazes para a interlocução com a sociedade.
A relação das agências com as empresas é necessariamente uma relação de regulação, por meio do estabelecimento de mecanismos, de processos e de informações que devem ser prestadas para assegurar a qualidade dos
produtos e de atender os direitos dos consumidores. Nesse contexto, a participação dos consumidores nesse
processo é fundamental, pois eles podem atuar como contraponto aos interesses do setor regulado, bem como
alertar os reguladores quanto aos potenciais problemas na execução do novo regulamento. Todavia esse fluxo tem
Anvisa | Idec
25
falhas significativas, especificamente em fases iniciais do processo de regulação. Desse modo, a assimetria está
diretamente relacionada aos níveis de informação entre todos os envolvidos no processo regulatório.
Quadro 3 As duas dimensões do IAPC
•Índice de Disponibilidade Informacional das Agências Reguladoras (IDIar)
•Índice de Capacidade de Atuação na Regulação das Organizações de Defesa do Consumidor (ICRoc)
No Projeto-piloto adotou-se como indicador o Índice de Disponibilidade Informacional das Agências Reguladoras
(IDIar) para o acompanhamento dos resultados. O IDIar é, composto por dimensões constituídas por temas, que
são os escores fatoriais básicos que estruturam o índice e, portanto, produzem a avaliação da agência. No Anexo
— C encontra-se o quadro com a lista das perguntas relacionadas a cada uma das dimensões do índice, segundo
temas e quesitos.
O IDIar pretende captar o esforço da agência reguladora ao divulgar informações, dados e análise a respeito da
própria atuação, e sobre os setores por ela regulados, especificamente acerca dos bens e dos serviços desses setores para os consumidores. Cada tema é definido a partir do conjunto de quesitos ou aspectos que são observados e
mensurados a partir de um ou mais critérios, os quais cumprem o papel de variáveis mais elementares da estrutura
do índice.
A dimensão de Informação e Transparência identifica algumas das características associadas ao Conselho Diretor
ou à Diretoria Colegiada, os relatórios apresentados, as informações gerais existentes nos sites, as informações
acessíveis e as atividades empreendidas nas áreas de educação e de informação ao cidadão que demanda os serviços da Anvisa.
A dimensão Canais de Participação avalia temas associados à atuação dos Conselhos, os níveis de participação nas
Audiências e nas Consultas Públicas e o acesso do consumidor individual às informações geradas pela Agência.
O consultor contratado para auxiliar no desenvolvimento do indicador também foi responsável pelo levantamento da Linha de Base do Programa, apoiado pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID). Ele coletou os
dados nas duas Agências Reguladoras, Anvisa e Anatel, partícipes dos Projetos-pilotos para a elaboração do IDIar
e nas entidades civis filiadas ao Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC) para e
verificação do ICRoc. O levantamento das informações para a construção do IAPC (linha de base) foi finalizado em
outubro de 2008.
A coleta dos dados foi efetuada no site da Anvisa por ser considerada fonte pública de informação e em entrevistas
com os técnicos e gerentes. Os resultados foram encaminhados à Unidade Técnica de Regulação (Untec/ Anvisa)
para conhecimento e observações.
Na reunião do Comitê Gestor, realizada em junho de 2009, foram apresentadas as observações e discutidas com a
equipe do Idec e com o consultor. Também foram discutidas algumas propostas de alteração e esclarecidos alguns
quesitos. A oportunidade foi importante para a harmonizar os conceitos adotados.
Aos 18 meses do Projeto-piloto procedeu-se a avaliação intermediária, em agosto de 2009. Nessa ocasião, novos
levantamentos para elaboração do indicador foram realizados pelo mesmo consultor. Para efeitos da avaliação
intermediária do Piloto, ocorrida no período de julho a agosto de 2009, foi realizada a revisão metodológica do
índice. Novos quesitos foram incorporados como a “Agenda Regulatória”, além de novo critério para o quesito
de “disponibilidade de documentos com análises técnicas”. Essa revisão partiu do pressuposto de que os novos
processos, que estavam em curso na Agência e que eram extremamente importantes para a transparência nos
processos decisórios e para o controle social, deveriam ser considerados na avaliação
26
Anvisa | Idec
A ferramenta deverá ser aplicada novamente por ocasião da avaliação final do Programa, que ocorrerá no primeiro
semestre de 2011. A tabela com os resultados das duas primeiras medições encontra-se no quadro a seguir:
Quadro 4 Resultados da Aplicação do IDIar na Anvisa em 2008 e 2009
2008
Índice de Disponibilidade Informacional (IDIar)
0,496
2009
0,529
Informação e Transparência
0,514
0,528
Diretoria Colegiada
0,167
0,167
Relatórios
0,333
0,417
Acesso à Legislação e às Resoluções
0,667
0,667
Notícias Gerais
0,750
0,750
Informações sobre a Agência
0,833
0,833
Educação e Informação Pública
0,333
0,333
Canais de Participação
0,875
0,958
Conselhos
1,000
1,000
Acesso ao Consumidor Individual
0,750
0,917
Consultas e Audiências Públicas
0,100
0,100
VAR.%
6,65%
2,72%
9,49%
0,00%
Fonte: Avaliação da Linha de Base (out./2008) e da Intermediária (agos./2009).
Apesar do pouco tempo transcorrido entre o início do Projeto-piloto da Anvisa e a Avaliação Intermediária do
Programa, quando houve nova aplicação do instrumento, foi possível detectar nesse segundo momento algumas
mudanças em diferentes aspectos focados pelo IDIar.
Os quesitos com menor pontuação em 2008 referem-se à Informação e à transparência das decisões da Diretoria
Colegiada e aos Relatórios divulgados aos consumidores especificamente no que se refere ao setor regulado, além
de atividades de divulgação institucional massiva sobre as funções e direitos dos consumidores e de canais de
comunicação com a Anvisa.
Em 2009, observou-se evolução, ainda que pequena, no item Relatórios, em função da divulgação da Agenda
Regulatória, quesito que foi incorporado para a avaliação intermediária. Por outro lado, observou-se significativa
alteração do quesito Canais de Participação, associada à implantação, em setembro de 2009, da Central de Atendimento ao Usuário. A Central representa mais um canal de comunicação entre consumidores e a Agência, por
meio de ligação gratuita 0800.
A nova verificação do IDIar, prevista para 2011 captará as mudanças ocorridas em função das ações empreendidas
no Projeto-piloto, dentre elas: o aprimoramento das Consultas e das Audiências Públicas, as alterações ocorridas
no portal da Anvisa, como a criação dos novos perfis dos usuários (cidadão, setor regulado e profissional de
saúde). a divulgação de campanhas, de projetos, de ações de educação e de publicações, como o Boletim Boas
Práticas Regulatórias, entre outras.
Anvisa | Idec
27
4.3 PLANEJAMENTO DE TRABALHO DO COMITÊ GESTOR E DO
GRUPO DE TRABALHO
O material com a identificação dos principais desafios ao controle social e à participação do consumidor nos processos regulatórios e os requisitos estabelecidos na metodologia do indicador Índice de Disponibilidade Informacional (IDIar) pautaram todo o trabalho do Projeto-piloto e a construção do Plano de Ação.
Na primeira reunião do Comitê Gestor foi definida a agenda de trabalho. Nesse encontro também foi deliberada
a realização de reuniões mensais durante 2009 e foram estabelecidas as datas e o local dos encontros. A partir de
janeiro de 2010 as reuniões passaram a ser bimestrais.
O Comitê Gestor funcionou como espaço para definir e para aprofundar a análise das questões prioritárias para o
Projeto-piloto além de providenciar os encaminhamentos de ações e definir as responsabilidades.
No Grupo de Trabalho as ações foram executadas e sistematizadas para a apresentação nas reuniões do Comitê
Gestor. Em função dos temas debatidos nas reuniões do GT ou do CG, técnicos de diferentes área da Anvisa, que
não estavam diretamente envolvidos no Projeto-piloto, eram convidados para participar das discussões, para agregar conhecimentos e prestar esclarecimentos imprescindíveis aos temas em questão.
Logo no início do Projeto-piloto, o GT recebeu a tarefa de mapear e sistematizar todas as iniciativas da Agência
que poderiam contribuir para a ampliação da transparência na regulação, para a interlocução com organizações
de defesa do consumidor e para a promoção da participação social. Na sistematização e na proposta de releitura
de algumas iniciativas em curso na Agência, considerava-se a necessidade de se envidar esforços para promover a
participação social, o que resultou no primeiro conjunto de ações que integraram o Plano de Ação desse Projeto o
qual será mencionado mais adiante.
Algumas iniciativas para divulgação interna do Projeto-piloto foram realizadas, como por exemplo, publicar informações sobre o Projeto-piloto no perfil cidadão da página da Anvisa na Internet. .
Logo nos primeiros dois meses de trabalho, o Comitê Gestor iniciou o processo de estruturação da oficina de
capacitação sobre os direitos do consumidor, voltada para os servidores da Anvisa e de outros órgãos integrantes
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A necessidade de capacitação dos técnicos da Agência e do
SNVS foi claramente identificada no Workshop, realizado em 2008, e considerada fundamental para a ampliação
da comunicação entre os integrantes do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC) e SNVS. Os principais
pontos que deveriam nortear a estrutura da Oficina foram definidos com a participação do Grupo de Trabalho e
submetidos aos representantes do Comitê Gestor.
A Escola Nacional de Defesa do Consumidor/Ministério da Justiça (ENDC/MJ) foi a instituição parceira na organização e na realização da Oficina de Capacitação. O envolvimento da Escola foi uma das principais estratégias
para futuras ações de multiplicação e de continuidade dos trabalhos, uma vez que o Projeto Fortalecimento da
Participação Social não dispunha de recursos e o prazo de vigência do Protocolo de Cooperação era limitado,
impossibilitando a continuidade das ações. A ENDC/MJ foi envolvida no processo de estruturação da Oficina além
de participar das reuniões internas e externas do Comitê Gestor, referentes a esse tema. Assim, a capacitação foi
realizada em abril de 2009 (detalhes no item 4.1.1.1).
28
Anvisa | Idec
Em meados de 2009 iniciou-se o planejamento da capacitação em regulação sanitária para as organizações de
defesa do consumidor. Toda a programação, o conteúdo, os expositores e os recursos didáticos utilizados foram
detalhados e discutidos com os representantes da Agência e do Idec. Desse modo, a capacitação foi realizada em
setembro de 2009 (detalhes no item 4.1.1.2).
Os integrantes do Comitê Gestor concordaram que era de vital importância pensar formas de continuidade nas
ações desse treinamento, uma vez que as capacitações realizadas no âmbito do Projeto-piloto, embora muito bem
avaliadas e com resultados bastante positivos, foram limitadas ao horizonte e aos recursos do Projeto. De imediato,
foi proposto que as reuniões do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, que fazem parte de um calendário
anual, fossem abertas ao SNVS. A Anvisa foi responsável pela divulgação desses eventos para o SNVS.
Simultaneamente ao desenvolvimento e à execução das capacitações planejadas no primeiro semestre de 2009,
outras ações eram propostas no âmbito do Comitê Gestor, como por exemplo: o estabelecimento do contato
direto entre a Agência e os integrantes do Fórum Nacional de Defesa do Consumidor e outros atores do SNDC, a
simulação da pré-consulta, a divulgação da Agenda Regulatória, a definição das atividades do VisaMobiliza, a estruturação do novo portal da Anvisa com a criação do perfil do cidadão para que esse público pudesse estabelecer
contato direto com a Agência e como meio de divulgação dos propósitos do Projeto-piloto para outras agências,
dentre outras.
4.3 ELABORAÇÃO DO PLANO DE AÇÃO
Ao fim de 2009 o Comitê Gestor já havia elaborado uma proposta de Plano de Ação que considerava todas as
grandes questões elencadas desde o início do trabalho. No entanto, as dimensões adotadas no Plano apresentavam algumas diferenças em relação àquelas discutidas nos primeiros encontros. O amadurecimento do grupo, a
sintonia e a relação de parceria estabelecida entre os membros do Comitê possibilitaram a realização de muitas
atividades e permitiram que muitos pontos fossem discutidos em profundidade e os obstáculos ao avanço no
processo fossem colocados de forma clara e superados.
O horizonte de tempo do Projeto-piloto e a necessidade de experimentações fizeram com que muitas ações fossem
desenvolvidas mesmo sem a aprovação formal do Plano de Ação. A necessidade de se imprimir esforços às diferentes áreas da Agência, a fim de tornar claros os objetivos do Projeto e, na medida do possível, interiorizar a nova
proposta, que era considerar a perspectiva da participação social e do consumidor nas diversas ações empreendidas pela Anvisa, acabaram fazendo com que o Plano em elaboração pelo Comitê Gestor se constituísse em uma
ferramenta importante de monitoramento do Projeto-piloto mais do que e propriamente uma proposta de planejamento detalhada. Ele refletia o esforço e a disposição do grupo para sensibilizar a Agência para a participação
social. A partir das ações elencadas no Plano foi possível planejar e realizar outras ações de natureza semelhante,
tendo em vista os objetivos desejados e as metas estabelecidas.
A versão final do Plano de Ação foi aprovada pela Diretoria Colegiada, em setembro de 2010. Ele contempla 48
(quarenta e oito) atividades, distribuídas em seis eixos de atuação, dimensionados com os respectivos percentuais
por tema, conforme do Gráfico 2 a seguir:
Anvisa | Idec
29
Gráfico 2 Diretrizes do Projeto-piloto Anvisa/Idec
Diretrizes do Projeto
1. Papel da Agência
8%
10%
2. Melhoria da Regulação
25%
3. Instâncias de
Participação
19%
4. Fomento às
Organizações
25%
13%
5. Acesso as Informações
6. Atendimento
Fonte: Segundo Relatório de Monitoramento do Plano de Ação do Projeto-piloto Anvisa-Idec.
A primeira avaliação, mais que informar ao GT e ao Comitê Gestor sobre o andamento dos trabalhos, teve como
propósito oferecer a essas instâncias subsídios para o enfrentamento e debate das ações necessário à tomada
de decisão sobre a condução das atividades inerentes ao Plano de Ação realizadas até 14/11/2010, data final de
vigência do Protocolo de Cooperação Técnica, firmado entre a Anvisa e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec).
Nesta segunda e última avaliação, além do monitoramento das ações e da aferição dos seus resultados, pretendese também divulgar e compartilhar as ações que representaram um marco ao percorrer a importante etapa de
fomento da participação social nos processos de regulação da Anvisa.
A partir da experiência desse Projeto-piloto, foram identificados pontos para aperfeiçoar a metodologia aplicada,
visando à consolidação dos mecanismos de participação social como ferramenta fundamental à consecução das
atividades da Agência. Espera-se que, ao compartilhar os resultados alcançados com outras agências reguladoras
e demais órgãos do governo, esse trabalho propicie a plataforma para estabelecer diretrizes complementares, a
fim de aperfeiçoar os mecanismos públicos de regulação e de transparência.
Os resultados obtidos pelo Projeto, após o monitoramento do Plano de Ação, apresentam o seguinte quadro com
o status quo por diretriz:
Cumprimento das atividades do
Projeto
8%
50%
42%
Atividades concluídas
Atividades em andamento
Atividades não realizadas
30
Anvisa | Idec
ANÁLISE DOS RESULTADOS
De um ponto de vista estritamente técnico avalia-se que o Projeto foi bem sucedido. 92% das ações elencadas no
Plano de Ação ou foram concluídas ou foram desenvolvidas de alguma maneira. É importante ressaltar que dos
8% restantes (4 atividades), duas ações estão com a perspectiva de execução em 2011 e apenas duas perderam
o objeto.
Para fins deste Relatório, considerou-se mais produtivo a análise das questões emblemáticas, como por exemplo,
uma avaliação dos resultados alcançados por objetivo específico elencados no Plano de Ação, como segue:
PAPEL DA AGÊNCIA NA DEFESA DO CONSUMIDOR
Objetivo específico 1.1. Fortalecer a participação da sociedade civil organizada em atividades de Vigilância Sanitária.
Para esse objetivo foram elencadas três atividades com resultados esperados: a realização do seminário nacional
sobre capacitação e educação como fonte de melhoria da participação social realizado, a inserção dos temas do
Programa de Melhoria da Regulamentação na temática do Programa VisaMobiliza e a execução deste último em
sua plenitude. Na análise dos dados, verifica-se que as duas primeiras atividades foram concluídas com êxito e que
a última teve um bom desenvolvimento, alcançando 9 dos 14 estados planejados.
Objetivo específico 1.2. Estimular a discussão permanente no fórum das agências o tema da participação da defesa do consumidor nas agências reguladoras.
Foram elencadas duas atividades que presumiam a apresentação do Projeto na pauta de discussão do Fórum dos
Superintendentes das Agências e a elaboração de um plano para internalizar a temática da participação social na
Anvisa. Em relação à primeira atividade os resultados foram muito bons, uma vez que a temática foi inserida não
só na pauta do Fórum dos Superintendentes, como também no Fórum dos Presidentes das Agências, superando a
meta estabelecida. Contudo, a segunda atividade foi prejudicada à medida que o referido plano de internalização
não foi concluído, muito embora a temática da participação social tenha sido bastante discutida no âmbito do
Planejamento Estratégico da Agência.
Objetivo específico 1.3. Criar instância na Anvisa com interface com a sociedade civil estrutura formal:
comissão, comitê, assessoria, etc. ligada à Diretoria Colegiada, voltada ao fortalecimento da participação social e proteção da saúde do cidadão.
Para o cumprimento deste objetivo foi definido a elaboração e apresentação de uma proposta à Dicol para instituir
um Grupo Técnico Assessor de Fortalecimento da Participação Social na Regulação criado mediante Portaria e com
representatividade de todas as diretorias. Atualmente a atividade ensaia discussão no âmbito do Planejamento
Estratégico da Anvisa, já prevendo a internalização no corpo técnico da Agência.
