5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas
Hotel Glória - RJ
Patentes Farmacêuticas e Acesso
a Medicamentos.
Dr. Jorge Raimundo – OBE
Rio de Janeiro, 22/09/07
Agenda
Desafios da Saúde no Brasil
relacionados ao acesso a
medicamentos.
Propostas para vencer estes
desafios.
Classes de renda mais baixa
com restrição de acesso a medicamentos
Mercado total
Custo de R$ 3,5 Bi
por ano para fechar a
lacuna de acesso
R$ per capita/
mês
31,2
 =177M
A
19,4
B
3,1
7,0
9,8
16,3
12,4
9,6
C
D
E
Consumo per capita atual
População
Total (M)
13
30
46
Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; BCG analysis
61
26
Iniciativas do Governo para aumentar o acesso da
população a remédios não surtiram o efeito esperado
Iniciativas
do Governo
Resultado observado
Genéricos
Não aumentou o volume global de medicamentos
no nível esperado
Efeito substituição: “Quem não comprava antes continua
sem comprar”
Controle
de preços
Mercado não se expandiu após controle
Governo não passou a gastar menos a partir
do controle de preços
Farmácia
popular
Projeto embrionário, necessita de tempo para estar em plena
operação – muito cedo para avaliar resultados
Redes privadas de farmácias poderiam cumprir
papel de distribuição
Genéricos cresceram por substituíção,
sem ampliar globalmente o mercado
Classes terapêuticas com genéricos (milhões de unids)
TACC(1)
(00-04)
808
773
784
807
746
Total
0%
801
734
708
651
674
Referência -3,8%
e similares
7
39
76
95
123
Genéricos +105%
2000
2001
2002
2003
2004
(1) TACC = Taxa anual de Crescimento Composto
Fonte: IMS/PMB, análise BCG
Controle de preços e genéricos aparentemente
não aumentaram o acesso
Vendas de lab. priv. não considerando vendas informais
Hab (M)
2000
1779
174
200
1698
184
Unidades (M)
1500
1640
153
1615
148
1498
1652
180
100
160
115
140
120
100
1000
1604
1514
1488
1467
1382
1552
80
60
500
40
20
0
Variação
do PIB
1999
2000
2001
2002
2003
2004
0,79
4,36
1,31
1,93
0,54
5,18
Controles de preços
Genéricos
0
Proposta de reembolso público do governo pode
aumentar acesso da população aos medicamentos
Impacto pode aumentar se focar na popul. de baixa renda
Projeto de lei do
Min. da Saúde
Público
alvo (M)
Como
controlar
População que não é atendida
pelo SUS (11,5M com
hipertensão/diabetes) e tem
dificuldade para comprar
medicamentos
Por meio de receita especial a
ser distribuída para médicos
Considerações
Deveria focar na população
SUS, de forma complementar
• Lacuna é mais acentuada nessa
população
• Embora tenha possibilidade a
medicamento gratuito no SUS, na
prática não ocorre
Caso focasse na parcela de
renda mais baixa, poderia utilizar
cadastro único de programas
sociais do governo
O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média
de outros países em saúde
Gastos totais com saúde como % do PIB-2002
14,6
9,0%
Média1
10,9
9,7
8,5
9,3
8,5
7,7
9,6
9,5
8,8
9,5
8,9
7,9
7,6
6,1
6,1
1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 2003
2 Média sem o Brasil
Nota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de
Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)
Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG
O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média
de outros países em saúde
Gastos públicos com saúde como
% dos gastos com saúde no país - 2002
83,4
78,5
77,9
76,0
75,6
72,4
71,3
70,5 69,9
67,9
65,6
66,8%
Média1
52,9
50,2
44,9
44,9
45,9
1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 2003
2 Média sem o Brasil
Nota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de
Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)
Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG
O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média
de outros países em saúde
Gastos públicos com medicamentos como
% dos gastos públicos com saúde(1)
21,8
17,4
17,4
15,7
13,4
12,8 12,6
10,7
12%
Média1
9,7
7,8
5,0
NA
7,4
6,7
4,9
NA
1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 2003
2 Média sem o Brasil
Nota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de
Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)
Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em
2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Aproximadamente 14% do mercado total
Programa
Doença / tipo de
medicamento
Medicamentos
Pessoas
beneficiadas
Gastos
Premissa
classe
social
A-B
Farmácia pop. +
básica –
medicam. para
doenças simples
(diarréia, febre...)
Antibióticos,
Amoxicilina,
vermífugos,
mebendazol, sulfato
anemia,
ferroso,
analgésicos etc.
paracetamol
C-E
R$348M
(dividido
46M
50-50

entre 3
esferas)
Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz
Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC)
(2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M
Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais.
Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal
Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em
2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Aproximadamente 14% do mercado total
Programa
Doença/tipo de
medicamento
Medicamentos
Pessoas
beneficiadas
Gastos
Premissa
classe
social
A-B
Programas
estratégicos
Antiretrovirais
/HIV
Outros: ex.:
HiperDia,
Hemoderivados,
Tuberculose
Vacinas
AIDS
Total 15
medicamentos
patenteados e não
patenteados (1)
Hipertensão,
Diabetes,
Tuberculose,
Hanseníase,
Endemias
(Leishmaniose,
malária),
coagulopatias...
Captopril,
Hidroclorotiazide,
Propanolol,
Insuline,
Glibenclamida,
hemoderivados:
Factor VIII, IX...
C-E
R$510M
 
R$981M
 
120K
Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz
Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC)
(2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M
Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais.
Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal
Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em
2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Aproximadamente 14% do mercado total
Programa
Doença/tipo de
medicamento
Medicamentos
Pessoas
beneficiadas
Gastos
Premissa
classe
social
A-B
Doenças
crônicas/
excepcionais
(alto custo)
Artrite,
Alzheimer
Parkinson,
Convulsão, Hep
C, Esclerose
Medicamentos
hospitalares
Anestesia,
Infecções,
Neonatologia,
Câncer
Prednizone,Donepezil,
Bromocriptine,
Gabapentina,
Toporimato,
Ziprazidona, Interferon
Alfa, Pancreatics,..
Ex.:., Medicamentos
para emergências,
Quimioterápicos
C-E
130K
R$ 570M
 
15M
R$ 1,200M
 
2
Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz
Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC)
(2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M
Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais.
Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal
Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em
2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos
Aproximadamente 14% do mercado total
Programa
Doença/tipo de
medicamento
Medicamentos
Pessoas
beneficiadas
Gastos
Premissa
classe
social
A-B
Programa de
saúde mental
Doenças
mentais
R$29M
Total
C-E

R$3.6B
Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz
Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC)
(2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M
Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais.
Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal
Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus
O Brasil é o único país que gasta menos do que
arrecada com Impostos sobre Medicamentos
Considerando impostos sobre venda (2002)
Mais impostos...
28
21
16
15
8
6
6
5
5
4
3
0
Arrecadação teórica: R$ 7,3 Bi
* média
0
0
O Brasil é o único país que gasta menos do que
arrecada com Impostos sobre Medicamentos
Considerando impostos sobre venda (2002)
...menos gastos
75 73
70
67
66
65 62
60
52
36
30
19
Gastos: R$ 3,6 Bi
* média
17
14
Falta de dados mais recentes impede atualização
Estimativas indicam que governo não aumentou % s/mercado total
Programa
2002/3
(R$ M)
2004
(R$ M) Justificativa
Farmácia popular
384
522
Aumento na contrapartida do PAB de 0,5 para 1 para
estados e municípios
Programas estratégicos
AIDS
Demais
510
981
610
981
Dado do Min. da Saúde. Pode chegar a 950M em 2005
Dado mais atual não disponível
Excepcionais
570
763
Atualização publicada no Balanço Saúde 2004
Hospitalares
Quimioterapia
Outros
500
700
500
700
Saúde Mental
29
29
Total – Governo
3.638
4.105
Total Varejo
(POF-IBGE 2002)
22.500
28.683
Total Governo + Varejo
26.138
32.788
Governo como % total
14%
12,5%
IMS (preço fábrica)
13.443
17.137
Fonte IMS
Relação POF / IMS
1,67x
1,67x
Mantido igual para estimar Total Varejo
Dado mais atual não disponível
Dado mais atual não disponível
comdisponível
Governo
Dado maisGasto
atual não
provavelmente aumentou...
Para 2004 estimativa baseada na relação POF/IMS
... mas estimativa aponta que Governo como %
do total de medicamentos pode ter reduzido
Patentes e Acesso a Medicamentos
• 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização
Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas.
• Companhias farmacêuticas possuem programas de
parceria para atender populações em países mais
pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou
gratuitamente.
• ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.
• Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso
e na Saúde Pública.
• Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura,
falta de fundos e financiamento, impostos, carga
tributária e falta de pessoal.
Propriedade Intelectual
• Propriedade Intelectual promove
Incentivos para competições nas
classes terapêuticas, inventando
novas soluções com produtos
inovadores e melhorando os
produtos disponíveis.
Origem das Patentes
1449 – Inglaterra – Processo de fabricação de
vidro, John of Utynan, por 20 anos.
Em troca ele ensinou outros ingleses.
1474 – Carta de Veneza.
1624 – Primeira Lei Inglesa
(Estatuto de James).
1790 – Primeira Lei Americana.
