en
es
fr
de
sv
SC-1132 Implantable Pulse Generator
nl
Directions for Use
it
Precision Spectra™ System
Implantable Pulse Generator
fi
no
da
pt
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
ptBR
90655621-03 REV D
Implantable Pulse Generator
en
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents
are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed,
disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of
Boston Scientific Corporation.
Guarantees
Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information
relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademarks
Precision Spectra, Infinion, and Artisan are trademarks of Boston Scientific. Other brands and
their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should
be noted as such.
Industry Canada Equipment Certification Number
IC: 9773A-SC1132
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 1 of 168
Table of Contents
Description.......................................................................................................................4
Package Contents...........................................................................................................4
IPG Kit..........................................................................................................................4
Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance.................................5
Specifications and Technical Data.................................................................................6
Materials...........................................................................................................................6
Radiopaque Identification Tag.......................................................................................6
Registration Information.................................................................................................6
Instructions for Use.........................................................................................................7
IPG Handling and Storage...........................................................................................7
Pre-Op Instructions......................................................................................................7
IPG Implantation..........................................................................................................7
Tunneling the Lead or Lead Extension........................................................................8
Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG...........................10
IPG Explant or Replacement.....................................................................................12
Rechargeable Stimulator System................................................................................12
Charging Steps..............................................................................................................13
IPG Battery Status.........................................................................................................14
Product Model Number
SC-1132 Implantable Pulse Generator
Refer to the Indications for Use for indications and related information.
Refer to the appropriate Information for Prescribers manual for contraindications, warnings,
precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal,
and contact information for Boston Scientific. Refer to the Labeling Symbols Addendum for an
explanation of labeling symbols.
Refer to the following Directions for Use (DFU) for device specific instructions not included
in this manual: Surgical Leads DFU, Percutaneous Leads DFU, Precision Spectra™ System
Clinician Remote Control DFU, Clinician Trial Manual, Precision Spectra System Programming
Manual, and Programming Wand DFU.
Refer to the Limited Warranty for warranty information.
For information regarding the Patient Identification Card, FCC rules and for clinical
studies supporting the clinical use of the neurostimulation system, refer to the Information for
Prescribers manual.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 2 of 168
en
Table of Contents
en
Implantable Pulse Generator
This page intentionally left blank.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 3 of 168
Description
The Precision Spectra™ Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic
pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device
capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery
increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement
surgeries. The IPG is controlled by a handheld Remote Control, and can be engaged by a
clinician programmer using proprietary programming software. Periodically, the IPG battery
requires replenishing with an external RF charging device.
Package Contents
IPG Kit
(1) Precision Spectra Implantable Pulse Generator
(1) Hex Wrench
(1) Tunneling Tool Assembly
(1) IPG Pocket Template
(4) Port Plugs
(1) Device Registration Form and Temporary Patient Identification Card
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 4 of 168
en
Description
Current (mA)
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 5 of 168
Impedance (Ω)
Note: Maximum output capacity is frequency independent
Programmable up to 12.7 mA
Programmable up to 15.8 mA
Programmable up to 21.1 mA
Programmable up to 25.5 mA
Pulse Width:
en
Implantable Pulse Generator
Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance
Specifications and Technical Data
en
Specifications and Technical Data
Parameter
Range
Default
Areas (Channels)
4
—
Amplitude
0 – 25.5 mA
0 mA
Rate
2 – 1200 ppsa
40 pps
Width
20 – 1000 μsecb
210 μsec
Cycle
1 sec – 90 min, OFF
OFF
Ramp ON
1 – 10 secs
3 secs
Contacts
1 – 32, case: +100% to -100%, OFF
1 – 32, case: OFF
a. Only one Area is available if the rate is > 130 pps.
b. Amplitude × Width ≤ 12.7 µC.
Materials
Case
Titanium
Header
Epoxy
Strain Relief
Silicone
Size/Volume
55.0 mm x 46.0 mm x 10.8 mm / 21.2 cm3 (including header)
Radiopaque Identification Tag
The IPG contains a radiopaque identification tag “BSC IPG”. The identification tag is visible
using standard x-ray procedures.
Registration Information
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a
registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this
form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the
institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to
pertinent data from the manufacturer.
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston
Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to
the physician.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Attention: Customer Service Department
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 6 of 168
en
Implantable Pulse Generator
Instructions for Use
IPG Handling and Storage
•
•
•
•
Handle the IPG and all components with care.
Keep sharp instruments away from the components.
Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface.
Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion.
Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific
Neuromodulation. An explant kit is available.
• Store the IPG between 0 °C and 45 °C ( 32°F and 113 °F). Devices should always
be kept in temperature regulated areas within the acceptable temperature range. IPG
damage can occur at temperatures outside of this range.
Pre-Op Instructions
1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The
approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place
it over the IPG to begin charging. Refer to “Charging Steps” in this manual for additional
instructions.
2. Check that the sterile package is intact. (See “Sterilization” in the Information for Prescribers
manual.)
3. If intra-operative stimulation testing is desired, ensure that a Trial Stimulator is available for
use. Refer to the Clinician Trial Manual for additional instructions.
IPG Implantation
1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will
accommodate the tunneling tool.
2. Check that the lead is securely anchored.
3. Select and mark the intended IPG site, using the IPG template, and create an incision for
the IPG pocket.
4. Create a subcutaneous pocket no larger than the IPG outline at a depth of up to 2.0 cm
from the surface. Implant charging could become ineffective at depths shallower than
0.5 cm or greater than 2.0 cm.
5. Tunnel the lead(s) to the IPG site.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 7 of 168
Instructions for Use
Tunneling the Lead or Lead Extension
1. If not already assembled, attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking
mechanism clockwise.
Tool Handle
Locking Mechanism
Shaft
2. Mark the desired route of the tunnel.
3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path.
4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 8 of 168
en
Note: Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing. It is important to keep
the pocket small to reduce the chances of patient manipulation and IPG flipping. Select
an IPG site several inches away from the previously externalized trial lead site to reduce
risk of infection.
en
Implantable Pulse Generator
5. Make a small incision at the desired exit site.
6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the
straw is visible and accessible at the exit point.
7. Unscrew and remove the tunneling tool handle.
8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand.
Pull the tunneling tool shaft out through the straw.
9. Push the lead or extension through the straw, then withdraw the straw.
10.Pull the proximal end(s) out of the exit point.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 9 of 168
Instructions for Use
en
11.Wipe the proximal end(s) clean.
CAUTION: Do not tunnel splitter.
Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be
tunneled to the exit site.
Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the
Boston Scientific tunneling tool:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to
the IPG pocket using the standard technique.
Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG
IPG ports are labeled as follows:
For convenience, connect leads or splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations,
superior versus inferior or left versus right lead placements. For example:
• Superior leads to upper IPG ports A or B. Inferior leads to IPG ports C or D.
• For the Infinion™16, connect the splitter tail with laser etched bands (contacts 1-8 of the
Infinion 16 lead) to the left ports A or C and the unmarked splitter tail (contacts 9-16 of
the Infinion 16 lead) to the right ports B or D.
• For the Artisan™ 2x8 surgical lead, connect the left side to the left ports A or C. Connect
the right side (the laser-etched tail), contacts 9-16, to the right ports B or D.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 10 of 168
en
Implantable Pulse Generator
1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s),
being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly
inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw.
2. Fully insert a port plug into unused IPG ports.
Note: If you experience difficulty when inserting the lead, lead extension, splitter, connector, or
port plug, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the set screw and/or gently
rotate the lead to help advance the proximal end.
Note: To confirm good connections, check impedances before tightening the set screw. The
IPG must be in contact with the subcutaneous pocket in order to receive accurate
impedance measurements.
3. Pass the hex wrench through the hole in the septum located on the front or back of the IPG
header and tighten each set screw until the hex wrench “clicks,” indicating lock.
CAUTION: Ensure that the lead is fully inserted before tightening the set screw to prevent
lead damage
Note: If a port plug is used, it is still necessary to tighten the set screw on the port plug as
described above.
Note: The hex wrench is torque-limited and cannot be over-tightened.
4. Place the IPG in the subcutaneous pocket with logo marking facing up towards the skin.
5. Coil excess lead, extension, splitter, or connector under the IPG.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 11 of 168
Rechargeable Stimulator System
CAUTION: Do not suture through leads or splitter.
7. Close and dress the wound(s).
IPG Explant or Replacement
1. Turn off the IPG.
2. Surgically open the IPG pocket and withdraw the device. Please try to preserve the integrity
of all components so that complete device assessment can be performed.
3. Loosen the connector set screws to release and remove the leads, extensions, or splitters.
4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for “Connecting the Lead,
Extension, Splitter, or Connector to the IPG” on page 10. Or, to terminate therapy, surgically
remove the implanted lead system.
5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange
for return of IPG and components.
Rechargeable Stimulator System
The Precision Spectra™ Stimulator is rechargeable. Boston Scientific recommends any
recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge
to maintain stimulation.
Developing a patient’s recharge routine involves finding the right balance among the following:
•
•
•
•
How much power is required for the patient to experience effective therapy.
How often the patient wants to recharge.
How long the patient wants to recharge.
How the patient would like to manage their personal schedule.
The Precision Spectra Clinician Programmer will estimate charging time based on 24 hours per
day of stimulation at the programmed settings. To charge fully, wait until the Charger emits an
end of charge beep signal or the Remote Control display indicates that the battery is charged.
Refer to the Patient’s Charger Handbook and the Clinician’s Remote Control Directions for Use
for additional information. The recharging process is simple, but important.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 12 of 168
en
6. If desired, secure the IPG in the pocket by suturing through the holes in the IPG header.
en
Implantable Pulse Generator
Charging Steps
WARNINGS:
• Patient should not charge while sleeping. This may result in a burn.
• While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care.
• Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, as shown,
may result in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston
Scientific.
The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station
when not in use. When the indicator light is green, the Charger is fully charged. When the
indicator is amber, the Charger is partially charged, but is still able to deliver a charge to the
Stimulator.
1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. The indicator
light will then turn off.
2. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin
beeping as it searches for the Stimulator.
3. Place the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the
beeping will stop.
• Centering the Charger over the Stimulator will ensure the shortest charging time.
• Many patients are able to feel the implanted Stimulator and can place the Charger
directly on top of it.
• Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where
the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned.
4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charger
Belt.
• Adhesive Patch: Remove the clear liner from the patch. Apply the white side with
the blue stripe to the back of the Charger. Then remove the beige liner from the
patch. Secure the Charger over the Stimulator by pressing the adhesive to the skin
over the Stimulator.
• Charger Belt: Place the Charger into the pocket on the Charger Belt so that the
Power button is visible through the mesh fabric. Secure the Charger over the
Stimulator by adjusting the Charger Belt.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 13 of 168
IPG Battery Status
en
Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charger Belt moves out
of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust
the belt to place the Charger back into position.
5. When the Charger emits a series of double beeps, the Stimulator is fully charged. Turn off
the Charger, remove the Charger Belt or adhesive patch, and return the Charger to the
Base Station. Do not confuse the end of charge signal (a series of double beeps) with the
continuous beeps that indicate that the Charger is searching for the Stimulator.
Note: • The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator is a
steady continuous signal.
• The Remote Control will not be able to communicate with the IPG when charging.
Refer to “IPG Battery Life” in your Information for Prescribers manual for information on
Stimulator battery life.
IPG Battery Status
The patient Remote Control displays the Stimulator battery status when communicating with the
Stimulator. Refer to the Clinician’s Remote Control Directions for Use for additional information.
When the Remote Control indicates a low battery the Stimulator should be recharged as soon
as possible.
Failure to recharge may lead to loss of stimulation in less than 24 hours. After stimulation stops,
communication with the Stimulator will also cease. Until a sufficient level of charge has been
attained, the Stimulator may not communicate with the Remote Control.
Implantable Pulse Generator
90655621-03 REV D 14 of 168
Generador de impulsos implantable
es
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Reservados todos los derechos.
La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida
su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo
alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.
Garantías
Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información
relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Marcas comerciales
Precision Spectra, Infinion y Artisan son marcas comerciales de Boston Scientific. Las demás
marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas registradas de sus respectivos
titulares y deben citarse como tales.
Número de certificación de equipos de Industry Canada
IC: 9773A-SC1132
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 15 de 168
Índice
Índice
Descripción....................................................................................................................18
Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia...........................19
Especificaciones y datos técnicos..............................................................................20
Materiales.......................................................................................................................20
Etiqueta de identificación radiopaca...........................................................................20
Información de registro................................................................................................20
Instrucciones de uso....................................................................................................21
Manipulación y almacenamiento del GII....................................................................21
Instrucciones preoperatorias......................................................................................21
Implante del GII..........................................................................................................21
Tunelización del electrodo o extensión del electrodo................................................22
Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII..... 24
Explante o sustitución del GII....................................................................................26
Sistema de estimulación recargable...........................................................................26
Procedimiento de recarga............................................................................................27
Estado de la batería del GII..........................................................................................28
Número de modelo del producto
Generador de impulsos implantable SC-1132
Consulte la sección de Indicaciones de uso para obtener instrucciones e información relacionada.
Consulte el manual de Información para médicos para obtener información acerca de las contraindicaciones,
advertencias, precauciones, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización,
eliminación de los componentes y datos de contacto de Boston Scientific. Para obtener una descripción
de los símbolos de etiquetado, consulte el Anexo de símbolos de etiquetado.
Consulte las siguientes instrucciones de uso para ver las instrucciones específicas del dispositivo no
incluidas en este manual: Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos, Indicaciones de uso
para electrodos percutáneos, las del control remoto del médico del sistema Precision Spectra™, el
Manual de prueba para el médico, el Manual de programación del sistema Precision Spectra y las
instrucciones de uso de la varilla de programación.
Consulte la Garantía limitada para obtener más información.
Para consultar información sobre la Tarjeta de identificación del paciente, las normas FCC
y los estudios clínicos que respaldan el uso clínico del sistema de neuroestimulación, consulte el
manual de Información para médicos.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 16 de 168
es
Contenido del envase...................................................................................................18
Kit del GII...................................................................................................................18
es
Generador de impulsos implantable
Esta página se ha dejado en blanco a propósito.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 17 de 168
Descripción
Descripción
Contenido del envase
Kit del GII
(1) Generador de impulsos implantable Precision Spectra
(1) Llave hexagonal
(1) Conjunto de herramientas de tunelización
(1) Plantilla para el bolsillo del GII
(4) Tapones de puerto
(1) Formulario de registro del dispositivo y tarjeta temporal de identificación del paciente
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 18 de 168
es
El sistema generador de impulsos implantable (GII) Precision Spectra™ está diseñado para
el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal. La
capacidad multicanal y multipolo del dispositivo proporciona flexibilidad combinada con una
programación sencilla. La batería recargable prolonga la duración y la capacidad de salida del GII,
a la vez que reduce su tamaño y las intervenciones quirúrgicas de sustitución del dispositivo.
El GII se controla mediante un control remoto y puede ponerse en marcha desde el programador
médico a través del software de programación patentado. La batería del GII debe recargarse
periódicamente con un dispositivo de recarga de RF externo.
90655621-03 REV D
Generador de impulsos implantable
19 de 168
Impedancia (Ω)
Nota: La capacidad de salida máxima es independiente de la frecuencia.
Programable hasta 12,7 mA
Programable hasta 15,8 mA
Programable hasta 21,1 mA
Programable hasta 25,5 mA
Ancho de
impulso:
es
Generador de impulsos implantable
Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia
Intensidad (mA)
Especificaciones y datos técnicos
Especificaciones y datos técnicos
Intervalo
Valor predeterminado
Áreas (canales)
4
—
Amplitud
0 – 25,5 mA
0 mA
Frecuencia
2–1.200 ppsa
40 pps
Anchura
20 – 1.000 μsb
210 μs
Ciclo
1 s – 90 min, Desconectado
Desconectado
Rampa activada
1-10 s
3 s
Contactos
1–32, carcasa: de +100 % a -100 %, desconectado
1–32, carcasa: Desconectado
es
Parámetro
a. Si la frecuencia es > 130 pps, solo hay un área disponible.
b. Amplitud x anchura ≤ 12,7 µC.
Materiales
Carcasa
Titanio
Cabezal
Epoxi
Protector contra tensión
Silicona
Tamaño/Volumen
55,0 mm x 46,0 mm x 10.8 mm / 21,2 cm3 (incluido cabezal)
Etiqueta de identificación radiopaca
El GII incluye una etiqueta de identificación radiopaca “BSC IPG”. La etiqueta de identificación es
visible mediante procedimientos radiológicos estándar.
Información de registro
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con
cada neuroestimulador de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este
formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.
Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución
que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado dispositivo.
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific,
guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Atención: departamento del Servicio de atención al cliente
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 20 de 168
Generador de impulsos implantable
Instrucciones de uso
es
Manipulación y almacenamiento del GII
•
•
•
•
Manipule con cuidado el GII y todos sus componentes.
Mantenga los instrumentos cortantes lejos de los componentes.
No utilice el GII si se cae sobre una superficie dura.
No queme el GII. Una eliminación incorrecta del dispositivo podría causar una explosión.
En caso de cremación, el GII deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific
Neuromodulation. Dispone de un kit de explante.
• Almacene el GII a una temperatura de entre 0 ºC y 45 ºC (entre 32 ºF y 113 ºF). Los
dispositivos deben mantenerse siempre dentro del intervalo de temperatura aceptable
en zonas de temperatura controlada. El GII puede deteriorarse a temperaturas que se
salgan de este intervalo.
Instrucciones preoperatorias
1. Asegúrese de que el GII esté completamente cargado antes del procedimiento de implante
permanente. La ubicación aproximada del GII está marcada en el kit de GII. Encienda el
cargador y colóquelo sobre el GII para comenzar la recarga. Para obtener más instrucciones,
consulte la sección "Procedimiento de recarga" en este manual.
2. Compruebe que el paquete estéril esté intacto. (Consulte la sección sobre la esterilización
en el manual de información para prescriptores.)
3. Si desea una prueba de estimulación intraoperatoria, asegúrese de que el estimulador de
prueba esté disponible para su uso. Para obtener más instrucciones, consulte el Manual de
prueba para el médico.
Implante del GII
1. Asegúrese de que la incisión en el área circundante del punto de entrada del electrodo
tiene un espacio suficiente para reacomodar el tunelizador.
2. Compruebe que el electrodo esté bien anclado.
3. Seleccione y marque la ubicación deseada del GII mediante la plantilla del GII y realice una
incisión para el bolsillo del GII.
4. Cree una bolsa subcutánea no más grande que el contorno del GII a menos de 2,0 cm de
profundidad de la superficie. Es posible que la recarga de un implante colocado a menos
de 0,5 cm o más de 2,0 cm de profundidad no se realice correctamente.
5. Avance los electrodos por los túneles hasta el punto del GII.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 21 de 168
Instrucciones de uso
Nota: La plantilla del GII le ayudará a trazar el tamaño correcto del bolsillo. Es importante que
el bolsillo sea pequeño para reducir las probabilidades de que el paciente lo manipule
y el GII se mueva. Seleccione una ubicación del GII a varios centímetros del punto del
electrodo de prueba anteriormente externalizado para reducir el riesgo de infección.
es
Tunelización del electrodo o extensión del electrodo
1. Si no está ya ensamblado, conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo
de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj.
Mango del tunelizador
Mecanismo de bloqueo
Eje

2. Marque el recorrido del túnel que desee.
3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la vía de tunelización.
4. OPCIONAL: si es preciso, curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 22 de 168
Generador de impulsos implantable
5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee.
es
6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión del electrodo y el punto del bolsillo del GII hasta
que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida.
7. Desenrosque y quite el mango del tunelizador.
8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en
su sitio. Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula.
9. Empuje el electrodo o la extensión a través de la cánula y, después, extráigala.
10.Tire de los extremos proximales hacia fuera del punto de salida.
11.Limpie con un paño los extremos proximales.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 23 de 168
Instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: No realice una tunelización en la extensión bifurcada.
Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que
las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida.
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Nota: Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde la
incisión de la línea media hasta el bolsillo del GII mediante la técnica estándar.
Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el
conector al GII
Los puertos del GII están etiquetados de este modo:
Para su comodidad, conecte los electrodos o los extremos de la extensión bifurcada a los
puertos del GII que correspondan a sus ubicaciones, en los puntos de electrodos de la parte
superior frente a la inferior o la izquierda frente a la derecha. Por ejemplo:
• Electrodos superiores a los puertos A o B superiores del GII. Electrodos inferiores a los
puertos C o D del GII.
• En el caso de Infinion™ 16, conecte el extremo con bandas grabadas con láser de la
extensión bifurcada (contactos 1-8 del electrodo Infinion 16) a los puertos izquierdos
A o C y el extremo sin marcar de la extensión bifurcada (contactos 9-16 del electrodo
Infinion 16) a los puertos derechos B o D.
• En el caso del electrodo quirúrgico Artisan™ 2x8, conecte el lado izquierdo a los
puertos izquierdos A o C. Conecte el lado derecho (el extremo con marcas de láser),
contactos 9-16, a los puertos derechos B o D.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 24 de 168
es
Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de
catéter desechables de Codman:
Generador de impulsos implantable
es
1. Inserte por completo los electrodos, las extensiones, las extensiones bifurcadas o los
conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo
proximal del electrodo ni doblarlo. Cuando el electrodo se haya introducido correctamente,
se detendrá y el anillo de retención quedará bajo el tornillo fijador.
2. Inserte por completo un tapón de puerto en los puertos del GII sin utilizar.
Nota: Si experimenta alguna dificultad para insertar el electrodo, la extensión del electrodo, la
extensión bifurcada, el conector o el tapón de puerto, afloje el tornillo fijador con la llave
hexagonal (hacia la izquierda) o gire suavemente el electrodo para facilitar el avance
del extremo proximal.
Nota: Para confirmar que las conexiones sean correctas, compruebe las impedancias antes
de apretar el tornillo fijador. El GII debe estar en contacto con el bolsillo subcutáneo
para recibir las mediciones de impedancia precisas.
3. Introduzca la llave hexagonal a través del orificio del tabique que se encuentra en la
parte frontal o posterior del cabezal del GII y apriete cada tornillo fijador hasta que la llave
hexagonal haga "clic", lo que indica que se ha bloqueado.
PRECAUCIÓN: Para no dañar el electrodo, asegúrese de que está totalmente introducido
antes de apretar el tornillo fijador.
Nota: Si utiliza un tapón de puerto, será igualmente necesario apretar el tornillo fijador en el
tapón de puerto, como se ha descrito anteriormente.
Nota: La llave hexagonal tiene un par de torsión limitado y no puede apretarse en exceso.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 25 de 168
Sistema de estimulación recargable
PRECAUCIÓN: No cosa a través de los electrodos o la extensión bifurcada.
7. Cierre y cubra las heridas.
Explante o sustitución del GII
1. Apague el GII.
2. Abra la bolsa del GII mediante una incisión quirúrgica y saque el dispositivo. Intente preservar
la integridad de todos los componentes, de modo que se pueda evaluar el dispositivo completo.
3. Desenrosque los tornillos fijadores del conector para soltar y quitar los electrodos, la
extensiones o las extensiones bifurcadas.
4. Si desea sustituirlo, conecte el GII nuevo de acuerdo con las instrucciones de “Conexión
del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII” en la página 24. Para
terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención
quirúrgica.
5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para
que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Sistema de estimulación recargable
El estimulador Precision Spectra™ es recargable. Boston Scientific recomienda planificaciones
de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga
suficiente para mantener la estimulación.
Para establecer la planificación de recarga de un paciente, hay que determinar el equilibrio
adecuado entre los siguientes factores:
•
•
•
•
Cuánta energía eléctrica se necesita para que la terapia del paciente sea eficaz.
Con qué frecuencia desea recargar el paciente.
Durante cuánto tiempo desea recargar el paciente.
Cómo desea el paciente gestionar su calendario personal.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 26 de 168
es
4. Introduzca el GII en el bolsillo subcutáneo con el logotipo mirando hacia arriba, hacia la piel.
5. Enrolle el electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector sobrante bajo el GII.
6. Si lo desea, pase un hilo de sutura por los orificios del cabezal para que el GII quede sujeto
dentro del bolsillo.
es
Generador de impulsos implantable
El software del programador clínico Precision Spectra estimará el período de recarga basándose
en 24 horas diarias de estimulación con los parámetros programados. Para una recarga
completa, espere a que el cargador emita un pitido de final de recarga o a que la pantalla de
control remoto muestre que la batería está cargada. Para obtener más información, consulte el
manual del cargador del paciente y las instrucciones de uso del control remoto para el médico.
El proceso de recarga es sencillo, pero importante.
Procedimiento de recarga
ADVERTENCIAS:
• No recargue el dispositivo mientras duerme, ya que podría sufrir quemaduras.
• El cargador puede calentarse durante la carga. Debe manejarse con cuidado.
• Si no se usa el cargador con el cinturón del cargador o el parche adhesivo, como se
indica, pueden producirse quemaduras. En caso de dolor o molestias, interrumpa la
recarga y póngase en contacto con Boston Scientific.
