A Ética na Pesquisa em
Seres Humanos
BRASIL: NORMAS DE PESQUISA EM SAÚDE*
Conselho Nacional de Saúde:
- *Resolução 01/1988 (revogada)
Nova proposta:
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos - Resolução 196/1996
PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA
BENEFICÊNCIA:
Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de
vida “bonum facere”.
NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano “non nocere”
AUTONOMIA: Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher,
decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas.
JUSTIÇA: (eqüidade) “Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades,
receitas e riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a
si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a
menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos
esses valores redunde em uma vantagem para todos, em
especial para os mais necessitados” (Diego Gracia).
ALTERIDADE:
Relação face a face com o outro ou os outros.
RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA: Dignidade da pessoa.
DIRETRIZES BRASILEIRAS
-Resolução CNS nº 196/96
Normas de Pesquisa Em
Seres Humanos
-Resolução CNS nº 251/97
Novos Fármacos, Vacinas
e Testes Diagnósticos
-Resolução CNS nº 292/99
Pesquisas com
Cooperação Estrangeira
-Resolução CNS nº 303/00
Pesquisas Envolvendo
Reprodução Humana
-Resolução CNS nº 304/00
Pesquisas com Povos
Indígenas
-Resolução CNS nº 346/2005
Projetos multicêntricos
-Resolução CNS nº 347/2005
Diretrizes para análise ética
de projetos de pesquisa que
envolva armazenamento de
materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas
anteriores.
Resolução CNS 196/96
“ Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos “
•Estabelece as Normas e Diretrizes para realização de pesquisa envolvendo
seres humanos após extensa revisão dos sistemas internacionais e ampla
participação da comunidade científica nacional;
•Define os termos e abrangência das normas;
•Apresenta as exigências éticas e científicas fundamentais para a garantia
dos direitos dos sujeitos da pesquisa;
•Instrui a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos sujeitos da
pesquisa;
•Orienta a análise de riscos e benefícios da pesquisa;
•Instrui a organização e apresentação do protocolo de pesquisa;
•Estabelece o fluxo para a aprovação dos aspectos éticos dos protocolos de
pesquisa;
•Instrui a criação de Comitês de Ética em Pesquisa ( CEP ) e Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e definiu suas atribuições.
RES.196/96 - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
a) O consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a
proteção a grupos vulneráveis (autonomia); tratar os sujeitos da
pesquisa com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los
em sua vulnerabilidade;
b) A ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como
potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se
com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) Evitar danos previsíveis (não maleficência);
d) A relevância social da pesquisa com vantagens significativas para
os sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e eqüidade).
RISCOS E BENEFÍCIOS
AS PESQUISAS SERÃO ADMISSÍVEIS QUANDO:
a) Oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para
entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar
dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos.
b) O risco se justifique pela importância do benefício esperado.
c) O benefício seja maior ou no mínimo igual a outras
alternativas já estabelecidas.
d) As pesquisas sem benefício direto para o indivíduo, devem
prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da
pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e
educacional.
Comitês de Ética em Pesquisa - Outubro/2005
1
9
8
13
1
3
1
7
2
3
16
2
3
6
14
3
2
4
14
45
5
5
138
55
30
16
TOTAL = 493
36
Fonte: CONEP/CNS/MS
Distribuição em percentual segundo profissionais
de diferentes categorias
n=214
27%
Médicos
Enfermeiros
Farm./Bioquímicos
7%
Psicólogos
3%
Ass. Sociais
Advogados/Juristas
32%
2%
6%
Filósofos
Teólogos
3%
5%
Educadores
6%
Fonte: CONEP/DECIT/SPS/MS
9%
Outros
MISSÃO DO CEP
Garantir e resguardar a integridade, os direitos e
liberdades
fundamentais
dos
voluntários
participantes das pesquisas, protegendo-os de
possíveis danos, e assegurar à sociedade que a
pesquisa estará sendo feita de forma eticamente
correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser
humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da
ciência.
