COMITÊ DE ÉTICA
EM PESQUISA
A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE
COORDENADORA DO CEP HSPE / IAMSPE
07/05/2009
ÉTICA
 PARTE
DA FILOSOFIA QUE
ESTUDA OS VALORES
MORAIS DA CONDUTA
HUMANA.
 CONJUNTO
DE PRINCÍPIOS
MORAIS QUE SE DEVEM
OBSERVAR NO EXERCÍCIO
DE UMA PROFISSÃO .
PESQUISA
 TODO
PROCEDIMENTO,
DE QUALQUER
NATUREZA, ENVOLVENDO
O SER HUMANO CUJA
ACEITAÇÃO NÃO ESTEJA
AINDA CONSAGRADA NA
LITERATURA CIENTÍFICA,
SERÁ CONSIDERADA
COMO PESQUISA
PESQUISA
A
PESQUISA, EM QUALQUER
ÁREA, ENVOLVENDO SERES
HUMANOS, DEVERÁ OBSERVAR AS
SEGUINTES EXIGÊNCIAS:
a) Estar fundamentada na
experimentação prévia realizada em
laboratórios, animais ou em outros
fatos científicos;
PESQUISA
b) Ser realizada somente quando o
conhecimento que se quer obter não
possa ser obtido por outros meios;
c) Prevalência dos benefícios
esperados sobre os riscos previsíveis;
d) Obedecer a metodologia adequada;
e) Ter plenamente justificada a
utilização de placebo;
PESQUISA
f) Contar com recursos humanos e
materiais necessários;
g) Prever procedimentos que
assegurem a confiabilidade e a
privacidade;
h) Ser desenvolvida, preferencialmente
em indivíduos com autonomia plena;
PESQUISA
i) Contar com o consentimento
livre e esclarecido do sujeito da
pesquisa ou seu representante legal;
j) Assegurar aos sujeitos da pesquisa os
benefícios resultantes;
k) Assegurar aos sujeitos da pesquisa as
condições de acompanhamento,
tratamento ou de orientação.
HISTÓRICO DO
C.E.P.
# SÉCULO XIX - CLAUDE BERNARD
AFIRMOU: “O PRINCÍPIO DA MORALIDADE
MÉDICA CONSISTE EM NUNCA EXECUTAR NO
HOMEM UMA EXPERIÊNCIA QUE POSSA
PRODUZIR MALEFÍCIO, MESMO QUE O
RESULTADO SEJA ALTAMENTE VANTAJOSO
PARA A CIÊNCIA.”
# ANO 1947 - CÓDIGO DE NUREMBERG : O
CONSENTIMENTO POR PARTE DO VOLUNTÁRIO
OU PACIENTE É CONSIDERADO COMO
ABSOLUTAMENTE ESSENCIAL .
HISTÓRICO DO C.E.P.
# ANO 1964 - DECLARAÇÃO DE HELSINQUE,
CUJA A ÊNFASE É DADA AOS ASPECTOS ÉTICOS DA
EXPERIMENTAÇÃO CLÍNICA EM SERES HUMANOS.
REVISADA DE 4 EM 4 ANOS , A ULTIMA EM 2008 NO
BRASIL
# ANO 1982 – A OMS EDITA AS DIRETIZES
INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA
INTERNACIONAL.DESSAS NORMAS NASCE O
MANUAL DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
HISTÓRICO DO C.E.P.
# ANO 1996 - O CONSELHO NACIONAL DE SAUDE,
RESOLVE APROVAR A RESOLUÇÃO Nº196/96
CONTENDO DIRETRIZES E NORMAS
REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO
SERES HUMANO
Estabelece para fins operacionais o Sistema CEP –
CONEP NO BRASIL
Missão do Sistema: “Proteger os sujeitos
envolvidos garantindo a todos que seus interesses
serão considerados acima dos interesses da ciência
e/ou da sociedade”.
HISTÓRICO DO C.E.P.
#
ANO 1995 - CRIADO O COMITÊ
DE ÉTICA EM PESQUISA DO IAMSPE,
DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO SS133 DE 19/09/1995 DO GESP
#
ANO 1997 - A COMISSÃO
NACIONAL DE ETICA EM PESQUISA CONEP - APROVOU O REGISTRO DO
C.E.P. DO IAMSPE.
#
ANO 2005 – PULICADO O
DOCUMENTO DAS AMERICAS
HISTORICO DO C.E.P.

