BULA MÓDULO DE CONTROLE DO PACIENTE (PCM)
140 x 210 mm
- Novo texto legal
Arquivo: BZ271901323B BU PCM.indd
Cód.: BZ-27-19-01-323B
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 02 - Data: 11.01.2013
Finalização:
BZ-27-19-01-323B
Módulo de Controle do Paciente (PCM)
REF
Descrição
2C1079K
Módulo de Controle do Paciente 0,5 mL
2C1067K
Módulo de Controle do Paciente 2,0 mL
Tempos de enchimento do PCM para os INFUSORES
Infusor
Descrição Infusor
Taxa de Fluxo Nominal (mL/h)
PCM 0,5 mL Tempo de
enchimento
PCM 2,0 mL Tempo de
enchimento
2C1009KP
Infusor LV 5
5 mL/h
6 minutos
24 minutos
2C1073KJP
Infusor meio dia
5 mL/h
6 minutos
24 minutos
2C1008KP
Infusor LV 2
2 mL/h
15 minutos
60 minutos
2C1075KJP
Infusor dois dias
2 mL/h
15 minutos
60 minutos
2C1071KJP
Infusor um dia
2 mL/h
15 minutos
60 minutos
2C1087KP
Infusor LV 1,5
1,5 mL/h
20 minutos
80 minutos
2C1701KP
Infusor SV 1
1mL/h
30 minutos
120 minutos
2C1082KJP
Infusor sete dias
0,5 mL/h
60 minutos
240 minutos
240 minutos
2C1080KJP
Infusor vários dias
0,5 mL/h
60 minutos
2C1955KJP
Infusor Basal/Bolus
0,5 mL/h basal/ 2 mL/h bolus
15 minutos
60 minutos
2C1976KJP
Infusor Basal/Bolus
2 mL/h basal/ 2 mL/h bolus
15 minutos
60 minutos
2C1954KJP
Infusor Basal/Bolus
0,5 mL/h basal/ 0,5 mL/h bolus
60 minutos
240 minutos
Nota: todos os tempos de preenchimento indicados no quadro refletem da utilização dos Infusores Baxter de acordo com suas instruções individuais.
Descrição
O Módulo de Controle do Paciente (PCM) é um acessório para
Infusores Baxter. Quando o botão de administração de medicação do
PCM é pressionado, é fornecida uma pequena quantidade de solução
de fármaco. O PCM não procede à infusão de medicação entre as
compressões do botão de administração de medicação. Quando o botão
de administração é pressionado ocorre o esvaziamento do reservatório
do PCM. Após a liberação do botão é iniciado novamente o enchimento
do reservatório do PCM com medicação. O tempo de enchimento
do reservatório do PCM é determinado pelo fluxo do Infusor Baxter
utilizado com o PCM.
Este produto não contém látex de borracha natural.
Indicações e Utilização
O PCM deve ser utilizado como acessório dos Infusores Baxter. É um
dispositivo de uso único e permite a administração de doses intermitentes
da medicação por bolus, conforme as necessidades do paciente.
Os Infusores Baxter e o PCM são convenientes para uso em pacientes
ambulatoriais ou internados em ambiente hospitalar e domiciliar.
Contra-Indicações
Não está indicado para a infusão rápida de medicamentos.
Advertências:
1. Não devem ser utilizados em pacientes que não compreendam o
conceito do sistema de “ medicamento administrado por demanda
do paciente”.
2. O botão de administração de medicação do PCM só deve ser
manuseado pelo paciente ou por profissional da saúde autorizado.
3. O PCM deve ser utilizado de acordo com as instruções de uso a fim
de assegurar seu funcionamento adequado.
4. O PCM deve ser utilizado apenas com Infusor Baxter a fim de
assegurar uma utilização segura.
5. Não usar o PCM se a aba de transporte não estiver afixada no PCM,
quando o dispositivo é recebido em sua embalagem original.
6. Retirar aba de transporte antes da conexão do PCM ao paciente.
Puxe a aba de transporte para cima, para remover. Não puxar a
aba de transporte para baixo.
7. A falha da remoção da aba de transporte provocará a infusão
contínua.
8. O PCM não deve ser utilizado para a infusão contínua.
9. Não armazenar o dispositivo acima de 38°C ou exposto
diretamente à luz do sol.
