Importação de
Produtos para Saúde
Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em
Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
GIPAF
Mônica Cristina A. F. Duarte
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Organograma - ANVISA
Agência Nacional
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Organograma - GGPAF
Gerência de Inspeção de Produtos
e Autorização de Empresas em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados (PAF)
Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
Coordenações de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados nos Estados
Postos de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados nos Estados
Portaria n°354, de 11 de agosto de 2006.
Coordenação das ações– GIPAF
Execução das ações – CVPAF e PTPAF
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Recursos GGPAF
• Humanos
Norte – 153
Nordeste – 336
Sul – 213
Sudeste – 340
Centro-oeste – 114
Total – 1.156
• Coordenações
27 – uma por estado
• Postos
Portos – 43
Aeroportos – 55
Fronteiras – 25
EADI - 36
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Estratégia de Controle
Sanitário de Mercadorias na
Importação
Produtos
Regularizados
Agência Nacional
desde Vigilância Sanitária
Empresas
Regularizadas
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Regularização de Empresas
AFE para fabricar
• Importar insumo, matéria-prima,semi-elaborado e a granel
• Indicar n°de registro do produto acabado na LI (campo
produto)
AFE para importar
• Importar produto acabado
• Composição, apresentação comercial, modelos e fabricante
conforme registrado na ANVISA
Empresas desobrigadas de AFE
•Somente importadoras de insumo, matéria-prima e
componentes (RDC n°128/2002)
Agência Nacional
desde Vigilância Sanitária
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Regularização de Produtos
Decreto n°79.094/77
“Art. 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas,
insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei,
para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa
manifestação favorável do Ministério da Saúde.”
Lei n°6.360/76
““Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde. ”
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Regularização de Produtos
Pessoa que promova a entrada de mercadoria estrangeira
no território aduaneiro
País onde a mercadoria se encontrava no momento de sua
aquisição e de onde saiu para o Brasil
Pessoa Jurídica exportadora da mercadoria e
emitente da fatura comercial
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Regularização de Produtos
Pessoa física ou jurídica que fabricou ou produziu a
mercadoria, o formalmente indicado no registro como
responsável pelo produto.
Endereço – conforme indicado no processo de registro.
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Regularização de Produtos
Indicar: Nome comercial do produto/ modelo/ referências/
apresentação comercial/ códigos/ n°de registro/ produto
Acabado ou insumo
Indicar n°da AFE/ Alvará/ se é caráter excepcional/
finalidade da importação.
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Regulamento Técnico de Bens e
Produtos importados - RDC n°
81/2008
Tipo de Importador:
Pessoa Física
Pessoa Jurídica
Tipo de Finalidade:
Comercial
Industrial
Pesquisa Científica
Pesquisa Clínica
Pesquisa de Mercado
Controle de Qualidade
Doação
Tipo de Modalidade :
SISCOMEX
Remessa Expressa
Remessa Postal
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Pessoa Física
Exclusivo para consumo pessoal
• Quantidade e freqüência compatíveis com a finalidade de sua
estadia ou tratamento;
Importação para prestação de serviços a terceiros
• Exclusivo por siscomex;
Apresentar prescrição do profissional pertinente, indicando:
• Nome e domicílio do paciente
• Modo de uso do produto
• Data, assinatura do profissional, registro no conselho de
classe, domicílio ou endereço profissional
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Pesquisa Científica
– Solicitação prévia ao desembaraço
• Importações realizadas diretamente por cientistas,
pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas sem fins lucrativos -credenciadas pelo CNPq - por meio do
SISCOMEX ou Remessa Postal - RDC n°01/2008.
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Pesquisa Científica
– Solicitação prévia ao desembaraço
• Importações realizadas diretamente por cientistas,
pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas sem fins lucrativos - credenciadas pelo CNPq - por meio de
Remessa Expressa - Capítulo XIX da RDC n°81/2008.
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Pesquisa Científica
– Solicitação prévia ao desembaraço
• Importações realizadas diretamente por cientistas,
pesquisadores ou instituições de pesquisa não
credenciadas pelo CNPQ - Capítulo XIX da RDC n°81/2008.
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Pesquisa Científica
• Importações de produtos, realizadas por terceiros - pessoa
jurídica com poderes legais, delegados pelos cientistas,
pesquisadores ou instituições científicas e tecnológicas –
deverá seguir o estabelecido no Capítulo XIX da RDC n°
81/2008.
Ressalta-se que toda importação realizada por terceiro deverá
estar estritamente vinculada a uma instituição de pesquisa
ou pesquisador, uma vez que a finalidade indicada é para
pesquisa.
