Garantia de Qualidade
Microbiológica de Produtos
Farmacêuticos e
Cosméticos
• QUESTÕES DE PROVAS;
• CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS;
• HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;
Blog do professor:
http://chicoteixeira.wordpress.com
Página EAD:
http://www.aedmoodle.ufpa.br/moodle
Garantia de qualidade antes do
início da produção
Controle Microbiológico e
Sanitização Ambiental
Procedimentos para
Trabalho e Formulação
Garantia de qualidade antes do
início da produção
Matérias-Primas
Equipamentos de
Produção
Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental
Limpeza escrupulosa e eficiente faz o sucesso da
adequada utilização de um agente desinfetante
ou anti-séptico na área de saúde;
O número de microrganismos no ambiente
considerado está relacionado a fatores como o
número de pessoas, atividades, grau de umidade,
poluição e presença de matéria orgânica;
Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental
A descontaminação e sanitização
ambiental envolve:
A destruição ou remoção
microrganismo, a fim de
prevenir a contaminação
cruzada entre pacientes
ou dos trabalhadores em
contato com superfícies
contaminadas
Descontaminação
É o conjunto de operações de limpeza, de
desinfecção e/ou esterilização de superfícies
contaminadas por agentes potencialmente
patogênicos, de forma a tornar estas superfícies
barreiras efetivas que minimizem qualquer tipo
de contaminação cruzada;
Contaminação cruzada é o fenômeno de
contaminação de uma pessoa para outra ou de
uma pessoa por um objeto inanimado
contaminado;
Esterilização comercial
É o conjunto de operações que objetiva destruir
Poderíamos
que os
(ou remover) todas as
formas depensar
vida, incluindo
Se estiverem presentes
irão
alimentos
enlatados nos
esporos bacterianos;
sobreviver sem consequências
supermercados são totalmente
nas
temperaturas
demais
O
aquecimento
é normais
o método
comum usado
estéreis;
armazenamento
do alimento;
para
a esterilização;
Na realidade, o tratamento de calor requerido iria
degradar a qualidade do alimento;Bactérias termófilas
No entanto, se os enlatados de um supermercado
forem
incubados
temperaturas
na ao
faixa
de
O alimento
então em
é sujeito
somente
calor
crescimento
destas
termófilas
(acimabotulinum,
de 45°C),
suficiente para
destruir
o Clostridium
um
significativo
deles mortal;
irá se estragar;
quenúmero
pode produzir
uma toxina
Esterilização
A Vapor
Óxido de Etileno
Esterilização
Desinfecção
O controle voltado para a destruição de
microrganismos nocivos;
Características desejáveis:
• Amplo espectro de ação microbiana;
• Inativar rapidamente os microrganismos;
• Não ser corrosivo para metais;
• Não danificar artigos ou acessórios;
• Sofrer pouca interferência de matéria orgânica;
Desinfetante ou Anti-séptico
A escolha do agente químico mais adequado para
ser dirigido a tecido vivo depende das seguintes
características:
• Não ser irritante para pele e mucosas;
• Possuir baixa toxicidade;
• Tolerar pequenas variações de temperatura/pH;
• Ter ação residual sobre superfícies quando
aplicado no ambiente, etc;
Desinfetantes/anti-sépticos
ÁLCOOIS
ISOPROPANOL
[ ] DE 70%
Desinfetantes
FORMALDEÍDO
Desinfetantes/anti-sépticos
Glutaraldeído
Hipoclorito de sódio e de cálcio
Compostos quaternários de Amônio
Álcool Iodado
Peróxido de Hidrogênio (H2O2)
Complexo Iodo-Polivinil Pirrolidona (PVP-I2)
Desinfecção
Existem modificações da desinfecção:
Degerminação - Quando alguém deve receber
uma injeção, a pele é esfregada com álcool. Um
processo de remoção mecânica, em vez da
morte, da maioria dos micróbios em uma área
limitada;
Sanitização – É destinada a reduzir as contagens
microbianas a níveis seguros de saúde pública.
Copos, louças e talheres dos restaurantes são
lavados em alta temperatura ou imersos em um
desinfetante químico;
Resumindo...
Vários fatores influenciam a efetividade dos
tratamentos antimicrobianos
a) O número de micróbios. Quanto mais existem no início, mais tempo
leva para eliminar a maior população;
b) As características microbianas. Os endosporos são difíceis de
matar, e mesmo os micróbios vegetativos exibem uma variação
considerável em suas sensibilidades aos controles físicos ou
químicos;
c) Influências ambientais. A presença de matéria orgânica como
sangue, saliva ou fezes pode inibir a ação dos antimicrobianos
químicos;
d) Tempo de exposição. Em tratamentos com calor, uma exposição
mais longa compensa uma temperatura inferior. Os antimicrobianos
químicos requerem exposição prolongada.