•Pesquisas Farmacológicas:
Maior procura de parceiros em países em
desenvolvimento.
- Fases III e IV
Motivos:
• Recrutamento mais fácil
- População menos esclarecida
- Serviços públicos com alta demanda
1- Custo menor em relação a países do 1º
mundo.
2- Finalização em prazo mais curto.
PROBLEMAS IDENTIFICADOS
• Recrutamento de pacientes já em tratamento 
necessidade de wash-out.
• Comparação com placebo  pacientes sem cobertura
terapêutica disponível.
• Guarda de material biológico para outros estudos  sem
consentimento específico dos sujeitos de pesquisa.
• Recrutamento de pacientes e envio de material  sem
acréscimo de conhecimentos ou habilidades
•Publicação sujeita a revisão do patrocinador  inversão
de responsabilidades
PROBLEMAS IDENTIFICADOS
• Contatos diretos pesquisador - patrocinador  sem
orçamento para a instituição
• Isenção de responsabilidades do patrocinador (eventos
adversos, indenizações)  responsabilidade sobre a
instituição
• Testes mais sofisticados são feitos no exterior  não há
transferência de tecnologia.
•Ausência de contatos prévios sobre propriedade
intelectual (patentes) ou comercial  não se estabelecem
vantagens coletivas
O papel do pesquisador
PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Elaborar e analisar eticamente o protocolo de
pesquisa:
- Desenho da pesquisa - análise de riscos/
benefícios: garantia de evitar danos previsíveis.
 Se não participar da elaboração do projeto
(estudos multicêntricos internacionais) - Fazer a
análise ética e avaliar as cláusulas e publicações
antes de assinar o Termo de Concordância.
PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Elaborar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE de acordo com o item IV,
Resolução CNS 196/ 96 ou adaptá-lo à realidade
dos sujeitos no Brasil e nas regiões (estudos
multicêntricos)
PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Apresentar ao sistema CEP/CONEP o protocolo
completo, de acordo com as exigências nacionais.
 Assumir a responsabilidade na emissão das
respostas aos questionamentos feitos pelo
CEP/CONEP.
PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Posicionar-se quanto aos eventos adversos
relatados, visando a proteção dos sujeitos,
refletindo sobre condutas mais adequadas à cada
caso (mudança de procedimentos, introdução de
exames complementares para monitoramento,
aumento da vigilância, retirada do sujeito da
pesquisa, etc).
 Encaminhar ao CEP os relatórios parciais e
finais, inclusive o material a ser publicado.
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
“ pessoa responsável pela coordenação
e realização da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da
pesquisa.” (Res. CNS 196/ 96, art. II.4).
O Papel do Relator e o
Parecer Consubstanciado
O Relator está a serviço do
CEP e da CONEP
A primeira responsabilidade por aprovar
ou não um projeto de pesquisa é o CEP
Em áreas temáticas especiais, também a
CONEP.
A Resolução 196/96 define como
atribuições do CEP
• revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, inclusive os
multicêntricos,
• cabe-lhe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética da pesquisa a ser
desenvolvida na instituição,
• deve garantir e resguardar a integridade e
os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas.
Ao Relator cabe:
• emitir parecer consubstanciado por
escrito no prazo máximo de 30
(trinta) dias;
• identificando com clareza o ensaio,
documentos estudados e data de
revisão.
Alguns receios em relação ao
relator e seu trabalho:
• que o relator atue como figura policial,
mais interessado em encontrar falhas
no protocolo que seus méritos;
• que atenção a detalhes burocráticos
prejudique uma proposta de pesquisa
inovadora e criativa.
Alguns receios em relação ao
relator e seu trabalho:
• que um relator de outra área de
especialização que o pesquisador,
ou relator representante do
usuário não tenha competência
para apreciar um protocolo e
apreciar seus méritos.
O relator, quando lê, analisa e
apresenta seu parecer sobre o
protocolo de pesquisa presta um
serviço importante.
