COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE COORDENADORA DO CEP HSPE / IAMSPE 07/05/2009 ÉTICA PARTE DA FILOSOFIA QUE ESTUDA OS VALORES MORAIS DA CONDUTA HUMANA. CONJUNTO DE PRINCÍPIOS MORAIS QUE SE DEVEM OBSERVAR NO EXERCÍCIO DE UMA PROFISSÃO . PESQUISA TODO PROCEDIMENTO, DE QUALQUER NATUREZA, ENVOLVENDO O SER HUMANO CUJA ACEITAÇÃO NÃO ESTEJA AINDA CONSAGRADA NA LITERATURA CIENTÍFICA, SERÁ CONSIDERADA COMO PESQUISA PESQUISA A PESQUISA, EM QUALQUER ÁREA, ENVOLVENDO SERES HUMANOS, DEVERÁ OBSERVAR AS SEGUINTES EXIGÊNCIAS: a) Estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; PESQUISA b) Ser realizada somente quando o conhecimento que se quer obter não possa ser obtido por outros meios; c) Prevalência dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; d) Obedecer a metodologia adequada; e) Ter plenamente justificada a utilização de placebo; PESQUISA f) Contar com recursos humanos e materiais necessários; g) Prever procedimentos que assegurem a confiabilidade e a privacidade; h) Ser desenvolvida, preferencialmente em indivíduos com autonomia plena; PESQUISA i) Contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa ou seu representante legal; j) Assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes; k) Assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação. HISTÓRICO DO C.E.P. # SÉCULO XIX - CLAUDE BERNARD AFIRMOU: “O PRINCÍPIO DA MORALIDADE MÉDICA CONSISTE EM NUNCA EXECUTAR NO HOMEM UMA EXPERIÊNCIA QUE POSSA PRODUZIR MALEFÍCIO, MESMO QUE O RESULTADO SEJA ALTAMENTE VANTAJOSO PARA A CIÊNCIA.” # ANO 1947 - CÓDIGO DE NUREMBERG : O CONSENTIMENTO POR PARTE DO VOLUNTÁRIO OU PACIENTE É CONSIDERADO COMO ABSOLUTAMENTE ESSENCIAL . HISTÓRICO DO C.E.P. # ANO 1964 - DECLARAÇÃO DE HELSINQUE, CUJA A ÊNFASE É DADA AOS ASPECTOS ÉTICOS DA EXPERIMENTAÇÃO CLÍNICA EM SERES HUMANOS. REVISADA DE 4 EM 4 ANOS , A ULTIMA EM 2008 NO BRASIL # ANO 1982 – A OMS EDITA AS DIRETIZES INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA INTERNACIONAL.DESSAS NORMAS NASCE O MANUAL DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS HISTÓRICO DO C.E.P. # ANO 1996 - O CONSELHO NACIONAL DE SAUDE, RESOLVE APROVAR A RESOLUÇÃO Nº196/96 CONTENDO DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANO Estabelece para fins operacionais o Sistema CEP – CONEP NO BRASIL Missão do Sistema: “Proteger os sujeitos envolvidos garantindo a todos que seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e/ou da sociedade”. HISTÓRICO DO C.E.P. # ANO 1995 - CRIADO O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO IAMSPE, DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO SS133 DE 19/09/1995 DO GESP # ANO 1997 - A COMISSÃO NACIONAL DE ETICA EM PESQUISA CONEP - APROVOU O REGISTRO DO C.E.P. DO IAMSPE. # ANO 2005 – PULICADO O DOCUMENTO DAS AMERICAS HISTORICO DO C.E.P. ANO 2006 - O CONEP RETIFICOU O REGISTRO DO CEP DO IAMSPE POR MAIS TRES ANOS # ANO 2007 – O C.E.P. DO IAMSPE FOI CADASTRADO NO SISNEP Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis: - No SISNEP; - No Comitê de Ética Pesquisa (CEPs); - Na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e - inclusive nas revistas de publicação científicas ou congressos. O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa! HISTORICO DO CEP # ANO 2008 – A DIRETORIA DO HSPE”FMO” EFETIVA O CEP NO AMBITO DO HOSPITAL ATÉ 25/10/2009 ANO 2008 # - O CEP PARTICIPA DO APRESENTAÇÃO DA PLATAFORMA BRASIL EM BRASÍLIA NORMAS LEGAIS #-Internacionalmente é utilizada a Declaração de Helsinque , em sua ultima revisão #-As Boas Práticas Clínicas vindas da Internacional Conferência de Humanização da O.M.S. #-No Continente Americano é utilizado o Documento das Américas #-No Brasil deve-se seguir as resoluções do C.N.S/ M.S. cuja lista para consultas está no link abaixo: http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html INDICE DAS RESOLUÇÕES RESOLUÇAO 196 MS/CNS de 10/10/1996 – diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos RESOLUÇÃO 240 MS/CNS DE 05/06/1997 – define o termo usuários como membro do CEP RESOLUÇÃO 251 MS/CNS de 07/08/1997 – normas para pesquisas com novos fármacos medicamentos vacinas e testes