MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
NO BRASIL
7º Encontro Nacional de Gerentes de Risco
Brasília,
dede
2005
Porto
Alegre,24
10de
deagosto
outubro
2005.
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A POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º
3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma
das ações necessárias para promover o uso
racional de medicamentos, a regularidade legal e
ética da propaganda de medicamentos, em
especial aquelas que se destinam ao comércio
farmacêutico e à população leiga.
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MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO
DA PROPAGANDA

A Monitoração e Fiscalização da Propaganda de
Medicamentos era atribuição da GFIMP/ANVISA juntamente
com outras competências, tais como o comércio de
medicamentos e sua qualidade.

A propaganda deixou de ser objeto de controle e
fiscalização da GFIMP em 2004, com a criação da GPROP
(D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), que obteve a competência para
cuidar também da propaganda dos demais produtos sujeitos à
vigilância sanitária.
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ORGANOGRAMA
DIFRA
GPROP
ASSESSORIA
UPROP
UPROJ
Apoio Administrativo
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CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
Monitoracão realizada pela GPROP;
Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e
pelo e-mail corporativo da GPROP;
Denúncias encaminhadas via postal;
Peças captadas pelas universidades participantes
do Projeto de Monitoração e pelas VISAS
estaduais e municipais.
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ANÁLISE DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
1. As
peças
publicitárias
são
analisadas
por
farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas,
médicos e nutricionistas.
▼
2. Elaboram
pareceres
técnicos
relatando
as
irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de
medicmanetos e do risco sanitário que as peças
representam para a saúde coletiva.
▼
3. A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão
processual das irregularidades utilizando-se dos
diferentes pontos de vista de cada classe profissional.
▼
4. Ações fiscalizadoras mais completas.
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Responsabilidade pelas Infrações
Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96
Toda e qualquer pessoa natural ou
jurídica que, de forma direta ou indireta, seja
responsável
pela
divulgação
da
peça
publicitária ou pelo respectivo veículo de
comunicação.
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PENALIDADES
Lei 6.437/77
 Advertência.
 Proibição da propaganda.
 Suspensão da propaganda.
 Suspensão de venda.
 Imposição de mensagem retificadora.
 Apreensão do produto.
 Multa
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RDC 102/2000
 Requisitos Gerais (qualquer classificação
de venda)
 Requisitos para medicamentos isentos de
prescrição médica
 Requisitos para medicamentos de venda
sob prescrição médica
 Requisitos para visita de propagandistas
 Disposições gerais.
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TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:
 Nome comercial;
 Nome do princípio ativo segundo a DCB/DCI;
 Número de registro;
 Indicações;
 Contra-indicações;
 Cuidados e Advertências;
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É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS:
1.
Anunciar medicamentos sem registro;
2.
Realizar comparações que não
embasadas em estudos clínicos;
3.
Constar mensagens tais como “aprovado”,
“recomendado
por
especialistas”,
“demonstrado em ensaios clínicos”;
4.
Sugerir diminuição de risco;
5.
Mascarar as reais indicações do produto;
sejam
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É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS:
7.
Sugerir ausência de efeitos colaterais;
8.
Utilizar expressões tais como “seguro”, “inócuo”
ou “produto natural”;
9.
Constar símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa,
erro ou confusão quanto à origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, ou que
atribuam finalidades ou características diferentes
daquelas que o medicamento realmente possua.
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REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:
Propaganda de medicamentos de
venda sob prescrição médica
somente a profissionais habilitados
a dispensá-los ou prescrevê-los.
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REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:
1.
Constar, além dos requisitos para qualquer
medicamento, a posologia e a classificação
quanto a prescrição e dispensação;
2.
As citações tabelas e ilustrações extraídas
de publicações científicas devem ser
fielmente
reproduzidas
e
apresentar
referência bibliográfica completa.
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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Espera-se que a propaganda sobre medicamentos
apresente informações fidedignas, cientificamente
embasadas,
descrevendo
as
propriedades
do
medicamento, sua forma de administração e as respostas
usuais para a maioria dos pacientes.
As informações presentes na
propaganda de
medicamentos constituem uma estratégia para alcançar o
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.
PORÉM, ISTO NÃO É UMA REALIDADE
VIVENCIADA NA GPROP.
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“A
indicação
de
bupropiona para perda
de peso ainda não se
encontra
oficialmente
aprovada
no
Brasil.
Outros antidepressivos
como a fluoxetina e
sibutramina também são
tradicionalmente
utilizadas para este fim.”
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}
“YYY é tão eficaz quanto os
IECAS e BCCs no controle
da PA, com tolerabilidade
superior”
YYY
oferece
proteção
melhorando a qualidade de
vida...
YYY é o primeiro BRA a
reduzir
a
morbimortalidade...”
}
Referências bibliográficas
e mini-bula.
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Só VANTAGENS
sem referências!!
“Referências
bibliográficas à
disposição da classe
médica mediante
solicitação”
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“O mais potente dos IBPs promove mais rápido
e completo alívio da pirose”.
Pelo estudo referenciado não é possível verificar a
expressão “o mais potente dos inibidores da bomba de
prótons(IBP’s)”. O artigo conclui que o medicamento
aliviou rápida e eficazmente os sintomas da doença do
refluxo gastroesofágico na maioria dos pacientes com
esofagite erosiva, o que não significa que este seja o
mais potente e o mais rápido dos IBPs.