Procedimentos para Trabalho e Formulação
O pessoal da garantia de qualidade deve revisar e
verificar o procedimento para trabalho de cada
lote, nas diferentes etapas produtivas e após o
término da produção;
Datas e vistos de funcionários da produção e da
garantia de qualidade devem acompanhar os
documentos;
DATA
QUANTIDADE
Número de lote
Nome do produto
Forma de dosagem
CÓDIGO DE CADA
MATÉRIA-PRIMA
INGREDIENTES ATIVOS
Matérias-primas
Verificar os recipientes originais de matériasprimas liberadas quanto à limpeza antes de
serem recebidas pelo departamento de produção;
A maioria das matérias-primas, porém, é pesada
em uma área específica e transferida para
recipientes secundários que circulam apenas no
departamento de produção;
Matérias-primas destinadas a fabricação de
um lote de produto específico devem ser
armazenadas juntas em local bem designado;
Equipamentos de Produção
Assegurar que os equipamentos de fabricação
estão planejados, localizados e mantidos de
forma tal a facilitar:
Que minimize o potencial
de contaminação durante
a fabricação;
Sempre que possível, o equipamento deve ser
desmontado
e completamente limpo para impedir
Limpeza
transferência de resíduos das outras
operações;
Adequação
ao uso
Equipamentos de Produção
Registros adequados de tais procedimentos e
testes devem ser monitorados por funcionários
da Garantia de Qualidade;
Anteriormente ao início de qualquer operação de
produção, o pessoal da Garantia de Qualidade
deve se certificar de que os equipamentos estão
adequados para cada estágio de fabricação;
Todas operações que produzam poeiras devem
ser protegidas com sistema de exaustão para
impedir contaminação cruzada e recirculação do
ar contaminado;
Equipamentos de Produção
Medidas mais drásticas se fazem necessárias no
caso de:
PRODUTOS
CITOSTÁTICOS
antibióticos
hormônios
Exigindo plantas dedicadas e sistemas de
ventilação autônomos para os funcionários, além
de outros itens;
Equipamentos de Produção
Equipamentos de pesagem e outros usados nos
processos produtivos e de controle de qualidade,
tais como termômetros e balanças, devem ser
calibrados e verificados a intervalos adequados
por métodos apropriados;
Registros de tais testes
devem ser mantidos pelo
pessoal da Garantia de
Qualidade e da produção;
Garantia de qualidade na produção
Matérias-Primas
Processo
Garantia de qualidade na produção
Controle de Materiais de
Acondicionamento
Controle de Materiais de
Embalagem e Informativos
Garantia de qualidade na produção
Controle do produto
Controle de Qualidade Durante
Operação de Embalagem
Matérias-primas
Dependendo da natureza do produto, elementos
da Garantia de Qualidade devem verificar que a
temperatura e umidade na área estejam corretas;
Representante da Garantia de Qualidade deve
verificar e documentar o equipamento adequado,
adição de ingrediente, tempo de mistura, tempo
de secagem, filtragem e tamanho de tamises;
A certos momentos, são tomadas amostras para
o laboratório de controle de qualidade para
ensaio de potência e qualquer outro teste;
Processo
Um grupo variável de testes é geralmente usado
para medir características de controle em
processo:
Tais testes em COR
processo são
planejados para
ESPESSURA
APARÊNCIA
impedir
o surgimentoODOR
de problemasDIÂMETRO
durante a
FÍSICA
fabricação de formas finais de dosagem;
DUREZA
FRIABILIDADE
Conceitos
de BoasTEMPO
Práticas
de
Fabricação
VARIAÇÃO
DE
VOLUME
requerem
que a DESAGREGAÇÃO
Garantia de Qualidade em
DE PESO
processo seja adequadamente documentada
VISCOSIDADE
PH
através de todos
os estágios de fabricação;
Controle de Materiais de Acondicionamento
química:
Define-se
como
material de acondicionamento o
De
natureza
mecânica:
física:
recipiente que contém ou que está em contato
direto com o produto, incluído o dispositivo de
fechamento;
Materiais de acondicionamento não devem
interagir fisicamente ou quimicamente com o
produto terminado, não interferindo com a sua
qualidade, particularmente a sua potência e
pureza;
Atóxicos
Compatíveis
Permeabilidade
As características a serem planejadas visando o
Dureza
Hermeticidade
Flexibilidade
material de acondicionamento são:
Controle de Materiais de Embalagem
Todos
os
rótulos
devem
ser
contabilizados
no
O controle de produção envolve um formulário de
final
da produção,
e os não
usadosdodevem
ser
embalagem
que contém
o nome
produto,
contados
antes
sua destruição,
uma
que a
número de
lote,denúmero
ou código
devez
rótulos,
identificação
inerente
à
data
e
lote
de
fabricação
insertos (bulas e outros), material de embalagem
está
nele impresso,
servindo para
outro ciclo
a serem
utilizados não
(cartonagem),
operações
a
de
embalagem;
serem executadas e a quantidade total teórica a
O
da Garantia de Qualidade inspeciona e
serpessoal
embalada;
verifica todos os componentes e equipamentos a
Como eventualmente
podem ocorrer
danos com
serem
usados na operação
de embalagem,
os
rótulos durante
a operação
de embalagem,
um
garantindo
identificação
adequada,
limpeza
número e
definido
em oexcesso
realmente
correta,
que todo
materialàquele
de rotulagem
e
requerido deve
ser emitido;
embalagem
da operação
anterior seja removido;
Controle do Produto
Testes
finais
produtode
terminado
sãoautoriza
feitos no
Elemento
da do
Garantia
Qualidade
a
laboratório
de controle
de qualidade
e planejados
liberação para
processamento
posterior
tendo
para
determinar
a especificações;
por base
testes conformidade
laboratoriais físicos,
químicos e
Então, os testes do produto terminado quanto à
biológicos;
conformidade com padrões pré-estabelecidos
Pode-se
empregardométodos
que
antes da liberação
produto alternativos
para embalagem
e
sejam
mais específicos,
ou econômicos
subseqüente
distribuiçãoexatos
consiste
em fator
que
aqueles
de uma ação legal,
crítico
para aoficiais.