Objetivo específico 1.4. Dar ênfase ao direito do consumidor e à participação social no planejamento
estratégico da Anvisa.
Neste caso, o resultado implica a inserção da temática participação social no Planejamento Estratégico e a criação
de um indicador capaz de medir a transparência e a participação social na Agência. Os dados apontam que ambas as atividades foram concluídas com êxito, à medida que o fortalecimento da participação foi inserido entre
Anvisa | Idec
31
as estratégias prioritárias de gestão institucional5 desde 2009. Quanto aos Indicadores da Transparência e da Participação Social na Anvisa, ambos foram aprovados por unanimidade pela Diretoria da Agência e instituídos em
dezembro de 2010.
Objetivo específico 1.5. Institucionalizar a relação entre o SNVS e o SNDC e estabelecer mecanismos
formais de diálogo entre eles.
Para alcançar os resultados presumidos neste objetivo foram elencadas quatro atividades, quais sejam: a identificar
de experiências de interlocução com o SNDC, promover discussões acerca da estratégia para a institucionalização
SNVS/SNDC, firmar cooperações técnicas e aprimorar o diagnóstico dos desafios. As informações coletadas indicam que duas dessas atividades foram concluídas e que outras duas estão em andamento na Agência.
É importante mencionar que a identificação das experiências foram realizadas por meio de pesquisas conduzidas
pelo Idec com as organizações e entidades que compõem o SNDC. Essas organizações também participaram do
programa de capacitação em regulação em 2009. As cooperações técnicas foram firmadas em setembro de 2009
com o DPDC e, em dezembro de 2010, foi aprovado o Protocolo de Cooperação com o FNECDC, e formalizado
em abril de 2011.
Quanto às estratégias de institucionalização e ao aprimoramento dos desafios, a Anvisa passou a integrar a “Rede
Consumo Seguro e Saúde das Américas (RCSS)”. Essa iniciativa é de importância fundamental e estratégica em
termos de proteção à saúde, e em termos de direitos do consumidor.
Além disso, a Agência propôs o aprimoramento dos desafios a partir da aplicação da matriz lógica de planejamento nos novos projetos oriundos dos termos de cooperação, a exemplo do Convênio firmado com o Dieese.
MELHORIA DA REGULAÇÃO
Objetivo específico 2.1. Promover maior transparência por meio do entendimento claro dos procedimentos inerentes ao Programa de Melhoria da Regulamentação da Anvisa para facilitar a participação
dos diversos atores envolvidos, e aprimorar os mecanismos e canais de participação da sociedade no
PMR, sobretudo nas Consultas e Audiências Públicas.
A exemplo do item anterior, também foram elencadas quatro atividades que permeiam nos resultados, como:
divulgar e atualizar as ações do Plano de Melhoria da Regulação (PMR), dos canais e procedimentos de regulamentação, inserir as organizações de defesa do consumidor e aprimorar o processo de consulta pública.
Da análise das informações, verifica-se que duas ações obtiveram êxito e outras duas continuam em andamento.
O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem sido publicado desde 2009 e as informações do PMR têm
sido atualizadas no Portal da Agência. As entidades de defesa do consumidor têm sido inseridas no processo de
regulamentação desde a realização da primeira experiência em pré-consultas em dezembro de 2010 e há perspectiva de extensão pela cooperação a ser firmada com o FNECDC.
Ressalte-se que a revisão do Guia de Boas Praticas Regulatórias, a conclusão do Projeto VisaMobiliza, a readequação do Portal – Perfil Cidadão e a reformulação do menu Consulta Pública com a previsão de ser concluído ainda
em 2011 contribuíram para promover maior transparência por meio do entendimento claro dos procedimentos
inerentes ao Programa de Melhoria da Regulamentação da Anvisa.
5
Desde 2009, a Anvisa tem as suas estratégias prioritárias de gestão institucional estabelecidas. São elas: (i) o Programa de Modernização da Gestão;
(ii) a Agenda Regulatória; (iii) as contribuições ao Programa Mais Saúde; (iv) os planos de ação em vigilância sanitária; e (v) o fortalecimento da participação social
no processo de regulação sanitária.
32
Anvisa | Idec
Objetivo específico 2.2. Formalizar o canal de comunicação entre SNVS e SNDC.
Este objetivo presume resultados como a integração e a institucionalização SNVS/SNDC. Os resultados apontam
para o êxito destas ações, haja vista a integração, em novembro de 2010, da Anvisa à “Rede Consumo Seguro e
Saúde das Américas (RCSS)”, portal do Sistema Interamericano de Alertas Rápidos sobre Segurança de Produtos.
No Brasil, esse trabalho é coordenado pela ação conjunta da Anvisa, do Departamento de Proteção e Defesa do
Consumidor (DPDC) e do Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade Industrial (Inmetro). Esses órgãos constituem o “Grupo de Trabalho Consumo Seguro e Saúde Brasil (RCSS-GT). As informações são divulgadas no site da
OEA (www.oas.org) em quatro idiomas: espanhol, inglês, francês e português.
Outro resultado alcançado foi a publicação dos boletins “Aviso Saúde e Segurança” e “Consumo e Saúde”, resultado do trabalho integrado entre a Ouvidoria da Anvisa e o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor
(DPDC/SDE/M), em cumprimento a uma das cláusulas do Acordo de Cooperação firmado entre esses dois órgãos.
Objetivo específico 2.3 Construir a Análise de Impacto Regulatório (AIR) inteligível para os consumidores, de modo a qualificar a participação das entidades de defesa do consumidor nos processos
regulatórios.
Este objetivo pressupõe resultados como o desenvolvimento da metodologia de Análise de Impacto Regulatório
com a definição de seus critérios métodos e procedimentos, a implantação do projeto–piloto da AIR nível 2 e ainda
o envolvimento das entidades defesa do consumidor no subsídio da AIR níveis 2 e 3.
Ressalte-se que a AIR nível 1 foi implantada com sucesso e tem sido realizada pelas áreas técnicas da Anvisa, a
partir do preenchimento do formulário de proposta normativa. O screening multicritério, AIR nível 2, também está
em fase de validação e o projeto-piloto foi implantado com êxito na proposta normativa referente ao Banco de
Células e Tecidos Germinativos. Além disso, as entidades de defesa do consumidor poderão ser incluídas nas fases
2 e 3 da AIR com advento do Protocolo de Cooperação a ser firmado entre a Anvisa e o FNECDC.
Objetivo específico 2.4. Contribuir para a construção da Agenda Regulatória com as demandas dos
consumidores.
Neste objetivo, três atividades estão contempladas cujos produtos esperados permeiam desde a identificação das
demandas do cidadão referentes à Agenda Regulatória, a inclusão dessas demandas no processo de discussão da
Agenda, bem como a divulgação e o acompanhamento dos seus resultados.
A análise dos dados aponta para o êxito dessas ações, uma vez que a Ouvidoria tem destacado em seus relatórios
sugestões de temas regulatórios que foram encaminhados e discutidos no âmbito do Grupo Assessor da Agenda Regulatória (GARE), como o corrido na deliberação da Agenda 2010 e 2011; Além disso, os resultados do
monitoramento da Agenda têm sido publicados no Boletim Eletrônico de Boas Praticas Regulatórias, atualizados
trimestralmente, desde abril de 2010 e quadrimestralmente a partir de 2011 no portal da Agência e divulgados
por meio das Audiências Públicas Virtuais da Agenda.
Objetivo específico 2.5. Estimular a criação de fóruns e espaços descentralizados de discussão para
orientar ações de fiscalização e aperfeiçoamento da regulação.
As atividades inerentes a este objetivo foram consideradas como contempladas nas atividades 1 e 3 do objetivo
1.5 e, portanto, concluídas conforme resultados das mesmas.
Anvisa | Idec
33
Objetivo específico 2.6. Articular e interagir com os órgãos públicos responsáveis pela análise jurídica dos
regulamentos da Anvisa, buscando a incorporação dos preceitos do Código de Defesa do Consumidor.
Para o alcance deste objetivo presumia-se a inserção, articulação e a discussão dos temas relacionados à defesa
do consumidor para os procuradores federais e os agentes públicos da Anvisa. Considera-se concluída essa ação,
uma vez que a Ouvidoria da Anvisa, em parceria com o ENDC/DPDC/MJ, realizou em Brasília, no período de 27 a
29/4 de 2010, o “Curso de Responsabilidade Civil e Ações Coletivas no CDC”, com a participação de procuradores
federais de diversos órgãos e técnicos da Agência.
INSTÂNCIAS DE PARTICIPAÇÃO (CÂMARAS SETORIAIS, CONSELHO CONSULTIVO,
CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS)
Objetivo específico 3.1. Ampliar a participação dos órgãos de defesa do consumidor e outras entidades civis organizadas na discussão dos modelos de instâncias de participação da Anvisa.
Para o cumprimento deste objetivo foram elencadas atividades como a reunião com os representantes de usuários
e a comunidade científica das câmaras setoriais para debater elementos do PMR e a avaliação da participação das
entidades e organizações sociais nas Câmaras Setoriais da Anvisa, para a elaboração e a implantação de um plano
de ação com a definição de estratégias para o fortalecimento da participação desses representantes, além da proposta de reestruturação das Câmaras.
Entretanto, tais atividades foram temporariamente suspensas em virtude de outras prioridades institucionais,
como o Planejamento Estratégico que, a priori, contempla tais melhorias. Espera-se que essas atividades voltem a
ser tema de discussão no âmbito do Convênio com o Dieese e do Protocolo de Cooperação a ser firmado entre a
Anvisa e o FNECDC.
Objetivo específico 3.2. Ampliar e qualificar a participação dos órgãos de defesa do consumidor e
outras entidades civis nas instâncias de participação da Anvisa.
Foram elencadas 5 (cinco) atividades cujos propósitos vão desde a divulgação previa da agenda de atividades do
Conselho Consultivo, a divulgação previa de informações para participação e acompanhamento dos temas tratados nos canais de participação, a reorganização do “perfil cidadão” no portal da Anvisa, a realização de audiências
públicas descentralizadas ou por meio remoto e de videoconferências sobre temas de interesse da sociedade.
Os resultados apresentados apontam que as três primeiras ações estão em andamento com previsão de execução
em 2011 e que as duas últimas foram concluídas com êxito e incorporadas às rotinas da Agência. Posto que as
audiências virtuais da Agenda Regulatória, realizadas em parceria como o Canal Rede Sentinelas e o Hospital Sírio
Libanês e o apoio da Diretoria Colegiada, foram bem-sucedidas e alcançaram abrangência nacional.
É importante ressaltar também a parceria firmada entre a Anvisa e a Rede Nacional de Ensino e Pesquisa (RNP) para
a implantação da infraestrutura de videoconferência na Agência que possibilitou a realização da primeira reunião
pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, em fevereiro de 2011.
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Anvisa | Idec
FOMENTO ÀS ORGANIZAÇÕES DE DEFESA DO CONSUMIDOR
Objetivo específico 4.1. Definir e apoiar projetos de capacitação / qualificação dos representantes dos
consumidores, inserindo as atividades previstas no planejamento orçamentário.
Para o cumprimento deste objetivo foram elencadas atividades como realização de oficinas no escopo do Projeto
VisaMobiliza e a publicação de material educativo sobre os temas de vigilância sanitária, com foco em temas de
regulação sanitária.
O monitoramento das ações apontou que o cumprimento dessas ações foi considerado como em andamento,
uma vez que o Projeto VisaMobiliza, que cumpriu 70% de sua meta, prevê continuidade em 2011 e que das publicações priorizadas nesse Projeto, uma foi concluída e publicada dentro do prazo esperado e outra permanece
em fase de revisão e avaliação, carente, ainda, de ser submetida à Dicol.
Objetivo específico 4.2. Ampliar a participação dos consumidores, levando em consideração a diversidade de organizações dos vários públicos envolvidos.
Foram elencadas duas atividades referentes à construção de redes de comunicação e divulgação de experiências
de comunicação, cujo foco de atuação também permeiam os resultados do Projeto VisaMobiliza; portanto, em
andamento.
Objetivo específico 4.3. Apoio à mobilização de entidades representativas dos consumidores em temas específicos.
Este objetivo implicou atividades referentes ao financiamento da participação dos representantes dos consumidores nos canais da Anvisa; a consolidação do Projeto VisaMobiliza e a realização de pré-consultas sobre temas de
interesse dos consumidores, cujos resultados previam a análise do custeio de passagens e diárias, realização de
100% do VisaMobiliza e o levantamento dos temas e pré-consultas aplicadas.
Contudo, as duas primeiras atividades foram consideradas em andamento, uma vez que o levantamento sobre
o custeio de representantes dos consumidores para participar desses eventos na Anvisa poderá ser alvo de apreciação no âmbito do Convênio com o Dieese, ou ser conduzido paralelamente ao Projeto e que o VisaMobiliza,
portanto, continuará em execução em 2011.
Quanto às pré-consultas, houve apenas a indicação de um tema cujo debate foi inserido no âmbito de “XVI
ENEDEC”, realizado em Brasília, em dezembro de 2010, cuja essência deverá ser transferida para o Protocolo de
Cooperação a ser firmado com o FNECDC.
Objetivo específico 4.4. Realizar estudos e proposições que possibilitem dotação orçamentária e repasse de recursos financeiros para apoiar entidades de representação dos consumidores.
Foram elencadas atividades como o levantamento dos meios e instrumentos legais que permitam tal repasse e a
discussão das propostas elencadas pelo Idec. Os resultados presumiam um parecer da Procuradoria da Anvisa e
um instrumento de fomento consolidado.
A primeira atividade, realizar estudos e proposições que possibilitasse a dotação orçamentária, foi considerada
como concluída, apesar de ter recebido parecer desfavorável e, a segunda, foi considerada em andamento muito
embora não se tenha chegado a um consenso se o desdobramento dessa ação deveria ser conduzido.
Anvisa | Idec
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Objetivo específico 4.5. Apoiar e promover ações de vigilância sanitária e dos órgãos de defesa do
consumidor nas instâncias estaduais e municipais.
As atividades e resultados deste objetivo foram consideradas replicadas por estarem contempladas nas atividades
2 e 3 do objetivo 1.1.
ACESSO À INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO ENTRE SNVS E CONSUMIDORES
Objetivo específico 5.1. Estabelecer formas de comunicação mais abrangente e de linguagem acessível.
Foram elencadas atividades voltadas para a melhoria do acesso à comunicação como: otimizar o portal da Anvisa,
divulgar os canais de comunicação já implementados (Central de Atendimento e Anvis@tende), publicar e divulgar
boletins “Aviso Saúde e Segurança” e “Consumo e Saúde” e apresentar e implantar uma Política de Comunicação.
Nesse caso, o monitoramento dos resultados reforça que as ações de melhoria do portal têm sido implantadas
com a previsão de conclusão em 2011. É importante ressaltar que a Uniap em parceria com a Ouvidoria têm colhido bons resultados com os canais de comunicação da Agência e que os boletins “Aviso Saúde e Segurança” e
“Consumo e Saúde” têm sido publicados desde dezembro de 2010.
O portal de Alertas Rápidos da RCSS foi criado nesse mesmo ano e no âmbito da Anvisa foi instituído um grupo de
trabalho com a participação de representantes dos Diretores e da Unidade de Comunicação, além da instituição
do subgrupo que ampliou a participação dos servidores da casa para a definição das diretrizes da referida política,
restando apenas deliberação da Dicol.
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR INDIVIDUAL
Objetivo específico 6.1. Estabelecer procedimentos ágeis que permitam acompanhar as demandas e
avaliar o atendimento prestado ao usuário.
Para cumprir este objetivo foram elencadas atividades como: o monitorar a Carta de Serviços da Anvisa, conceder
transparência às demandas de atendimento recebidas, gerar relatórios com as informações de atendimento e
aprimorar os mecanismos de atendimento individual.
A análise dos resultados aponta que a Carta de Serviços tem sido monitorada semestralmente, que a Ouvidoria
publica trimestralmente seu Relatório de Atendimento, inclusive com o alcance das metas sugeridas. Além disso,
a Uniap montou um grupo de trabalho para identificar e atualizar o conteúdo que lhe cabe no portal da Agência
e para examinar as eventuais falhas no Sistema de Atendimento (SAT), a fim de melhorar essa ferramenta em um
novo contrato de prestação de serviços a ser concretizado em 2011.
36
Anvisa | Idec
AVALIAÇÃO CRÍTICA
A lógica do gerenciamento de projetos começa pela identificação dos objetivos gerais e específicos de um programa e dos indicadores de desempenho pelos quais serão avaliados, bem como pela indicação das fontes de dados
que serão usadas para as mensurações, comparações e análises necessárias à avaliação.
Logo, foram identificadas falhas na elaboração desse Projeto, principalmente ao observar a ausência, como por
exemplo, da aplicação de uma Matriz Lógica de Planejamento, que segundo Joseph S. Wholey:
(...) trata-se inicialmente de uma pré-avaliação para se verificar se um programa está desenhado para ser gerenciado por resultados e identificar quais as mudanças necessárias para que isto
ocorra6.
Assim como apontado nos resultados do objetivo 1.5. - aplicação da matriz lógica de planejamento nos novos
projetos oriundos dos termos de cooperação, espera-se que com o aprimoramento dos desafios esses desvios não
se repliquem nos projetos e cooperações futuras.
Em linhas gerais, avalia-se que o Projeto-piloto Anvisa/Idec estruturou e sistematizou as questões já identificadas
no interior da Agência e imprimiu um método de debate e de enfrentamento ao tema da defesa do consumidor
no processo de regulação.
Além disso, ampliou a visão dos consumidores sobre vigilância sanitária e regulação, e não apenas a visão do Estado ao inserir o tema fortalecimento da participação social na regulação como ponto fundamental em todos os
âmbitos de atuação das entidades e organizações civil de defesa do consumidor.
