N Supplementary Reagent/
Precipitation
N Zusatzreagenz/
Präzipitation
Intended Use
Anwendungsbereich
Supplementary reagent for the quantitative immunochemical determination of antithrombin III, apolipoprotein A-I, apolipoprotein B, C1-inhibitor, fibrinogen, IgA•, IgM•,
IgG2, IgG4, plasminogen, prealbumin and RbP with the corresponding N antisera or
CRP with N High Sensitivity CRP, IgG3 with N Latex IgG3•• and IgG4 with N Latex IgG4••
on the BN* Systems as well as apolipoprotein A-I by radial immunodiffusion•• (RID) with
Lipo-Partigen** Plates.
•
Assay protocols for low concentrations of protein in patient samples that require a
lower measuring range. Details regarding IgAs/IgMs in the USA or IgA-sensitive/IgMsensitive outside of the USA can be found in the antiserum package insert.
••
Not available in the USA
Zusatzreagenz für die quantitative immunchemische Bestimmung von Antithrombin III,
Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B, C1-Inhibitor, Fibrinogen, IgA•, IgM•, IgG2, IgG4,
Plasminogen, Präalbumin und RbP mit den entsprechenden N Antiseren bzw. CRP mit
N High Sensitivity CRP, IgG3 mit N Latex IgG3•• und IgG4 mit N Latex IgG4•• an den BN*
Systemen sowie von Apolipoprotein A-I in der radialen Immundiffusion•• (RID) mit LipoPartigen**-Platten.
•
Assay-Protokolle für niedrige Proteinkonzentrationen in Patientenproben, die einen
niedrigeren Messbereich erfordern. Erläuterungen zu IgAs/IgMs in den USA bzw. IgA
sensitiv/IgM sensitiv außerhalb der USA sind der Antiserum-Packungsbeilage zu
entnehmen.
••
Nicht in den USA erhältlich
Reagent
Reagenz
Materials provided
N Supplementary Reagent/Precipitation, Code No. OUMU
1 vial with 5 mL
Composition
N Supplementary Reagent/Precipitation is a phosphate buffer solution (0.05 mol/L), with
sodium chloride (8.5 g/L) and Thesit® (50 g/L).
Preservative:
sodium azide < 1 g/L
Warnings and Precautions
1. For in vitro diagnostic use only.
2. Reagents containing sodium azide must be handled with due caution:
Do not ingest or allow to contact skin or mucous membranes! When disposing of in
waster water, flush with large amounts of water. Sodium azide can form explosive
azides if it comes into contact with heavy metals such as copper or lead.
Preparation of the Reagent
N Supplementary Reagent/Precipitation is ready to use. Reagents should be brought to
room temperature (+15 to +25 °C) before testing in the BN* 100 System. Reagents
stored at +2 to +8 °C may also be used immediately for testing in the BN* II and BN
ProSpec® System.
Storage and Stability
Storage at +2 to +25 °C:
The expiry date is indicated on the label;
Stability after opening:
4 weeks, if re-closed tightly immediately following use and stored at +2 to +8 °C.
Stability in the BN* Systems:
A minimum of five days at eight hours per day or a comparable period of time.
Note: "On-board" stability depends on the BN* System used as well as the laboratory
conditions. More detailed information for the respective combination of reagent and supplementary reagent may be found in the BN* Systems Instruction Manual.
N Supplementary Reagent/Precipitation should be discarded if there is turbidity or
sediment present.
Additional materials required, but not provided
BN* II Evaporation Stoppers (optional), Code No. OVLE
Test procedure
N Supplementary Reagent/Precipitation may be used independently of reagent and lot
number. A change in the lot of Supplementary Reagent does not require generation of a
new reference curve for the corresponding tests using the BN* Systems. More detailed
information on the principle of the test procedure, additional materials required, the calculation of test results, internal quality control and the specific performance characteristics of the tests may be found in the package inserts for the reagents.
