A Propriedade Intelectual e o seu
impacto no acesso a medicamentos:
Desafios para a Região
IIª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de Medicamentos
Brasília DF, 8 de Fevereiro 2006
James Fitzgerald
Gerente Unidade de Medicamentos e Tecnologias
OPAS/OMS Brasil
Organização
Panamericana da
Saúde
1
A Cooperação Técnica da OPAS
Acesso a Medicamentos e
Propriedade Intelectual
Desafios Futuros
Organização
Panamericana da
Saúde
2
O Marco da Cooperação Técnica da OPAS:
Alcançar as metas de desenvolvimento do milênio
Colocar no centro da agenda global de desenvolvimento
o investimento na saúde dos povos
Organização
Panamericana da
Saúde
3
A estratégia de implementação
Resolver a
agenda
inconclusa
“Pela última vez”
Desenvolvimento
Nacional da
Saúde
“Pela primeira
vez”
Organização
Panamericana da
Saúde
Enfrentar
os novos
desafios
Proteger
os logros
alcançados
“Para sempre”
4
O avanço das MDM relacionadas com saúde
é muito lento, particularmente nos países de
baixos recursos
IT
Pobreza
Medicamentos
Essenciais
Fome
Educação Primária
Trabalho
Disparidade de sexos
Mortalidade infantil
de < 5 anos
Perdão da dívida
MDG
Pequenos Países
Mortalidade
Materna
Comércio
HIV/AIDS
Sistema
Financeiro
Favelas
Organização
Panamericana da
Saúde
MAL/INF
DIS
Água
Ambiente
potável
5
A Cooperação Técnica da OPAS
Acesso a Medicamentos e
Propriedade Intelectual
Desafios Futuros
Organização
Panamericana da
Saúde
6
Ordem na prateleira
Nome genérico nas embalagens
dos medicamentos vai ajudar o
consumidor a comprar o que
precisa por um menor preço
Isto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999
Organização
Panamericana da
Saúde
Fonte: Bermudez 2005
7
Os medicamentos salvam vidas e melhoram as
condições de saúde das populações
•
•
•
•
•
•
•
•
Infecções respiratórias - 10% dos óbitos nos países em
desenvolvimento (4 milhões de mortes) poderiam ser evitados com o
uso de antibióticos orais de baixo custo.
Infecções intestinais – 2ª causa de óbito infantil. Terapia de
Rehidratação Oral (TRO) com solução caseira de glicose e eletrólitos.
Sarampo e Tétanos - Vacina.
Malária - 1 milhão de mortes/ano. Antimaláricos.
Mortalidade materna e fetal - atenção pré-natal (ferro p/ anemia),
planejamento familiar (contraceptivos).
Infecções de transmissão sexual (ITS) - uso de preservativos e
tratamento como método preventivo e tratamento medicamentoso
para as infecções (incluindo HIV/AIDS).
Tuberculose - medicamentos.
Doenças Cardiovasculares - aumento da demanda por tratamento
para hipertensão, cardiopatia isquêmica, diabetes...
Organização
Panamericana da
Saúde
8
Agenda inconclusa: muita gente
não tem acesso a medicamentos
•
•
•
Mais de 1/3 da
população mundial
não tem acesso
Na África menos de
50% da população
tem acesso regular
A pressão
econômica agrava a
situação
Porcentagem de populações e número de países com acesso regular a medicamentos essenciais
= <50%
= 50-80%
= 80-95%
= >95%
= Dados não disponíveis
Organização
Panamericana da
Saúde
43
64
30
41
1
9
Perspectivas políticas da OMS
sobre medicamentos essenciais
• O acesso a medicamentos essenciais é um direito
humano
• Os medicamentos essenciais não são uma
mercadoria como outra qualquer
• Um medicamento que pode salvar uma vida deve ser
tratado como um "bem público"
• É necessário identificar incentivos apropriados para
assegurar a I&D de novos medicamentos
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Panamericana da
Saúde
10
O contexto internacional
e tendências recentes
• 1994 Marrakesh, Marrocos: do GATT ao Acordo TRIPS,
encerrando a Rodada Uruguai.