De fato, o Projeto-piloto foi o ponto de partida para a consolidação das ações que permeiam o fortalecimento da
participação social na Anvisa. Com o término da vigência desse Projeto, foi acordado pelo Comitê Gestor e pelo
Grupo de Trabalho, que as atividades inconclusas seriam capitaneadas pelo Protocolo de Cooperação Técnica a ser
firmado entre a Anvisa e o FNECDC, haja vista que esse Protocolo tem por objeto:
(...) promover a cooperação mútua entre as instituições signatárias, mediante a elaboração de
regulamentos técnicos para ampliar a participação social, seja ao promover maior discussão dos
temas com a sociedade, seja ao capacitar os partícipes, de modo a aprimorar a qualidade normativa relacionada aos interesses das entidades civis de defesa do consumidor no processo regulatório
e estreitar as relações entre o governo e a sociedade civil.
Portanto, será possível dar continuidade a esse trabalho, haja vista as ações inconclusas desse Projeto se estenderem para o escopo do futuro Protocolo de Cooperação a ser firmado entre a Anvisa e o Fórum Nacional de Defesa
do Consumidor (FNECDC). Espera-se que sejam incorporadas boa parte dessas atividades sejam elas devido à
perenidade ou devido à importância estratégica para SNVS e o SNCDC. Com essa iniciativa, pretende-se garantir
a sustentabilidade das ações iniciadas no Projeto-piloto Anvisa/Idec e avançar nas principais questões delimitadas
ao longo do trabalho.
Também é importante ressaltar que os representantes de ambos os Sistemas (SNVS e SNDC), em diferentes esferas
de atuação, estão voltados para a ampliação da participação social em seus processos de trabalho e que agora
possuem maior conhecimento das competências e dos atores de cada Sistema.
6
FERREIRA, Helder; CASSIOLATO, MARTHA e GONZALEZ, Roberto. “Uma experiência de desenvolvimento metodológico para avaliação de programas:
o modelo lógico do programa segundo tempo”. Brasília, janeiro de 2009. Disponível em:
Anvisa | Idec
37
5. PROJETO-PILOTO - PARTE 2
5.1 DETALHAMENTO DAS PRINCIPAIS AÇÕES
As ações realizadas durante Projeto-piloto foram planejadas a partir das barreiras encontradas à participação social
e foram identificadas no universo de atuação da Anvisa. O mapeamento dos espaços de participação realizado
pelo Idec em 2008 apontaram alguns problemas que comprometiam o efetivo controle social. Esse material,
discutido e analisado por grupos integrados por representantes de agências e de organizações de consumidores,
resultou em um conjunto de propostas que foram adaptadas às particularidades da Anvisa.
Destaca-se que todas as ações propostas foram apresentadas e aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agência,
assim como a íntegra do Plano de Ação.
Por se tratar de um Projeto-piloto, o exercício de pensar e repensar propostos incluía novas e constantes perspectivas, assim como o esforço de internalizar a cultura do controle social e da necessidade de transparência e de
envolvimento da sociedade em todas as dimensões da Agência. Dessa forma, pode-se dizer que todas as ações
representaram oportunidades para a Anvisa experimentar novas formas de relacionamento e de aproximação com
os parceiros da defesa do consumidor e com outros movimentos organizados, além de avaliar o que poderia e
deveria ser de fato internalizado no processo regulatório.
Os desafios eram grandes. O fato de a Anvisa coordenar um sistema no qual as competências dos diversos integrantes não estão claras para o cidadão, talvez fosse o maior dos desafios. A comunicação do papel e da missão
da Agência e de como ela pode e deve ser acessada pelo consumidor passa pelo estabelecimento de canais diretos
e pela linguagem adotada neses espaços.
Foram discutidos, por exemplo, alguns problemas identificados na homepage da Agência como: a dificuldade de
se encontrar informações úteis com agilidade e linguagem simples para alcançar o cidadão; a forma como os
processos de Consulta Pública poderíam ser sistematizados no site, conferindo maior transparência e favorecendo
a compreensão sobre o tema em questão; a possibilidade de se realizar Audiências Públicas virtuais com o objetivo
de apresentar as prioridades da Agência e os resultados alcançados; a comunicação tempestiva da Consultas e
Anvisa | Idec
39
Audiências Públicas e a informação sobre novos regulamentos e assuntos de interesse das organizações de consumidores; entre outros.
Algumas ações serão detalhadas nos tópicos a seguir e o Plano de Ação será parte integrante dos anexos deste
documento.
5.1.1 CAPACITAÇÕES
Uma das estratégias propostas para o alcance dos resultados do Programa Fortalecimento da Capacidade Técnica
da Participação Social em Regulação foi a estruturação dos programas de capacitação para os diferentes atores
envolvidos, como por exemplo, os representantes das organizações civis e públicas de defesa do consumidor e
dos servidores das agências reguladoras. No âmbito do Projeto-piloto Anvisa, foram estruturados dois módulos de
capacitação:
a) Oficina de capacitação para profissionais do SNVS
b) Capacitação para representantes de entidades do SNDC
Com o intuito de multiplicar as ações, foram envolvidos dois parceiros estratégicos: A Escola Nacional de Defesa
do Consumidor do Departamento de Defesa e Proteção do Consumidor do Ministério da Justiça e o Programa de
Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG). A parceria com o DPDC foi formalizada por meio do Acordo de Cooperação, que previa a participação da Escola na seleção dos órgãos públicos a
serem convidados e na construção de conteúdos específicos. Desse modo, as capacitações foram realizadas sobre
direitos do consumidor, voltadas para os servidores das agências, e sobre regulação, voltadas para os integrantes
do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.
Uma proposta preliminar dos programas foi elaborada entre novembro de 2008 e janeiro de 2009, que consistia
em examinar dados levantados pelos estudos realizados no primeiro ano sobre o Projeto. Esse trabalho compreendia na análise de dados recolhidos da pesquisa sobre agências reguladoras, da linha de base elaborada sobre o
Programa de Fortalecimento da Capacidade da partidipação Social na Regulação e das pesquisas sobre o perfil das
entidades civis7 e sobre a atuação dos Procon8 em temas regulados.
5.1.1.1. Oficina de capacitação para servidores do SNVS
De forma resumida, acordou-se que os princípios e as ferramentas preconizadas pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC), assim como a estrutura e a característica dos integrantes do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC) de competências e forma de atuação desses deveriam ser temas orientadores da Oficina, uma vez
que consistiam de insumos importantes para o trabalho da vigilância sanitária.
Uma proposta preliminar para a capacitação dos servidores da Anvisa, elaborada a partir da grade de cursos básicos da Escola Nacional de Defesa do Consumidor, foi apresentada e discutida na reunião do Comitê Gestor, em
14 de janeiro de 2009.
7
Na pesquisa desenvolvida, em parceria com a Secretaria do FNECDC, foram coletados dados de todas as entidades integrantes do FNECDC. Os resultados subsidiaram a proposta de capacitação e forneceram elementos para a seleção das entidades que seriam convidadas a participar do conjunto de atividades do
Projeto.
8
Na pesquisa foram analisados dados referentes aos Procon Estaduais (inclusive o do Distrito Federal) e coletadas respostas de 12 órgãos. Os dados
foram obtidos com o apoio do Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC/MJ).
40
Anvisa | Idec
Acordou-se que a capacitação era uma ferramenta para o alcance dos resultados e uma experiência piloto, além
de posteriormente poder ser incorporada à educação permanente dos servidores da Agência e de membros do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Para essa capacitação foi acordado que:
(1) O conteúdo e a metodologia adotados fizessem mediação com a realidade dos processos de trabalho e com
a prática da Agência;
(2) O público desse primeiro evento de capacitação incluísse, além dos integrantes do Grupo Trabalho (ampliado)
e do próprio Comitê Gestor, representantes de vigilância sanitárias estaduais e municipais (Visa), com fito de enriquecer as discussões, acerca das ações de vigilância sanitária e defesa do consumidor.
Como foi positiva essa experiência de capacitação, o Comitê Gestor propôs que fossem pensadas formas de multiplicação do programa de capacitação para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da utilização de
plataformas de ensino à distância e de participação nos cursos itinerantes da Escola Nacional de Defesa do Consumidor (ENDC/DPDC/SDE/MJ).
Assim, o Comitê designou uma comissão, formada por servidores da Agência, com a atribuição de analisar a
proposta de capacitação, definir o público-alvo, sugerir temas e metodologias e identificar as formas de apoio
que poderiam ser oferecidas. As propostas elaboradas pela comissão foram apresentadas em reunião do Comitê
Gestor, em 19 de fevereiro. O Comitê recomendou o formato de oficina para a capacitação.
Entre 28 a 30 de abril, realizou-se em Brasília a Oficina Direito do Consumidor e Regulação Sanitária, nas dependências da CONAB. A oficina contou com o total de 58 (cinquenta e oito) pessoas inscritas. Havia dentre elas
representantes das diversas diretorias da Agência e de vigilâncias sanitárias estaduais (Espírito Santo e Pará) e Municipais (Recife, Cuiabá, Palmas, Rio Branco, Fortaleza, Curitiba, Oriximiná/PA, Goiânia e Belo Horizonte) escolhidos
pelo critério de atuação sobre temas relativos à defesa do consumidor ou articulação com órgãos da defesa do
consumidor como (Procon, Ministério Público, entidades civis, etc.); Além de representantes de duas entidades
civis integrantes do Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor (ADOCON /Tubarão/SC e ABED/
CE) e Presidente do Fórum. A participação média foi de 48 (quarenta e oito) pessoas por período.
Na Oficina “Direitos do Consumidor e Regulação Sanitária” foram debatidos temas fundamentais sobre direitos
do consumidor e mostradas as interfaces entre os dois sistemas: o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor e o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme a (programação e o relatório no (Anexo — E).
5.1.1.2 Capacitação para organizações de consumidores do SNDC
A proposta do Programa de Capacitação Técnica em Regulação foi construída com a participação do Grupo de Trabalho de Fortalecimento das Organizações de Defesa do Consumidor. O Programa foi estruturado em três módulos:
Módulo I – Democracia e Participação Social em Regulação
Módulo II – Regulação Sanitária
Módulo III – Regulação em Telecomunicações
O mesmo Grupo de Trabalho, que se reunia na Casa Civil da Presidência da República, definiu os critérios para o
preenchimento das vagas e a distribuição entre os diferentes integrantes do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.
Desse modo, decidiu-se que as vagas seriam distribuídas da seguinte forma: 30 (trinta) vagas para os Procon, 5
(cinco) para Ministério Público, 5 (cinco) para Defensoria Pública, 22 (vinte e duas) para entidades civis, e as vagas
Anvisa | Idec
41
restantes para outros convidados. As organizações contempladas foram aquelas com atuação nos setores regulados, com capacidade de articulação e conforme a localização geográfica ,As entidades civis participantes foram
selecionadas pelo Idec, com base na pesquisa sobre o perfil. Os representantes do Procon foram selecionados pelo
Departamento de Proteção e Defesas do Consumidor e os Defensores Públicos foram indicados pela Associação
Nacional dos Defensores Públicos (Anadep).
A Associação do Ministério Público do Consumidor (MPCON) recebeu indicou os representantes do Ministério Público. Entretanto, diante da falta de indicação, foram aceitas as inscrições dos membros do MP que manifestaram
interesse em participar.
O Módulo I, realizado em Brasília, no período de 29 de junho e 2 de julho de 2009, (quadro 5) apresentou a
introdução geral ao tema da regulação, com foco na participação dos consumidores no sistema. Dessa maneira,
foram apresentados os elementos de análise da atividade regulatória aos atores do Sistema Nacional de Defesa do
Consumidor (SNDC), com o objetivo de estimular a reflexão sobre a prática das agências reguladoras no Brasil, as
características, os elementos de constituição, os modos de atuação, as competências e as interfaces com o SNDC,
na perspectiva de melhorar a articulação dos atores do Sistema e aprimorar a participação desses atores nos processos regulatórios.
O Módulo II foi estruturado no escopo do Projeto-piloto Anvisa, como uma das ações desse Projeto. Esse módulo
foi realizado também em Brasília, entre 21 e 24 de setembro, perfazendo o total de 24 horas/aulas. O objetivo
geral desse segundo módulo foi contribuir para que as organizações integrantes do SNDC pudessem acompanhar
e participar de maneira mais qualitativa dos processos regulatórios, defendendo os interesses dos consumidores
perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Os objetivos específicos desse módulo incluíam:
a) Apresentar temas relacionados à área de vigilância sanitária, estimulando a reflexão sobre a importância da
participação social no processo de regulação sanitária;
b) Contribuir para a promoção e preparação de maior participação e de controle social na construção da política de
saúde, especificamente sobre a vigilância sanitária, em sintonia com as necessidades da população brasileira;
c) Discutir e aprimorar os mecanismos de atuação das entidades de defesa do consumidor, contribuindo para a
melhoria da qualidade da regulação dos produtos e serviços de saúde regulados pela Anvisa e demais atores
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
O conteúdo, a metodologia e as técnicas de ensino utilizados nesse módulo foram elaborados pelos membros do
Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho do Projeto. Esses representantes indicaram servidores das diversas áreas da
Agência e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária como instrutores.
Dentre os 20 (vinte) instrutores que participaram dessa capacitação, apenas 3 (três) não tinham ligação direta com
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A definição do conteúdo a ser abordado nesse módulo foi um desafio para o Comitê Gestor, em razão da abrangência da atuação da Anvisa. O grupo optou por apresentar a estrutura da Agência e do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária e favorecer os temas com maior interface com a atuação dos diferentes atores integrantes do
Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.
O conteúdo desse módulo foi estruturado em três eixos temáticos:
1 – Cidadania, Direito à Saúde e o SUS;
2 – Saúde, Vigilância Sanitária e Regulação – por que regular, o que regular e como regular;
3 – A Vigilância Sanitária, Regulação e Participação Social.
42
Anvisa | Idec
Com 68 (sessenta e oito) participantes inscritos, representando 27 (vinte e sete) organizações diferentes dentre integrantes do SNDC – Procon estaduais e municipais, entidades civis, Defensoria Pública, Ministério Público Federal
e estaduais – além de representantes da Anvisa e da vigilâncias sanitárias estaduais. Nesse Módulo, cerca de (50)
cinquenta pessoas em média participaram por turno.
Quadro 5 Curso de Regulação Sanitária (Módulo II)
Um dos pontos altos desse Módulo foi a simulação de Audiência Pública. Foram criados grupos
para discutir uma proposta de regulamento, Os atores representavam os segmentos da sociedade.
Essa tarefa culminou na realização de uma “Audiência”, com espaço para debates e manifestação
de “observadores”. A experiência trouxe a reflexão sobre a construção da participação social no
espaço de Audiências e Consultas Públicas e a importância da qualificação da fala dos representantes
da sociedade civil nesses espaços. Como desdobramento, o Grupo de Trabalho sobre Regulação
instituído pela Fundação Procon/São Paulo decidiu utilizar esse exercício em seus encontros regionais.
É importante ressaltar que o apoio da Casa Civil permitiu a participação de maior número de representantes de
entidades civis. Essa participação foi importante, tendo em vista a representação significativa de entidades civis
atuantes em temas pertinentes às áreas sujeitas à regulação pela Anvisa.
O material apresentado nos módulos, em particular as apresentações dos instrutores, foi divulgado no site do PROREG durante o curso, sempre que possível antes do início de cada sessão, e, posteriormente, foi divulgado no site
do Idec além de ser encaminhado o link diretamente a cada um dos cursistas.
Durante a realização dos módulos, também foi distribuído material complementar, como textos indicados pelos
instrutores, livros, CD, etc. Dentre esses destacam-se: o CD contendo o Relatório sobre a Reforma Regulatória Brasil Fortalecendo a Governança para o Crescimento (OCDE), distribuído no Módulo I, Desafios da Regulação no
Brasil, Regulação e Agências Reguladoras - Governança e Análise de impacto Regulatório, Do Risco à Qualidade - A
vigilância Sanitária nos Serviços de Saúde, Vigilância Sanitária - Alimentos, Medicamentos, Produtos e Serviços de
Interesse à Saúde - Guia Didático, esses distribuídos durante a realização do Módulo II.
Em referência aos resultados dessas capacitações, cerca de 70% dos participantes considerou que suas expectativas foram atendidas nesses cursos. Nos módulos I e II, cerca de um quarto dos participantes considerou que suas
expectativas foram superadas.
Dentre os resultados do curso de regulação e, em particular do Módulo sobre Regulação Sanitária, destaca-se o
alcance do objetivo pedagógico com a ampliação do conhecimento sobre a estrutura, as áreas de atuação e a
competência da Anvisa e do SNVS. Nesse Módulo foi criado o espaço privilegiado para o desenvolvimento de algumas habilidades específicas das organizações de defesa do consumidor, no que se refere ao trabalho de articulação
com órgãos pertencente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Um resultado específico e significativo no que se refere ao comportamento dos envolvidos no curso foi o esforço
de aproximação e de interlocução entre as entidades integrantes do FNECDC e a Anvisa, com maior articulação
entre essas entidades para o desenvolvimento das atividades. Ainda em 2009, essa aproximação concretizou-se
por meio de convites às entidades para participar de eventos organizados pela Agência e pela participação e com
o apoio da Agência em eventos organizados pelas entidades civis ou seus parceiros.
Além da oportunidade de interlocução com os representantes das Agências-pilotos e acesso aos novos conhecimentos sobre regulação e defesa do consumidor, o curso revelou-se como oportunidade única para os integrantes
do SNDC reunirem-se, discutirem e articularem-se em torno da proposta do Projeto de Lei 3337, que se refere ao
Marco Legal das agências reguladoras. O Módulo III foi realizado no âmbito do Projeto-piloto da Agência Nacional
de Telecomunicações (Anatel).