La estación de base del cargador deberá estar enchufada y el cargador colocado en la
estación de base cuando no se utilice. Cuando la luz indicadora esté en verde, el cargador
estará completamente cargado. Cuando esté en ámbar, significará que el cargador está
parcialmente cargado, pero todavía podrá cargar el estimulador.
1. Cuando la luz indicadora esté en verde, retire el cargador de la estación de base. La luz
indicadora se apagará.
2. Pulse el botón de encendido/apagado. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador
empezará a emitir un pitido para avisar de que está buscando el estimulador.
3. Coloque el cargador sobre el estimulador. El pitido cesará cuando el cargador y el estimulador
estén alineados.
• Si centra el cargador sobre el estimulador, se asegurará de que el tiempo de recarga
sea el menor posible.
• Muchos pacientes pueden notar el estimulador implantado y colocar el cargador
directamente sobre él.
• También puede centrar el cargador en la zona de alineación (es decir, el área en la
que el cargador no pita) para garantizar que el cargador esté centrado.
4. Fije el cargador sobre el estimulador mediante un parche adhesivo o el cinturón del cargador
• Parche adhesivo: Retire el protector transparente del parche. Aplique el lado blanco
con la banda azul sobre la parte posterior del cargador. A continuación, quite el
protector beis del parche. Para fijar el cargador sobre el estimulador, presione el
adhesivo contra la piel sobre la ubicación del estimulador.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 27 de 168
Estado de la batería del GII
• Cinturón del cargador: Coloque el cargador en la bolsa del cinturón del cargador de
manera que el botón de encendido/apagado sea visible a través del tejido de malla.
Fije el cargador sobre el estimulador ajustando el cinturón del cargador.
es
Nota: Si no pone el parche en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado,
el cargador empezará a pitar de nuevo. Utilice un parche adhesivo nuevo o reajuste el
cinturón para volver a colocar el cargador en la posición correcta.
5. El estimulador estará cargado cuando el cargador emita una serie de pitidos dobles.
Apague el cargador, quite el cinturón del cargador o el parche adhesivo y devuelva el
cargador a la estación de base. No confunda el final de una señal de recarga (una serie
de pitidos dobles) con los pitidos continuos que indican que el cargador está buscando el
estimulador.
Nota: • La señal de fin de carga es un doble pitido nítido, mientras que el aviso de alineación
es una señal regular continua.
• El control remoto no podrá comunicarse con el GII durante la recarga.
Consulte la sección "Duración de la batería del GII" en el manual de Información para médicos
para obtener información adicional sobre la batería del estimulador.
Estado de la batería del GII
El control remoto del paciente muestra el estado de la batería del estimulador cuando se
comunica con el estimulador. Para obtener información adicional, consulte las Instrucciones de
uso del control remoto del médico. Cuando el control remoto indique que la batería está baja,
el estimulador deberá recargarse tan pronto como sea posible.
En caso de que no se recargue, podría perderse la estimulación en menos de 24 horas. Una
vez que se detenga la estimulación, la comunicación con el estimulador también cesará. El
estimulador no podrá comunicarse con el control remoto hasta que se alcance un nivel de
carga suficiente.
Generador de impulsos implantable
90655621-03 REV D 28 de 168
Générateur d'impulsions implantable
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents
sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits,
distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le
consentement écrit express de Boston Scientific Corporation.
fr
Garanties
Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations
relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Marques commerciales
Precision Spectra, Infinion et Artisan sont des marques commerciales de Boston Scientific.
Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales ou des marques
déposées de leurs détenteurs respectifs et doivent être considérées comme telles.
Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada
IC: 9773A-SC1132
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 29 sur 168
Table des matières
Table des matières
Description.....................................................................................................................32
Contenu de l'emballage................................................................................................32
Kit du GII....................................................................................................................32
Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance............. 33
Spécifications et données techniques........................................................................34
Étiquette d'identification radio-opaque.......................................................................34
Informations relatives à l'enregistrement...................................................................34
Mode d′emploi................................................................................................................35
Manipulation et stockage du GII................................................................................35
Instructions pré-opératoires.......................................................................................35
Implantation du GII.....................................................................................................35
Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation.......................................................36
Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII.38
Explantation ou remplacement du GII........................................................................40
Système de stimulation rechargeable.........................................................................40
Étapes de chargement..................................................................................................41
Niveau de charge de la batterie du GII........................................................................42
Référence produit
Générateur d'impulsions implantable SC-1132
Reportez-vous à la Notice d′utilisation pour connaître les indications et les informations connexes.
Consultez le manuel Informations destinées aux médecins approprié pour trouver les contreindications, avertissements, précautions, le résumé des effets indésirables, les instructions destinées
aux médecins, les règles de stérilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de
Boston Scientific. Consultez l'Addenda Symboles des étiquettes pour l'explication des symboles qui
apparaissent sur les étiquettes.
Consultez les modes d'emploi suivants pour obtenir des instructions spécifiques à l'appareil, absentes
de ce manuel : Mode d’emploi des sondes chirurgicales, Mode d’emploi des sondes percutanées,
mode d'emploi de la télécommande du médecin du système Precision Spectra™, Manuel de la
phase d’essai destiné au médecin, Manuel de programmation du système Precision Spectra et mode
d'emploi de la télécommande de programmation.
Reportez-vous à la Garantie limitée pour des informations sur la garantie.
Pour obtenir des informations sur la carte d'identification du patient, les réglementations FCC
et les études cliniques appuyant l'utilisation clinique du système de neurostimulation, consultez le
manuel Informations destinées aux médecins.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 30 sur 168
fr
Matériaux........................................................................................................................34
fr
Générateur d'impulsions implantable
Cette page a volontairement été laissée vide.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 31 sur 168
Description
Description
Contenu de l'emballage
Kit du GII
(1) Générateur d'impulsions implantable Precision Spectra
(1) Clé hexagonale
(1) Ensemble d'outils de tunnellisation
(1) Gabarit de poche du GII
(4) Bouchons de port
(1) Formulaire d'enregistrement du dispositif et carte d'identification temporaire du patient
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 32 sur 168
fr
Le générateur d'impulsions implantable (GII) Precision Spectra™ est conçu pour traiter la
douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux
et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation
aisée. La batterie rechargeable permet d′accroître la longévité et la capacité du GII et de réduire
l′ampleur et le nombre d′opérations chirurgicales nécessaires au remplacement du dispositif.
Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par un programmateur
clinicien au moyen du logiciel de programmation exclusif. La batterie du GII doit être rechargée
régulièrement à l'aide du chargeur RF externe.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 33 sur 168
Impédance (Ω)
Remarque : la capacité de sortie maximale dépend de la fréquence
Programmable jusqu'à 12,7 mA
Programmable jusqu'à 15,8 mA
Programmable jusqu'à 21,1 mA
Programmable jusqu'à 25,5 mA
fr
Largeur
d′impulsion :
Générateur d'impulsions implantable
Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance
Courant (mA)
Spécifications et données techniques
Spécifications et données techniques
Paramètre
Plage
Valeur par défaut
Zones (canaux)
4
—
Amplitude
0 – 25,5 mA
0 mA
2 – 1 200 pps
40 pps
Largeur
20 – 1 000 μsb
210 μs
Cycle
1 s – 90 min, ARRÊT
ARRÊT
Rampe MARCHE
1 – 10 s
3 s
Contacts
1 – 32, boîtier : +100 % à -100 %, ARRÊT
1 – 32, boîtier : ARRÊT
a. Une seule zone est disponible si la fréquence est > 130 pps.
b. Amplitude x Largeur ≤ 12,7 µC.
Matériaux
Boîtier
Titane
Partie supérieure
Époxy
Réducteur de tension
Silicone
Taille/Volume
55,0 x 46,0 x 10,8 mm / 21,2 cm3 (partie supérieure incluse)
Étiquette d'identification radio-opaque
Le GII comprend une étiquette d'identification radio-opaque « BSC IPG ». L'étiquette
d'identification peut être visualisée à l'aide de procédures radiologiques standard.
Informations relatives à l'enregistrement
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire
d′enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific. Ce formulaire a
pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.
Il permet également à l′organisme impliqué dans l′évaluation ou le remplacement d′un dispositif
spécifique d′accéder rapidement aux données importantes du fabricant.
Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à
Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un
au médecin.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, États-Unis
Attention : Customer Service Department
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 34 sur 168
fr
Fréquence
a
Générateur d'impulsions implantable
fr
Mode d′emploi
Manipulation et stockage du GII
• Manipulez le GII et tous ses composants avec précaution.
• Tenez les instruments tranchants loin des composants.
• N'utilisez pas le GII s'il est tombé sur une surface dure.
• N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer
une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d′incinération, puis
renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d'explantation est disponible.
• Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être
conservés à des températures régulées n′excédant pas les limites établies. En dehors
de cette plage de températures, le GII peut se détériorer.
Instructions pré-opératoires
1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative
à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du
GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement.
Consultez la rubrique de « Étapes de chargement » de ce manuel pour des instructions
supplémentaires.
2. Vérifiez l'intégrité de l'emballage stérile (Voir « Stérilisation » dans le manuel d'information
destiné aux prescripteurs).
3. Si vous souhaitez réaliser des essais de stimulation peropératoires, assurez-vous qu'un
stimulateur d'essai est à disposition. Consultez le manuel de l'essai destiné au médecin
pour des instructions supplémentaires.
Implantation du GII
1. Assurez-vous que la zone entourant le site d′entrée de la sonde est incisée en fonction des
dimensions de l′outil de tunnellisation.
2. Vérifiez si la sonde est bien ancrée.
3. Choisissez et marquez le site souhaité pour le GII avec le gabarit du GII, puis pratiquez une
incision pour la poche du GII.
4. Créez une poche sous-cutanée pas plus grande que le contour du GII, à une profondeur
maximale de 2,0 cm de la surface. L'implant ne pourra pas être chargé s'il est mis en place
à moins de 0,5 cm ou à plus de 2,0 cm de profondeur.
5. Tunnelisez la ou les sondes au site du GII.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 35 sur 168
Mode d′emploi
Remarque : à l′aide du gabarit du GII, tracez le contour de la poche. Il est important que
la poche soit petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et
de retournement du GII. Sélectionnez le site d'implantation du GII à plusieurs
centimètres de distance du site des sondes d'essai préalablement externalisées
afin de réduire le risque d'infection.
fr
Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation
1. Si cela n'a pas encore été fait, fixez la poignée de l'outil de tunnellisation au manche en
tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
Poignée de l′outil de tunnellisation
Mécanisme de verrouillage
Manche

2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel.
3. Administrez l′anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation.
4. FACULTATIF. Si nécessaire, courbez le manche de l′outil de tunnellisation pour qu′il s′adapte
au corps du patient.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 36 sur 168
Générateur d'impulsions implantable
fr
5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité.
6. Créez un tunnel sous-cutané entre l'incision de la ou des sondes et le site de la poche du
GII jusqu'à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie.
7. Dévissez et retirez la poignée de l′outil de tunnellisation.
8. Saisissez l′extrémité de l′outil d′une main tout en maintenant la canule en place de l′autre
main. Tirez le manche de l′outil de tunnellisation à travers la canule.
9. Poussez la sonde ou la prolongation à travers la canule, puis retirez la canule.
10.Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie.
11.Nettoyez la ou les extrémités proximales.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 37 sur 168
Mode d′emploi
ATTENTION : ne tunnellisez pas le répartiteur.
Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du
connecteur au GII
Les ports du GII sont libellés de la façon suivante :
Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en
fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de
gauche par rapport aux sondes de droite. Par exemple :
• Les sondes supérieures se connectent au port A ou B du GII (en haut), les sondes
inférieures au port C ou D.
• Pour l'Infinion™16, connectez la queue du répartiteur à bandes gravées au laser
(contacts 1-8 de la sonde Infinion 16) au port de gauche A ou C et la queue du
répartiteur sans bandes (contacts 9-16 de la sonde Infinion 16) au port de droite B ou D.
• Pour la sonde chirurgicale Artisan™ 2x8, connectez le côté gauche au port de gauche A
ou C. Connectez le côté droit (queue gravée au laser), contacts 9-16, au port de droite
B ou D.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 38 sur 168
fr
Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2x8 et réalisez un essai permanent, vous pouvez
tunnelliser les extrémités du répartiteur vers le site de sortie.
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être
utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific :
REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm)
Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez
un tunnel depuis l'incision médiane jusqu'à la poche du GII à l'aide de la
technique standard.
Générateur d'impulsions implantable
fr
1. Insérez complètement la ou les sondes, extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les
ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou l'extension
ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de
rétention se situe sous la vis de pression.
2. Insérez complètement un bouchon de port dans les ports du GII inutilisés.
Remarque : si vous éprouvez des difficultés lors de l′insertion de la sonde, de la prolongation,
du répartiteur, du connecteur ou du bouchon de port, utilisez la clé hexagonale pour
dévisser (sens anti-horaire) la vis de pression et/ou tournez doucement la sonde pour
faire avancer son extrémité proximale.
Remarque : pour vous assurer que les connexions sont correctes, vérifiez les impédances avant
de serrer la vis de pression. Le GII doit être en contact avec la poche sous-cutanée
pour recevoir des mesures d'impédance précises.
3. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum à l'avant ou à l'arrière du GII et serrez chacune
des vis de pression, une à la fois, jusqu′à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique
que les vis sont verrouillées.
ATTENTION : veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression
afin d′éviter d′endommager la sonde.
Remarque : même si un bouchon de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis de pression
du bouchon de port comme décrit ci-dessus.
Remarque : la clé hexagonale est dotée d'un dispositif de limitation de couple qui empêche un
serrage excessif.
4. Placez le GII dans la poche sous-cutanée avec le logo vers le haut côté peau.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 39 sur 168
Système de stimulation rechargeable
5. Enroulez l′excédent de sonde, de prolongation, de répartiteur ou de connecteur sous le GII.
6. Si nécessaire, fixez le GII dans la poche en suturant à travers les trous de la partie supérieure
du GII.
ATTENTION : ne suturez pas au travers des sondes ou du répartiteur.
7. Fermez et pansez la ou les plaies.
fr
Explantation ou remplacement du GII
1. Arrêtez le GII.
2. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche du GII et retirez le dispositif. Essayez de préserver l'intégrité
de tous les composants afin qu'une évaluation complète du dispositif puisse être réalisée.
3. Desserrez les vis de pression du connecteur pour libérer et retirer les sondes, prolongations ou
répartiteurs.
4. Pour le remplacement, connectez le nouveau GII selon les instructions de la rubrique «Connexion
de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII», page 38. Ou, dans le
cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale.
5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et
d'organiser le retour du GII et ses composants.
Système de stimulation rechargeable
Le stimulateur Precision Spectra™ est rechargeable. Boston Scientific recommande au patient
d′opter pour une routine de chargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en
conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.
La mise au point d′une routine de chargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre
les éléments suivants :
• La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d′un traitement
efficace.
• La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.
• La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.
• La manière dont le patient souhaite gérer son programme de chargement personnel.
Le logiciel du programmateur clinicien Precision Spectra estime la durée de chargement à raison
de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. Pour un chargement complet,
attendez que le chargeur émette un signal sonore de fin de chargement ou que l'afficheur de
la télécommande indique que la batterie est chargée. Consultez le manuel du chargeur destiné
au patient et le mode d'emploi de la télécommande destiné au médecin pour des informations
supplémentaires. La procédure de chargement est simple, mais importante.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 40 sur 168
Générateur d'impulsions implantable
Étapes de chargement
fr
AVERTISSEMENTS :
• Le patient ne devra pas recharger le dispositif pendant son sommeil. L′opération
pourrait provoquer des brûlures.
• Durant le chargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin.
• Le fait d′utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme
indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le
chargement et contactez Boston Scientific.
La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base
lorsqu'il n'est pas utilisé. Lorsque le voyant lumineux est vert, le chargeur est entièrement
chargé. Lorsque le voyant est orange, le chargeur est partiellement chargé mais est capable de
charger le stimulateur.
1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base. Le voyant
lumineux s'éteint alors.
2. Appuyez sur le bouton d'alimentation. Le voyant se rallume et le chargeur commence à
émettre un signal sonore pour signaler qu′il recherche le stimulateur.
3. Placez le chargeur au-dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est aligné avec le
stimulateur, le signal sonore s′arrête.
• Centrer le chargeur au-dessus du stimulateur permet de garantir un temps de
chargement minimal.
• Nombreux sont les patients qui sont capables de sentir le stimulateur implanté et de
placer le chargeur directement sur le stimulateur.
• Sinon, il est possible de centrer le chargeur dans la zone d'alignement (c'est-à-dire
la zone dans laquelle le chargeur n'émet aucun son) pour s'assurer qu'il est bien
centré.
4. Pour fixer le chargeur sur le stimulateur, utilisez soit la ceinture de chargement, soit un
patch adhésif.
• Patch adhésif : retirez la pellicule transparente du patch. Appliquez le côté blanc à
rayure bleue à l'arrière du chargeur. Retirez alors la pellicule beige du patch. Fixez
le chargeur au-dessus du stimulateur en appliquant l′adhésif sur la peau au-dessus
du stimulateur.
• Ceinture de chargement : placez le chargeur dans la poche de la ceinture de
chargement de sorte que son bouton d'alimentation soit visible à travers le tissu
à mailles. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en ajustant la ceinture de
chargement.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 41 sur 168
Niveau de charge de la batterie du GII
fr
Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture de
chargement se déplace, le chargeur recommencera à émettre un signal sonore.
Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez la ceinture pour repositionner le
chargeur.
5. Lorsque le chargeur émet une série de double bips, le stimulateur est entièrement chargé.
Éteignez le chargeur, enlevez le patch adhésif ou la ceinture de chargement, et replacez le
chargeur sur la station de base. Ne confondez pas le signal de fin de chargement (série de
double bips) avec le signal continu indiquant que le chargeur recherche le stimulateur.
Remarque :• Le signal de fin de chargement est un double bip sonore distinct, tandis que
l′indicateur d′alignement est un signal continu régulier.
• La télécommande ne peut pas communiquer avec le GII en cours de chargement.
Vous trouverez des informations sur la durée de vie de la batterie du stimulateur dans la
section « Longévité du GII » de votre manuel d'information destiné aux prescripteurs.
Niveau de charge de la batterie du GII
L'afficheur de la télécommande du patient indique le niveau de charge de la batterie du
stimulateur lorsqu'il est en communication avec le stimulateur. Consultez le mode d'emploi
de la télécommande destiné au médecin pour des informations supplémentaires. Lorsque la
télécommande signale que la batterie est faible, le stimulateur doit être rechargé dans les plus
brefs délais.
Si le stimulateur n'est pas rechargé, la stimulation peut s'arrêter dans les 24 heures. Une fois
la stimulation arrêtée, la communication avec le stimulateur est également interrompue. Le
stimulateur ne communiquera plus avec la télécommande tant qu'un niveau de chargement
suffisant n'aura pas été atteint.
Générateur d'impulsions implantable
90655621-03 REV. D 42 sur 168
Implantierbarer Impulsgenerator
Copyright
© Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese
Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige
ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt,
weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.
Garantien
Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich
seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.
de
Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Marken
Precision Spectra, Infinion und Artisan sind Marken von Boston Scientific. Andere Marken und
deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber und sind als
solche zu beachten.
Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard:
IC: 9773A-SC1132
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 43 von 168
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Produkt-Modellnummer
SC-1132 Implantierbarer Impulsgenerator
Bitte lesen Sie den Verwendungszweck, um Informationen zu Indikationen und ähnliche
Angaben zu erhalten.
Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen,
Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten
und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie im entsprechenden Handbuch
Informationen für verordnende Personen. Eine Erklärung der Kennzeichnungssymbole finden
Sie im Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt.
Gerätespezifische Anweisungen, die nicht in diesem Handbuch enthalten sind, finden Sie in den
folgenden Gebrauchsanweisungen (DFUs): Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung,
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung, Precision Spectra™ System Fernbedienungs-DFU
für Ärzte, Klinisches Studienhandbuch, Precision Spectra System-Programmierhandbuch und
Programmiergerät-DFU.
Informationen zur Garantie finden Sie unter Beschränkte Garantie.
Informationen zu Patientenausweis, FCC-Richtlinien und klinischen Studien, die die
klinische Anwendung des Neurostimulationssystems unterstützen, finden Sie im Handbuch
Informationen für verordnende Personen.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 44 von 168
de
Beschreibung................................................................................................................46
Packungsinhalt..............................................................................................................46
IPG-Kit........................................................................................................................46
Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz....................47
Spezifikationen und technische Daten........................................................................48
Materialien......................................................................................................................48
Röntgendichte Identifikationsmarke...........................................................................48
Registrierungsinformationen.......................................................................................48
Gebrauchsanleitung......................................................................................................49
Handhabung und Lagerung des IPG.........................................................................49
Anweisungen vor der Operation................................................................................49
IPG-Implantation........................................................................................................49
Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung........................................50
Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der
Steckverbindung an den IPG.....................................................................................52
Explantation oder Ersatz des IPG..............................................................................54
Wiederaufladbares Stimulatorsystem.........................................................................54
Das Aufladen..................................................................................................................55
IPG-Batteriestatus.........................................................................................................56
de
Implantierbarer Impulsgenerator
Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 45 von 168
Beschreibung
Beschreibung
Der Precision Spectra™ Implantierbare Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer
Schmerzen mittels elektrischer Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und
Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine
wiederaufladbare Batterie sorgt für eine lange Lebensdauer und hohe Leistung des IPG bei geringer
Größe und reduziert ggf. notwendige chirurgische Eingriffe zum Batterieaustausch. Der IPG wird
mit einer Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen Programmier-Software über einen
Clinician Programmer gesteuert werden. Die Batterie des IPG muss regelmäßig mit einem externen
HF-Ladegerät aufgeladen werden.
de
Packungsinhalt
IPG-Kit
(1) Precision Spectra Implantierbarer Impulsgenerator
(1) Sechskantschlüssel
(1) Tunnelierungs-Werkzeug
(1) IPG-Taschenschablone
(4) Blindstopfen
(1) Geräteregistrierungsformular und vorläufiger Patientenausweis
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 46 von 168

Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 47 von 168
Impedanz (Ω)
Hinweis: Die max. Ausgangskapazität ist frequenzunabhängig.
Programmierbar bis 12,7 mA
Programmierbar bis 15,8 mA
Programmierbar bis 21,1 mA
Programmierbar bis 25,5 mA
de
Impulsdauer:
Implantierbarer Impulsgenerator
Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz
Stromstärke (mA)
Spezifikationen und technische Daten
Spezifikationen und technische Daten
Parameter
Bereich
Standard
Bereiche (Kanäle)
4
—
Amplitude
0 – 25,5 mA
Frequenz
2 – 1200 pps
Dauer
20 – 1000 μsekb
210 μs
Zyklus
1 Sek – 90 min, AUS
AUS
Bereitstellung EIN
1 – 10 s
3 Sek
Kontakte
1 – 32, Gehäuse: +100 % bis -100 %, AUS
1 – 32, Gehäuse: AUS
0 mA
a
40 pps
b. Amplitude x Breite ≤ 12,7 µC.
Materialien
Gehäuse
Titan
Kopfteil
Epoxid
Zugentlastung
Silikon
Abmessungen/Rauminhalt
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (einschließlich Kopf)
Röntgendichte Identifikationsmarke
Der IPG enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke „BSC IPG“. Die Identifikationsmarke ist bei
Standard-Röntgenverfahren sichtbar.
Registrierungsinformationen
Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen
Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars
ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält
dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff
auf Herstellerdaten.
Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston
Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar
dem Patienten und eines dem Arzt.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355
USA
An: Customer Service Department
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 48 von 168
de
a. Bei einer Frequenz von > 130 pps ist nur ein Bereich verfügbar.
Implantierbarer Impulsgenerator
Gebrauchsanleitung
Handhabung und Lagerung des IPG
de
•
•
•
•
Behandeln Sie den IPG und alle Komponenten mit Umsicht.
Halten Sie scharfe Instrumente von den Komponenten fern.
Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist.
Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren.
Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific
Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich.
• Bewahren Sie den IPG zwischen 0 °C bis 45 °C auf. Geräte müssen immer in
temperaturgeregelten Bereichen innerhalb eines akzeptablen Temperaturbereichs
aufbewahrt werden. Bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs kann der IPG beschädigt
werden.
Anweisungen vor der Operation
1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig
aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie
das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten. Weitere
Anweisungen finden Sie in diesem Handbuch unter „Das Aufladen“.
2. Prüfen Sie, ob die sterile Verpackung in Ordnung ist. (Siehe „Sterilisation“ im Handbuch
„Informationen für verordnende Personen“.)
3. Stellen Sie einen Teststimulator bereit, wenn intraoperative Stimulationstests durchgeführt
werden sollen. Zusätzliche Anweisungen finden Sie im Klinisches Testhandbuch.
IPG-Implantation
1. Stellen Sie sicher, dass der Bereich um die Elektrodeneintrittsstelle so weit eingeschnitten ist,
dass Platz für das Tunnelierungs-Werkzeug ist.
2. Überprüfen Sie die sichere Verankerung der Elektrode.
3. Wählen und markieren Sie die vorgesehene Lage des IPG mithilfe der IPG-Schablone und legen
Sie einen Schnitt für die IPG-Tasche.
