CEDIA® Tacrolimus-Kalibratoren
CEDIA® Tacrolimus Calibrators
In-vitro-Diagnostikum
For In Vitro Diagnostic Use
: 10008666
Description
Tacrolimus Low Calibrator
Tacrolimus High Calibrator
Quantity
2 x 4 mL
2 x 2 mL
Intended Use
CEDIA®
The Microgenics Tacrolimus Calibrators are used to calibrate the
Tacrolimus
Assay. Each calibrator set is sold separately and may be used with any reagent lot. The
calibrators contain blood matrix and Tacrolimus analog.
Materials provided
Each calibrator kit contains two (2) Low Calibrator vials and two (2) High Calibrator vials.
Storage and Stability
Store calibrators at -20°C. The calibrators are stable until the expiration date printed
on the label. Once thawed, the Microgenics Tacrolimus Calibrators will be stable for 30
days when stored tightly capped at 2-8°C.
Procedure
Microgenics Tacrolimus Calibrators should be treated the same as patient specimens,
and assayed in accordance with the instructions accompanying the instruments, kit or
reagents being used.
Calibration Preparation
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
`
8.
Allow calibrators to come to room temperature.
Mix calibrators thoroughly by rocking for 15-20 minutes.
Pipette exactly 200 µL of the sample to a round bottom microcentrifuge tube.
Pipette exactly 200 µL of extraction solution to the microcentrifuge tube.
Vortex with maximum speed immediately for 15-20 seconds.
Let the microcentrifuge tube sit at room temperature for 5-7 minutes.
Centrifuge in a microcentrifuge for 5 minutes at 13,000 rpm (approximately 15,00016,000 x g).
Decant the supernatant into a sample cup and immediately run the measurement.
Limitations
Microgenics Tacrolimus Calibrators should not be used past the expiration date. If there
is evidence of microbial contamination, discard the vial.
: 10008666
Beschreibung Tacrolimus Niedrig-Kalibrator Tacrolimus Hoch-Kalibrator CAUTION. WARNING. Materials of human origin were tested for HIV1 and 2, Hepatitis
B and Hepatitis C by an FDA-approved method. The findings were negative. However,
as no test method can rule out the potential risk of infection with absolute certainty, the
material must be handled just as carefully as a patient sample. In the event of exposure,
the directives of the responsible health authorities should be followed.
EN
: 10008666
Description
Tacrolimus Faible Calibrateur
Tacrolimus Élevée Calibrateur
Para uso en diagnóstico in vitro
Quantité
2 x 4 mL
2 x 2 mL
: 10008666
Descripción
Tacrolimus Bajo Calibrador
Tacrolimus Alto Calibrador
Cantidad
2 x 4 mL
2 x 2 mL
Anwendungsbereich
Application
Indicaciones
Die Microgenics-Tacrolimus-Kalibratoren werden zur Kalibrierung des CEDIA®
TacrolimusAssays verwendet. Alle Kalibratorsätze werden separat verkauft und können mit allen
Reagenzienchargen verwendet werden. Die Kalibratoren enthalten Blutmatrix und
Tacrolimus-Analogon.
Les calibrateurs Microgenics Tacrolimus sont utilisés pour calibrer le dosage CEDIA®
Tacrolimus. Les coffrets de calibrateurs sont vendus individuellement et peuvent être
utilisés avec n’importe quel lot de réactifs. Les calibrateurs contiennent une matrice
sérique et un analogue du tacrolimus.
Los calibradores de tacrolimus de Microgenics se emplean para calibrar el análisis CEDIA®
Tacrolimus. Cada conjunto de calibradores se vende por separado y puede emplearse
con cualquier lote de reactivo. Los calibradores contienen matriz sanguínea y análogo
del tacrolimus.
Mitgelieferte Materialien
Matériel fourni
Material suministrado
Jedes Kalibratorkit enthält zwei (2) Fläschchen mit niedrig konzentriertem Kalibrator und
zwei (2) Fläschchen mit hoch konzentriertem Kalibrator.
Chaque coffret de calibrateurs contient deux (2) flacons de calibrateur de concentration
faible et deux (2) flacons de calibrateur de concentration élevée.
Cada kit de calibradores contiene dos (2) frascos de calibrador bajo y dos (2) frascos de
calibrador alto.