Anvisa | Idec
43
Ao longo de 2008, 2009 e 2010 foram realizados diversos eventos mencionados nesta publicação. A Anvisa, como
parceira estratégica, participou de todas as iniciativas, seja na qualidade de participante, com a presença de vários servidores, apoiando a realização desses eventos ou como organizadora. Alguns deles serão citados do quadro a seguir:
Quadro 6 Eventos e Capacitações 2008/2009/2010
EVENTO/CAPACITAÇÃO
LOCAL E DATA
ENTIDADES
PARTICIPANTES
TOTAL DE
PARTICIPANTES
Workshop Regulação
e Participação Social:
propostas para o
aperfeiçoamento dos
canais de participação.
São Paulo, 3 e 4 de
novembro de 2008
DPDC/MJ, Idec,
organizações de
consumidores de vários
estados,entidades da
sociedade civil, ABAR,
Casa Civil da Pres. Rep.,
Câmara dos Deputados
e Agências Reguladoras
(Anvisa, Anatel, Aneel,
ANTT, ANS, Anac e ANP).
Workshop Regulação
e Participação Social:
propostas para o
aperfeiçoamento dos
canais de participação.
Brasília, 20 de novembro
de 2008.
Representanantes do Idec
e técnicos da Anvisa
40 pessoas
Seminário Consumo e
Saúde: integração de
políticas públicas.
Brasília, novembro de
2008
Anvisa, SNVS, Ouvidorias
do SUS, SNDC e DPDC/
SDE/MJ.
120 pessoas
Fortaleza, 23 a 26 de
novembro de 2008
Profissionais da Saúde,
de Vigilância Sanitária,
de Saúde Coletiva, de
áreas de conhecimento
e práticas, de
Instituições de Ensino,
de Pesquisadores,
Prestadores de
Serviços de Saúde e de
Laboratórios
Aproximadamente 2 mil
pessoas
Brasília, 28 a 30 de abril
de 2009
Anvisa, Visas Estaduais
e Municipais, Procon,
Ministério Público,
FNECDC (Adocon
-Tubarão/SC e ABED/CE).
58 pessoas. A
participação média foi de
48 pessoas por período.
IV Simpósio Brasileiro
de Vigilância Sanitária
(Simbravisa): Vigilância
Sanitária e os 20 anos da
Constituição Cidadã.
Oficina sobre Direitos
do Consumidor na
Regulação Sanitária.
110 pessoas
Continua >>
44
Anvisa | Idec
LOCAL E DATA
ENTIDADES
PARTICIPANTES
Programa de
Capacitação Técnica
para Entidades de
Defesa do Consumidor
realizado em parceria
com o (PRO-REG) Módulo I -Democracia
e Participação Social em
Regulação.
29 de junho a 2 de julho
2009
Anvisa, Anatel,
organizações civis
participantes do
Programa de Capacitação
em Desenvolvimento
Institucional e
Organizacional,
organizações públicas de
defesa do consumidor,
SNDC: Procon (estaduais
e municipais), Ministério
Público (federal e
estadual), DPDC do
Ministério da Justiça e
Defensoria Pública.
70 pessoas
Reunião para
apresentação e discussão
da Agenda Regulatória
Brasília, 4 de agosto
2009
Anvisa, DPDC, Idec,
FNECDC, MOPS e
Ouvidorias do SUS.
Aproximadamente 188
pessoas
Brasília, 5 de agosto
2009
Anvisa,DPDC,
Idec,FNECDC, MOPS
e Ouvidorias do SUS,
ANEPS, ABED, SES, VISA
e Ouvidorias do SUS.
Aproximadamente 293
pessoas
Brasília, 21 a 24 de
setembro 2009
Anvisa, organizações
civis participantes do
Programa de Capacitação
em Desenvolvimento
Institucional e
Organizacional,
organizações públicas de
defesa do consumidor,
integrantes do SNDC:
Procon (estaduais e
municipais); Ministérios
Público (federal e
municipal), DPDC,do
Ministério da Justiça e
Defensoria Pública.
56 pessoas por dia.
EVENTO/CAPACITAÇÃO
Ouvidoria: 10 anos de
cidadania, Seminário
de Fortalecimento da
Participação Social na
Visa.
Curso Regulação e
Defesa do Consumidor
– Módulo II: Regulação
Sanitária.
TOTAL DE
PARTICIPANTES
Continua >>
Anvisa | Idec
45
EVENTO/CAPACITAÇÃO
LOCAL E DATA
ENTIDADES
PARTICIPANTES
TOTAL DE
PARTICIPANTES
Curso, à distância, de
Capacitação em Direito
do Consumidor, visando
ampliar a capilaridade
e abrangência das
capacitações do
Departamento de
Proteção e Defesa do
Consumidor (DPDC).
9 de setembro a 27
de outubro de 2009
totalizando 60 horas/aula
SNDC (Procon,
Defensoria Pública),
Anvisa. ANTT e Anatel,
39 pessoas
1º Workshop
de Combate aos
Medicamentos
Irregulares
Brasília, 9 e 10 de
novembro 2009
Anvisa, MOPS, FNEDC,
dentre outros.
Aproximadamente 254
pessoas
Brasília, 10 e 11 de
novembro 2009
MOPS, FNEDC, SNDC,
profissionais da saúde,
coordenadores estaduais
e municipais de Visa,
gestores estaduais e
municipais de educação,
profissionais de
comunicação das Visas,
das secretarias estaduais
de saúde, Anvisa e do
Ministério da Saúde.
Aproximadamente 150
pessoas.
Porto Alegre, 26 e 27 de
novembro de 2009
Movimento das donas
de Casa do RS, Anvisa
(representada pela
Ouvidora na mesaredonda) e Judiciário.
Aproximadamente 50
participantes
Audiência Pública Virtual
Programa de Melhoria do
Processo de Regulação
da Anvisa – Agenda
Regulatória em Foco.
27 de abril de 2010
SNVS, entidades e
órgãos de defesa do
consumidor, profissionais
de saúde, colaboradores
e parceiros da Rede
Sentinela.
13 salas de vídeo
conferência, cerca de
208 pessoas
Curso de
Responsabilidade Civil e
Ações Coletivas no CDC
promovido pela Escola
Nacional de Defesa do
Consumidor (ENDC).
Brasília, no período de 27
a 29/4 de 2010
Servidores da Anvisa.
A participação média foi
de 46 pessoas por dia.
Apresentação do Projeto
VisaMobiliza
I Encontro Interestadual
do Movimento de Donas
de Casa e Consumidores
do Rio Grande do Sul
Continua >>
46
Anvisa | Idec
EVENTO/CAPACITAÇÃO
LOCAL E DATA
ENTIDADES
PARTICIPANTES
TOTAL DE
PARTICIPANTES
3 de agosto de 2010
SNVS, entidades e
órgãos de defesa do
consumidor, profissionais
de saúde, colaboradores
e parceiros da Rede
Sentinela.
185 pontos de acessos
remotos, com cerca de
mais de uma pessoa
assistindo o evento por
“vídeo streaming” em
cada ponto.
Seminário Boas Práticas
Regulatórias
Brasília, 21 de setembro
de 2010
SNVS e Anvisa, agências
reguladoras, órgãos de
governo e entidades de
defesa do consumidor.
Aproximadamente159
pessoas
Oficina para Capacitação
em Regulação Sanitária
para Entidades Civis de
Defesa do Consumidor
no XVI ENEDC.
6 e 7 dezembro 2010
FNEDC, Anvisa e Idec.
Aproximadamente 30
pessoas
8 e 9 de dezembro
organizações de defesa
do consumidor, agências
reguladoras federais,
estaduais e municipais,
órgãos reguladores,
ministérios, etc.
Belém,13 a 17 de
dezembro de 2010
profissionais da saúde,
de vigilância sanitária,
de saúde coletiva, de
áreas de conhecimento
e práticas, de
instituições de ensino,
de pesquisadores,
prestadores de
serviços de saúde e de
laboratórios
Audiência Pública Virtual
Programa de Melhoria do
Processo de Regulação
da Anvisa – Agenda
Regulatória em Foco.
Seminário Internacional
“Melhoria da Regulação
no Brasil - papel da
participação e do
controle social”
V Simbravisa: vigilância
sanitária no século XXI:
compromisso com a
saúde - Belém-PA.
Aproximadamente 1.600
pessoas de todos os
estados brasileiros
Anvisa | Idec
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5.1.2. CANAIS DE PARTICIPAÇÃO APERFEIÇOADOS
Desde o início das atividades do Projeto-piloto, o aperfeiçoamento dos mecanismos existentes e a criação de novas
instâncias de participação no processo regulatório foram considerados requisitos essenciais à participação social.
Apesar das leis de criação das agências preverem diversos espaços para o controle social, parte significativa era
informal. Em muitos casos, apesar de existirem formalmente, a eficácia era nula, uma vez que o grande desequilíbrio entre os stakeholders não permitia que os representantes do cidadão tivessem capacidade para influir no
processo decisório.
5.1.2.1 Consultas Públicas
Nos estudos coordenados pelo Idec foram vários os problemas identificados nos procedimentos de Consultas e
Audiências Públicas na maioria das agências reguladoras pesquisadas. As informações levantadas nesses estudos
e os debates entre representantes de agências e de organizações de consumidores apontaram as questões sistematizadas, conforme as informações do quadro 7 a seguir, recolhidas do Relatório sobre o Workshop Regulação e
Participação Social: experiências, desafios e propostas, realizado em 3 e 4 de novembro de 2008, parte integrante
do Anexo — B deste documento:
Quadro 7 Propostas para a melhoria dos procedimentos de consultas e audiências públicas
•Capacitar as entidades da sociedade civil para o processo de regulação.
•Realizar eventos prévios e preparatórios às consultas e audiências públicas.
•Financiar estudos e atividades de mobilização de entidades representativas dos consumidores em
temas específicos.
•Apoiar a participação das entidades de defesa do consumidor.
•Expor os motivos das audiências e das consultas públicas.
•Divulgar antecipadamente os instrumentos que serão utilizados para tomada de decisão.
•Divulgar os critérios de avaliação das propostas.
•Objetivar critérios para a definição de temas para as audiências públicas.
•Comunicar oficialmente às diversas organizações representativas do consumidor a realização de
audiências e consultas públicas.
•Utilizar os meios de comunicação de maior abrangência e alcance para divulgar as audiências e
consultas públicas (jornais de grande circulação, TV, rádio).
•Setorizar o debate preparatório.
•Acusar recebimento da proposta ao proponente.
•Divulgar as propostas apresentadas nas consultas públicas, identificando os proponentes.
•Responder sobre o acatamento ou não das propostas realizadas nas Consultas Públicas.
•Ampliar a divulgação por meio de relatórios os motivos determinantes que fundamentam as decisões sobre novos regulamentos.
•Divulgar notas técnicas e outros documentos nos quais se basearam as decisões.
As discussões realizadas nesse encontro e o material utilizado pelos grupos subsidiaram os trabalhos do Comitê
Gestor. Esse trabalho contou com a experiência de servidores da Agência na condução de Consultas e Audiências
Públicas e com a experiência do Idec no acompanhamento. Nesse evento foram discutidos problemas e propostas,
visando o aprimoramento dos procedimentos de Consulta Públicas da Anvisa.
48
Anvisa | Idec
Desde 2008 o Programa de Boas Práticas da Anvisa contempla diversas medidas voltadas para a sistematização, a
consolidação e para a divulgação das Consultas e Audiências Públicas, na perspectiva de aprimorar a transparência
e a participação da sociedade no processo regulatório. O Guia de Boas Práticas Regulatórias, publicado em dezembro de 2008, já estabelecia o novo procedimento para as Consultas e Audiências Públicas. No entanto, várias
propostas discutidas pelo Comitê Gestor não constavam do Guia.
A Anvisa está em processo de aprendizado no que se refere à realização de Audiências Públicas e levará algum
tempo para que essa ferramenta seja totalmente aprimorada, face à complexidade e à abrangência do campo de
atuação de Agência. A expectativa é que seja ampliada a utilização desses mecanismos para imprimir transparência, permitir a participação social e divulgar experiências bem-sucedidas. Dentre elas, a realização descentralizada
de Audiências Públicas nas diferentes regiões do país.
Destaca-se que os importantes aprimoramentos sugeridos pelo CG e pelo GT em alguma medida foram adotados nas Consultas Públicas realizadas durante o período de vigência do Projeto-piloto, apesar da inexistência de
documento oficial nesse sentido. Espera-se que as propostas apresentadas pelo Comitê Gestor, se acatadas pela
Diretoria Colegiada, possam integrar a versão revisada do Guia de Boas Práticas Regulatórias.
Uma das tarefas do CG e GT foi elaborar a proposta para o aperfeiçoamento do Perfil do Cidadão na home page
da Agência, a fim de facilitar a comunicação com o cidadão e de possibilitar o acesso à informação útil e essencial
para o conhecimento e a participação nos espaços de controle social. Nessa oportunidade, foram detalhadas as
questões relativas à ferramenta para Consulta Pública divulgada no site da Anvisa. De forma resumida, os pontos
apresentados foram os seguintes:
a) Permitir a busca por tema e/ou assunto e/ou ano e/ou número da consulta
b) Divulgar a relação das CP indicando:
b.1. o número/ano
b.2. o objeto em texto resumido, claro, objetivo e em linguagem diferenciada
b.3 a exposição de motivos
b.4 a fase de estágio ou status: em aberto, em análise das contribuições, regulamento final em elaboração,
publicada, arquivada
b.5 o prazo para envio de contribuições, indicando a data final
b.6 os estudos relacionados ao tema – links para acesso aos textos
b.7 os resultados – indicação do novo regulamento publicado, permitindo visualizar o link do texto em sua
íntegra, data de publicação, número do regulamento e a data de entrada em vigor.
b.8 o relatório de contribuições enviadas e analisadas
b. 9 a relação das contribuições recebidas com nomes e documentos (instituição/entidade/indivíduos/empresas)
A assimetria de informação é um dos principais obstáculos à efetiva ocupação dos espaços de Consultas Públicas
pelas organizações que representam os interesses dos cidadãos. As organizações da sociedade civil, ainda que com
alguma especialização no tema objeto da Consulta Pública, sempre estarão em desvantagens de condições em relação ao setor regulado. Esse (setor regulado) por sua vez, possui todo o apoio técnico operacional para participar
e para contribuir nos processos e influenciar nas decisões sobre novos regulamentos.
Experiências de outros países mostram que o apoio por parte da Agência à sociedade civil organizada (técnico,
financeiro e operacional) pode contribuir para a maior inserção no processo regulatório, com o acompanhamento
das Consultas Públicas e com apresentação de contribuições sistematizadas, com os dados e os fatos que enriquecem os subsídios para o processo decisório das agências.
Anvisa | Idec
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A ausência de fatores que minimizem esse desequilíbrio entre os stakeholders compromete o processo democrático e resulta em regulação com tendências que podem contrariar o interesse público, notadamente a saúde e a
segurança dos cidadãos e do meio ambiente.
A realização de eventos e de reuniões prévias ou pré-consultas9 são importantes para amenizar a assimetria de
informações. Por isso, durante todo o período de vigência do Projeto-piloto Anvisa, esse tema esteve presente nas
discussões do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho. Para a Unidade Técnica de Regulação (Untec), a formalização
desse procedimento na Agência estava necessariamente ligada à Análise de Impacto Regulatório (AIR), cuja metodologia estava em pleno desenvolvimento, conforme apresentado em item anterior,. No entanto, o grupo acordou
que, independente do processo de construção da metodologia de AIR, deveria ter sido realizada uma atividade de
pré-consulta no âmbito do Piloto,.
Nesse sentido, por ocasião do Encontro Anual das Entidades Civis de Defesa do Consumidor (Enedec), realizado
em Brasília, entre 6 e 7 de dezembro de 2010, a Agência realizou a pré-consulta sobre “descarte de medicamentos”. Esse tema faz parte da Agenda Regulatória, prioridade retomada pela Agência em função da publicação do
Plano Nacional de Resíduos Sólidos.
Nessa ocasião, alguns servidores da Agência, envolvidos com esse tema, apresentaram as questões sobre descarte
de medicamentos, à luz da Lei 12.305, publicada no Diário Oficial da União, em 2 de agosto de 2010, que institui
a política nacional de resíduos sólidos,.
A partir dessa exposição, na qual foi contextualiza a questão atual de descarte de medicamentos, os participantes
dividiram-se em grupos para responder e para preparar a defesa sobre pontos previamente estabelecidos pela coordenação da atividade. Todos os grupos apresentaram o trabalho e procedeu-se a discussão sobre as propostas
elencadas.
Nesse âmbito, surgiram inúmeras propostas, entre elas: a realizar campanhas para educação e para conscientização sobre o uso racional de medicamentos; a capacitar de agentes para coleta de medicamentos descartados;
firmar parceria entre governo e as entidades civis de defesa do consumidor para a realização de Consultas Públicas
sobre o tema, a fim de abranger maior participação dos vários setores; envolver os profissionais de saúde nas diversas atividades, entre outras ações.
Essas discussões subsidiarão a elaboração da proposta do novo regulamento. Participaram dessa atividade cerca
30 (trinta) representantes de entidades civis, conforme a Memória de Reunião, constante do Anexo F.
5.1.2.2 Audiências Públicas
O fomento da participação da sociedade, especificamente da sociedade civil organizada, nas Audiências e nas
Consultas Públicas, amplia a voz do cidadão. Esse foi um dos grandes obstáculos apontados pelas pesquisas
realizadas. Desconsideram-se aqui os números de contribuições tão somente, mas a qualidade de intervenção
que depende, necessariamente, do grau de conhecimento do mercado, da tecnologia em pauta, dos impactos
causados ao cidadão no dia a dia e de outros fatores que pressupõem o monitoramento do mercado em questão.