• 1995 criada a OMC (Organização Mundial do Comércio), com
um Conselho de TRIPS.
• Patentes no Acordo TRIPS: obrigatoriedade de conceder
proteção às invenções por um mínimo de 20 anos, admitidas
exclusões.
• 2001 Doha: A Declaração do Acordo TRIPS e a Saúde Pública,
os impasses com o Parágrafo 6 até Cancun.
• A adequação das legislações patentárias nos países em
desenvolvimento e as falhas na utilização das flexibilidades
previstas no Acordo TRIPS.
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Panamericana da
Saúde
11
Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual
Mandatos das Assembléias Mundiais da Saúde
• 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos (o extenso
processo de discussão, Grupo ad hoc e as dificuldades no
consenso).
• 2001 (WHA54.11): Estratégia de medicamentos da OMS (proposta
inicial da delegação brasileira, discussão com a União Européia e os
não-alinhados; reafirma CDH da ONU, produção local, genéricos,
preços).
• 2002 (WHA55.14): Assegurando acessibilidade dos medicamentos
essenciais (reafirmando a Declaração de Doha, o monitoramento do
Acordo TRIPS, preços diferenciados, banco de dados de preços).
• 2003 (WHA56.27): Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e
Saúde Pública (Buscando o equilíbrio entre os interesses dos países
em desenvolvimento [Saúde Pública] e as propostas dos EUA
[Inovação na indústria farmacêutica]).
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Saúde
12
Programa de trabalho da OPAS/OMS
em Globalização e Acesso a Medicamentos
• Orientação sobre mecanismos de contenção de custo de
•
•
•
•
•
medicamentos, incluídos os ARV
Formação e instruções sobre as salvaguardas dos
ADPIC
Elaboração de documentos técnicos de orientação
Assessoria para a revisão da legislação farmacêutica
(ex. Cambodia, Colômbia, Indonésia, Quênia, Tailândia)
Organização de reuniões inter-ministeriais (Saúde,
Comércio e Patentes) sobre globalização, PI e acesso a
medicamentos
Acompanhamento e apoio aos países na discussão do
impacto dos TLC na Saúde
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Saúde
13
Acesso a Medicamentos:
O Marco Conceitual para Guiar Intervenções
na OPAS
Seleção
POLÍTICA
Financiamento
REGULAÇÃO
ACESSO
Preços
USO RACIONAL
QUALIDADE
Fornecimento
(Fonte: 45º Conselho Diretivo da OPAS, setembro 2004)
Organização
Panamericana da
Saúde
14
Acesso a medicamentos (OPAS e
diretrizes gerais / CD45/R7, 2004)
• Promoção de políticas de medicamentos genéricos
(disponibilidade, uso e qualidade);
• Estratégias de contenção de custos para os insumos
essenciais de saúde pública (preços e propriedade
intelectual);
• Fortalecer os sistemas de fornecimento;
• Reforçar os mecanismos regionais de aquisições
(Fundo Estratégico; rodadas de negociação;
iniciativas sub-regionais).
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Panamericana da
Saúde
15
Acordo N.5/00 MERCOSUL (Patentes)
Prevê-se (...), um impacto significativo nos custos (...), em
decorrência do monopólio patentário ...
Propõe-se:
• O estudo, em cada Estado Membro, sobre o impacto do
reconhecimento de patentes no acesso aos medicamentos;
• O estudo das legislações atuais na perspectiva de alternativas
viáveis para um melhor abastecimento dos medicamentos sob
patente, considerados essenciais à população da região;
• A ação conjunta dos Estados Membros e Associados, no
sentido de flexibilizar as exigências patentárias, em casos de
alta relevância para a saúde.