1791 – Primeira Lei Francesa.
1809 – Alvará de D. João VI.
Origem das Patentes
1859 – Abrahan Lincoln
"The patent system... secured to the
inventor, for a limited time, the
exclusive use of his invention; and
thereby added the fuel of interest to
the fire of genius in the discovery and
production of new and useful things"
1883 – Convenção de Paris.
(rev. Estocolmo - 1967)
Código da Propriedade Industrial
1945
São eliminadas as concessões de
patentes de medicamentos no
Brasil.
INPI
Lei 5.648 de 11 de Dezembro de 1970
Criou-se o Instituto Nacional da
Propriedade Industrial.
Constituição de 1988
Artigo 5º - Inciso XXIX:
“ A lei assegurará aos autores de inventos
industriais privilégio temporário para sua
utilização, bem como proteção às criações
industriais, à propriedade das marcas, aos
nomes de empresas e a outros signos
distintivos, tendo em vista o interesse social e
o desenvolvimento tecnológico e econômico
do País”.
TRIPS/OMC
1994 – Promulgada a ata final da Rodada do
Uruguai do Acordo GATT, do qual faz
parte o TRIPS - Acordo sobre Aspectos
dos Direitos da Propriedade Intelectual
Relacionados ao Comércio.
1994 – Decreto nº 1.355 de 30/12/94,
introduzindo o “TRIPS” na legislação
brasileira.
1995 – Criação da OMC – Organização Mundial
do Comércio, da qual o Brasil é membro
fundador.
14 de maio de 1996
BRASIL
Lei da Propriedade Industrial
Nº 9.279
Regula direitos e obrigações relativos a
propriedade intelectual
O que pode ser patenteado?
• A lei determina que é patenteável
o que:
 for novidade;
 contenha atividade inventiva; e
 tenha aplicação industrial.
Lei nº 9.279 de 14/05/96
ARTIGO 10
Não se considera invenção nem modelo de
utilidade:
Item IX – o todo ou parte de seres vivos
naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que
dela isolados, inclusive o genoma ou
germoplasma de qualquer ser vivo
natural e os processos biológicos
naturais.
Lei nº 9.279 de 14/05/96
ARTIGO 18 – Não são patenteáveis:
I.
o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à
ordem e à saúde públicas.
II.
as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de
qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades
físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou
modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico;
e
III.
o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade –
novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art.
8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único – Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos
são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que
expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição
genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie
em condições naturais.
Seção III - Da Licença Compulsória
Artigos 68 a 74
Artigo 68 - o titular ficará sujeito a ter a patente
licenciada compulsoriamente se exercer os
direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou
por meio dela praticar abuso de poder econômico,
comprovado nos termos da lei, por decisão
administrativa ou judicial.
Artigo 68 I - a não exploração do objeto da
patente no território brasileiro por falta de uso
integral do processo patenteado, ressalvados os
casos de inviabilidade econômica, quando será
admitida a importação, ou (...)
Seção III - Da Licença Compulsória
Artigos 68 a 74
Artigo 71 - nos casos de emergência nacional ou
interesse público, declarados em ato do Poder
Executivo Federal, desde que o titular da patente
ou seu licenciado não atenda a essa necessidade,
poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória,
temporária e não exclusiva, para a exploração da
patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo
titular.
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
1.
Essa alteração legislativa não apenas resgatou
antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para
produtos) e 1967 (para processos de fabricação)
com os legítimos titulares de direitos sobre suas
invenções na área farmacêutica, como também
colocou o Brasil em linha com a legislação
internacional em matéria de propriedade
industrial.
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
2. Legislação para exploração dos
medicamentos genéricos com
Bioequivalência e Biodisponibilidade.
3. Lei de Inovação.
4. Melhoria do INPI/Academia.
5. Melhoria do Judiciário/Cursos.
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
6. Novos investimentos em ativos fixos e
chegada de novas empresas.
7. Processos de transferências de tecnologia.
8. Acesso imediato a novos e importantes
medicamentos.
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
9.
Parceria Universidade/Empresa.
10. Formação de parcerias e novos negócios.
11. Fixação de pesquisadores no país.
12. Combate à Pirataria.
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
13. Aumento significativo das pesquisas clínicas
Fases II e III.
14. Transformação do conceito de publicação de
trabalhos científicos (curiosidade acadêmica)
para pesquisa com agregação de valor.
15. Desenvolvimento de pesquisas locais por
empresas nacionais.
