Vigilância Sanitária
•Legislação
•Atributos
“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a
redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação” (CF, 88, art. 196)
Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de
doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de
morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular
disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la.
(LANGMUR, 1963)
Uma visão histórica:
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A Luta Pela Sobrevivência: Saúde como valor fundamental.
Idade Média: Epidemias.
Saúde: Ainda o conceito fe Ausência de Doenças.
Século XIX: Revolução Industrial.
1917: Revolução Bolchevique.
A Partir De 1946 (Oms): A Saúde passa a ser Tratada Conceitualmente como um
Estado de Bem Estar Físico, Mental e Social.
Risco Sanitário: Conceito Introduzido a partir da 8ª Cns (1986).
Fatos Históricos:
Tragédias:
•Talidomida (enjôo na gestação) má-formação
congênita/60
•Césio 137 ±Acidente radioativo Goiânia/87
•Serviço de hemodiálise Caruaru/PE.
•Medicamentos falsificados (farinha de trigo)
Criação da ANVISA.
•Fragilidade do Sistema.
•SNVS (Produtos e serviços)
Uma visão geral:
Econômico: regulação das relações produção-consumo de bens e serviços.
Jurídico: fundamentada no Direito Administrativo – visa disciplinar e restringir
direitos e liberdades em prol dos interesses públicos.
Médico-sanitário: objetiva a qualidade em saúde, por meio da normatização,
certificação de produtos e fiscalização.
Vigilância Sanitária

No Brasil a proposta de implantação de um sistema de vigilância sanitária surge na
década de 70, como resposta do governo militar ao agravamento da questão social.

Atualmente a Vigilância Sanitária comporta um campo de articulações complexas
entre o domínio econômico, jurídico e o médico-sanitário.
Vigilância Sanitária no Brasil
Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária:
80.000 farmácias
450 indústrias de medicamentos
3.700 produtores de cosméticos
3.300 produtores de produtos para a saúde
3.000 produtores de saneantes
2.000 distribuidoras de medicamentos
3.900 laboratórios de análises clínicas
15.500 serviços de radiodiagnóstico
6.600 hospitais
2.000 serviços de hemoterapia
Organização
Áreas de atuação:
Alimentos
Serviços de saúde
Vigilância Pós-Uso
Cosméticos
Medicamentos
Saneantes
Tabaco
Produtos para saúde
Sangue, tecidos
e órgãos
Laboratórios
Toxicologia
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Proteção e Defesa da saúde
Preocupações
recentes:
- Charlatanismo
- Serviços que lidam com radiações ionizantes
- Transfusões sangüíneas
- Hemodiálise
- Recém-nascidos
- Clínicas geriátricas
- Controle de Infecções hospitalares ( Lei nº 9.431 –
estabelece punições para infrações sanitárias)
Saúde: como bem jurídico prioritário
Constituição Federal
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Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana.
Art. 3º, I: sociedade justa e solidária.
Art. 5º: direito à vida.
Art. 6º: um dos direitos sociais.
Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social.
Art. 225: qualidade de vida – meio ambiente.
Premissa:

é a prática de defesa da saúde coletiva ?

