POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Sociedade Brasileira de
Pneumologia e Tisiologia
Dirce Cruz Marques
abril/2010
INSERÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Políticas
Pesquisa
públicas de
de novos
saúde,
fármacos
medicamentos,
etc
Prescrição
Produção de
produtos
farmacêuticos
Usuário
Populações
Sistema de
saúde
M
A
R
K
E
T
I
N
G
Determinantes:
Produção de fármacos
• econômicos
• sociais
• políticos
Práticas dos
profissionais de saúde
(médicos, odontólogos,
farmacêuticos)
Bem social X
mercadoria
Distorção no acesso
Distorção na utilização
Medicamentos e os Sistemas de Saúde
Credibilidade
Importância do tema
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Lei Orgânica da Saúde
Projeto Inovar/ CRAME/MS
Lei de Patentes
Extinção da CEME
Política Nacional de Medicamentos
ANVISA
Lei de Genéricos
Política Nacional de Assist. Farmacêutica
Programas de AF no SUS
Mercado farmacêutico brasileiro
 15.906 apresentações/dez 2009
 “me too”
 8º mercado mundial R$30 bilhões/2009)
Vinte e três anos de cotação de novos produtos
farmacêuticos por La revue Prescrire (a)
Cotação
No de
especialidades
farmacêuticas
%
7
0,24
77
2,68
Traz algum benefício
217
7,56
Eventualmente útil
455
15,85
1.913
66,63
80
2,79
122
4,25
2.871 (b)
100
Bravo
Interessante
Nada de novo
Inaceitável
A comissão de redação
não pôde se pronunciar
Total
(a) De 1981 a 2003, inclusive; (b) Somente novas especialidades ou novas indicações terapêuticas de
produtos registrados.
Adaptado de Política Industrial ou Saúde Pública: O abismo aumenta. Boletim Sobravime (40/41): 13-19
1990: Lei Orgânica da Saúde – Lei 8080
regulamentação do SUS
Artigo 6º - “Estão incluídas, ainda no campo
de atuação do Sistema Único de Saúde –
SUS”.
I – a execução de ações:
a)de vigilância sanitária;
b)de vigilância epidemiológica;
c)de saúde do trabalhador; e
d)de assistência terapêutica integral,
inclusive farmacêutica
8
Política Nacional de Medicamentos
Portaria GM 3916/1998
 Medicamentos essenciais
 Desenvolvimento tecnológico
 Capacitação de RH
 Acesso e uso racional
Medicamentos Essenciais
“São os que satisfazem às
necessidades prioritárias de saúde da
população. São selecionados tendo
em conta sua relevância na saúde
pública, sua evidência de segurança
e eficácia e sua relação custoefetividade”.
Conferência Mundial sobre Uso Racional de
Medicamentos – Nairobi (1985)
“Existe uso racional quando os pacientes
recebem medicamentos apropriados às suas
necessidades clínicas, em doses adequadas
e individualizadas, pelo período de tempo
requerido e a um custo razoável para eles e
sua comunidade”.
