BULA INFUSOR PARA DESFERROXAMINA
140 x 210 mm
- Novo texto legal
Arquivo: BZ271901324B BU INFUSOR DESF.indd
Cód.: BZ-27-19-01-324B
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 01 - Data: 17.12.2012
Finalização:
BZ-27-19-01-324B
Infusor para Desferroxamina
Sistema de Infusão Portátil em Elastômero para Desferroxamina
Código
Volume
Nominal (mL)
S2C1083KJP
48 mL
Volume
Taxa de Fluxo Nominal
Residual (mL)
(mL/h)
1,5 mL
1 mL/h
Taxa de fluxo
especificada*
Tempo de
Administração
Nominal
Volume
Máximo (mL)
+ 12,5%
48 horas
65 mL
*O volume nominal é administrado pela taxa de fluxo especificada dentro do tempo de administração.
Descrição
O Infusor para infusão de Desferroxamina é um dispositivo
descartável de baixo peso que possui um reservatório de elastômero
para a infusão de medicação. Quando cheio, o Infusor funciona com
uma pressão interna sustentada. O conteúdo é administrado através
de um filtro de partículas e de um regulador de fluxo.
O Infusor para infusão de Desferroxamina é desenvolvido para
fornecer uma medicação a um fluxo contínuo de 1 mL/h, quando
preenchido com uma concentração de 4 g de Desferroxamina
em 48 mL de água para injeção. As alterações de viscosidade da
solução (por ex.: devido à concentração ou ao diluente) provocarão
uma alteração na taxa de fluxo. É de responsabilidade do usuário,
assegurar que a medicação seja preparada e administrada de acordo
com o folheto informativo do fabricante do fármaco. A taxa de
fluxo depende da temperatura da solução do fármaco assim como
da posição do Infusor relativamente ao regulador de fluxo (Vide
“Informações sobre a Preparação da Mistura e Utilização”). A
consistência do fluxo é otimizada quando o regulador de fluxo da
extremidade distal está em contato com a pele.
Percentagem de taxa de débito
nominal
Perfil do Aumento do Débito
100%
0%
0%
100%
Percentagem de tempo de administração nominal
Indicações e Utilização
O Infusor para infusão de Desferroxamina está indicado em
pacientes que requerem uma lenta e contínua administração de
Desferroxamina intravenosa ou subcutânea. É adequado para
utilização em pacientes ambulatoriais.
É de responsabilidade do usuário, assegurar que a medicação seja
preparada e administrada de acordo com o folheto informativo do
fabricante do fármaco.
Este produto não contém látex de borracha natural.
Contra-Indicações
O Infusor para infusão de Desferroxamina não está indicado para a
infusão rápida de medicamentos.
Advertências
1)Descartar a unidade após o uso de acordo com a
regulamentação local. A unidade não deve ser reutilizada
ou re-esterilizada. A reutilização ou o reprocessamento de
um dispositivo de uso único pode levar à contaminação e
comprometer a função ou integridade estrutural do dispositivo.
2)O Infusor deve ser protegido da luz direta do sol e armazenado
a temperatura inferior a 38° C.
3)O Infusor deve ser preenchido de acordo com os procedimentos
descritos na seção “Instruções de Enchimento e Inicialização”;
4)Verificar a limpidez da solução antes da administração. Não
utilizar se a solução não estiver límpida.
Informar ao paciente o seguinte:
1.Assegurar que o Infusor está à temperatura ambiente após a
infusão.
2.Verificar o Infusor pelo menos uma vez ao dia. Caso haja algum
problema ou se um Infusor não estiver fluindo, contatar o
profissional da saúde que orientou a utilização deste dispositivo.
3.O que fazer caso o Infusor se rompa:
- Prender o cateter com um clamp, desligar o INFUSOR e
substituir o protetor na extremidade do tubo do Infusor. Tampar
o cateter.
- Contate o profissional da saúde que orientou a utilização deste
dispositivo.
- Se a medicação entrar em contato com a pele, lave-a
imediatamente e ligue para o profissional da saúde que orientou
a utilização deste dispositivo.
Instruções de Uso
Informações sobre a Preparação da Mistura e Utilização
Atenção: Note que um único ou a combinação desses fatores
podem afetar a taxa de fluxo.
1)Consultar o folheto informativo do fabricante do fármaco para
obter informação sobre os procedimentos de reconstituição e
conservação do fármaco.
2)Calcular o volume de enchimento multiplicando o tempo
de infusão desejado (horas) pelo fluxo nominal (mL/h) e
adicionando o volume residual. O Infusor foi concebido para
um fluxo equivalente ao fluxo nominal indicado no dispositivo,
quando este tem um volume de enchimento compreendido entre
o volume nominal mais o residual e o volume máximo listado
no quadro de informação sobre o produto apresentado acima.
Uma redução no volume de enchimento pode originar um fluxo
aumentado. O potencial aumento do fluxo como resultado da
redução do volume de enchimento está indicado abaixo:
• 0% de alteração no fluxo quando há redução de enchimento
entre a 81-100% do volume nominal.
• 5% de aumento no fluxo quando há redução de enchimento
entre 61-80% do volume nominal.
• 10% de aumento ou mais no fluxo pode ocorrer quando há
redução de enchimento entre 60% ou menos do volume
nominal.
A alteração da dose é obtida por ajustes na concentração e não
no fluxo.
3)O Infusor foi desenhado para funcionar à taxa de fluxo nominal
quando o regulador do fluxo está à temperatura de 33,3° C. A taxa
de fluxo diminuirá aproximadamente 2,3% por cada diminuição
BULA INFUSOR PARA DESFERROXAMINA
140 x 210 mm
- Novo texto legal
Arquivo: BZ271901324B BU INFUSOR DESF.indd
Cód.: BZ-27-19-01-324B
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 01 - Data: 17.12.2012
Finalização:
da temperatura de 1° C e aumentará aproximadamente 2,3% por
cada aumento da temperatura de 1° C.