4. Schaffen Sie in einer Tiefe von bis zu 2,0 cm unter der Hautoberfläche eine subkutane Tasche,
die nicht größer ist als die Kontur des IPG. In einer Tiefe von weniger als 0,5 cm oder mehr als
2,0 cm kann das Aufladen des Implantats unmöglich werden.
5. Tunnelieren Sie die Elektrode(n) zum IPG-Situs.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 49 von 168
Gebrauchsanleitung
Hinweis: Mithilfe der IPG-Schablone lässt sich die richtige Größe der Tasche gut ermitteln. Die
Tasche darf nicht zu groß sein, um das Risiko einer Manipulation durch den Patienten
und eines Umklappens des IPG zu minimieren. Wählen Sie einen IPG-Situs, der mehrere
Zentimeter von der vorher herausgeführten Elektrode entfernt ist, um das Infektionsrisiko
zu reduzieren.
de
Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung
1. Wenn der Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs noch nicht angebracht ist, befestigen Sie ihn durch
Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab.
Griff
Verriegelungsmechanismus
Stab

2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels.
3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 50 von 168
Implantierbarer Impulsgenerator
de
4. OPTIONAL. Biegen Sie, falls erforderlich, den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des
Patienten.
5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle.
6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen der Inzision für die Elektrode(n) und den Situs der
IPG-Tasche, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist.
7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs ab.
8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit
der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeugs vorsichtig wieder
durch das Führungsröhrchen zurück.
9. Schieben Sie die Elektrode bzw. die Verlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie
dann das Führungsröhrchen heraus.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 51 von 168
Gebrauchsanleitung
10.Ziehen Sie das/die proximale(n) Ende(n) aus dem Austrittspunkt heraus.
11. Wischen Sie das/die proximale(n) Ende(n) sauber.
VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln.
Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x8 verwenden und einen permanenten Test durchführen, können
die Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden.
Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des
Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der
Steckverbindung an den IPG
IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet:
Schließen Sie Elektroden oder Splitterstränge zur leichteren Handhabung an die IPGAnschlüsse ihren Positionen entsprechend an, höhere versus tiefere bzw. linke versus rechte
Elektrodenplatzierungen. Zum Beispiel:
• Höhere Elektroden an den oberen IPG-Anschluss A oder B. Tiefere Elektroden an den IPGAnschluss C oder D.
• Bei Infinion™16 den Splitterstrang mit lasergeätzten Bändern (Kontakte 1-8 der Infinion
16-Elektrode) an die linken Anschlüsse A oder C und den nicht markierten Splitterstrang
(Kontakte 9-16 der Infinion 16-Elektrode) an die rechten Anschlüsse B oder D anschließen.
• Bei der Artisan™ 2x8 Chirurgischen Elektrode die linke Seite an die linken Anschlüsse A oder
C anschließen. Die rechte Seite (den lasergeätzten Strang), Kontakte 9-16, an die rechten
Anschlüsse B oder D anschließen.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 52 von 168
de
Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe
des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor.
Implantierbarer Impulsgenerator
de
1. Elektrode(n), Verlängerung(en), Splitter und/oder Steckverbindungen vollständig in den oder
die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder
zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der
Feststellring liegt unter der Feststellschraube.
2. Stecken Sie einen Blindstopfen vollständig in nicht benutzte IPG-Anschlüsse.
Hinweis: Bei Schwierigkeiten beim Einsetzen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des
Splitters, der Steckverbindung oder des Blindstopfens, lösen Sie die Feststellschraube mit
dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) bzw. drehen Sie die Elektrode
vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können.
Hinweis: Prüfen Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen, um eine gute
Verbindung sicherzustellen. Der IPG muss Kontakt zur subkutanen Tasche haben, um
präzise Impedanzmessungen zu empfangen.
3. Führen Sie den Sechskantschlüssel durch das Loch in der Trennwand auf der Vorderoder Rückseite des IPG-Kopfteils ein und ziehen Sie jede Feststellschraube fest, bis der
Sechskantschlüssel klickt.
VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die
Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden
Hinweis: Wird ein Blindstopfen eingesetzt, muss die Feststellschraube am Blindstopfen wie oben
beschrieben festgezogen werden.
Hinweis: Der Sechskantschlüssel besitzt eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein übermäßiges
Festziehen nicht möglich ist.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 53 von 168
Wiederaufladbares Stimulatorsystem
4. Setzen Sie den IPG mit dem Logo zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein.
5. Legen Sie überschüssige Elektroden, Verlängerungen, Splitter oder Steckverbindungen
aufgerollt unter den IPG.
6. Wenn Sie möchten, befestigen Sie den IPG in der Tasche, indem Sie eine Naht durch die
Öffnungen oben im IPG legen.
VORSICHT: Stechen Sie nicht durch Elektroden oder Splitter.
7. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n).
de
Explantation oder Ersatz des IPG
1. Schalten Sie den IPG aus.
2. Öffnen Sie operativ die IPG-Tasche und nehmen Sie das Gerät heraus. Sie sollten versuchen,
die Integrität aller Teile zu wahren, damit das komplette System ausgewertet werden kann.
3. Lösen Sie die Feststellschrauben des Steckers, um die Elektroden, Verlängerungen oder Splitter
freizugeben und zu entfernen.
4. Schließen Sie den neuen IPG bei Austausch gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Anschließen
der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG“ auf Seite 52
an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem.
5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den
Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Wiederaufladbares Stimulatorsystem
Der Precision Spectra™ Stimulator ist wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen
Routine-Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten
berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.
Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige
Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden:
•
•
•
•
Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt?
Wie oft möchte der Patient aufladen?
Wie lange möchte der Patient aufladen?
Wie möchte der Patient seinen persönlichen Terminplan einrichten?
Der Precision Spectra Clinician Programmer schätzt die Ladezeit auf der Grundlage einer Stimulation
rund um die Uhr unter den programmierten Einstellungen ab. Zum vollständigen Aufladen warten Sie,
bis am Ladegerät das Ladeendesignal ertönt oder die Fernbedienungsanzeige anzeigt, dass die Batterie
geladen ist. Zusätzliche Informationen finden Sie im Handbuch zum Ladegerät für den Patienten und
in der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung für den Arzt. Der Wiederaufladevorgang ist einfach,
aber wichtig.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 54 von 168
Implantierbarer Impulsgenerator
Das Aufladen
de
WARNHINWEISE:
• Der Patient sollte nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen.
• Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten.
• Eine Benutzung des Ladegeräts entweder ohne den Ladegürtel oder einen Klebestreifen
(siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder
unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific.
Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation
einzulegen. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, ist das Ladegerät vollständig aufgeladen. Bei
gelbem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch weiterhin eine Ladung
an den Stimulator abgeben.
1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. Das
Anzeigelicht erlischt dann.
2. Drücken Sie den Betriebsschalter. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät gibt
einen Piepton aus, während es den Stimulator sucht.
3. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an. Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander
ausgerichtet sind, hört der Piepton auf.
• Durch eine mittige Platzierung des Ladegeräts über dem Stimulator wird die kürzeste
Ladezeit erreicht.
• Häufig kann der Patient selbst den implantierten Stimulator fühlen und das Ladegerät
direkt darüber platzieren.
• Sie können auch das Ladegerät innerhalb des Ausrichtungsbereichs (Bereich, in
welchem kein Piepton ausgegeben wird) bewegen, bis das Ladegerät ausgerichtet ist.
4. Befestigen Sie das Ladegerät mit einem Klebestreifen oder dem Ladegürtel über dem Stimulator.
• Klebestreifen: Entfernen Sie die durchsichtige Folie vom Klebestreifen. Legen Sie die
weiße Seite mit dem blauen Streifen an der Rückseite des Ladegeräts an. Entfernen
Sie anschließend die beigefarbene Folie vom Klebestreifen. Bringen Sie das Ladegerät
über dem Stimulator an, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator
drücken.
• Ladegürtel: Legen Sie das Ladegerät so in die Tasche des Ladegürtels, dass der
Betriebsschalter durch den Maschenstoff sichtbar ist. Bringen Sie das Ladegerät über
dem Stimulator an, indem Sie den Ladegürtel einstellen.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 55 von 168
IPG-Batteriestatus
5. Ist der Ladevorgang abgeschlossen, gibt das Ladegerät mehrere doppelte Pieptöne aus.
Schalten Sie dann das Ladegerät aus, nehmen Sie den Ladegürtel oder den Klebestreifen
ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation. Verwechseln Sie nicht das
Ladeendsignal (mehrere gut hörbare doppelte Pieptöne) mit den Dauerpieptönen, die darauf
hinweisen, dass das Ladegerät nach dem Stimulator sucht.
Hinweis: • Das Ladeendsignal ist ein deutlich zu hörender doppelter Piepton, das
Ausrichtungssignal ein Dauerpiepton.
• Beim Aufladen kann die Fernbedienung nicht mit dem IPG kommunizieren.
Unter „IPG-Batterielebensdauer“ in Ihrem Handbuch Informationen für verordnende Personen finden
Sie Informationen zur Batterielebensdauer des Stimulators.
IPG-Batteriestatus
Bei der Kommunikation mit dem Stimulator zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status
der Stimulatorbatterie an. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der
Fernbedienung für Ärzte. Wenn die Fernbedienung einen niedrigen Batteriestand anzeigt, sollte der
Stimulator sobald wie möglich wieder aufgeladen werden.
Erfolgt keine Aufladung, stoppt die Stimulation nach spätestens 24 Stunden. Nachdem die
Stimulation gestoppt hat, endet auch die Kommunikation mit dem Stimulator. Bis der Stimulator
ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich.
Implantierbarer Impulsgenerator
90655621-03 REV. D 56 von 168
de
Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der
Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen. Bringen Sie einen neuen
Klebestreifen an bzw. verschieben Sie den Gürtel, um das Ladegerät wieder in die richtige
Position zu bringen.
Generatore di impulsi impiantabile
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente
documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione,
la distribuzione, la diffusione e l′utilizzo per la fabbricazione o la vendita di dispositivi senza
previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.
Garanzie
Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare,
le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l′affidabilità o la prestazione.
I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
it
Marchi commerciali
Precision Spectra, Infinion, e Artisan sono marchi commerciali di Boston Scientific. Altre marche
e loro prodotti sono marchi commerciali o marchi registrati dei rispettivi proprietari e devono
essere contrassegnati come tali.
Numero di certificazione apparecchiatura Industry Canada
IC: 9773A-SC1132
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 57 di 168
Sommario
Sommario
Descrizione....................................................................................................................60
Contenuto della confezione..........................................................................................60
Kit dell′IPG..................................................................................................................60
Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza...................................61
Caratteristiche e dati tecnici........................................................................................62
Materiali..........................................................................................................................62
Cartellino identificativo radiopaco...............................................................................62
Informazioni sulla registrazione..................................................................................62
Sistema di stimolazione ricaricabile............................................................................68
Fasi di carica..................................................................................................................69
Stato della batteria dell′IPG..........................................................................................70
Numero di modello prodotto
Generatore di impulsi impiantabile SC-1132
Fare riferimento alle Indicazioni per l′uso per indicazioni e informazioni correlate.
Fare riferimento al manuale Informazioni per i medici prescrittori relativo per controindicazioni,
avvertenze, precauzioni, riepilogo degli eventi avversi, istruzioni per il medico, sterilizzazione,
smaltimento dei componenti e informazioni di contatto per Boston Scientific. Fare riferimento
all'Appendice dei simboli di etichettatura per una spiegazione dei simboli di etichettatura.
Fare riferimento alle seguenti Istruzioni per l'uso per le istruzioni specifiche del dispositivo non
incluse in questo manuale: Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri chirurgici, Istruzioni per l'uso degli
elettrocateteri percutanei, Istruzioni per l'uso del telecomando clinico del sistema Spectra™, Manuale
di prova clinica, Manuale di programmazione del sistema Precision Spectra e Istruzioni per l'uso
della antenna di programmazione.
Fare riferimento alla Garanzia limitata per informazioni sulla garanzia.
Per informazioni sulla Tessera di identificazione paziente, sulle norme FCC e per gli studi
clinici che supportano l'uso clinico del sistema di neurostimolazione, fare riferimento al manuale
Informazioni per i medici prescrittori.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 58 di 168
it
Istruzioni d'uso..............................................................................................................63
Manipolazione e conservazione dell′IPG...................................................................63
Istruzioni preoperatorie..............................................................................................63
Impianto dell′IPG........................................................................................................63
Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere................64
Collegamento di elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all'IPG.................66
Espianto o sostituzione dell′IPG.................................................................................68
it
Generatore di impulsi impiantabile
Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 59 di 168
Descrizione
Descrizione
Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision Spectra™ deve essere utilizzato per il trattamento
del dolore cronico mediante stimolazione elettrica del midollo spinale. Il dispositivo multielettrodo e
multicanale abbina una grande flessibilità all′elevata facilità di programmazione. La batteria
ricaricabile, che aumenta la longevità e la capacità di stimolazione dell′IPG, ha consentito di
ridurre le dimensioni del dispositivo e di limitare gli interventi chirurgici per la sua sostituzione.
L′IPG è controllato mediante telecomando manuale e può essere attivato da un programmatore
clinico con l'ausilio del software proprietario di programmazione. Periodicamente, la batteria
dell'IPG deve essere ricaricata con un dispositivo di ricarica RF esterno.
Contenuto della confezione
Kit dell′IPG
it
(1) Generatore di impulsi impiantabile Precision Spectra
(1) Chiave a testa esagonale
(1) Gruppo strumento di tunnellizzazione
(1) Modello per la creazione della tasca per l′IPG
(4) Prese delle porte
(1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 60 di 168
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 61 di 168
Impedenza (Ω)
Nota: la capacità massima di stimolazione è indipendente della frequenza.
Programmabile fino a 12,7 mA
Programmabile fino a 15,8 mA
Programmabile fino a 21,1 mA
Programmabile fino a 25,5 mA
it
Durata
dell'impulso:
Generatore di impulsi impiantabile
Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza
Corrente (mA)
Caratteristiche e dati tecnici
Caratteristiche e dati tecnici
Parametro
Intervallo
Predefinito
Aree (Canali)
4
—
Ampiezza
0 – 25,5 mA
0 mA
Frequenza
2 – 1200 ppsa
Durata
20 – 1000 μsec
Ciclo
1 sec – 90 min, SPENTO
SPENTO
Rampa ACCESO
1 – 10 sec
3 sec
Contatti
1 – 32, involucro: da +100% a -100%, SPENTO
1 – 32, involucro: SPENTO
40 pps
b
210 μsec
a. È disponibile una sola area, se la frequenza corrisponde a > 130 pps.
b. Ampiezza × Durata ≤12,7 µC.
it
Materiali
Involucro
Titanio
Connettore
Resina epossidica
Fascetta di fissaggio
Silicone
Dimensioni/Volume
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (incluso il connettore)
Cartellino identificativo radiopaco
L'IPG contiene un cartellino identificativo radiopaco "BSC IPG". Il cartellino identificativo è visibile
utilizzando le normali procedure radiografiche.
Informazioni sulla registrazione
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla
confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione.
Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di
garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di un
dispositivo specifico, di ottenere l'accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore.
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia a Boston
Scientific, conservare una copia all′interno della documentazione del paziente e fornire una
copia al paziente e una al medico.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
All'attenzione di: Servizio Clienti
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 62 di 168
Generatore di impulsi impiantabile
Istruzioni d'uso
Manipolazione e conservazione dell′IPG
Maneggiare con cura l′IPG e tutti i componenti.
Tenere lontano dai componenti eventuali strumenti appuntiti.
Non utilizzare l'IPG se è caduto su una superficie dura.
Non bruciare l′IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In
caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston
Scientific Neuromodulation. È disponibile un kit di espianto.
• Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e 45° C (32 °F e 113 °F). I dispositivi
devono sempre essere tenuti in aree a temperatura regolata, entro l′intervallo di temperature
accettabile. A temperature che non rientrino in questo intervallo possono verificarsi danni
all′IPG.
it
•
•
•
•
Istruzioni preoperatorie
1. Assicurarsi che l′IPG sia completamente carico prima della procedura di impianto permanente.
La posizione approssimativa dell′IPG è contrassegnata sul kit dell′IPG. Accendere il caricatore
e posizionarlo sopra l′IPG per avviare la ricarica. Fare riferimento a "Fasi di carica" in questo
manuale per ulteriori istruzioni.
2. Verificare che la confezione sterile sia intatta (Vedere "Sterilizzazione" nel manuale
Informazioni per medici prescrittori.)
3. Se si desidera eseguire il test di stimolazione intraoperatorio, assicurarsi che uno stimolatore
di prova sia disponibile per l'uso. Fare riferimento al Manuale di prova clinica per ulteriori
istruzioni.
Impianto dell′IPG
1. Controllare che l′area circostante il sito di ingresso dell′elettrocatetere venga incisa per la
lunghezza adeguata ad alloggiare lo strumento di tunnellizzazione.
2. Controllare che l'elettrocatetere sia ben ancorato.
3. Selezionare e contrassegnare il sito destinato all′IPG utilizzando il modello IPG e creare
un′incisione per la tasca dell'IPG.
4. Creare una tasca sottocutanea di dimensioni non superiori al profilo dell′IPG e a una profondità
non superiore a 2 cm dalla superficie. La carica dell'impianto potrebbe diventare inefficace a
profondità superiori a 0,5 cm o maggiori di 2,0 cm.
5. Far avanzare gli elettrocateteri fino al sito dell'IPG.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 63 di 168
Istruzioni d'uso
Nota: utilizzare il modello dell′IPG per determinare la dimensione corretta della tasca. È importante
che la tasca rimanga ridotta, per ridurre al minimo le possibilità di manipolazione da parte del
paziente o di rovesciamento dell′IPG. Scegliere un sito per l'IPG a diversi centimetri di distanza
dal sito dell'elettrocatetere di prova precedentemente esternalizzato per ridurre il rischio di
infezione.
Manico dello strumento
Meccanismo di blocco
Asta

2. Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel.
3. Somministrare l′anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione.
4. OPZIONALE. Se necessario, piegare l′asta dello strumento per adattarla al corpo del paziente.
5. Eseguire una piccola incisione nel sito di uscita desiderato.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 64 di 168
it
Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere
1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso orario
il meccanismo di bloccaggio.
Generatore di impulsi impiantabile
6. Creare un tunnel subcutaneo tra l′incisione degli elettrocateteri e la tasca dell'IPG fino a
quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita.
it
7. Svitare e rimuovere l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione.
8. Afferrare la punta dello strumento con una mano, tenendo la cannuccia in sede con l′altra.
Estrarre l′asta dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia.
9. Spingere le estremità prossimali dell′elettrocatetere o dell′estensione attraverso la cannuccia,
quindi ritrarre la cannuccia.
10.Estrarre l'estremità prossimale dal punto di uscita.
11.Pulire l'estremità prossimale.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 65 di 168
Istruzioni d'uso
ATTENZIONE: non tunnellizzare lo splitter.
Nota: se si utilizza lo splitter 2x8 e si esegue una prova permanente, è possibile tunnellizzare
le estremità dello splitter verso il sito di uscita.
Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto
dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific:
RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm)
Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la
tunnellizzazione dall'incisione della linea mediana fino alla tasca dell'IPG utilizzando la
tecnica standard.
Collegamento di elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all'IPG
Le porte dell'IPG sono etichettate come segue:
it
Per comodità, collegare gli elettrocateteri o le estremità dello splitter alle porte dell'IPG
corrispondenti alle loro posizioni, posizioni degli elettrocateteri dall'alto verso il basso e da
sinistra verso destra. Esempio:
• elettrocateteri superiori sulle porte A o B dell'IPG superiori. Elettrocateteri inferiori sulle
porte C o D dell'IPG.
• Per l'Infinion™16, collegare l'estremità dello splitter con fasce incise a laser (contatti 1-8
dell'elettrocatetere Infinion 16) alle porte di sinistra A o C e l'estremità non marcata dello
splitter (contatti 9-16 contatti dell'elettrocatetere Infinion 16) alle porte di destra B o D.
• Per l'elettrocatetere chirurgico 2x8 Artisan™, collegare il lato sinistro alle porte di sinistra
A o C. Collegare il lato destro (l'estremità incisa a laser), i contatti 9-16, alle porte di
destra B o D.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 66 di 168
Generatore di impulsi impiantabile
1. Inserire completamente gli elettrocateteri, le estensioni, gli splitter e/o i connettori nelle porte
dell′IPG, facendo attenzione a non tendere né piegare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere.
Se l′inserimento viene effettuato correttamente, l'elettrocatetere si arresta e l'anello di ritenzione
viene posizionato sotto la vite di arresto.
it
2. Inserire completamente una presa nelle porte dell'IPG inutilizzate.
Nota: se all′inserimento dell'elettrocatetere, dell'estensione dell'elettrocatetere, dello splitter, del
connettore o della presa della porta si avverte difficoltà, usare la chiave esagonale per
allentare (in senso antiorario) la vite di fermo e/o ruotare con delicatezza l′elettrocatetere in
modo da agevolare l′avanzamento dell′estremità prossimale.
Nota: per un collegamento corretto, verificare le impedenze prima di serrare la vite di arresto.
L'IPG deve essere in contatto con la tasca sottocutanea per ricevere accurate misurazioni
dell'impedenza.
3. Inserire la chiave esagonale nella fessura del setto situato sulla parte anteriore o posteriore del
collettore dell'IPG, quindi serrare ciascuna vite di fissaggio finché la chiave esagonale non scatta
in posizione, indicando l′avvenuto bloccaggio.
ATTENZIONE: assicurarsi che l′elettrocatetere sia completamente inserito prima di serrare la vite
di fermo per evitare danni all′elettrocatetere stesso
Nota: se si usa una presa della porta, è ancora necessario serrarne la vite di fermo, come descritto
sopra.
Nota: la chiave esagonale presenta un limitatore di coppia, pertanto non può essere serrata
eccessivamente.
4. Posizionare l′IPG nella tasca sottocutanea con il logo rivolto verso la pelle.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 67 di 168
Sistema di stimolazione ricaricabile
5. Avvolgere manualmente l′elettrocatetere, l′estensione, lo splitter o il connettore in eccesso sotto
l′IPG.
6. Se desiderato, fissare l′IPG nella tasca effettuando la sutura attraverso i fori del collettore IPG.
ATTENZIONE: non suturare attraverso elettrocateteri o splitter.
7. Chiudere e ripulire le ferite.
Espianto o sostituzione dell′IPG
1. Spegnere l′IPG.
2. Aprire chirurgicamente la tasca dell′IPG ed estrarre il dispositivo. Cercare di preservare l′integrità
di tutti i componenti in modo da poter effettuare una valutazione completa del dispositivo.
4. Per la sostituzione, collegare il nuovo IPG seguendo le istruzioni per “Collegamento di elettrocatetere,
estensione, splitter o connettore all’IPG” a pagina 66. In alternativa, per terminare la terapia,
rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato.
5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell′espianto o della sostituzione e
organizzare la restituzione di IPG e componenti.
Sistema di stimolazione ricaricabile
Lo stimolatore Precision Spectra™ è ricaricabile. Boston Scientific raccomanda routine di carica che
si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a
mantenere la stimolazione.
Lo sviluppo di una routine di ricarica per il paziente richiede essenzialmente di stabilire un giusto
equilibrio tra quanto segue:
•
•
•
•
la quantità di potenza richiesta affinché il paziente possa beneficiare di una terapia efficace;
la frequenza con cui il paziente desidera effettuare la ricarica;
la durata del periodo di ricarica desiderata dal paziente;
il modo in cui il paziente desidera gestire il proprio programma di ricarica.
Il Clinician Programmer Precision Spectra stimerà il tempo di caricamento dell′impianto sulla base
di una stimolazione di 24 ore al giorno alle impostazioni programmate. Per una ricarica completa,
attendere che il caricatore emetta un segnale sonoro di carica terminata o che sul display del
telecomando sia indicato che la batteria è carica. Fare riferimento al Manuale del caricatore del
paziente e alle Istruzioni per l’uso del telecomando del medico per ulteriori informazioni. Il processo
di ricarica è semplice ma importante.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 68 di 168
it
3. Allentare le viti di fermo del connettore per rilasciare e rimuovere gli elettrocateteri, le estensioni
o gli splitter.
Generatore di impulsi impiantabile
Fasi di carica
AVVERTENZE:
• Non caricare il dispositivo durante il sonno, per evitare un rischio di ustione.
• Durante il caricamento, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela.
• Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura per caricatore o il cerotto adesivo, come
indicato, può comportare rischio di ustioni. Se si avverte dolore o disagio, interrompere
la ricarica e contattare Boston Scientific.
Quando il caricatore non è in uso, deve essere posizionato sulla stazione base del caricatore
e quest′ultima deve essere collegata all′alimentazione. Quando la luce indicatore è verde,
il caricatore è completamente carico. Quando la luce indicatore è ambra, il caricatore è
parzialmente carico, ma è ancora in grado di fornire una carica allo stimolatore.
it
1. Quando la luce indicatore è verde, togliere il caricatore dalla stazione base Quindi la luce
indicatore si spegnerà.