diagnósticos RESOLUÇÃO 292 MS/CNS de 08/07/ 1999 - normas para pesquisa com participação estrangeira e que envolvam remessa de material biológico para o exterior RESOLUÇÃO 303 MS/CNS de 06/07/ 2000 – normas para pesquisas em reprodução humana RESOLUÇÃO 304 MS/CNS de 09/08/ 2000 – normas para pesquisas em populações indígenas RESOLUÇÃO 340 MS/CNS de 08/07/2004 – diretrizes para analise ética e tramitação de projetos de pesquisa da área temática de genética humana RESOLUÇÃO 346 MS/CNS de 13/01/2005 – regulamenta a tramitação de projetos de pesquisa multicentricos no sistema CEP CONEP RESOLUÇÃO 347 MS/CNS de 13/01/2005 – regulamenta o armazenamento e utilização de material biológico humano RESOLUÇÃO 370 MS/CNS de 08/03/2007 – normas sobre registro e renovação dos CEPs em todo território nacional RESOLUÇAO – RDC- 39 DA ANVISA DE 05/06/ 2008 – normas para realização de pesquisa clinica com foco no registro de medicamentos novos , com inicio apenas apos autorização do CEP e da CONEP RESOLUÇÃO 404 MS/CNS de 01/08/2008 – assegura aos sujeitos da pesquisa o acesso aos melhores métodos comprovados pelo estudo , sejam eles profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos OS OBJETIVOS DAS DECLARAÇÕES: 1. Coibir os abusos que vinham ocorrendo 2. Elaborar normas específicas sobre ética em pesquisa 3. Garantir um relacionamento humano justo, harmonioso, livre e igualitário 4. Orientar a pesquisa com seres humanos e o cuidado para com a vida humana APRECIAÇÃO DE PROJETOS Estudos bibliográficos, laboratoriais e em animais Estudos anteriores em ser humano Indícios de benefício com o atual estudo Indícios de riscos envolvidos OPERACIONALIZAÇÃO DO C.E.P DO HSPE-FMO OS PROJETOS RECEBIDOS SERÃO REGISTRADOS NO SISNEP E RECEBERAO O CAAE, DISTRIBUÍDOS ENTRE OS MEMBROS DO C.E.P., OBEDECENDO A UM RODÍZIO, EM PARES, DE PROFISSÕES DIFERENTES E O PARECER SERÁ SUBMETIDO A APRECIAÇÃO, DISCUSSÃO E VOTAÇÃO, DURANTE A REUNIÃO ORDINÁRIA MENSAL. OPERACIONALIZAÇÃO DO C.E.P DO HSPE-FMO O CARTA DE APROVAÇÃO OU RECUSA SERÁ ENCAMINHADO AO PESQUISADOR EM MODELO PRÓPRIO ASSINADO PELO COORDENADOR DO C.E.P. OU SEU SUBSTITUTO, CONSTANDO APENAS O TÍTULO DO TRABALHO , O NOME DO PESQUISADOR E DATA DA APROVAÇÃO OU RECUSA ,FICANDO UMA VIA ARQUIVADA NO C.E.P.. OPERACIONALIZAÇÃO DO C.E.P DO HSPE-FMO A RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR QUANTO AOS ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS É INDECLINÁVEL, INDELEGÁVEL. SENDO APROVADO PELO C.E.P., O MESMO PASSA A SER CO-RESPONSÁVEL NO QUE SE REFERE AOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA. ENVIAR RELATÓRIOS A CONEP/MS, NOS PROJETOS DE PESQUISA EM QUE HÁ PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA. ROTEIRO MÍNIMO PARA APRESENTAÇÃO DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA AO C.E.P. DO HSPE O PROTOCOLO DEVERÁ SER ENVIADO POR OFÍCIO PELO PESQUISADOR PRINCIPAL, COM A CIÊNCIA DO DIRETOR DO SERVIÇO, ONDE SERÁ DESENVOLVIDA A PESQUISA. EM 02 VIAS, EM PORTUGUÊS, COM ELENCO DOS OBJETIVOS, DESENVOLVIMENTO DO TRABALHO E BIBLIOGRAFIA O ROTEIRO MÍNIMO PARA APRESENTAÇÃO DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA AO C.E.P. DO HSPE O PROTOCOLO DEVERÁ VIR ACOMPANHADO DO: I- CURRÍCULO MÍNIMO DO PESQUISADOR PRINCIPAL, COM ENDEREÇO PARA CORRESPONDÊNCIA , TEL. DO PESQUISADOR; II- FOLHA DE ROSTO REGISTRADA NO SISNEP; III- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO. ROTEIRO MÍNIMO PARA APRESENTAÇÃO DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA AO C.E.P. DO HSPE O PROTOCOLO DEVE CONTER, EM FOLHA ANEXA, AS SEGUINTES INFORMAÇÕES: A) EXPLICITAÇÃO DAS RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR, DO ORIENTADOR, DA INSTITUIÇÃO, DO PROMOTOR E DO PATROCINADOR; B) ORÇAMENTO FINANCEIRO DETALHADO DA PESQUISA; C) DECLARAÇÃO DE QUE OS RESULTADOS DA PESQUISA SERÃO TORNADOS PÚBLICOS, SEJAM ELES FAVORÁVEIS OU NÃO; D) DECLARAÇÃO SOBRE O USO E DESTINAÇÃO DO MATERIAL E/OU DADOS COLETADOS. E) DECLARACÃO QUE O PESQUISADOR E PATROCINADOR OBEDECERÃO AS RESOLUCOES E NORMAS LEGAIS TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O REFERIDO CONSENTIMENTO DEVE SER OBTIDO ANTES