MONITORIA
DE
ESTUDOS CLÍNICOS
Alessandra Santos
Eurotrials
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA
Maio 2007
DEFINIÇÃO
• Monitoria:
– Ato de supervisionar o andamento de um
estudo clínico, garantindo que este seja
conduzido, registrado e relatado de acordo
com o protocolo, com os procedimentos
operacionais padrão, com a Boa Prática
Clínica e com as exigências regulatórias
aplicáveis.BPC
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Maio 2007
Monitoria de Estudos Clínicos
• Objetivos
• Legislação Local
• Boas Práticas Clínicas
• Procedimentos
•
•
•
Quem?
Onde?
Como?
• Resultados
• Paciente
• Patrocinador
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Objetivos
•
•
•
•
•
•
Segurança do Paciente
Cumprimento do Protocolo
Qualidade dos Dados
Padronização
Cumprimento da legislação/BPC
Qualidade do Centro
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Procedimentos
• QUEM?
– Equipe de Monitoria
•
•
•
Assistente de Pesquisa
Monitores
Gerentes de Projeto
– Equipe do Centro
• Coordenadores
• Sub-investigadores
• Investigador Principal
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Procedimentos
• QUEM?
– Preparação da Equipe de Monitoria
• Treinamento
• Suporte
• Conhecimento Técnico/Científico
– Preparação da Equipe do Centro
•
•
•
Treinamento
Suporte
Experiência Clínica / Técnica
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Procedimentos
• ONDE?
– Centro de Pesquisa
– Demais instalações (ex.: laboratório,
farmácia)
– Patrocinador/CRO
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Procedimentos
• ONDE?
– Disponibilidade de local e tempo
– Confidencialidade e Segurança
– Infra-estrutura
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Procedimentos
• COMO?
– Processo de acompanhamento e suporte
aos centros
• Contatos telefônicos (indireto)
• Teleconferências (indireto)
• Visitas freqüentes (direto)
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Procedimentos
• COMO?
– Pré-Visita
•
•
•
Confirmação da Visita
Levantamento das Pendências
Identificação do que será revisado
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Procedimentos
• COMO?
– Durante a visita
• Verificação de Prontuário do Paciente e CRF
– Identificação de possíveis desvios
– Verificação de Eventos Adversos Sérios ou não
•
•
•
•
•
Contabilidade de Medicação do Estudo
Conferência de Material do Estudo
Verificação da Documentação do Estudo
Verificação das Pendências
Discussões com Equipe do Centro
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Procedimentos
• COMO?
– Pós Visita
• Discussão dos achados com o Gerente de
Projetos/ Patrocinador/ Matriz
– Notificação dos Desvio para aprovação
– Relato de eventos não reportados
• Elaboração de Relatório de Monitoria
• Carta de Acompanhamento (“Follow up”)
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Resultados
• PACIENTE
– Garantia do Bem-Estar e da Segurança
• PATROCINADOR
– Dados de Qualidade e Padronizados
– Informação Segura sobre o novo
medicamento a ser lançado
CENTROS EXPERIENTES E DE QUALIDADE!!!
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Monitoria de Estudo Clínico
OBRIGADA!!!
alessandra.santos@eurotrials.com.br
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