2. Premere il pulsante di alimentazione. La luce indicatore si accende di nuovo e il caricatore
inizia a segnalare acusticamente la ricerca dello stimolatore.
3. Posizionare il caricatore sopra lo stimolatore. Quando il caricatore e lo stimolatore sono
allineati, il segnale acustico si arresta.
• La centratura del caricatore sullo stimolatore garantirà un tempo di ricarica minore.
• Molti pazienti sono in grado di sentire lo stimolatore impiantato e possono
posizionare il caricatore direttamente su di esso.
• In alternativa, anche il posizionamento del caricatore all′interno della zona di
allineamento (ovvero l′area in cui il caricatore non emette il bip sonoro) ne garantirà
la centratura.
4. Fissare il caricatore sullo stimolatore utilizzando un cerotto adesivo o la cintura per
caricatore.
• Cerotto adesivo: rimuovere il rivestimento chiaro dal cerotto. Applicare la parte
bianca con la striscia blu sul retro del caricatore. Rimuovere il rivestimento beige dal
cerotto. Fissare il caricatore sullo stimolatore premendo l′adesivo sulla pelle sopra lo
stimolatore.
• Cintura per caricatore: posizionare il caricatore nella tasca della cintura per caricatore
in modo che il pulsante di attivazione/disattivazione risulti visibile attraverso il
tessuto a rete. Fissare il caricatore sullo stimolatore regolando la cintura per
caricatore.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 69 di 168
Stato della batteria dell′IPG
Nota: se si posiziona accidentalmente il cerotto nel punto sbagliato o se la cintura per
caricatore si disallinea, il caricatore inizia nuovamente a emettere il segnale acustico.
Usare un nuovo cerotto adesivo o regolare nuovamente la cintura per riportare il
caricatore in posizione.
Nota: • Il segnale di carica terminata è un doppio bip sonoro distinto mentre l′indicatore di
allineamento è un segnale continuo e costante.
• Il telecomando non sarà in grado di comunicare con l′IPG durante la ricarica.
Fare riferimento a "Durata della batteria dell′IPG" nel manuale Informazioni per i medici
prescrittori per informazioni sulla durata della batteria dello stimolatore.
Stato della batteria dell′IPG
Il telecomando del paziente indica lo stato della batteria dello stimolatore quando comunica con
lo stimolatore. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del telecomando del medico per ulteriori
informazioni. Quando il telecomando indica che la batteria è scarica, lo stimolatore deve essere
ricaricato appena possibile.
La mancata carica dello stimolatore può determinare la perdita di stimolazione in meno di 24 ore.
Dopo l'arresto della stimolazione, cesserà anche la comunicazione con lo stimolatore. Fino a
quando non è stato raggiunto un sufficiente livello di carica, lo stimolatore potrebbe non essere
in grado di comunicare con il telecomando.
Generatore di impulsi impiantabile
90655621-03 REV D 70 di 168
it
5. Quando il caricatore emette una serie di doppi bip sonori, lo stimolatore è completamente
carico. Spegnere il caricatore, rimuovere la cintura per caricatore o il cerotto adesivo e
riposizionare il caricatore nella stazione base. Non confondere il segnale di carica terminata
(una serie di doppi bip) con il segnale acustico continuo che indica che il caricatore è alla
ricerca dello stimolatore.
Implanteerbare pulsgenerator
Copyright
©2012 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden.
Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden
gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van
het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.
Garanties
Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de
informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.
Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Handelsmerken
Precision Spectra, Infinion en Artisan zijn handelsmerken van Boston Scientific. Andere merken en
producten zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van hun respectieve houders
en moeten als zodanig worden behandeld.
nl
Apparatuurcertificaatnummer van Industry Canada
IC: 9773A-SC1132
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 71 van 168
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
Beschrijving...................................................................................................................74
Inhoud verpakking.........................................................................................................74
IPG-set.......................................................................................................................74
Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie..................................75
Specificaties en technische gegevens........................................................................76
Materialen.......................................................................................................................76
Radiopake identificatietag............................................................................................76
Registratie-informatie...................................................................................................76
Instructies voor gebruik...............................................................................................77
Behandeling en opslag van de IPG...........................................................................77
Voorafgaand aan de ingreep......................................................................................77
IPG-implantatie..........................................................................................................77
Tunneling van de lead of verlengkabel......................................................................78
Verwijdering of vervanging van IPG...........................................................................82
Oplaadbaar stimulatorsysteem....................................................................................82
Status IPG-batterij.........................................................................................................84
Productmodelnummers
SC-1132 implanteerbare pulsgenerator
Raadpleeg de Indicaties voor gebruik voor indicaties en bijbehorende informatie.
Raadpleeg de desbetreffende handleiding met Informatie voor voorschrijvers voor contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, een overzicht van ongewenste voorvallen, instructies voor
de arts, sterilisatie, het wegwerpen van onderdelen, en contactgegevens voor Boston Scientific. Zie de
Bijlage verklaring van symbolen op etiketten voor een uitleg van de symbolen op de etiketten.
Raadpleeg de volgende gebruiksaanwijzingen voor hulpmiddelspecifieke instructies die niet in
deze handleiding zijn opgenomen: Gebruiksaanwijzing chirurgische leads, Gebruiksaanwijzing
percutane leads, artsengebruiksaanwijzing afstandsbediening Precision Spectra™-systeem,
Artsenhandleiding voor testfase, Programmeringshandleiding Precision Spectra systeem en
gebruiksaanwijzing programmeerzender.
Raadpleeg de Beperkte garantie voor aanvullende informatie.
Raadpleeg de handleiding met Informatie voor voorschrijvers voor informatie over de
informatiekaart van patiënt, de FCC-regels en voor klinische onderzoeken die het klinische
gebruik van het neurostimulatiesysteem ondersteunen.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 72 van 168
nl
Oplaadstappen..............................................................................................................83
Implanteerbare pulsgenerator
nl
Deze pagina is met opzet leeg gelaten.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 73 van 168
Beschrijving
Beschrijving
Het implanteerbare Precision Spectra™-pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling
van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere
kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een
oplaadbare batterij verlengt de levensduur van de IPG en zijn outputcapaciteit en verkleint
de afmetingen en het aantal benodigde vervangingsingrepen. De IPG wordt bediend met een
draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van de software van de Clinician
Programmer. De batterij van de IPG moet regelmatig worden opgeladen met een externe RF-oplader.
Inhoud verpakking
IPG-set
(1) implanteerbare Precision Spectra-pulsgenerator
(1) inbussleutel
(1) tunnelinghulpmiddel
nl
(1) IPG-pocketsjabloon
(4) poortstekkers
(1) hulpmiddelregistratieformulier en tijdelijke identificatiekaart van patiënt
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 74 van 168
90655621-03 REV D
Implanteerbare pulsgenerator
75 van 168
Impedantie (Ω)
NB: Maximale outputcapaciteit is afhankelijk van frequentie
Programmeerbaar tot 12,7 mA
Programmeerbaar tot 15,8 mA
Programmeerbaar tot 21,1 mA
Programmeerbaar tot 25,5 mA
nl
Pulsbreedte:
Implanteerbare pulsgenerator
Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie
Stroom (mA)
Specificaties en technische gegevens
Specificaties en technische gegevens
Parameter
Bereik
Standaard
Gebieden (kanalen)
4
—
Amplitude
0 – 25,5 mA
0 mA
Snelheid (frequentie)
2 – 1200 ppsa
Breedte
20 – 1000 μsec
Cyclus
1 sec – 90 min, UIT
UIT
Stroom aanloop AAN
1 – 10 sec
3 sec
Contacten
1 – 32, behuizing: +100% tot -100%, UIT
1 – 32, behuizing: UIT
40 pps
b
210 μsec
a. Bij een snelheid van > 130 pps is slechts één gebied beschikbaar.
b. Amplitude x breedte ≤ 12,7 µC.
Materialen
Titanium
Kop
Epoxy
Trekontlasting
Silicone
Afmeting/volume
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm3 (inclusief kop)
nl
Behuizing
Radiopake identificatietag
De IPG bevat een radiopake identificatietag "BSC IPG". De identificatietag is zichtbaar met
standaard röntgenprocedures.
Registratie-informatie
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke
neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier
is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt
de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifiek hulpmiddel ook de
gelegenheid snel toegang te verkrijgen tot belangrijke gegevens van de fabrikant.
Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific,
houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, VS
Attention: Customer Service Department
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 76 van 168
Implanteerbare pulsgenerator
Instructies voor gebruik
Behandeling en opslag van de IPG
•
•
•
•
Behandel de IPG en alle onderdelen met zorg.
Houd scherpe instrumenten uit de buurt van de onderdelen.
Gebruik de IPG niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een
explosie. In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan
Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar.
• Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen
moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare
temperatuurbereik kan worden gehouden. De IPG kan beschadigd raken bij temperaturen
buiten het genoemde bereik.
nl
Voorafgaand aan de ingreep
1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig
is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set.
Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. Zie de
'Oplaadstappen' in deze handleiding voor aanvullende aanwijzingen.
2. Controleer of de steriele verpakking intact is. (Zie 'Sterilisatie' in de handleiding met informatie
voor voorschrijvers.)
3. Als intraoperatieve stimulatietests gewenst zijn, zorg er dan voor dat er een teststimulator
beschikbaar is voor gebruik. Raadpleeg de artsenhandleiding voor testen voor aanvullende
instructies.
IPG-implantatie
1. Controleer of het gebied rond de ingangsplaats van de lead zodanig is ingesneden dat het
tunnelinghulpmiddel past.
2. Controleer of de lead stevig is verankerd.
3. Selecteer en markeer de beoogde IPG-plaats met behulp van de IPG-sjabloon en maak een
incisie voor de IPG-pocket.
4. Maak de subcutane pocket niet groter dan de afmetingen van de IPG met een diepte van
maximaal 2,0 cm vanaf het oppervlak. Het implantaat kan mogelijk niet worden opgeladen
bij een diepte van minder dan 0,5 cm of meer dan 2,0 cm.
5. Tunnel de lead(s) naar de IPG-plaats.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 77 van 168
Instructies voor gebruik
NB: De IPG-sjabloon helpt bij het bepalen van de juiste pocketafmeting. Het is belangrijk de
pocket klein te houden om de kans te verkleinen dat de patiënt de IPG manipuleert of draait.
Selecteer een IPG-plaats een aantal centimeter verwijderd van de vorige plaats van de
uitstekende testlead om het risico op infectie te verkleinen.
Tunneling van de lead of verlengkabel
1. Als dit nog niet is gebeurd, bevestigt u de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de
schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien.
nl
Instrumenthandgreep
Borgmechanisme
Schacht

2. Markeer de gewenste route van de tunnel.
3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe langs het tunnelpad.
4. OPTIONEEL. Buig de instrumentschacht zo nodig naar de vorm van het lichaam van de patient.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 78 van 168
Implanteerbare pulsgenerator
5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats.
6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie voor de lead(s) en de plaats van de IPG-pocket
tot het rietje zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats.
nl
7. Schroef de handgreep van het tunnelinghulpmiddel los en verwijder deze.
8. Pak de tip van het hulpmiddel met een hand vast terwijl u het riet met uw andere hand op
de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinghulpmiddel door het riet naar buiten.
9. Duw de lead of verlengkabel door het riet en trek het riet vervolgens terug.
10.Trek het/de proximale uiteinde(n) uit de uitgangsplaats.
11.Veeg het/de proximale uiteinde(n) schoon.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 79 van 168
Instructies voor gebruik
LET OP: Tunnel de splitter niet.
NB: Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de
splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats.
NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende
wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u met behulp
van de standaardtechniek een tunnel van de incisie op de middenlijn naar de IPG-pocket.
Lead, verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluiten
IPG-poorten worden als volgt aangeduid:
nl
Voor het gemak worden leads of splitterstaarten op de IPG-poorten aangesloten die overeenkomen
met hun locatie, bovenste versus onderste of linker versus rechter. Bijvoorbeeld:
• Bovenste leads op IPG-poort A of B aan de bovenzijde. Onderste leads op IPG-poort C of D.
• Bij de Infinion™ 16 sluit u de splitterstaart met lasergeëtste banden (contacten 1-8 van de
Infinion 16 lead) aan op de linkerpoort A of C en sluit u de ongemarkeerde splitterstaart
(contacten 9-16 van de Infinion 16 lead) aan op de rechterpoort B of D.
• Voor de Artisan™ 2x8 chirurgische lead sluit u de linkerkant aan op de linkerpoort A of C.
Sluit de rechterkant (de lasergeëtste staart), contacten 9-16, aan op de rechterpoort B of D.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 80 van 168
Implanteerbare pulsgenerator
1. Plaats de lead(s), verlengkabel(s), splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en),
waarbij u ervoor zorgt dat het proximale uiteinde van de lead niet wordt gespannen of
gebogen. Wanneer een lead op de juiste wijze is geplaatst, stopt de lead en bevindt de retentiering
zich onder de stelschroef.
2. Plaats een poortstekker volledig in een ongebruikte IPG-poort.
nl
NB: Als u problemen ondervindt bij het plaatsen van de lead, leadverlengkabel, splitter,
connector of poortstekker, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien
(linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.
NB: Controleer de impedantie voordat u de stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede
aansluitingen. De IPG moet contact maken met de subcutane pocket om nauwkeurige
impedantiemeetwaarden te kunnen ontvangen.
3. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de voorzijde of achterzijde
van de IPG-kop en draai elke stelschroef aan tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de
schroef is vergrendeld.
LET OP: Controleer voor het aanhalen van de stelschroef of de lead volledig is geplaatst
om schade aan de lead te voorkomen.
NB: Als een poortstekker wordt gebruikt, is het nog steeds noodzakelijk de stelschroef aan te
draaien op de poortstekker, zoals hierboven beschreven.
NB: De inbussleutel beschikt over een begrenzing en kan niet te strak worden aangedraaid.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 81 van 168
Oplaadbaar stimulatorsysteem
4. Plaats de IPG in de subcutane pocket met de logomarkering naar boven gericht, richting de huid.
5. Wind overtollige lengte aan lead, verlengkabel, splitter of connector op onder de IPG.
6. Zet desgewenst de IPG vast in de pocket door deze vast te hechten via de openingen in de
IPG-kop.
LET OP: Breng geen hechtingen aan in de leads of splitter.
7. Sluit en verbind de wond(en).
Verwijdering of vervanging van IPG
Oplaadbaar stimulatorsysteem
De Precision Spectra™-stimulator kan worden opgeladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij
de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston
Scientific goedgekeurd.
Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden
worden tussen het volgende:
• Hoeveel stroom is er nodig voor effectieve therapie.
• Hoe vaak wil de patiënt het systeem opladen.
• Hoelang wil de patiënt het systeem opladen.
• Hoe wil de patiënt zijn/haar tijd indelen.
De Precision Spectra Clinician Programmer maakt een schatting van de oplaadtijd die is
gebaseerd op stimulatie gedurende 24 uur per dag bij de geprogrammeerde instellingen.
Het systeem is volledig opgeladen wanneer de oplader een pieptoon geeft of wanneer op de
afstandsbediening wordt aangegeven dat de batterij volledig is opgeladen. Raadpleeg het
patiëntenhandboek van de oplader en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening voor
artsen voor gebruik en aanvullende informatie. Het oplaadproces is eenvoudig, maar belangrijk.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 82 van 168
nl
1. Schakel de IPG uit.
2. Open de IPG-pocket operatief en verwijder het hulpmiddel. Probeer alle onderdelen intact
te houden zodat een volledige beoordeling van het hulpmiddel kan worden uitgevoerd.
3. Draai de stelschroeven van de connector los om de leads, verlengkabels of splitters los te
maken en te verwijderen.
4. Bij vervanging van de IPG sluit u de nieuwe IPG aan volgens de instructies voor “Lead,
verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluiten’ op pagina 80. Als u de behandeling wilt
beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief.
5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren
en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.
Implanteerbare pulsgenerator
Oplaadstappen
WAARSCHUWINGEN:
• Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Doet u dit wel, dan
kan dit brandwonden tot gevolg hebben.
• Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld.
• Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld,
kunnen brandwonden ontstaan. Stop met opladen bij pijn of ongemak en neem contact
op met Boston Scientific.
Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader
niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst. Wanneer het indicatorlampje groen
is, is de oplader volledig opgeladen. Wanneer het indicatorlampje geel is, is de oplader gedeeltelijk
opgeladen, maar kan deze nog steeds worden gebruikt om de stimulator op te laden.
nl
1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. Het indicatorlampje
gaat uit.
2. Druk op de aan-uitknop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen
om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.
3. Plaats de oplader boven de stimulator. Zodra de oplader is uitgelijnd met de stimulator,
stopt de pieptoon.
• Door de oplader boven de stimulator te centreren, wordt de kortste oplaadtijd
gegarandeerd.
• Veel patiënten kunnen de geïmplanteerde stimulator voelen en kunnen de oplader
hier direct boven plaatsen.
• De oplader kan ook binnen het uitlijngebied (het gebied waar de oplader niet piept)
worden gecentreerd om deze op juiste wijze te centreren.
4. Zet de oplader met behulp van een hechtpleister of de laadriem vast boven op de stimulator.
• Hechtpleister: Verwijder de doorzichtige strip van de pleister. Bevestig de witte zijde
met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader. Verwijder vervolgens
de beige strip van de pleister. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de
hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken.
• Laadriem: Plaats de oplader zodanig in de zak op de laadriem dat de aan-uitknop
zichtbaar is door de gaasstof. Zet de oplader vast boven de stimulator door de
laadriem af te stellen (zie onderstaande afbeelding).
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 83 van 168
Status IPG-batterij
NB: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt
verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of stel
de riem bij om de oplader weer op zijn plaats te krijgen.
5. Als de oplader een reeks dubbele pieptonen geeft, is de stimulator volledig opgeladen.
Schakel de oplader uit, verwijder de laadriem of hechtpleister en zet de oplader terug in het
basisstation. Verwar het signaal als het opladen is voltooid (een reeks dubbele pieptonen)
niet met de constante pieptonen wanneer de oplader naar de stimulator zoekt.
• Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de IPG.
Raadpleeg 'Gebruiksduur IPG-batterijen' in uw handleiding met informatie voor voorschrijvers
voor informatie over de levensduur van de stimulatorbatterij.
Status IPG-batterij
Op de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de stimulatorbatterij weergegeven
wanneer deze met de stimulator communiceert. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de
afstandsbediening voor artsen voor aanvullende informatie. Wanneer op de afstandsbediening wordt
aangeven dat de batterij bijna leeg is, moet de stimulator zo spoedig mogelijk worden opgeladen.
Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt de stimulatie mogelijk binnen 24 uur gestopt.
Nadat de stimulatie is gestopt, stopt ook de communicatie met de stimulator. Totdat het laadniveau
toereikend is, is er mogelijk geen communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening.
Implanteerbare pulsgenerator
90655621-03 REV D 84 van 168
nl
NB:• Het signaal om aan te geven dat het opladen is voltooid, is een duidelijke dubbele pieptoon
en het signaal voor verkeerde plaatsing is een constante, ononderbroken pieptoon.
Implanterbar pulsgenerator
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag. Med ensamrätt. Dessa dokument
tillhör Boston Scientific Corporation och de får inte reproduceras, distribueras, lämnas ut
eller användas för tillverkning eller försäljning av utrustning utan skriftligt tillstånd från Boston
Scientific Corporation.
Garantier
Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra
information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.
Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Varumärken
Precision Spectra, Infinion och Artisan är varumärken som tillhör Boston Scientific. Övriga
varunamn och deras produkter är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör
respektive ägare och skall noteras som sådana.
Industry Canada-certifieringsnummer för utrustningen
sv
IC: 9773A-SC1132
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 85 av 168
Innehållsförteckning
Innehållsförteckning
Beskrivning....................................................................................................................88
Förpackningens innehåll..............................................................................................88
IPG-sats.....................................................................................................................88
Maximal strömamplitud per elektrodpol jämfört med impedans..............................89
Specifikationer och tekniska data...............................................................................90
Material...........................................................................................................................90
Röntgentät identifieringstagg......................................................................................90
Registreringsinformation..............................................................................................90
Bruksanvisning.............................................................................................................91
IPG hantering och förvaring.......................................................................................91
Pre-operativa instruktioner.........................................................................................91
Implantation av IPG...................................................................................................91
Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen..............................................92
Ansluta elektrod, förlängare, kontaktdelare eller annan anslutning
till pulsgeneratorn.......................................................................................................94
Explantering eller utbyte av IPG................................................................................96
Laddbart stimulatorsystem..........................................................................................96
Laddning........................................................................................................................97
Produktens modellnummer
SC-1132 implanterbar pulsgenerator
Se Indikationer för användning för indikationer och relaterad information.
Se handboken Information för remitterande personal för kontraindikationer, varningar,
försiktighetsbeaktanden, sammanfattning av komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering,
kassering av komponenter och kontaktinformation för Boston Scientific. Se Bilaga till
märkningssymboler för en förklaring av märkningssymboler.
Se följande bruksanvisning för specifika anvisningar som inte ingår i den här handboken:
Bruksanvisning till kirurgiska elektroder, Bruksanvisning till perkutana elektroder, bruksanvisning
till Precision Spectra™-systemets fjärrkontroll för kliniker, Klinikerns testhandbok,
Programmeringshandbok till Precision Spectra-systemet och bruksanvisning till telemetrihuvud.
Se Begränsad garanti för garantiinformation.
För information beträffande patientidentifikationskortet, FCC-regler och för kliniska
prövningar som stödjer klinisk användning av neurostimuleringssystemet, se handboken
Information för remitterande personal.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 86 av 168
sv
IPG-batteriets status.....................................................................................................98
Implanterbar pulsgenerator
sv
Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 87 av 168
Beskrivning
Beskrivning
Precision Spectra™ implanterbara pulsgeneratorsystem (IPG) är avsett att behandla långvarig
smärta genom elektrisk stimulering av ryggmärgen. Utrustningens möjlighet till multipla kanaler
och poler ger flexibilitet i kombination med enkel programmering. Ett laddbart batteri ökar
IPG-enhetens livslängd och ström samtidigt som det reducerar IPG-enhetens storlek och
antalet dosbyten. IPG styrs med en handhållen fjärrkontroll och den kan aktiveras av en
programmerare med användning av egenutvecklad programmeringsprogramvara. IPG-batteriet
måste laddas via en extern laddare med jämna mellanrum.
Förpackningens innehåll
IPG-sats
(1) Precision Spectra implanterbar pulsgenerator
(1) Sexkants momentnyckel
(1) Tunnelerare
(1) IPG-mall
(4) Anslutningsplugg
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 88 av 168
sv
(1) Produktregistreringsformulär och tillfälligt patientidentifikationskort
90655621-03 REV D
Implanterbar pulsgenerator
89 av 168
Impedans (Ω)
Observera: Maximal utgående kapacitet är frekvensoberoende
Programmerbar upp till 12,7 mA
Programmerbar upp till 15,8 mA
Programmerbar upp till 21,1 mA
Programmerbar upp till 25,5 mA
sv
Pulsbredd:
Implanterbar pulsgenerator
Maximal strömamplitud per elektrodpol jämfört med impedans
Ström (mA)
Specifikationer och tekniska data
Specifikationer och tekniska data
Parameter
Intervall
Standard
Områden (kanaler)
4
—
Amplitud
0 – 25,5 mA
0 mA
Frekvens
2 – 1200 Hza
40 Hz
Bredd
20 – 1000 μsb
210 μs
Cykliskt läge
1 sek–90 min, AV
AV
Mjukstartstid
1–10 s
3 sek
Elektrodpolinställningar
1 – 32, låda: +100% till -100%, AV
1 – 32, låda: AV
a. Endast ett område finns tillgängligt om frekvensen är > 130 pps.
b. Amplitud × bredd ≤ 12,7 µC.
Material
Titan
Anslutningsblock
Epoxy
Avlastning
Silikon
Storlek/volym
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (inklusive anslutningsblocket)
Röntgentät identifieringstagg
IPG-enheten innehåller en röntgentät identifieringstagg, ”BSC IPG”. Indetifieringstaggen är
synlig med användning av standard röntgenförfaranden.
Registreringsinformation
I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär
bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att
bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det
även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik enhet få snabb
tillgång till relevant data från tillverkaren.
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston
Scientific, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Attention: Customer Service Department
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 90 av 168
sv
Hölje
Implanterbar pulsgenerator
Bruksanvisning
IPG hantering och förvaring
•
•
•
•
Hantera IPG-enheten och alla komponenter varsamt.
Håll vassa instrument borta från komponenterna.
Använd inte IPG-enheten om den har tappats på en hård yta.
IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en
explosion. Enheter ska explanteras och returneras till Boston Scientific Neuromodulation
i händelse av kremering. En retursats finns tillgänglig.
• Förvara IPG-enheten mellan 0°C och 45°C ( 32°F och 113°F). Pulsgeneratorerna ska
alltid förvaras i temperaturreglerade utrymmen inom det acceptabla temperaturområdet.
Pulsgeneratorn kan skadas vid temperaturer utanför detta område.