BN ProSpec is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA,
Germany and other countries.
Thesit is a registered trademark of Desitin Arzneimittel GmbH.
* BN is a trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA.
** Partigen is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in Germany and
other countries.
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
www.dadebehring.com
USA Distributor:
Edition September 2003
1
Zusammensetzung
N Zusatzreagenz/Präzipitation ist eine Phosphat-Pufferlösung (0,05 mol/l), mit Natriumchlorid (8,5 g/l) und Thesit® (50 g/l).
Konservierungsmittel:
Natriumazid < 1 g/l
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung
2. Beim Umgang mit Natriumazid-haltigen In vitro Diagnostika ist zu beachten:
Verschlucken und Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermeiden! Bei Entsorgung
ins Abwasser mit viel Wasser nachspülen. Natriumazid kann mit Schwermetallen wie
Kupfer oder Blei explosive Azide bilden.
Vorbereitung des Reagenzes
N Zusatzreagenz/Präzipitation ist gebrauchsfertig. Reagenzien sollen vor der Messung
am BN* 100 System Raumtemperatur (+15 bis +25 °C) erreicht haben. Am BN* II und BN
ProSpec® System können auch bei +2 bis +8 °C gelagerte Reagenzien direkt zur Bestimmung eingesetzt werden.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Lagerung bei +2 bis +25 °C:
das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben;
Stabilität nach Öffnen:
4 Wochen, sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlossen bei +2 bis
+8 °C gelagert.
Stabilität auf den BN* Systemen:
minimal 5 Tage mit jeweils 8 Stunden, oder ein vergleichbarer Zeitraum.
Hinweis: Die "on-board" Stabilität hängt von dem verwendeten BN* System sowie
den Laborbedingungen ab. Weiterführende Angaben für die jeweilige Kombination
von Reagenz und Zusatzreagenz sind in den Bedienungsanleitungen der BN* Systeme enthalten.
N Zusatzreagenz/Präzipitation soll verworfen werden, wenn sich eine Trübung oder ein
Sediment zeigt.
Zusätzlich benötigte Materialien
BN* II Evaporation Stoppers (wahlweise), Bestell-Nr. OVLE
Testdurchführung
N Zusatzreagenz/Präzipitation kann Reagenz- und Chargen-übergreifend eingesetzt
werden. Ein Chargenwechsel des Zusatzreagenzes erfordert keine Neuerstellung der
Referenzkurve der entsprechenden Teste an den BN* Systemen. Nähere Angaben zum
Prinzip des Messverfahrens, zu zusätzlich benötigten Materialien, zur Berechnung der
Analysenergebnisse, zur internen Qualitätskontrolle und zu den Leistungsmerkmalen
der Teste sind den Packungsbeilagen der Reagenzien zu entnehmen.
BN ProSpec ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA,
Deutschland und anderen Ländern.
Thesit ist eine eingetragene Marke von Desitin Arzneimittel GmbH.
* BN ist eine Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA.
** Partigen ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in Deutschland und anderen Ländern.
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
www.dadebehring.com
Dade Behring Inc.
Newark, DE 19714 U.S.A.
OUMU G15 E0542 (1505) S
Inhalt der Handelspackung
N Zusatzreagenz/Präzipitation, Bestell-Nr. OUMU
1 Flasche mit 5 ml
Ausgabe September 2003
N Réactif complémentaire/
Précipitation
N Reagente supplementare/
Precipitante
Domaine d’utilisation
Settori d’impiego
Réactif complémentaire pour le dosage quantitatif immunochimique de l’antithrombine
III, de l’apolipoprotéine A-I, de l’apolipoprotéine B, du C1-inhibiteur, du fibrinogène, de
l’IgA•, de l’IgM•, de l’IgG2, de l’IgG4, du plasminogène, de la préalbumine et de la RbP
avec les N Antisérums correspondants, de la CRP avec le N CRP Haute Sensibilité, de
l’IgG3 avec N Latex IgG3•• et de l’IgG4 avec N Latex IgG4•• sur les systèmes BN*, et de
l’apolipoprotéine A-I par immunodiffusion radiale (IDR) avec la plaque Lipo-Partigen**.