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Pesquisa Clínica (produto alvo ou acompanhamento)
– Emissão de CEE – Comunicado Especial Específico (registro
ou alteração de finalidade de produto para saúde) – RDC
n°39/2008
• Classe I e II – Notificação em Pesquisa Clínica – classe
especial
• Classe III e IV – Anuência em Pesquisa Clínica
– Solicitação prévia ao embarque - concedida pela COPEM Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos vinculada a
GGMED.
– Produtos para pesquisa clínica não avaliada pela COPEM
• Autorização CEP/CONEP
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Produto não regularizado - Capítulo XXI
– Somente análise para fins de registro, ensino, teste ou controle de qualidade
– Solicitação prévia ao embarque
– Importação de produtos para testar amostras humanas (soro doado) é
pesquisa clínica.
IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SEM REGISTRO PARA TESTE EM ROTINA DE HOSPITAIS OU
CLÍNICAS NÃO É PERMITIDO.
– Apresentar:
• Descrição dos testes a serem realizados no território nacional, com o resumo do
protocolo justificando a quantidade solicitada;
•
Local onde serão realizados os testes, ensaios, pesquisas ou avaliações;
• Indicação do responsável pelos testes, ensaios, pesquisas ou avaliações com o
referido n°do conselho de classe;
• Números dos lotes, ou partidas, e de unidades produzidas por lote;
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Pessoa Jurídica
• Indicação de que os produtos não serão utilizados em nenhum procedimento
médico, clínico, hospitalar ou laboratorial, uma vez que estes não possuem
registro e sua segurança e eficácia não foram validados pela ANVISA.
• Identificar a quantidade dos produtos e todos os procedimentos que serão
feitos com a quantidade especificada, visando à correlação das duas
informações;
• Especificações técnicas da amostra importada;
• Prazo de validade por lote das amostras importadas;
• Descrição da metodologia do teste, se for o caso;
• Ocorrência de resíduos resultantes da operacionalização da finalidade de
importação proposta, metodologia de tratamento adequados inativação;
• Nome do responsável técnico pelo produto importado e respectivas
informações referentes ao Cadastro de Pessoa Física e Conselho
profissional de seu registro, com identificação do número de inscrição;
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Feira e Eventos (RDC n°13/2004)
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Exclusivo SISCOMEX
Registrar a Li antes de solicitar anuência a ANVISA
Importação temporal – Retorno obrigatório
Importador desobrigado de AFE
Processo em Brasília ou no Posto de desembaraço, com 10 dias úteis
de antecedência
Liberado de solicitação de embarque
Proibida distribuição – amostra grátis
Comunicar ao Posto, com 5 dias úteis de antecedência, a data do
retorno da mercadoria
Apresentar comprovante de envio da mercadoria no prazo máximo de
5 dias úteis, após embarque do produto
Demonstração de produto – só quando autorizado – Capítulo II
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Doação Internacional
– Somente produto acabado
– Vedado produto usado
– Solicitação prévia ao embarque
– Declaração do detentor do registro autorizando a importação
– Produto sem registro – solicitação em caráter excepcional
• Avaliação GGTPS:
– Similar registrado na ANVISA ≠ Similar fabricado no país
– Risco sanitário (segurança e eficácia)
– Quantidade e Finalidade
Isenção de Imposto
–
Primeiro é necessário solicitar a isenção em Brasília, posteriormente protocolar a
liberação sanitária no local de desembaraço
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Retorno de produto exportados produzidos no território nacional e
retornados
– Desobrigado de autorização de embarque
– Indicar o motivo do retorno, bem como a destinação do produto
Retorno para o exterior de produto importado
– Para conserto, reparo, restauração ou prestação de serviço
– Apresentar petição, antes de embarcar o produto para o exterior, para
o Posto de remessa do produto
9637 - EXPORTAÇÃO de mercadorias para fins de conserto, reparo ou restauração
– Quando retorno da mercadoria – petição no local de desembaraço
com Declaração de Saída do Bem ou Produto para o Exterior.
