Master-Course
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Lisboa • 19 e 20 de Outubro de 2010
At
200€
é
21
CTD 2010
O U P E
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7
ª Edição
de Sete
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Com os temas MAIS RELEVANTES
Obtenha Informação Actualizada do Processamento
do CTD e do eCTD
Com
6 Reputados Formadores
Dra. Susana Morgado
Regulatory Affairs Manager
Dr. Ricardo Lima
Head of Pharmaceutical Development
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL
LABORATÓRIOS BIAL
Dra. Emília Barreiros
Consultora da Indústria Farmacêutica
Dra. Teresa Salsa Carvalho
Regulatory Affairs Manager
• Compilação do Módulo da Qualidade
BLUESCIENCE, LDA
• Desenvolvimento de novos medicamentos – IMPD
ou CTD?
Dra. Sandra Casaca
Senior Manager - Regulatory Affairs, Safety
and Compliance
LABORATÓRIOS DELTA – ROTTAPHARM
PORTUGAL
• Submissão do processo de Autorização de
Introdução no Mercado (AIM) em formato CTD
• Gestão dos pedidos de AIM em formato
CTD/Módulo1
• Implementação do CTD na indústria produtora de
substâncias activas
• Renovações de AIMs. Que informação deve ser
reunida no CTD para a Renovação Única?
Inscreva-se em
21 793 29 89
AMGEN BIOFARMACÊUTICA, LDA
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Dra. Élia Silva Almeida
Technical Director & LSO
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA
DE SATISFAÇÃO NAS ANTERIORES EDIÇÕES! Experimente o êxito desta formação junto ao iiR!
Creditação pela Ordem dos Farmacêuticos
*em análise
Estimado Profissional,
Após o êxito rotundo das anteriores edições, e devido à petição expressa dos nossos assistentes, volta à agenda de formação do iiR o Master-Course CTD 2010.
Neste Master-Course especializado trabalhará com 6 dos mais experientes profissionais do sector em Portugal para resolver todas as suas dúvidas sobre a tramitação, gestão, submissão e cronograma do CTD.
Atento às novidades legislativas do sector, o programa foi actualizado e renovado para estar à altura da realidade em Portugal. A inclusão de material referente à tramitação do e-CTD oferecer-lhe-à uma oportunidade para familiarizar-se com este trâmite.
Em somente dois dias de formação intensiva, terá a possibilidade de voltar à sua empresa com o know-how necessário para evitar atrasos no processamento do CTD.
Obtenha informação actualizada, relevante e clara neste evento especialmente desenhado para profissionais do sector com pouco tempo para actos de formação.
Esperamos por si em Lisboa nos dias 19 e 20 de Outubro de 2010. Com os meus melhores cumprimentos,
P.S.: Aproveite os descontos especiais para inscritos da mesma empresa!
Alejandro Piñero. Programme Manager. iiR Portugal
1
Submissão do processo
de Autorização de Introdução
no Mercado (AIM) em formato
CTD e gestão dos pedidos
de AIM em formato CTD/Módulo1:
pontos críticos e pontos de
interesse
• Análise das Questões & Perguntas
regulamentares relativas ao formato CTD
(do Grupo do “Notice to Applicants”
da Comissão Europeia e do “Expert Working
Group” da ICH) e de Casos Práticos
de submissão de pedidos de AIM em formato
CTD
Dra. Susana Morgado
Regulatory Affairs Manager
• Submissão do processo de AIM em formato
CTD
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL
• Quais são os prazos estabelecidos para
o formato CTD
MÓDULO
• Legislação Nacional aplicável para a
submissão mandatária em formato CTD,
Decreto Lei nº 97/2004 de 23 de Abril
(transposição da Directiva Nº 2003/63/CE,
da Comissão, de 25 de Junho)
• Gestão dos pedidos de AIM em formato CTD:
Módulo 1 (Portugal)
2
Para inscrições
[
2
A Compilação do Módulo
da Qualidade. Como organizar
a secção de qualidade do CTD
• As implicações para os requerentes e para
as autoridades
• As dificuldades para os requerentes e para
as autoridades
• Como identificar os desafios específicos
encontrados
• Lições aprendidas
Dra. Emília Barreiros
Consultora da Indústria Farmacêutica
BLUESCIENCE, LDA
MÓDULO
MÓDULO
Lisboa • 19 e 20 de Outubro de 2010
3
Desenvolvimento de novos
medicamentos – IMPD ou CTD?