•
protocole pour faible concentration protéique dans l’échantillon de patient, qui nécessite un domaine de mesure plus bas. Pour plus de détails sur les dosages des IgA/
IgM aux USA et des IgA sensibles/IgM sensibles en dehors des USA, se reporter à la
fiche technique des antisérums.
••
non disponible aux USA
Reagente supplementare per la determinazione quantitativa immunochimica
dell’antitrombina III, apolipoproteina A-I, apolipoproteina B, C1-Inibitore, fibrinogeno,
IgA•, IgM•, IgG2, IgG4, plasminogeno, prealbumina e RbP con i rispettivi N antisieri o
CRP con N High Sensitivity CRP ad alta sensibilità, IgG3 con N Latex IgG3•• e IgG4 con
N Latex IgG4•• sui sistemi BN*, così come dell’apolipoproteina A-I mediante immunoduffusione radiale (RID) con piastre Lipo-Partigen**.
•
Protocolli analitici per basse concentrazioni proteiche in campioni dei pazienti che
richiedono un intervallo di misura più basso. Maggiori informazioni riguardanti le IgA/
IgM negli USA o delle IgA/IgM sensibili al di fuori degli USA sono riportate nel foglietto
illustrativo dell’antisiero.
••
non disponibile negli USA
Réactif
Reagenti
Conditionnement
N Réactif complémentaire/Précipitation, code OUMU
1 flacon de 5 ml
Contenuto della confezione
N Reagente supplementare/Precipitante, codice OUMU
1 flacone da 5 mL
Composition
Le N Réactif complémentaire/Précipitation est une solution tampon phosphate (0,05
mol/l), additionnée de chlorure de sodium (8,5 g/l) et de Thesit® (50 g/l).
Conservateur :
azide de sodium < 1 g/l
Composizione
L’N Reagente supplementare/Precipitante è una soluzione di tampone fosfato (0,05
mol/L), addizionata di cloruro di sodio (8,5 g/L) e Thesit® (50 g/L).
Conservante:
sodio azide (< 1 g/L)
Mises en garde et précautions d’emploi
1. Réservé à un usage de diagnostic in vitro.
2. Les réactifs in vitro contenant de l’azide de sodium doivent être manipulés avec précaution :
ne pas avaler et éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas
d’évacuation dans l’évier, rincer avec un grand volume d’eau. L’azide de sodium peut
devenir explosif au contact de métaux lourds comme le cuivre ou le plomb.
Avvertenze e precauzioni
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Quando si usano diagnostici in vitro contenenti sodio azide, osservare le seguenti
precauzioni:
non ingerire ed evitare contatti con la cute e le mucose! Se il reagente viene eliminato
nello scarico dell’acqua, sciacquare con molta acqua. La sodio azide, a contatto con
metalli pesanti come rame o piombo, può formare azidi esplosive.
Préparation du réactif
Le N Réactif complémentaire/Précipitation est prêt à l’emploi. Avant utilisation sur le
système BN* 100, porter le réactif à la température ambiante (+15/+25 °C). Sur les
systèmes BN* II et BN ProSpec®, il peut être directement utilisé à +2/+8 °C.
Preparazione del reagente
L’N Reagente supplementare P è pronto per l’uso. Portare i reagenti a temperatura
ambiente (+15/+25 °C) prima del loro utilizzo sui sistemi BN*100. I reagenti conservati a
+2/+8 °C possono essere utilizzati direttamente sul sistema BN*II e BN ProSpec“
Stabilités et conditions de conservation
Conservation à +2/+8 °C :
la date de péremption est indiquée sur l’étiquette.
