MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS
PRÓ-REITORIA DE ENSINO DE PÓS-GRADUAÇÃO E PESQUISA
Comitê de Ética em Pesquisa
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Roteiro básico para elaboração de um TCLE
Considerar a especificidade da pesquisa - consultar resolução 466/12 – CNS/CONEP
1) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público
específico para cada pesquisa;
2) O TCLE deve ser redigido com o texto em forma de Carta Convite, do (a)
pesquisador (a) para o (a) participante e/ou seus responsáveis. (Ex: “O (a) senhor (a)
está sendo convidado (a) a participar da pesquisa intitulada...);
3) Não utilizar no texto do TCLE expressões como: “Estou ciente que os objetivos... “Os
riscos para minha pessoa são”. O TCLE se refere a uma carta convite.
4) Exige-se que o esclarecimentos dos participantes se faça em linguagem acessível,
considerando as especificidades dos participantes (evitar termos técnicos que possam
dificultar o entendimento do documento);
5) O TCLE poderá ser aplicado aos participantes após a aprovação do projeto pelo CEP.
O que deve conter o TCLE?
a) Título da pesquisa;
b) Contatos: nome, telefone e endereço do (a) pesquisador (a) e do Comitê de Ética
em Pesquisa no qual o protocolo de pesquisa será analisado;
Endereço: Rua Melvin Jones, 940 - Jardim América, Dourados-MS. CEP: 7.9803-010
E-mail: [email protected]
Telefone: (67) 3410-2853
c) Campo para preenchimento dos dados pessoais do (a) participante (nome,
endereço, telefone, RG ou CPF);
d) A justificativa para a realização da pesquisa (sucinta);
e) Os objetivos;
f) Os procedimentos da pesquisa;
g) Esclarecer em que consiste e como será a participação do (a) participante;
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h) Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na
pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das
providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e
condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto
do participante da pesquisa;
i) Os benefícios diretos e indiretos para os participantes;
j) Os métodos alternativos existentes (quando for o caso);
h) A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
i) As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa
(quando for o caso);
j) A garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;
k) Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
l) A garantia do sigilo e anonimato que assegure a privacidade dos participantes quanto
aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
m) No caso de aplicações de questionários, explicitar que o (a) participante tem o
direito de não responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer
natureza;
n) Manifestação do participante quanto a publicação dos dados;
o) Consentimento de participação na pesquisa, contendo data e assinatura do
participante e do (a) pesquisador (a). Se o TCLE ficar com mais de uma página, o
pesquisador deverá colocar campos para assinatura do (a) participante e do
pesquisador nas duas páginas;
p) Caso o TCLE fique com mais de uma página, elas devem ser numeradas. Exemplo:
(página 01/02... página 02/02);
q) Informar que o TCLE será impresso em duas vias, e que uma ficará com o (a)
participante;
r) Explicitar o tempo necessário para a realização dos procedimentos que envolverão os
participantes.
s) Incluir informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será
obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos
participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada
pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação;
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