Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Sistema Nacional de
Gerenciamento de
Produtos Controlados
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
O SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto
de instrumentos informatizados utilizado para
realizar o monitoramento da movimentação de
medicamentos e substâncias sujeitos a
controle especial conforme a Portaria SVS/MS
nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2
de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6,
de 29 de janeiro de 1999.
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Modelo atual de controle de psicotrópicos
 Informações insuficientes
 Escrituração manual em livros;
Dificulta o cumprimento de metas internacionais;
Ausência de resposta efetiva à sociedade
frente ao uso abusivo e indiscriminado de
medicamentos entorpecentes, psicotrópicos
e seus precursores.
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Motivação
• Aumento crescente da utilização de
medicamentos psicofármacos.
• Relatório anual de 2005 publicado pela Junta
Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
(JIFE)
– maior consumidor per capita de anfetaminas
com finalidade emagrecedora:
– 9,1 doses diárias/1000 habitantes. (2002 -2004)
– 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)
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Base Legal para o SNGPC
• RDC Nº. 27, de 30/03/2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação
do módulo para drogarias e farmácias e dá outras
providências.
Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1,
entrou em vigência no dia 02/05/2007,
conforme seu Art. 25.
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias
Manipulação
Dispensação
• Drogarias
Dispensação
Produtos
Controlados
Portaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Objetivos
 Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização e uso de medicamentos e
substâncias sob controle especial
 Otimizar o processo de escrituração em drogarias e
farmácias comerciais
 Dinamizar as ações de controle e fiscalização da
vigilância sanitária
dirigida por dados, informação e conhecimento
 Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias
controladas
 Permitir o monitoramento permanente
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Princípios
• Não redundância
– Não recriar informação presente nos sistemas existentes
(substâncias, medicamentos, cadastros etc.)
• Reutilização
– Reutilizar sistemas existentes
empresas, segurança etc.)
(dados
cadastrais
de
• Não intrusivo
– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas
existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de
faturamento e comercialização)
• Definição de padrões
• Foco na captação de dados e geração de
informação
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Processo de desenvolvimento
1) Concepção e definição do escopo:
– Arquitetura do processo
– Especificação do conjunto essencial de dados
– Identificação pontos críticos: acesso a dados
corporativos e adaptação à legislação vigente
2) Especificação do padrão de transmissão e
prototipação
3) Desenvolvimento
4) Disponibilização
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Arquitetura do
processo
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Principal Característica
ESCRITURAÇÃO MANUAL
ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA
SNGPC
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Escopo do SNGPC
1. Cadastramento
2. Credenciamento
3. Transmissão das movimentações
(entradas e saídas) de produtos e
substâncias sujeitas ao controle
especial.
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O processo informacional
Ação sanitária
Informação
Dados
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Arquitetura do processo
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Guia para geração do padrão de transmissão
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Periodicidade das transmissões
Encerramento
do Inventário
inicial
10/02/2006
2ª Transmissão
(16/02/2006):
Data inicial: 15/02/2006
Data final: 15/02/2006
1ª Transmissão
(15/02/2006):
Data inicial: 11/02/2006
Data final: 14/02/2006
Processo on line somente durante a transmissão
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Mensagem SNGPC
Padrão de transmissão
• Padrão que permite a comunicação de
sistemas remotos com o servidor do
SNGPC
• Utiliza padrões Web
– XML
– XML Schema
– Webservices
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Padrão de transmissão
• O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é
composto por quatro Schemas XML organizados
em ordem de complexidade:
–
–
–
–
Tipos de dados simples
Tipos de dados complexos
Operações
Mensagem SNGPC
• Fundamentação:
– Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de
registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc.
– Construção a partir da menor para a maior complexidade
que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do
modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas,
distribuidoras).
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Mensagem
SNGPC
Farmácias e
Drogarias
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para
Cabeçalho
Drogaria
Corpo
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Distribuidora Farma Ltda
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Em desenvolvimento
Lançamento futuros:
– BMPO
– BSPO
– Outros módulos e relatórios
BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser
encaminhados aos órgãos de Vigilância
Sanitária mesmo após o credenciamento ao
SNGPC
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Benefícios do SNGPC
Modelo atual
Modelo proposto
Não rastreabilidade do
medicamento dispensado e
consumido.