Diversos fatores colaboram para o desequilíbrio de forças entre as organizações da sociedade civil e o setor regulado. Por isso, há necessidade de adotar diferentes abordagens e ações para se mitigar esse problema. Um dos
complicadores é a centralização de Audiências Públicas em Brasília, na sede da Agência. Essa foi uma das questões
9
Pré-consulta é um conceito adotado pelo Idec e refere-se a qualquer evento realizado pela Agência Reguladora, que tenha como objetivo apresentar,
discutir e trocar informação sobre as questões que necessitem a intervenção da Agência e que tenham impacto significativo sobre os cidadãos. Esses eventos também representam, na visão do Idec e de organizações de outros países, oportunidades para a formação e capacitação dos interlocutores do poder público.
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que permearam os trabalhos em grupo do primeiro workshop. A dimensão do país e as peculiaridades de cada
região agravam ainda mais a situação. Verifica-se em muitos produtos e serviços grandes variações na qualidade
e até mesmo no acesso em função da região. Quanto maior a diversidade de representações regionais nas discussões sobre o mercado regulado, mais legítimo e rico será o processo.
A escassez de recursos para o deslocamento em viagens, como passagens e hospedagens, das organizações da
sociedade para participação em muitas audiências também é um fator a ser considerado.
A solução proposta para participação desse público foi a descentralização das audiências relacionadas aos temas
que tenham impacto significativo na vida do cidadão. Por isso considera-se importante a iniciativa de realização de
audiências em diferentes capitais do Brasil. Existem, no entanto, algumas limitações, especificamente relacionadas
à dificuldade de operacionalização para o elevado número de eventos em um determinado período.
Diante desse desafio, o grupo desenvolveu a ideia da realização de Audiências Virtuais que pudessem ser adotadas
em alguns casos, como na apresentação, na discussão e no monitoramento da Agenda Regulatória, em fóruns
sobre temas específicos, entre outros. Nas discussões do Comitê Gestor, considerou-se ainda a possibilidade de se
contar com a presença de representantes das Visas locais para conduzir os eventos e nessas ocasiões, simultaneamente, esclarecer as dúvidas e proceder os encaminhamentos das propostas dos atores locais.
Em abril de 2010 a Anvisa realizou a primeira experiência com Audiência Virtual com o apoio do Programa da
Rede Sentinela em Ação. O Idec foi o responsável pela divulgação da data, da hora e das orientações para aos
órgãos integrantes de SNDC participarem via internet do evento. Também providenciou a lista com os locais com
recursos técnicos para a transmissão dessas audiências em vários pontos do país. Um dos avanços observados foi
o encaminhamento de respostas às perguntas dos participantes enviadas por e-mail pelos Diretores da Agência
que participavam do evento. Em agosto desse mesmo ano foi realizada a segunda Audiência Virtual. As duas Audiências podem ser vistas na página da Anvisa.
Como essas experiências foram bem-sucedidas, a Diretoria Colegiada decidiu realizar novos experimentos com
Audiências Públicas Virtuais para divulgar e para acompanhar os resultados da Agenda Regulatória. Também serão
instituídos diálogos setoriais durante o processo de elaboração ao longo de 2011. O cronograma aprovado pela
Diretoria Colegiada da Anvisa está em processo de ajustes em decorrência do contingenciamento financeiro adotado pelo governo federal.
Apesar das duas experiências terem sido realizadas sem muita divulgação, os eventos ocupou 13 salas de vídeo
conferência e pelo menos 208 pessoas assistiram e participaram por vídeo digital em 185 pontos de acessos remotos. Possivelmente mais de uma pessoa assistiu ao evento por vídeo streaming em cada ponto. Isso mostra que
esse instrumento pode ser um recurso valioso para a divulgação do papel da Agência e de todo o SNVS.
Primeira Audiência Virtual da Anvisa
A Anvisa realizou, em 27 de abril de 2010, a primeira Audiência Pública virtual. O evento ocupou 13
salas de videoconferência com a participação de 208 pessoas por vídeo streaming. O objetivo da
iniciativa foi conferir transparência ao andamento das ações relativas à Agenda Regulatória.
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5.1.3.1 Projeto VisaMobiliza
No encontro em Brasília, em 4 e 5 de agosto de 2009, na sede da
Anvisa, foi apresentada a proposta para a realização do Projeto
Educanvisa às entidades sociais que trabalham com temas relacionados à saúde e à defesa do consumidor. Essa proposta foi imediatamente aprovada pelo Diretor-presidente e pela Gerente-geral da
área de Propaganda da Anvisa presentes na ocasião.
Nessa direção, o Grupo de Trabalho do Projeto Fortalecimento da
Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação Idec/Anvisa elaborou o Projeto-base (Anexo — G) com os
principais objetivos e ações para apresentar à Diretoria Colegiada,
aos gerentes e aos técnicos,da Anvisa, às vigilâncias sanitárias estaduais e municipais e às entidades parceiras.
Esse Projeto foi concebido em 2005 com o objetivo de mobilizar a
sociedade em torno de questões sobre vigilância sanitária. Verificou-se que o escopo do VisaMobiliza se coadunava com os objetivos do Projeto-piloto.
Desse modo, o Comitê Gestor e Grupo de Trabalho em conjunto com as entidades do Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor adaptaram algumas ações do VisaMobiliza ao Piloto para desenvolver
ações relacionadas à comunicação, educação e mobilização em vigilância sanitária voltadas para os movimentos
e entidades sociais e de defesa do consumidor. Esses três aspectos foram os temas abordados no primeiro encontro realizado pelo Projeto, o Seminário VisaMobiliza: Comunicação, Educação e Mobilização Social em Vigilância
Sanitária.
Esse Seminário foi o resultado da parceria firmada entre os Ministérios da Saúde e da Educação para reunir profissionais das esferas federal, estadual e municipal para debater as formas de conscientizar a população em relação às
questões de saúde e vigilância sanitária. Aproximadamente 150 profissionais participaram dessa iniciativa, dentre
eles: coordenadores estaduais e municipais de Visa, gestores estaduais e municipais de educação, profissionais de
comunicação das Visas e das secretarias estaduais de saúde, membros da sociedade civil organizada, servidores da
Anvisa e do Ministério da Saúde. Durante o evento também aconteceu a I Feira VisaMobiliza, espaço destinado à
exposição de trabalhos sobre educação e comunicação desenvolvidos pelos participantes.
Em 2009 o Projeto foi revisto e novamente agregado às ações da Agência, adotando como estratégias: a promoção de oficinas, a construção da rede de comunicação, educação e mobilização em Visa, a elaboração de materiais
educativos e o apoio às demandas originadas das entidades civis.
Ao longo de 2009 e de 2010 a Anvisa promoveu e participou de diversas ações relacionadas ao Projeto, conforme
os quadros 8 a 18 a seguir. Dentre as ações realizadas, destaca-se o Seminário 10 anos da Ouvidoria, ocorrido em
agosto de 2009, com a participação de representantes de 30 (trinta) das entidades civis. Outro evento importante
foi a Oficina para o Planejamento de Ações para 2010, ocorrida em outubro de 2009. Além dessas, diversas outras
atividades foram promovidas pelas entidades em vários estados. (BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Gestão 2005-2010: principais realizações / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010).
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Quadro 8 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009-2010 na Bahia
Oficina do VisaMobiliza - 13/4/2010
Local: Centro de Formação para Trabalhadores do SUS – Sec. Saúde
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e levantamento de propostas das entidades presentes para
articulação das ações.
Entidades: MOPS/BA; Mov. Donas de Casa - MDCCB; CRF-BA; CRMV/BA; COREN-BA; CREMEB; CRN/BA; LACEN/BA; VISA/BA e VISA/SALVADOR.
Seminário Baiano de Medicamento - 20/5/2010
Local: Associação Baiana de Supermercados – Sec. Saúde.
Objetivo: Informação sobre risco no uso de medicamentos e atuação dos órgãos de controle sanitário.
Entidades: Mov. Donas de Casa/MDCBA; Projeto Mulheres da Paz/BA; Visa/BA e Visa/Salvador.
Oficina de Visa e Controle Social com Feirantes 8 e 9/7/2010
Local: Feira de Candeias
Objetivo: Mobilizar os feirantes para organização dos trabalhadores e
repassar informações sobre ações da Visa.
Entidades: MOPS/BA; Grupo de Organização dos Feirantes de Candeias; Visa/Candeias; Visa/Bahia e Pres. da Comissão de Saúde da Câmara Municipal de Candeias.
Quadro 9 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 em Sergipe
Apresentação do Projeto VisaMobiliza - 6/4/2010
Local: Auditório da SES/SE
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e divulgação por entrevistas na Rádio Católica de Aracaju e no
programa de TV SETV
Entidades: ASCAPI; Ouvidoria do SUS; SALEMA; CES/SE; ACOMAF; COSEMS/SE e PM e DST/Aids.
Oficina VisaMobiliza com Feirantes – 7 e 8/4/2010
Locais: Mercado Albano Franco, Mercado Talles Ferraz e Mercado Antonio Franco.
Objetivo: Mobilização dos feirantes para organização dos trabalhadores e repassar informações sobre ações da Visa.
Entidades: MOPS/SE; Coopercriart; ADESE; DIPRO/SEIDES; Rec-ST/SE e Liga de Diabetes de SE.
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Projeto VisaMobiliza em Poço Verde/SE – 9/4/2010
Local: Poço Verde/SE
Objetivo: apresentação do Projeto VisaMobiliza.
Entidades: Secretário Municipal de Saúde de Poço Verde; Conselho Municipal de Saúde; Agentes Comunitários de Saúde e Auxiliares de enfermagem.
Seminário: A UNIVERSIDADE E O SUS: E EU COM ISSO? - 6/5/2010
Local: Aracaju/SE
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e Reunião com o Secretário de Saúde de Aracaju
Entidades: MOPS/SE; Estudantes de farmácia e enfermagem da UFS; ABEN/SE; DIVISA/SE; CMS/São Cristovão;
Visa de Aracajú e ANEPS/SE.
Quadro 10 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 em Mato Grosso do Sul
Reunião sobre o Projeto VisaMobiliza - 6/4/2010
Local: Federação do Comércio do Estado do Mato Grosso do Sul –
FECOMÉRCIO
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e organização de atividades
conjuntas entre as entidades participantes.
Entidades: Associação Brasileira de Cidadania e do Consumidor – ABCCON;
Central de Apoio aos Movimentos Populares – CEDAMPO; PROCON/MS FIOCRUZ/MS; UFMS; Polícia Federal; DECON/MS; SESC/MS; CRF/MS; Conselho Estadual de Saúde; Conselho de Saúde de Campo Grande; VISA Estadual
e Visa de Campo Grande.
Oficina do VisaMobiliza - 27/5/2010
Local: Auditório do CRF/MS
Objetivo: Apresentação do Projeto Educanvisa e inserção das entidades nas ações de educação em saúde.
Entidades: Associação Brasileira de Cidadania e do Consumidor – ABCCON; Central de Apoio aos Movimentos
Populares – CEDAMPO; UFMS; CRF/MS; VISA Estadual e VISA de Campo Grande.
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Apresentação do Projeto VisaMobiliza na Reunião do Conselho Estadual de Saúde/MS - 28 de maio de 2010
Local: Plenária do CES/MS
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e inserção da temática Visa e a Participação da Sociedade no
CES/MS
Entidades: Conselheiros do Conselho Estadual de Saúde; ABCCON ; CEDAMPO e VISA/MS.
Quadro 11 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 em Santa Catarina
Apresentação do Projeto VisaMobiliza - 11/3/2010
Local: Secretaria Municipal de Saúde de Joinville
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e integração das entidades e Visas.
Entidades: MOPS/SC; Secretaria Municipal de Saúde; VISA Municipal; VISA Estadual; PROCON e Conselho
Municipal de Saúde.
Seminário sobre o “Papel Educador do fiscal” - 11/5/2010
Local: Secretaria Municipal de Saúde em Joinville
Objetivo: discutir o papel do fiscal de Visa
Entidades: Fiscais de Visa de Joinville; VISA Estadual; DJUS/SES SMS/GUVS e Visa Joinvile.
Seminário Municipal de Vigilância Sanitária - 21/6/2010
Local: Câmara Municipal de Joinville
Objetivo: Participação da mesa-redonda: A relação da Vigilância Sanitária com o Poder Judiciário: Cumprimento dos Dispositivos legais e suas dificuldades.
Entidades: Poder Judiciário do Município de Joinville; Secretaria Estadual de Saúde; Fiscais de Visa e do Procon
e Secretaria Municipal de Saúde de Joinvile.
Quadro 12 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 no Pará
V Simpósio Brasileiro de Visa – SIMBRAVISA “TENDA ISA CUNHA” – 14 a 18/11/2010
Local: Centro de Convenções – Belém/PA
Objetivo: Apresentação das atividades do VisaMobiliza e integração das entidades com as Visas do Brasil
Entidades: ANEPS; MOPS/PA; MOSP/SC; RECID; Visas Municipais e Visas Estaduais.
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Quadro 13 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 no Piauí
Apresentação do Projeto VisaMobiliza - 10/6/2010
Local: Auditório da SES/PI Objetivo: Apresentação das atividades do VisaMobiliza e integração das entidades
com as Visas do Piauí.
Entidades: Conselho Estadual de Saúde; MOPS/PI; CVPAF/PI; Movimento GLTTT/PI; Visas Municipais (200 municípios); Visa/PI e Rotary/PI.
Quadro 15 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 no Ceará
Oficina do VisaMobiliza - 30/06 e 1/7/2010
Local: Departamento de Economia Doméstica – Universidade Federal do Ceará - Fortaleza
Objetivo: Apresentação das atividades do VisaMobiliza, realização de Oficinas temáticas e integração entre as
entidades e as Visas.
Entidades: Associação Brasileira de Economia Doméstica – ABED; Núcleo de Educação do Consumidor e Administração Familiar da UFC; PROCON/Fortaleza; VISA/Fortaleza; Comissão de Defesa do Consumidor; Câmara
Federal; Comissão de Defesa do Consumidor da OAB/Ceará; Associação de Moradores do Bairro Antonio Bezerra; Associação de Moradores do Bairro Ellerye; CONSEA/CE; Conselho Estadual de Saúde; Conselho de Saúde de
Fortaleza; Embrapa; ADAGRI - Agência de Defesa Agropecuária/CE; Visa Estadual do Ceará e SESC/CE.
Quadro 16 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 em Goiás
Encontro Nacional da ANEPS - 29/ a 31/7/2010
Local: UFG, Goiânia
Objetivo: Apresentação das atividades do VisaMobiliza e integração das entidades com as Visas.
Entidades: Articulação Nacional de Extensão Popular – ANEPOP; Assembleia Legislativa; Associação Brasileira
de Enfermagem – ABEN; Associação dos Diabéticos do Estado de Goiás; Cara Vídeo – Comunicativa; Central de
Movimentos Populares – CMP; Centro Cultural Cara Vídeo e Centro Popular da Mulher – COM.
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Anvisa | Idec
Quadro 17 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 no Paraná
Oficina VisaMobiliza – 25 e 26/8/2009
Local: Auditório do Hotel San Martin – Curitiba/PR
Objetivo: Apresentação do Projeto VisaMobiliza e integração das entidades com as Visas
Entidades: MOPS/PR; MOPS/SC; MOPS/RS; Conselho Estadual de Saúde; VISA/PR; VISA/Curitiba e SINDISAÚDE/PR.
Quadro 18 Atividades do Projeto VisaMobiliza 2009/2010 no Paraná Rio Grande do Sul
Seminário Estadual “A Saúde e a Proteção do Consumidor” – 25 e 26/11/2009
Local: Auditório do Hotel San Martin – Curitiba/PR
Objetivo: Apresentação de temas relacionados ao controle sanitário de Medicamentos, defesa do consumidor,
do Projeto VisaMobiliza e integração das entidades com as Visas.
Entidades: Movimento das Donas de Casa – MDC/RS; Procon; Visa/RS; Visa/POA; SINDIFARS; CRF/RS; Universidades e Ministério Público.
Anvisa | Idec
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5.1.3.2 Projeto Educanvisa
Desde 2005 o Projeto Educanvisa já existia na Anvisa. O
principal objetivo desse Projeto é promover a educação
em vigilância sanitária para conscientizar a população,
em especial a comunidade escolar, em relação aos cuidados necessários e aos riscos associados ao consumo
inadequado de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
principalmente medicamentos e alimentos, ressaltando
a questão da propaganda desses produtos.
Esse Projeto representa uma experiência pioneira no
âmbito da vigilância sanitária e desde a implantação, em todas as regiões do país, atingiu mais de 60 mil alunos,
aproximadamente 1.800 professores, além de profissionais de vigilância sanitária. Para subsidiar as atividades em
sala de aula, foram desenvolvidos manuais para professores e profissionais de vigilância sanitária e distribuídos kits
contendo jogos educativos, CDs, cartilhas e histórias em quadrinhos.
O objetivo desse trabalho é facilitar o aprendizado dos temas relacionados à saúde e orientar sobre cuidados e
uso correto de medicamentos. Os relatos de participantes e os trabalhos desenvolvidos pelas escolas confirmam o
potencial dos projetos educacionais escolares para promover conhecimento sobre vigilância sanitária e adoção de
hábitos de vida mais saudáveis nas comunidades.
Com a continuidade desse Projeto em diversas escolas, além da intensa demanda de novas localidades com interesse em participar dessa iniciativa, a expectativa é atingir ainda mais alunos e, consequentemente, abranger
mais comunidades. (BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão 2005-2010: principais realizações /
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010)
Fonte: Educanvisa ganha projeção internacional - site da Anvisa.
