Processamento de Materiais
sob a ótica da Anvisa
Abril 2011
Luiz Carlos da Fonseca e Silva
ANVISA
Órgão
regulamentador
do
sistema
de
saúde,
no
desempenho
da
ação
fiscalizadora,
quanto
a
adequação das condições do
ambiente onde se processa a
atividade e a existência de
instalações e equipamentos,
indispensáveis e condizentes
com
as
suas
finalidades,
baseada no controle dos riscos
associados.
BASE
NORMATIVA
Base
Normativa
Atual
ATUAL
RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006
 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de
produtos médicos, e dá outras providências;
RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006
 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de
uso único proibidos de ser reprocessados;
RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006
 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e
implantação de protocolos de reprocessamento de produtos
médicos e dá outras providências.
RDC
RDC ANVISA
ANVISA nº
nº 156,
156, de
de 11
11 de
de agosto
agosto de
de 2006
2006

Enquadramento pela Anvisa (Registro):
I.
Produtos com Reprocessamento Proibido e
II.
Produtos Passíveis de Reprocessamento

Tipo I “Proibido Reprocessar”

Tipo II facultado o termo “O fabricante recomenda Uso
Único”

Protocolos segundo RE

Terceirização: auditoria da contratada

Proibição da comercialização de produtos reprocessados

Prazo: 365 dias
RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006
•Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados
como de uso único proibidos de ser reprocessados.

Bisturi para laparoscopia com fonte geradora
de energia, para corte ou coagulação com
aspiração e irrigação;

Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor
que 3mm;

Trocarter não desmontável com válvula de
qualquer diâmetro;
PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a
ser aplicado ao produto, que garanta a segurança na
sua utilização, incluindo controle da qualidade em
todas as suas etapas.
Indicação
Custo
benefício
Processamento
Impactos
Ambientais
Riscos
Aspectos
éticos
Custo
benefício
Indicação
Processamento
Impactos
Ambientais
Aspectos
técnicos
Riscos
Aspectos
éticos
Custo
benefício
Indicação
Processamento
Aspectos
técnicos
Riscos
Ocupacionais
Usuário
Impactos
Ambientais
Aspectos
éticos
Custo
benefício
Indicação
Processamento
Aspectos
técnicos
Riscos
Ocupacionais
Valor reposição
Usuário
Custo processo
Capacitação
Impactos
Ambientais
Aspectos
éticos
Indicação
Custo
benefício
Processamento
Aspectos
técnicos
Riscos
Ocupacionais
Valor reposição
Usuário
Custo processo
Capacitação
Matéria prima
Impactos
Ambientais
Resíduos
Danos
Fonte: HDR Architecture, Inc.
Omaha, Nebraska, USA
Condições para o Processamento de
Produtos para Saúde
Não constar da lista negativa de proibição – RE Anvisa 2605/06
Não possuir rotulagem com os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR”
Garantir segurança para o paciente
Possuir documentação de comprovação
CMEs BRASILEIRAS:
PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA!
• CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS
HOSPITAIS;
• CMEs COM ESTRUTURA FÍSICA COMPROMETIDA;
• CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA;
• CMEs SEM EQUIPAMENTOS;
• CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS;
• VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR
AS CMEs.
Fio guia teflonado
Introdutor
AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS
APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO
Variável
FAZ
Nº
TOTAL
NÃO FAZ
%
Nº
%
Nº
%
Imersão imediata
em água/água
destilada;
detergente neutro
46
53
41
47
87
100
Limpeza Manual
dos Lúmens com
escova própria
49
56
38
44
87
100
Limpeza
Automatizada
26
30
61
70
87
100
Serviços de Saúde que apresentaram casos
de infecção por micobactérias, Reniss-2008
AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS
APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO
Variável
FAZ
Nº
TOTAL
NÃO FAZ
%
Nº
%
Nº
%
Instrumentais são
desmontados
antes da imersão no
esterilizante
Lúmens são
preenchidos com
auxílio de seringa
23
26
64
74
87
100
26
30
61
70
87
100
Serviços de Saúde que apresentaram casos
de infecção por micobactérias, Reniss-2008
Proposta Regulamentação Anvisa
Consulta Pública
nº 34 de 4 de junho de 2009
RESULTADOS DA CP 34/2009
SEGMENTO
PROFISSIONAL DE SAÚDE/PESSOA FÍSICA
5
3
2
ÓRGÃO OU ENTIDADE DE GOVERNO
(FEDERAL/ESTADUAL/MUNICIPAL)
2 1
HOSPITAL
8
39
EMPRESÁRIO OU PROPRIETÁRIO DE
ESTABELECIMENTO EMPRESARIAL
ENTIDADE DE CLASSE OU CATEGORIA
PROFISSIONAL DE SAÚDE
ACADEMIA OU INSTITUIÇÃO DE ENSINO E
PESQUISA
16
ASSOCIAÇÃO OU ENTIDADE
REPRESENTATIVA DO SETOR REGULADO
CONSUMIDOR
19
19
OUTRO
ASSOCIAÇÃO OU ENTIDADE DE DEFESA
DO CONSUMIDOR
RESULTADOS DA CP 34/2009
OPINIÃO SOBRE A CONSULTA PÚBLICA
6
3
1
FORTEMENTE FAVORÁVEL
24
51
FAVORÁVEL
PARCIALMENTE FAVORÁVEL
NÃO INFORMADO
PARCIALMENTE DESFAVORÁVEL
FORTEMENTE DESFAVORÁVEL
29
Proposta Regulamentação Anvisa
Artigos
%
Gestão da Organização
16
12
Gestão de Ambientes
37
27
Gestão de Pessoas
5
4
Gestão de Equipamentos
13
9
Gestão de Processos
68
48
www.anvisa.gov.br
Unidade de Tecnologia da Organização
em Serviços de Saúde
(61) 3462-6651