Etapas na Avaliação de Tecnologias da Saúde
André Luís Ferreira Da Silva
O processo de avaliação de tecnologias da saúde (ATS) pode ser
dividido em cinco etapas.
Primeira etapa: O primeiro passo do processo é a avaliação de
segurança, realizada através de ensaios clínicos randomizados (ECRs) de
fase I e fase II. Nos ECRs de fase I, um pequeno número de pacientes
(geralmente não mais do que 100) são submetidos a um novo tratamento,
para avaliação de segurança e tolerabilidade, não havendo grupo controle.
Normalmente, são testadas várias dosagens nesta etapa, quando a
tecnologia em avaliação é um medicamento.
Segunda etapa: Nos ECRs de fase II, um número maior de pacientes é
avaliado, no intuito de definir o padrão da intervenção para eficácia e
segurança (por exemplo, a posologia), Nessa etapa, um número maior de
indivíduos é estudado, com um acompanhamento mais longo.
Terceira etapa: Em seguida, a nova tecnologia passa pela avaliação
de eficácia, através dos ECRs de fase III. Nesta etapa, um grande número de
pacientes, por vezes milhares, são avaliados em estudos multicêntricos,
obrigatoriamente com grupo controle, onde a eficácia – ou seja, benefício da
tecnologia em condições ideais – é avaliada. Geralmente, são conduzidos
vários estudos de fase III, em grupos de pacientes com características
diferentes, para que seja avaliado em quais espectros de determinada
doença o tratamento tem benefício. Como exemplo, temos o uso do cardiodesfibrilador implantável em insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Este
dispositivo foi inicialmente testado em pacientes com alto risco de morte
súbita1, sendo depois avaliado em pacientes com ICC de origem isquêmica
sem outras peculiaridades 2, em sujeitos com ICC de origem não isquêmica 3,
e em pacientes que haviam tido infarto agudo do miocárdio recentemente 4.
Pode ainda fazer parte desta etapa de avaliação a condução de revisão
sistemática e meta-análise, com o objetivo de sumarizar a evidência
disponível sobre a tecnologia em questão.
Quarta etapa: Após haver a comprovação da eficácia da nova terapia,
é desejável que sejam conduzidos estudos observacionais, do tipo registro,
ou ensaios clínicos pragmáticos, para que sejam coletados dados de
efetividade, ou seja, informações sobre o efeito da nova tecnologia em
condições reais de utilização (benefícios, riscos e segurança em longo
prazo).
Quinta etapa: Finalmente, o processo contempla a avaliação
econômica da tecnologia, que faz uso de duas metodologias. Na primeira, é
feita a análise de custo-efetividade, onde uma medida que combina custo e
benefício é produzida, idealmente, unidades monetárias dispendidas para
cada ano de vida salvo, ajustado para a qualidade de vida. Na segunda,
executa-se
a
análise
de
impacto
financeiro
(ou
orçamentário)
da
implementação da tecnologia em um sistema de saúde.
Referências
1.
Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, et al.
Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary
disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic
Defibrillator
Implantation
Trial
Investigators.
N
Engl
J
Med.
1996;335(26):1933-40.
2.
Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, et al.
Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction
and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002;346(12):877-83.
3.
Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, et al.
Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated
cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004;350(21):2151-8.
4.
Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala
R, et al. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after
acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004;351(24):2481-8.