ARTIGO ORIGINAL
ANÁLISE DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – NOTIVISA1
ANALYSIS OF NOTIFICATIONS FROM THE HEALTH SURVEILLANCE SYSTEM - NOTIVISA
João Paulo Bastos SILVA2; Danielle Cardoso dos SANTOS2; Herson Alexandre de Souza MEIRELES2; Fabiana
Menezes de SOUZA3; Andréa Santos de Souza AGUIAR3; Tainah Brasil MELGAÇO4 e Cristiane do Socorro
Ferraz MAIA5
RESUMO
Objetivo: analisar o crescimento e o perfil de notificações de queixas técnicas e reações adversas de
produtos farmacêuticos, assim como os notificadores mais atuantes no município de Belém-PA.
Método: estudo descritivo e retrospectivo de dados de notificações do NOTIVISA, no período de 01
de dezembro de 2007 a 31 de dezembro de 2008. Resultados: 49,01% (344) dos produtos notificados
pertenciam ao grupo de medicamentos e, deste total, 237 eram relacionados a eventos adversos. De
todas as notificações relacionadas a medicamentos registradas, 272 estavam concluídas (79,07%). A
Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará foi a instituição que mais notificou neste período.
Considerações finais: o NOTIVISA se firma como um sistema importante para o monitoramento da
qualidade e utilização de produtos sob vigilância sanitária, contribuindo para a promoção do URM.
DESCRITORES: NOTIVISA, eventos, farmacovigilância, rede sentinela, reações adversas a
medicamentos
INTRODUÇÃO
Ao definir o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, a Lei nº. 9782, de 26 de
janeiro de 1999, institucionaliza a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,
dispondo no seu Capítulo II, art. 8º, a
incumbência desta Agência em regulamentar,
controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública.1
Uma das vertentes de atuação da
ANVISA é o monitoramento de produtos. De
acordo com a ANVISA2, a rapidez da
incorporação de novas tecnologias, em todas as
áreas de atuação da vigilância sanitária, tem
demonstrado a necessidade de fortalecer a
vigilância pós-comercialização (pós-mercado
ou pós-registro) e pós-uso, entendido como a
vigilância de eventos adversos (EA) e de
queixas técnicas (QT) de produtos sob
vigilância sanitária.
Em 2006, a Agência cria o Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, que é um sistema informatizado
1
com o intuito de captação e gerenciamento de
dados das notificações de EA e QT
provenientes de todas as áreas do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS3. De
acordo com a ANVISA2, a partir das
informações obtidas através do NOTIVISA,
poder-se-á tomar medidas adequadas de
controle, desta forma, propondo novas
legislações sanitárias com ênfase nos produtos
para a saúde e atualizar a legislação existente.
Dentre os principais objetivos do
sistema, ressalta-se a facilitação do registro e
acompanhamento das notificações de suspeita
de EA e QT no uso de produtos para a saúde,
em âmbito nacional, e, principalmente, a
aplicação de medidas sanitárias necessárias3.
Implantado em 2007, no município de
Belém, o NOTIVISA já apresenta dados
significativos: 7% das notificações de QT e
22,1% das notificações de EA são realizadas
por Belém, o que a situa, respectivamente,
como a quinta (QT) e a segunda (EA) capital
brasileira a notificar 4,5. Esses dados ressaltam
a importância do sistema para a detecção e
Trabalho realizado na Universidade Federal do Pará. Instituto de Ciências da Saúde. Faculdade de Farmácia. Belém, PA,
Brasil.
2
Discentes do curso de Farmácia da Universidade Federal do Pará. Belém, Pará, Brasil
3
Agentes de Vigilância Sanitária da Prefeitura Municipal de Belém. Secretaria Municipal de Saúde. Departamento de
Vigilância Sanitária. Divisão de Vigilância Sanitária de Drogas e Medicamentos. Belém, PA, Brasil.
4
Farmacêutica Residente em Oncologia no Programa de Residência Multiprofissional em Saúde do Hospital Universitário
João de Barros Barreto. Belém, Pará, Brasil
5
Farmêutica Bioquímica graduada pelo Centro de Ensino Superior do Pará- CESUPA. Belém, Pará, Brasil; Doutora em
Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília. DF, Brasil; Docente da Faculdade de Farmácia e do Programa de Pósgraduação em Ciências Farmacêuticas da Universidade Federal do Pará. Belém, Pará, Brasil
controle de problemas relacionados a produtos
para a saúde pós-comercialização, sobretudo
medicamentos, que apresentam uma taxa
significativa de QT e EA.