Patentes requeridas por Laboratórios
Nacionais
• Biolab/Sanus/UQ
12
• Libbs
14
• Medley
08
• Eurofarma
01
• EMS
01
• Biosintética
20
• Fiocruz
60
INPI - Patentes depositadas e concedidas –
Área da Saúde
Casos não-pipeline farmacêuticos
Estimativa de
pendências
depositados a partir de Jan 1, 1995
Pedidos referentes a preparações
para fins médicos, dentários e
higiene (icl A61K)
20.709
N/A
Pedidos de patente enviados para
ANVISA (7.4)
381
N/A
Pedidos de patente deferidos pelo
INPI (9.1) após anuência ANVISA
308
381 – 308 = 73
(pedidos enviados
para ANVISA ainda
sem anuência prévia)
Patentes concedidas pelo INPI (16.1)
269
308 – 269 = 39
Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)
2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservados
INPI - Patentes depositadas e concedidas Pipeline
Casos pipeline
Pedidos pipeline publicados pelo INPI
(23.3)
Estimativa de
pendências
1.198
N/A
Patentes concedidas (23.9)
770
428
Pedidos enviados para ANVISA para
anuência prévia (23.17)
246
N/A
Patentes concedidas (23.9) após
anuência prévia ANVISA
181
246 – 181 = 65
(pedidos enviados
para ANVISA ainda
sem anuência prévia)
Patentes concedidas (23.9) sem
anuência prévia ANVISA
(770 –
181) = +/589
N/A
Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)
2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservados
INPI e seus problemas:
 Aperto fiscal.
 Contingenciamento de verbas pelo Tesouro Nacional.
 Não contratação de pessoal.
 Redução do quadro de 1.100 para 600 funcionários.
 Aumento do volume de pedidos de marcas.
 Volume de pedidos de patentes para área de saúde.
 A deterioração do órgão.
 Novas leis, portarias e decretos.
 Falta dinheiro, pessoal, processos.
INPI e suas soluções:
 Reestruturação.
 Disseminação da cultura da PI.
 Revisão conceitual.
 Articulação internacional.
 Próximos investimentos/sistemas.
EFICÁCIA DO INPI
• Para reconhecer a importância
da propriedade intelectual para
indústria farmacêutica como
incentivo para pesquisadores
na busca de novas e
importantes invenções que
minimizam a dor, promovem a
melhoria da qualidade de vida e
buscam a cura.
COMO NASCE
UMA DROGA
Tempo para desenvolver um medicamento
5.000 a 10.000
selecionados
Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos (testes
laboratoriais em animais)
Fase II – 100 a 300 voluntários
para determinar eficácia e efeitos
colaterais
Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis
para determinar segurança e dosagem 250 entram em
teste pré-clínico
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes
voluntários para monitorar reações
adversas em uso de longa duração
5 entram
em testes
Aprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-comercialização
Anos
0
Patente
clínicos
2
4
Patente
solicitada concedida
6
8
10
12
14
15
Apenas 1 chega ao
mercado
Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006
nos EUA
% sobre as vendas
20%
18%
16%
12%
8%
4%
5
%
4
%
4
%
6
%
0%
Telecomunicação
Fonte: PhRMA (EUA)
Média das
Indústrias
dos EUA
Automotiva
Eletrônica
P&D
Farmacêutica
Pesquisa e Desenvolvimento de
medicamentos
12-15 anos em
desenvolvimento
Somente 1 em cada
5,000 compostos
chega até os
pacientes
$897 milhões por
medicamento
7 entre 10 drogas não
cobrem os custos de
P&D
Indústria Farmacêutica
A grande diferença…
Invenção / Inovação
Novos processos em P&D
 ROBÓTICA
 QUÍMICA COMBINATÓRIA
 ENGENHARIA GENÉTICA
 BIOTECNOLOGIA
Produtos da Biotecnologia
$ Bil
3.0
Eritropoietinas
2.5
Insulina (Recomb.)
2.0
CSF's
1.5
Interferons
1.0
Hormônios de
Crescimento
Vacinas
0.5
Fatores de
Coagulação
0.0
D-Nase
1987
1989
0.4
1991
1.2
2.7
1993
5.8
1995
8.0
1997
9.2
FSH's
(Horm.Folículo
Estimulante)
TPA (Alteplase)
VENDAS
Interleucinas
Sales US$ Bil
Mercado Global de Biotecnologia chega a
US$ 53 billion, com 60% nos EUA
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
O Futuro promete ser brilhante
Medicamentos em Desenvolvimento
HIV / AIDS
Mal de Alzheimer
Depressão
Diabetes
Doenças Gastrointestinais
Osteoartrite
Osteoporose
Mal de Parkinson
Doenças da Próstata
Problemas Respiratórios
Artrite Reumatóide
Disfunções sexuais
Problemas de Pele
Fonte: PhRMA (EUA)
79
19
13
19
9
8
18
10
4
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Inovações dos Medicamentos
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