ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
I- COMO ACESSAR O PERFIL DO BCTG
1. Acesse a página www.anvisa.gov.br, na área lateral esquerda- Proteção à Saúde >Sangue,
Tecidos e Órgãos. Na lateral direita da página há um link em destaque para o sistema
2. Digite o e-mail cadastrado e senha nos campos correspondentes. Após esse passo, clique
no botão
para entrar. Caso você ainda não seja cadastrado para acesso ao SisEmbrio,
favor proceder o passo-a-passo para o cadastramento de instituições, descrito nos
tópicos IV e V deste manual.
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3. Escolha a Empresa: Neste campo o usuário deve selecionar o seu respectivo serviço, de
acordo com a razão social cadastrada. Após esse passo, clique no local indicado.
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II- COMO UTILIZAR A FERRAMENTA “INCLUIR” DO SISEMBRIO
A opção “Incluir” do SisEmbrio é uma ferramenta que tem como única e exclusiva
finalidade permitir ao usuário que inclua seus dados de produção, de acordo com o ano
correspondente. Segue passo-a-passo de como o usuário deve proceder para incluir os dados no
sistema:
1. Na tela de “Boas Vindas” ou tela principal do SISEMBRIO clique na aba “Formulário”, a
esquerda.
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2. Ao clicar na aba “Formulário” irão aparecer, logo abaixo, três opções: Consultar, Incluir e
Alterar. Selecione a opção “Incluir” para ser direcionado para a primeira tela de
preenchimento de dados.
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3. Na página “Incluir Formulário” o usuário poderá visualizar algumas informações a respeito
de seu serviço, entre elas: nome do serviço, UF e município. Confira as informações e
selecione no campo “Ano de referência” o respectivo ano a que se referem os dados de
produção a serem incluídos.
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4. Tendo selecionado o ano a que corresponde os dados de produção a serem incluídos, será
mostrada a primeira tela para inserção dos dados. Preencha os campos de acordo com o
que é pedido, confira os dados digitados e clique no botão
“enviar”.
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5. Em seguida aparecerá uma tela de confirmação de envio dos dados de produção. Clique
no botão “confirmar” para enviá-los. Pronto, os dados de produção foram incluídos no
sistema com sucesso! Caso seja verificado algum erro com o preenchimento dos dados,
clique no botão “cancelar” para voltar ao formulário.
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III- COMO INCLUIR OS NOVOS DADOS DE 2011 NO SISEMBRIO
No ano de 2011, o novo SisEmbrio irá contemplar, além dos dados de produção de
embriões, outros dados de produção, de forma a possibilitar a análise de indicadores de qualidade
dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs). Com esses indicadores, a Anvisa irá
acompanhar a produção e desempenho dos Bancos em nível nacional.
De acordo com a RDC no 23/2011, que aprova o regulamento técnico para o
funcionamento dos BCTGs, art.9º item VIII, o mesmo deve informar, por meio do SisEmbrio, os
seguintes dados de produção:
Dados de Produção de Oócitos:
Número de ciclos com pelo menos um oócito captado;
- corresponde ao número de ciclos realizados no ano de 2011 com, pelo menos, um
oócito captado. Considera-se como ciclo de fertilização in vitro, o processo no qual a
mulher é submetida (indução da ovulação com retirada de oócitos) para realizar a
Reprodução Humana Assistida.
Número de oócitos produzidos em 2011;
- corresponde ao total de oócitos produzidos em todos os ciclos realizados em 2011.
Número oócitos inseminados em 2011;
- corresponde ao total de oócitos inseminados em 2011.
Número oócitos com 2 pró-núcleos (2PN) produzidos em 2011;
- corresponde à fecundação, observada pela presença de 2 (dois) pró-núcleos (um
masculino e outro feminino).
Dados de produção de Embriões:
Número embriões clivados em 2011;
- corresponde ao total de embriões que clivaram em 2011.
Número embriões transferidos a fresco em 2011;
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-corresponde ao total de embriões transferidos a fresco, ou seja, que não foram
submetidos às etapas de congelamento/criopreservação.
Número embriões transferidos após congelamento em 2011;
- corresponde ao total de embriões criopreservados, que foram transferidos após o
processo de descongelamento;
Número embriões descartados em 2011;
- corresponde ao número de embriões desprezados por ausência de clivagem em
período superior às 48h (quarenta e oito horas) no ano de 2011.
1. O BCTG deverá seguir os passos I e II do referido manual, preencher os dados referente ao
ano de 2011 e enviá-los.
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IV- COMO CADASTRAR UM BCTG
1. Acesse a página http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento/.
2. Informe o CNPJ e clique em Pesquisar. Caso ainda não exista o cadastro do BCTG que
deseja cadastrar, informe e-mail e tipo da Instituição (Banco de Células e Tecidos
Germinativos). Clique no botão Entrar.
3. Escolha a opção Próprio, caso o CNPJ seja do próprio BCTG, ou Mantenedora, caso o BCTG
utilize o CNPJ de outra Instituição (Instituição Mantenedora, ex: Prefeitura, Secretaria de
Saúde, Fundo, Laboratório, etc.).