Lagerung und Stabilität
Conservation et stabilité
Almacenamiento y estabilidad
Kalibratoren bei ≤ -20°C lagern. Die Kalibratoren bleiben bis zum Verfallsdatum auf dem
Etikett stabil. Nach dem Auftauen bleiben die Microgenics-Tacrolimus-Kalibratoren 30
Tage stabil, sofern sie fest verschlossen bei 2°C – 8°C gelagert werden.
Conserver les calibrateurs à ≤ -20°C. Les calibrateurs restent stables jusqu’à la date de
péremption imprimée sur l’étiquette. Une fois décongelés, les calibrateurs Microgenics
Tacrolimus restent stables pendant 30 jours s’ils sont conservés fermés entre 2°C et 8°C.
Almacene los calibradores a ≤ -20°C. Los calibradores son estables hasta la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta. Una vez descongelados, los calibradores de tacrolimus
de Microgenics permanecerán estables durante 30 días cuando se mantengan tapados
herméticamente a entre 2°C y 8°C.
Verfahren
Protocole
Microgenics-Tacrolimus-Kalibratoren müssen ebenso wie Patientenproben behandelt und
nach den dem Gerät, dem Kit bzw. den Reagenzien beigelegten Anweisungen untersucht
werden.
Les calibrateurs Microgenics Tacrolimus doivent être manipulés de la même manière que
les échantillons patients, et analysés conformément aux modes d’emploi qui accompagnent
les instruments, coffrets ou réactifs utilisés.
Vorbereitung der Kalibrierung
1. Die Kalibratoren auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
2. Die Kalibratoren durch Schütteln über 15-20 Minuten gründlich mischen.
3. Genau 200 μL der Probe in ein Mikrozentrifugenröhrchen mit Rundboden
pipettieren.
4. Genau 200 μL der Extraktionslösung in das Mikrozentrifugenröhrchen pipettieren.
5. Sofort 15-20 Sekunden lang mit maximaler Geschwindigkeit vortexen.
6. Das Mikrozentrifugenröhrchen 5-7 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
7. In einer Mikrozentrifuge 5 Minuten lang bei 13 000 rpm (ca. 15 000-16 000 x g)
zentrifugieren.
8. Den Überstand in ein Probengefäß dekantieren und sofort die Messung
durchführen.
Microgenics-Tacrolimus-Kalibratoren dürfen nicht nach dem Verfallsdatum benutzt werden.
Bei Nachweis einer mikrobiellen Kontamination das Fläschchen entsorgen.
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents.
Calibradores CEDIA® Tacrolimus
Pour usage diagnostique in vitro
Menge
2 x 4 mL
2 x 2 mL
Einschränkungen
Warnings
For In Vitro Diagnostic Use Only
CEDIA® is a registered trademark of ROCHE Diagnostics
Calibrateurs CEDIA® Tacrolimus
Warnhinweise:
In-vitro-Diagnostikum
Es gelten die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien.
VORSICHT. ACHTUNG. Die Substanzen humanen Ursprungs wurden anhand einer
FDA-zugelassenen Methode auf HIV-1 und HIV-2 sowie auf Hepatitis B und C geprüft. Die
Ergebnisse waren negativ. Da jedoch mit keiner Prüfmethode eine Infektionsgefahr mit
absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, müssen alle Materialien so sorgfältig
wie Patientenproben gehandhabt werden. Bei einer Exposition sind die Richtlinien der
zuständigen Gesundheitsbehörde zu beachten.
CEDIA® ist eine eingetragene Marke von ROCHE Diagnostics
DE
Procedimiento
Los calibradores de tacrolimus de Microgenics deben tratarse igual que las muestras
de pacientes, y analizarse de acuerdo con las instrucciones suministradas con los
instrumentos, el kit o los reactivos que se estén empleando.
Préparation des calibrateurs
Preparación de la calibración
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
1.
2.
3
4.
5.
6.
7.
8.
Laisser les calibrateurs atteindre la température ambiante.
Mélanger soigneusement les calibrateurs sur un agitateur à bascule pendant
15 à 20 minutes.
Prélever à la pipette exactement 200 μl d’échantillon et l’introduire dans un
microtube à centrifuger à fond rond.
Prélever à la pipette exactement 200 μl de solution d’extraction et l’introduire
dans le microtube à centrifuger.
Passer au vortex à vitesse maximum pendant 15 à 20 minutes.
Laisser le microtube reposer à température ambiante pendant 5 à 7 minutes.
Centrifuger dans une microcentrifugeuse pendant 5 minutes à 13 000 tr/min
(environ 15 000 à 16 000 g).
Décanter le surnageant dans godet à réaction et tester immédiatement la
mesure.