Através das notificações endereçadas
ao NOTIVISA, é possível intervir para a
promoção do uso racional de medicamentos,
por meio da farmacovigilância. Para a
Organização Mundial da Saúde (OMS) utilizar
racionalmente medicamentos consiste em
receber os medicamentos apropriados às
necessidades clínicas, em doses adequadas e
individuais, em período de tempo necessário e
a um custo razoável para o paciente e sua
comunidade6. Desta forma, através do
NOTIVISA, a Agência cumpre com o seu
papel de promotora de saúde pública.
OBJETIVO
Analisar o crescimento e o perfil de
notificações de QT e EA de produtos
farmacêuticos, assim como os notificadores
mais atuantes no município de Belém-PA
desde a implantação do NOTIVISA, entre os
anos de 2007 e 2008.
hospitalar, kit reagente para diagnóstico in
vitro, cosméticos, saneantes e agrotóxicos.
Foram considerados também, aspectos
como notificadores, número de notificações
por classe de produtos, notificações por mês, e
mais especificamente, a situação das análises
dos EA de medicamentos, assim como, sua
classificação quanto à casualidade.
Os dados coletados foram tabulados e
apresentados através de gráficos e tabela,
elaborados utilizando-se o programa Excel™.
RESULTADOS
Durante o ano de 2008, foram
realizadas 673 notificações, enquanto que em
2007 como o sistema fora implantado no final
do ano, apenas 29 notificações foram
registradas no NOTIVISA. Em outubro de
2008, houve o maior registro de notificações
com um total de 125 (17,81%) por QT e EA
(figura 1).
MÉTODO
Estudo descritivo e retrospectivo de
dados de notificações do NOTIVISA, no
período de 01 de dezembro de 2007 a 31 de
dezembro de 2008, disponibilizados e
autorizados pela Divisão de Vigilância
Sanitária de Drogas e Medicamentos
(DVSDM), do Departamento de Vigilância
Sanitária (DEVISA) do município de BelémPA.
O NOTIVISA é uma plataforma on
line onde profissionais de saúde, instituições,
cidadãos e a própria ANVISA e suas
Vigilâncias Sanitárias (VISA‟s) em nível
estadual e municipal podem realizar a
notificação de problemas relacionados a
produtos sob vigilância sanitária. Após a
alimentação do sistema com a notificação pelo
notificador, a VISA municipal realiza a
investigação através da coleta do produto
notificado e encaminha para o laboratório
oficial do SNVS, que realiza a análise do
problema relatado e depois emite um laudo que
é informado no próprio sistema. Para o estudo
foram considerados somente dados referentes
às notificações de medicamentos, artigo
médico-hospitalar,
equipamento
médico-
Figura 1. Número de notificações por queixas
técnicas e eventos adversos das classes com maior
registro de notificação no NOTIVISA (2007-2008),
no município de Belém-PA.
Quanto à classe dos produtos
registrados no NOTIVISA, de acordo com a
figura 1, os medicamentos foram os produtos
mais notificados 344 (49,01%) do total de
notificações, seguido pela classe dos artigos
médico-hospitalares 281 (40,03%). Sangue e
hemoderivados representaram 70 (9,97%),
cosméticos 3 (0,43%) e equipamentos médicohospitalar e kits reagente in vitro registraram 2
(0,28%) cada. Saneantes e agrotóxicos não
apresentaram nenhuma notificação no período.
O percentual das notificações de
medicamentos por EA (237) foi maior em
relação às notificações por QT (107). De todas
as notificações relacionadas a medicamentos
272 (79,07%) estavam concluídas. Quanto à
casualidade em 2008, 147 (55,47%)
notificações foram classificadas
como
prováveis (figura 2).
Figura 2. Classificação das notificações de
medicamentos concluídas em Belém-PA, 2008.
Quanto
à
participação
dos
notificadores mais atuantes no sistema,
observou-se a Fundação Santa Casa de
Misericórdia do Pará – FSCMPA, um dos
hospitais que compõem a Rede Sentinela do
município de Belém, com um dos maiores
registros representando 49,63% do total das
notificações.