Pre-operativa instruktioner
sv
1. Se till att IPG är helt laddad innan den permanenta implanteringsproceduren. Den
ungefärliga placeringen av IPG är markerad på IPG-satsen. Slå på laddaren och placera
den över IPG för att börja ladda. Se ”Laddningssteg” i den här handboken för vidare
anvisningar.
2. Kontrollera att den sterila förpackningen är intakt. (Se ”Sterilisering” i handboken
Information för remitterande personal.)
3. Om intraoperativt stimuleringstest önskas ska du säkerställa att en teststimulator är
tillgänglig att använda. Se klinikerns testhandbok för vidare anvisningar.
Implantation av IPG
1. Kontrollera att området som omger elektrodens ingång snittas till en dimension som rymmer
tunneleraren.
2. Kontrollera att elektroden är säkert förankrad.
3. Välj och märk den avsedda IPG-fickan med IPG-mallen och skapa ett snitt för IPG-fickan.
4. Skapa en subkutan ficka som inte är större än IPG-enhetens kontur vid ett djup på maximalt
2,0 cm från ytan. Implantatets laddning förlorar sin effektivitet vid djup mindre än 0,5 cm och
över 2,0 cm.
5. Tunnelera elektroderna till IPG-fickan.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 91 av 168
Bruksanvisning
Observera: Använd IPG-mallen för att skapa en ficka av rätt storlek. Det är viktigt att hålla fickan liten för att reducera risken för att patienten manipulerar eller vänder
IPG-enheten. Välj en IPG-ficka som är flera cm borta från den tidigare externt
anslutna elektrodplatsen för att minska infektionsrisken.
Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen
1. Om den inte redan har monterats ska handtaget på tunnelerarens skaft monteras genom att
vrida låsmekanismen medurs.
Verktygshandtag
Låsmekanism
sv
Skaft

2. Märk upp önskad tunnelering.
3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen.
4. TILLVAL. Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 92 av 168
Implanterbar pulsgenerator
5. Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats.
6. Skapa en subkutan tunnel mellan elektrodernas snitt och IPG-fickans tills det att plaströret
är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten.
sv
7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag.
8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra
handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret.
9. Tryck elektroden eller förlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret.
10.Dra ut det proximala ändarna ur utgångspunkten.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 93 av 168
Bruksanvisning
11.Torka rent de proximala ändarna.
IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Tunnelera inte kontaktdelaren.
Observera: Om kontaktdelare 2x8 och används under ett permanent test kan kontaktdelarens
delar tunneleras till utgångsplatsen.
Observera: Följande Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk kan användas i stället för
Boston Scientifics tunnelerare:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Observera: När man använder ett Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk, ska vägen
skapas från mittlinjesnittet till IPG-fickan med standard teknik.
Ansluta elektrod, förlängare, kontaktdelare eller annan anslutning till
pulsgeneratorn
IPG-portarna är märkta på följande sätt:
sv
Anslut elektroder eller kontaktdelarens anslutning till IPG-portarna som motsvarar deras platser,
över mot under eller vänster mot höger elektrodplacering. Exempel:
• Överelektroder till övre IPG-anslutningsportar A eller B. Underelektroder till
IPG-anslutningsportar C eller D.
• För Infinion™16, anslut kontaktdelarens anslutningar med lasermärkta band (kontakter
1-8 på Infinion 16-polig) till vänster portar A eller C och den omarkerade kontaktdelarens
anslutning (kontakter 9-16 på Infinion 16-polig) till höger portar B eller D.
• För Artisan™ 2x8-polig kirurgisk elektrod ska du ansluta vänster sida till vänsterportarna
A eller C. Anslut höger sida (lasermärkta anslutningen), kontakter 9-16, till höger portar
B eller D.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 94 av 168
Implanterbar pulsgenerator
sv
1. Sätt in elektroderna, förlängningarna, kontaktdelarna och/eller andra anslutningar helt i IPGportarna, var försiktig så att du inte trycker eller böjer den proximala änden av elektroden.
När elektroden är ordentligt isatt har elektroden nått botten och fästringen är placerad under
fästskruven.
2. För in en anslutningsplugg i ej använda IPG-portar fullständigt.
Observera: Om du upplever svårigheter när en elektrod, elektrodförlängning, kontaktdelare,
anslutning eller anslutningsplugg förs in, ska man använda momentnyckeln för att
lossa fästskruven (moturs) och/eller vrida elektroden försiktigt för att hjälpa den
proximala änden att föras in på plats.
Observera: Kontrollera impedansen innan fästskruvarna dras åt för att bekräfta god kontakt.
IPG-enheten måste vara i kontakt med den subkutana fickan för att få rätt
impedansmätning.
3. För in momentnyckeln genom hålet på framsidan eller baksidan av IPG-anslutningsblocket
och dra åt alla skruvarna tills det att momentnyckeln avger ett klick vilket indikerar låsning.
IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Kontrollera att elektroderna är införda till fullo innan fästskruven
dras åt för att motverka elektrodskada.
Observera: Om en anslutningsplugg används är det fortfarande nödvändigt att dra åt
fästskruven på anslutningsporten enligt beskrivningen.
Observera: Momentnyckeln har en momentbegränsning vilket innebär att man inte kan dra åt
för hårt.
4. Placera IPG-enheten i den subkutana fickan med logotypen riktad mot huden.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 95 av 168
Laddbart stimulatorsystem
5. Linda ihop elektrodens, förlängningens, annan anslutnings eller kontaktdelarens
överskottslängd under IPG-enheten.
6. Om så önskas kan IPG-enheten fästas i fickan via sutur genom hålen i
IPG-anslutningsblocket.
IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: Gör inte sutur genom elektroder eller kontaktdelare.
7. Förslut och lägg om såren.
Explantering eller utbyte av IPG
1. Stäng av IPG.
2. Öppna IPG-fickan kirurgiskt och ta ut enheten. Försök att behålla alla komponenter så att
hela enheten kan utvärderas.
3. Lossa fästskruvarna för att lossa och ta bort elektroderna, förlängningarna eller
kontaktdelarna.
4. För utbyte ska den nya IPG-enheten anslutas enligt anvisningarna i ”Ansluta elektrod,
förlängare, kontaktdelare eller annan anslutning till pulsgeneratorn” på sidan 94. Vid avslutad
behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt.
Laddbart stimulatorsystem
Precision Spectra™-stimulatorn är laddbar. Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin
som är anpassad till patientens schema och livsstil samtidigt som det bibehåller tillräcklig
laddning för att driva stimuleringen.
Utvecklingen av en patients laddningsrutin inkluderar att man finner rätt balans mellan följande:
•
•
•
•
Hur mycket effekt erfordras för att patienten ska uppleva en effektiv behandling.
Hur ofta vill patienten ladda.
Hur lång tid vill patienten ladda.
Hur vill patienten hantera sitt personliga schema.
Precision Spectra-programmeraren gör en uppskattning av laddningstiden baserat på
stimulering 24 timmar per dag med de programmerade inställningarna. För att ladda helt, vänta
tills laddaren avger en signal som anger att laddningen är slutförd eller fjärrkontrollen visar att
batteriet är laddat. Se Laddarhandbok för patient och Bruksanvisning till fjärrkontroll för kliniker
för vidare information. Laddningsprocessen är enkel men viktig.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 96 av 168
sv
5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och
för returnering av IPG och dess komponenter.
Implanterbar pulsgenerator
Laddning
VARNINGAR:
• Patienten ska inte ladda medan han/hon sover. Detta kan resultera i brännskada.
• Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt.
• Underlåtenhet att använda laddaren med antingen laddningsbältet eller en dubbelhäftande
dyna, enligt bilden, kan resultera i brännskada. Vid smärta eller obehag ska laddningen
avbrytas och Boston Scientific kontaktas.
Basstationen för laddaren ska vara ansluten och laddaren ska vara placerad i basstationen när
den inte används. När indikatorlampan lyser grönt är laddaren helt laddad. När indikatorn lyser
gult är laddaren inte helt laddad, men kan ändå leverera en laddning till stimulatorn.
1. När indikatorlampan lyser grönt kan du ta bort laddaren från basstationen. Indikatorlampan
kommer att slockna.
2. Tryck på På/Av-knappen. Indikatorlampan tänds på nytt och laddaren piper med jämna
mellanrum när den söker efter stimulatorn.
sv
3. Placera laddaren på stimulatorn. Pipandet upphör när laddaren är inriktad mot stimulatorn.
• Om du centrerar laddaren över stimulatorn får du kortast laddningstid.
• Många patienter kan känna den implanterade stimulatorn och kan placera laddaren
direkt ovanpå.
• Alternativt kan du centrera laddaren inom gränserna (d.v.s. det område där laddaren
inte piper).
4. Säkra laddaren över stimulatorn genom att använda en dubbelhäftande dyna eller
laddningsbältet.
• Dubbelhäftande dyna: Ta bort remsan från dynan. Fäst den vita sidan med den blå
remsan till baksidan av laddaren. Ta sedan bort den beiga remsan från dynan. Fäst
laddaren på stimulatorn genom att trycka fast fästytan mot huden över stimulatorn.
• Laddningsbälte: Placera laddaren i fickan på laddningsbältet så att strömknappen
är synlig genom nättyget. Säkra laddaren över stimulatorn genom att justera
laddarbältet.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 97 av 168
IPG-batteriets status
Observera: Om du av misstag har fäst dynan på fel ställe eller om laddarbältet flyttas ur läge,
kommer laddaren att börja pipa igen. Använd en ny dubbelhäftande dyna eller
justera bältet så att laddaren placeras i rätt position.
5. När laddaren avger en rad dubbla pip är stimulatorn helt laddad. Stäng av laddaren, ta bort
laddningsbältet eller den dubbelhäftande dynan och ställ tillbaka laddaren i basstationen.
Blanda inte ihop signalen för fullständig laddning (en serie dubbelpip) med de fasta pip som
indikerar att laddaren söker stimulatorn.
Observera: • Signalen för slutförd laddning är ett distinkt dubbelt pip och signalen för felaktig
placering är en ihållande signal.
• Fjärrkontrollen kan inte kommunicera med IPG under laddning.
IPG-batteriets status
Patientens fjärrkontroll visar stimulatorns batteristatus när du kommunicerar med stimulatorn.
Se bruksanvisningen till fjärrkontrollen för vidare information. När fjärrkontrollen indikerar att
batteriet är svagt ska stimulatorn laddas om så snart som möjligt.
Om batteriet inte laddas kan det leda till brist på stimulering inom 24 timmar. När stimuleringen
stannar kommer kommunikationen med stimulatorn också att avbrytas. Stimulatorn kan kanske
inte kommunicera med fjärrkontrollen innan den har laddats tillräckligt.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 98 av 168
sv
Se ”IPG-batteriets livslängd” i handboken Information för remitterande personal för information
om livslängden hos stimulatorns batteri.
Implantoitava pulssigeneraattori
Tekijänoikeus
© 2012 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä
asiakirjat ovat Boston Scientific Corporation-in omaisuutta, eikä niitä saa toisintaa, jakaa,
paljastaa tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporation-in
nimenomaisesti kirjallisesti antamaa lupaa.
Takuut
Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta
tuoteparannusten tekemiseksi.
Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.
Tavaramerkit
Precision Spectra, Infinion ja Artisan ovat Boston Scientificin tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaraja tuotenimet voivat olla omistajiensa rekisteröityjä tavaramerkkejä tai tavaramerkkejä.
Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero
fi
IC: 9773A-SC1132
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 99/168
Sisällysluettelo
Sisällysluettelo
Kuvaus.........................................................................................................................102
Pakkauksen sisältö.....................................................................................................102
IPG-pakkaus............................................................................................................102
Maksimaalinen virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna............. 103
Tekniset tiedot.............................................................................................................104
Materiaalit.....................................................................................................................104
Röntgenpositiivinen tunnistemerkki.........................................................................104
Rekisteröintitiedot.......................................................................................................104
Käyttöohje....................................................................................................................105
IPG:n käsittely ja säilytys.........................................................................................105
Toimenpidettävä edeltävät ohjeet............................................................................105
IPG-implantointi.......................................................................................................105
Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti...................................................................106
Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen.....................108
IPG:n poistaminen tai vaihtaminen.......................................................................... 110
Ladattava stimulaatiojärjestelmä............................................................................... 110
Lataaminen.................................................................................................................. 111
IPG:n pariston tila........................................................................................................ 112
fi
Tuotemallinumero
SC-1132 Implantoitava pulssigeneraattori
Käyttöaiheet ja asiaankuuluvia tietoja kuvataan Käyttöaiheet-kirjasessa.
Asianmukaisessa Lääkärien käsikirja on lisätietoja vasta-aiheista, varoituksista, varotoimista,
haittavaikutusten yhteenvedosta, lääkärin ohjeista, steriloimisesta, komponenttien hävittämisestä
sekä Boston Scientificin yhteystiedot. Etikettimerkintöjen selitys on Etikettimerkinnät-lisäosa.
Seuraavissa käyttöohjeissa on laitekohtaiset ohjeet, joita ei ole tässä käsikirjassa: Kirurgisten
johtimien käyttöohje, Ihonalaisten johtimien käyttöohje, Precision Spectra™ -järjestelmän
kliinikon kauko-ohjaimen käyttöohje, Kliinikon kokeilukäsikirja, Precision Spectra -järjestelmän
ohjelmointikäsikirja ja Ohjelmointisauva käyttöohje.
Takuutiedot kuvataan Rajoitettu takuu -lehtisessä.
Potilaan tunnistekorttia koskevia tietoja, FCC:n säännöt ja neurostimulaatiojärjestelmän
kliinistä käyttöä tukevat kliiniset tutkimukset kuvataan Lääkärien käsikirja.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 100/168
Implantoitava pulssigeneraattori
fi
Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 101/168
Kuvaus
Kuvaus
Implantoitava Precision Spectra™ -pulssigeneraattorijärjestelmä on tarkoitettu kroonisen kivun
hoitoon, joka tapahtuu stimuloimalla selkäydintä sähköisesti. Monikanavainen ja -elektrodinen
laitekapasiteetti tarjoaa joustavuutta ja helppoa ohjelmoitavuutta. Ladattava paristo pidentää
IPG:n kestävyyttä ja tehoa ja pienentää kokoa ja laitteenvaihtoleikkauksien tarvetta. IPG-laitetta
ohjataan käsikauko-ohjaimella, ja kliininen ohjelmoija voi muodostaa siihen yhteyden patentoidun
ohjelmointiohjelmiston avulla. IPG:n paristo on ladattava säännöllisesti ulkoisella RF-latauslaitteella.
Pakkauksen sisältö
IPG-pakkaus
(1) Implantoitava Precision Spectra -pulssigeneraattori
(1) Kuusiokulma-avain
(1) Läpivientityökalupakkaus
(1) IPG-taskumalli
(4) Liitintulpat
(1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti
fi
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 102/168
90655621-03 REV D
Implantoitava pulssigeneraattori
103/168
Impedanssi (Ω)
Huomautus: Suurimman tehon tuotto ei määräydy taajuuden mukaan
Ohjelmoitavissa 12,7 mA:iin saakka
Ohjelmoitavissa 15,8 mA:iin saakka
Ohjelmoitavissa 21,1 mA:iin saakka
Ohjelmoitavissa 25,5 mA:iin saakka
fi
Pulssin leveys:
Implantoitava pulssigeneraattori
Maksimaalinen virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna
Sähkövirta (mA)
Tekniset tiedot
Tekniset tiedot
Parametri
Alue
Oletusarvo
Arvovälit (kanavat)
4
—
Amplitudi
0–25,5 mA
0 mA
Taajuus
2–1 200 ppsa
40 pps
Leveys
20–1 000 μsb
210 μs
Jakso
1 s–90 min, ei käytössä
Ei käytössä
Porrastus käytössä
1–10 s
3s
Koskettimet
1–32, kotelo: +100 % - –100 %, ei käytössä
1–32, kotelo: ei käytössä
a. Jos taajuus > 130 pps, vain yksi alue on käytettävissä.
b. Amplitudi × leveys ≤ 12,7 µC.
Materiaalit
Kotelo
Titaani
Kotelon pohja
Epoksi
Jännityksenpoisto
Silikoni
Koko/tilavuus
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (mukaan lukien kotelon pohja)
Röntgenpositiivinen tunnistemerkki
Rekisteröintitiedot
Kansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston
Scientificin neurostimulaattorin mukana toimitetaan rekisteröintilomake. Lomakkeen avulla pyritään
säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet. Sen avulla myös tietyn
laitteen arvioinnissa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja.
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille,
pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Attention: Customer Service Department
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 104/168
fi
IPG sisältää röntgenpositiivisen tunnistemerkin (”BSC IPG”). Tämä tunnistemerkki näkyy
tavanomaisia röntgentoimenpiteitä käytettäessä.
Implantoitava pulssigeneraattori
Käyttöohje
IPG:n käsittely ja säilytys
•
•
•
•
Käsittele IPG:tä ja kaikkia osia varoen.
Pidä terävät instrumentit etäällä komponenteista.
Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet
on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific
Neuromodulationille. Saatavilla on poistamispakkaus.
• Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä
lämpötilassa paikassa, jonka lämpötilaa säädellään. IPG voi vahingoittua muissa kuin
edellä mainituissa lämpötiloissa.
Toimenpidettävä edeltävät ohjeet
1. Varmista, että IPG on latautunut täyteen ennen pysyvää implantointia. IPG:n likimääräinen
sijainti on merkitty IPG-pakettiin. Käynnistä laturi ja aseta se IPG:n päälle, jotta lataus alkaa.
Tämän käsikirjan ”Lataaminen”-kohdassa on lisäohjeita.
2. Tarkista, että steriilipakkaus on ehjä. (Katso Lääkärien käsikirjan ”Steriloiminen”-kohta.)
fi
3. Jos intraoperatiivista stimulaatiotestausta halutaan suorittaa, varmista, että kokeilustimulaattori
on käyttövalmis. Lisäohjeita on Kliinikon kokeilukäsikirjassa.
IPG-implantointi
1. Varmista, että johtimen sisäänmenokohtaa ympäröivä alue on leikattu niin, että
läpivientityökalu mahtuu siitä.
2. Tarkista, että johdin on kiinnitetty kunnolla.
3. Valitse ja merkitse IPG:n aiottu asetuskohta käyttämällä IPG-mallia ja tee viilto IPG-taskulle.
4. Tee ihonalainen tasku, joka ei ole IPG:tä suurempi, korkeintaan kahden senttimetrin syvyyteen
pinnasta katsoen. Implantin lataaminen voi olla tuloksetonta, jos se on alle 0,5 cm:n tai yli 2,0 cm:n
syvyydessä.
5. Vie johtimet IPG:n asetuskohtaan.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 105/168
Käyttöohje
Huomautus: IPG-mallin käyttö auttaa oikean kokoisen taskun tekemisessä. On tärkeää pitää
tasku pienenä, jotta vähennetään potilaan manipuloinnin ja IPG:n kääntymisen
mahdollisuutta. Valitse sellainen IPG:n asetuskohta, joka on useiden tuumien
päässä edellisen ulkoisen kokeilujohtimen asetuskohdasta. Näin toimimalla
vähennät infektioriskiä.
Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti
1. Ellei läpivientityökalun kädensijaa ole jo kiinnitetty, kiinnitä se varteen kääntämällä
lukitusmekanismia myötäpäivään.
Välineen kädensija
Lukitusmekanismi
Varsi
fi

2. Merkitse haluttu läpivientireitti.
3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille.
4. VALINNAINEN. Käännä tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 106/168
Implantoitava pulssigeneraattori
5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto.
6. Tee ihonalainen läpivienti IPG-taskusta johtimen viiltokohtaan, kunnes putki on näkyvissä ja
siihen pääsee käsiksi ulostulokohdasta.
fi
7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija.
8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä.
Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi.
9. Työnnä johdin tai johtimen jatke putken läpi ja vedä putki pois.
10.Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta.
11.Pyyhi proksimaaliset päät puhtaiksi.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 107/168
Käyttöohje
HUOMIO: älä suorita läpivientiä jakajassa.
Huomautus: jos käytät 2x8-jakajaa ja teet pysyvää koetta, jakajan päät voidaan viedä läpi
ulostulokohtaan.
Huomautus: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston
Scientificin läpivientivälineen sijasta:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Huomautus: Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä katetrikuljetinta, tee läpivienti IPG-taskusta
keskiviivan viiltoon tavanomaista tekniikkaa käyttämällä.
Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen
IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti:
• ylemmät johtimet ylempiin IPG:n liittimiin A tai B ja alemmat johtimet IPG:n liittimiin C tai D.
• Kun käytetään Infinion™ 16 -johdinta, kytke jakajan pää, jossa on laseretsatut juovat (Infinion
16 -johtimen koskettimet 1–8), vasemmanpuoleisiin liittimiin A tai C ja merkitsemätön jakajan
pää (Infinion 16 -johtimen koskettimet 9–16) oikeanpuoleisiin liittimiin B tai D.
• Jos käytät Artisan™ 2x8 kirurgisia johtimia, kytke vasen puoli vasemmanpuoleisiin liittimiin A
tai C ja oikea puoli (laseretsattu pää) eli koskettimet 9–16 oikeanpuoleisiin liittimiin B tai D.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 108/168
fi
Kytke liittämisen helpottamiseksi johtimet tai jakajan päät niiden sijainteja vastaaviin
IPG:n liittimiin: ylemmät ylempiin ja alemmat alempiin tai vasemmat vasempiin ja oikeat
oikeanpuoleisiin. Kytke esimerkiksi
Implantoitava pulssigeneraattori
1. Aseta johtimet, jatkeet, jakajat ja/tai liittimet kokonaan IPG-liittimiin ja varo samalla, ettet
rasita tai taivuta johtimen proksimaalista päätä. Kun johdin on kiinnitetty kunnolla, se
pysähtyy ja säätöruuvin alapuolella on pidätysrengas.
2. Työnnä liitintulpat kokonaan käyttämättömiin IPG-liittimiin.
Huomautus: Jos johdinta, johtimen jatketta, jakajaa, liitintä tai liitintulppaa asetettaessa on vaikeuksia,
löysää säätöruuveja kuusiokulma-avaimella (vastapäivään vääntämällä) ja/tai käännä
johdinta varovaisesti, jotta proksimaalinen pää pääsee etenemään.
Huomautus: Varmista, että liitos on kunnollinen, tarkistamalla impedanssit ennen säätöruuvin
kiristämistä. IPG:n on oltava kosketuksissa ihonalaisen taskun kanssa, jotta
saadaan tarkkoja impedanssimittauksia.
fi
3. Vie kuusiokulma-avain läpi septumissa olevasta viillosta, joka on IPG:n pääpuolen etu- tai
takapuolella, ja kiristä molemmat säätöruuvit yksi kerrallaan, kunnes kuusiokulma-avain
”napsahtaa” lukituksen merkkinä.
HUOMIO: varmista, että johdin on asetettu kunnolla ennen säätöruuvien kiristämistä, jotta
johdin ei vahingoitu.
Huomautus: jos käytetään liitintulppaa, säätöruuvi on silti kiristettävä liitintulppaan yllä
annettujen ohjeiden mukaisesti.
Huomautus: kuusiokulma-avaimen momenttia on rajoitettu, eikä sitä voi kiristää vahingossa liikaa.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 109/168
Ladattava stimulaatiojärjestelmä
4. Aseta IPG ihonalaiseen taskuun niin, että logollinen puoli osoittaa ylöspäin ihoa kohti.
5. Keri ylimääräinen johdin, johtimen jatke, jakaja tai liitin IPG:n alle.
6. Jos haluat, kiinnitä IPG taskuun tekemällä ompeleet IPG:n pääpuolessa olevien reikien läpi.
VAROITUS: Älä ompele johtimien tai jakajan läpi.
7. Sulje ja sido haava(t).
IPG:n poistaminen tai vaihtaminen
1. Sammuta IPG.
2. Avaa IPG-tasku kirurgisesti ja poista laite. Yritä säilyttää kaikki osat ehjinä, jotta voit arvioida
koko laitteen.
3. Avaa liittimen säätöruuvit ja vapauta ja poista johtimet, jatkeet, jakajat tai liittimet.
4. Jos IPG on vaihdettava, liitä uusi IPG kohdassa ”Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai
liittimen kytkeminen IPG:hen” sivulla 108 esitettyjen ohjeiden mukaisesti. Jos taas hoito
lopetetaan, poista implantoitu johdinjärjestelmä kirurgisesti.
5. Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG:n ja osien
palautuksesta.
Ladattava stimulaatiojärjestelmä
Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon:
•
•
•
•
miten suurta tehoa tarvitaan, jotta potilas saa tehokasta hoitoa
kuinka usein potilas haluaa ladata
miten pitkään potilas haluaa ladata
kuinka potilas haluaa hallita omaa aikatauluaan.
Precision Spectra -järjestelmän kliininen ohjelmoija arvioi latausajan perustuen 24 tunnin
stimulaatioon vuorokaudessa ohjelmoiduilla asetuksilla. Voit ladata täyteen odottamalla,
että laturi antaa latauksen päättymisäänimerkin tai kauko-ohjaimessa näkyy, että paristo
on latautunut täyteen. Lisätietoja on Potilaan laturikäsikirjassa ja Kliinikon kauko-ohjaimen
käyttöohjeessa. Latausprosessi on yksinkertainen, mutta tärkeä.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 110/168
fi
Precision Spectra™ -stimulaattori voidaan ladata uudelleen. Boston Scientific suosittelee
potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen
ylläpitämiseen stimulaatiota varten.