Esperar a que los calibradores alcancen la temperatura ambiente.
Mezclar bien los calibradores en un agitador basculante durante 15-20 minutos.
Pipetear exactamente 200 μl de la muestra en un tubo de microcentrífuga con
base redondeada.
Pipetear exactamente 200 μl de la solución de extracción en el tubo de
microcentrífuga.
Mezclar de inmediato en un agitador Vortex a velocidad máxima durante 15-20
segundos.
Dejar reposar el tubo de microcentrífuga a temperatura ambiente durante 5-7
minutos.
Centrifugar en una microcentrífuga durante 5 minutos a 13.000 rpm
(aproximadamente 15.000-16.000 x g).
Decantar el sobrenadante en una cubeta para muestras y realizar de inmediato la
determinación.
Limitations
Limitaciones
Les calibrateurs Microgenics Tacrolimus ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption. En cas de signes de contamination microbienne, jeter le flacon.
Los calibradores de tacrolimus de Microgenics no deben utilizarse después de la fecha de
caducidad. Si hay señales de contaminación microbiana, deseche el frasco.
Avertissements
Destiné à un usage diagnostique in vitro
Advertencias
Para uso diagnóstico in vitro solamente
MISE EN GARDE. AVERTISSEMENT. Les produits d’origine humaine ont fait l’objet
ATENCIÓN. ADVERTENCIA. El material de origen humano se analizó mediante un método
d’un dépistage du VIH 1 et 2, de l’hépatite B et de l’hépatite C par une méthode approuvée
par la FDA. Les résultats ont été négatifs. Toutefois, aucune méthode ne pouvant écarter
avec une certitude absolue le risque potentiel d’infection, le produit doit être manipulé
avec autant de précautions qu’un échantillon de patient. En cas de contact, observer les
directives des autorités responsables en matière de santé.
aprobado por la FDA para comprobar la presencia de VIH 1 y 2, hepatitis B y hepatitis C.
Los resultados fueron negativos. No obstante, como ningún método de análisis puede
excluir con total seguridad el riesgo de infección, el material debe manipularse con el
mismo cuidado que las muestras de pacientes. En caso de exposición, deben seguirse
las directrices de las autoridades sanitarias responsables.
CEDIA® est une marque déposée de ROCHE Diagnostics
CEDIA ® es una marca registrada de ROCHE Diagnostics
Observer les précautions normales requises pour la manipulation de tous réactifs de
laboratoire.
FR
Tome las precauciones normales requeridas para la manipulación de todos los reactivos
de laboratorio.
ES
Calibratori CEDIA® per il tacrolimus
Calibradores CEDIA® Tacrolimus
Per uso diagnostico in vitro
: 10008666
Descrizione
Tacrolimus Basso Calibratore
Tacrolimus Alto Calibratore
Para utilização em diagnóstico in vitro
Quantità
2 x 4 mL
2 x 2 mL
: 10008666
Descrição
Tacrolimus Baixo Calibradores
Tacrolimus Alto Calibradores
Quantidade
2 x 4 mL
2 x 2 mL
Uso previsto
Aplicação
I calibratori Microgenics per il tacrolimus vengono usati per calibrare il dosaggio CEDIA®
per il tacrolimus. Ciascun set di calibratori è venduto separatamente e può essere usato
con qualsiasi lotto di reagenti. I calibratori contengono matrice ematica e analogo del
tacrolimus.
Os calibradores de tacrolimus Microgenics são utilizados para calibrar o ensaio CEDIA®
Tacrolimus. Cada conjunto de calibrador é vendido em separado e pode ser utilizado
com qualquer lote de reagente. Os calibradores contêm matriz sanguínea e um análogo
de tacrolimus.
Materiali forniti
Materiais fornecidos
Ogni kit di calibratore contiene due (2) fiale di calibratore basso e due (2) fiale di calibratore
alto.
Cada kit de calibradores contém dois (2) frascos de calibrador baixo e dois (2) de calibrador
alto.
Conservazione e stabilità
Conservação e estabilidade
Conservare i calibratori a ≤ -20°C. I calibratori sono stabili fino alla data di scadenza
stampata sull’etichetta. Una volta scongelati, i calibratori Microgenics per il tacrolimus
restano stabili per 30 giorni, se conservati ben chiusi a 2°C - 8°C.
Procedura
I calibratori Microgenics per il tacrolimus devono essere trattati come campioni di pazienti
ed analizzati seguendo le istruzioni che accompagnano gli strumenti, il kit o i reagenti
utilizzati.