• Desenvolvimento de novos fármacos
• Informação gerada no desenvolvimento
• Submissão de ensaios clínicos - IMPD
• Do desenvolvimento ao CTD
Dra. Sandra Casaca
Senior Manager - Regulatory Affairs, Safety
and Compliance
AMGEN BIOFARMACÊUTICA, LDA
Tel.: 21 793 29 89 • Fax: 21 793 29 88 • [email protected] • [email protected]
]
> Técnico de Registos
> Responsável de Regulatory Affairs
CONTEÚDOS
Actuais e de aplicabilidade imediata na sua empresa
TRAINERS
Profissionais do terreno seleccionados com elevado rigor
técnico
> Director Técnico
4
NETWORKING
O Caminho directo à rentabilidade é aprender com o sucesso
dos outros
Implementação do CTD
na indústria produtora
de substâncias activas
• CTD Módulo 3 (Secção 3.2.S) - substâncias
activas
MÓDULO
MÓDULO
> Responsável de Qualidade
5
““
Renovações de AIMs.
Que informação deve ser reunida
no CTD para a Renovação Única?
• Deve modificar-se a informação recolhida
em todos os módulos?
• Requisitos regulamentares para submissão
de novas entidades moleculares versus
moléculas existentes
• Deve fazer-se uma actualização/resumo
pericial crítico com as actualizações
científicas?
• Requisitos regulamentares para submissão
de variações relacionadas com a substância
activa
• Que modificações se devem recolher
nos módulos e que sejam mais críticas para
a renovação das AIM’s dos medicamentos:
as mudanças/alterações no Módulo de
qualidade
• Casos práticos: Europa e Estados Unidos
Dr. Ricardo Lima
Head of Pharmaceutical Development
LABORATÓRIOS BIAL
• Quais os desafios à Prática
Dra. Teresa Salsa Carvalho
Regulatory Affairs Manager
LABORATÓRIOS DELTA – ROTTAPHARM
PORTUGAL
Visite
[ www.iirportugal.com ]
Houve uma abordagem bastante actualizada,
acompanhada de uma partilha de experiências e
cruzamento de informações bastante interessante
Auxiliar de Regulatory Affairs. BLUESCIENCE, LDA
Master-Course imprescindível para os profissionais
da área regulamentar que pretendem manter-se
actualizados
Directora Técnica
A. MARTINS & FERNANDES, LABORATÓRIOS GUERBET, S.A.
Comentários das Anteriores Convocatórias
Ver CVs na web iirportugal.com
6
Os Oradores estão confirmados. O iiR Portugal reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores ou cancelar o evento se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade • © iiR PORTUGAL S.L. 2010
> Responsável de Registos
Os 3 pilares da FORMAÇÃO iiR
MÓDULO
Conteúdos ESPECIALMENTE
ELABORADOS para:
Como submeter um eCTD?
• Cronograma
• Surge porquê
• Benefícios
• Conceito e Arquitectura
• Como submeter um eCTD?
• Passos a recorrer para criar um eCTD
• Recursos necessários
Dificuldades na
sua implementação.
O Futuro: o PIM-Product
Information Management
e sua integração no Módulo I
Dra. Élia Silva Almeida
Technical Director & LSO
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
3
Bem-vindo a iiR
Obrigado por fazer do iiR uma empresa de referência no sector da Formação para os Executivos em Portugal.