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•O anti-histamínico presente
na
formulação
(dexclorfeniramina)
possui
ação única, sendo as outras
duas ações atribuídas à
Guaifanesina (expectorante) e
Pseudoefedrina
(descongestionante).
•Além
disso,
o
ZZZZ
Expectorante
não
possui
formulação
exclusiva
no
mercado.
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Material distribuído exclusivamente
à classe médica
Este folheto é um informativo, não
devendo ser interpretado como um
substituto para uma consulta ao
médico
O que é XYZ ?
É um método oral contraceptivo de
emergência não abortivo que pode ser
usado pelas mulheres para prevenir
uma gravidez DEPOIS de uma relação
sexual sem proteção.
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O QUE ESSE TIPO DE PROPAGANDA PODE
ACARRETAR?
 Prescrição desnecessária
 Tratamentos ineficazes e inseguros
 Exacerbação ou prolongamento da doença
 Aumento de reações adversas
 Desconforto e dano ao paciente
 Aumento de resistência microbiana
 Gastos financeiros de recursos (individual e coletivo)
 Aumento da demanda de medicamentos pelos
pacientes
 Não adesão do paciente ao tratamento e, portanto,
insucesso
terapêutico.
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ALGUNS DADOS - GPROP
2004/2005
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INFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIA
3% (108)
0%(5)
3%(93)
26%(958)
24%(874)
2%(89)
42% (1564)
Venda Livre
Sob Prescrição
Sem Registro
Alimento
Produto para Saúde
Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005
(n = 1413)
Controle Especial
Cosmético
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00
25,6%
18,9%
11,9%
contra-indicação
comparação não baseadas em estudos
aprovado, recomendado
Outros
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11,9%
10,6%
10,6% 10,5%
diminuição de risco
sem registro
Sugere Ausência de Efeitos Colaterais
Requisitos Gerais n=1280
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00
26,9%
20,0%
16,2% 15,6%
15,7%
5,6%
Falta nº Registro e/ou DCB
Alimento passando por medicamento
Linguagem relacionando ao desepenho fisíco/beleza/sexual
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Advertência Obrigatória
Uso indiscriminado
Outros
(AIs 2003/2004/2005) - n=780
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00
17,3%
15,0% 14,9%
14,0%
10,7% 10,6%
8,8%
Falta cuidados e Advertências
Falta Posologia
Falta indicaçãoes
indicações
Falta
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8,7%
Falta Contra-indicações
Sem Referência Bibliografica
Outros
(AIS 2003/2004/2005) - n=1971
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000
medicamentos de venda sem exigência de prescrição
 Queda de 33% (2003) para 10% (2004) de propagandas
de produto sem registro.
 Queda de 24% (2003) para 14,6% (2004) de
propagandas que não exibem cuidados e advertências.
 Queda de 15% (2003) para 11% (2004) de peças que
sugerem ausência de efeitos colaterais.
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000
medicamentos de venda sob prescrição
 A presença de informações como contraindicações, indicações, precauções, cuidados e
advertências aumentou de 28% para 79% nas peças
após a publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).
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DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE
MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA
PROPAGANDA
 Inserção
dos procedimentos relativos a
monitoração e fiscalização de propagandas
irregulares
encontradas
em
circulação
exclusivamente em seus estados e municípios.
 Visas estaduais (algumas municipais) já
capacitadas: PB, SC, BA, RN.
 Pessoas capacitadas: aproximadamente 120 a
150 agentes fiscalizadores.
 Visas a serem capacitadas ainda m 2005: RJ, AL,
PA, CE, MG, SP, AM, MG e Uberlândia.
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EQUIPE DE MONITORAÇÃO E
FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
Franklin Rubinstein – Diretor
Maria José Delgado Fagundes – Gerente
Ana Paula Dutra Massera – Chefe de Unidade
Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade
Aedê Gomes Cadaxa – Jornalista
Andréia da Silva Ferreira – Apoio Administrativo
Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador
Ana Karina de Macedo Tito – Farmacêutica
Ana América A. Paz – Pedagoga
Carlos André Perreli Baptista – Advogado
Cicília Regina Jacó – Odontóloga
Cinthya Simone da Paz Elgrably – Advogada
Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica
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EQUIPE DE MONITORAÇÃO E
FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
Cosma Antônia de Bessa - Apoio
Cristiana de Souza Amorim – Advogada
Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo
Dominique Guimarães Paturle - Advogada
Dunalvo Alves Rabelo Júnior - Advogado
Fernanda Horne da Cruz - Farmacêutica
João Roberto Ferreira de Castro – Advogado
Kelly Dias Botelho – Nutricionista
Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário
Lorilei de Fátima Wzorek - Farmacêutica
Márcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo
Mariza Chamone Farago Santos – Apoio Administrativo
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EQUIPE DE MONITORAÇÃO E
FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
Marcel Figueira - Advogado
Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica
Marirla Rodrigues Pinto - Apoio
Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo
Maria Ruth dos Santos - Farmacêutica
Patrícia Domingues Masera – Advogada
Pedro da Silva Neto – Farmacêutica
Renata de Araújo Ferreira – Nutricionista
Renata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico
Rosaura Maria da Costa Hexsel - Jornalista
Sydma Aguiar Damasceno - Advogada
Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo
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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP
SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 02
70.770-502 Brasília – DF
Fone: (61) 3448-1222
Fax: (61) 3448-1216
[email protected]
[email protected]
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