ANVISA
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde
• Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em
Saúde
•Unidade de Tecnologia em Equipamentos
•Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro
•Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos
para Uso em Saúde
•Unidade de Tecnovigilância
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
•Produtos Médicos
•Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
•Educação Física, Embelezamento e Estética
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PRODUTOS MÉDICOS
•Definição
Produto para a saúde,tal como equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e
que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres
humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas
funções por tais meios.
•Classe de Risco
Riscos I, II, III e IV definidos segundo RDC 185/01 (18
regras)
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PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
•Definição
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais,
artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso,
que contribuem para realizar uma determinação qualitativa,
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e
que não estejam destinados a cumprir função anatômica,
física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos,
injetados ou inoculados em seres humanos e que são
utilizados unicamente para provar informação sobre amostras
obtidas do organismo humano
•Classes de Risco
Riscos A, B, C e D definidos segundo Portaria SVS 08/96
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ANVISA
ARCABOUÇO LEGAL
•Lei 8080/90 – Lei Orgânica da Saúde
•Lei 6360/76 – Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde
•Lei 9782/99 – Criação da ANVISA
•Lei 6437/77 – Infrações sanitárias
•Portaria 08/96 – Registro de produtos diagnósticos de uso
in vitro
•RDC 185/01 – Registro de produtos médicos
•RDC 56/01 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia
•RDC 59/00 – Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
Controle
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COMPONENTES DO MODELO DE GARANTIA DE
SEGURANÇA E EFICÁCIA
•Pré-mercado
- Autorização de Funcionamento
- Registro
•Pós-Mercado
- Fiscalização
- Tecnovigilância
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REGISTRO DE PRODUTOS
•Declaração pelo fornecedor de informação de
-Rotulagem
-Instrução de uso (manual)
•Comprovação da segurança e eficácia
-Dados clínicos (pesquisas, bibliografia...)
-Adoção de normas técnicas para tecnologias
consolidadas
-Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle
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REGISTRO DE PRODUTOS
•Documentos complementares
-Certificado de Livre Comércio no país de origem
-Análise prévia para produtos diagnósticos do Grupo D e
Bolsas de Sangue
-Certificação por Organismo do Sistema Brasileiro da
Avaliação da Conformidade – SBAC/INMETRO para
eletromédicos e preservativos masculinos de látex.
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FATORES DE RISCO ASSOCIADOS A PRODUTOS PARA
A SAÚDE
•Toxicidade
•Flamabilidade
•Biocompatibilidade
•Contaminantes Residuais
•Incompatibilidade com outros materiais, substâncias e gases
•Infecção e contaminação microbiana (esterilidade)
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FATORES DE RISCO ASSOCIADOS A PRODUTOS
PARA A SAÚDE
•Incompatibilidade de conexão e combinação com outros
produtos
•Instabilidade e limitações de características físicas e
ergonômicas
•Sensibilidade a condições ambientais
•Interferência recíproca com outros produtos
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FATORES DE RISCO ASSOCIADOS À PRODUTOS
PARA A SAÚDE
•Deterioração por envelhecimento (manutenção e calibração)
•Imprecisão ou instabilidade de medida
•Características das radiações ou energias emitidas pelo
produto
•Controle das radiações, energias ou substâncias
administradas
•Proteção a radiações, energias ou substâncias indesejáveis
•Intelegibilidade das informações aos usuários
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FATORES DE RISCO ASSOCIADOS À PRODUTOS
PARA A SAÚDE
•Repetibilidade e confiabilidade de sistemas programáveis
•Garantia de fonte de energia elétrica para funcionamento
•Adequabilidade de alarmes para alerta
•Suscetibilidade a choques elétricos
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ANVISA
REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E
EFICÁCIA
•Requisitos Gerais (6 requisitos)
•Requisitos de Projeto e Fabricação (39 requisitos
-Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas (4)
-Infecção e Contaminação Microbiana (7)
-Propriedade de Fabricação e Meio Ambiente (3)
-Produtos de Saúde com Função de Medição (2)
-Proteção Contra Radiações (8)
-Produtos de Saúde com Fonte de Energia (15)
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
Conceitos
técnicos
Manual de
Usuário
Legislação
Banco de
dados
de empresas
Registro de
Produtos
Banco de dados
de produtos
Certificação
de BPF
Família de
Produtos
[email protected]
tecnovigilâ[email protected]
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