Preparazione della calibrazione
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Procedimento
Os calibradores de tacrolimus Microgenics devem ser tratados tal como as amostras
de doentes e analisados de acordo com as instruções anexas aos instrumentos, kits ou
reagentes que estão a ser utilizados.
Preparação da Calibração
Consentire ai calibratori di raggiungere la temperatura ambiente.
Miscelare bene i calibratori mediante oscillazione per 15-20 minuti.
Pipettare esattamente 200 μl di campione in una fiala per microcentrifuga con
fondo tondo.
Nella fiala per microcentrifuga, pipettare esattamente 200 μl di soluzione di
estrazione.
Agitare immediatamente con vortex alla massima velocità per 15-20 secondi.
Lasciare riposare la fiala per microcentrifuga a temperatura ambiente per 5-7
minuti.
Centrifugare in una microcentrifuga per 5 minuti a 13.000 rpm (15.000-16.000 x g
circa).
Decantare il liquido supernatante in una coppetta per campione ed eseguire
immediatamente la misurazione.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Limitazioni
I calibratori Microgenics per il tacrolimus non devono essere usati dopo la data di scadenza.
Se si osservano segni di contaminazione microbica, gettare la fiala.
Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro
Adottare le normali precauzioni necessarie per la manipolazione di tutti i reagenti di
laboratorio.
ATTENZIONE - AVVERTENZA - Materiali di origine umana sono stati analizzati per HIV
1 e 2, epatite B ed epatite C mediante un metodo approvato dalla FDA. Tali dosaggi hanno
fornito risultati negativi. Tuttavia, poiché nessuna metodica analitica può escludere con
assoluta certezza il potenziale rischio di infezione, il materiale deve essere maneggiato
con la stessa cautela di un campione di paziente. Nel caso di esposizione, attenersi alle
indicazioni in merito degli enti sanitari responsabili.
CEDIA® é un marchio depositato di ROCHE Diagnostics
Conserve os calibradores a ≤ -20°C. Os calibradores permanecem estáveis até ao fim
do prazo de validade impresso no rótulo. Depois de descongelados, os calibradores
de tacrolimus Microgenics permanecem estáveis durante 30 dias, desde que sejam
conservados com a tampa bem apertada, entre 2°C e 8°C.
IT
Deixe os calibradores atingirem a temperatura ambiente.
Misture bem os calibradores agitando durante 15 a 20 minutos.
Pipete um volume exacto de 200 µL da amostra para um tubo de microcentrífuga
de fundo redondo.
Pipete um volume exacto de 200 µL de solução de extracção para o tubo de
microcentrífuga.
Misture de imediato no agitador tipo vórtex, à velocidade máxima, durante 15 a
20 segundos.
Deixe o tubo da microcentrífuga repousar à temperatura ambiente durante 5 a 7
minutos.
Centrifugue numa microcentrífuga durante 5 minutos a 13 000 rpm
(aproximadamente 15 000-16 000 x g).
Decante o sobrenadante para um recipiente de amostras e execute
imediatamente a medição.
Limitações
Os controlos de tacrolimus Microgenics não devem ser utilizados para além do prazo de
validade. Se existirem sinais de contaminação microbiana, rejeite o frasco.
Advertências
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro
Utilize as precauções habituais referentes à manipulação de todos os reagentes
laboratoriais.
Manufacturer:
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US Toll Free: 800-626-0690
Authorized Representative in E.U.:
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Other countries:
Please contact your local Microgenics representative.
Andere Länder: Setzen Sie sich bitte mit der zuständigen Vertretung in Verbindung.
Autres pays: Contacter le représentant local.
Otros países: Favor de comunicarse con su representante local.
Altri paesi: Consultare la Vostra rappresentanza.
Outros países: Por favor, contacte o seu representante local.
PRECAUÇÃO. ADVERTÊNCIA. Os materiais de origem humana foram testados
relativamente ao VIH 1 e 2, e aos vírus da hepatite B e da hepatite C, por um método
aprovado pela FDA, tendo sido obtidos resultados negativos. No entanto, como nenhum
método de teste pode excluir de forma absoluta o possível risco de infecção, o material
deve ser manipulado de forma tão cuidadosa quanto uma amostra de um doente. Em caso
de exposição, deverá cumprir as directivas das autoridades de saúde responsáveis.
CEDIA é uma marca comercial registada da Roche Diagnostics
PT.
10008713-2