Implantoitava pulssigeneraattori
Lataaminen
VAROITUKSET
• Potilas ei saa ladata paristoa nukkuessaan, sillä muutoin hän voi saada palovamman.
• Laturi voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen.
• Jos laturia ei käytetä kuvan mukaisesti joko laturivyön tai liimalapun kanssa, tuloksena
voi olla palovamma. Jos ilmenee kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia, lopeta lataus ja
ota yhteyttä Boston Scientificiin.
Laturitukiaseman tulee olla kytkettynä ja laturi asetettuna tukiasemaan, kun sitä ei käytetä.
Kun merkkivalo on vihreä, laturi on latautunut täyteen. Kun merkkivalo on keltainen, laturi on
latautunut osittain ja voi antaa latauksen stimulaattorille.
1. Kun merkkivalo on vihreä, poista laturi tukiasemasta. Silloin merkkivalo sammuu.
2. Paina virtapainiketta. Merkkivalo syttyy uudelleen ja laturi antaa merkkiääniä osoituksena
siitä, että se hakee stimulaattoria.
3. Sijoita laturi stimulaattorin päälle. Kun laturi on kohdistettu stimulaattorin kanssa,
merkkiäänet loppuvat.
• Laturin keskittäminen stimulaattorin päälle varmistaa lyhyimmän latausajan.
• Monet potilaat pystyvät tuntemaan implantoidun stimulaattorin ja osaavat asettaa
laturin suoraan sen päälle.
• Vaihtoehtoisesti laturin keskittäminen kohdistusalueelle (ts. alueelle, missä laturi ei
anna äänimerkkejä) myöskin varmistaa, että laturi on keskitetty.
fi
4. Kiinnitä laturi stimulaattorin päälle käyttämällä joko liimalappua tai laturivyötä.
• Liimalappu: Poista läpinäkyvä taustapaperi lapusta. Aseta valkoinen puoli, jossa
on sininen viiva, laturin taakse. Poista vaaleanruskea taustapaperi lapusta. Kiinnitä
laturi stimulaattorin päälle painamalla liimapinta ihoon stimulaattorin päälle.
• Laturivyö: Aseta laturi laturivyön taskuun niin, että virtapainike näkyy verkkokankaan
läpi. Kiinnitä laturi stimulaattorin päälle säätämällä laturivyötä.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 111/168
IPG:n pariston tila
Huomautus: Jos asetat liimalapun vahingossa väärään paikkaan tai jos laturivyön kohdistus
menee pieleen, laturi alkaa taas antaa äänimerkkejä. Käytä uutta liimalappua tai
säädä vyö uudelleen, jotta laturi menee oikeaan asentoon.
5. Kun laturi antaa sarjan kaksinkertaisia merkkiääniä, stimulaattori on latautunut täyteen.
Kytke laturista virta, irrota laturivyö tai liimalappu ja palauta laturi tukiasemaan. Älä sekoita
latauksen päättymisen merkkiääntä (kaksinkertaisia äänimerkkejä) jatkuviin merkkiääniin,
jotka kertovat, että laturi etsii stimulaattoria.
Huomautus: • Latauksen loppumisen merkkiääni on selvästi kuuluva kaksinkertainen
merkkiääni, ja tasaisena jatkuva merkkiääni kertoo kohdistusvirheestä.
• Kauko-ohjain ei voi vaihtaa tietoja IPG:n kanssa latauksen aikana.
Stimulaattorin pariston kesto esitetään Lääkärien käsikirjan ”IPG:n pariston kesto” -kohdassa.
IPG:n pariston tila
Mikäli latausta ei suoriteta saman tien, stimulaattori ei välttämättä enää stimuloi alle vuorokauden
kuluessa. Kun stimulointi on valmis, tiedonsiirto stimulaattorin kanssa lakkaa myös. Kunnes
riittävä lataustaso on saavutettu, stimulaattori ei ehkä vaihda tietoja kauko-ohjaimen kanssa.
Implantoitava pulssigeneraattori
90655621-03 REV D 112/168
fi
Potilaan kauko-ohjaimessa näkyy stimulaattorin pariston tila, kun kauko-ohjain siirtää tietoja
stimulaattoriin/stimulaattorista. Lisätietoja on Kliinikon kauko-ohjaimen käyttöohjeessa. Kun kaukoohjain ilmoittaa vähäisestä pariston varauksesta, stimulaattori tulee ladata mahdollisimman pian.
Implanterbar pulsgenerator
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation eller samarbeidspartnere. Med enerett. Disse
dokumentene tilhører Boston Scientific Corporation og skal ikke gjengis, distribueres, avsløres
eller brukes til produksjon eller salg av enhet uten uttrykkelig, skriftlig godkjennelse fra Boston
Scientific Corporation.
Garantier
Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten
forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.
Tegninger er bare til illustrasjonsformål.
Varemerker
Precision Spectra, Infinion og Artisan er varemerker som tilhører Boston Scientific. Andre merker
og produkter er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører sine respektive eiere og
som skal angis som dette.
Industry Canadas utstyrssertifiseringsnummer
no
IC: 9773A-SC1132
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 113 av 168
Innholdsfortegnelse
Innholdsfortegnelse
Beskrivelse.................................................................................................................. 116
Pakkeinnhold............................................................................................................... 116
IPG-sett.................................................................................................................... 116
Maksimal strømamplityde per elektrode vs. motstand............................................ 117
Spesifikasjoner og teknisk data................................................................................. 118
Materialer..................................................................................................................... 118
Røntgentett identifikasjonsmerke.............................................................................. 118
Registreringsinformasjon........................................................................................... 118
Bruksanvisning........................................................................................................... 119
Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten........................................................... 119
Preoperative instruksjoner....................................................................................... 119
IPG-implantering...................................................................................................... 119
Tunnelere elektroden eller elektrodeforlengeren.....................................................120
Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en.........................122
Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten..........................................................124
Oppladbart stimulatorsystem....................................................................................124
Oppladningstrinn.........................................................................................................125
IPG-batteristatus.........................................................................................................126
Modellenes produktnummer
SC-1132 Implanterbar pulsgenerator
Se Indikasjoner for bruk for indikasjoner og tilhørende informasjon.
Se følgende bruksanvisninger for instruksjoner spesifikke for enheten som ikke er inkludert
i denne håndboken: Bruksanvisning for kirurgiske elektroder, Bruksanvisning for perkutanelektroder,
Klinikerens bruksanvisning for fjernkontroll for Precision Spectra™-systemet, Klinikerens
prøvehåndbok, Programmeringshåndbok for Precision Spectra-systemet og Bruksanvisning
for programmeringsstav.
Se Begrenset garanti for informasjon om garantien.
For informasjon om pasientidentifikasjonskortet, FCC-regler og for kliniske studier som
støtter klinisk bruk av neurostimuleringssystemet se håndboken Informasjon for foreskrivende lege.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 114 av 168
no
Se riktig Informasjon for foreskrivende lege for kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler,
oppsummering av bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, kassering av deler og
kontaktinformasjon for Boston Scientific. Se tillegget Tillegg om merkesymboler for en forklaring
på merkesymbolene.
Implanterbar pulsgenerator
no
Denne siden er med vilje tom.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 115 av 168
Beskrivelse
Beskrivelse
Den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) til Precision Spectra™-systemet brukes til behandling
av kroniske smerter ved å stimulere ryggmargen elektrisk. Enheten har multikanal- og
multielektrodekapasitet, noe som gjør programmering av enheten mer fleksibel. Et oppladbart
batteri øker IPG-enhetens levetid og effekt, samtidig som det reduserer enhetens størrelse
og behovet for utskiftingsoperasjoner. IPG-enheten kontrolleres av en håndholdt fjernkontroll
og kan aktiveres med en klinikkprogrammerer med den opphavsbeskyttede programmeringsprogramvaren. IPG-batterier krever regelmessig opplading med en ekstern RF-ladeenhet.
Pakkeinnhold
IPG-sett
(1) Implanterbar pulsgenerator til Precision Spectra
(1) Sekskantnøkkel
(1) Tunneleringsverktøy-samling
(1) IPG-lommemal
(4) Portplugger
(1) Registreringsskjema for enheten og midlertidig pasientidentifiseringskort
no
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 116 av 168
90655621-03 REV D
Implanterbar pulsgenerator
117 av 168
Motstand (Ω)
Merk: Maksimum utgangskapasitet er frekvensuavhengig
Progarmmerbar opp til 12.7 mA
Progarmmerbar opp til 15.8 mA
Progarmmerbar opp til 21.1 mA
Progarmmerbar opp til 25,5 mA
no
Pulsbredde:
Implanterbar pulsgenerator
Maksimal strømamplityde per elektrode vs. motstand
Strøm (mA)
Spesifikasjoner og teknisk data
Spesifikasjoner og teknisk data
Parameter
Verdiområde
Standardverdi
Områder (kanaler)
4
—
Amplityde
0 – 25,5 mA
Frekvens
2 – 1200 pps
Bredde
20 – 1000 μsek.b
210 μsek.
Syklus
1 sek – 90 min, AV
AV
Rampe PÅ
1 – 10 sekunder
3 sek
Kontakter
1 – 32, kapsling: +100 % til -100 %, AV
1 – 32, etui: AV
0 mA
a
40 pps
a. Bare ett område vil være tilgjengelig dersom frekvensen er > 130 pps.
b. Amplityde × Bredde ≤ 12,7 µC.
Materialer
Etui
Titan
Overdel
Epoksi
Strekkavlastning
Silikon
Størrelse/volum
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (inkludert overdel)
Røntgentett identifikasjonsmerke
IPG-en inneholder et røntgentett identifikasjonsmerke "BSC IPG". Identifikasjonsmerket vises
under standard røntgenprosedyrer.
Registreringsinformasjon
Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og
behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Attention: Customer Service Department
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 118 av 168
no
I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med
alle Boston Scientific neurostimulatorer. Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle
produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer
eller skifter ut en spesifikk enhet, å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten.
Implanterbar pulsgenerator
Bruksanvisning
Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten
•
•
•
•
Håndter IPG-enheten og alle deler med forsiktighet.
Hold skarpe instrumenter vekk fra delene.
Ikke bruk IPG-en hvis den har falt ned på et hardt underlag.
IPG-enheten må ikke brennes. Feilavhending av enheten kan føre til eksplosjon.
Ved kremering skal enhetene eksplanteres og returneres til Boston Scientific
Neuromodulation. Et eksplanteringssett kan skaffes.
• Oppbevar IPG-enheten ved en temperatur på mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F).
Enheter bør alltid oppbevares i temperaturregulerte omgivelser, innenfor det spesifiserte
temperaturområdet. IPG-enheten kan skades ved utsettelse for temperaturer utenfor
dette verdiområdet.
Preoperative instruksjoner
1. Kontroller at IPG-enheten er helt oppladet før den permanente implanteringsprosedyren.
IPG-enhetens omtrentlige plassering merkes på IPG-settet. Slå ladeenheten på, og plasser
den over IPG-enheten for å starte opplading. Se "Oppladingstrinn" i denne håndboken for
ytterligere instruksjoner.
2. Kontroller at den sterile pakken er intakt. (Se "Sterilisering" i håndboken Informasjon for
foreskrivende lege.)
no
3. Hvis det er ønskelig med intraoperativ stimuleringstesting, må det sørges for at du har en
prøvestimulator tilgjengelig til dette formålet. Se Klinikerens prøvehåndbok for ytterligere
instruksjoner.
IPG-implantering
1. Kontroller at området rundt elektrodeinngangsstedet er stort nok til å få plass til
tunnelleringsverktøyet.
2. Kontroller at elektroden er godt forankret.
3. Velg og merk tiltenkt IPG-sted med IPG-malen, og lag en insisjon for IPG-lommen.
4. Lag en subkutan lomme som ikke er større enn IPG-enheten maksimalt 2,0 cm fra
overflaten. Implantantoppladning kan bli ineffektiv ved mindre dybder enn 0,5 cm eller
større enn 2,0 cm.
5. Tunneller elektroden(e) til IPG-stedet.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 119 av 168
Bruksanvisning
Merk: Bruk IPG-malen til hjelp til å lage en lomme med korrekt størrelse. Det er viktig at
lommen er liten for å redusere faren for pasientmanipulering og at IPG-enheten snus
rundt. Velg et IPG-sted flere tommer unna det tidligere utvendige prøveelektrodestedet
for å redusere infeksjonsrisikoen.
Tunnelere elektroden eller elektrodeforlengeren
1. Hvis det ikke allerede er satt sammen, fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet
ved å vri låsemekanismen med klokken.
Verktøyshåndtak
Låsemekanisme
Skaft

2. Merk ønsket tunnelleringsvei.
no
3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen.
4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 120 av 168
Implanterbar pulsgenerator
5. Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted.
6. Lag en subkutan tunnel mellom elektrodeinsisjonen og IPG-lommestedet, til røret er synlig
og tilgjengelig ved utgangspunktet.
7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket.
no
8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden.
Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret.
9. Trykk elektroden eller forlengeren gjennom røret, og trekk deretter røret ut.
10.Trekk de(n) proksimale enden(e) ut av utgangspunktet.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 121 av 168
Bruksanvisning
11.Tørk av de(n) proksimale enden(e).
FORSIKTIG: Splitteren må ikke tunnelleres.
Merk: Ved bruk av en 2x8 splitter i forbindelse med en permanent prøve, kan splitterhalene
tunnelleres til utgangsstedet.
Merk: Følgende Codman-engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston
Scientific-tunnelleringsverktøyet:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Merk: Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer, skal det tunnelleres fra
midtlinjeinsisjonen til IPG-lommen med standard teknikk.
Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en
IPG-portene er merket som følger:
• Superiore elektroder til øvre IPG-porter A eller B. Inferiore elektroder til
IPG-porter C eller D.
• For Infinion™16 kobles splitterhalen med laserbehandlede bånd (kontakter 1-8 på
Infinion 16-elektroden) til venstre porter A eller C og den umerkede splitterhalen
(kontakter 9-16 på Infinion 16-elektroden) til høyre porter B eller D.
• For Artisan™ 2x8 kirurgisk elektrode kobles venstre side til venstre porter A eller C og
høyre side (den laserbehandlede halen) kontakter 9-16 til høyre porter B eller D.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 122 av 168
no
For enkelthetsskyld skal elektrodene eller splitterhalene kobles til IPG-portene som korresponderer til
sine plasseringer, superior vs. inferior eller venstre vs. høyre elektrodeplassering. For eksempel:
Implanterbar pulsgenerator
1. Sett elektroden(e), forlengeren(e) eller splitteren(e) og/eller koblingen(e) helt inn i IPG-porten(e)
mens det unngås å stresse eller bøye elektrodens proksimale ende. Når elektroden er helt
innsatt, vil den stoppe og holderringen befinne seg under justeringsskruen.
2. Sett en portplugg helt inn i ubrukte IPG-porter.
Merk: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden, elektrodeforlengeren,
splitteren, koblingen eller portpluggen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å løsne
(mot klokken) justeringsskruen og/eller forsiktig rotere elektroden for å hjelpe med
å fremføre den proksimale enden.
Merk: Kontroller at forbindelsene fungerer ved å verifisere motstand før justeringsskruen
strammes. IPG-en må være i kontakt med den subkutane lommen for å kunne motta
nøyaktige motstandsmålinger.
no
3. Dra sekskantnøkkelen gjennom hullet i septum foran eller bak på IPG-hodet, og stram begge
justeringsskruer, én om gangen, til sekskantnøkkelen "klikker" som tegn på at den er låst.
FORSIKTIG: Kontroller at elektroden er helt innsatt før du strammer justeringsskruen for
å forhindre elektrodeskade.
Merk: Dersom en portplugg brukes, er det fortsatt nødvendig å stramme justeringsskruen på
portpluggen som beskrevet ovenfor.
Merk: Sekskantnøkkelen er momentbegrenset og kan ikke overstrammes.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 123 av 168
Oppladbart stimulatorsystem
4. Plasser IPG-enheten i den subkutane lommen med logomerket vendt opp mot huden.
5. Rull sammen ekstra elektrode, forlenger, splitter eller kobling under IPG-en.
6. Fastgjør om ønskelig, IPG-enheten i lommen ved å suturere gjennom hullene i IPG-hodet.
FORSIKTIG: Ikke suturer gjennom elektroder eller splitter.
7. Lukk og forbind såret(-ene).
Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten
1. Slå av for IPG-enheten.
2. Åpne IPG-lommen kirurgisk, og trekk tilbake enheten. Delenes integritet bør forsøkes
ivaretatt slik at enheten kan kontrolleres etter utskifting.
3. Løsne koblingens justeringsskruer for å løsne og fjerne elektrodene, forlengerne eller splitterne.
4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for "Koble elektroden,
forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en" på side 122. For å avslutte behandling
skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk.
5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner
IPG-enheten og delene.
Oppladbart stimulatorsystem
Precision Spectra™-stimulatoren er oppladbar. Boston Scientific anbefaler at pasienten velger
et oppladningsskjema som passer eget skjema og livsstil, som samtidig sikrer tilstrekkelig
oppladning til å opprettholde stimulering.
Et oppladningsskjema er en balansegang mellom følgende elementer:
Hvor mye strøm pasienten behøver for å få effektiv behandling.
Hvor ofte pasienten ønsker å lade opp.
Hvor lenge pasienten ønsker å lade opp.
Hvordan pasienten ønsker å håndtere sitt personlige skjema.
Precision Spectra-klinikkprogrammereren vil beregne oppladningstid basert på stimulering
24 timer i døgnet ved programmert innstilling. For å lade helt opp vent til ladeenheten piper
som tegn på oppladningsslutt eller fjernkontrollen viser at batteriet er ladet opp. Se Pasientens
håndbok for lader og Klinikerens bruksanvisning for fjernkontroll for mer informasjon.
Oppladningsprosessen er enkel, men viktig.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 124 av 168
no
•
•
•
•
Implanterbar pulsgenerator
Oppladningstrinn
ADVARSLER:
• Oppladning må ikke gjøres over natten. Dette kan føre til forbrenning.
• Ladeenheten kan gå seg varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet.
• Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få
forbrenninger. Dersom pasienten kjenner smerte eller ubehag, skal oppladningen
stanses og Boston Scientific kontaktes.
Ladeenhetens basestasjon skal kobles inn og ladeenheten plasseres i basestasjonen når den
ikke er i bruk. Når indikatorlyset er grønt, er ladeenheten fullt oppladet. Når indikatoren er gul,
er ladeenheten bare delvis oppladet, men kan fortsatt drive stimulatoren.
1. Når indikatorlyset er grønn, kan ladeenheten fjernes fra basestasjonen. Indikatorlyset vil
da slukkes.
2. Trykk på strømknappen. Indikatorlyset vil slås på igjen og ladeenheten pipe jevnt for
å signalisere at den søker etter stimulatoren.
3. Plasser ladeenheten over stimulatoren. Pipelyden stopper når ladeenheten er sammenstilt
med stimulatoren.
• Når ladeenheten holdes over stimulatoren, sikres den kortest mulig ladetid.
• Mange pasienter kan kjenne den implanterte stimulatoren og kan derfor plassere
ladeenheten rett over denne.
• Plasser ellers ladeenheten innenfor innstillingsområdet (dvs. området hvor
ladeenheten ikke piper) for å sikre kortere oppladningstid.
no
4. Fastgjør ladeenheten over stimulatoren ved å bruke enten en patch eller ladebeltet.
• Patch: Fjern patchens bakbelegg. Klistre den hvite siden med den blå stripen bak
på ladeenheten. Fjern patchens beige belegg. Fest ladeenheten over stimulatoren
ved å trykke klebesiden på huden over stimulatoren.
• Ladebelte: Sett ladeenheten i lommen på ladebeltet slik at strømknappen er synlig
gjennom tøyet. Fest ladeenheten over stimulatoren ved å justere ladebeltet.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 125 av 168
IPG-batteristatus
Merk: Ladeenheten vil begynne å pipe på nytt dersom du fester patchen på feil plass eller
dersom ladebeltet forflytter seg. Bruk en ny patch, eller flytt beltet for å plassere
ladeenheten på korrekt plass.
5. Stimulatoren er oppladet når ladeenheten sender ut en rekke dobbeltoner. Slå av for
ladeenheten, fjern ladebeltet eller patchen, og sett ladeenheten tilbake i oppladerstasjonen.
Det er viktig å skjelne mellom ladestoppsignalet (en serie dobbeltoner) og de kontinuerlige
pipelydene som viser at ladeenheten søker etter stimulatoren.
Merk: • Ladesignalets sluttone er en tydelig dobbeltone, mens sammenstillingsindikatoren er
et jevnt, kontinuerlig signal.
• Fjernkontrollen vil ikke kunne kommunisere med IPG-enheten under oppladning.
Se "IPG-batterilevetid" i håndboken Informasjon for foreskrivende lege for informasjon om
levetiden til stimulatorbatteriet.
IPG-batteristatus
Pasientens fjernkontroll viser stimulatorens batteristatus ved kommunikasjon med stimulatoren.
Se Klinikerens brukanvisning for fjernkontroll for mer informasjon. Når fjernkontrollen indikerer
at batterinivået er lavt, skal stimulatoren lades opp igjen så snart som mulig.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D 126 av 168
no
Dersom opplading ikke skjer, kan det føre til tap av stimulering på under 24 timer. Etter at
stimuleringen har stoppet, stanser også kommunikasjonen med stimulatoren. Stimulatoren
kan ikke kommunisere med fjernkontrollen før tilstrekkelig oppladning har skjedd.
Implanterbar pulsgenerator
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation eller dennes affilierede selskaber. Alle rettigheder
forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke
gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af apparat uden
udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.
Garantier
Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende
produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed.
Tegningerne er kun til illustrationsformål.
Varemærker
Precision Spectra, Infinion og Artisan er varemærker, tilhørende Boston Scientific. Andre
firmamærker og disses produkter er varemærker eller registrerede varemærker, tilhørende de
respektive ejere og skal angives som sådanne.
Certificeringsnummer for udstyr fra virsomheder i Canada
da
IC: 9773A-SC1132
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
127 af 168
Indholdsfortegnelse
Indholdsfortegnelse
Beskrivelse..................................................................................................................130
Pakkens indhold..........................................................................................................130
IPG-sæt....................................................................................................................130
Maksimal strømamplitude pr. elektrode kontra impedans......................................131
Specifikationer og tekniske data...............................................................................132
Materialer.....................................................................................................................132
Røntgenabsorberende identifikationsmærke...........................................................132
Registreringsinformation............................................................................................132
Brugsanvisning...........................................................................................................133
IPG-håndtering og -opbevaring................................................................................133
Præoperationsinstruktioner......................................................................................133
IPG-implantation......................................................................................................133
Tunnelering af lederen eller lederforlængelsen........................................................134
Tilslutning af leder, forlængelse, splitter eller konnektor til IPG-enheden................136
IPG-eksplantation eller -udskiftning.........................................................................138
Genopladeligt stimulatorsystem................................................................................138
Opladningstrin.............................................................................................................139
IPG-enhedens batteristatus........................................................................................140
Produktmodelnummer
SC-1132 Implanterbar pulsgenerator
Se Brugsindikationer for indikationer og relateret information.
Se følgende Brugsanvisning (DFU) for apparatspecifikke instruktioner, som ikke findes i denne
vejledning: Brugsanvisning til kirurgiske ledere, Brugsanvisning til perkutane ledere, Precision
Spectra™-system, Klinisk fjernbetjeningspanel DFU, Håndbog til klinisk test, Precision Spectrasystemets programmeringshåndbog og Programmeringsstav DFU.
Se Begrænset garanti for garantioplysninger.
For information om patientidentifikationskortet, FCC-regler og for kliniske undersøgelser,
som underbygger den kliniske brug af det neurostimulerende system, se håndbogen
Information for ordinerende læger.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
128 af 168
da
Se den relevante håndbog Information for ordinerende læger vedrørende kontraindikationer,
advarsler, forholdsregler, resumé over bivirkninger, Instruktioner for læge, sterilisation bortskaffelse
af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific. Se Appendiks til etiketsymboler for at få
en forklaring på etiketsymbolerne.
Implanterbar pulsgenerator
da
Denne side er tilsigtet blank.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
129 af 168
Beskrivelse
Beskrivelse
Det implanterbare Precision Spectra™-pulsgeneratorsystem (IPG) er beregnet til behandling af
kroniske smerter ved elektrisk stimulering af rygmarven. Multikanalen, multielektrodeapparatets
kapacitet giver fleksibilitet sammen med programmeringsvenlighed. Et genopladeligt batteri
øger IPG-enhedens levetid og udgangskapacitet samtidig med, at det reducerer størrelse og
apparatudskiftningsoperationer. IPG-enheden styres af en håndholdt fjernbetjening og kan
sættes i gang af en klinisk programmør vha. en speciel programmeringssoftware.
IPG-enhedens batteri skal genoplades periodisk med en ekstern RF-opladerapparat.