ANO 2006 - O CONEP RETIFICOU O REGISTRO DO CEP
DO IAMSPE POR MAIS TRES ANOS
# ANO 2007 – O C.E.P. DO IAMSPE FOI CADASTRADO NO
SISNEP
Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP
responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um
número. Este número é único e corresponde ao Certificado de
Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o
identificador do projeto em todos os níveis:
- No SISNEP;
- No Comitê de Ética Pesquisa (CEPs);
- Na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e
- inclusive nas revistas de publicação científicas ou congressos.

O CAAE significará um respaldo para o pesquisador,
demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação
ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas
na pesquisa!
HISTORICO DO CEP
#
ANO 2008 – A DIRETORIA DO
HSPE”FMO” EFETIVA O CEP NO
AMBITO DO HOSPITAL ATÉ
25/10/2009

ANO 2008 # - O CEP PARTICIPA DO
APRESENTAÇÃO DA PLATAFORMA BRASIL
EM BRASÍLIA
NORMAS LEGAIS
#-Internacionalmente é utilizada a Declaração
de Helsinque , em sua ultima revisão
#-As Boas Práticas Clínicas vindas da
Internacional Conferência de Humanização
da O.M.S.
#-No Continente Americano é utilizado o
Documento das Américas
#-No Brasil deve-se seguir as resoluções do
C.N.S/ M.S. cuja lista para consultas está no
link abaixo:
http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html
INDICE DAS RESOLUÇÕES



RESOLUÇAO 196 MS/CNS de 10/10/1996 –
diretrizes e normas regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos
RESOLUÇÃO 240 MS/CNS DE 05/06/1997 –
define o termo usuários como membro do
CEP
RESOLUÇÃO 251 MS/CNS de 07/08/1997 –
normas para pesquisas com novos fármacos
medicamentos vacinas e testes diagnósticos
 RESOLUÇÃO
292 MS/CNS de 08/07/
1999 - normas para pesquisa com
participação estrangeira e que
envolvam remessa de material
biológico para o exterior
 RESOLUÇÃO
303 MS/CNS de 06/07/
2000 – normas para pesquisas em
reprodução humana
 RESOLUÇÃO
304 MS/CNS de 09/08/
2000 – normas para pesquisas em
populações indígenas
 RESOLUÇÃO
340 MS/CNS de 08/07/2004
– diretrizes para analise ética e
tramitação de projetos de pesquisa da
área temática de genética humana
 RESOLUÇÃO
346 MS/CNS de 13/01/2005
– regulamenta a tramitação de projetos
de pesquisa multicentricos no sistema
CEP CONEP
 RESOLUÇÃO
347 MS/CNS de 13/01/2005
– regulamenta o armazenamento e
utilização de material biológico humano



RESOLUÇÃO 370 MS/CNS de 08/03/2007 –
normas sobre registro e renovação dos CEPs
em todo território nacional
RESOLUÇAO – RDC- 39 DA ANVISA DE 05/06/
2008 – normas para realização de pesquisa
clinica com foco no registro de medicamentos
novos , com inicio apenas apos autorização
do CEP e da CONEP
RESOLUÇÃO 404 MS/CNS de 01/08/2008 –
assegura aos sujeitos da pesquisa o acesso
aos melhores métodos comprovados pelo
estudo , sejam eles profiláticos, diagnósticos
ou terapêuticos
OS OBJETIVOS DAS DECLARAÇÕES:
1.
Coibir os abusos que vinham ocorrendo
2.
Elaborar normas específicas sobre ética
em pesquisa
3.
Garantir um relacionamento humano
justo, harmonioso, livre e igualitário
4.
Orientar a pesquisa com seres humanos
e o cuidado para com a vida humana
APRECIAÇÃO DE PROJETOS
 Estudos
bibliográficos, laboratoriais e
em animais
 Estudos
anteriores em ser humano
 Indícios
de benefício com o atual
estudo
 Indícios
de riscos envolvidos
OPERACIONALIZAÇÃO DO
C.E.P DO HSPE-FMO