é o exercício do poder público em prol a cidadania, a se garantir o
consumo de produtos e serviços de qualidade ?
(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS
Conceito: Amplo
“Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e prestação de serviços de interesse da saúde”.
(lei 8.080, art. 6°, §1º)
Conceito: Estrito
“ Vigilância sanitária é uma organização,e, neste sentido, faz parte do sus – uma
rede de pessoas, equipamentos, recursos, com autoridade legal para intervir sobre
ambientes e sobre o setor produtivo. É também um conjunto de conhecimentos
(uma parte da saúde coletiva) sobre a produção de saúde e de doenças, e um
conjunto de regras (procedimentos técnicos) consideradas potentes para
assegurar saúde às pessoas: um organização com poder legal e um campo de
conhecimento especializado ao mesmo tempo”
(Campos, 2002.)
Abrangência: LOS
• I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao
consumo; e
• II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde.
(lei 8.080, art. 6°, §1º, I,II)
SNVS e ANVISA
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações
definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro
de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de
regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
De acordo com a LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 que define o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária-ANVISA, do Ministério da Saúde o papel de coordenar, com o
objetivo de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional.
SNVS:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA),
Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde;
(CONASS),
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
(CONASEMS),
Centros de Vigilância Sanitária Estaduais,
Distrito Federal e Municipais
(VISAS).
Laboratórios Centrais
(LACENS)
Responsabilidades
Estado:
ANVISA :
• Participar na formulação e na implementação
das políticas de ações em Vigilância Sanitária;
• Participar da definição de norma se
mecanismos de controle;
• Prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados, DF e municípios;
• Capacitação de recursos humanos
• Promover a descentralização para os
municípios;
• Prestar apoio técnico e financeiro aos
Municípios;
• Coordenar e em caráter complementar e ou
suplementar, executar ações de Vigilância
Sanitária;
• Normatizar;
• Capacitar.
Município:
Planejar, organizar, controlar e avaliar ações;
•Executar serviços de vigilância sanitária;
•Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.
Responsabilidades:
Delegação de intervenção:
•
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder
Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle,
devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa
física ou jurídica de direito privado.
•
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e
hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes
diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
(Constituição Federal, 1988.)
Responsabilidades:
Competência:
•
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da
lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e
participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos,
hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do
trabalhador;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional,
bem como bebidas e águas para consumo humano.
(Constituição Federal, 1988.)
Responsabilidades: LOS
• Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS:
• I- a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador;
d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.
•
•
II - .....
III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para
a saúde.
(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS
Competência:
• Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e
Municípios
• Art. 16: À direção nacional do SUS compete:
I - […]
II - […]
III - definir e coordenar os sistemas:
a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade;
b) de rede de laboratórios de saúde pública;
c) de vigilância epidemiológica; e
d) vigilância sanitária.
(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS
Marco Legal:
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Constituição Federal
Lei Federal nº 8080/90 - LOS
Lei Federal nº 8078/90 – CDC
Lei Federal n° 9.782/1999
Código Sanitário Estadual :
Lei Estadual 13331/2001
Decreto Estadual n° 5711/2002
• Códigos Sanitários Municipais
Atributos:
• ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos e
insumos terapêuticos de interesse para a saúde;
• permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco;
• possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de promoção
da saúde, da ética e dos direitos de cidadania.
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O Poder de Polícia:
PODER DE POLÍCIA: Conjunto de atribuições concedidas a administração para
disciplinar e restringir, em favor do interesse publico, adequando direitos e
liberdades individuais, tendo como principal característica a coercitividade e
admitindo até o emprego da força para o seu cumprimento
PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO: Caracteriza-se pela natureza do objetivo
pretendido , que é o de evitar o fato danoso à saúde da população é precedido de
ações educativas, de informações amplas sobre as restrições que a lei sanitária
impõe às atividades pública e privada, e da notificação no sentido de alertar para a
irregularidade constatada
O PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO É UM INSTRUMENTO DE DEFESA
COLETIVO
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Inspeção de Rotina
Inspeção Programada
Inspeção de Emergência
Inspeção Especial – demandas externas
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Atividades Emergenciais:
• Surtos Infecções Hospitalares
• Intoxicações
• Apreensões de Produtos
Demanda Externas:
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Denúncias e Reclamações:
Ministério Público
Juizados
Delegacias
Conselhos de Classe
Controle Social : Conselhos Locais, Distritais e Municipal de Saúde
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Processo Administrativo Sanitário:
“É o conjunto de procedimentos cuja finalidade é a apuração das irregularidades
sanitárias para uma final decisão, que culmina com a aplicação de penalidades.”
Processo Administrativo Sanitário: Fases
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Infração
Instauração
Instrução
Defesa
Julgamento
Penalidade
Rito processual estabelecido em Lei Federal e nos
Códigos Sanitários Estaduais e Municipais.
Processo Administrativo Sanitário: Autos
Auto de Infração
Termos:
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Intimação
Apreensão
Inutilização
Interdição / Desinterdição
Ciência
Processo Administrativo Sanitário: Penalidades
• Advertência
• Multa
• Apreensão Definitiva
• Interdição
• Cassação de Licença Sanitária
Interdição:
Quanto a espécie:
Total
 Parcial
Quanto à finalidade:
 Máquinas
 Equipamentos
 Ambientes
“SAÚDE É DIREITO DE TODOS E DEVER DO
ESTADO”
Nesse conceito inserem-se as ações de vigilância sanitária, voltadas para a
prevenção e tendo em vista sempre o grau de risco sanitário a ser
investigado ,na defesa da população.
Bibliografia:
•
BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários
de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 320 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 5,I)
•
BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários
de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 113 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 6, II)
•
BRASIL.Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, Senado,
1998.
•
LANGMUIR, AD-The surveillance of communicable diseases of national importances. N Engl J Med,
268(4):1963.
Contato:
SESA – Secretaria de Estado da Saúde do Paraná
12ªRegional de Saúde - Umuarama
DVVGS – Divisão de Vigilância em Saúde.
Flávio Silva Posseti
[email protected] | [email protected]
(44) 3621 – 8200 | 3621 – 8219
www.vigiar.blogspot.com