Resolução CNS nº338/2004
Aprova a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica
• integrante da Política Nacional de Saúde
• nortear de políticas setoriais (de medicamentos,
ciência e tecnologia, desenvolvimento industrial,
recursos humanos)
• acesso e uso racional de medicamentos
• envolve desde a pesquisa de fármacos até o
acompanhamento da utilização dos medicamentos,
inclusive a Atenção Farmacêutica
• responsabilidades compartilhadas entre gestores
• adoção da RENAME
•Utilização de plantas medicinais e fitoterápicos
O Ciclo da
Assistência
Farmacêutica
Seleção
Gerenciamento
Utilização:
Prescrição,
Dispensação
e uso
Financiamento
Programação
Recursos Humanos
Sistema de Informações
Controle e Avaliação
Distribuição
Aquisição
Armazenamento
Marin et al. Asistência Farmacêutica para Gerentes
Municipais. Brasil, 2.003
Gestão da Assistência Farmacêutica no SUS
Listas Oficiais: RENAME; REMEME; REMUME
 Inserção da Assistência Farmacêutica no Plano
de Saúde/ Relatório de Gestão
 Organização dos serviços farmacêuticos
Gestão da Assistência Farmacêutica no SUS
Pacto pela Saúde – 6 blocos de financiamento
Portarias GM 2981/2009 e 2982/2009
Componentes
-Estratégico
-Especializado
- Básico
Responsabilidade tripartite
Componente Estratégico
recurso financeiro e aquisição federal
distribuição estadual
dispensação municipal
doenças de perfil endêmico
-controle de endemias (tuberculose, hanseníase,
malária, leishmaniose, chagas); programa DST/Aids
(anti-retrovirais); sangue e hemoderivados;
imubiológicos (vacinas e soros); programa de combate
ao tabagismo;programa de alimentação e nutrição;
lúpus, mieloma múltiplo e doença enxertoXhospedeiro
-insulinas NPH e regular; anticoncepcionais
Componente especializado
-Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas-MS
(50 protocolos e várias consultas públicas)
-Comissão de incorporação de tecnologias do MS
Grupo 1- maior complexidade da doença;
refratariedade à 1º e 2º linha de tratamento; alto
impacto financeiro.
Grupo 2- menor complexidade da doença;
refratariedade à 1º linha de tratamento;
Grupo 3 – fármacos da Rename como 1º linha de
cuidado.
Componente especializado
Grupo 1
A- responsabilidade federal: aquisição e
distribuição; responsabilidade estadual:
dispensação
B- responsabilidade federal: repasse de
recursos aos estados; responsabilidade
estadual: aquisição, distribuição e
dispensação
Componente Especializado
Grupo 2: responsabilidade estadual:recursos
financeiro para aquisição; distribuição e
dispensação
Grupo 3: responsabilidade federal e estadual:
transferência de recursos financeiros;
responsabilidade municipal: aquisição,
distribuição e dispensação
Componente Especializado
LME
APAC
-Asma grave
- SES/SP – doença pulmonar obstrutiva
crônica; prevenção da infecção pelo vírus
sincicial respiratório; hipertensão arterial
pulmonar
Componente Básico
-Recurso financeiro
federal: R$ 5,10 hab/ano
estadual e municipal: R$ 1,86/hab/ano para
medicamentos e R$ 0,50/hab/ano para
insumos de diabetes
-Responsabilidade municipal: aquisição,
distribuição e dispensação
- Seleção de medicamentos: RENAME ;
homeopatia e fitoterapia
Programas
-Tratamento do câncer: CACONS
- Controle do tabagismo: INCA/MS
Seleção de Medicamentos Essenciais
Medicamentos selecionados por sua
relevância em saúde pública, evidência de
eficácia e segurança e custo-efetividade
favorável comparativamente.
WHO, 2002
Seleção racional de medicamentos
Comissão de Farmácia e
Terapêutica
OMS ( “estratégias farmacêuticas para
os países no período 2004-2007” )
promoção da CF em nível institucional,
local e nacional
Medicina Baseada em Evidências
É uma abordagem que utiliza as ferramentas
da Epidemiologia Clínica, da Estatística, da
Metodologia Científica e da Informática para
trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a
atuação em saúde, com o objetivo de
oferecer a melhor informação disponível para
a tomada de decisão nesse campo.
