Ensaios de proficiência e materiais de referencia – dificuldades,
demandas e visão de futuro de grandes clientes de serviços
Oficina sobreanalíticos
Ensaioslaboratoriais
de Proficiência
e Materiais de
brasileiros
Criteria for the Methods for the Detection and Identification
Referência Certificados
of Foods Derived from Biotechnology CX/MAS 06/27/7
April 2006
06
07dezembro
de dezembro
2012
13ede
de de
2012
INCQS
GTMAS
INCQS/FIOCRUZ
IOM/FUNED
Rio de Janeiro, 27 de setembro de 2006
Maria do Céu Borralho e Albuquerque
Gerencia Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Belo Horizonte,
13Borralho
de dezembro
de 2012
Maria do Céu
e Albuquerque
Maria Regina Branquinho
Gerencia Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Rio de Janeiro, 06 de dezembro de 2012
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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MISSÃO
"Proteger
e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos e
serviços e participando da construção de seu
acesso."
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Áreas da Anvisa diretamente relacionadas
• GERÊNCIA-GERAL DE
LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
• GERÊNCIA-GERAL DE SERVIÇOS DE
SAÚDE
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Regulação
• Laboratórios públicos
• Laboratórios privados
 Redes
• Objetivo: avaliar a conformidade
Ex.: Reblas, Equipamentos médicos
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Regulação
X
Garantia
da
Qualidade
Última
versão: publicada em 30/09/2005
MISSÃO
– Requisitos da gestão: refletem os princípios da ISO
• Resolução
9001:2000da Diretoria Colegiada - RDC nº. 302,
"Proteger
promover
a saúde da de
população
a segurança
de e13
de outubro
2005:garantindo
Dispõe
sobre
Regulamento
Técnico
para funcionamento
sanitária
de produtos
e serviços
da construção dede
seu
• Ênfase
na gestão
de topoe participando
Laboratórioscom
Clínicos.
• Compromisso
a melhoria
acesso." contínua
• Maior preocupação com a satisfação do cliente
 (“client”
6.2.6 Opor
laboratório
“costumer”)clínico deve monitorar a fase
analítica por meio de controle interno e externo
da qualidade.
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Regulação
X
Garantia
da
Qualidade
Última versão: publicada em 30/09/2005
MISSÃO
– Requisitos da gestão: refletem os princípios da ISO
• Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº. 302
9001:2000
de 13e promover
de outubro
2005 garantindo
: Dispõe
sobre
"Proteger
a saúde dade
população
a segurança
Regulamento
Técnico
para
funcionamento
de
sanitária
de
produtos
e
serviços
e
participando
da
construção
de
seu
• Ênfase na gestão de topo
• Laboratórios
CompromissoClínicos.
com a melhoria contínua
acesso."
• Maior preocupação com a satisfação do cliente
(“client”
9.3.3por
A “costumer”)
normalização sobre o funcionamento
dos Provedores de Ensaios de Proficiência será
definida em resolução específica, desta ANVISA.
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Trabalho desenvolvido sob a coordenação da
Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública
2005-2007
Coordenação : Maria do Céu B. e Albuquerque
Participações:
Alac/MLE – Luiz Roberto Del Porto
Cientec/RS – Lina Yamachita
ControlLab/SBPC – Vinícius Biasoli;Carla Albuquerque; Marcio Biasoli;
Pedro Luis do Nascimento
Equipe técnica da GGLAS
GGTES/Anvisa- Eliane Blanco; Karla Ferreira
GGSTO/Anvisa – Amal Kosak Nobraga; Isabel Macedo; Christiane da Silva
Costa
Eduardo Ferraz – Consultor ad hoc
PNCQ/SBAC – José Abol Correa; Sérgio Girão
SBPC – Alvaro Martins; José Carlos Basques
IAL – Marilena Oshiro; Alice Sakuma
Paulo Afonso Lopes –Estatístico consultor ad hoc
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Objetivos do Regulamento Técnico
Estabelecer os requisitos mínimos para o
funcionamento de provedores de ensaios
de proficiência utilizando como base a
ABNT ISO/IEC Guia 43-1 e a norma NBR
ISO/IEC 17025.
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Grupo de Trabalho – Proposta elaborada
Última
versão: publicada em 30/09/2005
MISSÃO
• Definição de faixas de aceitação para os
resultados
dos ensaios- acompanhamento do
– Requisitos da gestão: refletem os princípios da ISO
desempenho
9001:2000 dos sistemas analíticos disponíveis
"Proteger
e promover a saúde da população garantindo a segurança
no mercado.
sanitária
de produtos
e serviços
• Ênfase
na gestão
de topoe participando da construção de seu
•• Compromisso
Contribuir com
paraa melhoria
que
o contínua
papel educativo dos
acesso."
programas
de ensaios
proficiência
seja efetivo.