Stabilité après ouverture :
4 semaines, à condition de bien refermer le flacon immédiatement après emploi et de le
replacer à +2/+8 °C.
Stabilité sur les systèmes BN* :
au moins 5 journées de 8 heures, ou temps équivalent.
Conservazione e stabilità
Conservazione a +2/+8 °C:
la data di scadenza è indicata sull’etichetta.
Stabilità dopo apertura:
4 settimane, se conservato ben chiuso a +2/+8 °C, subito dopo l’uso.
Stabilità sui sistemi BN*:
almeno 5 giorni per 8 ore al giorno o periodo di tempo equivalente.
Nota: la stabilità "on-board" dipende dal sistema BN* utilizzato e dalle condizioni del
laboratorio. Maggiori informazioni sulla combinazione tra reagente e relativo reagente
supplementare, sono riportate nel manuale d’uso dei sistemi BN*.
L’N Reagente supplementare/Precipitante deve essere eliminato se presenta torbidità o
sedimento.
Remarque : la stabilité « on board » dépend du système BN* utilisé ainsi que des
conditions d’analyses du laboratoire. Pour plus de détails sur l’association des réactifs
et du réactif complémentaire, se reporter aux manuels d’utilisation des systèmes BN*.
Le Réactif complémentaire/Précipitation doit être éliminé s’il devient trouble ou présente une sédimentation.
Matériel nécessaire
BN* II Bouchons anti-évaporation (utilisation optionnelle), code OVLE
Réalisation du test
Le N Réactif complémentaire/Précipitation peut être utilisé quels que soient le réactif et
le lot. Un changement de lot de réactif ne nécessite pas de refaire une nouvelle courbe
d’étalonnage pour le test à effectuer sur le système BN* utilisé. Pour plus de détails sur
le principe de mesure, sur le matériel et autres réactifs nécessaires, sur le calcul des
résultats d’analyse, sur le contrôle de qualité interne et sur les caractéristiques des
tests, se reporter aux fiches techniques des réactifs utilisés.
BN ProSpec est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH aux USA, en
Allemagne et dans d’autres pays.
Thesit est une marque déposée de Desitin Arzneimittel GmbH.
* BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA.
** Partigen est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH en Allemagne et
dans d’autres pays.
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Esecuzione del test
L’N Reagente supplementare/Precipitante può essere usato con qualsiasi reagente e
numero di lotto. Un cambio del lotto del Reagente supplementare non richiede
l’elaborazione di una nuova curva di calibrazione per il corrispondente test sui sistemi
BN*. Maggiori informazioni sul principio del metodo, il materiale supplementare necessario, il calcolo dei risultati d’analisi, il controllo di qualità interno e le caratteristiche
specifiche del test, sono riportate nel foglietto illustrativo del reagente.
BN ProSpec è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA, in
Germania e negli altri Paesi.
Thesit è un marchio registrato della Desitin Arzneimittel GmbH.
* BN è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA.
** Partigen è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH in Germania e
negli altri Paesi.
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Edizione Settembre 2003
Edition Septembre 2003
OUMU G15 E0542 (1505) S
Altro materiale necessario ma non fornito
Tappi antievaporazione per BN*II (facoltativo), codice OVLE.
2
N Reactivo adicional/
Precipitación
N Reagente suplementar/
Precipitação
Campos de aplicación
Campo de aplicação
Reactivo adicional para la determinación inmunoquímica de antitrombina III, apolipoproteína A-1, apolipoproteína B, C1 inhibidor, fibrinógeno, IgA•, IgM•, IgG2, IgG4, plasminógeno, prealbúmina y RbP con los correspondientes N antisueros o PCR con la N
High Sensitivity CPR (N alta sensibilidad PCR), IgG3 con N Látex IgG3•• e IgG4 con el
N látex IgG4•• en los sistemas BN*, así como, de apolipoproteína A-I por inmunodifusión
radial (RID) con placas de Lipo-Partigen**.