4. Se a opção escolhida for Mantenedora, informe o CNPJ da Mantenedora. Caso já exista
cadastro dessa Mantenedora o sistema o buscará automaticamente. Caso contrário o
sistema solicitará que o cadastro da Mantenedora seja efetuado.
5. Informe os outros dados cadastrais e o endereço do BCTG. Clique em Salvar.
6. Inclua telefones.
7. Associe o Responsável Legal.
8. Associe o(s) Gestor(es) de Segurança (que fica(m) aguardando aprovação).
V- COMO CADASTRAR USUÁRIOS VINCULADOS AO BCTG E ATRIBUIR PERFIL DE ACESSO A ELES:
1. Acesse a página http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/.
2. Informe o e-mail e a senha do Gestor de Segurança associado anteriormente ao BCTG e
Aprovado e clique em Entrar. No primeiro acesso a senha do Gestor de Segurança é a
padrão 12345678. O sistema solicitará que essa senha seja alterada.
3. Escolha o BCTG representado pelo Gestor de Segurança.
4. Para criar um usuário, clique na opção Cadastrar/Alterar Informações de um Usuário.
5. Informe o CPF do usuário que deseja cadastrar. Caso já exista cadastro para esse usuário,
clique no botão Salvar para criar o usuário. Caso contrário o cadastro dele deverá ser
efetuado. (Obs: se o usuário for o Gestor de Segurança esse procedimento não precisará
ser efetuado, pois o usuário dele é criado no momento da sua associação ao BCTG).
6. Para atribuir perfil de acesso ao usuário recém criado, volte para o Menu e clique na
opção Associar/Desassociar Perfis de Acesso;
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7. Selecione o e-mail do usuário, o sistema SisEmbrio e o perfil SISEMBRIO_TECNICO e clique
em “>>”. Por fim, clique em Salvar
VI- COMO UTILIZAR A FERRAMENTA “ALTERAR” DO SISEMBRIO
A opção “Alterar” do SisEmbrio é a ferramenta que permite que o serviço altere qualquer dado já
inserido previamente. Abaixo o passo-a-passo de como proceder para alterar um formulário de
dados do SisEmbrio:
1. Na aba “Formulário” clique em “Alterar”. O usuário será direcionado a tela “Alterar
Formulários”. Digitar o ano de referência que será alterado.
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2. Selecionado o ano a ser alterado, o usuário será direcionado à próxima etapa para a
alteração dos dados. Nesta etapa, irá aparecer o formulário existente no sistema da
seguinte forma (marcado em vermelho):
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3. Clique no nome de seu serviço. Em seguida, o usuário será direcionado à tela, com o
formulário que havia sido enviado.
4. Faça as alterações necessárias no formulário de dados e clique em enviar
. Aguarde o
processamento da alteração e espere o aparecimento da tela de confirmação. Em seguida,
clique em “confirmar”.
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5. Por fim irá aparecer para o usuário a tela indicando que a alteração foi realizada com
sucesso, aperte em
ANVISA.
e pronto! Sua alteração foi realizada e será avaliada pela
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VII- COMO UTILIZAR A FERRAMENTA “CONSULTAR” DO SISEMBRIO
A opção “Consultar” do SisEmbrio serve como uma ferramenta de pesquisa dentro do
sistema, onde o usuário pode pesquisar formulários que já foram inseridos no sistema.
1. Ao clicar na aba “Consultar”, o usuário será direcionado à tela “Consultar Formulários”.
Nesta tela pode-se observar o subtítulo “Filtro” e logo abaixo duas ferramentas de busca:
ano de referência ou status do formulário.
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2. Como exemplo, vamos pesquisar no sistema um formulário do ano de 2010. Para isto
vamos digitar o ano desejado (ex: 2010), na opção nomeada por “Ano de Referência”.
Aperte na “lupa” para ter acesso aos dados enviados.
3. Caso queira trabalhar com a opção “Status do formulário”, o filtro irá restringir a busca de
acordo com as três opções a serem selecionadas: Original, Autorizado e Pendente.
Filtrando pela opção “Original” o usuário terá acesso aos formulários inseridos que não
foram alterados.
Filtrando pela opção “Autorizado” o usuário terá acesso aos formulários que foram
alterados pelo usuário e autorizados pela ANVISA.
Filtrando pela opção “Pendente” o usuário terá acesso aos formulários que foram
alterados pelo usuário e que ainda não foram analisados pela ANVISA.
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4. Por fim, depois de selecionado o ano e o status que queremos filtrar, clique na “lupa”
para dar inicio a busca. Se, para a opção selecionada pelo usuário existir algum
formulário que se encaixe no filtro, o mesmo irá aparecer da seguinte forma:
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5. Clique no formulário correspondente e você terá acesso às informações a serem
consultadas.
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VIII- COMO ACESSAR A OPÇÃO “GERAR RELATÓRIO” NO SISEMBRIO
A opção “gerar relatório” permite que o BCTG tenha o relatório de seus dados de produção em
formato Excel.
1. Clique na opção “gerar relatório” na página inicial do SisEmbrio. Feito isso, coloque o ano
de referência ao qual se deseja obter o relatório. Aperte
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2- Em seguida irá aparecer uma mensagem para abrir ou salvar o arquivo em formato Excel.
3- Pronto, a planilha Excel com o ano selecionado será gerada pelo serviço.