•
•
•
•
ao pesquisador,
ao Comitê de Ética,
à CONEP e
à sociedade.
Em que consiste o papel do relator?
• realçar o que é bom no protocolo e
porque ele é bom;
• apontar falhas éticas no protocolo, com
as razões pelas quais são consideradas
falhas;
• facilitar a discussão do CEP sobre os
méritos éticos do projeto de pesquisa em
pauta;
Em que consiste o papel do
relator?
• ajudar o CEP e/ou a CONEP a
aprovar ou desautorizar a pesquisa
proposta;
• fundamentar esta decisão usando
critérios éticos.
O parecer consubstanciado é um
instrumento que permite o relator :
• organizar de uma maneira sucinta sua
compreensão dos objetivos da pesquisa;
• apreciação das questões éticas que a
proposta de pesquisa levanta;
• razões para achar o projeto eticamente
aceitável ou não.
O Relator tem uma dupla tarefa:
• a tarefa técnica: ler o projeto,
elaborar o parecer;
• a tarefa ética: refletir sobre os
valores e contra-valores éticos.
O Relator tem como interlocutor:
• o pesquisador
• os membros do Comitê de Ética em
Pesquisa
• os membros da Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa
O Relator deve ser defensor da
dignidade do ser humano
• defender a dignidade humana do
sujeito da pesquisa;
• defender a dignidade humana do
pesquisador;
• defende os interesses da sociedade
O parecer consubstanciado deve
atender as seguinte expectativas:
• comunicar para quem não tem lido o
projeto seus pontos principais;
• deixar claro os elementos éticos que
aparecem no projeto;
• permitir um juízo justo sobre os
méritos éticos do projeto.
Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à
CONEP:
TCLE inadequado;
Protocolo incompleto/inadequado;
Uso de material biológico para outros fins/estocagem
injustificada;
Estudos genéticos sem aconselhamento;
Ausência de informações de fases anteriores ou
incompleta;
Metodologia inadequada;
Sem análise de risco/benefício;
Continuidade no tratamento não assegurada.
Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à
CONEP - Inadequações no TCLE
Linguagem;
Incompleto/muito sucinto;
Restrição à indenização;
Informação de riscos ausente/incompleta;
Sem forma de contato com o pesquisador (nome/telefone)
Sem previsão de ressarcimento.
Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à
CONEP – Protocolo incompleto
Folha de Rosto;
Sem orçamento;
Sucinto/confuso/incompleto;
Cronograma ausente/incompatível;
Currículo do pesquisador.
Verifica-se que o processo necessita ser
aprimorado em todos os níveis, especialmente
quanto a:
 os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o
protocolo de acordo com os requisitos das
resoluções;
 os CEPs não podem receber projetos incompletos,
cumprindo e fazendo cumprir as normas;
 as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando
sua funcionalidade: recursos humanos e materiais.
A CONEP deve:
1. concentrar esforços no
desenvolvimento de sistema como um todo
 universalizar o registro de pesquisas em seres humanos;
 diminuir o tempo de tramitação e controlar o
cumprimento de prazos;
 disponibilizar informações imediatas sobre situação e
andamento de projetos para os interessados;
2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão
e auditoria dos CEPs, com critérios de
validação ou suspensão de registro;
3. Incremento de atividades de capacitação
dos CEPs;
4. Continuidade na elaboração e divulgação de
normas específicas e diretrizes para
melhor julgamento dos CEPs.
Papel educativo dos CEPs e CONEP
Os textos proibitivos da sociedade civil são
insuficientes para assegurar as condutas
adequadas, sendo crucial para a sociedade
de hoje o desenvolvimento de uma cultura
e de uma competência ética que leve à
discussão e ao estabelecimento de valores
referenciais para o desenvolvimento
tecnológico.
CONEP
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM
PESQUISA
homepage:
http://conselho.saude.gov.br/comissao
E-mail: [email protected]