Internacionalização do Setor da Saúde
Nacional
(a)
Mercados em Análise: EUA
Autores
Cláudia Maria Neves Simões
José Carlos Martins Rodrigues Pinho
Manuel Herédia Caldeira Cabral
Paula Alexandra Veloso da Veiga
2012
Com o Co-financiamento:
Com a colaboração de:
Internacionalização do Setor da Saúde Nacional nos
Mercados de Angola, Brasil, EUA e Alemanha
Caderno Suplementar 4
Mercados em análise: EUA
Autores
Cláudia Maria Neves Simões (Senior Lecturer, Open University Business School/UK & Professora
Associada, Universidade do Minho, iMARKE) (coordenadora)
José Carlos Martins Rodrigues Pinho (Professor Associado, Universidade do Minho, iMARKE)
Manuel Herédia Caldeira Cabral (Professor Auxiliar Universidade do Minho, NIPE)
Paula Alexandra Veloso da Veiga (Professora Auxiliar Universidade do Minho, NIMA)
A informação contida neste relatório reporta os dados obtidos junto das fontes referenciadas até junho
de 2012. Várias dessas fontes são registos online cujos dados e informações evoluem ao longo do tempo
e/ou se podem tornar indisponíveis. Assim, a utilização do conteúdo deste trabalho deverá ter em
atenção a necessária consulta permanente da fonte para qualquer atualização que venha a ocorrer.
Adicionalmente, este trabalho procura ser um documento de consulta e de orientação não substituindo
a análise aprofundada da realidade da empresa e seus recursos, bem como, o devido aconselhamento
legal quando necessário.
ÍNDICE
3.8 | ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA ................................................................................... 1
3.8.1 | Caracterização geral ....................................................................................... 1
3.8.1.1 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos ....................................... 3
3.8.1.2 | Abertura ao exterior ................................................................................. 4
3.8.1.3 | Outras informações relevantes .................................................................... 5
3.8.2 | Mercado da saúde: análise dos fatores de crescimento/atratividade da indústria ............. 7
3.8.2.1 | Organização e modo de financiamento dos cuidados da saúde .............................. 7
3.8.2.2 | Despesas da saúde .................................................................................. 13
3.8.2.3 | Regulação dos produtos de saúde ................................................................ 16
3.8.2.4 | Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiológico ..................................... 16
3.8.2.5 | Qualidade e custos da mão-de-obra ............................................................. 18
3.8.2.6 | Qualidade das infraestruturas .................................................................... 19
3.8.2.7 | Inovação, I&D e proteção à propriedade intelectual ......................................... 20
3.8.2.8 | Acesso a capital e a financiamento .............................................................. 22
3.8.2.9 | Mercado e marketing ............................................................................... 23
3.8.2 | Biotecnologia como área de destaque ................................................................. 30
3.8.3 | Importações de produtos de saúde ..................................................................... 31
3.8.3 | Decisões de entrada ...................................................................................... 38
3.8.4 | Exportar para os EUA ..................................................................................... 39
3.8.4.1 | Entrar no mercado americano via exportação ................................................. 39
3.8.4.2 | Legislação ............................................................................................ 41
3.8.4.3 | Serviços de importação ............................................................................ 41
3.8.4.4 | Identificação de mercadorias ..................................................................... 41
3.8.4.5 | Classificação dos produtos ........................................................................ 42
3.8.4.6 | Sistema pautal ....................................................................................... 42
3.8.4.7 | Outros impostos e taxas ........................................................................... 43
3.8.4.8 | Procedimentos alfandegários ..................................................................... 44
3.8.4.9 | Acordos de comércio internacional .............................................................. 47
3.8.5 | Investir nos EUA ............................................................................................ 48
3.8.5.1 | Investimento direto estrangeiro .................................................................. 48
3.8.5.2 | Outras formas de envolvimento .................................................................. 48
3.8.5.3 | Regime de investimento ........................................................................... 49
3.8.5.4 | Incentivos ao investimento ........................................................................ 51
3.8.5.5 | Sistema fiscal ........................................................................................ 52
i
3.8.6 | Farmacêutica ............................................................................................... 54
3.8.6.1 | Estrutura e desempenho da indústria farmacêutica .......................................... 55
3.8.6.2 | Consumo e despesas com produtos farmacêuticos ............................................ 58
3.8.6.3 | Regulação dos produtos farmacêuticos ......................................................... 61
3.8.6.4 | Identificação de oportunidades: farmacêutica ................................................ 70
3.8.7 | Dispositivos médicos ...................................................................................... 72
3.8.7.1 | Estrutura e desempenho da indústria ........................................................... 72
3.8.7.2 | Consumo e despesas com os dispositivos médicos ............................................ 76
3.8.7.3 | Análise dos principais segmentos terapêuticos ................................................ 77
3.8.7.4 | Regulação de dispositivos médicos .............................................................. 84
3.8.7.5 | Importações .......................................................................................... 98
3.8.7.6 | Identificação de oportunidades: dispositivos médicos ......................................101
3.8.8 | Medicina personalizada ..................................................................................102
3.8.8.2 | Regulação de produtos de medicina personalizada ..........................................106
3.8.8.3 | Comparticipação ...................................................................................109
3.8.8.4 | Registos eletrónicos de saúde ...................................................................109
3.8.8.5 | Entrada no mercado ...............................................................................110
3.8.8.6 | Identificação de oportunidades: medicina personalizada ..................................112
3.8.9 | Ambient Assisted Living .................................................................................113
3.8.9.1 | Estrutura .............................................................................................113
3.8.9.2 | Identificação de oportunidades: AmbientAssisted Living ...................................115
3.8.10 | Oportunidades e desafios do setor da saúde nos EUA ............................................116
3.8.11 | Referências...............................................................................................120
3.8.12 | Anexo 1 – Método do estudo ..........................................................................130
3.8.13 | Anexo 2 – Lista das posições pautais .................................................................132
ii
Índice de quadros
Quadro 3.8.1 | Perfil do país – EUA ................................................................................... 2
Quadro 3.8.2 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos ........................................ 3
Quadro 3.8.3 | Evolução da balança comercial e investimento direto ......................................... 4
Quadro 3.8.4 | Indicador doing business (World Bank) ............................................................ 4
Quadro 3.8.5 | Negociar nos EUA ...................................................................................... 5
Quadro 3.8.6 | Sites relevantes ........................................................................................ 6
Quadro 3.8.7 | Principais seguradoras privadas .................................................................... 11
Quadro 3.8.8 | Principais códigos usados pela Medicare ......................................................... 11
Quadro 3.8.9 | Empresas com prestação de serviços de apoio aos processos de pedido de
comparticipação ......................................................................................................... 12
Quadro 3.8.10 | Evolução das despesas de saúde ................................................................. 14
Quadro 3.8.11 | Evolução das despesas de saúde (mil milhões de US$) ....................................... 14
Quadro 3.8.12 | Evolução dos indicadores de saúde dos EUA ................................................... 17
Quadro 3.8.13 | Organizações de compras em grupo ............................................................. 27
Quadro 3.8.14 | Taxa de crescimento das importações dos EUA* .............................................. 31
Quadro 3.8.15 | Taxa de crescimento dos 10 principais exportadores de produtos de saúde dos EUA .. 33
Quadro 3.8.16 | Documentos essenciais para exportação para os EUA ........................................ 44
Quadro 3.8.17 | Recomendações da alfândega americana para os exportadores ........................... 45
Quadro 3.8.18 | Relatórios de investimento externo ............................................................. 50
Quadro 3.8.19 | Acordo de dupla tributação Portugal – EUA .................................................... 53
Quadro 3.8.20 | Produção e importação da indústria farmacêutica (2010) ................................... 54
Quadro 3.8.21 | Área de atuação das principais empresas farmacêuticas americanas ..................... 57
Quadro 3.8.22 | Despesas por classe terapêutica (mil milhões $US) ........................................... 61
Quadro 3.8.23 | Importações totais dos EUA de produtos farmacêuticos (2011) ............................ 68
Quadro 3.8.24 | Exportações portuguesas de produtos farmacêuticos para os EUA......................... 70
Quadro 3.8.25 | Número de trabalhadores e valor da produção (2010) ....................................... 73
Quadro 3.8.26 | Associações do setor de dispositivos médicos ................................................. 74
Quadro 3.8.27 | Índice de competitividade......................................................................... 75
Quadro 3.8.28 | Drivers, riscos e indústria: cardiovascular ...................................................... 77
Quadro 3.8.29 | Evolução dos segmentos de mercado (milhares de US$) ..................................... 78
Quadro 3.8.30 | Drivers, riscos e indústria: ortopédico .......................................................... 78
Quadro 3.8.31 | Evolução dos segmentos de mercado (milhares de US$) ..................................... 79
Quadro 3.8.32 | Top 10 centros ortopédicos ....................................................................... 79
Quadro 3.8.33 | Drivers, riscos e indústria: imagiologia ......................................................... 80
Quadro 3.8.34 | Drivers, riscos e indústria: diagnóstico ......................................................... 80
Quadro 3.8.35 | Evolução dos segmentos reagentes e consumíveis e instrumentos e imagens (US$ mil
milhões) ................................................................................................................... 81
Quadro 3.8.36 | Evolução de subsegmentos ........................................................................ 81
iii
Quadro 3.8.37 | Drivers, riscos e indústria: equipamento de reabilitação .................................... 82
Quadro 3.8.38 | Drivers, riscos e indústria: dentária ............................................................. 83
Quadro 3.8.39 | Evolução dos segmentos de mercado (milhares de US$) ..................................... 83
Quadro 3.8.40 | Principais documentos legislativos............................................................... 85
Quadro 3.8.41 | Comparação dos processos PMN e PMA ......................................................... 90
Quadro 3.8.42 | Código das especialidades e Code of Federal Regulations (CFR) ........................... 95
Quadro 3.8.43 | Importações totais dos EUA de dispositivos médicos ......................................... 99
Quadro 3.8.44 | Exportações portuguesas de dispositivos médicos para os EUA ............................100
Quadro 3.8.45 | Valor de mercado de medicina personalizada (US$ mil milhões) .........................102
Quadro 3.8.46 | Núcleo: dispositivos médicos e farmacêuticos ................................................103
Quadro 3.8.47 | Principais empresas do setor de medicina personalizada nos EUA ........................103
Quadro 3.8.48 | Valor de mercado ..................................................................................104
Quadro 3.8.49 | Cuidados personalizaos(Telemedicina, TICs e serviços de gestão da doença) ..........104
Quadro 3.8.50 | 10 maiores empresas americanas (e mundiais) de software de saúde ...................105
Quadro 3.8.51 | Empresas de Ambient Assisted Living ..........................................................113
iv
Índice de figuras
Figura 3.8.1 | Sistemas de comparticipação ........................................................................ 10
Figura 3.8.2 | Cronograma da reforma .............................................................................. 13
Figura 3.8.3 | Custos da indústria de biotecnologia - mercados maduros (EUA=100) ....................... 30
Figura 3.8.4 | Importações dos EUA de produtos de saúde (milhares de EUR) ............................... 31
Figura 3.8.5 | Proporção das importações de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos no total
das importações dos EUA ............................................................................................... 32
Figura 3.8.6 | Evolução da quota de mercado dos 10 principais exportadores para o mercado dos EUA
de produtos de saúde ................................................................................................... 33
Figura 3.8.7 | Quota de mercado da Irlanda nas importações americanas de produtos de saúde ........ 34
Figura 3.8.8 | Quota de mercado da Alemanha nas importações americanas de produtos de saúde .... 34
Figura 3.8.9 | Quota de mercado de Israel nas importações dos EUA de produtos de saúde .............. 35
Figura 3.8.10 | Quota de mercado da China nas importações dos EUA de produtos de saúde ............ 36
Figura 3.8.11 | Quota de mercado do Reino Unido e França nas importações dos EUA de produtos de
saúde ....................................................................................................................... 36
Figura 3.8.12 | Quota de mercado do Japão nas importações dos EUA de produtos de saúde ............ 37
Figura 3.8.13 | Quota de mercado de Portugal nas importações dos EUA de produtos de saúde ......... 37
Figura 3.8.14 | Custos farmacêutica - mercados maduros (EUA=100) ......................................... 57
Figura 3.8.15| Despesas com medicamentos (mil milhões $US) ................................................ 58
Figura 3.8.16 | Valor de vendas de medicamentos sujeitos a receita médica ............................... 59
Figura 3.8.17 | Etapas de procedimentos de entrada no mercado (medicamentos inovadores) .......... 62
Figura 3.8.18 | Ensaios clínicos ....................................................................................... 63