DISCUSSÃO
Os dados analisados demonstraram
que, a partir do primeiro trimestre de 2008,
houve um aumento gradual no número de
notificações porém no mês de outubro houve
maior registro devido à alguns fatores, tais
como, a melhoria do trabalho das equipes dos
hospitais sentinelas e capacitações de novas
equipes de hospitais colaboradores, os quais
estão se adequando às exigências da ANVISA
para se credenciarem como hospitais
sentinelas, dentre outros fatores.
O hospital sentinela que mais notificou
foi a Fundação Santa Casa de Misericórdia do
Pará. Fonteles et al(2004)7 afirmam que, em
ambientes hospitalares há maior facilitação
para registros de reações adversas a
medicamentos (RAM) devido a diversos
fatores que pré-dispõe a identificação e/ou
ocorrência das mesmas; como a internação de
pacientes que facilita a monitorização e a
suscetibilidade que estes apresentam à
problemas relacionados a medicamentos
(PRM) devido à prática da polifarmácia. Além
da presença de inúmeros profissionais de saúde
que identificam e notificam com destreza tais
EA.
Verificou-se que os medicamentos
foram os mais notificados dentre os produtos
que estão sob controle e competência da VISA,
considerando os EA que segundo Louro et al
(2007)8, incluem erros de medicação e reações
adversas, e são definidos “como qualquer
ocorrência médica desfavorável, que pode
ocorrer durante o tratamento com um
medicamento,
mas
que
não
possui,
necessariamente, relação causal com esse
tratamento”9.
Segundo a ANVISA, só haverá
ampliação do conhecimento dos EA inerentes
aos produtos sob VISA, quando estes
alcançarem uma utilização em grande escala2.
Esta problemática torna-se comum, quando se
trata de medicamentos, visto que, os ensaios
farmacológico-clínicos realizados durante o
desenvolvimento
de
novos
fármacos,
geralmente comprovam sua eficácia e
segurança em um número reduzido de
indivíduos submetidos à realização destes
estudos10 e de acordo com Wannmacher
(2007)11 são elaborados em tempo insuficiente
para tais comprovações.
Vários autores discorrem sobre as
causas dos EA, além do fato destes serem
inerentes à própria atividade farmacológica dos
medicamentos. Wannmacher (2007)11, afirma
que se espera que a indústria farmacêutica, ao
investir quantias exorbitantes em publicidade
de seus produtos, forneça informações
fidedignas,
cientificamente
embasadas,
descrevendo as propriedades do medicamento,
tais como efeito terapêutico, dose e posologia.
Leite et al (2008)12 alegam que para estratos
populacionais, como gestantes, crianças e
idosos,
que
apresentam
uma
maior
suscetibilidade a RAM, como EA e reações de
toxicidade notáveis, não há, em grande parte
dos fármacos estudos de toxicidade em
condições fisiológicas. Esses dados implicam
na necessidade da melhoria dos ensaios
clínico-farmacológicos para que assim possam
fornecer informações condizentes com a
realidade da população que utilizará o
medicamento após sua comercialização.
Lage et al (2005)13, analisaram a
veiculação da temática medicamentos pela
imprensa como parâmetro para a promoção do
uso racional, a informação que acompanha um
produto, além de notícias chamando a atenção
para os cuidados no uso de medicamentos e
para as consequências do uso irracional podem
contribuir para incrementar a racionalidade
deste uso.
No entanto, não podemos deixar de
considerar a participação dos profissionais da
saúde em casos de erros relacionados a
produtos destinados à saúde, principalmente
medicamentos, que eventualmente ocasionam
RAM. Wannmacher(2007)14 afirma que estes
erros podem estar também ligados a pacientes,
sistemas de saúde, formação e busca de
informações (formação continuada) dos
profissionais, automedicação, entre outros.
Quanto à relação causa-efeito referente
às notificações de RAM, foram encontradas
neste estudo principalmente reações prováveis
(147) e possíveis (72). Segundo Karch e
Lasagna(2000)15,
RAM‟s
consideradas
prováveis ou possíveis consistem em reações
que seguem uma resposta padrão conhecida
para o medicamento suspeito, no entanto, a
primeira, não pode ser razoavelmente
explicada pelas características conhecidas do
estado clínico do paciente, enquanto que a
reação possível pode ter sido produzida pelo
estado clínico do paciente ou outras
terapêuticas concomitantes.
Vários fatores podem contribuir para o
surgimento de EA a medicamentos, portanto a
notificação é de fundamental importância para
sistemas como o NOTIVISA, que funcionam
como ferramentas imprescindíveis para a
disponibilização de informações acerca de
produtos
destinados
à
saúde.