10.Descartar o dispositivo após utilização única, de acordo com a
regulamentação. Não re-esterilizar o dispositivo.
11.Não utilizar o PCM se o Botão de Administração de Medicamento
ficar preso após remover a aba de transporte.
Precauções:
Ao determinar a dose do medicamento, tenha em conta que o Infusor
+ PCM não é um sistema completo de fechamento por intervalos.
Contudo, o sistema Infusor + PCM limita a quantidade de medicamento
a disponibilizar, caso o botão de administração de medicamento esteja
continuamente pressionado.
A dose máxima por hora disponibilizada pelo sistema Infusor + PCM é
a concentração do fármaco por mL da solução, multiplicado pela taxa
de fluxo do Infusor.
Quando o PCM é utilizado com o Infusor Basal/Bolus, a taxa máxima
de fluxo do sistema é igual a taxa de fluxo basal mais a taxa de fluxo do
Infusor Basal/Bolus.
Dose máxima por hora = Concentração do fármaco por mL x Taxa de
fluxo do Infusor
Instruções de Uso:
Advertência: Note que um único ou a combinação desses fatores
podem afetar a taxa de fluxo.
Nota: Falhas no preenchimento do tubo do Infusor no momento do
enchimento pode resultar em dificuldades relacionadas.
As vias de fluidos são estéreis e apirogênicas se as proteções
estiverem corretamente colocadas. Não utilizar se a embalagem foi
previamente aberta ou danificada. Esterilização por radiação gama.
Utilizar técnica asséptica ao longo de todo o procedimento.
1.Proceder ao enchimento e a inicialização do Infusor Baxter, de acordo
com as instruções individuais de uso.
2.Confirmar visualmente o fluxo de fluido do Infusor.
3.Assegurar que todo o ar foi removido das vias do Infusor.
Conexão e preenchimento do PCM e do Infusor Basal/Bolus
A.Método do preenchimento da seringa
1)Não remova a aba de transporte até o sistema estar preenchido.
2)Conectar o Adaptador Luer Macho do PCM ao Infusor Basal/Bolus na
conexão como ilustrado na figura.
3)Retirar a Tampa Luer com Abas do Adaptador Luer Macho do Infusor
na conexão do paciente.
4)Encher a seringa com no mínimo 8 mL (2 mL para 2C1079K) da
solução de fármaco ou diluente. Conectar a seringa ao adaptador
Luer fêmea do PCM com banda azul.
5)Comprimir o êmbulo da seringa lentamente para injetar o fluido no
PCM. Observar o fluxo do fluido dentro do PCM através da base
desobstruída, assegurar que o ar foi removido do sistema e que o
líquido está fluindo do Adaptador Luer macho do Infusor aberto para
a conexão do paciente.
6)Não desconecte a seringa. Re-conectar a tampa Luer com abas ao
adaptador Luer macho do Infusor na conexão do paciente.
7)Desconectar a seringa do PCM. Conectar o Adaptador Luer fêmea
do PCM com banda azul ao Luer Lock/Regulador de fluxo do Infusor
Basal/Bolus com banda azul na Conexão , como ilustrado na
figura. Remova a aba de transporte. Puxar a aba de transporte para
cima e remova a aba do PCM. Não puxar a aba de transporte para
baixo. O Infusor Basal/Bolus e o PCM estão prontos para uso.
BULA MÓDULO DE CONTROLE DO PACIENTE (PCM)
140 x 210 mm
- Novo texto legal
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Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 02 - Data: 11.01.2013
Finalização:
B.Método de enchimento opcional
1)Não remova a aba de transporte até o sistema estar preenchido.
2)Conectar o Adaptador Luer Fêmea do PCM com banda azul ao Luer
Lock/regulador de fluxo do Infusor Basal/Bolus com banda azul na
conexão como ilustra a figura.
3)Retirar a Tampa Luer com Abas do Adaptador Luer Macho do PCM,
na conexão .
4)Observar o fluxo de fluido dentro do PCM através da base
desobstruída, assegurar que o ar foi removido do sistema e que o
líquido começa a fluir do Adaptador Luer macho do PCM aberto.