•
Protocolos de ensayo para concentraciones de proteínas bajas en muestras de pacientes que requieren un rango de medida bajo. Explicaciones para IgAs/IgMs en los
USA o IgA sensible/IgM sensible por fuera de los USA se deben tomar de los boletines informativos de los antisueros.
••
No se vende en USA
Reagente suplementar para a determinação imunoquímica quantitativa de antitrombina
III, apolipoproteína A-I, apolipoproteína B, inibidor de C1, fibrinogénio, IgA•, IgM•, IgG2,
IgG4, plasminogénio, pré-albumina e RbP com os correspondentes N antisoros ou
CRP com N High Sensitivity CRP, IgG3 com N Latex IgG3•• e IgG4 com N Latex IgG4••
nos sistemas BN*, bem como apolipoproteína A-I na imunodifusão radial (RID) com
placas Lipo-Partigen**.
• Protocolos de ensaio para concentrações proteicas baixas nas amostras do paciente que requerem um intervalo de medição baixo. Consulte, no folheto da embalagem, as explicações sobre IgAs/IgMs nos EUA ou IgA sensível/IgM sensível fora
dos EUA.
•• Não se encontra à venda nos EUA
Reactivos
Reagente
Contenido del envase comercial:
Reactivo adicional/Precipitación, N° de pedido OUMU
1 frasco con 5 ml
Conteúdo da embalagem comercial
N Reagente suplementar/Precipitado, ref. OUMU
1 Frasco com 5 ml
Composición
El N Reactivo adicional/ Precipitación es una solución tampón de fosfato (0,05 mol/l),
con cloruro de sodio (8,5 g/l) y Thesit® (50 g/l).
Agente de conservación:
Azida sódica (<1 g/l)
Composição
N Reagente suplementar/Precipitação é uma solução tampão de fosfato (0,05 mol/l),
com cloreto de sódio (8,5 g/l) e Thesit® (50 g/l).
Conservante:
Azida de sódio < 1 g/l
Advertencias y medidas de seguridad
1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in vitro.
2. En el manejo de diagnósticos in vitro que contengan azida sódica se debe observar:
No ingerir y evitar el contacto con la piel y mucosas. La azida sódica puede formar
azidas explosivas con metales pesados como cobre y plomo.
Advertências e medidas de precaução
1. Só para uso diagnóstico in vitro
2. Ao manipular diagnósticos in vitro contendo azida de sódio, é preciso observar:
Evitar a ingestão e o contacto com a pele ou mucosas! Se for eliminado no esgoto,
lavar com muita água. A azida de sódio em contacto com os metais pesados como o
cobre ou o chumbo pode formar azidas explosivas.
Preparación del reactivo
El N Reactivo adicional/ Precipitación viene listo para el uso. Los reactivos deben alcanzar la temperatura ambiente (entre +15 y +25 °C) antes de ser medidos en el sistema BN* 100. Los reactivos almacenados entre +2 y +8 °C se pueden usar directamente
para la determinación en los sistemas BN*II/BN* ProSpec®
Estabilidad y almacenaje
Almacenamiento entre +2 y +25 °C:
La fecha de vencimiento viene dada en la etiqueta;
Estabilidad después de abierto:
4 semanas, siempre que el reactivo después de usarse, se almacene directamente,
bien cerrado entre +2 y +8 °C.
Estabilidad en los sistemas BN*:
Mínimo 5 días, 8 horas por día, o un periodo de tiempo comparable.
Advertencia: La estabilidad "on board" depende del sistema BN* utilizado, así como de
las condiciones del laboratorio. Otros datos de importancia para la correspondiente
combinación de reactivos y del reactivo adicional viene dados en el manual de funcionamiento de los sistemas BN*.
El N Reactivo adicional/ Precipitación se debe eliminar cuando presente turbidez o sedimentación.
