PLANO DE MONITORAMENTO
PÓS-LIBERAÇÃO COMERCIAL
Paulo Paes de Andrade
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Onde estamos: ANEXO I da RN-05 PMPLC
1. A requerente deverá submeter à CTNBio um plano de monitoramento
2. Entrega no pedido de liberação comercial e prazo de 30 (trinta) dias
para adequar a proposta após a publicação da liberação comercial.
3. Monitoramento realizado pela requerente – objetivo: acompanhar os
efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e seus derivados
sobre o ambiente e a saúde humana e animal. (Único ponto que traz
“instruções” de conteúdo)
4 e 5 – irrelevantes para a discussão
6. O plano de monitoramento aprovado deverá ser enviado pela CTNBio
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para conhecimento e
acompanhamento.
7. A requerente deverá apresentar relatório anual durante o período
mínimo de 5 (cinco) anos do monitoramento pós-liberação comercial e
um relatório final após o término do monitoramento, que deverão ser
encaminhados aos órgãos de fiscalização.
Como está a Europa:
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on the
Post Market Environmental Monitoring (PMEM)
of genetically modified plants1
(Question No EFSA-Q-2004-061)
Opinion adopted on 25 January 2006
O documento tem 27 páginas e dá o balizamento quase completo para
desenho de um plano de monitoramento pós liberação comercial.
Ele completa as Orientações para análise de risco, a RN-05 da Europa,
que também era omissa neste ponto, como a nossa (EFSA, 2004. Guidance
document for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and
feed, prepared by the Scientific Panel on Genetically Modified Organismsof the
European Food Safety Authority, September 2004.)
Como o documento foi redigido?:
A EFSA criou um grupo de trabalho (no caso, delegou ao GMO Panel a
tarefa) para produzir as orientações
Tarefas
i) Desenvolver as orientações para os proponentes e para os
pareceristas,
ii) Convidar e consultar experts externos à EFSA para estudo de casos de
planos de monitoramento
iii) Organizar workshops com os stakeholders
iv) Complementar o Documento de Orientação para Análise de Risco (a
RN-05 deles)
v) Auxiliar a EFSA em construir um entendimento mutuo com a
Comissão, os Estados membros e os solicitantes para a avaliação dos
planos de monitoramento
Ou seja, essencialmente o que estamos empreendendo agora,
inegavelmente com certo atraso de nossa parte...
O que diz a EFSA?
•O monitoramento caso-específico (que é o único que vem
sendo efetivamente sugerido nos planos no Brasil) não é
obrigatório (!!!!) mas pode ser necessário para corroborar a
avaliação de risco ambiental.
•Um plano de vigilância geral deve (tem que) fazer parte da
submissão da proposta.
•A EFSA é responsável pela avaliação da qualidade do
plano
•Neste documento são dadas várias orientações para a
redação e condução do plano
O que diz a EFSA? (continuação)
•A vigilância geral não pode ser baseada em nenhuma
hipótese concreta de risco mas deve, quando possível,
estar baseada em sistemas de monitoramento existentes (é
a rede de informantes da minha apresentação online), além
de incorporar sistemas mais focalizados (e.g., o
questionário do agricultor)
•A qualidade dos dados (este é um problema crítico da rede
de informantes: trash in – trash out), seu uso e a análise
estatística são de extrema importância. As alterações
(sempre as danosas, as demais são irrelevantes...) devem
ter por base as oscilações dos valores basais (coisa muito
difícil de se estabelecer...)
O que propõe a EFSA?
O monitoramento ambiental terá dois focos:
(1)the possible effects of the GM plant, identified in the formal
risk assessment procedure (é o monitoramento casoespecífico)
(2) to identify the occurrence of adverse unanticipated effects of
the GM plant or its use which were not anticipated in the
environmental risk assessment. (é a vigilância geral, ou
general surveillance)
Pontos a considerar
Para o monitoramento caso-específico
a) Uso do questionário do agricultor
Conteúdo
Quem aplica
Onde são depositados os dados
Quem tem acesso
Quem analisa
b)”Experimentos” a campo
Forma e extensão
Variáveis de interferência
Dados aportados
Quem aplica
Onde são depositados os dados
Quem tem acesso
Quem analisa
Pontos a considerar (continuação)
Para a vigilância geral
a) Rede de informantes
Quem determina sua composição
Igual para todos os planos
Estratificação por área de atuação
Qualificação
Entrada dos reports
Homogeneização de linguagem
Construção do banco de dados
Onde são depositados os dados
Quem tem acesso
Quem analisa
b) Saída de resultados
alertas amarelos/filtros – quem avalia? Cf RN-05, anexo I.
Monitoramento: proposta
Monitoramento de certos traits
Vigilância geral
Rede de informantes
Questionários nas
áreas de plantio
Monitoramento
casoespecífico
Não há
problemas
Há
Tem mitigação?
problemas
Fim da
comercialização
Vigilância geral
continua por 5 anos