Estas
informações, segundo Lage et al(2005)13,
poderiam „potencialmente‟ interferir no
processo de consumo de medicamentos, na
demanda por consultas e nos procedimentos de
saúde, além de fomentar o nível de consciência
sanitária social que funcionaria como uma
barreira para o uso inadequado destes
produtos.
Para a ANVISA, é notório o avanço
tecnológico ao qual o país encontra-se, porém
os profissionais e a população podem tornar-se
vítimas destas tecnologias, principalmente se
não há uma correta utilização das mesmas2. A
OMS preconiza que é de excepcional
importância a monitorização da utilização de
medicamentos, que auxilia na garantia de
segurança e confiabilidade para os pacientes10.
Para a OMS, há vários exemplos
demonstrando a importância da notificação de
RAM na melhoria das informações das bulas
de muitos produtos farmacêuticos16.
Sistemas que facilitem o registro
dessas
notificações
tornam-se
então
ferramentas imprescindíveis. Desta maneira, o
NOTIVISA fornece informações que ajudam a
sociedade a tornar-se consciente dos riscos de
utilização dos medicamentos e por sua vez
promovendo o uso racional, uma vez que, de
acordo com a OMS a disponibilidade de
informações avaliada e qualificada sobre
medicamentos melhora os padrões de uso e
reduz a frequência das reações adversas16.
Pode-se inferir também, de acordo com
a OMS, que o NOTIVISA apresenta
efetividade devido à participação ativa dos
profissionais de saúde devido à acurácia que
possuem para o reconhecimento das mesmas10.
CONCLUSÕES
Este estudo demonstrou que desde a
implantação do NOTIVISA em 2007 a
dezembro de 2008, houve um aumento gradual
no número de notificações, consolidando o
sistema como forma de monitoramento de
produtos sujeitos à VISA. Este estudo também
apontou a Fundação Santa Casa de
Misericórdia do Pará, que é um hospital da
rede sentinela, como sendo a instituição que
mais notificou neste período. Entre os produtos
passíveis de notificações, o medicamento
destacou-se
pelo
maior
número
de
notificações, com um maior percentual de
ocorrência em EA, onde o maior percentual
das reações notificadas foi classificado como
prováveis.
Este trabalho comprova a importância
do NOTIVISA no monitoramento da qualidade
e utilização de produtos sob VISA,
contribuindo como mais uma ferramenta para a
promoção do uso racional de medicamentos,
que através do monitoramento, investigação e
disponibilização dos resultados de PRM e
RAM sensibilizam a sociedade para sua correta
utilização.
SUMMARY
ANALYSIS OF NOTIFICATIONS FROM THE NOTIFICATIONS HEALTH SURVEILLANCE
SYSTEM - NOTIVISA,
João Paulo Bastos SILVA; Danielle Cardoso dos SANTOS; Herson Alexandre de Souza MEIRELES; Fabiana
Menezes de SOUZA; Andréa Santos de Souza AGUIAR; Tainah Brasil MELGAÇO e Cristiane do Socorro
Ferraz MAIA
Objective: this study aimed to characterize the growth and profile of reports of technical complaints
and adverse reactions to pharmaceuticals products, as well as notifiers most active in the city of
Belém, state of Pará, Brazil. Method: descriptive and retrospective study of notices‟s data from the
NOTIVISA, in the period from december 1st of 2007 till december 31 of 2008. Results: 49,01%
(344) of products notifications it was drugs, and between them, 237 was related to adverse events.
Among all notifications related to medicines registered, 272 was concluded (79,07%). The Fundação
Santa Casa de Misericórdia do Pará was the institution that more notified in this period. Conclusions:
the NOTIVISA consolidate itself like an important system for monitoring the quality and use of the
products under sanitary surveillance, contributing for the rational use of medicines (RUM).
KEYWORDS: NOTIVISA, adverse reactions, pharmacovigilance, sentinel network, medicine-related
problems.
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Endereço para correspondência:
Cristiane do Socorro Ferraz Maia
Faculdade de Farmácia/ Universidade Federal do Pará - UFPA
Rua Augusto Côrrea, nº. 01- Campus Universitário – Guamá CEP: 66.075-900, Belém, PA, Brasil
Telefone: (91) 32017202 e-mail: [email protected]
Recebido em 24.08.2011 – Aprovado em 28.11.2012