Pakkens indhold
IPG-sæt
(1) Precision Spectra implanterbar pulsgenerator
(1) sekskantet skruenøgle
(1) tunneleringsværktøjssamling
(1) IPG-lommeskabelon
(4) Portstik
(1) Apparatregistreringsformular og midlertidigt patientidentifikationskort
da
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
130 af 168
Strøm (mA)
90655621-03 REV D
Implanterbar pulsgenerator
131 af 168
Impedans (Ω)
Bemærk: Maksimal udgangskapacitet er frekvensuafhængig
Programmerbar op til 12,7 mA
Programmerbar op til 15,8 mA
Programmerbar op til 21,1 mA
Programmerbar op til 25,5 mA
da
Pulsbredde:
Implanterbar pulsgenerator
Maksimal strømamplitude pr. elektrode kontra impedans
Specifikationer og tekniske data
Specifikationer og tekniske data
Parameter
Område
Standard
Områder (kanaler)
4
—
Amplitude
0 – 25,5 mA
0 mA
Frekvens
2 – 1200 ppsa
40 pps
Bredde
20 – 1000 μsek.b
210 μsek.
Cyklus
1 sek. – 90 min, FRA
FRA
Rampe TIL
1 – 10 sek.
3 sek.
Kontaktelementer
1 – 32, tilfælde: +100% til -100%, FRA
1 – 32, tilfælde: FRA
a. Der er kun ét område til rådighed, hvis frekvensen er > 130 pps.
b. Amplitude × bredde ≤ 12,7 µC.
Materialer
Kasse
Titan
Hoved
Epoxy
Aflastning
Silikone
Størrelse/volumen
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (inklusive hoved)
Røntgenabsorberende identifikationsmærke
IPG-enheden indeholder et røntgenabsorberende identifikationsmærke “BSC IPG”.
Identifikationsmærket er synligt ved brug af standard røntgenprocedurer.
Registreringsinformation
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific,
opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Att.: Kundeserviceafdeling
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
132 af 168
da
I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en
registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet
med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne.
Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af
et specifikt apparat, at opnå hurtig adgang til relevante data fra producenten.
Implanterbar pulsgenerator
Brugsanvisning
IPG-håndtering og -opbevaring
•
•
•
•
Håndtér IPG-enheden og alle komponenter med forsigtighed.
Hold skarpe instrumenter væk fra komponenterne.
Brug ikke IPG-enheden, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
IPG-enheden må ikke kasseres ved afbrænding. Ukorrekt kassering af apparatet kan
resultere i en eksplosion. Apparaterne skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres
til Boston Scientific Neuromodulation. Der er et eksplantationssæt til rådighed.
• Opbevar IPG-enheden ved temperaturer mellem 0 °C og 45 °C (32°F og 113 °F).
Apparaterne bør altid opbevares i temperaturregulerede områder inden for det
godkendte temperaturområde. IPG-enheden kan tage skade ved temperaturer uden for
dette område.
Præoperationsinstruktioner
1. Sørg for, at IPG-enheden er fuldt opladet, inden det permanente implantat indopereres.
IPG-enhedens omtrentlige placering er markeret på IPG-sættet. Tænd for opladeren, og
anbring den over IPG-enheden for at starte opladning. Se “Opladningstrin” i håndbogen for
at få flere instruktioner.
2. Kontrollér, at den sterile pakke er intakt. (Se “Sterilisation” i håndbogen Information for
ordinerende læger.)
3. Hvis du ønsker at foretage en intraoperativ stimuleringstest, skal du sikre dig, at
teststimulatoren er tilgængelig for brug. Se Klinisk testhåndbog for yderligere instruktioner.
IPG-implantation
da
1. Sørg for at lægge en incision i området omkring lederens indgangssted, som har en
størrelse, der passer til tunneleringsværktøjet.
2. Kontrollér, at lederen er forankret sikkert.
3. Vælg, og markér det påtænkte IPG-sted vha. IPG-skabelonen, og læg en incision til IPGenhedens lomme.
4. Lav en subkutan lomme, som lige netop er stor nok til at rumme IPG-enheden, i en dybde
på op til 2,0 cm fra overfladen. Opladningen af implantatet kan være ineffektiv ved dybder,
som er lavere end 0,5 cm eller større end 2,0 cm.
5. Tunnelér lederen(erne) til IPG-stedet.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
133 af 168
Brugsanvisning
Bemærk: Brug IPG-skabelonen som hjælp til at lave den korrekte lommestørrelse. Det er
vigtigt, at lommen er lille for at reducere mulighederne for patientmanipulering
og vending af IPG-enheden. Vælg et IPG-sted flere tommer væk fra det tidligere
eksternaliserede testledersted for at mindske infektionsrisikoen.
Tunnelering af lederen eller lederforlængelsen
1. Sæt tunneleringsværktøjets håndtag fast på skaftet, hvis det ikke allerede er monteret, ved
at dreje låsemekanismen med uret.
Værktøjshåndtag
Låsemekanisme
Skaft

2. Markér den ønskede tunnelrute.
da
3. Indgiv korrekt lokalanalgetikum langs tunneleringsbanen.
4. VALGFRIT. Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet, så det passer til patientens krop.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
134 af 168
Implanterbar pulsgenerator
5. Læg en lille incision på det ønskede udgangssted.
6. Lav en subkutan tunnel mellem lederens(ernes) incision og IPG-lommestedet, indtil røret er
synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet.
7. Skru tunneleringsværktøjshåndtaget løst, og tag det af.
da
8. Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd, mens du holder røret på plads med den
anden hånd. Træk tunneleringsværktøjets skaft ud gennem røret.
9. Skub lederen eller forlængelsen gennem røret, og træk derefter røret tilbage.
10.Træk den proksimale ende/de proksimale ender ud af udgangspunktet.
11.Tør den proksimale en ende/de proksimale ender af.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
135 af 168
Brugsanvisning
FORSIGTIG: Tunnelér ikke splitteren.
Bemærk: Hvis 2x8 splitteren bruges, og der udføres en permanent test, kan splitterenderne
tunneleres til udgangsstedet.
Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for
tunneleringsværktøjet fra Boston Scientific:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til engangsbrug, skal du lave en tunnel
fra midterlinjeincisionen til IPG-lommen vha. standardteknikken.
Tilslutning af leder, forlængelse, splitter eller konnektor til IPG-enheden
IPG-porte er mærket, som følger:
Tilslut af praktiske grunde ledernes eller splitterens ender til IPG-portene svarende til deres
placeringer, øverste kontra nederste eller venstre kontra højre lederplaceringer. F.eks.:
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
136 af 168
da
• Øverste ledere til øverste IPG-porte A eller B. Nederste ledere til IPG-porte C eller D.
• For Infinion™16 skal du tilslutte splitterenden med laserætsede bånd (kontakterne 1-8
på Infinion 16 lederen) til de venstre porte A eller C og den umærkede splitterende
(kontakterne 9-16 på Infinion 16 lederen) til de højre porte B eller D.
• For Artisan™ 2x8 kirurgiske leder skal du tilslutte venstre side til de venstre porte A eller C.
Tilslut højre side (den laserætsede ende), kontakterne 9-16, til de højre porte B eller D.
Implanterbar pulsgenerator
1. Isæt lederen(erne), forlængelse(erne), splitter(ne) og/eller konnektor(er) helt i IPG-porten(e),
og vær forsigtig med ikke at belaste eller bøje lederens proksimale ende. Når lederen er sat
korrekt i, vil ledningen standse, og holderingen vil befinde sig under stilleskruen.
2. Isæt et portstik helt i de frie IPG-porte.
Bemærk: Hvis du har svært ved at sætte lederen, elektrodeforlængelsen, splitteren,
konnektoren eller portstikket i, skal du anvende den sekskantede skruenøgle til at
løsne (mod uret) stilleskruen med og/eller rotere elektrodeledningen forsigtigt for at
hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
Bemærk: Til bekræftelse af gode tilkoblinger skal du kontrollere impedanserne, inden du
strammer stilleskruen. IPG-enheden skal være i kontakt med den subkutane lomme
for at modtage nøjagtige impedansmålinger.
da
3. Før den sekskantede skruenøgle gennem hullet i septum, som findes foran eller bag på
IPG-hovedet, og stram stilleskruerne én ad gangen, indtil skruenøglen “klikker,” hvilket
angiver låsning.
FORSIGTIG: Kontrollér, at lederen er sat helt i, før du strammer stilleskruen, for at
forebygge beskadigelse af lederen.
Bemærk: Hvis der anvendes et portstik, er det stadig nødvendigt at stramme stilleskruen på
portstikket, som beskrevet ovenfor.
Bemærk: Den sekskantede skruenøgle er momentbegrænset og kan ikke overstrammes.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
137 af 168
Genopladeligt stimulatorsystem
4. Anbring IPG-enheden i den subkutane lomme med logoet vendende mod huden.
5. Rul overskydende leder, forlængelse, splitter eller konnektor sammen under IPG-enheden.
6. Sæt IPG-enheden fast i lommen, hvis ønsket, ved at suturere gennem hullerne i IPG-hovedet.
FORSIGTIG: Foretag ikke suturer gennem ledere eller splitter.
7. Luk, og forbind såret/sårene.
IPG-eksplantation eller -udskiftning
1. Sluk for IPG-enheden.
2. Åbn IPG-lommen under kirurgi, og tag apparatet ud. Forsøg at bevare integriteten af alle
komponenter, så der kan foretages en komplet apparatvurdering.
3. Løsn konnektorens stilleskruer for at frigøre og tage lederne, forlængelserne eller splitterne ud.
4. For udskiftning skal du tilslutte den ved at følge instruktionerne for ”Tilslutning af
leder, forlængelse, splitter eller konnektor til IPG-enheden” på side 136. Eller tag det
implanterede ledersystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen.
5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller
udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG-enheden og -komponenterne.
Genopladeligt stimulatorsystem
Precision Spectra™-stimulatoren kan genoplades. Boston Scientific anbefaler en
genopladningsrutine, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der
opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen.
I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem
følgende:
Hvor meget strøm, der er nødvendig, for at give patienten en effektiv behandling.
Hvor ofte patienten ønsker at genoplade.
hvor længe patienten ønsker at genoplade.
hvordan patienten ønsker at styre sit personlige genopladningsprogram.
Den kliniske Precision Spectra-programmør vil beregne opladningstiden, baseret på
stimulering 24 timer pr. dag ved de programmerede indstillinger. For at oplade stimulatoren
helt skal du vente, indtil der lyder et bipsignal fra opladeren, som angiver endt opladning, eller
fjernbetjeningens display viser, at batteriet er opladet. Se Patientens Håndbog til oplader og
Lægens Fjernbetjeningsvejledning for yderligere information. Genopladningsprocessen er
enkel, men vigtig.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
138 af 168
da
•
•
•
•
Implanterbar pulsgenerator
Opladningstrin
ADVARSLER:
• Patienten må ikke oplade, mens han/hun sover. Det kan resultere i brand.
• Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed.
• Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en klæbepude, som
vist, kan resultere i brandsår. Hvis du oplever smerter eller ubehag, skal du standse
opladningen og kontakte Boston Scientific.
Basestationen til opladeren skal være sat i et netstik, og opladeren skal anbringes i basestationen,
når den ikke er i brug. Når indikatorlyset er grønt, er opladeren fuldt opladet. Når indikatorlyset
er gult, er opladeren delvist opladet, men stadig i stand til at oplade stimulatoren.
1. Når indikatorlyset er grønt, skal du tage opladeren ud af basestationen. Derefter slukker
indikatorlyset.
2. Tryk på tænd-/slukknappen. Indikatorlyset tændes igen, og opladeren begynder at bippe,
mens den søger efter stimulatoren.
3. Anbring opladeren over stimulatoren. Når opladeren sidder korrekt over stimulatoren, holder
den op med at bippe.
• Den korteste opladningstid opnås ved at anbringe opladeren midt over stimulatoren.
• Mange patienter kan mærke den implanterede stimulator og kan anbringe opladeren
direkte oven på den.
• Man kan også anbringe opladeren midt i justeringsområdet (dvs. det område, hvor
opladeren ikke bipper), hvilket også vil gøre, at opladeren tilpasses.
da
4. Sæt opladeren fast over stimulatoren vha. en klæbepude eller opladerbæltet.
• Klæbepude: Fjern den gennemsigtige beklædning fra puden. Sæt den hvide side
med den blå stribe på bagsiden af opladeren. Fjern derefter den beigefarvede
beklædning fra puden. Sæt opladeren fast over stimulatoren ved at presse
klæbemidlet fast på huden over stimulatoren.
• Opladerbælte: Anbring opladeren i opladerbæltets lomme, så tænd-/slukknappen
kan ses gennem netstoffet. Sæt opladeren fast over stimulatoren ved at justere
opladerbæltet.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
139 af 168
IPG-enhedens batteristatus
Bemærk: Hvis du kommer til at anbringe puden forkert, eller hvis opladerbæltet bevæger sig
væk fra den korrekte placering, begynder opladeren at bippe igen. Anvend en ny
klæbepude, eller genjustér bæltet, så opladeren igen sættes på plads.
5. Når opladeren udsender en række dobbeltbip, er stimulatoren fuldt opladet. Sluk for
opladeren, tag opladerbæltet eller klæbepuden af, og sæt opladeren tilbage i basestationen.
Forveksl ikke afslutningen på opladningssignalet (en række dobbeltbip) med de
kontinuerlige bip, som angiver, at opladeren søger efter stimulatoren.
Bemærk: • Afslutningen på et opladningssignal er et skarpt dobbeltbip, og indikatoren, som
angiver forkert anbringelse, er et vedholdende, kontinuerligt signal.
• Fjernbetjeningen vil ikke være i stand til at kommunikere med IPG-enheden under
opladning.
Se ”IPG-batterievetid” (Afslutning på programmeret drift) i din håndbog Information for
ordinerende læger for information om stimulatorens batterilevetid.
IPG-enhedens batteristatus
Patientfjernbetjeningen viser stimulatorens batteristatus under kommunikation med
stimulatoren. Se Klinikerens Fjernbetjeningsvejledning for yderligere information. Når
fjernbetjeningen viser lavt batteri, skal stimulatoren genoplades hurtigst muligt.
Implanterbar pulsgenerator
90655621-03 REV D
140 af 168
da
Manglende genopladning kan medføre, at stimuleringen mistes på mindre end 24 timer. Når
stimuleringen standser, vil kommunikationen med stimulatoren også ophøre. Stimulatoren
vil muligvis ikke kommunikere med fjernbetjeningen, førend der er opnået et tilstrækkeligt
opladningsniveau.
Gerador de Impulsos Implantável
Copyright
© 2012 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados.
Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser
reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do
dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.
Garantias
A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações
relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de
funcionamento.
Os desenhos são meramente ilustrativos.
Marcas comerciais
Precision Spectra, Infinion e Artisan são marcas comerciais da Boston Scientific. Outras marcas e
respectivos produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas dos respectivos
proprietários e devem ser assinaladas como tal.
Número de Certificação do Equipamento nos termos da Industry Canada
pt
IC: 9773A-SC1132
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 141 de 168
Índice
Índice
Descrição.....................................................................................................................144
Conteúdo da embalagem............................................................................................144
Kit do IPG.................................................................................................................144
Amplitude de corrente máxima por eléctrodo vs. impedância...............................145
Especificações e dados técnicos..............................................................................146
Materiais.......................................................................................................................146
Etiqueta de identificação radiopaca..........................................................................146
Informações de registo...............................................................................................146
Instruções de utilização..............................................................................................147
Manuseamento e armazenamento do IPG..............................................................147
Instruções de pré-operatório....................................................................................147
Implantação do IPG.................................................................................................147
Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor..............................148
Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG..........................................150
Retirar ou substituir o IPG........................................................................................152
Sistema estimulador recarregável.............................................................................152
Passos de carregamento............................................................................................153
Estado da bateria do IPG............................................................................................154
Referência do produto
SC-1132, Gerador de Impulsos Implantável
Consulte as Indicações de utilização para obter instruções e informações relacionadas.
Consulte, no manual Informação para Médicos apropriado, as contra-indicações, avisos,
precauções, resumo de eventos adversos, instruções para o médico, esterilização, eliminação
de componentes e informações de contacto da Boston Scientific. Consulte a Adenda Sobre
Símbolos das Etiquetas para obter uma explicação sobre os símbolos das etiquetas.
Consulte a Garantia Limitada para obter informações sobre a garantia.
Para obter informações sobre o Cartão de Identificação do Paciente, as normas da FCC
e sobre estudos clínicos que sustentam a utilização clínica do sistema de neuroestimulação,
consulte o manual Informação para Médicos.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 142 de 168
pt
Consulte as instruções de utilização que se seguem, de modo a obter instruções específicas
dos dispositivos não incluídas neste manual: Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos,
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos, Instruções de Utilização do Controlo
Remoto Clínico do Sistema Precision Spectra™, Manual de Avaliação para o Médico, Manual de
Programação do Sistema Precision Spectra e Instruções de Utilização do Programador.
Gerador de Impulsos Implantável
pt
Esta página foi deixada intencionalmente em branco.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 143 de 168
Descrição
Descrição
O sistema do Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision Spectra™ destina-se a tratar
a dor crónica estimulando electricamente a espinal medula. A capacidade do dispositivo
multicanal e multi-eléctrodo fornece flexibilidade em conjunto com uma programação fácil.
Uma bateria recarregável aumenta a duração do IPG e a capacidade de rendimento, reduzindo
a dimensão e as cirurgias de substituição do dispositivo. O IPG é controlado por um controlo
remoto portátil e pode ser activado por um programador clínico através de software de
programação patenteado. Periodicamente, a bateria do IPG tem de ser recarregada com um
dispositivo de carregamento por RF exterior.
Conteúdo da embalagem
Kit do IPG
(1) Gerador de impulsos implantável Precision Spectra
(1) Chave sextavada
(1) Componentes da ferramenta de tunelagem
(1) Modelo da bolsa do IPG
(4) Tampas para portas
(1) Formulário de registo do dispositivo e Cartão Temporário de Identificação do Paciente
pt
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 144 de 168
Corrente (mA)
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 145 de 168
Impedância (Ω)
Nota: A potência máxima de saída é independente da frequência
Programável até 12,7 mA
Programável até 15,8 mA
Programável até 21,1 mA
Programável até 25,5 mA
pt
impulso:
Duração do
Gerador de Impulsos Implantável
Amplitude de corrente máxima por eléctrodo vs. impedância
Especificações e dados técnicos
Especificações e dados técnicos
Parâmetro
Intervalo
Predefinição
Áreas (canais)
4
—
Amplitude
0 – 25,5 mA
0 mA
Frequência
2 – 1200 ppsa
40 pps
Duração
20 – 1000 μsegb
210 μseg
Ciclo
1 seg – 90 min, DESLIGADO
DESLIGADO
Arranque LIGADO
1 – 10 seg
3 seg
Contactos
1 – 32, caixa: +100% a -100%, DESLIGADO
1 – 32, caixa: DESLIGADO
a. Só está disponível uma área se a frequência for > 130 pps.
b. Amplitude × duração ≤ 12,7 µC.
Materiais
Caixa
Titânio
Parte superior
Epóxi
Alívio de pressão
Silicone
Tamanho/volume
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm3 (incluindo parte superior)
Etiqueta de identificação radiopaca
O IPG contém uma etiqueta de identificação radiopaca "BSC IPG". A etiqueta de identificação
é visível utilizando procedimentos de raios X normais.
Informações de registo
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 146 de 168
pt
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é
fornecido um formulário de registo juntamente com cada neuroestimulador da Boston Scientific.
O objectivo deste formulário é manter a rastreabilidade de todos os produtos e salvaguardar os
direitos de garantia. Permite igualmente que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de
um dispositivo específico obtenha um acesso rápido a dados pertinentes do fabricante.
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à
Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra
cópia ao paciente e ao médico.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, EUA
Attention: Customer Service Department
Gerador de Impulsos Implantável
Instruções de utilização
Manuseamento e armazenamento do IPG
•
•
•
•
Manuseie o IPG e todos os componentes com cuidado.
Mantenha instrumentos afiados afastados dos componentes.
Não utilize o IPG se o mesmo tiver caído sobre uma superfície rígida.
Não incinere um IPG. A eliminação incorrecta do dispositivo poderá resultar numa explosão.
Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser removidos e devolvidos à Boston
Scientific Neuromodulation. Está disponível um kit de remoção.
• Armazene o IPG a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F). Os dispositivos
deverão ser sempre mantidos em áreas com temperatura regulada dentro do intervalo de
temperatura aceitável. Podem ocorrer danos no IPG a temperaturas fora deste intervalo.
Instruções de pré-operatório
1. Certifique-se de que o IPG está totalmente carregado antes do procedimento de implante
permanente. A localização aproximada do IPG está marcada no kit do IPG. Ligue o carregador
e coloque-o no IPG para iniciar o carregamento. Consulte "Passos de carregamento",
neste manual, para obter instruções adicionais.
2. Verifique se a embalagem esterilizada está intacta. (Consulte "Esterilização" no manual
Informação para Médicos).
3. Caso pretenda efectuar um teste de estimulação intra-operatório, certifique-se de que está
disponível para utilização um estimulador de avaliação. Consulte o Manual de Avaliação
para o Médico para obter instruções adicionais.
Implantação do IPG
1. Certifique-se de que efectuou uma incisão na área circundante do local de entrada do
eléctrodo com uma dimensão suficiente para colocar a ferramenta de perfuração em túnel.
2. Verifique se o condutor está devidamente fixo.
pt
3. Seleccione e marque o local pretendido para o IPG, utilizando o modelo do IPG, e faça
uma incisão para a bolsa do IPG.
4. Crie uma bolsa subcutânea com um tamanho não maior do que o contorno do IPG, a uma
profundidade até 2,0 cm a partir da superfície. O carregamento do implante poderá ser
ineficaz a profundidades inferiores a 0,5 cm ou superiores a 2,0 cm.
5. Faça avançar o(s) condutor(es) para o local de posicionamento do IPG.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 147 de 168
Instruções de utilização
Nota: A utilização do modelo do IPG servirá de orientação para obter o tamanho de bolsa
adequado. É importante manter a bolsa com uma dimensão reduzida para diminuir
as possibilidades de manipulação por parte do paciente e de deslocamento do IPG.
Seleccione um local de posicionamento do IPG situado a vários centímetros do local do
condutor de avaliação previamente retirado, de modo a reduzir o risco de infecção.
Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor
1. Se não estiver já montada, fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste,
fazendo rodar o mecanismo de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio.
Pega da ferramenta
Mecanismo de fixação
Haste

2. Marque a rota pretendida para o túnel.
pt
3. Administre o anestésico local adequado ao longo da perfuração em túnel.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 148 de 168
Gerador de Impulsos Implantável
4. OPCIONAL. Se necessário, dobre a haste da ferramenta de forma a adaptá-la ao corpo do
paciente.
5. Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido.
6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) condutor(es) e o local da bolsa do IPG, até
que o tubo fique visível e acessível no local de saída.
7. Desaperte e retire a pega da ferramenta de perfuração em túnel.
pt
8. Segure na ponta da ferramenta com uma mão e, com a outra, segure o tubo na posição
correcta. Puxe a haste da ferramenta de perfuração em túnel através do tubo.
9. Empurre o condutor ou extensão através do tubo e, em seguida, retire o tubo.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 149 de 168
Instruções de utilização
10.Puxe a(s) extremidade(s) proximal(ais) para fora através do ponto de saída.
11.Limpe a(s) extremidade(s) proximal(ais).
ATENÇÃO: Não crie um túnel com o divisor.
Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as
derivações do divisor podem ser perfuradas para o local de saída.
Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão
ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman:
Refª 82-1515 (36 cm); Refª 82-1516 (55 cm); Refª 82-1517 (65 cm)
Nota: Quando utilizar um dispositivo de passagem de cateter descartável da Codman, abra
um túnel desde a incisão mediana até à bolsa do IPG, aplicando a técnica padrão.
Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG
As portas do IPG estão identificadas da seguinte forma:
Para maior comodidade, ligue as derivações dos condutores ou do divisor às portas do IPG
que correspondem às respectivas localizações, posições do condutor superior versus inferior
ou esquerda versus direita. Por exemplo:
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 150 de 168
pt
• Condutores superiores ligados às portas superiores A ou B do IPG. Condutores
inferiores ligados às portas C ou D do IPG.
• Para o Infinion™16, ligue a derivação do divisor com faixas marcadas a laser
(contactos 1-8 do condutor Infinion 16) às portas esquerdas A ou C e a derivação não
marcada do divisor (contactos 9-16 do condutor Infinion 16) às portas direitas B ou D.
• Para o condutor cirúrgico Artisan™ 2x8, ligue o lado esquerdo às portas esquerdas A ou C.
Ligue o lado direito (a derivação marcada a laser), contactos 9-16, às portas direitas B ou D.
Gerador de Impulsos Implantável
1. Introduza completamente o(s) condutor(es), a(s) extensão(ões), o(s) divisor(es) e/ou o(s)
conector(es) na(s) porta(s) do IPG, tendo cuidado para não fazer pressão nem dobrar a
extremidade proximal do condutor. O condutor irá parar quando estiver correctamente
introduzido, ficando o anel de retenção localizado sob o parafuso de fixação.