9593 - Fiscalização para anuência de retorno de mercadorias após conserto, reparos ou
restauração, submetidas à exportação temporária
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Pessoa Jurídica
FINALIDADES
Comercial ou Industrial
– Produto recondicionado ou usado – análise na GGTPS conforme RDC n°
25/2001
– Produto acabado – Empresa com AFE para importar e Registro na ANVISA
(importado)
– Apresentar modelo de rotulo e Instrução de uso em português
Terceirização de Importação
Somente produto acabado, semi-elaborado ou a granel
• - Entre empresas com AFE para importar
• - Conta e ordem de terceiro ou por encomenda
• -Entre organismos ou instituições de saúde públicas e organismos
internacionais multilaterais
– Declaração do detentor do registro autorizando a importação
“ A terceirização é exclusiva para a atividade de importar o produto para o
mercado nacional - a rastreabilidade, a exposição ao consumo e a garantia da
segurança do produto, desde sua importação até o seu consumidor final, é de
responsabilidade do detentor do registro,conforme estabelece o Decreto n°
79.094, de 05 de Janeiro de 1977.”
–
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Modalidades
Remessa Expressa (IN SRF nº 560, de 19 de agosto de 2005)
“Documento ou encomenda internacional transportada, por via aérea, por
empresa de transporte expresso internacional, porta a porta”
Somente poderão ser importados:
- Produtos destinados a pessoa física ou jurídica, para uso próprio, em
quantidade e freqüência que não revelem destinação comercial;
- Entende-se por bens para uso próprio aqueles não destinados à
revenda ou à operação de industrialização.
Excluem-se do disposto neste artigo:
- Bens cuja importação ou exportação esteja suspensa ou vedada;
- Bens de consumo usados ou recondicionados, exceto os de uso
pessoal;
- Fumo e produtos de tabacaria,
- Outros bens, cujo transporte aéreo esteja proibido, conforme a
legislação específica
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Modalidades
Remessa Postal (RDC n°81/2008)
“Mercadoria sob vigilância sanitária transportada por meio de encomenda
internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos – ECT”
Somente poderão ser importados:
- Importação por pessoa física para uso próprio
- Importação de Kit para coleta de material biológico destinados á
pesquisa clínica
- Material Biológico Humano para fins de diagnóstico Laboratorial
Clínico
- Mercadoria sob Pesquisa científica
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Modalidades
Bagagem acompanhada ou desacompanhada
Importação por pessoa física para uso próprio, desde que não caracterize
uma importação de comércio ou revenda
É vedada entrada no país de produtos para a saúde, destinados à
prestação de serviços a terceiros, por meio de bagagem acompanhada.
Apresentar prescrição do profissional pertinente, indicando:
• Nome e domicílio do paciente
• Modo de uso do produto
• Data, assinatura do profissional, registro no conselho de classe,
domicílio ou endereço profissional
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Bens e Produtos
EMBALAGEM
Produto acabado
• Embalagem secundária com todos os produtos constantes no registro (kit,
set, bandeja)
• Embalagem primária e secundária identificadas conforme as boas Práticas
de Fabricação
• Embalagem externa (com dizeres do Rótulo)
ROTULAGEM
- Permitido rotular no país
- Rótulo internacional – insumo/mat.prima/ a granel – produto acabado
• Nome Técnico para in vitro
• Nome comercial em uso no exterior
• Nome do fabricante e local de fabricação (endereço, cidade e país)
• Número ou código de lote ou partida (n°de série)
• Data de validade
•Cuidados de armazenagem - TEMP/ UMID/ LUZ
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Produto Usado
RDC N°25/2001
Veda importação de produto usado para doação e/ou uso no
sistema de saúde do país
GGTPS – Autoriza a importação de produto usado, desde que:
– Produto com registro nacional;
– Produto importado pelo detentor do registro;
– Produto importado para reprocessamento no país.
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Fluxo de Análise de Importações –
SISCOMEX e ANVISA
Não
NCM marcado
para ANVISA?
Sim
Registro da LI
no SISCOMEX
Análise da Importação
feita pela Receita e outros
órgãos envolvidos.
Análise conforme
Procedimentos técnicos
categorias de produtos
– RDC n°81/2008 e
legislações específicas –
Protocolo na ANVISA de
“Peticionamento
para fiscalização
e Liberação Sanitária”
Indeferimento da LI no SISCOMEX e
do Processo de Importação
Não
Conclusão satisfatória?
Sim
Pessoa
Jurídica ou Física
Mercadoria rechaçada
ou destruída
Deferimento da LI no
SISCOMEX e
do Processo de Importação
Mercadoria liberada
sanitariamente
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RDC 81/2008 – Fiscalização
Sanitária
• Análise documental
Técnica e Administrativa
• Inspeção física
Conjunto de medidas destinadas a verificar o
atendimento da legislação sanitária vigente.
• Coleta de amostras
• Análise Laboratorial
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Obrigada
OBRIGADA!
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[email protected]
[email protected]
0800 642 9782
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