Política de Medicamentos Comparada do MERCOSUL, Bolívia e Chile
(compromisso assumido na Reunião do Grupo Ad Hoc Política de
Medicamentos, novembro 2003)
Organização
Panamericana da
Saúde
16
Monitoramento dos efeitos da
globalização no acesso a medicamentos
• A pesquisa mundial sobre medicamentos (2003) inclui um
capítulo sobre Propriedade Intelectual e Medicamentos –
respostas recebidas de 145 países
• Rede para o monitoramento do impacto da globalização e
dos ADPIC no acesso a medicamentos:
– 4 Centros colaboradores da OMS: Brasil, Espanha, Tailândia e
Inglaterra
– Definição de metodologias, critérios e indicadores
– Dados sobre países sobre o uso das salvaguardas dos ADPIC
Organização
Panamericana da
Saúde
17
Foram as Flexibilidades do TRIPS
incorporadas na legislação dos países das Américas1?
Área / País
Licença
Obrigatória
Importações
Opção
Paralelas
Antecipação
Argentina
+
+
(art.36)
-
Brasil
+
_
+
(10.196/2001)
Comunidade
Andina (Bolívia,
Colômbia, Equador,
Peru, Venezuela)
+
+
(art.54)
-
Rep. Dominicana
+
+
Honduras
México
+
+
Panamá
-
+
(art. 30)
+
+
(art.19)
Organização
Panamericana da
Saúde
-
1.
Oliveira MA, Bermudez JAZ, Chaves GC, Velasquez G.
Boletim da Organização Mundial da Saúde. novembro 2004, 82 (11). Pág. 815-820.
18
As flexibilidades do TRIPS foram incorporadas na
legislação dos países das Américas?
ÁREA / PAÍS
LICENÇA
OBRIGATÓRIA
IMPORTAÇÕES
PARALELAS
OPÇÃO
ANTECIPAÇÃO
Barbados
+
-
-
Belize
+
-
-
Costa Rica
+
+
+
Guatemala
+
+
-
Nicarágua
+
-
-
Paraguai
+
+
+
Trinidad e Tobago
+
-
-
Uruguai
+
+
+
Organização
Panamericana da
Saúde
19
Licenças Obrigatórias: sob qual condição pode uma
licença ser emitida?
Comunidade
Andina
Argentina
Brasil
República
Dominicana
Honduras
México
Falta de exploração
da patente
X
X
X
X
X
X
Interesse Público
X
X
X
X
X
X
X
Emergência
Nacional ou
Sanitária
Remediar práticas
anti-competitivas e
concorrência
desleal
Organização
Panamericana da
Saúde
X
X
X
X
X
X
X
X
20
Impacto das Avaliações sobre Livre Comércio nos
preços de medicamentos em Colômbia, Guatemala,
Costa Rica, Peru, Equador e Bolívia
Organização
Panamericana da
Saúde
Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005
21
Organização
Panamericana da
Saúde
Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005
22
Resultados do Estudo na Colômbia
• A aplicação de um sistema de patente na Colômbia vai incrementar
os custos farmacêuticos no país em 68% durante o período
2005 - 2050
• Aumentar a duração da patente de um ano incrementará os gastos
de mercados em 5.7%
• Aumentar a exclusividade de dado de um ano incrementará os
custos totais no mercado em 1.5%.
• Aumentar o número de produtos patenteáveis de 80 para 90% dos
produto no mercado aumentará os custos em 7.7% para o mesmo
período.
Organização
Panamericana da
Saúde
Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005
23
A Cooperação Técnica da OPAS
Acesso a Medicamentos e
Propriedade Intelectual
Desafios Futuros
Organização
Panamericana da
Saúde
24
Outros acordos internacionais para avaliar e
acompanhar o que diz respeito ao impacto na saúde e
ao acesso a medicamentos
• GATS (General Agreement on Trade in Services, 1994) –
Acordo Geral sobre o Comércio de Serviços
• ALCA (Asociación de Libre Comercio de las Américas;
2005?) – Associação de Livre Comércio das Américas
• ICH (International Conference on Harmonization
[agencias reguladoras y productores de los EUA, UE y
Japón]) – Conferência Internacional sobre Harmonização
[agências reguladoras e produtores dos EUA, UE e
Japão])
• As pressões atuais decorrentes dos TLC e acordos
bilaterais.