2. Introduza completamente uma ficha da porta nas portas não utilizadas do IPG.
Nota: Se tiver dificuldade ao introduzir o condutor, a extensão de condutor, o divisor, o conector
ou a ficha da porta, utilize a chave sextavada para desapertar (no sentido contrário ao dos
ponteiros do relógio) o parafuso de fixação e/ou rode cuidadosamente o condutor para
permitir o avanço da extremidade proximal.
Nota: Para confirmar que as ligações estão correctas, verifique as impedâncias antes de apertar
o parafuso de fixação. O IPG tem de estar em contacto com a bolsa subcutânea, de modo
a obter medições de impedância precisas.
pt
3. Introduza a chave sextavada através do orifício no septo localizado na parte frontal ou
posterior da parte superior do IPG e aperte ambos os parafusos de fixação até ouvir um
clique da chave sextavada que indica o bloqueio.
ATENÇÃO: Certifique-se de que o condutor está completamente introduzido antes de
apertar o parafuso de fixação, de forma a evitar a ocorrência de danos no condutor
Nota: Se utilizar uma ficha da porta, continuará a ser necessário apertar o parafuso de
fixação na ficha da porta conforme descrito acima.
Nota: A chave sextavada tem um limite de torção e não pode ser apertada excessivamente.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 151 de 168
Sistema estimulador recarregável
4. Coloque o IPG na bolsa subcutânea, com o logótipo virado para cima, para a pele.
5. Enrole o excesso de fio do condutor, extensão, divisor ou conector sob o IPG.
6. Caso pretenda, fixe o IPG na bolsa, suturando através dos orifícios existentes na parte
superior do IPG.
ATENÇÃO: Não suture através dos condutores ou do divisor.
7. Feche e aplique um penso nas incisões.
Retirar ou substituir o IPG
1. Desligue o IPG.
2. Abra cirurgicamente a bolsa do IPG e retire o dispositivo. Tente preservar a integridade de todos
os componentes para que seja possível executar uma avaliação completa do dispositivo.
3. Desaperte os parafusos de fixação do conector de forma a libertar e remover os
condutores, extensões ou divisores.
4. Para proceder à substituição do dispositivo, ligue o novo IPG seguindo as instruções apresentadas
em “Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG” na página 150. Ou, para suspender
a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutores implantado.
5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para
organizar a devolução do IPG e componentes.
Sistema estimulador recarregável
O estimulador Precision Spectra™ é recarregável. A Boston Scientific recomenda qualquer
rotina de carregamento que se adeqúe ao plano e estilo de vida do paciente enquanto mantém
carga suficiente para manter a estimulação.
O desenvolvimento de uma rotina de recarga implica encontrar o equilíbrio certo entre os
seguintes aspectos:
•
•
•
•
A quantidade de energia necessária para que a terapia do paciente seja eficaz;
A frequência com que o paciente pretende recarregar;
Durante quanto tempo o paciente pretende recarregar;
Como gostaria o paciente de gerir o seu plano pessoal.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 152 de 168
pt
O programador clínico Precision Spectra irá estimar o tempo de carga com base em 24 horas
por dia de estimulação com as definições programadas. Para uma carga completa, aguarde
até o carregador emitir um sinal sonoro de fim de carga ou o controlo remoto indicar que
a bateria está carregada. Consulte o Manual do Carregador do Paciente e "Indicações de
utilização do controlo remoto para o clínico" para obter mais informações. O processo de
recarga é simples, mas importante.
Gerador de Impulsos Implantável
Passos de carregamento
AVISOS:
• O paciente não deve proceder ao carregamento durante o sono. Se o fizer, esta acção
poderá resultar em queimaduras.
• Durante o carregamento, o carregador pode aquecer. Deverá ser manuseado com cuidado.
• A não utilização do carregador com o cinto de carregador ou com uma tira adesiva,
conforme indicado, poderá resultar em queimaduras. Em caso de dor ou desconforto,
interrompa o carregamento e contacte a Boston Scientific.
A estação base do carregador deverá ser ligada e o carregador deverá ser colocado na
estação base quando não estiver em uso. Quando a luz indicadora estiver verde, o carregador
está totalmente carregado. Quando o indicador estiver âmbar, o carregador está parcialmente
carregado, mas ainda consegue fornecer carga ao estimulador.
1. Quando a luz indicadora estiver verde, retire o carregador da estação base. A luz indicadora
irá apagar-se.
2. Prima o interruptor de alimentação. A luz indicadora acende-se novamente e o carregador
começa a emitir um sinal sonoro à medida que tenta captar o estimulador.
3. Posicione o carregador sobre o estimulador. Quando o carregador estiver alinhado com o
estimulador, o som pára.
• Centrar o carregador sobre o estimulador irá garantir um tempo de carregamento
mais curto.
• Muitos pacientes conseguem sentir o estimulador implantado e podem colocar o
carregador directamente sobre este.
• Em alternativa, centrar o carregador na área de alinhamento (ou seja, a área onde
o carregador não emite um sinal sonoro) irá também garantir que o carregador está
alinhado.
pt
4. Fixe o carregador sobre o estimulador utilizando uma tira adesiva ou o cinto de carregador.
• Tira adesiva: retire a película transparente da tira adesiva. Aplique o lado branco
com a faixa azul na parte posterior do carregador. De seguida, retire a película
bege da tira adesiva. Fixe o carregador sobre o estimulador, pressionando o
adesivo contra a pele sobre o estimulador.
• Cinto de carregador: Coloque o carregador na bolsa do cinto de carregador, de
forma a que o interruptor de alimentação seja visível através do tecido de rede.
Fixe o carregador sobre o estimulador, ajustando o cinto de carregador.
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 153 de 168
Estado da bateria do IPG
Nota: Se colocar acidentalmente a tira adesiva sobre um local incorrecto, ou se o cinto de
carregador sair do alinhamento, o carregador voltará a emitir um som bip. Para colocar o
carregador de novo na posição correcta, utilize uma nova tira adesiva ou reajuste o cinto.
5. Quando o carregador emitir uma série de sinais sonoros duplos, significa que o estimulador
está totalmente carregado. Desligue o carregador, retire o cinto de carregador ou a tira
adesiva e coloque novamente o carregador na estação base. Não confunda o sinal de fim
de carregamento (uma série de sinais sonoros duplos) com o sinal sonoro contínuo que
indica que o Carregador está a tentar captar o Estimulador.
Nota: • O sinal de fim de carregamento é um sinal sonoro duplo distinto e o som indicador de
alinhamento é um sinal contínuo regular.
• O controlo remoto não poderá comunicar com o IPG quando estiver a carregar.
Consulte "Tempo de Vida Útil da Bateria do IPG" ou o manual Informação para Médicos para
obter informações sobre o tempo de vida útil da bateria do estimulador.
Estado da bateria do IPG
O controlo remoto do paciente apresenta o estado da bateria do estimulador quando comunicar
com o estimulador. Consulte "Indicações de utilização do controlo remoto para o médico" para
obter mais informações. Quando o controlo remoto indica que a bateria está fraca, o estimulador
deverá ser recarregado logo que possível.
A não realização da recarga pode originar a perda de estimulação em menos de 24 horas. Após a
interrupção da estimulação, a comunicação com o estimulador também deixará de ser possível. Até
ser atingido um nível de carga suficiente, o estimulador não pode comunicar com o controlo remoto.
pt
Gerador de Impulsos Implantável
90655621-03 REV. D 154 de 168
Gerador de pulsos implantado
Direitos autorais
© 2012 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses
documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos,
distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão
expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.
Garantias
A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as
informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade
operacional.
Os desenhos são apenas para fins de ilustração.
Marcas comerciais
Precision Spectra, Infinion e Artisan são marcas registradas de Boston Scientific Corporation.
Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas registradas de seus respectivos
proprietários, devendo ser tratados como tal.
Número canadense de certificação de equipamento do setor
ptBR
IC: 9773A-SC1132.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 155 de 168
Índice
Índice
Descrição.....................................................................................................................158
Conteúdo da embalagem............................................................................................158
Kit do IPG.................................................................................................................158
Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância................159
Especificações e dados técnicos..............................................................................160
Materiais.......................................................................................................................160
Etiqueta de identificação radiopaca..........................................................................160
Informações de registro.............................................................................................160
Instruções de uso........................................................................................................161
Manuseio e Armazenamento do IPG.......................................................................161
Instruções de Pré-operatório...................................................................................161
Implantação do IPG.................................................................................................161
Tunelização do condutor ou da extensão do condutor............................................162
Como conectar o condutor, a extensão, o derivador ou o conector ao IPG............ 164
Explantação ou Substituição do IPG.......................................................................166
Sistema de estimulador recarregável........................................................................166
Etapas da recarga.......................................................................................................167
Status da bateria do IPG.............................................................................................168
Número de modelo do produto
Gerador de pulsos implantado SC-1132
Consulte as Indicações de uso para obter indicações e informações relacionadas.
Consulte o manual de Informações para prescritores para obter informações sobre
contraindicações, advertências, precauções, índice de efeitos adversos, instruções aos
médicos, esterilização, descarte do componente e informações para contato com a Boston
Scientific. Consulte o Adendo de símbolos de rotulagem para obter uma explicação sobre os
símbolos de rotulagem.
Consulte as seguintes Instruções de uso (Directions for Use, DFU) para obter instruções
específicas do dispositivo não incluídas neste manual: DFU dos Condutores Cirúrgicos,
DFU dos Condutores Percutâneos, DFU do Controle Remoto do Clínico do Sistema Precision
Spectra™, Manual de Avaliação do Clínico, Manual de Programação do Sistema Precision
Spectra e DFU de Antena de programação.
Consulte a Garantia limitada para obter informações sobre garantia.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 156 de 168
ptBR
Para informações sobre o Cartão de Identificação do Paciente, regras da FCC e estudos
clínicos que dão suporte ao uso clínico do sistema de neuroestimulação, consulte o manual
Informações para Prescritores.
Gerador de pulsos implantado
ptBR
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 157 de 168
Descrição
Descrição
O sistema do Gerador de Pulsos Implantado (IPG) Precision Spectra™ foi desenvolvido para
tratar dor crônica pelo estímulo elétrico da medula espinhal. O recurso de canais e eletrodos
múltiplos do dispositivo fornece flexibilidade em conjunto com a facilidade de programação.
Uma bateria recarregável aumenta a longevidade e o recurso de saída do IPG, enquanto reduz
o tamanho e as cirurgias de reposição do dispositivo. O IPG é controlado por um controle
remoto manual e pode ser acionado por um computador clínico utilizando o software de
programação patenteado. Periodicamente, a bateria do IPG requer recarregamento com um
dispositivo de carga de RF externo.
Conteúdo da embalagem
Kit do IPG
(1) Gerador de Pulso Implantado Precision Spectra
(1) Chave sextavada
(1) Componentes da ferramenta de tunelização
(1) Modelo de bolsa do IPG
(4) Conectores de porta
(1) Formulário de registro do dispositivo e Cartão temporário de identificação do paciente
ptBR
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 158 de 168
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D
159 de 168
Programável até 12,7 mA
Programável até 15,8 mA
Programável até 21,1 mA
Programável até 25,5 mA
Impedância (Ω)
Observação: A capacidade máxima de saída não depende da impedância
ptBR
Largura de
pulso:
Gerador de pulsos implantado
Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância
Corrente (mA)
Especificações e dados técnicos
Especificações e dados técnicos
Parâmetro
Intervalo
Padrão
Áreas (Canais)
4
—
Amplitude
0 a 25,5 mA
0 mA
Frequência
2 a 1.200 ppsa
40 pps
Largura
20 a 1.000 μs
210 μs
Ciclo
1 s a 90 minutos, desativado
desativado
Escalada ativada
1 a 10 segundos
3 segundos
Contatos
1 a 32, caixa: +100% a -100%, desativado
1 a 32, caixa: desativado
b
a. Somente uma área estará disponível se a frequência for > 130 pps.
b. Amplitude × Largura ≤ 12,7 µC.
Materiais
Caixa
Titânio
Cabeçote
Epóxi
Alívio da tensão
Silicone
Tamanho/Volume
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm3 (incluindo parte superior)
Etiqueta de identificação radiopaca
O IPG contém uma etiqueta de identificação radiopaca “BSC IPG”. A etiqueta de identificação
é visível usando procedimentos padrão de raio X.
Informações de registro
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 160 de 168
ptBR
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países,
é fornecido um formulário de registo juntamente com cada neuroestimulador da Boston
Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e
proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação
ou substituição de um dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados
pertinentes do fabricante.
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à
Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente
e outra ao médico.
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, California 91355, USA
Atenção: Departamento de Atendimento ao Cliente
Gerador de pulsos implantado
Instruções de uso
Manuseio e Armazenamento do IPG
•
•
•
•
Manuseie com cuidado o IPG e todos os componentes.
Mantenha instrumentos afiados longe dos componentes.
Não use o IPG se ele tiver caído sobre uma superfície dura.
Não incinere um IPG. O descarte inadequado do dispositivo pode resultar em explosão.
Em caso de cremação, os dispositivos devem ser explantados e devolvidos para a
Boston Scientific Neuromodulation. Um kit de explantação está disponível.
• Armazene o IPG entre 0°C e 45°C (32°F e 113°F). Os dispositivos sempre devem ser
mantidos em áreas com a temperatura regulada dentro do intervalo aceitável. Pode
ocorrer dano no IPG se for exposto a temperaturas fora desse intervalo.
Instruções de Pré-operatório
1. Certifique-se de que o IPG esteja totalmente carregado antes do procedimento de
implantação permanente. O local aproximado do IPG está marcado no Kit do IPG. Ligue
o carregador e coloque-o sobre o IPG para começar a carregar. Consulte "Etapas de
carregamento" neste manual para obter mais instruções.
2. Verifique se o pacote estéril está intacto. (Consulte “Esterilização” no manual de
Informações para Prescritores.)
3. Se for desejada um teste estimulação intraoperatória, garanta que um Estimulador de
Avaliação esteja disponível para uso. Consulte o Manual de Avaliação do Clínico para obter
mais instruções.
Implantação do IPG
1. Garanta que incisão na área em torno do local de inserção do condutor tenha as dimensões
que acomodem a ferramenta de tunelização.
2. Verifique se o condutor está fixado com firmeza.
ptBR
3. Selecione e marque o local desejado do IPG utilizando o modelo do IPG e faça uma
incisão para a bolsa do IPG.
4. Crie uma bolsa subcutânea não muito maior do que o contorno do IPG a uma profundidade
de até 2,0 cm da superfície. O carregamento do implante poderia se tornar ineficaz a
profundidades menores que 0,5 cm ou maiores que 2,0 cm.
5. Faça a tunelização do(s) condutor(es) até o local do IPG.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 161 de 168
Instruções de uso
Observação: A utilização do modelo do IPG auxilia a determinar a dimensão correta da
bolsa. É importante manter a bolsa pequena para reduzir as chances de
manipulação do paciente e inversão do IPG. Selecione um local para o IPG a
vários centímetros de distância do local do condutor de avaliação externalizado
anteriormente para reduzir o risco de infecção.
Tunelização do condutor ou da extensão do condutor
1. Se ainda não tiver montado, acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o
mecanismo de travamento no sentido horário.
Pega da ferramenta
Mecanismo de Fixação
Haste

2. Marque o caminho desejado do túnel.
4. OPCIONAL. Se necessário, incline o eixo da ferramenta para se ajustar ao corpo do paciente.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 162 de 168
ptBR
3. Administre a anestesia local adequada ao longo do caminho de tunelização.
Gerador de pulsos implantado
5. Faça uma pequena incisão no local de saída desejado.
6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) condutor(es) e o local da bolsa do IPG até
que o canudo fique visível e acessível no ponto de saída.
7. Desparafuse e remova a alça da ferramenta de tunelização.
8. Segure a ponta da ferramenta com uma mão, mantendo o canudo no lugar com a outra.
Puxe o eixo da ferramenta de tunelização para fora do canudo.
ptBR
9. Empurre o condutor ou extensão através do canudo, depois retire o canudo.
10.Puxe a(s) extremidade(s) proximal(is) para fora do ponto de saída.
11.Limpe a(s) extremidade(s) proximal(is).
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 163 de 168
Instruções de uso
CUIDADO: Não tunelize o derivador.
Observação: Se for utilizar o Derivador 2x8 e executar uma avaliação permanente, as
extremidades do derivador podem ser passadas por um túnel até o local de
saída.
Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores Descartáveis de Cateter Codman
no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific:
REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm).
Observação: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da incisão
da linha mediana até a bolsa do IPG usando a técnica padrão.
Como conectar o condutor, a extensão, o derivador ou o conector ao IPG
As portas do IPG são rotuladas desta forma:
Para conveniência, conecte as caudas do derivador ou condutores às portas do IPG
correspondentes aos seus locais, posicionamentos de condutor superior versus inferior ou
esquerdo versus direito. Por exemplo:
• Condutores superiores às portas A ou B superiores do IPG; condutores inferiores às
portas C ou D inferiores do IPG.
• Para o Infinion™16, conecte a cauda do derivador com as faixas entalhadas a laser
(contatos 1 a 8 do condutor Infinion 16) às portas esquerdas A ou C e cauda do derivador
não marcada (contatos 9 a 16 do condutor Infinion 16) às portas direitas B ou D.
• Para o condutor cirúrgico Artisan™ 2x8, conecte o lado esquerdo às portas esquerdas
A ou C. Conecte o lado direito (cauda entalhada a laser), contatos 9 a 16, às portas
direitas B ou D.
ptBR
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 164 de 168
Gerador de pulsos implantado
1. Insira totalmente os condutores, extensões, derivadores e/ou conectores nas portas do
IPG, tomando cuidado para não tensionar ou inclinar a extremidade proximal do condutor.
Quando o condutor estiver adequadamente inserido, ele parará e o anel de retenção ficará
localizado embaixo do parafuso.
2. Insira totalmente um plugue de porta nas portas do IPG não utilizadas.
Observação: Se aparecer uma obstrução na inserção do condutor, na extensão de condutor,
derivador, conector ou no plugue da porta, use a chave sextavada para afrouxar
(no sentido anti-horário) o parafuso e/ou girar suavemente o condutor para
ajudar a avançar a extremidade proximal.
Observação: Para confirmar que as conexões estão boas, verifique as impedâncias antes de
apertar o parafuso. O IPG deve estar em contato com a bolsa subcutânea para
receber medições de impedância precisas.
3. Passe a chave sextavada pela abertura do septo, localizada na parte anterior ou posterior
do cabeçote do IPG, e aperte os dois parafusos, um por vez, até que a chave sextavada
emita um clique, indicando o travamento.
ptBR
CUIDADO: Certifique-se de que o condutor esteja totalmente inserido antes de apertar o
parafuso a fim de impedir danos ao condutor.
Observação: Se um plugue de porta for utilizado, ainda é necessário apertar o parafuso no
plugue da porta, como descrito acima.
Observação: A chave sextavada tem um limite de torque e não pode ser apertada em demasia.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 165 de 168
Sistema de estimulador recarregável
4. Coloque o IPG na bolsa subcutânea com a marcação do logotipo voltada para cima em
direção à pele.
5. Enrole o excesso de condutor, extensão, derivador ou conector sob o IPG.
6. Se desejar, prenda o IPG na bolsa, executando uma sutura pelos orifícios no cabeçote do
IPG.
CUIDADO: Não suture através dos condutores ou derivador.
7. Feche e suture as lesões.
Explantação ou Substituição do IPG
1. Desligue o IPG.
2. Abra cirurgicamente a bolsa do IPG e retire o dispositivo. Tente preservar a integridade de
todos os componentes para poder executar uma avaliação completa do dispositivo.
3. Afrouxe os parafusos de fixação do conector para liberar e remover os condutores,
extensões ou derivadores.
4. Para substituição, conecte o novo IPG seguindo as instruções de “Como conectar o condutor,
a extensão, o derivador ou o conector ao IPG” na página 164. Ou, para encerrar a terapia,
remova cirurgicamente o sistema de condutor implantado.
5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e
para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
Sistema de estimulador recarregável
O estimulador Precision Spectra™ é recarregável. A Boston Scientific recomenda a rotina de
recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga
suficiente para manter a estimulação.
O desenvolvimento de uma rotina de recarga para o paciente envolve encontrar o equilíbrio
correto entre o seguinte:
• Quanta energia é necessária para o paciente experimentar uma terapia efetiva?
• Qual a frequência de recarga que o paciente deseja?
• Por quanto tempo o paciente deseja recarregar?
• Como o paciente gostaria de gerenciar sua agenda pessoal?
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 166 de 168
ptBR
O Programador do Clínico do Precision Spectra estimará o tempo de recarga com base em
24 horas por dia de estimulação nas configurações programadas. Para recarga total, aguarde
até que o carregador emita um sinal de final de carga ou que o visor do controle remoto
indique que a bateria está carregada. Consulte o Manual do carregador do paciente e as
Instruções de uso do controle remoto do clínico para obter mais informações. O processo de
recarga é simples, mas importante.
Gerador de pulsos implantado
Etapas da recarga
ADVERTÊNCIAS:
• O paciente não deve carregar enquanto estiver dormindo. Isso pode resultar em
queimaduras.
• Durante o processo de carga, o carregador pode esquentar. Ele deve ser manuseado
com cuidado.
• Não utilizar o carregador com o cinto de carga ou com uma fita adesiva, como
mostrado, pode resultar em queimadura. Se sentir dor ou desconforto, interrompa a
recarga e entre em contato com a Boston Scientific.
A estação base do carregador deve estar conectada e o carregador deve ser colocado na
estação base quando não estiver em uso. Quando a luz indicadora estiver verde, o carregador
está totalmente carregado. Quando o indicador estiver âmbar, o carregador está parcialmente
carregado, mas ainda pode fornecer carga para o estimulador.
1. Quando a luz indicadora estiver verde, remova o carregador da estação base. Então a luz
indicadora desligará.
2. Pressione o botão Liga/Desliga. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador
começará a emitir bipes conforme busca o estimulador.
3. Posicione o carregador no estimulador. Quando o carregador estiver alinhado com o
estimulador, parará de emitir bipes.
• A centralização do carregador sobre o estimulador garantirá a diminuição no tempo
de carga.
• Muitos pacientes conseguem sentir o estimulador implantado e podem colocar o
carregador diretamente sobre ele.
• Como alternativa, centralize o carregador na área de alinhamento (isto é, a área
onde o carregador não emite bipe) também para garantir que o carregador esteja
alinhado.
4. Prenda o carregador sobre o estimulador utilizando uma fita adesiva ou o cinto de carga.
ptBR
• Fita adesiva: Remova a película transparente da fita. Aplique o lado branco com a
listra azul na parte posterior do carregador. Em seguida, remova a película bege do
curativo. Prenda o carregador pressionando o adesivo à pele sobre o estimulador.
• Cinto de carga: Coloque o carregador na bolsa do cinto de carga de modo que o
botão ligar/desligar fique visível através do tecido. Prenda o carregador sobre o
estimulador ajustando o cinto de carga.
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 167 de 168
Status da bateria do IPG
Observação: Se você colocar acidentalmente a fita no local errado ou se o cinto de carga
sair de alinhamento, o carregador começará a apitar novamente. Para colocar o
carregador de novo na posição correta, utilize uma nova fita adesiva ou reajuste
o cinto.
5. Quando o carregador emitir uma série de bipes duplos, o estimulador está totalmente
carregado. Desligue o carregador, retire a fita adesiva ou o cinto de carga e recoloque o
carregador na estação base. Não confunda o sinal de final de carga (uma série de bipes
duplos) com o bipe contínuo que indica que o carregador está buscando o estimulador.
Observação: • O sinal de final de recarga é um bipe duplo distinto e o indicador de
alinhamento é um sinal contínuo constante.
• O controle remoto não poderá se comunicar com o IPG durante a recarga.
Consulte “Vida útil da baterial do IPG” no manual de Informações para prescritores para obter
informações sobre a vida útil da bateria do estimulador.
Status da bateria do IPG
O controle remoto do paciente exibe o status da bateria do estimulador ao se comunicar com
o estimulador. Consulte as Instruções de uso do controle temoto do clínico para obter mais
informações. Quando o controle remoto indica que a bateria está baixa, o estimulador deve ser
recarregado assim que possível.
Não recarregar pode levar a perda de estimulação em menos de 24 horas. Depois que a
estimulação parar, a comunicação com o estimulador também cessará. Até atingir um nível de
recarga suficiente, pode ser que o estimulador não se comunique com o controle remoto.
ptBR
Gerador de pulsos implantado
90655621-03 REV D 168 de 168
Corporate Headquarters
Boston Scientific Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
(866) 789-5899 in US and Canada
(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax
(866) 789-6364 TTY
www.bostonscientific.com
Email: [email protected]
AUS
ustralian Sponsor
A
Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
EU Authorised
Representative:
Boston Scientific International S.A.
55 Avenue des Champs Pierreux
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX,
FRANCE
T: +33 1 57 66 80 00
F: +33 1 57 66 84 99
© 2012 Boston Scientific Corporation
or its affiliates. All rights reserved.
Authorized to affix in 2012.
90655621-03 REV D 2012-09