Centro Cochrane do Brasil
A hierarquia da Evidência
Revisões sistemáticas
ECR
Coorte
Estudo de casos
Opinião de especialista
Pesquisa animal
Pesquisa in vitro
confiança
validade
Caso-controle
Medicina Baseada em Evidências
“A utilização conscienciosa, explícita e
judiciosa da melhor evidência, acerca
dos cuidados com pacientes individuais”
(Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1992,
268:2429-5)
Economia da Saúde
Avaliação Econômica/ Farmacoeconomia
“Os recursos empregados em um programa
estão sendo aproveitados de forma eficiente?
custo da doença; custo-minimização, custobenefício, custo-efetividade, custo-utilidade”
(Cordeiro, 2005)
Avaliação de tecnologias em Saúde
 Um campo multidisciplinar de análise de
políticas, que estuda as implicações clínicas,
sociais, éticas e econômicas do
desenvolvimento, difusão e uso da tecnologia
em saúde”(Goodman, 1998)
 Política Nacional de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde
“melhor relação custo/efetividade”
(portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/relatorio_pnctis_2cntis.pdf)
Árvore de Decisão
Fase I - Análise das evidências
Fase II – Avaliação das implicações práticas
Fase III – Questões administrativas
Fase I – Análise das evidências
-o fármaco possui eficácia/efetividade?
a segurança de uso está estabelecida?
-eficácia comparada favorece fármaco?
Fase II
– Implicações práticas
-técnicas:
é mono-fármaco?
possibilita comodidade posológica?
estabilidade e facilidade de armazenamento?
fracionamento e adequação das doses?
análise de custo minimização
necessita de adoção de diretrizes clínicas?
há vantagens na inclusão do medicamento?
Fase II – Implicações práticas
- impacto financeiro
prevalência da doença
dose diária definida (DDD)
preço fábrica
população SUS dependente (75%)
estimativa de quanto será o gasto da SMS
Fase III – Questões administrativas
-disponibilidade de recursos financeiros
-cronograma para programação de compra
-divulgação à rede
Gestão da Assistência Farmacêutica
Desafios: visão crítica sobre o assunto
expansão das terapêuticas das práticas da medicina
integrativa (homeopatia/fitoterapia)
educação continuada médicos/farmacêuticos)
 farmacêutico integrado à equipe de saúde
dispensação mais qualificada
acesso medicamentos média complexidade
 judicialização
Bibliografia recomendada
CNS. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004.
Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário oficial da União,
Brasília, 20 mai. 2004. Seção I, nº 96.
Marín N, Luiza VL, Osório-de-Castro CGS, Machado-dos-Santos S. Assistência
farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Nelly Marín et al.. Rio
de Janeiro: Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da
Saúde; 2003.
MS. Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, Organização
Mundial da Saúde. Avaliação da assistência farmacêutica no Brasil: estrutura,
processos e resultados. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde;
Ministério da Saúde. 2005. [Série técnica medicamentos e outros insumos
essenciais para a saúde, 3]. 2005.
MS. Ministério da Saúde. Portaria GM 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova
a política nacional de medicamentos e define as diretrizes, as prioridades e as
responsabilidades da Assistência Farmacêutica para os gestores federal,
estadual e municipal do Sistema Único de Saúde- SUS. Diário Oficial da União,
Brasília (DF), 10 nov 1998. Seção 1, p. 18-22. 1998.
MS. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Assistência
farmacêutica na atenção básica. Instruções técnicas para a sua organização.
Brasília: Ministério da Saúde, 2001.
MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.981 de 26 de novembro de 2009.
Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.982 de 26 de novembro de 2009.
Aprova a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Diretrizes para a
estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde, 2009.
OMS. Ivama AM, Maldonado JLM (org.) O papel do farmacêutico no sistema de
atenção à saúde: Relatório do Grupo Consultivo da OMS: Nova Délhi, Índia: 13
– 16 de dezembro de 1988 + O papel do farmacêutico: assistência
farmacêutica de qualidade: Benefícios para os governos e a população:
Relatório da Reunião da OMS: Tóquio, Japão: 31 de agosto – 3 de setembro de
1993 + Boas práticas em farmácia (BPF) em ambientes comunitários e
hospitalares. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde: Conselho Federal
de Farmácia, 2004.
OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial de Saúde,
Conselho Federal de Farmácia. O papel do farmacêutico no sistema de
atenção à saúde. Trad. de Suzane Sobral. Brasília: OPAS; 2004.
[email protected]