• Maior
preocupação
com ade
satisfação
do cliente
(“client” por “costumer”)
• A partir do regulamento, com revisões periódicas
das faixas de aceitação dos resultados, adequar
gradativamente, esses limites;
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Grupo de Trabalho – Proposta elaborada
Última
versão: publicada em 30/09/2005
MISSÃO
– Requisitos da gestão: refletem os princípios da ISO
Estatisticamente
está demonstrado que,
9001:2000
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança
para se detectar o erro sistemático do
sanitária
de produtos
e serviços
• Ênfase
na gestão
de topoe participando da construção de seu
laboratório (função de um ensaio de
• Compromisso com a melhoria
acesso." contínua
proficiência),
são
pelo menos
• Maior preocupação
comnecessários
a satisfação do cliente
dois
itens
ensaio por rodada.
(“client”
porde
“costumer”)
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Grupo de Trabalho – Conclusão
Última
versão: publicada em 30/09/2005
MISSÃO
– Requisitos da gestão: refletem os princípios da ISO
• O 9001:2000
uso de altos valores de coeficientes de variação
permite
que as
faixas
de aceitação
dos resultados
"Proteger
e promover
a saúde
da população
garantindo
a segurança
sejam
muito
amplas,
o que não
se traduzde em
sanitária
de produtos
e serviços
da construção
seu
• Ênfase
na
gestão
de topoe participando
melhoria decom
desempenho
dos laboratórios e não
• Compromisso
a melhoria
contínua
acesso."
contribui
para acom
seleção
de sistemas
• Maior
preocupação
a satisfação
do cliente analíticos
mais sensíveis.
(“client”
por “costumer”)
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de Vigilância Sanitária
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Regulação X Garantia da Qualidade
• Resolução - RDC N° 11 de 16 de fevereiro de
2012: Dispõe sobre o funcionamento de
laboratórios analíticos que realizam análises em
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá
outras providências.
• Da Garantia da Qualidade dos resultados das
análises:
Art. 45. O laboratório deve implantar
procedimentos de controle da qualidade para
monitorar e assegurar a validade das análises.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Regulação X Garantia da Qualidade
• RESOLUÇÃO - RDC Nº 12, DE 16 DE
FEVEREIRO DE 2012: Dispõe sobre a Rede
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS).
§ 2º Para a habilitação, será considerada a
acreditação segundo as normas vigentes ABNT NBR
ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17043 ou o
reconhecimento segundo os Princípios das Boas
Práticas de Laboratórios (BPL) e seus documentos
complementares
...
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ABNT NBR ISO IEC 17025:2005
• 5.9. Garantia da qualidade de resultados de
ensaio e calibração
 uso regular de materiais de referência certificados e/ou
controle interno da qualidade, utilizando materiais de
referência secundários;
 Participação
em
programas
de
comparação
interlaboratorial ou de ensaios de proficiência
Norma nº NIT-DICLA-026 – Requisitos sobre a
participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em
atividades de ensaio de proficiência
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Programa de Monitoramento de
Agrotóxicos em Alimentos
Link:
Ingredientes ativos monitorados
Agência Nacional
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IAL - PEP
Farinha de trigo - Desoxinivalenol – DON
(ensaio quantitativo)
Sal -Iodo (ensaio quantitativo)
Leite em pó Avermectinas (resíduos de
medicamentos veterinários – ensaio
quantitativo)
Mistura em pó para achocolatados-Açúcar
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de Vigilância Sanitária
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IAL - MATERIAIS DE REFERÊNCIA
CERTIFICADOS
Desoxinivalenol – DON em farinha de
trigo
Iodo em sal
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INCQS - PEP
Queijo Estafilococos coagulase positiva
(ensaio quantitativo)
Salmonella spp. (ensaio qualitativo)
Listeria monocytogenes (ensaio qualitativo)
Coliforme termotolerante (ensaio
quantitativo)
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INCQS - PEP
Maçã Resíduos de agrotóxicos – ensaio de
multiresíduos
Leite Resíduos de tetraciclinas
(medicamentos veterinários)
Leite em pó Aflatoxina M1
Agência Nacional
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INCQS - PEP
Medicamentos
Difosfato de cloroquina (princípio ativo e
teste de dissolução)
Difosfato de primaquina (princípio ativo e
teste de dissolução)
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INCQS - PEP
Saneante/Domissanitário
Corantes (a definir)
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IOM/FUNED
Alimentos
Microscopia
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SISTEMA SIBRATEC/FINEP/MCT
REDSANG- IAL, CETEC, TECPAR, FUNED e
SENAI CIMATEC (PEP, MRC na área de sangue
e hemoderivados)
Agência Nacional
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Demandas estratégicas
Alimentos –
Medicamentos – Elenco de medicamentos
oferecidos na farmácia popular (ex.:antihipertensivos, medicamentos para diabéticos)
Saneantes – atividade bacteriostática e
bactericida, teor de tensoativos catiônicos e
aniônicos
Cosméticos – microbiologia
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Obrigada!
Gerência-Geral de laboratórios de Saúde Pública
[email protected]
Agência Nacional
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