OS PROJETOS RECEBIDOS SERÃO
REGISTRADOS NO SISNEP E RECEBERAO
O CAAE, DISTRIBUÍDOS ENTRE OS
MEMBROS DO C.E.P., OBEDECENDO A UM
RODÍZIO, EM PARES, DE PROFISSÕES
DIFERENTES E O PARECER SERÁ
SUBMETIDO A APRECIAÇÃO,
DISCUSSÃO E VOTAÇÃO,
DURANTE A REUNIÃO
ORDINÁRIA MENSAL.
OPERACIONALIZAÇÃO DO
C.E.P DO HSPE-FMO

O CARTA DE APROVAÇÃO OU RECUSA
SERÁ ENCAMINHADO AO PESQUISADOR
EM MODELO PRÓPRIO ASSINADO PELO
COORDENADOR DO C.E.P. OU SEU
SUBSTITUTO, CONSTANDO APENAS O
TÍTULO DO TRABALHO , O NOME DO
PESQUISADOR E DATA DA APROVAÇÃO
OU RECUSA ,FICANDO UMA VIA
ARQUIVADA NO C.E.P..
OPERACIONALIZAÇÃO DO
C.E.P DO HSPE-FMO



A RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR
QUANTO AOS ASPECTOS ÉTICOS E
LEGAIS É INDECLINÁVEL, INDELEGÁVEL.
SENDO APROVADO PELO C.E.P., O MESMO
PASSA A SER CO-RESPONSÁVEL NO QUE
SE REFERE AOS ASPECTOS ÉTICOS DA
PESQUISA.
ENVIAR RELATÓRIOS A CONEP/MS, NOS
PROJETOS DE PESQUISA EM QUE HÁ
PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA.
ROTEIRO MÍNIMO PARA
APRESENTAÇÃO DOS PROTOCOLOS
DE PESQUISA AO C.E.P. DO HSPE


O PROTOCOLO DEVERÁ SER ENVIADO POR
OFÍCIO PELO PESQUISADOR PRINCIPAL,
COM A CIÊNCIA DO DIRETOR DO SERVIÇO,
ONDE SERÁ DESENVOLVIDA A PESQUISA.
EM 02 VIAS, EM PORTUGUÊS, COM
ELENCO DOS OBJETIVOS,
DESENVOLVIMENTO
DO TRABALHO E BIBLIOGRAFIA
O
ROTEIRO MÍNIMO PARA APRESENTAÇÃO DOS
PROTOCOLOS DE PESQUISA AO C.E.P. DO HSPE

O PROTOCOLO DEVERÁ VIR ACOMPANHADO DO:
I- CURRÍCULO MÍNIMO DO PESQUISADOR
PRINCIPAL, COM ENDEREÇO PARA
CORRESPONDÊNCIA , TEL. DO PESQUISADOR;
II- FOLHA DE ROSTO REGISTRADA NO SISNEP;
III- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO.
ROTEIRO MÍNIMO PARA APRESENTAÇÃO DOS
PROTOCOLOS DE PESQUISA AO C.E.P. DO HSPE

O PROTOCOLO DEVE CONTER, EM FOLHA ANEXA, AS SEGUINTES
INFORMAÇÕES:
A) EXPLICITAÇÃO DAS RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR,
DO ORIENTADOR, DA INSTITUIÇÃO, DO PROMOTOR E DO
PATROCINADOR;
B) ORÇAMENTO FINANCEIRO DETALHADO DA PESQUISA;
C) DECLARAÇÃO DE QUE OS RESULTADOS DA PESQUISA SERÃO
TORNADOS PÚBLICOS, SEJAM ELES FAVORÁVEIS OU NÃO;
D) DECLARAÇÃO SOBRE O USO E DESTINAÇÃO DO MATERIAL
E/OU DADOS COLETADOS.
E) DECLARACÃO QUE O PESQUISADOR E PATROCINADOR
OBEDECERÃO AS RESOLUCOES E NORMAS LEGAIS
TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO



O REFERIDO CONSENTIMENTO DEVE SER OBTIDO
ANTES DA INCLUSÃO DO SUJEITO NO ESTUDO;
SER REDIGIDO EM LINGUAGEM ACESSÍVEL;
FEITA EM DUAS VIAS (UMA COM O PESQUISADOR
E A OUTRA COM O PESQUISADO);

SER ASSINADO INDIVIDUALMENTE PELOS
PARTICIPANTES DA PESQUISA OU POR
SEUS REPRESENTANTES LEGAIS,
QUANDO SE TRATAR DE CRIANÇAS,
ADOLESCENTES, ADULTOS INCAPAZES
OU COM SUBSTANCIAL REDUÇÃO DE SUA
CAPACIDADE DE CONSENTIMENTO.
O Relator tem uma dupla
tarefa:
A
tarefa técnica: ler o projeto,
elaborar o parecer.
A
tarefa ética: refletir sobre os
valores e contra-valores éticos.
O Relator tem como
interlocutores:
Os Membros do CEP
Os Membros
da CONEP
O Pesquisador
RECEIO INFUNDADO


um relator de área de especialização
diferente do pesquisador,
relator representante do usuário não
tenha competência para apreciar um
protocolo e apreciar seus méritos.
O relator, quando lê, analisa e
apresenta seu parecer sobre o
protocolo de pesquisa, presta um
serviço importante:

ao pesquisador,

ao Comitê de Ética,

à CONEP e

à sociedade.
Apreciação de projetos
após término
 Necessidade
de continuidade da
atenção ao sujeito.
 Retorno
de resultados aos sujeitos
ou à comunidade.
 Publicação
Científica.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
IAMSPE- HSPE
PARECER – Protocolo CEP/IAMSPE nº: _________ /_________.
Relator: __________________________________________________________________
Data de recebimento: ____ de _________________________ de _______.
Pesquisador Responsável: ______________________________________________________
Serviço: __________________________________________________________________
Classificação no Fluxograma:
Grupo I
( )
Grupo II
( )
Grupo III
( )
Não se aplica
( )
Código nº__________________________________________________________________
*Folha de Rosto – FR (versão SISNEP)
Sim ( ) Não ( )
Necessita de alterações
Sim ( ) Não ( )
Observações sobre preenchimento:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
*Projeto de Pesquisa em Português
Sim ( ) Não ( )
Necessita de alterações
Sim ( ) Não ( )
Observações gerais:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
*Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do Pesquisador
Sim( )
Não ( )
Não se aplica ( )
*Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Sim ( ) Não ( )
Necessita de alterações
Sim ( ) Não ( )
Observações gerais:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
*Utilizará os Serviços de Apoio do HSPE
Sim( )
Não ( )
Quais:_____________________________________________________________
*Tem autorização do Diretor de Serviço HSPE
Sim( )
Não ( )
Quais:_____________________________________________________________
*Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores
Sim( )
Não ( )
 Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira
*Documento de aprovação no CEP no país de origem ou justificativa
Sim ( )
Não ( )
Não se aplica ( )
*Listas dos centros participantes no exterior e no Brasil
Sim ( )
Não ( )
Não se aplica ( )
 Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos
*Informação pré-clínica – Brochura do Investigador
Sim ( )
Não ( )
Não se aplica ( )
 Comentários do relator sobre:
*Adequação de metodologia:
Satisfatória ( )
Insatisfatória ( )
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
*Estrutura do protocolo:
Satisfatória ( )
Insatisfatória ( )
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
 Investimento Financeiro no Projeto:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
 Considerações Finais:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
 CONCLUSÃO
( ) Pendências – Falta Documentos
( ) Aprovado com pendências
( ) Aprovado
( ) Não Aprovado
( ) Retirado
( ) Encaminhado à CONEP
São Paulo, ____ de ______________ de ______.
Assinatura e carimbo Relator
Assinatura e carimbo
Coordenadora
Documentos obrigatórios conforme resolução 196/96 da CONEP.
FOLHA DE ROSTO SISNEP
www.portal.saude.gov.br/sisnep/pesquisador
Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo B,
CEP: 70058-900
Homepage: http://conselho.saude.gov.br
E-mail: [email protected]
“ A mente que se abre a uma nova
idéia jamais volta ao seu tamanho
original”
ALBERT EINSTEIN