CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
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Impreso en 30/10/12 14:07
Permiso de Operación M.S:1.01284-7
Autoriz.Especial de Operación M.S:1.20182-2
Insumo
Lote
: C20110223
Lote Fab. : C20110223
Formula : N/C
DCB
:
Categoria Terapeutica
: PYGEUM AFRICANUM EXTRACTO SECO 25%
Origen : China
Fabric : 23/02/2011
Procedencia : China
PM : N/C
Expiración : 23/02/2014
#2
DCI : N/C
CAS : N/C
Frac: 599454 18/07/2011
: HIPERPLASIA BENIGNA PROSTÁTICA
prueba
APARÊNCIA
COR
ODOR
SABOR
TAM. PARTÍCULA
DENSIDADE
PERDA P/SECAGEM
METAIS PESADOS
ARSÊNICO (As)
CHUMBO (Pb)
DOSEAMENTO
MICROBIOLOGIA
SEGURANÇA
Especificación
PÓ FINO.
MARROM-AVERMELHADO
CARACTERÍSTICO
CARACTERÍSTICO
NÃO MENOS QUE 100% PASSA POR MALHA 80
40 - 60 g/100mL
NÃO MAIS QUE 5,0% (5g/ 105°C/ 2hrs)
NÃO MAIS QUE 10 ppm
NÃO MAIS QUE 2 ppm
NÃO MAIS QUE 2 ppm
POR CG: NÃO MENOS QUE 25,0% PHYTOSTOROLE
CONTAGEM TOTAL EM PLACA: NÃO MAIS QUE 1000 UFC/g. (CP 2005)
CONTAGEM DE BOLORES E LEVEDURAS: NÃO MAIS QUE 100 UFC/g. (CP
2005)
E.COLI: NEGATIVO
SALMONELLA: NEGATIVO
STAPHYLOCOCCUS: NEGATIVO
: DADOS TRANSCRITOS DO LAUDO ORIGINAL DO FABRICANTE
: NOME BOTÂNICO: Pygeum africanum L.
PARTE UTILIZADA: casca
SOLVENTE USADO: etanol e água
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: Alta temperatura e pressão.
Hoja de Seguridad
: ACONDICIONAR EM RECIPIENTES HERMÉTICOS, AO ABRIGO DO CALOR E
Opinión técnica
: ENTRADA EN EL FABRICANTE ORIGINAL O PROVEEDOR. TRANSCRIPCIÓN DE DATOS DE LA ORIGINAL.
MONOGRAFIA
NOMENCLATURA
OBS: (*)
Resultado
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
47 g/100mL
4,38%
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
25,24%
CUMPLE
CUMPLE
NEGATIVO
UMIDADE.
Las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Control de Calidad FAGRON BRASIL y el resto están en acuerdo con el Certificado de Análisis del fabricante.
FAGRON ARGENTINA es responsable por la conservación y distribución del producto en Argentina.
Dra. Kely Cristina de Lima Oliveira
Farmacéutica responsable Técnica
CRF-SP:52.472
FAGRON SRL
Intendente Neyer 924, Beccar, Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires - Argentina
Fone 11 5033-3700
www.fagron.com.ar www.compoundingmatters.com
NUESTROS PRODUCTOS CUMPLEN CON NORMAS DE CALIDAD GMP Y FDA