DA INCLUSÃO DO SUJEITO NO ESTUDO; SER REDIGIDO EM LINGUAGEM ACESSÍVEL; FEITA EM DUAS VIAS (UMA COM O PESQUISADOR E A OUTRA COM O PESQUISADO); SER ASSINADO INDIVIDUALMENTE PELOS PARTICIPANTES DA PESQUISA OU POR SEUS REPRESENTANTES LEGAIS, QUANDO SE TRATAR DE CRIANÇAS, ADOLESCENTES, ADULTOS INCAPAZES OU COM SUBSTANCIAL REDUÇÃO DE SUA CAPACIDADE DE CONSENTIMENTO. O Relator tem uma dupla tarefa: A tarefa técnica: ler o projeto, elaborar o parecer. A tarefa ética: refletir sobre os valores e contra-valores éticos. O Relator tem como interlocutores: Os Membros do CEP Os Membros da CONEP O Pesquisador RECEIO INFUNDADO um relator de área de especialização diferente do pesquisador, relator representante do usuário não tenha competência para apreciar um protocolo e apreciar seus méritos. O relator, quando lê, analisa e apresenta seu parecer sobre o protocolo de pesquisa, presta um serviço importante: ao pesquisador, ao Comitê de Ética, à CONEP e à sociedade. Apreciação de projetos após término Necessidade de continuidade da atenção ao sujeito. Retorno de resultados aos sujeitos ou à comunidade. Publicação Científica. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA IAMSPE- HSPE PARECER – Protocolo CEP/IAMSPE nº: _________ /_________. Relator: __________________________________________________________________ Data de recebimento: ____ de _________________________ de _______. Pesquisador Responsável: ______________________________________________________ Serviço: __________________________________________________________________ Classificação no Fluxograma: Grupo I ( ) Grupo II ( ) Grupo III ( ) Não se aplica ( ) Código nº__________________________________________________________________ *Folha de Rosto – FR (versão SISNEP) Sim ( ) Não ( ) Necessita de alterações Sim ( ) Não ( ) Observações sobre preenchimento: ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ *Projeto de Pesquisa em Português Sim ( ) Não ( ) Necessita de alterações Sim ( ) Não ( ) Observações gerais: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ *Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do Pesquisador Sim( ) Não ( ) Não se aplica ( ) *Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Sim ( ) Não ( ) Necessita de alterações Sim ( ) Não ( ) Observações gerais: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ *Utilizará os Serviços de Apoio do HSPE Sim( ) Não ( ) Quais:_____________________________________________________________ *Tem autorização do Diretor de Serviço HSPE Sim( ) Não ( ) Quais:_____________________________________________________________ *Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores Sim( ) Não ( ) Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira *Documento de aprovação no CEP no país de origem ou justificativa Sim ( ) Não ( ) Não se aplica ( ) *Listas dos centros participantes no exterior e no Brasil Sim ( ) Não ( ) Não se aplica ( ) Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos *Informação pré-clínica – Brochura do Investigador Sim ( ) Não ( ) Não se aplica ( ) Comentários do relator sobre: *Adequação de metodologia: Satisfatória ( ) Insatisfatória ( ) ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ *Estrutura do protocolo: Satisfatória ( ) Insatisfatória ( ) ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ Investimento Financeiro no Projeto: ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ Considerações Finais: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ CONCLUSÃO ( ) Pendências – Falta Documentos ( ) Aprovado com pendências ( ) Aprovado ( ) Não Aprovado ( ) Retirado ( ) Encaminhado à CONEP São Paulo, ____ de ______________ de ______. Assinatura e carimbo Relator Assinatura e carimbo Coordenadora Documentos obrigatórios conforme resolução 196/96 da CONEP. FOLHA DE ROSTO SISNEP www.portal.saude.gov.br/sisnep/pesquisador Comissão Nacional de Ética em Pesquisa MINISTÉRIO DA SAÚDE Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo B, CEP: 70058-900 Homepage: http://conselho.saude.gov.br E-mail: [email protected] “ A mente que se abre a uma nova idéia jamais volta ao seu tamanho original” ALBERT EINSTEIN