Curso de Responsabilidade Civil
e Ações Coletivas no CDC para a
ANVISA
Mário Eduardo Medeiros e Silva
Especialista em Reg. e Vig. Sanitária
GFIMP/GGIMP/ANVISA
Brasília, 29 de abril de 2010
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ESTUDO DE CASO
• Produto: Prexige® (Lumiracoxibe)
• Recolhimento: Classe II – cancelamento
de registro
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HISTÓRICO
• O Prexige® teve seu registro aprovado no Brasil em julho
de 2005 e já foi vendido em 35 países.
• 08 notificações de reações hepáticas graves pela Agência
reguladora da Austrália - Therapeutic Goods Administration
(TGA).
•
2007 – cancelamento do registro na Austrália.
• A partir de 2007 ANVISA aumentou monitoramento das
ocorrências de reações adversas associadas (envio pela
empresa de relatórios mensais sobre a segurança do
produto).
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HISTÓRICO
• Em janeiro de 2007, o número de reações notificadas era
de 16, em agosto deste mesmo ano passou para 93,
chegando a 211 em abril de 2008.
• Julho de 2008 - 02 pareceres - um da Câmara Técnica de
Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, e
outro da área de Farmacovigilância da Agência –
cancelamento do registro.
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HISTÓRICO
• Resolução - RE nº. 2592/2008 – Cancela o registro
do Prexige® 100mg.
• Resolução – RE nº. 2.608/2008 – Determina o
recolhimento.
• A empresa - submeteu Anuência Prévia.
• 1ª resposta da ANVISA a empresa – aumento do
número de veiculações.
• A empresa solicitou reconsideração do plano de
mídia.
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HISTÓRICO
• Texto final aprovado pela ANVISA:
“Em atendimento à decisão da ANVISA de cancelar o registro do
Prexige® 100mg em função da incerteza sobre as reações
hepáticas associadas ao seu uso contínuo, a Novartis informa
que está recolhendo todas as unidades desse medicamento.
Para o reembolso, leve a qualquer farmácia a caixa do
medicamento contendo uma cartela, com pelo menos um
comprimido.
Considerando ainda a suspensão temporária do registro do
Prexige® 400mg, solicitamos que os pacientes que fazem uso
desses medicamentos procurem seus médicos para
orientações.”
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Obrigado pela atenção!
E-mail: [email protected]
Tel.: (61) 3462-5848
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