garantiaNo
de caso
qualidade;
porém, o procedimento do compêndio é o de
O planejamento
dos parâmetros
de teste,
referência
para determinar
a conformidade;
procedimentos e especificações é feito durante o
desenvolvimento do produto;
Controle de Qualidade Durante
Operação de Embalagem
Se
a auditoria
de Garantia
Qualidade
indicar
As amostras
retidas
de cadade
lote
devem consistir
queao
operações
de vezes
fabricação
são satisfatórias,
o
de
menos três
a quantidade
necessária
produto
é liberado
paraos
embalagem;
para
efetuar
todos
testes exigidos para
atendimento
às especificações;
Deve-se certificar
da segregação frente à
embalagem
de devem
outrosserlotes,
Estas
amostras
retidasperiodicamente
por ao menos
inspecionar
asalinhas
verificar
o
um
ano após
data de embalagem
expiração eedevem
ser
atendimentoemquanto
à conformidade
estocadas
sua embalagem
original com
sob
Os procedimentos gerais, tais como sanitização,
especificações
escritas; com a rotulagem do
condições
consistentes
operações manuais ou automatizadas, devem
produto;
Um técnico
pode validação
inspecionar
visualmente
todas
sempre
merecer
e estar
devidamente
as embalagens;;
documentados
Considerações Finais
CONTROLE DE PRODUTOS
TERMINADOS
MÉTODOS
ANALÍTICOS
CADASTRO DE
EQUIPAMENTOS
AUDITORIA
ESPECIFICAÇÕES
BOLETIM
ANALÍTICO
ASPECTOS LEGAIS
Considera-se que, tendo sido produzido em
obediência aos conceitos de qualidade, com
atendimento às BPF, no final do processo o
produto estará certamente atendendo às
especificações planejadas;
São no geral efetuados:
DOSEAMENTOS DO PRINCÍPIO ATIVO
ENSAIOS DE PUREZA
MICROBIANA
O produto apenas deverá receber a aprovação
final após obtidos resultados satisfatórios em
todos os itens da especificação, ou seja, para
produtos estéreis em pelo menos 7 a 14 dias;
Considerações Finais
AUDITORIA
CADASTRO DE
– Efetuada
EQUIPAMENTOS
periodicamente, detecta
eventuais
Deve envolver
falhas einformações
investiga a implantação
descritivas
de
básicas,
ações capacidade
corretivas, preparando
produtiva, apontos
estrutura
de
para
vulnerabilidade
inspeções externas;
ou fragilidade;
BOLETIM ANALÍTICO
MÉTODOS
ANALÍTICOS
Deve conter
mínimos relacionados
à
Devem
estar itens
documentados,
incorporando
identidadede
davalidação;
amostra em questão, além de
protocolo
espaços destinados aos diversos registros;
ESPECIFICAÇÕES
Deve incluir ainda, quem executou as
Abrangentes
a matérias-primas,
produtos
análises, o tempo
gasto e a metodologia;
em processo e produtos terminados;
Considerações Finais
ASPECTOS LEGAIS
– Toda indústria deve empregar pessoal
especializado e competente, atendendo às
exigências da legislação;
– Todos devem estar treinados quanto às
normas de qualidade adotadas pela
empresa;
– Os elementos com problemas de saúde
devem ser afastados do local de produção;
Considerações Finais
Surpreende positivamente a rápida evolução que
se depreende nos últimos anos, em decorrência
de ações da ANVISA;
Com a promulgação da Lei nº 9.782 e a criação da
ANVISA em 26 de Janeiro de 1999:
Houve uma maior promoção à proteção da saúde
da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e comercialização;
OBRIGADO