Organização
Panamericana da
Saúde
25
Propriedade Intelectual, Investimentos,
Inovação e Concorrência
Estratégia Tridimensional nas negociações:
– Negociações globais
– Negociações regionais
– Negociações bilaterais
(Fonte: MFJ International, abril 2004)
Organização
Panamericana da
Saúde
26
Estratégia Tridimensional
(Fonte: MFJ International, 2004)
NAFTA
Rep.
Dominicana
URA
TRIPS
Equador
FTAA
CAFTA
Panamá
Chile
Peru
Colômbia
Organização
Panamericana da
Saúde
Verde: acordos concluídos
Amarelo: em processo de
negociação
Rosa: acordos futuros
Israel
SACU
Bolívia
EAI
Vietnã
Cingapura
Austrália
Jordânia
Maroccos Bahrein Tailândia
27
Desafios e foros de discussão
• OPAS (SPP, CE, Conselho Diretor; Grupos de Trabalho)
• OMS (Conselho Executivo, Assembléia Mundial da
Saúde)
• CIPIH
• Negociações sub-regionais (CAFTA, AFTA [TLC EUA
com COL, ECU, PER], ALCA)
• REMSAA, REMSUR Santiago, CHILE (30-31 de março /
01 de abril 2005)
• Negociação de preços de ARV (10 países em Lima 2003;
2ª Rodada ARG agosto 2005)
Organização
Panamericana da
Saúde
28
Desafios atuais na Região
•
•
•
•
•
•
•
•
TRIPS e TRIPS-Plus
Implementar a Declaração de Doha e Cancun
TLC’s em curso na Região
Mandatos para a OPAS e a OMS (um trabalho
inter-agencial) integrados nos foros sub-regionais
Intercâmbio de experiências e métodos, p.e. anuência
prévia da ANVISA, métodos de avaliação de impacto
Linhas de direcionamento para os países
Disseminação e Instruções de documentos da OPAS
Treinamento de Profissionais da Saúde
Organização
Panamericana da
Saúde
29
Desafios e conclusões
1.
As patentes podem representar uma barreira para o acesso a
medicamentos, elas conferem um monopólio que retarda a
introdução da concorrência (versões genéricas) e afeta os
preços.
2.
As patentes beneficiam os países centrais porque consolidam
a hegemonia das companhias farmacêuticas transnacionais.
3.
As patentes aumentam a dependência tecnológica e
econômica dos países periféricos.
4.
Existem estratégias explícitas em curso hoje em dia para
tornar o sistema de Propriedade Intelectual ainda mais rígido
ou restritivo (CAFTA, AFTA, ALCA, acordos bilaterais).
Organização
Panamericana da
Saúde
30
Desafios e conclusões (continuação)
5.
Os países ainda têm a oportunidade de reformar suas
legislações para incorporar plenamente as flexibilidades e as
salvaguardas do Acordo TRIPS. Poderão eles fazer uso das
mesmas no contexto dos TLC?
6.
Empenhadas para conseguir alcançar um equilíbrio entre os
direitos de propriedade intelectual e o direito humano de
acesso a medicamentos, as organizações internacionais e a
sociedade civil organizada estão tendo um papel fundamental
e continuarão a tê-lo (exemplo CAFTA).
7.
Cabe levantar a discussão: o sistema atual de Propriedade
Intelectual deve ser revisto e rediscutido no que diz respeito a
produtos farmacêuticos para os países em desenvolvimento
– isto é, a recuperação dos investimentos em I&D é justa e
deve ser igual?
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Saúde
31