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Anvisa | Idec
5.1.5 NOVO PERFIL DO CIDADÃO NO PORTAL ANVISA
O portal da Anvisa foi reformulado com nova identidade visual, mais moderna e atual, e com navegação mais
simples, com o objetivo de facilitar e agilizar o acesso à informação. O novo perfil foi lançado em 2009 em comemoração aos dez anos da Agência.
Uma das novidades foi a criação da seção “educação e conhecimento”, na qual é possível conhecer as campanhas
e os projetos de educação desenvolvidos pela Agência e outras informações próprias para produção de conhecimento e educação sanitária.
Notícias, informes técnicos e alertas são atualizados periodicamente. O internauta pode saber mais sobre a instituição, navegando pelas áreas de interesse, perfis de usuários (cidadão, setor regulado e profissional de saúde),
estrutura, organograma, serviços, legislação, entre outros. No decorrer da última década, a instituição foi destaque
no que se refere à qualidade e inovação, por diversas vezes indicada e premiada.
É importante ressaltar que desde o final de 2010 a ferramenta de gestão dos conteúdos e o ambiente informatizados, no qual está instalado o portal estão recebendo atualizações tecnológicas. Está em fase de implantação o
novo visual para o perfil cidadão com as sugestões apresentadas pelo Comitê Gestor e pelo Grupo de Trabalho do
Projeto-piloto, a fim de tornar mais acessível ao consumidor esse importante canal de comunicação.
A conclusão deste trabalho, previsto para 2011, permitirá um ganho imediato na velocidade de acesso aos conteúdos virtuais e a retomada do funcionamento da ferramenta de busca do portal Anvisa. A expectativa é de que com
essa ferramenta de busca otimizada, a localização de qualquer conteúdo no portal seja facilitada, melhorando a
navegação pelo usuário externo.
Essas atualizações tecnológicas estão em andamento, e por isso impedem que até abril de 2011 sejam feitas nova
implantações ou alterações de estruturas no portal da Anvisa, razão pela qual a conclusão da página do cidadão,
conforme sugestões apresentadas, só será efetivada a partir dessa data.
O Idec reforçou a necessidade do uso de linguagem simplificada e a indicação clara dos aspectos práticos para o
consumidor do impacto das ações regulatórias do órgão, dentre outras propostas de melhoria dessa ferramenta
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5.1.6 ANVISA DEBATE
Apresentado desde 2009, o objetivo desse espaço é discutir assuntos relacionados à saúde, à vigilância sanitária,
entre outros de interesse da população brasileira. O Anvisa Debate é realizado na primeira terça-feira de cada mês
e pode ser visto ao vivo no auditório da Anvisa ou em
tempo real no site da instituição.
A platéia presente também pode participar formulando perguntas aos convidados. Já foram discutidos temas
importantes como: o combate à pirataria no Brasil, as novas regras para farmácias e drogarias e os desafios relacionados às novas tecnologias de alimentos. A cada edição do Anvisa Debate um novo tema é debatido com
autoridades, especialistas e a sociedade. Essa é a proposta do Anvisa Debate.
Fonte: Relatório de Atividades da Anvisa 2010 – Anvisa Debate
5.1.7 A CARTA DE SERVIÇOS DO CIDADÃO
Em novembro de 2009 foi lançada a Carta de Serviços da
Anvisa com o objetivo de tornar público os serviços da
Agência para os cidadãos, além de contribuir para o fortalecimento da transparência e do controle social.
A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir
o Decreto nº 6.932/2009 e dar publicidade à sua Carta de
Serviços. A Carta apresenta, de forma detalhada, 99 (noventa e nove) compromissos que a Agência assume com
a sociedade brasileira, incluindo cidadãos, profissionais da
área de saúde, empresas do setor regulado e do próprio
governo.
Da Carta constam informações como: padrões de qualidade relativos ao serviço; tempo de espera para o atendimento; prazos para o cumprimento dos serviços; mecanismos de comunicação com os usuários; procedimentos
para receber sugestões e reclamações; entre outras.
Fonte: Relatório de Atividades da Anvisa 2010 – solenidade de lançamento da Carta de Serviço.
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5.1.7 REUNIÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ABERTA AO PÚBLICO
Um dos assuntos, objeto de discussão do Comitê Gestor e do Grupo e de avaliação realizados pelos indicadores de
resultado do Projeto Anvisa/Idec, foi a abertura das reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Em fevereiro de 2011 foi transmitida pela Internet a primeira reunião aberta da Dicol com cerca de nove mil internautas que acompanharam pela página da Anvisa e 250 (duzentos e cinquenta) participantes que lotaram o
auditório da Agência.
A Anvisa cumpre o art. 31 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 ao tornar pública as reuniões da Dicol ou
o processo de tomada de decisão.
Desse modo, a Agência valoriza a importância de aproximar e promover o diálogo com a sociedade e de ampliar
o acesso às informações sobre o processo decisório, conferindo maior transparência às ações.
Fonte: Relatório de Atividades da Anvisa 2010 – reunião aberta da Dicol.
5.1.6. FINANCIAMENTO E APOIO TÉCNICO PARA ENTIDADES CIVIS DE DEFESA DO CONSUMIDOR
A participação efetiva dos representantes do consumidor é fundamental para a promoção do controle social. Para
que isso ocorra, é importante investir no aparelhamento e no aprimoramento das instâncias de participação para
o exercício de monitoramento e de representação.
Atualmente o grande desafio é estimular o engajamento das organizações de consumidores nos processos regulatórios nas três esferas de governo. Por atuarem muito próximas ao cidadão, essas organizações conhecem em
profundidade os problemas enfrentados pelos consumidores em relação aos produtos e serviços regulados.
No entanto, os obstáculos à ampliação da eficiência e da eficácia para esse tipo de representação ainda são enormes. Há o risco constante de limitar a participação a assuntos periféricos devido à inexistência de saber técnico e
da atividade de monitoramento do setor.
Seguramente a principal barreira à participação das organizações de consumidores no processo regulatório é a
ausência de recursos técnicos e financeiros que as viabilizem. Essas são condições mínimas para o trabalho de
advocacy.
As organizações de consumidores possuem quadro de pessoal bastante reduzido e são responsáveis por amplo
espectro de temas, resultando em grande assimetria de informação. Diferente do setor regulado – historicamente
interlocutor mais presente no processo regulatório e que detém o conhecimento aprofundado sobre o negócio, os
dados mercadológicos e as complexidades tecnológicas inerentes ao produto ou ao serviço ofertado,
É necessário, portanto, o incentivo à participação na regulação, capacitando permanentemente os interlocutores
do consumidor e promovendo o fortalecimento das organizações de consumidores, dotando-as de condições técnicas e financeiras para a realização de estudos e de outras atividades que permitam o monitoramento do mercado
de bens e serviços e a defesa dos interesses dos consumidores no processo regulatório.
É imprescindível também estabelecer políticas que incentivem a criação e a consolidação de organizações da
sociedade civil com o objetivo de equilibrar a balança da representatividade de interesses a serem mediados no
processo regulatório.
Anvisa | Idec
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Além disso, é necessário complementar o processo de consolidação do modelo de agências reguladoras que teve
como referência países nos quais a sociedade civil organizada atua em condições de igualdade com o setor regulado e, portanto, em uma situação de equilíbrio regulatório.
No âmbito do Projeto-piloto Anvisa, esse tema foi amplamente debatido e o Comitê Gestor posicionou-se favorável ao estabelecimento de política pública que promova o fortalecimento das organizações de consumidores,
visando maior protagosnismo e atuação efetiva nos espaços de controle social. Algumas ações foram pactuadas e
implementadas no Piloto, conforme a seguir:
• Discustir conjuntamente com representantes do Projeto-piloto Anatel, Casa Civil, Idec e Procon São Paulo sobre
a proposta de constituição de fundo com recursos das multas aplicadas pelas Agências Reguladoras para financiar projetos de entidades civis de defesa do consumidor, relacionados aos serviços regulados;
• Estruturar ação na Agência, coordenada pela Unidade Técnica de Regulação (Untec), a fim de garantir recursos
no orçamento da Agência para apoio à participação de organizações de consumidores em audiências públicas,
reuniões preparatórias e outras iniciativas de interlocução com os representantes do consumidor, objetivando
maior participação nos processos regulatórios;
• Apoiar financeiramente as iniciativas de educação para o consumo de entidades filiadas ao Fórum Nacional das
Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC), relacionadas às áreas de atuação da Agência.
Desse modo, as ações pontuais, ainda que não possam ser configuradas como de natureza estruturante, mostram
que é possível avançar na promoção da participação, quando há vontade política e quando se compreende a necessidade avançar na promoção da participação, investindo no aparelhamento das organizações de representação
legítima do consumidor.
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6. PRINCIPAIS RESULTADOS
Historicamente as trajetórias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e do Sistema Nacional de Defesa
do Consumidor (SNDC) são similares com exemplos de lutas vitoriosas. No Brasil, a busca pela cidadania ainda é
uma questão recente, mas nem por isso acanhada para dois segmentos.
A união de esforços em torno do tema fortalecimento da participação social e as conquistas obtidas por esses
dois Sistemas resultaram em novos espaços constituídos e conhecimentos adquiridos que se traduziram em maior
empoderamento do cidadão, com o alcance das pessoas mais humildes, que por sua vez divulgam o trabalho do
SNVS e do SNDC concedendo-lhes maior credibilidade.
Observa-se nas ações desenvolvidas por esses Sistemas a convergência de um amplo leque de políticas já adotadas
pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com vistas à promoção e à proteção da saúde pública deste país.
O Projeto-piloto Anvisa-Idec tem repercutido positivamente em ambos Sistemas, algumas vezes de forma geral,
direta e, em outras, especificamente. A primeira delas é ação conjunta e articulada desses Sistemas, propiciando o
fortalecimento, e, principalmente, a percepção do papel de cada um.
As duas Oficinas realizadas, uma com o foco no SNDC e a outra com o foco no SNVS foram importantes para essa
aproximação e para conhecimento recíprocos. Um exemplo disso, observou-se que em algumas áreas da Anvisa as
ações de participação social foram reiteradas e ampliadas depois da realização dessas Oficinas.
Ressalte-se que para o SNVS e principalmente para a Anvisa qualquer atividade de regulação, mesmo as propostas
anteriores de valorização da participação social na regulação sanitária, já considerava participação e a mobilização
do SNVS, atualmente ampliada com a parceria e articulação do SNDC.
Outras repercussões diretas para o SNVS foi a realização dos encontros e dos seminários, as consultas e audiências
públicas promovidos pela Anvisa. Nesses canais observou-se maior participação e representatividade de entidades
e de organizações identificadas com o SNDC, além de maior interesse dessas representações na discussão das
questões do SNVS.
Anvisa | Idec
63
Como resultado importante e simbólico desse Protocolo de Cooperação foi a reorganização e maior representatividade dos setores sociais no Conselho Consultivo por força do processo de melhoria da gestão e por influência
da “cooperação-piloto” Anvisa/Idec.
A Carta de Serviços da Anvisa representa outra atividade que repercutiu positivamente na “cooperação-piloto”.
Contudo, foi com a publicação da Agenda Regulatória que se evidenciou forte repercussão, contribuindo para
o fortalecimento da Anvisa e do SNVS no enfrentamento das questões sobre participação social na regulação,
principalmente por ocasião da publicação de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) com intensa repercussão na
sociedade, a exemplo da RDC sobre propaganda de medicamentos e da RDC sobre farmácias.
É importante mencionar outras ações que reverberaram, como por exemplo: as articulações e as interfaces internas, algumas delas muito estratégicas, como a que se observou no Núcleo de Assessoramento Econômico em
Regulação (Nurem) ao se estabelecer convênios com alguns Procon; a discussão sobre alimentos para atletas e a
de propaganda de alimentos; as inspeções e apreensões de agrotóxicos, ao serem recolhidos milhares de litros de
agrotóxicos adulterados; a maior dinamização da relação social na Ouvidoria; o maior e mais fácil acesso às informações na Unidade de Atendimento ao Público (Uniap), por parte da sociedade em geral, etc.
Algumas outras ações e medidas na Anvisa e SNVS foram influenciadas por essa Cooperação, porém com nítida
importância, quanto à formulação e à efetivação. Dentre alguns exemplos, destacam-se as mudanças ocorridas na
organização e na realização dos Fóruns Regionais de Vigilância Sanitária. Nos Fóruns realizados em 2010 houve
modificações estratégicas, comparando-se aos de 2008 e aos de 2009, como por exemplo, a oportunidade de
maior inserção de representantes do SNDC nos diferentes estados e mesmo durante o Fórum Nacional de Visa, em
fins de novembro de 2009.
Em parte, a participação e a integração da Anvisa na estruturação e na condução da “Rede Direito Sanitário: saúde e cidadania” (REDE DS), também recebeu influência positiva desse Projeto-piloto. Nesse espaço houve maior
abrangência e incorporação de temas relacionados à “defesa do direito à saúde e à cidadania”, entre as prioridades da REDE DS.
Além disso, houve maior participação da sociedade nas atividades de regulação sanitária, valorizadas e previstas
em diversas áreas por ocasião da discussão promovida para o aprimoramento da gestão participativa da Agência.
Isso produziu por parte de algumas das diretorias a definição de “temas mobilizadores” com prioridades para
aqueles relacionados à maior participação da sociedade.
Outra referência evidente, fruto do trabalho dessa cooperação Anvisa-Idec, foram as alterações propostas na discussão e na preparação do novo Contrato de Gestão entre a Anvisa e o Ministério da Saúde, nos últimos meses
de 2009.
A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) em assinar o Termo de Cooperação, firmado entre a Anvisa e o Depatamento de Direitos do Consumidor (DPDC), do Ministério da Justiça, denominado “TC Saúde e Consumo”, pode
representar o mais importante e simbólico eco de trabalho tanto para a Anvisa e SNVS, quanto para o SNDC. O
objetivo desse TC era apurar a responsabilidade civil de empresas na eventualidade de transgressão relativas aos
direitos do consumidor e do cidadão.
Esse Termo de Cooperação firmado entre a Anvisa e o DPDC teve potencialidade grande mobilização social e política em prol do esforço para melhoria da saúde do cidadão, legitimado pelo SUS e pelo SNVS, assim como pelo
SNDC. Em função dessa iniciativa, o governo brasileiro tem proposto e apoiado a definição e a implantação de
programas semelhantes, no âmbito dos países americanos, articulado e liderado pela Organizações dos Estados
Amaricanos (OEA).
64
Anvisa | Idec
O trabalho integrado entre a Ouvidoria da Anvisa e o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor (DPDC/
SDE/M), e em cumprimento a uma das cláusulas desse Termo, resultou no lançamento da publicação eletrônica
mensal do informativo Consumo e Saúde10 com o objetivo de contribuir para o fortalecimento da consciência
social e favorecer a divulgação dos direitos da população, estimulando a postura crítica do consumidor. Dessa
forma, a Anvisa e o DPDC realizaram um trabalho de prevenção, educação e formação, prestando um serviço de
utilidade pública.
Além disso, Ouvidoria da Anvisa e o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor (DPDC/SDE/MJ) iniciaram
um trabalho integrado para ampliar a divulgação das medidas sanitárias de grande interesse público e impacto
nacional, tornando mais efetivas essas ações. Nesse escopo, foi lançado o Programa Aviso Saúde e Segurança,
resultado da ação conjunta entre esses dois órgãos para combate e o controle de riscos à população.
Essa ferramenta tem sido divulgada para os interlocutores do Sistema de Vigilância Sanitária (SNVS) e do Sistema
Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC) que trabalham de forma articulada. O Aviso Saúde e Segurança é publicado sempre que houver alguma medida sanitária relevante para o país.
Do lado do SNDC, outras repercussões do Projeto-piloto Anvisa-Idec podem ser assinaladas a partir, fundamentalmente, da realização dos seminários e das oficinas, que contaram com a participação de representantes de ambos
os sistemas.
Seguramente essa aproximação favoreceu a apropriação de temas sobre vigilância sanitária por parte das entidades e organizações integrantes do SNDC. Essa parceria foi benéfica entre Anvisa, os Procon e outras entidades
de defesa do consumido para trocas frequentes e atualização de conhecimentos e informações para fortalecer a
construção de um sistema de cooperação mutua e união de esforços em torno desse tema.
Dois outros pontos colocam-se como alvo de importante iniciativa desse Piloto Anvisa-Idec, considerando os diversos e diferentes resultados e repercussões positivos gerados até aqui. O primeiro, refere-se à discussão sobre
o Projeto de Lei das Agências Reguladoras, que contou com a efetiva representação do SNDC e SNVS durante a
Audiência Pública na Câmara dos Deputados.
O segundo, refere-se à maior divulgação ou comunicação de assuntos estratégicos sobre a vigilância sanitária e
sobre os direitos do consumidor para potencializar outras articulações sociais na integração entre a Visa e o consumidor.
Outra relevante iniciativa foi o lançamento do “Portal de Alertas Rápidos” da Rede Consumo Seguro e Saúde nas
Américas (RCSS)11, em âmbito continental, em 23/11/2010, e a apresentação no Conselho Permanente da Organização dos Estados Americanos (OEA), em Washington, nos EUA. Esse trabalho foi apresentado mundialmente
entre 29/11 e 2/12/10, em Londres e em Bruxelas, no International Consumer Product Health and Safety Organization (ICPSHO) e na Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).
O Portal de Alertas Rápidos constitui-se o primeiro esforço interamericano no sentido de contribuir para a conformação e consolidação dos Sistemas Nacionais e Regionais destinados a garantir a seguridade de produtos. O
Portal surgiu como resultado do compromisso dos países membros da OEA com a tutela efetiva dos direitos dos
consumidores e com a promoção do consumo seguro.
10
A publicação Consumo e Saúde Aviso Saúde e Segurança podem ser acessadas no endereço: www.mj.gov.br/dpdc.