5)Conectar Adaptador Luer Macho do PCM ao Infusor Basal/Bolus com
a conexão como ilustra a figura
6)Remova a aba de transporte. Puxe a aba de transporte e remova a
aba do PCM. Não puxar a aba de transporte para baixo. O Infusor
Basal/Bolus e PCM estão prontos para uso.
Conexão e preenchimento do PCM e Infusor
A.Método do preenchimento da seringa
1)Não remova a aba de transporte até o sistema estar preenchido.
2)Retirar a Tampa Luer com Abas do Adaptador Luer Macho do PCM.
3)Encher a seringa com no mínimo 8 mL (2 mL para 2C1079K) da
solução de fármaco ou diluente. Conectar a seringa ao adaptador
Luer fêmea do PCM com banda azul.
4)Comprimir a aba da seringa lentamente para injetar o fluido no
PCM. Observar o fluxo do fluido dentro do PCM através da base
desobstruída, assegurar que o ar foi removido do sistema e que o
líquido está fluindo do Adaptador Luer macho do PCM aberto.
5)Não desconecte a seringa. Re-conectar a tampa Luer com abas ao
adaptador Luer macho do PCM.
6)Desconectar a seringa do PCM. Conectar o Adaptador Luer fêmea do
PCM com banda azul ao Luer Lock/Regulador de fluxo do Infusor na
Conexão , como ilustrado na figura. Remova a aba de transporte.
Puxar a aba de transporte para cima e remova a aba do PCM. Não
puxar a aba de transporte para baixo. O Infusor e o PCM estão
prontos para uso.
B.Método de enchimento opcional
1)Não remova a aba de transporte até o sistema estar preenchido.
2)Conectar o Adaptador Luer Fêmea do PCM com banda azul ao
Infusor na conexão como ilustra a figura.
3)Retirar a Tampa Luer com Abas do Adaptador Luer Macho do PCM,
na conexão do paciente.
4)Observar o fluxo de fluido dentro do PCM através da base
desobstruída, assegurar que o ar foi removido do sistema e que o
líquido começa a fluir do Adaptador Luer macho do PCM aberto.
5)Conectar a Tampa Luer com Abas ao Adaptador Luer Macho do PCM.
6)Remova a aba de transporte. Puxe a aba de transporte e remova a
aba do PCM. Não puxar a aba de transporte para baixo. O Infusor e
PCM estão prontos para uso.
FIGURA
Módulo de Controle do Paciente
Ligação ao paciente
Conexão
Conexão
3 Aba de Transporte
4 Botão de Administração de Medicação
5 Tubo de saída
6 Luer Locking
7 Adaptador Luer Macho do PCM
8 Tampa Luer com Abas
9 Proteção Luer Fêmea
10 Adaptador Luer Fêmea com Banda Azul do PCM
11 Tubo de entrada
12 Regulador de Fluxo Luer Lock/Basal
13 Regulador de Fluxo Luer Lock/Bolus com lista azul
14 Regulador de Fluxo Luer Lock
15 Tubo resistente a torção
16 Filtro de partículas (não representado)
17 Reservatório do elastômero não-inflado
18 Linha de indicação de volume
19 Corpo do Infusor
20 Tampa do ponto de enchimento
21 Protuberancias internas
22 Filtro de partículas
23 Corpo do Infusor LV
24 Adaptador Luer Macho do Infusor
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. PROIBIDO REPROCESSAR.
Contém vestígio ou presença de Ftalato (DEHP)
Notas:
1.Tratamentos médicos prolongados ou repetidos podem aumentar
o nível de exposição ao Ftalato nos pacientes. Deve ter-se atenção
especial aos pacientes potencialmente sensíveis, como os recémnascidos de sexo masculino, mulheres grávidas e lactantes.
20
19
8
24
3
5
6
7
8
9
2C1067K
4
3
18
6
4
17
12
2
11
10
9
16
8
13
1
2C1079K
15
Fabricado por:
Baxter Healthcare Corporation
Irvine – CA – USA
7
10
8
14
1
15
20
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21
22
8
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14
1
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17
23
Distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda
Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 – Bloco C – 6º Andar
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 49.351.786/0001-80
ANVISA 10068390348
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes – CRF/SP: 10.616
Baxter e Infusor são marcas de Baxter International Inc.
BZ-27-19-01-323B