4)O Infusor para a infusão de Desferroxamina é um dispositivo de
fluxo fixo que funciona com a taxa de fluxo nominal de 1 mL/h,
quando preenchido com uma concentração de 4 g de
Desferroxamina em 48 mL de água para injeção de modo a
obter a viscosidade de solucao apropriada.
5)A taxa de fluxo do Infusor é otimizada quando o Reservatório de
Elastômero e o Luer Lock da Extremidade Distal estão colocados
à mesma altura. A taxa de fluxo diminuirá aproximadamente
0,5% por cada 2,54 cm que o Reservatório de Elastômero
esteja colocado abaixo do Luer Lock da Extremidade Distal, e
aumentará aproximadamente 0,5% por cada 2,54 cm que o
Reservatório de Elastômero esteja colocado acima do Luer Lock
da Extremidade Distal.
6)Quando a administração de solução é efetuada através de um
cateter, consultar o folheto de instruções de uso fornecido pelo
fabricante do cateter. O comprimento, diâmetro, e a localização
do cateter podem provocar a diminuição da taxa de fluxo. Não
usar cateteres de dimensões inferiores a 22 gauge (3 French) de
modo a evitar erros de administração.
Instruções de Enchimento e Inicialização
NOTA: Uma falha na inicialização do sistema no momento do
enchimento pode provocar dificuldades relacionadas.
Via de fluído estéril e apirogênico se o protetor de esterilidade
e o protetor luer com abas estiverem colocados. Não usar se a
embalagem foi previamente aberta ou danificada. Esterilizado
por radiação gama.
Durante o armazenamento do Infusor na respectiva bolsa,
pode ser observada uma opalescência branca no sistema
de tubos. Isto se deve à absorção de água pelos tubos e não
afeta a segurança ou funcionalidade do Infusor. Este estado de
opalescência é reversível após algum tempo, quando o Infusor é
retirado da respectiva bolsa.
Utilizar técnica asséptica ao longo de todo o procedimento.
adaptador e puxe para trás o êmbolo da seringa de forma a
criar sucção. Continue a aplicar sucção à extremidade distal
do Infusor até que se observe o fluido no interior da seringa.
Separe a seringa do adaptador Luer do Infusor e verifique se
foi conseguida uma inicialização completa.
10)Antes de usar, confirme visualmente se o conteúdo do Infusor
está fluindo a partir do Luer Lock da extremidade distal.
11)Assegurar que foi expulso todo o ar do tubo do Infusor.
12)Se for verificada a presença de bolhas de ar no tubo do Infusor,
permita o fluxo na unidade até que todo o ar tenha sido
retirado.
13)Quando todo o ar tiver sido expulso do tubo de administração,
e o fluxo do fluído tenha sido confirmado visualmente, volte a
colocar o Protetor Luer com Abas.
14)Coloque o Infusor preenchido na bolsa para o transporte do
paciente.
15)Rotule o Infusor de acordo com a regulamentação.
16)Para começar a infusão, retire o Protetor Luer com Abas.
* Atenção: Bloqueie suavemente a seringa ou o Protetor de
Esterilidade no Ponto de Enchimento. Um aperto excessivo pode
causar danos no ponto de Enchimento.
Notas:
1.Tratamentos médicos prolongados ou repetidos podem
aumentar o nível de exposição ao Ftalato nos pacientes. Deve
ter-se atenção especial aos pacientes potencialmente sensíveis,
como os recém-nascidos de sexo masculino, mulheres grávidas
e lactantes.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. PROIBIDO REPROCESSAR
Contém vestígio ou presença de Ftalato (DEHP)
O Infusor para infusão de Desferroxamina é preenchido injetando
a medicação através do ponto de enchimento usando uma
seringa ou bomba. Não usar agulha durante o enchimento do
Infusor. A seringa não deverá apresentar quaisquer bolhas de ar.
Recomenda-se a utilização de filtro durante o enchimento.
1) Retire o adesivo do papel do tubo.
2) Retire o protetor luer com abas. Guarde o protetor para uso
posterior.
3) Retire o protetor do Ponto de Enchimento. Guarde o protetor
do ponto de enchimento para uso posterior.
4) Assegurar que todo o ar do tubo tenha sido retirado do
dispositivo de enchimento. Insira a extremidade da seringa
cheia ou do dispositivo de enchimento no interior do ponto de
enchimento*.
5) Coloque a base do êmbolo da seringa sobre a superfície de
trabalho.
6) Mantendo a unidade na posição vertical, segure firmemente o
corpo ou os bordos da seringa e empurre a seringa lentamente
até abaixo de forma a forçar gradualmente a entrada de
líquido para o reservatório de elastômero eliminando o ar
do tubo. Não agarre o corpo do dispositivo Infusor durante
o enchimento. É necessário uma pressão superior a 62 kPa
(9psi) para insuflar o reservatório de elastômero.
7) Após o enchimento do Infusor, retire a seringa e volte a
colocar o protetor do ponto de enchimento*.
8) A medicação começará automaticamente a expulsar o ar do
sistema.
9) Se a medicação não fluir, ligue um adaptador Luer ou uma
conexão Luer Lock da Extremidade Distal do Infusor. Ligue
a seringa (de preferência com 10 mL) ao outro lado do
Fabricado por:
Baxter Healthcare Corporation
Irvine – CA – USA
Distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda
Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 – Bloco C – 6º Andar
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 49.351.786/0001-80
ANVISA 10068390348
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes – CRF/SP: 10.616
INFUSOR é marca registrada da Baxter International Inc.
BZ-27-19-01-324B