ORIENTAÇÕES PARA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS
ADVERSOS1 E QUEIXAS TÉCNICAS2
Com
o
objetivo
de
se
instrumentalizar
o
acesso
a
informações, e para que seja possível o desencadeamento de
providências referentes a eventos adversos e queixas técnicas
referentes à utilização de medicamentos, artigos e equipamentos
médico-hospitalares, vacinas e Imunoglobulinas, pesquisas clínicas,
kit reagente para diagnóstico in vitro, cosméticos, produtos de
higiene pessoal ou perfume, uso de sangue ou hemocomponentes,
saneantes e agrotóxicos, a ANVISA criou o Sistema Nacional de
Notificação de EA e QT de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária,
denominado NOTIVISA.
Poderão utilizar o NOTIVISA qualquer profissional de saúde
liberal, ou que trabalhe em alguma instituição. Para acessar o
sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção:
• Profissional de Saúde se for um profissional de saúde.
1
Evento Adverso (EA): Entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos,
decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
2
Queixa Técnica (QT): Entendida como qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e
que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
• Instituição/Entidade
para
o
cadastro
de
instituições/entidades que tenham o interesse de utilizar
essa
ferramenta
(NOTIVISA)
nas
atividades
de
Gerenciamento de Risco.
Para realizar o cadastro de Profissional de Saúde, deve ser
acessado o link http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp
onde surgirá a seguinte página que deverá ser preenchida e
enviada:
Para realizar o cadastro de Instituição/Entidade, deve ser
acessado
o
link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/manual_cadastro_
de_instituicao_5.pdf que apresenta o manual de cadastro das
instituições, e possui orientações, esclarecimentos e regras para o
cadastro.
Tanto
os
usuários,
quanto
as
instituições/entidades
cadastradas poderão notificar qualquer suspeita de EA e QT onde
receberão a confirmação sobre o envio da notificação. Terão
acesso à notificação apenas o notificador, e as vigilâncias sanitárias
do Município e do Estado e a ANVISA.
O Sistema receberá notificação de qualquer suspeita ou casos
confirmados de EA e QT.
As notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as
informações recebidas servirão para:
•
subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
na identificação precoce das reações adversas ou efeitos nãodesejados dos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária,
cooperando assim com a Vigilância Pós Comercialização;
•
aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e,
quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e
cuidados;
•
regular os produtos comercializados no País e, de forma
geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.
Ao receber a notificação, os órgãos integrantes do SNVS
analisarão a notificação de acordo com a gravidade e risco do EA
ou QT.
Para proceder à notificação de EA ou QT, realizar a
notificação, acessando o link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios.htm
onde
estarão disponíveis os formulários referentes às áreas ou produtos
específicos:
• Medicamentos
• Produtos para Saúde - Artigos, Equipamentos Médico-Hospitalares e Kits
Reagentes para Diagnóstico In Vitro
• Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfumes
• Saneantes
• Agrotóxicos
Outras informações estão disponibilizadas no site da ANVISA,
no link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm
Elaboração:
Enfª Ms.Rosangela de Oliveira
Serviço Estadual de Controle de
Infecção/SECIH/COVSAN/SVS/SES-MT
Colaboração:
Farm. Ms. Juliana Fernandes
COVSAN/SVS/SES-MT