O iiR é Líder no desenvolvimento, gestão de conteúdos e eventos para empresas há mais de 11 anos
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e formatos, oferecendo eventos atraentes e actuais
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que reforçam os conceitos
eventos em aberto têm vindo
Neste curso os assistentes
a garantir ao mercado
estarão imerso/as num
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AMBIENTE DE QUALIDADE,
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em várias áreas de conhecimento
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a data, duração e local da
Formação
•• Máxima
QUALIDADE
na organização, no serviço e
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•• POUPANÇA substancial
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PROFISSIONAIS altamente
qualificados
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a QUALQUER CURSO do iiR, nas DATAS QUE DESEJE.
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durante o 2010
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CTD 2010
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Até 21/09/10
Stabilities Certified Training
Lisboa • 29 de Setembro de 2010
Lisboa • 12 e 13 de Outubro de 2010
Lisboa • 26, 27 e 28 de Outubro de 2010
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Os Assistentes serão recebidos no 1º dia às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h. Terminando aproximadamente às 18.00 h.
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Para MAIS INFORMAÇÕES contacte com:
[email protected]
Daniela Beteli
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+34 91 700 01 94
O valor da inscrição inclui a documentação, além dos almoços e cafés
Este programa está
também disponível
em formato In Company
Para mais informação contacte-nos:
PDF
Telefone +351 21 793 50 97
E-mail: [email protected]
Cancelamentos
no evento do iiR Portugal.
Estou interessado na documentação
do Master-Course
RE
L
No cumprimento dos artigos 6 e 10 da Lei 67/98, de 26 de Outubro, Lei da Protecção de Dados Pessoais, informamo-lo/a de que os seus dados foram obtidos através de Brochuras, para serem incorporados aos
ficheiros do “Institute for International Research Portugal” (de aqui em diante iiR Portugal), devidamente inscritos perante a Comissão Nacional de Protecção de Dados, e serão tratados com fins de gestão de
comunicações comerciais, eventos, seminários e conferências realizadas pelo iiR PORTUGAL. Desta forma, o iiR Portugal tratará os dados para administrar as consultas que receba dos seus assistentes e oradores
com o objectivo de realizar envios publicitários acerca das actividades, serviços, ofertas, promoções especiais e de documentação de diversa natureza e por diferentes meios de informação comercial, além de gerir
a informação da que se disponha para a promoção de eventos, seminários, cursos ou conferências que possam ser interessantes para os seus assistentes e oradores, de acordo com os trabalhos de segmentação
e obtenção de perfis que se fazem relativos aos mesmos, tudo isto com o objectivo de personalizar o tratamento com as mencionadas pessoas conforme as suas características e/ou necessidades. Mediante a
presente comunicação, fica informado/a e consente que os seus dados possam ser cedidos a patrocinadores, publicações, expositores em feiras ou outros sujeitos em base à relação que o iiR Portugal mantenha
com os mesmos para alcançar uma maior eficiência na gestão das suas actividades. Para o exercício dos direitos de informação, acesso, rectificação ou eliminação ou oposição dos seus dados por parte do iiR
Portugal, deverá enviar uma comunicação por escrito, identificada com a referência “Protecção de Dados” para “Institute for International Research Portugal”, com domicílio social na Avª Miguel Bombarda, 70, 1ºC.
1050-166 Lisboa, na qual se concrete o pedido. A comunicação deverá ir devidamente acompanhada por uma fotocópia do seu Bilhete de Identidade.
CIC LA DO
0%
Alojamento: Beneficie da melhor tarifa disponível do Hotel indicando que está inscrito
Não posso estar presente nesta ocasião, mas:
10
O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até dois dias úteis antes do início
do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição excepto 10%, referente a gastos
administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No
entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição
deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro.
A entrada no Master-Course somente é garantida se o pagamento da inscrição for
efectuado antes da data do evento.
PA PE
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Certified Course
Labelling & Packaging Compliance
para Dispositivos Médicos
Se efectuar o pagamento
Lisboa • 19 e 20 de Outubro de 2010
TELEFONE
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PCHCs Compliance
Desenho e fotocomposição: www.expressartecomunicacion.com
21 793 29 89
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