11
O portal está acessível em http://www.oas.org/en/sla/cshn/default.asp e o relato do lançamento em http://www.oas.org/dil/esp/departamento_programas_juridicos_especiales_proteccion_al_consumidor_lanzamiento_red_nov-23-2010.pdf
Anvisa | Idec
65
Essa ferramenta é apenas um dos componentes da “Rede Consumo Seguro e Saúde das Américas (RCSS)”, idealizada para atuar em três componentes estratégicos:
1. Compartilhamento de informações pertinentes ao Consumo Seguro e Saúde, com intercâmbio de informações
e troca de experiências;
2. Formação e capacitação de agentes e autoridades;
3. Criação do portal, o Sistema Interamericano de Alertas Rápidos sobre Segurança de Produtos.
O Portal está divulgado no site da OEA (www.oas.org) em quatro idiomas (espanhol, francês, inglês e português),
e reunirá os alertas rápidos sobre insegurança de produtos a todas as partes do mundo na língua original em que
os alertas forem publicados. Ademais, o portal e os alertas rápidos podem ser acessados por qualquer consumidor,
via Internet.
Esse Sistema Interamericano de Alertas Rápidos, vencidas as seguintes etapas de implantação: a) criação de portal
web, na OEA, que permitirá compilar, compartilhar e publicar informações de interesse das autoridades de defesa
do consumidor e sanitárias; b) elaboração do projeto-piloto; e c) ampliação do Sistema, estabelecerá também
um ambiente seguro de comunicação entre Autoridades Sanitárias (AS), Autoridades de Proteção do Consumidor
(APC) e Autoridades de Metrologia do continente. Essa ferramenta será essencial para promover e para proteger o
direito ao consumo seguro, aumentando a capacidade dos governos de proteção aos cidadãos.
A construção, a mobilização, a difusão e gestão da RCSS no Brasil tem sido desenvolvida e coordenada com a
ação conjunta da Anvisa, do Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC) e do Instituto Nacional
de Metrologia (Inmetro). Esses órgãos constituem o “Grupo de Trabalho Consumo Seguro e Saúde Brasil (RCSSGT). Brasil”. No âmbito de cada uma dessas instituições organiza-se articulações e temáticas próprias, como é o
caso da Anvisa, que internamente, instituiu por portaria o “RCSS-GT Anvisa” e, em âmbito regional, a Organização
Pan-Americana de Saúde (OPAS) articula a criação de um GT temático em torno da alimentação e propaganda de
alimentos.
Além de participarem de forma protagonista na construção da RCSS, esses órgãos se articulam internamente para
aumentar as interfaces de atuação e para promover a integração e a articulação entre as Autoridades Sanitárias
e Autoridades de Proteção do Consumidor APC nacionais, bem como dos demais países americanos, de modo a
dar consequência aos propósitos da RCSS e, fundamentalmente, aumentar a proteção sanitária dos consumidores.
Anvisa e o DPDC firmaram parceria por meio de Termo de Cooperação para apoiar financeiramente a implantação da RCSS, a fim de implementar e desenvolver essa Rede e o Portal de Alertas Rápidos. Além disso, a Agência
estabeleceu, via Agência Brasileira de Cooperação (ABC), o Termo de Cooperação com OEA, para promover a
visibilidade, assegurar a fomentação e para a sustentabilidade da RCSS, enquanto se promove outras contribuições dos demais países americanos e outras organizações. Essa iniciativa da RCSS é de importância fundamental e
estratégica em termos de proteção à saúde, e em termos de proteção aos direitos do consumidor.
Recentemente essas duas áreas (Anvisa e DPDC), naquilo que é da responsabilidade de cada um desses entes
governamentais, integraram-se com a finalidade de estreitar a articulação institucional para proteger o cidadão
nos campos da saúde e do consumo. Nessa direção, os órgãos de defesa do consumidor têm se integrado numa
postura propositiva de se alinhar às medidas de cunho protetivas sob a responsabilidade do Estado ao tempo que
assumem, cada vez mais, a postura de vigilância e de denúncia das omissões em relação às leis.
A saúde do consumidor, entendida na perspectiva de direito fundamental, tal como propugnado pela CF/1988,
exige a articulação integrada e eficiente na provisão dos serviços e de produtos indispensáveis à garantia do bemestar das pessoas, além de maior eficácia na formulação de políticas públicas, de modo a evitar duplicidade de
esforços, possibilitando a adoção de medidas consentâneas para o fortalecimento da saúde e para a proteção do
consumidor.
66
Anvisa | Idec
Sobre o contexto internacional do tema, a Assembléia Geral da Organização dos Estados Americanos (OEA),
mediante a Resolução AG/RES. 2494 XXXIX-0/09, sobre “Proteção do Consumidor” – vide Anexo — H, solicitou
à secretaria-geral o reforço dos mecanismos de cooperação existentes entre os países membros, bem como a divulgação e a promoção de esforços para fornecer proteção jurídica e gerar conscientização sobre os direitos dos
consumidores entre agências nacionais de proteção aos consumidores e outras organizações. Na sequência desse
mandato, e em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), foram realizadas duas consultas
técnicas com especialistas da proteção ao consumidor e da saúde.
Inicialmente estabeleceu-se com o Termo de Cooperação nº 41, firmado entre o Ministério da Saúde e a OPAS, o
Acordo de Cooperação, Anexo — I, entre a Anvisa e a OPAS-Brasil, com vistas a apoiar os primeiros movimentos
de implantação da RCSS, dentre eles:
• Seminário sobre vigilância de mercado, realizado em Lima/Peru; em agosto/2010;
• Reunião do Grupo Técnico Assessor da RCSS, realizado em Lima/Peru; em agosto/2010;
• Desenvolvimento do projeto do Portal de Alertas Rápidos, coordenado pela OEA;
• Realização do Curso on-line sobre sistemas de vigilância de mercado e proteção dos consumidores, parceria
OEA-OPAS e Universidade Pompeu Fabra, de Barcelona, Espanha.
Outro importante resultado desse trabalho e que sinaliza a sua sustentabilidade foi a celebração do Protocolo de
Cooperação entre a Anvisa e o Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor, assinado em abril de
2011. Essa aproximação permitirá o fortalecimento de canais diretos com as entidades e organizações que representam os consumidores, além de propiciar um canal direto com o próprio Fórum, iniciando debates sobre temas
específicos como, por exemplo, descarte de medicamentos.
O Projeto-piloto foi o precursor do estabelecimento desse diálogo direto entre a Agência e os interlocutores da
sociedade civil. A Agência compreendeu a diversidade existente entre as entidades que compõem o Fórum e foi
capaz de, junto com elas, propor ações relacionadas à educação para o consumo, mobilização, representação.
Esse trabalho reflete o amadurecimento no tratamento da regulação por esses atores e ressalta o compromisso de
fortalecimento das parcerias entre essas instituições, em prol da promoção e proteção da saúde pública no país.
Anvisa | Idec
67
7. DESAFIOS E OPORTUNIDADES
Desde a concepção do Programa “Fortalecimento da Capacidade Técnica para a Participação Social”, sabia-se
que os desafios seriam enormes. Para o Idec, esse desafio já era prioritário com o trabalho de monitoramento
de setores regulados – com testes e pesquisas e atividades de representação. No entanto, havia a necessidade se
desenvolver um trabalho integrado e eficaz de controle social, pois havia lacunas, tanto pelo lado dos reguladores,
quanto pelo lado das organizações de consumidores,.
Como o desenho do Programa previa a realização de dois projetos-pilolos, o primeiro grande desafio era apresentar, com o apoio do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), a ideia para as duas Agências selecionadas e
convencê-las de que seria um bom exercício para ambos os lados.
Na Anvisa, desde o início, a sinalização foi positiva para esse trabalho e contou com o apoio do então Diretorpresidente, Dr. Dirceu Raposo de Mello. O trabalho do Idec era conhecido por todos os membros da Diretoria
Colegiada e o Ranking das Agências já havia apontado diversos pontos relacionados à transparência e ao controle
social que deveriam ser aprimorados na Agência. A Diretoria Colegia apoiou o projeto e decidiu pela aprovação da
proposta como uma importante oportunidade de aprendizado e construção conjunta.
O cenário encontrado para o desenvolvimento do Projeto-piloto era extremamente favorável - a Agência estava
em pleno planejamento do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação, já havia realizado alguns
diagnósticos internos que mostraram problemas que necesitavam ações estruturantes. Além do envolvimento e
do trabalho de toda uma área voltada para a melhoria do processo regulatório, a Unidade Técnica de Regulação
(Untec). Sem dúvida, essas foram as principais oportunidades para o avanço das ações do Projeto-piloto.
A Untec é responsável pela gestão e promoção das ações relacionadas às boas práticas regulatórias. Além de
coordenar o Piloto internamente, também era responsável pelo desenvovimento e formação dos técnicos para a
aplicação da Análise de Impacto Regulatório, na qualidade de Projeto-piloto do PRO-REG.
A origem da Agência e a presença de um corpo técnico integrado por militantes do movimento sanitário facilitou
o diálogo e possibilitou a internalização de conceitos e de valores do controle social. O fato de o Comitê Gestor ser
integrado por representantes de diversas áreas da Agência foi fundamental para esse trabalho. Assim, foi possível
agregar os conteúdos e as estratégias das demais atividades voltadas para a melhoria da regulação e da ampliação
Anvisa | Idec
69
da participação social que já estavam em curso na Anvisa, fortalecendo-as, articulando-as, dotando-as de sinergia
e ampliando a qualidade do debate interno.
No entanto, os desafios são proporcionais às dimensões e à abrangência das ações de vigilância sanitária no Brasil
e a incorporação dos resultados será mais efetiva na medida em que as ações iniciadas forem capilarizadas para
todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Nesse sentido, é fundamental que os conceitos e os valores apresentados pelo Projeto-piloto sejam apreendidos e
adotados pelas áreas da Agência, que estão em constante articulação com as vigilâncias sanitárias (Visas) estaduais
e municipais.
Um outra questão a ser superada é a transposição das barreiras internas e a releitura das práticas e dos processos
solidificados que necessitarão de novas lentes que mostrem que cada etapa do processo, por menor que seja, compromete o conjunto e que o efetivo controle social depende da abertura, da transparência e da interlocução com
atores da sociedade civil, que será levada adiante (ou não) pelos inúmeros segmentos do processo regulatório.
Será necessário a mudança de paradigma que envolva processos contínuos de formação e integração. Tanto as
instituições de governo como as instituições da sociedade precisam caminhar nesse sentido.
Avalia-se, portanto, que o Projeto contribuiu para consolidar os mecanismos e os processos de avaliação das
interfaces das atividades regulatórias que já havia sido identificados no âmbito da Agência e imprimiu mais um
método para seu debate e enfrentamento, com ênfase no tema da defesa do consumidor, inserido no sistema
de regulação. Destaca-se a importância do trabalho coordenado para ampliar a visão dos consumidores sobre a
regulação, em sintonia com o papel do Estado.
Por outro lado, a efetiva ocupação dos espaços de participação, que é um dos resultados esperados com o Projeto-piloto, está diretamente relacionada ao fortalecimento das organizações que representam o consumidor. A
dificuldade natural deste segmento para o domínio de todos os temas regulados e do seu impacto em questões
atreladas ao consumo, bem como a ausência de articulação entre as organizações do SNDC constituem-se também em desafios a serem suplantados.
As organizações da sociedade civil, em grande maioria e, em especial aquelas filiadas ao Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC) não dispõem de recursos técnicos e financeiros suficientes para
promover o acompanhamento adequado dos temas relevantes.
O próprio Idec, que é uma das maiores entidades no segmento de consumidores do país, vivencia dificuldades no
acompanhamento e encaminhamento de todas as demandas que chegam à instituição. No entanto, o cidadão e o
Estado reconhecem a legitimidade e o protagonismo e depositam plena confiança no trabalho, realizado realizado
por essas organizações, de acordo com o princípio de independência e outros princípios regidos pelos estatutos
que as instituíram.
No âmbito do Projeto-piloto, o Comitê Gestor incorporou às discussões a possibilidade de apoio por parte da
Anvisa às entidades da sociedade civil. Esse é um dos pontos nevrálgicos da questão e que merece um tratamento
de longo prazo.
Nesse sentido, a Anvisa e o Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor celebraram o Protocolo
de Cooperação Técnica, em meados de 2011, para articulação estratégica que possa subsidiar tecnicamente e
prosseguir às ações de fortalecimento da participação social na regulação e estabelecer uma agenda conjunta de
discussões sobre o tema. Além disso, esse Protocolo firmado entre a Anvisa/FNECDC permitirá a frequente troca e
atualização de conhecimentos e experiências.
70
Anvisa | Idec
Outra importante perspectiva refere-se aos indicadores de transparência e participação instituídos na Agência a
partir das ações deste Projeto. É sabido que a ausência de medidas ou parâmetros objetivos pode limitar a capacidade de percepção e de avaliação do desempenho dos governos no cumprimento de seus objetivos. A inexistência
dessas medidas pode dificultar a mensuração objetiva da efetividade de programas e impedir o direcionamento de
políticas e estratégias de melhoria da qualidade regulatória, (OECD, 2006), pois “se você não mede o desempenho,
não pode compreendê-lo; se não compreende, não pode controlar; se não controla, não pode melhorar” (Kaplan
e Norton). Desde 2009, portanto, a Anvisa tem trabalhado no desenvolvimento e implantação de indicadores que
possam contribuir para a perceção e avaliação do desempenho e desafios relacionados com a transparência e a
participação social identificados ao longo desses dois anos de projeto, cujos resultados tem sinalizado o avanço
contínuo e o aprimoramento do desempenho institucional a esse respeito, além de contribuir para a percepção de
oportunidades e desafios a serem priorizados.
Indicador de Transparência - ITA (2009 - 2011)
Linha de base 2009
Resultado 2010
Avaliação parcial 2011
1,00
0,80
0,60
0,60
0,52
0,46
0,40
0,20
0,00
Linha de base 2009
Resultado 2010
Avaliação parcial 2011
Temas do Indicador de Transparência - ITA (2009 - 2011)
Linha de Base 2009
0,77 0,79
0,79
0,72
0,26
0,21
2. Processo
Deliberativo
Avaliação parcial 2011
0,72
0,38
1. Acesso à
Informação
RESULTADO 2010
0,44
0,65
0,41
0,43
0,51
0,43
0,29
0,22
3. Legislação Sanitária
0,61
0,50
4. Práticas
Regulatórias
5. Controle e
1. Consultas Públicas
prestação de contas.
Anvisa | Idec
71
Indicador de Participação - IPA (2009 - 2011)
Linha de base 2009
Resultado 2010
Avaliação parcial 2011
1,00
0,80
0,66
0,65
0,54
0,60
0,40
0,20
0,00
Linha de base 2009
Resultado 2010
Avaliação parcial 2011
Temas do Indicadr de Participação - IPA (2009 - 2011)
Linha de Base 2009
0,67
0,51
RESULTADO 2010
0,79
0,60
0,57
0,43
Avaliação parcial 2011
0,91
0,51
0,56
0,63
0,75
0,67
0,79
0,53
0,29
1. Consultas Públicas
72
Anvisa | Idec
2. Audiências públicas
3. Conselho Consultivo
4. Câmaras Técnicas e
Setoriais.
5. Participação e
atendimento ao usuário
individual
8. SUSTENTABILIDADE
As regras, as normas, a estrutura e a cultura de uma organização ou de uma instituição influenciam diretamente
tanto na seleção das estratégias quanto nos resultados obtidos com um programa ou projeto. As organizações
são constituídas, em parte, de pessoas que também possuem projetos profissionais pessoais e que estabelecem,
dentro do próprio ambiente organizacional, os seus grupos de referência.
Essas características definem ainda os alinhamentos que a instituição terá frente às iniciativas de inovação, assim
como o reconhecimento, a aceitação e o compartilhamento dos benefícios de um projeto em desenvolvimento
ou já implantado. É imprescindível reconhecer essas características e buscar estratégias que ofereçam uma relação
intra-institucional saudável e que permitam enfrentar as barreiras naturais que surgem na elaboração de novos
programas e projetos para garantir a sustentabilidade e alcançar resultados.
O amadurecimento do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho e as reflexões conjuntas promovidas pelo Projeto-piloto certamente contribuíram para que fosse estabelecida e fortalecida uma relação intra-institucional baseada na
busca de um objetivo comum. Esse grupo tornou-se referência interna para o tema fortalecimento da participação
social na regulação. Os integrantes imbuíram-se de levar para as áreas em que atuam as propostas e os conceitos
discutidos no âmbito do Projeto-piloto, visando à mudança da cultura estabelecida e a promoção de novo modelo
de operar processos, no qual se privilegia a transparência e a participação social.
Por outro lado, as relações interinstitucionais também merecem dedicação e atenção especial. Foi de fundamental
importância o estabelecimento de ampla rede de interações com os gestores, com as instituições parceiras, com
os beneficiários das ações, com a sociedade em geral e demais stakeholders de um determinado programa ou de
um projeto.
As ações do Plano foram definidas considerando o objetivo de divulgar os propósitos, a importância e as ações
do Projeto-piloto para diversos públicos. Nesse sentido, o Projeto foi apresentado em muitos fóruns e eventos de
agências reguladoras pelos próprios integrantes do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho, servidores da Anvisa,
como para: o Fórum dos Superintendentes de Planejamento das Agências Reguladoras e o Fórum dos Presidentes
das Agências Reguladoras (ambos no segundo semestre de 2010); o Conselho Consultivo da Anvisa, que há dentre
os seus integrantes representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o Ministério de Ciência e Tecno-
Anvisa | Idec
73
logia, o Ministério da Agricultura e Abastecimento, Confederação Nacional da Indústria (CNI), a Confederação
Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo (CNC) e a academia (primeiro semestre de 2009).