Garantia da rastreabilidade pelo
registro do nº. do lote no ato da
dispensação
Escrituração manual em livros
Escrituração em sistema
informatizado
Otimização do trabalho do RT ,
Dispêndio de tempo do RT do
estabelecimento com escrituração maior dedicação à orientação
manual
farmacêutica
Fiscalização dos órgãos
competentes locais por
amostragem
Disponibilidade imediata de
informações para vigilâncias locais
permitindo as fiscalizações
direcionadas
Dificuldade para disponibilização
de dados estatísticos
Disponibilização de informações e
estatísticas confiáveis e atuais
Impossibilidade de mapear hábitos Mapeamento de hábitos de
de prescrição e consumo
prescrição e consumo
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Desenvolvimentos futuros
• Integração de
– Indústrias
– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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Cadastramento x Credenciamento
• Empresas cadastradas (dados atualizados)
na ANVISA não precisam fazer um novo
cadastro, basta realizar o Credenciamento;
• Empresas novas ou não cadastradas na
ANVISA devem obrigatoriamente se
cadastrar:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
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Cadastramento x Credenciamento
• Cadastro é a informação dos dados abaixo:
-
CNPJ
CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)
Endereço
Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis)
AFE, AE, Licença
• Permite o peticionamento eletrônico e
acesso ao Sistema de Segurança da
ANVISA.
• Realizado pelo Gestor de Segurança.
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Associação do RT como Gestor
• Item 7 do cadastramento de empresas:
Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como
Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá
acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).
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Atribuindo o perfil SNGPC
Se isto não foi feito é necessário associá-lo
como Gestor ao perfil SNGPC através
Sistema de Segurança.
O Gestor de Segurança cadastrado
acessará o Sistema de Segurança através
de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao
usuário Responsável Técnico.
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ATENÇÃO!
• Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é
necessário se o responsável técnico foi
cadastrado como Gestor de Segurança.
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Gestor de Segurança insira seu e-mail
válido e entre com sua senha criada no
cadastramento da empresa
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sngpc empresa
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Cadastramento x Credenciamento
• Credenciamento é a realização da Entrada
do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA:
- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou
substâncias sujeitas ao controle especial
- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA
• Realizado somente pelo Responsável
Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC.
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Guia de Credenciamento
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Ao clicar aqui
você terá acesso
ao SNGPC
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Responsável Técnico
(Farmacêutico)
insira aqui
um e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
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Selecione a Empresa
que você representa
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Este é o Menu de início.
Primeiro você vai clicar
em
Dados Empresa
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Menu de início.
Agora você vai clicar
em
Entrada Inventário
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Clique aqui
para dar entrada em
medicamentos.
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Insira o Nº do registro
que está na embalagem
e clique
Consulta Medicamento
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Estes dados aparecerão
automaticamente
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Insira o Nº do lote
que está na
embalagem
do medicamento e
a quantidade de
caixas em estoque
e clique em
Incluir no Inventário
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Clique aqui
para dar entrada em
insumos
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Insira o Número DCB e
clique
Consulta Insumo
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Este dado aparecerá
automaticamente
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Insira o CNPJ do
fornecedor e clique
Consulta Empresa
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Estes dados aparecerão
automaticamente
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Insira o Nº do lote
do fabricante que
está na embalagem
do insumo e
a quantidade
em estoque e
clique em
Incluir no Inventário
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Agora você vai clicar
em
Confirmação Inventário
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Tendo Confirmado o Inventário
o estabelecimento está automaticamente
credenciado no SNGPC.
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Prazos para Credenciamento
Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento:
02/11/2007
I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
02/02/2008
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
02/05/2008
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal:
até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a
partir da data de vigência desta Resolução.
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Importante!
• Nunca encerre o credenciamento
(“confirmar inventário”) sem
possuir um software capaz de
gerar o padrão XML.
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Mais importante!
• Mantenha o Cadastro da
Farmácia atualizado.
• Não utilize e-mails de
provedores que exigem visitas
freqüentes!
• Mantenha sua senha privada!
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Clique em Relatórios
para imprimir o
Certificado de
Escrituração Digital
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Clique em
Certificado
Escrituração Digital
para imprimir
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Para Controlados
imprimir o
Certificado de Escrituração
Digital você necessita do
Programa Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
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Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA
1- Finalizar Inventário
2- Visualizar Inventário
3- Informar Ausência
4- Notificar Inconsistência
5- Relatórios
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Clique em Finalizar Inventário
quando for necessário
conforme casos
especificados
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Selecione o motivo
da finalização
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Clique em Visualizar Inventário
Disponível somente após
confirmar ou finalizar o inventário
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Imprima uma cópia
para seu controle
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Clique em Informar Ausência
Disponível somente após
confirmar o inventário
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Informe as datas de
saída e retorno
relativas a ausência
do farmacêutico
e clique em
Informar Ausência
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Clique aqui para
notificar uma
inconsistência
detectada durante
a entrada no
inventário
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Complete os campos
conforme orientado e
clique em
Notificar Inconsistência
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Clique para demais Relatórios
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Distribuidora Farma Ltda
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Tipo da Inconsistência
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Status da Inconsistência
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Farmacêutico insira aqui o e-mail válido
e a sua senha de acesso
(mesmos utilizados para dar entrada no Inventário).
Clique em
procurar
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localizar o
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seu
computador
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Informações adicionais
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Obrigado!
Dúvidas relacionadas ao SNGPC
poderão ser enviadas também para o
e-mail:
[email protected]
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