Preparação do reagente
N Reagente suplementar/Precipitação está pronto para uso. Antes da medição no sistema BN*100, os reagentes devem ter atingido a temperatura ambiente (+15 a +25 °C).
Nos sistemas BN* II e BN ProSpec®, os reagentes conservados entre +2 e +8 °C também podem ser directamente utilizados para a determinação.
Estabilidade e condições de conservação
Conservação entre +2 e +25 °C:
A data de expiração está indicada no rótulo;
Estabilidade após abertura:
4 Semanas, desde que fechado hermeticamente, imediatamente após o uso e conservado entre +2 e +8 °C.
Estabilidade nos sistemas BN*:
5 Dias, no mínimo, com 8 horas cada, ou período de tempo comparável.
Nota: A estabilidade "on-board" depende do sistema BN* utilizado e das condições
laboratoriais. Os manuais de utilização dos sistemas BN* contêm indicações mais pormenorizadas sobre a respectiva combinação do reagente e reagente suplementar.
O N Reagente suplementar/Precipitação deverá ser rejeitado se apresentar turvação
ou sedimentos.
Materiales adicionales necesarios:
Tapón protector de evaporación BN II (opcional), N° de pedido OVLE
Outros materiais necessários
BN* II Evaporation Stoppers (facultativamente), ref. OVLE
Procedimiento
Procedimento
El N Reactivo adicional/Precipitación se puede usar, en general, con todos los reactivos
y lotes. Un cambio de lote del reactivo adicional no implica una nueva elaboración de la
curva de referencia para el correspondiente test en los sistemas BN*. Mayor información sobre el principio de medida, materiales adicionales necesarios, cálculo de los
resultados del análisis, control de calidad interno y sobre las características del test se
deben tomar del boletín informativo del reactivo.
O N Reagente suplementar/Precipitação pode ser utilizado com uma vastidão de
reagentes e lotes. A substituição do lote do reagente suplementar não exige a determinação de uma nova curva de referência para os respectivos testes nos sistemas BN*.
Consulte, nos folhetos das embalagens, indicações mais pormenorizadas sobre o princípio da técnica de medição, os outros materiais necessários, o cálculo dos resultados
da análise, o controlo de qualidade interno e características de performance do teste.
BN ProSpec es una marca de fábrica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en
USA, Alemania y otros países.
Thesit es una marca de fábrica registrada de Desitin Arzneimittel GmbH.
* BN es una marca de fábrica de Dade Behring Marburg GmbH en USA.
** Partigen es una marca de fábrica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en
Alemania, y en otros países.
BN ProSpec é uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA, Alemanha e noutros países.
Thesit é uma marca registada da Desitin Arzneimittel GmbH.
* BN é uma marca da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA.
** Partigen é uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH na Alemanha e
noutros países.
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Edição Setembro 2003
OUMU G15 E0542 (1505) S
3
Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles /
Interpretazione simboli / Clave de los Símbolos / Chave dos Símbolos
Manufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado por
IVD
LOT
EXP
CCYY-MM-DD
In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnosticum / Dispositif Médical
Diagnostic In Vitro / Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro / Producto sanitario
para Diagnóstico In Vitro
Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de Lot / Numero di Lotto / Número de
Lote
Expiration Date / Verfalldatum / Date de Péremtion / data di scadenza / Fecha de
vencimiento / termo da validade
Storage Temperature / Lagertemperatur / Température de Conservation / Temperatura
di conservazione / Temperatura de almacenamiento / Temperatura de armazenagem
CE Mark / CE-Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / CE Marca / Marca CE
REF
Catalogue Number / Katalog Nummer / Référence / Codice Catalogo / Número de
Catálogo
Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter la Notice
d'Utilisation / Istruzioni per l'uso / Consultar Instucciones para el Uso / Consulte as
Instruções de Utilização
OUMU G15 E0542 (1505) S
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