A Agência também promoveu debates em torno do tema inserindo-o no Seminário de Boas Práticas Regulatórias,
realizado em Brasília, em 21 de setembro, no qual participaram técnicos das diferentes áreas da Agência, além de
outros reguladores e representantes do setor regulado.
Além disso, o Comitê Gestor e o Grupo de Trabalho inscreveram o trabalho sobre o Projeto-piloto no V Simpósio
Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa), realizado em Belém/Pará, no período de 15 a 18 de novembro de
2010. Nesse Congresso foi apresentado um pôster para a divulgação da experiência piloto. Durante o evento, o
Idec apresentou em mesa-redonda os objetivos e os principais resultados do Projeto-piloto sobre o tema: Participação e controle social para a proteção da saúde - Regulação, Saúde e Cidadania: excelência, transparência e
participação social como estratégias de melhoria da qualidade regulatória no Brasil. Ressalta-se que o Simbravisa
é o principal encontro dos representantes desse Sistema e essa ação possibilitou que os integrantes do SNVS de
todo o Brasil conhecessem o trabalho desenvolvido pelo Projeto-piloto.
Destaca-se que a opção foi por uma estratégia gradual de aprendizagem, que partiu de temas de menor complexidade e associou teoria e prática, além de enfatizar a institucionalização. A principal diretriz definida foi a de
se identificar iniciativas em curso, as quais pudessem contribuir para a superação das barreiras ao controle social,
fortalecê-las, articulá-las e dotá-las de sinergia para ampliar os objetivos.
O Projeto também gerou novas ações e iniciativas, mas o ponto forte foi a estruturação e a sistematização de questões já identificadas no interior da Agência, imprimindo método no debate e enfrentamento, ao trazer de forma
organizada e sistematizada o tema da defesa do consumidor. Esse trabalho trouxe para o regulatório a visão dos
consumidores sobre a regulação, e não mais somente a visão do Estado, ao inserir o fortalecimento da participação da sociedade como ponto fundamental para a regulação sanitária em todos os âmbitos de atuação da Anvisa
e dos demais entes do SNVS,. Ao final permaneceu o legado de permanência do fortalecimento de relações intrainstitucionais e interinstitucionais pela Agência, resultado de duas principais estratégias para a sustentabilidade
das ações:
a) A integração do Plano de Ação no Planejamento Estratégico da Agência em curso; e
b) A celebração do Acordo de Cooperação com o FNECDC, possibilitando a realização de ações não iniciadas no
Projeto-piloto, além de novas iniciativas.
É importante ressaltar que além do monitoramento quantitativo, foi realizada a avaliação qualitativa do Plano de
Ação, com a análise dos resultados alcançados frente aos objetivos específicos definidos, uma vez que se constituem em experimentos para o aperfeiçoamento de processos internos e representarão um aprendizado.
Entretanto, algumas questões carecem de respostas no âmbito do Protocolo de Cooperação a ser firmada entre
a Anvisa e o FNECDC, visando à continuidade do trabalho, ao aproveitamento do capital humano e dos recursos
financeiros empreendidos ao longo da Cooperação firmada entre o Idec e a Anvisa:
• O que deverá ser aprimorado e adotado de forma sistemática pela Anvisa?
• Que ações precisam ser reprogramadas?
• O que deverá se capilarizado para outras esferas do SNVS?
Essas questões deverão ser amadurecidas e avaliadas em função dos resultados alcançados no Projeto-piloto. É
preciso refletir e continuar avançando no processo de promoção da participação social na regulação. As experiências geradas pelo Piloto são importante subsídio para definição de novas estratégias, ações e parcerias.
74
Anvisa | Idec
9. RECONHECIMENTO INSTITUCIONAL
Os resultados alcançados foram numerosos com a parceria firmada entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec). Esse trabalho, além de contribuir para fortalecimento da capacidade técnica da participação social nos processos de regulação promoveu a aproximação e
o intercâmbio de conhecimento e de experiências entre os servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS) e os profissionais do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC) de diversos âmbitos de atuação,
além de fomentar ações propícias à participação da sociedade. Essas foram, sem dúvida, as principais conquistas
dessa parceria.
Naturalmente diversas dificuldades apresentaram-se ao longo desse trabalho, embora nos resultados já se apresentem várias mudanças que estão em gestação ou ações em vias de serem consolidadas, como por exemplo, as
alterações nos processos de consultas e de audiências públicas. Os depoimentos a seguir apresentados por diferentes atores desses dois sistemas comprovam a importância e o impacto positivo desse trabalho:
O Projeto ajudou a fortalecer o trabalho de apuração da regularidade de produtos saneantes demandado pela
sociedade e o entendimento da importância do retorno com as providências adotadas a partir da apuração de
denúncias, muitas vezes complementadas com o envio de dados adicionais (embalagens, rótulos, etc.).
Webert Goncalves de Santana
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Gerência-Geral de Saneante (GGSAN)
Considero de suma importância o Projeto, cuja condução foi objeto do mais exemplar compromisso público. Nossos precípuos clientes certamente serão, de fato, beneficiados com a adoção de práticas concretas na construção
conjunta do arcabouço regulamentar sanitário e na continuidade de processos findados em qualquer uma das
instâncias que concorrem para a garantia dos direitos dos cidadãos.
Mario Chaves
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Unidade de Tecnovigilância (UTVIG/NUVIG)
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Só posso dizer que, conhecendo as dificuldades de se levar adiante trabalho dessa dimensão aqui na Agência,
estamos todos de parabéns.
Clara Alcione Martins
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
A variedade de ações promovidas pelo Projeto-piloto na Anvisa expressa a diversidade do público que se procurou
alcançar com as iniciativas de fortalecimento e aproximação das representações sociais e de defesa do consumidor. Mesmo que nem todas as iniciativas tenham conseguido se concretizar plenamente, sem dúvida percebi uma
maior preocupação com a escuta da sociedade e seu acesso às informações, ou seja, o “cidadão” tornou-se mais
presente nas discussões e temas tratados pela Agência.
Em relação às oficinas do Educanvisa, desenvolvidas em colaboração ao Projeto VisaMobiliza, percebemos que
houve um grande interesse dos movimentos sociais. As dinâmicas e os materiais foram bem aproveitados pelas
entidades, que puderam assimilar as orientações sobre o uso racional de medicamentos, a alimentação saudável e
a influência da propaganda.
Renata Regina
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação
de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (GGPRO/ANVISA)
Li o Relatório com a satisfação de observar que a área de Alimentos contribuiu com o Projeto de várias maneiras e
oportunidades. E não poderia ter sido diferente já que o tema Alimentos é de fato o mais relacionado ao Consumidor. Reconheço o bom trabalho realizado.
Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira
Gerência de Qualificação Técnica de Alimentos
Gerência-geral de Alimentos (CQTSA/GACTA)
O Projeto contribuiu concretamente para a inclusão da temática da defesa do consumidor na agenda de prioridades institucionais e na incorporação de melhorias dos mecanismos de transparência e de participação utilizados
pela Agência, a partir das expectativas e necessidades dos consumidores. O envolvimento e intensa participação
de diversas áreas técnicas e as iniciativas e parcerias na relação entre os atores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor demonstram o aperfeiçoamento e a integração das
práticas institucionais voltados para a defesa do consumidor e o compromisso impessoal e institucionalizado com
ações concretas entre os dois sistemas, na perspectiva da cidadania e da dignidade da pessoa humana. Apesar
disso, muitos ainda são os desafios e os desdobramentos do Projeto-piloto, que deixa raízes sólidas na interlocução
entre regulador e consumidores.
Gustavo Henrique Trindade da Silva
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária e chefe da Unidade Técnica de Regulação (UNTEC)
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A constitucionalidade do Sistema Único de Saúde representa a forte vocação democrática do Estado Brasileiro.
E não é possível falar de democracia sem falar de participação social. Ter assumido o desafio de desenvolver um
projeto de fortalecimento da participação social faz com que a ANVISA ingresse num processo contínuo de transparência de suas atribuições regulatórias, aprimorando os serviços prestados à sociedade.
Luiz Cruz
Analista Administrativo /Ouvidor-Substituto
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Ouvidoria
O Projeto-piloto Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação AnvisaIdec foi uma forma inicial de concretização de democracia e transparência das nossas instituições públicas. O
Projeto deu oportunidade aos servidores da Anvisa de trabalhar efetivamente na melhoria dos canais de acesso
da população ao trabalho realizado pela Agência em todas suas diversas áreas, como também, de participar no
planejamento das ações voltadas às reais necessidades da comunidade. Por outro lado, nos deu oportunidades
de capacitação e, especialmente, de grande aprendizado, possibilitando o conhecimento e o trabalho em parceria
com outros órgãos e entidades públicas ou privadas que visam à defesa dos direitos dos cidadãos. Fico feliz por ter
participado desta iniciativa e espero continuar trabalhando nesse processo.
Mirtha Susana Yamada Tanaka
Médica - Doenças Infecciosas e Parasitárias
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Toxicologia
Diretoria do José Agenor Álvares da Silva
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
GGTOX/DIAGE/ANVISA
A vivência e a participação neste projeto ampliaram os horizontes, derrubaram barreiras, modificaram o cotidiano
e proporcionaram efetivamente maior integração entre as áreas da ANVISA. Acredito que ultrapassamos a fase da
sensibilização para as questões de defesa e proteção do consumidor na Agência. Um outro ponto relevante é que
conseguimos fazer com que o SNVS entendesse um pouco de SNDC e vice-versa. Plantamos sementes nos dois
sistemas, que, muito em breve, poderemos colher inúmeros frutos de ações integradas nos estados e municípios
brasileiros, que só contribuem para a oferta de produtos e serviços de qualidade para a população brasileira. Agradeço imensamente por ter feito parte deste projeto.
Mary Anne Fontenele Martins
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Este projeto-piloto foi uma alavanca oportuna para a Anvisa que, na minha avaliação deve ter 3- compromissos
permanentes: 1-Melhorar seu processo de gestão participativa; 2-Aprimorar o processo de regulação em VISA; e
Propiciar e fortalecer a participação Social nesse Processo Regulatório em VISA.
E creio que nós da Anvisa soubemos aproveitar essa “janela” de oportunidade e temos condições de transformá-la
em uma porta larga de participação da sociedade.
Neilton Araujo de Oliveira
Diretor Adjunto
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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É comum atribuir à participação o conceito fazer saber, informar ou comunicar a população acerca das decisões,
deixando de lado o principal aspecto desse conceito que é a inclusão da sociedade, ou seja, permiti-la fazer parte
ou tomar parte na tomada de decisão. Um dos principais aportes do Projeto de Fortalecimento da Participação
Social na Anvisa parte da premissa da inserção da sociedade ou da sociedade civil organizada, aqui representada
pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) e pelo Fórum Nacional de Entidades Civis de Direito do
Consumidor (FNECDC), nas discussões elencadas no âmbito da Agência. Essa inclusão ocorre principalmente ao
se promover treinamentos, capacitações, pré-consultas e conceder transparência aos diversos objetos regulados,
sejam eles voltados aos temas alimentos, medicamentos, toxicologia, saneantes, cosméticos, serviços de saúde,
tecnologia e produtos para saúde, etc., permitindo, assim, que a sociedade possa se preparar para defender o seu
interesse e participar da tomada de decisão em pé de igualdade com quaisquer seguimentos ou “stakeholders”.
Wildenildo Oliveira dos Santos
Analista Administrativo
Unidade Técnica de Regulação (Untec)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Projeto-piloto Anvisa/Idec realçou as questões e estabeleceu estratégias voltadas para a ampliação da transparência e da participação social nos processos regulatórios que já estavam em curso na Agência. Durante o período
de vigência desse Projeto, os debates os eventos e os cursos oferecidos iluminaram o tema fortalecimento da
participação da sociedade na regulação e promoveram maior articulação entre os dois sistemas (SNVS e SNDC). As
ações propostas foram executadas de forma sistematizada com intensa participação de todos. Neste momento, o
principal desafio é, a meu ver, dar continuidade às ações em andamento pelas novas parcerias a serem firmadas e
a inserir gradualmente esse tema nos processos de trabalho da Anvisa.
Nízia Martins Sousa
Unidade Técnica de Regulação (Untec)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
A GGSTO avalia como muito relevantes os temas desenvolvidos no projeto, especialmente os avanços com o Programa de Melhoria da Regulação. Destaca-se que a definição da agenda regulatória deveria continuar pautada
nos critérios já estabelecidos para a agenda de 2009.
Em relação à participação social nos processos regulatórios e relação com a sociedade, é necessário continuar avançando nas relações com as entidades de consumidor, na melhoria do portal eletrônico e na divulgação sistemática
de informações para a sociedade , este apoiado pela assessoria de comunicação da Anvisa e demais centros de
pesquisa e comunicação
Ethel Resch
Gerência-geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO)
Anvisa
O Projeto de Participação Social foi importante para a Anvisa. As ações de projetos como esse contribuem para
que a Agência se torne mais visível para a população com a participação dos movimentos sociais que multiplicam
as informações sobre vigilância sanitária para a comunidade e divulgam a importância da Anvisa diante de toda
a magnitude da Agência.
Aparecida de Fatima Furlanes Veludo
Ouvidoria da Anvisa
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Foi muito gratificante poder participar desse Projeto-piloto e perceber que lançamos a semente em nossa Instituição. Após a conclusão dos trabalhos, percebemos que a participação social deixou de ser algo teórico em
nossos processos de trabalho e passou a ser presente e efetivo em nossas ações. Tivemos, ao longo desses meses,
demonstrações claras e inequívocas de que a direção das nossas ações passa, necessariamente, pelo olhar da sociedade. Mesmo que essa ainda não tenha ocupado os seus espaços da maneira como deve ser aqui na Anvisa,
percebo que agora estamos abertos para fomentar essa participação e que, tanto o corpo diretivo como o corpo
de técnicos da Agência estão mais sensíveis a essa temática.
Marcus Kleber Eler Viana
Coordenador
Coordenação de Atendimento ao Público - UNIAP/GGGAF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Fico ansioso quanto à continuidade do Projeto, pois o convênio ANVISA/IEDC serviria de ponta-pé para outras
atividades que surgirão, logo, acho que falta uma maior mobilização dos interessados para que esse Projeto não
entre no esquecimento.
Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Gerência de Regulação de Mercado/Núcleo De Assessoramento Econômico em Regulação GEREM/NUREM/ANVISA
Participar das atividades do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho do Projeto-piloto Fortalecimento da Capacidade
Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação Anvisa-Idec, realizado no período de 2008 a 2010, foi
uma oportunidade extraordinariamente importante para mim, uma vez que nos vários eventos que participei tratamos da participação social, da importância da informação e da nossa realidade neste contexto. Discutimos e refletimos a essência da informação, a objetividade, e não a ilusão. Vimos que com a informação, o consumidor reflete
e decide. Assim pude perceber que o consumidor de posse dos instrumentos seguros para receber a informação
real pode refletir e decidir com segurança e ainda fazer valer o seu direito de cidadão, que é participar ativamente
da vida do país e não ser somente um mero espectador da sua vida. Cada cidadão deve ter conhecimento dos seus
direitos e principalmente, de seus deveres, para exigir o seu cumprimento.
Shandra Carmen Sales de Aguiar
Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor / Associação Brasileira de Economistas Domésticos
– FNECDC / ABED
Nos últimos anos, em especial no último biênio, a Anvisa tem sido protagonista importante no processo da ampliação da transparência e da participação social na regulação, buscando o aperfeiçoamento dos canais de comunicação com os consumidores para o efetivo controle social. Seu principal desafio agora é a capilarização desse avanço
para os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Lisa Gunn
Coordenadora Executiva do Idec
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
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A motivação, a abertura para o diálogo e o grande envolvimento do grupo que trabalhou diretamente no Projeto
foram fundamentais para o alcance dos resultados. Olhando-se para trás, é possível compreender todas as dificuldades enfrentadas, erros e acertos e pensar novas estratégias para avançar. Olhando-se para a frente, perceberemos inúmeras oportunidades, que podem e devem ser exploradas por todos nós e por aqueles que se sentirem
motivados a partir dessa experiência.
Teresa Donato Liporace
Coordenadora do Programa de Fortalecimento da Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
Os resultados apresentados no Relatório reforçam o acerto da decisão de incluir a busca de uma maior aproximação entre entidades de defesa do consumidor e a Anvisa entre as estratégias do Projeto coordenado pelo Idec e
apoiado pelo BID. Eles refletem o amadurecimento no tratamento da regulação por esses atores.
Marilena Igreja Lazzarini
Conselho Diretor do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
O projeto-piloto no qual a Anvisa esteve envolvida com o Idec foi uma das mais importantes iniciativas da agência
no campo da promoção da participação e da qualificação da sua atividade regulatória, com resultados para os
consumidores.
Pedro Ivo Sebba Ramalho é membro da carreira de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa
e foi Assessor-chefe da Assessoria Técnica e Parlamentar e Adjunto do Diretor-presidente da Agência durante a
vigência do Projeto.
Nos últimos cinco anos a Anvisa empenhou-se na ampliação da cidadania. Os vários acordos de cooperação estabelecidos, o Protocolo de Cooperação firmado entre a Anvisa e o Idec, campanhas realizadas, mecanismos de
participação e transparência fortalecidos deixam evidente a orientação dada pela direção da Agência para o acolhimento das demandas sociais e o diálogo perene com o público externo. Nesse momento de sua história, a Anvisa
guarda sintonia com o ambiente político, econômico e social do Brasil, tendo apresentado nos últimos anos um
conjunto amplo de avanços, ao mesmo tempo em que se prepara para um grande salto para os próximos anos.
Definitivamente, estamos preparados para o futuro.
Dirceu Raposo de Mello
Diretor-presidente da Anvisa (2005-2011)
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