Figura 3.8.19 | Custo dos ensaios clínicos - mercados maduros (EUA=100) ................................... 63
Figura 3.8.20 | Medicamentos importados por grupo terapêutico .............................................. 69
Figura 3.8.21 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado dos EUA de produtos
farmacêuticos (2011) ................................................................................................... 69
Figura 3.8.22 | Custos de produção de dispositivos médicos - mercados maduros (EU=100) .............. 75
Figura 3.8.23 | Despesas com equipamento médico (vendas a retalho) ....................................... 76
Figura 3.8.24 | Processo para autorização de entrada ........................................................... 89
Figura 3.8.25 | Fluxograma dos procedimentos de importação pelos EUA .................................... 96
Figura 3.8.26 | Quota de mercado dos maiores exportadores para os EUA de dispositivos médicos (2011)
.............................................................................................................................. 98
Figura 3.8.27 | Peso das exportações portuguesas nas importações americanas de dispositivos médicos
.............................................................................................................................100
Figura 3.8.28 | Oportunidades e desafios no setor da saúde – EUA ...........................................116
v
vi
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8 | Estados Unidos da América
Este documento apresenta o trabalho realizado no âmbito do estudo sobre a internacionalização do setor
da saúde nacional (ver método do estudo no Anexo 1). O trabalho foi contratado pela AICEP à
Universidade do Minho e teve na génese da sua definição a colaboração entre a AICEP e o Health Cluster
Portugal como parceiros no desenvolvimento do setor da saúde. Em particular, são aqui espelhadas
informações e reflexões sobre o mercado da saúde americano.
3.8.1 | Caracterização geral
Os EUA são o 4º maior país do mundo em termos de área (de
9.161.923 km²). A extensão do mercado e a forte autonomia dos
Estados tornam este país num mercado constituído por vários
mercados, com diferentes características na especialização e
organização industrial, na distribuição e no consumo. Nas últimas
décadas, os EUA têm sido a maior economia mundial. Em 2010, o
PIB ascendeu a $US14,5 triliões. A atividade económica é ampla e
diversificada, sendo o país líder mundial em diversos setores, dos
quais se destacam o da saúde. O Quadro 3.8.1 apresenta as
características gerais e geopolíticas do país.
1
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.1 | Perfil do país – EUA
População: 314 milhões de habitantes (Estimativa, Setembro de 2012). A população está concentrada no litoral. A
California é o Estado mais populoso concentrando cerca de 12% da população. Segue-se o Texas com 8,1%, New York e
Florida com cerca de 6% cada (dados de 2011).
Densidade populacional: 33,8 habitantes por km². Em várias regiões do país, a densidade populacional é muito baixa.
O Distrito de Columbia, os Estados de New Jersey, Rhode Island e Massachusetts são os que registam maior
concentração populacional. O Alaska, por outro lado, é o Estado com menor densidade populacional (dados de 2011).
Taxa de urbanização: 80% (dados de 2011).
Capital: Washington, D.C. (601,723 hab.). Área metropolitana (4,4 milhões) (dados de 2011)
Outras cidades importantes: New York (19 milhões hab.), Los Angeles (12,9 milhões hab.), Chicago (9,5 milhões
hab.), Houston (5,9 milhões hab.), Philadelphia (5,6 milhões hab.), Dallas (6,4 milhões hab.), Detroit (4,3 milhões
hab.), Atlanta (5,4 milhões) e Miami (5,7 milhões hab.) (dados de 2011)
Língua: Os EUA não têm língua oficial federal. O inglês é a língua predominante. O Espanhol é uma língua comum em
algumas regiões do país.
Organização Política: Os EUA são um Estado Federal, com 50 Estados, um Distrito Federal e 14 dependências
territoriais. Cada Estado tem a sua própria Constituição e considerável autonomia legislativa e administrativa. O poder
executivo é exercido pelo presidente e os seus ministros (normalmente designados secretários). O regime partidário é
pluripartidário, apesar de na prática ser praticamente bipartidário. O país goza de estabilidade política, jurídica e
social.
Unidade monetária: Dólar dos EUA
(US$)
Ambiente de negócios:
Taxa de câmbio (junho de 2012):
- Ranking geral:9 (entre 82 países)
I EUR=US$1,4491
- Ranking em negócios: índice 8,09 (10 = máximo)
- Risco de crédito (risco menor = 1; risco maior = 7): 1
Risco do País (AAA = risco menor; D
= risco maior):
[O país é considerado um dos melhores países para realizar negócios e
investimentos por vários rankings disponíveis]
- Risco político: AA
Importações/exportações
- Risco estrutura económica: A
- Exportações + Importações/PIB (2008-2010) = 27,8%
- Importações/PIB (2010) = 13,4%
- Importações/Importações mundiais (2010) = 12,7%
2
Fontes: OMC 2012, statistics database online ; AICEP Global, 2012a; US Census Bureau3; US Census Bureau Population Division4.
1
http://pt.exchange-rates.org/HistoricalRates/A/EUR/30-6-2011 [último acesso: junho 2012]
http://stat.wto.org [último acesso: junho 2012]
3
http://www.census.gov/popest/data/metro/totals/2011/index.html [último acesso: junho 2012]
4
http://www.census.gov/popest/data/index.html [último acesso: junho 2012]
2
2
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.1.1 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos
O Quadro 3.8.2 apresenta a evolução recente e a prevista para os principais indicadores
macroeconómicos. Após a crise de 2008, o país regressou ao crescimento económico, embora a um ritmo
moderado. A atividade económica ainda se ressente da crise; em particular a taxa de desemprego
continua elevada (com tendência decrescente). Espera-se que o crescimento económico continue fraco
nos próximos anos e, principalmente, muito dependente da evolução das economias da União Europeia
(UE) (FMI, 2012). Espera-se, igualmente, que a moeda se aprecie face ao Euro, o que poderá contribuir
para diminuir a competitividade internacional do país e aumentar o seu volume de importações.
Quadro 3.8.2 | Evolução dos principais indicadores macroeconómicos
Indicador
População
Unidade
Milhões
12
2009
2010
2011
2012
2013
2017
307a
310,2
313,1
316,2
319,2
330,2
PIB a preços de mercado
10 US$
13,9a
14,5
15,6
15,8
16,5
19,7
PIB per capita
103 US$
45,4
46,9
48,3
49.6
51,8
59,7
Crescimento real PIB
%
-3,5
3,0
1,7
2,1
2,4
3,5
Dívida pública (bruta)
% do PIB
85,2
98,5
102,9
106,6
110,2
112,9
Taxa de inflação
%
-0,3
1,6
3,1
2,1
1,9
2,0
Taxa de desemprego
%
9,3
9,6
8,9
8,2
7,9
5.8
% do PIB
-2,7
-3,2
-3,1
-3,2
-3,1
-3.5
1EUR=xUS$
1,39
1,33
1,39
1,31
1,29
1,27
Balança corrente
Taxa de câmbio a)
Fontes: FMI 2012; (a) The Economist Intelligence Unit EIU / ViewsWire May 22nd 2012 in AICEP, 2012; The Economist Intelligence Unit
in AICEP 2012a, FMI World Economic outlook database, online5.
Importante
Regime cambial: o dólar americano é a principal moeda conversível no mercado mundial. Os EUA têm um regime de
câmbios flutuantes, sem restrições ou controles cambiais. Nos últimos anos, a moeda tem vindo a valorizar-se,
relativamente ao Euro facilitando o crescimento das exportações europeias para os EUA.
De acordo com o inquérito realizado em 2004 pela Eurochambres & US Chamber of Commerce a flutuação da taxa de
câmbio era percecionada, pelas empresas europeias, como o principal obstáculo às relações comerciais com os EUA
(US Chamber of Commerce, 2004).
A potencial instabilidade cambial é um dos aspetos a ter em conta pelas empresas, que desejem internacionalizar-se
para os EUA.
5
http://www.imf.org/external/pubs/ft/weo/2012/01/weodata/index.aspx [último acesso: junho 2012]
3
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.1.2 | Abertura ao exterior
Os EUA são o segundo maior exportador mundial e o principal importador. O comércio dos EUA com o
exterior é responsável por cerca de 12,7% das importações mundiais, sendo o fornecimento do mercado
interno, em larga medida, assegurado pelo comércio externo. O grau de abertura do país atingiu cerca de
27,8% no período entre 2008-2010. O país é, ainda, o principal investidor estrangeiro no mundo e o
primeiro a atrair investimento externo. O Quadro 3.8.3 resume a evolução de alguns indicadores relativos
à balança comercial e ao investimento direto.
Quadro 3.8.3 | Evolução da balança comercial e investimento direto
2007
2008
2009
2010
2011a
6
Balança Comercial de Mercadorias (10 USD) (a)
Exportação fob
1.148,2
1.287,4
1.056,0
1.278,1
1.480,4
Importação fob
2.020,4
2.169,5
1.605,3
1.968,1
2.266,0
Saldo
-872,2
-882,1
-549,3
-690,0
-784,0
3ª
3ª
3ª
2ª
2º
1ª
1ª
1ª
1ª
1
Investimento Estrangeiro nos EUA
216,0
306,4
152,9
222,8
210,7
Investimento dos EUA no Estrangeiro
393,5
308,3
282,7
328,9
383,8
Como recetor
1ª
1ª
1ª
1ª
1ª
Como emissor
1ª
1ª
1ª
1ª
1ª
Posição no ranking comercial
Como exportador
Como importador
3
Investimento Direto (10 USD) (b)
Posição no ranking mundial
Fontes: (a) OMC 2012, statistics database online; (b) Unctad 2011, Unctad 2012.
Os EUA são o 4º melhor país do mundo para negócios de acordo com o ranking do Banco Mundial. Apesar
de relativamente pouco competitivo no aspeto fiscal, o país goza de um ambiente geral de negócios
propício ao investimento. Outros indicadores especificados no Quadro 3.8.4 mostram o ambiente favorável
aos negócios.
Quadro 3.8.4 | Indicador doing business (World Bank)
Critérios
Ranking
Critérios
Ranking
Clima geral de negócios
4
Proteção dos investimentos
6
Iniciar um negócio
13
Coeficiente fiscal
69
Autorização para construção de infraestruturas
17
Comércio internacional
22
Registo de propriedade
25
Enforcement de contratos
6
Obtenção de crédito
4
Encerramento de um negócio
16
Fonte: World Bank 2012.
4
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
As relações comerciais de Portugal com os EUA são antigas. No entanto, nos últimos anos, têm perdido a
importância. Atualmente, os EUA são o 8º cliente de Portugal e o 12º fornecedor (INE in AICEP, 2012a). Por
seu lado, em 2011 Portugal foi o 77º cliente dos EUA (0,1% do total exportado pelos EUA) e 64º fornecedor
(0,1% total do total importado) pelos EUA (WTA in AICEP, 2012a). Em termos de investimento, os EUA são
o 10º investidor mais relevante e o 6º principal destino do investimento (AICEP, 2012a).
3.8.1.3 | Outras informações relevantes
Os Quadros 3.8.5 e 3.8.6 apresentam informação relevante relativamente aos EUA.
Quadro 3.8.5 | Negociar nos EUA
Etiqueta de negócio
Em geral, os americanos são informais (HLB, 2009). Normalmente as pessoas tratamse pelo nome próprio. A competência, o profissionalismo e o sentido de
responsabilidade são atributos valorados no mundo dos negócios. A pontualidade e o
cumprimento de prazos são igualmente apreciados. Contacto físico e troca de
presentes são pouco usuais (Communicaid, 2009).
As reuniões tendem a decorrer em ambientes informais. Os horários de trabalho são
normalmente entre as 8 a.m. - 9 a.m. às 5 p.m. (17:00) - 6 p.m. (18:00), sem
interrupções. A maioria dos americanos janta perto das 7 p.m. (19:00).6
Mais Informações úteis sobre o mercado podem ser encontradas em AICEP Portugal
Global (2002) EUA-Ficha de Mercado (Maio 2012), Disponível no site da AICEPPortugal Global.7
Viajar para os EUA
A TAP (Transportes Aéreos Portugueses disponibiliza voos diretos entre Lisboa e New
York -Newark (com 7 ligações semanais no Verão e 5 ligações semanais no Inverno) e
entre Porto e New York-Newark (3 ligações semanais no verão e 2 no inverno).
Desde 2011 é possível voar desde Lisboa para Miami através da TAP, num total de 5
voos semanais.
A SATA (companhia aérea açoriana) disponibiliza várias soluções de viagem (voos
diretos e/ou com escala) com partida de aeroportos de Portugal continental e Ilhas
e com destino a vários estados americanos.
Documentos e informação
necessária para viajar ou
emigrar para os EUA
Recomenda-se a consulta do site do US Citizenship and Immigration Services:
http://www.uscis.gov/portal/site/uscis
[último acesso: junho 2012]
6
http://www.globalsmes.org/news/index.php?func=detail&detailid=416&catalog=22&lan=en&search_keywords= [último acesso:
junho 2012]
7
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/Paginas/Detalhe.aspx?documentId=b5d8c71a-6412-4f2a-830d-10cb6d70f05d [último
acesso: junho 2012]
5
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.6 | Sites relevantes
Tipo de informação
Sites/documentos de interesse
Informações gerais legais e
económicas sobre o mercado
AICEP Portugal Global http://www.Portugalglobal.pt/
Dados estatísticos do mercado
US Census Bureau http://www.census.gov/
US Bureau of Labor Statistics (BLS) http://www.bls.gov/
National Center for Health Statistics http://www.cdc.gov/nchs/
The World Bank http://data.worldbank.org/indicator
Organismos públicos/ Agências
governamentais
US Department of Labor http://www.dol.gov/
US International Trade Commission (USITC) http://www.usitc.gov/
US Trade Online http://www.usatradeonline.gov/
US Department of Commerce http://www.commerce.gov/
US Department of Health & Human Services (HHS) http://www.hhs.gov/
US Food Drug Administration: http://www.fda.gov
US Patent Trademark Office: http://www.uspto.gov/
US Economic Development Administration
(EDA):http://www.eda.gov/Resources/StateEconomicDevelopment.xml
US Government’s Official Web Portal: http://www.usa.gov/
American Law Sources On-Line: http://www.lawsource.com/also/usa.cgi?us1
American National Standards Institute (ANSI): http://www.ansi.org/
Federal Regulations: http://www.regulations.gov/#!home
Federal Reserve Bank of New York: http://www.newyorkfed.org/index.html
Federal Trade Commission: http://www.ftc.gov/ogc/stat2.shtm
Foreign Trade Division: http://www.census.gov/foreign-trade/
International Trade Administration (ITA): http://www.ita.doc.gov/
Organization of American States (OAS): http://www.oas.org/en/default.asp
Public and Private Laws: http://www.gpoaccess.gov/plaws/index.html
Outros sites
AICEP New York - email: [email protected]
AICEP S. Francisco - email: [email protected]
Embaixada Portuguesa nos EUA: http://www.embassyPortugal-us.org/
Embaixada EUA em Lisboa: http://www.american-embassy.pt
Câmara de Comércio Americana Em Portugal: http://amcham.org.pt
Há 7 consulados portugueses nos EUA.
http://www.secomunidades.pt/web/guest/PostosConsulares
[último acesso: junho 2012]
6
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.2 | Mercado da saúde: análise dos fatores de crescimento/atratividade da indústria
Organização e
modo de
financiamento
dos cuidados de
saúde
Despesas da
saúde
Mercado e
marketing
Envelhecimento,
longevidade e
quadro
epidemiológico
Sector da Saúde
EUA
Acesso ao
capital e
financiamento
Inovação, I&D e
protecção à
propriedade
intelectual
Qualidade e
custo de mãode-obra e
infraestruturas
3.8.2.1 | Organização e modo de financiamento dos cuidados da saúde
i | Seguros e organização dos cuidados de saúde
De um modo geral, o acesso aos cuidados de saúde nos EUA deriva da capacidade de pagar, sendo a
intervenção estatal reduzida, quando comparada com os países europeus. A provisão dos cuidados de
saúde está associada ao financiamento sendo igualmente essencialmente privado. O sistema é caro,
complexo e com o envolvimento de muitos players. Em consequência, estima-se que cerca de 50 milhões
de americanos não possua qualquer tipo de proteção em termos de acesso aos cuidados de saúde. A
situação deverá alterar-se até 2014, com a implementação da reforma de saúde recentemente aprovada.
Em termos de programas públicos, destacam-se a Medicaid, a Medicare e a Children’s Health Insurance
Program (SCHIP). A Medicaid é o maior programa público de seguros de saúde. Destina-se a americanos de
baixo rendimento, nomeadamente crianças e grupos mais desprotegidos da população. Cobre cerca de 52
milhões de americanos. As despesas da Medicaid representam aproximadamente 15% do total de despesas
de saúde (CMS, online). As decisões de funcionamento e financiamento da Medicaid têm grande impacto
no mercado, pelo que os investidores devem estar atentos à sua evolução.
Para mais informações recomenda-se a consulta do site da Medicaid em:

http://www.medicaid.gov/ [último acesso: junho 2012]
A Medicare é o programa federal que providencia cobertura de saúde a pessoas com idade igual ou
superior a 65 anos e adultos portadores de deficiências permanentes, servindo mais de 41 milhões de
7
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
americanos. Durante toda a sua vida ativa as pessoas contribuem para o Medicare como forma de garantir
a sua elegibilidade para o programa ao perfazerem os 65 anos. As despesas da Medicare representam
cerca de 20% do total das despesas com a saúde (CMMS, online). Em 2011, cerca de 90% dos beneficiários
da Medicare usufruíam de cobertura abrangente de medicamentos (PhRma, 2011).
Para mais informações sobre o funcionamento do sistema consultar o site da Medicare em:

http://www.medicare.gov [último acesso: junho 2012]
As Accountable Care Organizations (ACO) são um novo modelo de prestação de cuidados de saúde para
utentes da Medicare. São grupos de médicos, hospitais e outros profissionais de saúde, que se juntam para
dar atendimento a pacientes do Medicare. Há vários modelos de organização das ACO mas todos devem
incluir médicos de cuidados primários e de especialidade e, no mínimo, um hospital. Cada ACO tem de
servir, pelo menos, 5 mil beneficiários e concordar em participar no “Programa de Poupança
Compartilhada” durante um período mínimo de três anos. Os incentivos são simples: se o ACO reduzir os
custos dos cuidados recebe uma parte da poupança conseguida.
O SCHIP dá proteção e cuidados de saúde a crianças, não abrangidas pelo Medicaid.
Para mais informações consultar o site do SCHIP em:

http://www.medicaid.gov/Medicaid-CHIP-Program-Information/By-Topics/Childrens-Health-InsuranceProgram-CHIP/Childrens-Health-Insurance-Program-CHIP.html [último acesso: junho 2012]
Os seguros privados têm diferentes formas de financiamento e de organização dos cuidados, que diferem
na liberdade de escolha e nos custos: (i) Indemnity plans; (ii) Health Maintenance Organizations (HMO);
(iii) Preferred Provider Organizations (PPO); (iv) Point of Service (POS). Os Indemnity Plans são as
organizações de seguros que oferecem mais liberdade de escolha, mas tendem a ser mais caros. As HMO
são organizações integradas de cuidados de saúde e financiamento, cujos planos oferecem um conjunto de
benefícios pré-definidos, por um valor mensal. O HMO tem uma rede de fornecedores, que limita a
escolha dos segurados. As PPOs são combinações dos indemnity plans e da HMO. Têm uma lista de
fornecedores preferenciais mas comparticipam com uma comparticipação inferior cuidados com
fornecedores não incluídos na rede. Os POS são planos de saúde que procuram conciliar a liberdade de
escolha com menores custos. Diferem dos PPOs porque os segurados devem escolher um médico dos
cuidados primários de uma lista previamente acordada. O médico escolhido é o point of service que pode
referenciar para cuidados especializados fora da rede.
8
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
ii | Comparticipação
A comparticipação nas despesas pelos seguros privados e públicos são um dos principais determinantes do
sucesso dos produtos de saúde no mercado americano. Em consequência não compreender o(s)
mecanismo(s) de comparticipação (via reembolso) nos EUA pode inviabilizar o sucesso comercial de
qualquer produto de saúde. A dimensão e importância do mercado americano, tornam as decisões de a
comparticipação, um fator crítico para a viabilidade das empresas, mesmo noutros mercados (US
Department of Commerce, 2010).
No âmbito do Medicaid e da Medicare, os Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e o
Department of Health and Human Services administram o reembolso de produtos e serviços de saúde. As
decisões são separadas das decisões da autorização de comercialização tomadas pela FDA, mas o CMS
tende a não comparticipar produtos de saúde que não estejam aprovados pela FDA. Por outro lado, a
aprovação pela FDA não garante uma decisão positiva na comparticipação, ou determina o seu nível.
A Medicare tem um processo e critérios para determinar a comparticipação dos produtos e serviços. A
decisão relativa à comparticipação pondera sobretudo a segurança e eficácia dos produtos/serviços. O
processo é feito ao nível nacional e/ou local. As decisões de comparticipação a nível nacional vinculam os
agentes contratados locais. No entanto, a maioria (90%) das decisões de comparticipação são deixadas à
discrição dos agentes locais (Phurrough, 2006).
O manual de procedimentos para a decisão de comparticipação nacional está disponível no site da CMS no seguinte
endereço:

http://www.cms.hhs.gov/Manuals/IOM/list.asp
A lista dos produtos com cobertura nacional pode ser acedida no site da CMS em:

http://www.cms.gov/medicare-coverage-database/overview-and-quick-search.aspx
[último acesso: junho 2012]
O sistema de comparticipação distingue o reembolso de cuidados hospitalares, do sistema de reembolso
de cuidados de ambulatório. Os sistemas de comparticipação consideram, ainda, a prescrição feita por
médicos privados (Part D-Drug Benefits do Medicare) e de equipamento médico duradouro (Title XIX da
Medicaid). A Figura 3.8.1 resume o enquadramento de cada tipo de reembolso/comparticipação.
9
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Figura 3.8.1 | Sistemas de comparticipação
Cuidados hospitalares
Pagamentos prospetivos baseados nos “Grupos Homogéneos de Diagnóstico
(GHDs)”
Possibilidade de pagamento adicional para tecnologias inovadoras, no mercado
há menos de dois anos, com custos superiores ao previsto no GDH (baseado no
ICD-9).
Cobertura limitada para produtos off-label
GDHs são baseados no tratamento:
- se o produto não é reembolsável individualmente não afeta o reembolso;
- se o procedimento se resume ao uso de um produto sem comparticipação,
todo o pagamento do ato de tratamento pode ser colocado em causa
Cuidados de
ambulatório
Pagamentos baseados no sistema de código Ambulatory Payment Classification
(APC) associados aos CPT ou aos HCPS.
Possibilidade de pagamento suplementar de novas tecnologias, caso o seu custo
não seja insignificante relativamente ao valor total pago pelo procedimento.
Para um dispositivo qualificar-se ao pagamento adicional deve estar classificado
pela CMS como nova tecnologia ou poder candidatar-se a essa categoria. Outros
requisitos incluem: estar registado no FDA (se aplicável) e ser considerado
necessário ao tratamento.
Prescrição de
médicos privados
(Part D Drug Benefits
do Medicare)
Lista positiva de medicamentos comparticipados
Equipamento médico
duradouro (DME):
(Title XIX da
Medicaid)
Dispositivos médicos (não consumíveis) usados em tratamentos médicos
domiciliários comparticipados pela Medicare (e/ou por seguros privados)
Preços negociados entre o CMS e os produtores
Está em curso a transição do pagamento feito de acordo com uma tabela de
preços, para um sistema de licitação
Os seguros privados não são obrigados a seguir as decisões do CMS mas, em geral, não tomam decisões
muito diferentes. Os seguros privados tendem, no entanto, a comparticipar um maior número de produtos
e a ajustar mais rapidamente os níveis de reembolso. Como há muitas seguradoras privadas, o processo de
tentar obter a comparticipação do maior número de seguros possíveis, pode ser dispendioso e lento. O
Quadro 3.8.7 algumas das seguradoras privadas mais relevantes e o respetivo site.
10
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.7 | Principais seguradoras privadas
Nome da empresa | site
Nome da empresa | site
Aetna
http://www.aetna.com/
Humana
http://www.humana.com
Beechstreet
http://www.beechstreet.com
Kaiser Permanente
http://www.kaiserpermanente.org
Blue Cross Blue Shield
http://www.bluecares.com
PacifiCare Health Systems
http://www.pacificare.com
Cigna
http://www.cigna.com
United Healthcare Group
http://www.uhc.com
Coventry Health Care
http://www.coventryhealthcare.com
Well Point Health Networks
http://www.wellpoint.com
HealthSmart Preferred Care
http://www.healthsmart.net
[último acesso: junho 2012]
Comparticipação de novos produtos
As empresas com produtos ou serviços novos podem pedir comparticipação com cobertura estadual ou
nacional. No caso de pedirem a comparticipação nacional e esta for rejeitada, não é possível obter a
comparticipação ao nível dos Estados. Tal justifica a preferência, da maioria das empresas, por uma
abordagem gradual, procurando inicialmente a comparticipação ao nível dos Estados.
Para os pedidos de comparticipação, as empresas devem definir uma estratégia de mercado e de
comunicação fortes (Gold, 2003). O pedido de inclusão do produto na lista de comparticipações deve ser
acompanhado de um processo contendo informação relevante, nomeadamente: (i) informações sobre o
produto; (ii) estudos académicos e citações; (iii) evidência do suporte da comunidade médica; (iv) dossiê
clínico do produto; (v) avaliação económica do produto; (vi) preço do produto.
Um dos aspetos mais importantes no processo de reembolso é a determinação do código que identifica os
produtos e procedimentos. Novos produtos requerem novos códigos. Sem codificação (apropriada) não há
lugar a reembolso. Os sistemas de códigos mais usados pela Medicare são apresentados no Quadro 3.8.8.
Quadro 3.8.8 | Principais códigos usados pela Medicare
Código
Descrição
ICD-9-CM ® ( em transição
para IOC-10)
Sistema de classificação internacional para diagnósticos e procedimentos. Estes
códigos são raramente usados para descrever medicamentos ou dispositivos
CPT ®- “current procedure
terminology”(CPT®)
Código que identifica serviços médicos e procedimentos. Códigos desenvolvidos
pela American Medical Association (AMA)
HCPCS
Desenvolvidos pela CMS para identificar, produtos serviços e procedimentos
que não estão identificados no CPT.
11
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Para solicitar um novo código, deve-se contatar a American Medical Association (AMA) ou o CMS. A
indústria de dispositivos refere a demora na atribuição de códigos, podendo o processo de aprovação
alongar-se entre um a três anos.
A posição da indústria relativamente ao processo pode ser consultada em:

http://www.medicaldevices.org/issues/Reimbursement
O CMS publica documentos com informações e orientações para pedidos de comparticipação no âmbito dos seguros
públicos. Mais informações podem ser acedidas em:

http://www.cms.gov/Medicare/Coverage/MedicareCoverageGuideDocs/index.html
[último acesso: junho 2012]
Importante
A complexidade dos sistemas de reembolso/comparticipação reforça a importância de parcerias com empresas
americanas para entrada no mercado. No caso de ser a própria empresa a pedir comparticipação, deve considerar
recorrer a serviços externos.
Existe um considerável número de empresas nos EUA dedicadas a ajudar as empresas com aspetos
relacionados com os processos de comparticipação. As empresas são facilmente encontradas na internet.
Referem-se no Quadro 3.8.9 algumas dessas empresas.
Quadro 3.8.9 | Empresas com prestação de serviços de apoio aos processos de pedido de comparticipação
Nome da empresa | site
Nome da empresa | site
AlvaMed: LL:
http: www.alvamed.com
TheJGS Group:
http://www.jgsgroup.com
Boston Healthcare:
http://www.bostonhealthcare.com
BioMedicalStrategies:
http://www.biomedicalstrategies.com
B&D Consulting:
http://www.bakerdconsulting.com
JR Associates:
http://www.1jra.com
Regulatory&Clinical Research Institue:
http://www.rcri-inc.com/index.php
Reimbursement Principles:
http://www.reimbursementprinciples.com
Strategic Reimbursement Consulting:
http://www..strategicreimbursement.com
12
[último acesso: junho 2012]
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
iii | Reforma da saúde
A reforma da saúde nos EUA aprovada em 2011 está a criar um elevado grau de incerteza no setor, em
particular para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos. O objetivo principal da reforma é o
de reduzir o número de indivíduos sem seguro (de 19% de todos os residentes em 2010 para 8% em 2016). A
nova lei deverá, até 2019, estender a cobertura do seguro de saúde a cerca de 32 milhões de americanos
atualmente não segurados. Este aumento do número de segurados levará a um aumento significativo do
mercado da saúde. No entanto, o impacto final no setor é incerto: se por um lado a reforma aumenta as
oportunidades no mercado, por outro lado penaliza as empresas em termos de aumento de taxas e
impostos, dificulta os reembolsos e aumenta os requisitos para entrada e permanência no mercado. A
Figura 3.8.2 representa os principais marcos da reforma, que se estende até a 2020.
Figura 3.8.2 | Cronograma da reforma
2010
2011
•Reforma dos
•Taxa aos
seguros
produtores
•Aumentar os
descontos da
Medicaid
•Medicaire Part D
donut hole
começa a ser
aliviada
•Criação do
Patient-Centered
Outcomes
Research Institute
2013
2014
•Aumento da
•Expansão da
comparticipação
Medicaid
para a Medicare (+ •"Obrigação
0.9%)
individual" e
•Imposto de 3.8%
subsídios
no rendimento do •"Obrigação do
investimento
empregador"
•Eliminação da
dedução para os
subsídios Medicare
Part D
•Imposto sobre os
dispositivos
médicos
2018
•40% de impostos
nos planos de
saúde caros
2020
•Fim de Medicare
Part D
Fonte: Adaptado de Ernst & Young 2010.
3.8.2.2 | Despesas da saúde
O mercado dos cuidados de saúde nos EUA é o maior mercado de saúde o mundo. As despesas da saúde
ascenderam, em 2010, a $US 2,6 triliões, representando cerca de 18% da riqueza criada no país. As
despesas per capita ascendem a $US 8,402 (Quadro 3.8.10). O Office of the Actuary no CMS (CMS, 2012)
estima que, em entre 2015 e 2020 a despesa deverá crescer anualmente cerca de 6,2% e que em 2020 as
despesas com a saúde ascenderão a mais de $4,6 triliões, atingindo os 19.8% do PIB (CMS, 2012). As
despesas públicas com programas públicos de saúde representam atualmente cerca de 40% das despesas
de saúde. Incluindo o envolvimento do Governo Federal e dos estados, no financiamento de seguros para
grupos especiais (veteranos, nativos) e nos programas de saúde pública, estima-se que o envolvimento do
estado, no financiamento da saúde, ultrapassou os 48% da despesa da saúde em 2010 (OCDE Health Data
2012, online8). Espera-se ainda que o peso do Estado no financiamento continue a crescer, em particular
pelo aumento de indivíduos abrangidos pela Medicare.
8
http://www.oecd.org/health/healthpoliciesanddata/oecdhealthdata2012.htm [último acesso: junho 2012]
13
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.10 | Evolução das despesas de saúde
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2020
Despesa total (mil milhões de US$)
2,496
2,594
2,695
2,809
2,916
3,130
3,308
4,781
Despesa total da saúde (% do PIB)
17,9
17,9
17,9
17,9
17,8
18,2
18,2
18,2
Despesa per capita
8,149
8,402
8,661
8,953
8,214
9,808
10,272
13,346
Despesas diretas das famílias (% do total)
12,0
11,8
11,5
11,4
11,2
10,2
10
9,6
Despesas com seguros públicos (% do total)
38,9
39,5
40,3
40,4
40,7
42,1
42,2
43,3
Fonte: CMS 2012.
A tendência de crescimento das despesas de saúde está fortemente associada à rápida adoção de
tecnologia e à sofisticação dos cuidados. A literatura sugere que a tecnologia é um dos principais drivers
dos custos de saúde (Newhouse, 1977 e 1992; Okunade & Murthy 2002).
O Quadro 3.8.11 detalha a evolução das despesas de saúde, por tipo de despesa. Os hospitais são os
principais responsáveis pela despesa de saúde; representando cerca de 31,4% da despesa total em 2010.
As despesas hospitalares, por dia de internamento, são aproximadamente US$1100, quase seis vezes mais
do que na Alemanha ou na França (OMS in PwC, 2011).
Quadro 3.8.11 | Evolução das despesas de saúde (mil milhões de US$)
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2020
Despesas hospitalares
776,1
814,0
848,9
884,7
920,7
982,7
1.083,3
1.495,7
Serviços profissionais
671,2
688,6
708,0
735,4
745,9
805,6
849,9
1.229,1
Medicamentos sujeitos a receita médica
256,1
259,1
269,2
277,1
283,7
308,7
327,3
483,2
Outros produtos médicos (retalho)
78,8
82,5
85,8
90,3
93,7
101,7
107,6
152,7
Cuidados domiciliários
66,1
70,2
72,9
77,5
81,9
88,3
94,5
148,3
Cuidados com lares, cuidados continuados
138,7
143,1
151,3
155,2
163,2
172,0
181,1
255,0
Investimento
146,3
149,0
151,9
153,7
157,7
165,3
174,9
248,2
Outros
362,7
387,5
407
435,1
469,2
505,7
488,4
1.997.9
Fonte: CMS 2012.
As despesas com pagamento de cuidados de saúde a profissionais de saúde, ascendem a 27% do total das
despesas. O consumo de medicamentos prescritos, em ambulatório, representa cerca de 10% das despesas
totais. Após um período de estabilidade, o CMS projeta que os custos com os medicamentos em
ambulatório cresçam a partir de 2014, a uma taxa composta anual superior a 6%, impulsionada com a
reforma da saúde e o abrandamento do fim de patentes. Em 2020, o peso destes itens nos gastos totais
deverá corresponder a cerca de 11%. As despesas com dispositivos médicos, vendidos em retalho,
representam cerca de 3% das despesas totais. As despesas de investimento, que incluem despesas com
infraestruturas e em I&D, representam cerca de 6% das despesas totais (CDC, US Department of Health &
Human Services, online).
As despesas de saúde estão fortemente concentrados em algumas doenças. As despesas com as doenças
cardiovasculares representam a maior fatia (33%); seguem-se as despesas com o tratamento das neoplasias
14
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
(20%), da diabetes (11%) e doenças associadas ao excesso de peso e obesidade (10%). No total, estas
patologias correspondem a cerca de 75% das despesas totais (CDC, US Department of Health & Human
Services, online).
A tendência para o aumento do controlo dos custos de saúde, em particular dos custos hospitalares,
condiciona a evolução do setor. Os cortes nas despesas têm vindo, de facto, a afetar as margens dos
hospitais nos últimos anos. Em resultado, os hospitais também têm vindo a alterar a sua política de
investimentos e de compras. Os investimentos nos hospitais, em termos das suas receitas, diminuíram
cerca de 2.8 pontos percentuais entre 2006 e 2009 (Larew, 2011). Os hospitais têm igualmente alterado a
sua estrutura de custos. Por exemplo, os internamentos têm vindo a diminuir, enquanto os cuidados
ambulatórios têm aumentado. Em consequência, o mercado dos setores de ambulatório, urgências,
reabilitação física e meios de diagnósticos tem aumentado, o que é acompanhado por um aumento da
concorrência.
No futuro, espera-se que os produtos e serviços de saúde capazes de contribuir para a diminuição ou
contenção de custos terão maior facilidade em atrair investidores e maiores níveis de comparticipação. As
projeções do CMS apontam, para além do maior crescimento das despesas hospitalares, para um forte
crescimento das despesas em estruturas e equipamentos nos próximos anos9. Os executivos dos hospitais
esperam, igualmente, um crescimento dos seus orçamentos, nos próximos anos (Lavoise, 2012) pela
necessidade de modernizar os serviços, após um forte controlo da despesa. De notar, no entanto, que uma
parte elevada dos investimentos nos próximos anos, deverá ser aplicada na compra e no desenvolvimento
de sistemas informáticos. Em particular, os hospitais terão de continuar a fazer investimentos que
permitam desenvolver os registos de saúde eletrónicos e assim cumprir o disposto na lei da reforma dos
cuidados de saúde. Espera-se, no entanto, e num futuro imediato, que o controlo de custos continue a
afetar principalmente as compras de dispositivos médicos tecnológicos (Patil, 2012) e os medicamentos
inovadores mais caros.
Adicionalmente, o controlo de custos tem acelerado novas formas de organização de prestação e
financiamento dos cuidados de saúde, nomeadamente as ACO e os IDN (rede integrada de serviços),
aumentado o poder dos grupos de compras coletivas. Estas tendências tendem a diminuir as margens dos
produtores e distribuidores afetando, em particular, as empresas mais pequenas e com menor poder de
mercado.
9
O seu peso relativo das despesas hospitalares deverá continuar a crescer, mas a um ritmo lento até 2014. Estima-se que o
crescimento da despesa hospitalar volte a crescer uma taxa de crescimento superior a 6% a partir de 2014 (CDC, US Department of
Health & Human Services, online).
15
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.2.3 | Regulação dos produtos de saúde
A indústria tem um ambiente favorável ao desenvolvimento, produção e comercialização dos produtos Os
aspetos fortes incluem a proteção eficiente de patentes e um sistema de regulação considerado como um
dos mais avançados do mundo (US Department of Commerce, 2010). O organismo responsável pelo
processo de aprovação e vigilância dos produtos de saúde é a Food and Drug Administration (FDA). A FDA
é a agência reguladora mais influente do mundo (com forte poder na configuração das indústrias e do
comércio internacional (Carpenter, 2010).
O site da FDA dá informação detalhada sobre diferentes aspetos da regulação nos produtos de saúde.
Recomenda-se a sua consulta em:

http://www.fda.gov/ [último acesso: junho 2012]
Dada a complexidade e especificidade, a regulação de cada indústria e produto(s) é apresentada em
separado nas seções correspondentes.
Importante
Antes de entrar no mercado as empresas devem verificar se estão preparadas para lidar com um ambiente regulatório
tão complexo e dispendioso.
3.8.2.4 | Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiológico
O sistema de saúde americano regista dos melhores resultados de saúde dos países desenvolvidos,
excetuando os menos bons resultados em termos de mortalidade infantil. O padrão de saúde dos
americanos é, à semelhança dos países desenvolvidos, marcado pela prevalência de doenças
cardiovasculares, neoplasias e problemas respiratórios. A prevalência de doenças neuro-degenerativas
associadas ao envelhecimento, como sejam o Alzheimer e o Parkinson, está a aumentar. De notar,
igualmente, a elevada proporção de problemas associados ao excesso de peso e obesidade. A redução da
taxa de mortalidade associada à maioria destas doenças coincide com as despesas elevadas de saúde,
conforme notado anteriormente, e a prevalência de elevadas taxas de morbilidade. O Quadro 3.8.12
apresenta a evolução dos principais indicadores de saúde dos EUA.
16
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.12 | Evolução dos indicadores de saúde dos EUA
Indicadores de saúde
2005
2006
2007
2008
2009
Taxa de mortalidade infantil
6,87
6,69
6,75
6,61
6,42
Taxa de mortalidade - Todas as causas
825,9
810,4
803,6
813,0
794,5
Taxa de mortalidade – Acidentes
39,7
40,6
41,0
40,1
38,5
Taxa de mortalidade - Drogas/Intoxicação medicamentosa
11,3
12,8
12,7
12,4
12,2
Taxa de mortalidade - Doenças Cerebrovasculares
48,4
45,8
45,1
44,1
42,0
Taxa de mortalidade - Doenças respiratórias crónicas
44,2
41,6
42,4
46,4
44,8
Taxa de mortalidade - Doenças do coração
220,0
211,0
204,3
202,9
195,0
Taxa de mortalidade - neoplasias malignas
188,7
187,0
186,6
186,0
185,0
Taxa de mortalidade – Alzheimer
24,2
24,2
24,7
27,1
25,8
Taxa de mortalidade – Parkinson
6,6
6,5
6,7
6,7
6,7
Taxa de mortalidade - Gripe e pneumonia
21,3
18,8
17,5
18,5
17,5
Esperança de vida à nascença (anos)
77,4
77,7
77,9
78,1
78,2
Esperança de vida aos 65 anos (anos)
18,2
18,5
18,6
18,8
19,2
Fonte: National Center for Health Statistics, online10; World Bank, online11.
O crescimento do mercado de saúde é fortemente influenciado pela alteração na estrutura demográfica e
pelo quadro epidemiológico. A evolução da demografia e as características epidemiológicas da população
definem as principais oportunidades para o setor da saúde. A população de idosos (pessoas com 65 anos e
acima) é de aproximadamente 40 milhões (valores relativos a 2010), representando cerca de 13% da
população do país. Estimativas do governo federal indicam que a população idosa será de 72 milhões em
2030 e aproximadamente 89 milhões em 2050 (Vincent & Velkof, 2010). A população com mais de 80 anos
mais do que duplicará entre 2030 e 2050 (de 3,4 milhões para 8,7 milhões). O grupo populacional de
maiores de 65 anos é responsável por cerca de um terço do consumo de cuidados de saúde (CMS 2012,
online)12.
10
Consultar: http://www.cdc.gov/nchs/ [último acesso: junho 2012]
Consultar: http://data.worldbank.org/country/united-states [último acesso: junho 2012]
12
https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-and-Reports/NationalHealthExpendData/NHE-FactSheet.html [último acesso: junho 2012]
17
11
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.2.5 | Qualidade e custos da mão-de-obra
i | Mão-de-obra
O mercado de trabalho nos EUA é muito dinâmico, competitivo e com elevada mobilidade. A
produtividade é elevada, apesar de estar em declínio. O número de profissionais qualificados é elevado,
em particular na área das ciências da saúde. Refira-se, por fim, que a produtividade e os salários na
indústria dos produtos de saúde e na I&D são acima da média.
Características detalhadas sobre o mercado de trabalho encontram-se no site do Bureau of Labour Statistics, podendo
ser acedido em:

http://www.bls.gov/cps/lfcharacteristics.htm
Dados sobre a formação científica da força de trabalho podem ser encontrados em:

http://www.nsf.gov/statistics/seind10/appendix.htm
[último acesso: junho 2012]
Direitos do trabalho
O National Labor Relation Act é o principal documento normativo a regular a relação de trabalho. Nas
áreas de saúde e segurança dos trabalhadores, alguns estados adotaram medidas mais restritas do que as
tomadas ao nível federal. A maioria das relações laborais não é regulada por nenhum contrato escrito. Em
consequência, qualquer das partes pode acabar a relação sem necessitar de fundamentar os motivos. O
empregador tem apenas de comunicar ao trabalhador o fim do vínculo laboral com 60 dias. Ainda assim,
estão isentas desta obrigação empresas com menos de 100 trabalhadores, empresas com dificuldades
financeiras ou que se encontrem encerradas por circunstâncias não planeadas. A exceção são os contratos
coletivos com os sindicatos, acordos com alguns trabalhadores e alguns casos para lidar com discriminação
(Deloitte, 2011).
Independentemente da filiação sindical, a maioria dos trabalhadores está coberta pela Fair Labour
Standard que regula o salário mínimo, trabalho infantil, igualdade de pagamento entre sexos. A lei da
Igualdade de Oportunidade aplica-se à contratação, despedimento, promoção e salários.
O horário normal de trabalho é de 40 horas semanais. O trabalho extraordinário é pago com 50% do valor
adicional, com exceção de alguns trabalhadores de cargos executivos e de salários elevados (Deloitte,
2011).
Pensões e segurança social
A contribuição para o sistema de segurança social (Federal Old Age, Survivors and Disability Insurance OASDI) é atualmente de 12,4%, repartida igual percentagem entre os trabalhadores e as empresas. Em
geral, as empresas contribuem para planos de pensão complementares. A contribuição para a Medicare
está definida em 2,9% sobre todos os rendimentos de trabalho. O pagamento é repartido em partes iguais
entre os trabalhadores e as empresas.
A contribuição para o fundo federal de desemprego é atualmente de 6,2% incidindo sobre os primeiros
18
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
US$7 mil recebidos pelo trabalhador. O pagamento é da responsabilidade da entidade empregadora. As
entidades podem reclamar um crédito de 5,4%, se forem cumpridoras atempadas do compromisso. A
contribuição estadual varia.
3.8.2.6 | Qualidade das infraestruturas
i | Infraestruturas gerais
Apesar de muita discussão recente sobre o desinvestimento e sobre o estado das infraestruturas (US
Treasury, 2012), os EUA têm, em geral, muito boas infraestruturas viárias, portuárias e aeroportuárias. A
rede viária liga todos os 50 estados e 90% das cidades são servidas por vias rápidas. Existem mais de
15,000 aeródromos, 5,174 aeroportos com pistas pavimentadas e 604 aeroportos comerciais. Os principais
aeroportos dispõem de capacidade de processamento rápido de cargas. O sistema portuário consiste em
326 portos. Los Angeles, Long Beach, New York-New Jersey, Savanah, e Houston destacam-se como
grandes centros portuários (US Department of Transportation, 2011)
O sistema de comboios é privado e tem cerca de 240,000 km de linha. O país tem uma das mais modernas
redes de telecomunicações fixas e móveis do mundo. De acordo com o inquérito realizado pela Federal
Comission Comunication (FCC) (Horrigan, 2010), 86% dos americanos usa telefone móvel. A tecnologia de
banda-larga por fibra-ótica está generalizada. De acordo com o inquérito da FCC (Horrigan,2010), 78% dos
americanos usam internet e 67% têm banda larga. A velocidade da banda larga é razoável, mas inferior à
da generalidade dos países europeus (PwC, 2011).
ii | Infraestruturas de saúde
O mercado dos cuidados de saúde é maioritariamente privado. Em 2010, existiam cerca de 5.700
hospitais, 25.00 clínicas e 17.000 lares (Swedish Trade Export, 2011). Os cuidados de saúde nos EUA são
dos mais sofisticados do mundo. Existem muitas instituições de saúde especializadas e tecnologicamente
avançadas e vários hospitais de referência mundial. A adoção de inovações nos hospitais americanos tende
a ser muito rápida (Skinner & Staiger, 2009).
19
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.2.7 | Inovação, I&D e proteção à propriedade intelectual
i | Capacidade para Inovar
Os EUA são um dos países com maiores gastos em I&D, ascendendo em termos de percentagem da riqueza
nacional a 2.67% do PIB (PwC, 2011). As empresas farmacêuticas e das ciências da vida têm o maior nível
de investimento (Ross et al., 2011). Para além do investimento privado, os gastos do setor público em I&D
são expressivos. O National Institute of Health é o principal financiador da investigação básica nas áreas
das ciências da saúde.
O país tem um sistema de ensino eficiente, com 152 universidades entre as 500 melhores universidades do
mundo e uma grande capacidade de reter indivíduos qualificados (PwC, 2011). Nas Ciências da Vida, 11
universidades americanas estão entre as 12 mais reputadas do mundo (Ross et al., 2011). As universidades
americanas têm o maior volume de investigação científica e graus académicos atribuídos nas áreas das
ciências e da engenharia13.
O investimento em educação e I&D tem contrapartida no número de patentes. O país tem o maior número
de patentes do mundo (WIPO, 2011). Como esperado, o maior número de patentes registadas nos EUA tem
origem no próprio país (WIPO, 2011; US PTO, 2011).
ii | Proteção à propriedade intelectual
Os EUA têm um sistema de proteção da propriedade intelectual muito desenvolvido (Deloitte, 2011).
Destacam-se as patentes, os direitos de autor, marcas e segredos comerciais.
Importante
Antes de exportar ou instalar-se nos EUA uma empresa deve verificar se a marca, o slogan (etc…) já estão registados
nos EUA para evitar infringir a lei. Em seguida, deve registar o mais rapidamente possível a(s) sua(s) patente(s),
marca(s), ou slogan(s).
Patentes
O US Patent and Trademark Office (US PTO) é a Agência Federal responsável pela proteção de patentes e
de marcas. A Patent Law (Lei de Patentes) de 1930 e as sucessivas adendas são as peças legislativas mais
relevantes. O âmbito de aplicação da Lei de Patentes é federal.
A Lei de Patentes não distingue a nacionalidade do proprietário. A International Trade Commission
(Comissão do Comércio Internacional) é responsável pela investigação das denúncias de infração às
patentes no comércio internacional. O direito de patente é atribuído por 20 anos. Nesse período, o
proprietário tem o direito a excluir outros de produzir, usar, vender e oferecer tecnologia ou invenção
patenteada. Tem também o direito de licenciar qualquer um destes direitos a terceiros. No caso do
13
Para detalhe dos dados em I&D e patentes ver: http://www.nsf.gov/statistics/seind10/appendix.htm [último acesso: junho 2012]
20
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
mercado dos medicamentos, as empresas de marca podem solicitar até cinco anos adicionais de proteção
para compensar o tempo referente ao processo de aprovação da FDA.
A atribuição de uma licença pode ter de contemplar questões relacionadas com a propriedade das
invenções relacionadas. Se nada for dito em contrário, a propriedade das inovações é do licenciante. A lei
pode obrigar os trabalhadores a atribuírem a licença ao empregador (Deloitte, 2011).
Informações detalhadas sobre a lei em vigor pode ser consultada no site da USPO em:

http://www.uspto.gov/patents/law/index.jsp
O America Invents Act (AIA), aprovado em 2011 afetará o sistema de patentes a partir de Março de 2013 14. Informação
sobre a implementação da nova lei pode ser encontrada no site da USPO em:

http://www.uspto.gov/aia_implementation/index.jsp
[último acesso: junho 2012]
Direitos de autor
As questões de direitos de autor estão reguladas no Copyright Act de 1976 e adendas. Estes aspetos são
particularmente relevantes para áreas como as bulas, folhetos informativos, programas de software. O
autor de um original é automaticamente o dono do direito de autor. Tal como as patentes, os direitos de
autor podem ser licenciados a terceiros.
Marcas
De acordo com o Lanhan act de 1946 as marcas para distinguir serviços ou bens podem/devem ser
registadas no US PTO. O símbolo ® é proibido em marcas não registadas (podendo usar as iniciais TM).
Contrariamente às patentes, as marcas não são limitadas temporalmente. No entanto, o proprietário da
marca pode perder o direito a usá-la.
Detalhes sobre procedimentos podem ser obtidos nos US Trademark Law Rules of Practice & Federal Statutes,
disponíveis em:

http://www.uspto.gov/trademarks/law/tmlaw.pdf [último acesso: junho 2012]
Segredos comerciais
Os segredos comerciais são considerados uma forma de propriedade intelectual. De acordo com a lei, o
dono de um segredo comercial tem o direito de o usar em seu favor.
14
http://judiciary.house.gov/issues/issues_patentreformact2011.html [último acesso: junho 2012]
21
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.2.8 | Acesso a capital e a financiamento
i | Capital de risco privado
Uma importante vantagem competitiva do mercado americano é a facilidade de acesso a financiamento,
em particular a abundância de capital de risco. Em 2007, o total de capital de risco arrecadado pelo setor
de ciências da vida nos países da OCDE foi de US$8 mil milhões, dos quais 68,3% foi absorvido por
empresas americanas (OCDE, online). O capital de risco ressentiu-se, no entanto, da crise económica. De
acordo com Ernst & Young (2011) o capital de risco disponível diminuiu mais de 60% entre 2007 e 2010. No
setor da saúde, o capital de risco também decresceu, mas a um ritmo muito inferior. Por exemplo, na
indústria de dispositivos, o capital de risco diminuiu 15% em 2011, comparativamente a 2010 (Ernst &
Young, 2011).
Importante
Dossiês de investimento completos e bem elaborados podem facilitar a realização de contratos de financiamento com
as empresas de capital de risco.
ii | Capital de risco público
A agência federal US Small Business Administration (SBA) disponibiliza capital de risco para “Startups
tecnológicas de elevado crescimento” 15, assim como, para empresas que se localizem em zonas de baixo
desenvolvimento económico16.
O programa PRIME facilita o acesso a capital de risco e outros apoios para microempresas. Para mais informações
sobre o programa consultar no site da SBA em:

15
http://www.sba.gov/content/prime-program [último acesso: junho 2012]
Para mais informações consultar: http://www.sba.gov/content/venture-capital-startups-high-growth-technology-companies
[último acesso: junho 2012]
16
Para mais informações consultar: http://www.sba.gov/content/new-markets-venture-capital-companies [último acesso: junho
2012]
22
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.2.9 | Mercado e marketing
i | Dimensão do mercado
A dimensão do mercado apresenta desafios às empresas que querem exportar ou investir nos EUA. De
facto, quando se fala do mercado americano, pode fazer mais sentido falar em vários mercados, dadas as
especificidades e a elevada autonomia de cada Estado. As empresas que pretendam exportar ou investir
nos EUA, devem reconhecer a dimensão física e económica do mercado e avaliar a sua capacidade para
responder à escala do país. Em algumas áreas de negócio, em particular em subsetores da saúde onde
pode ser necessário um maior contacto com os clientes, os mercados tendem a ser abordados numa
perspetiva regional.
A dimensão do mercado levanta várias questões. Por um lado, os custos de entrada no mercado são muito
elevados, pelo que podem só ser rentáveis se a empresa entrar no mercado ao nível nacional. Por outro
lado, a cobertura do mercado nacional obriga a um investimento avultado na capacidade produtiva e na
distribuição.
Para as indústrias do setor da saúde importa reconhecer algumas especificidades geográficas do(s) mercado(s) A ideia
de clusters predomina na organização espacial da indústria.
A região do Nordeste (Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island e Vermont) tem as principais
instituições médicas.
A indústria farmacêutica concentra-se principalmente na região Middle Altlantic (Delaware, New Jersey, New York
Pennsylvania e Washington DC). Existe particular concentração da indústria de dispositivos médicos nas regiões de
California, Florida, New York, Pennsylvania, Michigan, Massachusetts, Illinois, Minnesota e Georgia.
Os principais clusters biotecnologia encontram-se em Massachusetts, California, Pennsylvania, Maryland, North
Carolina e Illinois
A California é a região mais populosa. O Estado da California tem o maior número de indústrias tecnológicas e é o
mais recetivo a produtos inovadores e de ponta.
Fontes: US Department of Commerce, 2010; 2010a; dados primários
As empresas devem, ainda, ter em conta a densidade populacional das regiões. Em alguns segmentos de
mercado da saúde os potenciais compradores, são poucos e/ou estão geograficamente concentrados,
enquanto em outros setores os potenciais clientes estão dispersos geograficamente e/ou são em grande
quantidade.
As empresas poderão enfrentar dificuldades logísticas e financeiras decorrentes da dimensão geográfica do mercado.
Por exemplo, na indústria farmacêutica, a divulgação de produto por delegados de propaganda médica torna a
entrada no mercado muito dispendiosa. Encontrar parceiros pode ajudar as empresas a reduzir as dificuldades.
Não compreender a dimensão e a complexidade inerente ao mercado americano pode ditar o insucesso no mercado.
Fonte: dados primários
23
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
ii | Produto
A diferenciação do produto é um fator crítico para o sucesso no mercado americano (UK Trade &
Investment, 2010). Em particular no caso dos produtos de saúde humana, a inovação é o fator de
diferenciação mais relevante. A evidência da segurança, eficácia e de custo-efetividade dos produtos
(Lavoise 2012) é também extremamente importante porque condiciona o reembolso dos produtos.
De acordo com Lavoise (2012) a qualidade do produto é o atributo mais valorado pelos hospitais na sua
relação com as empresas de dispositivos médicos. Outros fatores, tais como, a durabilidade do produto, a
redução dos procedimentos e da duração, facilidade de instalação e uso, assistência pós-venda (Mjardsjo
& Associates, LLC, 2008, UK Trade & Investment, 2010) e o design (MedTech, 2011), são importantes para
o sucesso dos produtos de saúde no mercado americano. Existe forte disponibilidade para pagar por
dispositivos que previnam infeções e reduzam os riscos dos procedimentos médicos (Lavoise, 2012).
Não há maneira do produtor isolar totalmente o risco de um processo de responsabilidade civil, por
problemas com os produtos. Os seguros devem ser vistos apenas como parte da solução, pelo que devem
ser feitos esforços para diminuir o risco de defeitos e litígios. Uma atenção especial deve ser dada à
certificação dos produtos e às práticas de controlo de qualidade. Os procedimentos devem ser
documentados cuidadosamente.
Adicionalmente, os manuais de uso e de instruções devem ser claros, compatíveis com as normas do
mercado e regularmente revistos. Os rótulos e os avisos devem ser regularmente revistos numa perspetiva
jurídica e técnica. As etiquetas devem ser visíveis, duráveis e contemplar os possíveis riscos dos produtos.
Contratos frequentes com os distribuidores e com os consumidores podem, igualmente, reduzir os riscos
para as empresas. Em particular, os produtores e/ou importadores devem ser sensíveis às reclamações
para evitar o recurso ao sistema judicial e à possibilidade de danos punitivos. Deve notar-se, no entanto,
que de acordo com a lei federal, nenhuma parte pode eximir-se de total culpa em caso de má-conduta ou
negligência grosseira (OSEC, 2009).
Importante
Antes de entrar no mercado é fundamental testar o desempenho e a aceitação do produto. Ensaios clínicos e
relatórios científicos podem contribuir para a aceitação do produto.
Serviços de pós-venda e apoio ao consumidor. Os hospitais e os consumidores procuram mais do que o
produto. Em geral, os clientes e consumidores americanos têm a expectativa de um serviço de elevada
qualidade (UK Trade & Investment, 2010). As empresas devem planear cuidadosamente os seus serviços
pós-venda (Mjardsjo & Associates LLC, 2008).
As empresas que operem nos EUA devem, ainda, procurar dispor de um sistema de contacto eficiente adaptado aos
diferentes fusos horários dos estados onde operarem.
24
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
iii | Preço
O preço é um fator importante no mercado americano (UK Trade & Investment, 2010), dada a presença de
grandes seguradoras, das organizações de compra de grupo (GPOs – ver ponto v) e, em alguns produtos, a
forte concorrência externa baseada em preços baixos. Espera-se uma elevada elasticidade preço da
procura, o que combinado com a dimensão do mercado, faz com que o preço seja uma variável
estratégica importante.
A dimensão do canal de distribuição deve ser previamente analisada. Cada nível de distribuição é, em
geral, renumerado com uma percentagem do preço original do produto, o que aumenta o preço final. Na
prática, isto significa que uma cadeia de distribuição com intervenientes a vários níveis poderá eliminar
vantagens de preço iniciais.
iv | Promoção
Tal como produtos de outros setores os produtos de saúde devem ter uma promoção cuidadosa. Por
exemplo, deverá ser construída uma imagem de marca forte clara. Todas as formas de contacto devem ser
trabalhadas. O site da empresa e a informação contida no mesmo pode ser um instrumento relevante para
comunicar a oferta. A empresa deverá mostrar evidência sólida da qualidade do produto. Além disso, é
necessário avaliar soluções para a infraestrutura de vendas (distribuidores, alianças estratégicas, ou
filiais) que podem melhor atender as necessidades de distribuidores e clientes exigentes.
Citações científicas
No mercado da saúde dos Estados Unidos, as estratégias de marketing, incluindo divulgação de citações
científicas e a presença em congressos científicos, são relevantes (Mjardsjo & Associates, LLC, 2008;
Medtech, 2011). A existência de disponibilidade de informação e de dados sobre os produtos de saúde, é
um dos principais determinantes da decisão de compra dos hospitais (Lavoise, 2012).
Participação em feiras e conferências
O mercado dos EUA, em grande parte, gira em torno de redes (UK Trade & Investment, 2010). Neste setor,
as redes estabelecidas com a comunidade científica e médica, podem ser muito relevantes para o sucesso
no mercado (dados primários). O reconhecimento da comunidade científica e médica é crucial para a
adoção dos produtos. Os médicos e outros profissionais de saúde são ainda decisores importantes das
compras dos produtos de saúde nas instituições (embora se encontrem a perder poder).
Estilos empresariais passivos não costumam resultar no mercado americano, devendo as empresas adotar
uma postura proactiva (UK Trade & Investment, 2010). O exportador/investidor deve, por exemplo,
desenvolver relacionamentos. Saliente-se, ainda, a relevância da participação em eventos do setor (e.g.,
feiras, conferências de associações profissionais) como determinantes de abordagem ao mercado.
25
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Os congressos são, em geral, divulgados nos diferentes sites das associações profissionais. Existem também sites com
informações sobre as maiores feiras, como por exemplo:

http://www.tsnn.com/datasite

http://www.biztradeshows.com/
[último acesso: junho 2012]
Assim, empresas devem, comunicar com os vários públicos/stakeholders intervenientes no mercado. O
contacto com líderes das comunidades científicas e médica é muito importante pelo que a participação
em congressos de profissionais é adequada para a promoção de serviços e produtos. A principal plataforma
de acesso à comunidade médica é a American Medical Association.
Por outro lado, se a empresa está interessada em encontrar distribuidores, contratos de transferência de
licença ou subcontratação, a participação em feiras do(s) setor(es) é um importante instrumento de
marketing.
v | Compras dos produtos de saúde
Compras em grupo
Há duas principais formas de compras pelos fornecedores de cuidados de saúde: (i) compras diretas, (ii)
compras de grupo. Os departamentos de compras dos hospitais, com a participação do comité de
avaliação, decidem os produtos a comprar. Os médicos e os enfermeiros podem fazer pedidos diretamente
ao comité (Swedish Trade Export, 2011).
O modelo mais comum é as instituições prestadoras de cuidados de saúde recorrerem às GPOs (Miller,
2008). As GPOs negoceiam contratos com os fornecedores em nome das instituições de saúde. Incluem,
além de hospitais, clínicas, lares e agências de saúde. De acordo com a Health Industry Group Purchasing
Association (HIGPA), 96%-98% dos hospitais recorre a GPOs. Estima-se que em 2009 cerca de 73% das
compras hospitalares (excluindo mão de obra) foram realizadas através de GPOs (Schneller, 2009)
Os responsáveis pelos hospitais reforçam a relação com as GPOs mesmo para produtos tecnologicamente
avançados. Ao mesmo tempo, o papel dos médicos nas decisões de compra está a diminuir (Lavoise, 2012).
Existe um aceso debate e vários estudos, sobre o papel das GPOs no mercado, nomeadamente na pressão
sobre os custos e no reforço do grau de concentração.
Usar a experiência de um parceiro local com GPOs pode ser uma forma facilitadora e eficaz de entrar no mercado.
As etapas e procedimentos para vender às GPOs variam de acordo com as organizações. As empresas
devem contatar diretamente as empresas relevantes (Quadro 3.8.13)
26
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.13 | Organizações de compras em grupo
Nome da empresa | site
Nome da empresa | site
Amerinet
http://www.amerinet-gpo.com
MedAssets
http://www.medassets.com
The Broadlane Group
http://www.broadlane.com/
Medbuy Corporation
http://www.medbuy.ca/
Child Health Corporation of America
http://www.chca.com/
Novation
http://www.novationco.com/
GNYHA Services Inc.
http://www.gnyhaservices.com/
Permier
http://www.premierinc.com/
Health Trust Purchasing Group
http://www.healthtrustcorp.com/
PRIME
http://www.pr1me.org/
HPS
http://www.hpsnet.com
Novation
http://www.novationco.com/
Innovatix
http://www.innovatix.com/
Yankee Alliance
http://www.yankeealliance.com
[último acesso: junho 2012]
Compras públicas
Os regulamentos das compras governamentais dos EUA estão consolidados em dois documentos principais:
a Federal Acquisitions Regulation e o Buy American Act de 1933. O Buy American Act de 1933 determina
que os produtos comprados pelo Governo Federal devem ser de origem nacional, exceto quando não sejam
produzidos internamente em quantidades suficientes e qualidade satisfatória, ou quando a compra no
mercado doméstico seja considerada incompatível com o interesse público ou pouco razoável em termos
de custos. A margem razoável é, normalmente, entre 6% para grandes empresas e 12% para pequenas
empresas. No caso de compras efetuadas pelo Departamento de Defesa, essa diferença pode chegar aos
50% (Health Industry Group Purchasing Association, 2011; Luckey, 2009).
Para poderem participar em compras públicas as empresas devem registar-se em:

https://www.fbo.gov/

https://www.bpn.gov/ccr
Para obter informação sobre oportunidade de negócios com o governo, consultar em:

http://FedBizOpps.Gov
[último acesso: junho 2012]
27
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
vi | Complexidade legal
Um dos principais aspetos a ter em conta com a internacionalização para os EUA é a compreensão do seu
sistema legal. Vários aspetos do sistema jurídico são únicos e, por vezes, difíceis para um investidor
externo conhecer e avaliar.
Litígio
O litígio é frequente, em particular, em áreas da saúde, e representa um custo importante para as
empresas. O acesso à justiça é fácil, graças às oportunidades que existem para a recolha de provas e ao
princípio ‘no win no fee’, mas em muitos aspetos relevantes para o negócio não existe lei federal
multiplicando-se os normativos jurídicos por estados. Não há base legal para restringir o tamanho das
indemnizações concedidas e estas tendem a ser avultadas. Os danos são muitas vezes referidos como
danos punitivos.
As questões mais relevantes para um empresário referem-se normalmente ao contencioso empresarial com
parceiros (quebra de contrato, falta de pagamentos, violação da propriedade intelectual) e litigação por
responsabilidade do produto. A litigação com base na responsabilidade por produto é muito mais comum
nos EUA do que na Europa. Os aspetos legais da responsabilidade civil (product liability) provocam, em
geral, grande preocupação aos exportadores e investidores (Eurochambres e US Chamber of Commerce,
2004). A legislação ao nível estatal acresce às dificuldades. Os custos legais e os sistemas de proteção
sobre estes custos são elevados.
Apesar do custo, aconselha-se que os empresários ponderem a subscrição de seguros de responsabilidade
civil. Embora o seguro não seja obrigatório, alguns parceiros e compradores podem recusar negócios a
menos que os membros da parceria obtenham o seguro (AICEP, 2012). Nas compras da Defesa, essa
diferença pode chegar aos 50% (Health Industry Group Purchasing Association, 2011; Luckey 2009).
Serviços de mediação e arbitragem estão disponíveis nos EUA através da American Arbitration Association, um serviço
público, sem fins lucrativos que lida com uma ampla gama de disputas e revindicações. Informação adicional sobre
esta associação poder ser consultada no seguinte site:

http://www.adr.org/ [último acesso: junho 2012]
Acordos de confidencialidade
Antes de iniciar qualquer relação comercial formal com um parceiro nos EUA, as empresas devem garantir
a assinatura de contrato (ou a inclusão de cláusulas) de confidencialidade (OSEC, 2009). Caso contrário, o
potencial parceiro não está impedido de publicar ou de usar as informações confidenciais para seus
próprios fins. Para garantir a aplicabilidade de um acordo de confidencialidade, o contrato deve ser
detalhado. Dado que os danos resultantes da violação de sigilo são difíceis de provar, os acordos de
confidencialidade devem especificar medidas cautelares. Adicionalmente, os acordos de confidencialidade
incluem normalmente cláusulas que permitem a divulgação de informações confidenciais aos reguladores
do Estado e outras instituições de direito nas circunstâncias previstas pela lei (OSEC, 2009).
28
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
vii | Outros fatores relevantes de abordagem ao mercado
Diplomacia económica e lobbying
Há evidência do impacto positivo da diplomacia económica e lobbying, nas relações económicas nos (e
com os) EUA (Gawande et al., 2006). Esta tenderá a ser mais importante em setores dominados pelas
compras públicas e de bens de reputação, como é o caso dos setores em análise.
Os responsáveis do setor salientaram frequentemente o papel que a diplomacia portuguesa pode ter na promoção das
empresas portuguesas. No caso do mercado americano, as empresas salientaram o potencial papel que poderá ser
desempenhado pela diáspora nos EUA.
Fonte: dados primários
É também comum as empresas terem serviços dedicados ao lobbying ou contratarem empresas de
lobbying. De acordo com os dados do Center for Responsive Politics, as indústrias e serviços do setor da
saúde foi o que apresentou mais gastos (Center for Responsive Politics, online 17 ) e a indústria
farmacêutica foi a que mais gastou em atividades de lobbying nos EUA (entre 1998-2012).
“… nós [portugueses] temos muito pudor em falar no lobbying formal. Os EUA é um mercado que sem lobby não
se trabalha. Perguntam sempre quem é o nosso lobbyist. Nós não temos. (…) Portanto, [os ex-diplomatas]
podiam ser um trunfo importante, porque conhecem [as pessoas e o meio].
Fonte: dados primários
Credibilidade
Um aspeto relevante no desenvolvimento de negócios nos EUA é a credibilidade pessoal, empresarial e do
país de origem do empresário. Estes são fatores chave para a entrada no mercado competitivo dos EUA
(dados primários).
17
http://www.opensecrets.org/lobby/top.php?indexType=i [último acesso: junho 2012]
29
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.2 | Biotecnologia como área de destaque
Os EUA são o principal mercado mundial de biotecnologia. Cerca de 75% das vendas mundiais de produtos
derivados da biotecnologia são provenientes dos EUA (AICEP, 2011a). A Figura 3.8.3 apresenta os índices
de custos das empresas de biotecnologia americanas e dos outros mercados maduros. O Canadá e os países
europeus, com as exceções da Alemanha e da Itália, são mais competitivos em termos de custos do que os
EUA. Os fatores de custo mais importantes são os custos salariais e os impostos. Os custos operacionais
também diferem substancialmente entre as regiões/cidades. As cidades de Raleigh, Indianapolis e Austin
têm custos substancialmente inferiores à média nacional (KPMG, 2012).
Américas
Figura 3.8.3 | Custos da indústria de biotecnologia - mercados maduros (EUA=100)
Canada
93,0
US
100,0
Europa
França
96,1
Alemanha
102,4
Itália
101,5
Holanda
89,5
Ásia
Pacífico
Reino Unido
99,3
Austrália
107,4
Japão
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
Índice de Custo (EUA=100)
Fonte: KPMG 2012, p. 36.
De acordo com a OCDE (2012) há cerca 6213 empresas de biotecnologia, das quais 2370 são empresas
dedicadas. A maioria das empresas (76%) é de pequena ou média dimensão empregando menos de 50
trabalhadores (OCDE, 2012). No total, a indústria biomédica emprega perto de 1.219 trabalhadores, com
um salário médio 70% superior à média nacional (Ross et al., 2011). De acordo com a OCDE cerca 42% das
patentes mundiais de biotecnologia registadas entre 2007 e 2009 são americanas (OECD, 2012). O setor é
concentrado geograficamente. As áreas geográficas mais relevantes são: San Francisco Bay e New England,
San Diego, New Jersey.
30
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.3 | Importações de produtos de saúde
Os EUA é o maior importador mundial de produtos de saúde. As importações representam cerca de 15,2%
no total das importações mundiais de produtos de saúde. Em termos de subsetores, os EUA são
responsáveis por 13,9% das importações mundiais de produtos farmacêuticos e por 18,7% de dispositivos
médicos. Entre 2001 e 2011, as importações dos EUA de produtos de saúde mais do que duplicaram,
crescendo de €32 mil milhões para €74 mil milhões (Figura 3.8.4). Os produtos farmacêuticos registaram o
crescimento mais acentuado ascendendo a €50 mil milhões. As importações de dispositivos médicos
correspondem aos restantes €24 mil milhões.
Figura 3.8.4 | Importações dos EUA de produtos de saúde (milhares de EUR)
80000000
70000000
60000000
50000000
40000000
30000000
20000000
10000000
0
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
O mercado de produtos de saúde nos EUA registou, no período em análise, taxas de crescimento muito
superiores às do crescimento das importações totais dos EUA (Quadro 3.8.14). Entre 2001 e 2011, as
importações dos EUA de produtos de saúde cresceram a uma taxa composta anual de 8,2% contra 2,1% das
importações totais. As despesas crescentes em saúde e a maior abertura do mercado ao exterior, em
particular o aumento do recurso à subcontratação internacional, ajudam a explicar esta evolução. De
notar, no entanto, a desaceleração do crescimento no período 2006-2011. Neste período, a taxa de
crescimento foi de 5,9% contra 10,5% no período 2001-2006.
Quadro 3.8.14 | Taxa de crescimento das importações dos EUA*
Produtos
2001-2011
2001-2006
2006-2011
Produtos farmacêuticos
9,1%
12,1%
6,2%
Dispositivos médicos
6,5%
7,7%
5,2%
Produtos de saúde
8,2%
10,5%
5,9%
Total das importações
2,1%
3%
1,2%
Taxa de crescimento composta anual. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
31
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Em resultado deste crescimento a proporção das importações de produtos de saúde aumentou de 2,6%
para 4,6% do total das importações, na última década. Os produtos farmacêuticos representam cerca de
3,1% do total das importações dos EUA, enquanto os dispositivos médicos representam cerca de 1,5% do
total (Figura 3.8.5).
Figura 3.8.5 | Proporção das importações de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos no total das
importações dos EUA
6%
5%
4%
3%
2%
1%
0%
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Produtos farmacêuticos
2007
2008
2009
2010
2011
Dispositivos médicos
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
A Figura 3.8.6 apresenta os dez principais exportadores de produtos de saúde para o mercado americano,
os quais representam cerca de 75% da quota de mercado das importações do setor. Na última década, os
países que mais contribuíram para o crescimento das importações dos EUA na área de produtos de saúde
foram a Irlanda (25,6%), Alemanha (12,6%), Suíça (11,5%), Israel (8,8%) e China (6,4%). Estes cinco países
contribuíram em cerca de 65% para o crescimento das importações destes produtos no mercado dos EUA,
no período 2001 a 2011.
Entre 2001 e 2011, verificaram-se alterações significativas nas quotas do mercado de importação de alguns
dos principais exportadores de produtos de saúde para os EUA. Entre os principais exportadores de
produtos de saúde, Israel, Irlanda, China e Suíça registaram as mais elevadas taxas de crescimento. De
salientar, ainda, os aumentos de quota que foram registados pela Irlanda (11,7% para 19,3%), Suíça (5,9%
para 8,9%) e Israel (2,9% para 6,1%). No mesmo período, entre importantes exportadores, registou-se a
perda de quota de mercado do Reino Unido (11,6% para 4,8%), da França (7% para 4,5%) e a do Japão
(9,8% para 3,5%) (Figura 3.8.6). O Quadro 3.8.15 especifica como se comportaram as taxas de crescimento
dos principais exportadores para os EUA.
32
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Figura 3.8.6 | Evolução da quota de mercado dos 10 principais exportadores para o mercado dos EUA de
produtos de saúde
20%
18%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
2001
Irlanda
Alemanha
Suíça
Israel
México
China
Reino
Unido
França
Canadá
2011
Japão
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
Quadro 3.8.15 | Taxa de crescimento dos 10 principais exportadores de produtos de saúde dos EUA
Países
2001-2006
2006-2011
2001-2011
Irlanda
14,3%
13%
13,7%
Alemanha
12,2%
3,2%
7,6%
Suíça
7,3%
18,6%
12,8%
Israel
21%
12,6%
16,7%
México
9,6%
7,1%
8,4%
China
11,4%
14,9%
13,1%
Reino Unido
4,2%
-5,7%
-0,9%
França
10,5%
-3,3%
3,4%
Canadá
15,2%
-0,6%
7%
Japão
-4,3%
-0,5%
-2,4%
Total
10,5%
5,9%
8,2%
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Taxa de crescimento composta anual.
i | Irlanda: principal fornecedor
A Irlanda é o principal fornecedor externo de produtos de saúde dos EUA, registando, em 2011, um volume
de vendas de cerca de €14,3 mil milhões (€10,8 mil milhões de produtos farmacêuticos e €3,5 milhões de
dispositivos médicos). Na última década a importância da Irlanda, como fornecedor, reforçou-se,
registando um aumento de cerca de 7,6 p.p. na sua quota de mercado (Figura 3.8.7). Em particular, entre
2001 e 2011 a proporção das exportações da Irlanda de produtos farmacêuticos para os EUA aumentou de
11,7% para 21,7% e de dispositivos médicos de 11,8% para 14,3%.
33
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Figura 3.8.7 | Quota de mercado da Irlanda nas importações americanas de produtos de saúde
18,3%
17,2%
19,3%
18,2%
16,5%
16,4%
13,9%
14,1%
13,9%
11,7%
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
12,9%
2009
2010
2011
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
A relevância da Irlanda como país fornecedor reflete a importância das políticas governamentais para investimento
estrangeiro (Rios-Morales & Brennan, 2009). Em resposta a políticas favoráveis muitas empresas americanas investiram
na Irlanda, o que explica o crescimento das exportações para os EUA (Boring, 2010).
ii | Alemanha
A Alemanha é o segundo maior exportador de produtos de saúde para o mercado americano. As
exportações de produtos de saúde da Alemanha com destino aos EUA rondavam em 2011 os €9,7 mil
milhões (€6,3 mil milhões de produtos farmacêuticos e €3,4 mil milhões de dispositivos médicos). No
mesmo ano, a quota de mercado da Alemanha nas importações de produtos de saúde dos EUA foi de
13,2%, tendo os valores na década 2001-2011 oscilado entre os 12,1% (2010) e os 15,7% (2007) (Figura
3.8.8). Ainda em 2011, as exportações alemãs de produtos farmacêuticos para os EUA registavam uma
quota de mercado 12,8% e os dispositivos médicos de 14%.
Figura 3.8.8 | Quota de mercado da Alemanha nas importações americanas de produtos de saúde
13,9%
14,6%
13,3%
13,2%
14,3%
15,0%
15,7%
14,9%
14,1%
13,2%
12,1%
2001
2002
2003
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
34
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
iii | Suíça e Israel
As exportações de produtos de saúde da Suíça também reforçaram a sua quota nas importações dos EUA.
Entre 2001 e 2011, a Suíça ganhou quota de mercado (7,3% para 10,2%) nas exportações de produtos
farmacêuticos para os EUA e nos dispositivos médicos (3,6% para 6,3%). De um modo semelhante, as
exportações de produtos de saúde de Israel para os EUA registam uma subida na sua quota de mercado em
3,2p.p., entre 2001 e 2011 (Figura 3.8.9). Esta subida resultou do aumento do peso das exportações de
Israel de produtos farmacêuticos (de 2,9% para 8,3%) para os EUA, nos últimos dez anos.
Figura 3.8.9 | Quota de mercado de Israel nas importações dos EUA de produtos de saúde
6,0%
5,0%
4,5%
2,8%
6,1%
5,0%
4,1%
3,3%
2,4%
2,4%
2001
2002
2003
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
2,5%
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
iv | China
As exportações de produtos de saúde da China com destino aos EUA registaram um importante
crescimento entre 2001 e 2011, tendo a sua quota de mercado aumentado de 3.1% para 4.9% (Figura
3.8.10). As exportações dos produtos farmacêuticos registaram uma taxa de crescimento composta anual
de 13,6%, a que correspondeu um aumento da quota de mercado de 1,5% para 2,3%. Os dispositivos
médicos registaram uma taxa de crescimento composta anual de 12,9%, a que correspondeu um aumento
da quota de mercado de 5,6% para 10,1%. A China é o quarto maior fornecedor externo de dispositivos
médicos para os EUA.
35
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Figura 3.8.10 | Quota de mercado da China nas importações dos EUA de produtos de saúde
4,3%
3,1%
2,7%
2001
2002
3,0%
2,7%
2,6%
2003
2004
2005
3,2%
2006
4,5%
4,8%
4,9%
3,5%
2007
2008
2009
2010
2011
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
v | Países fornecedores em declínio: Reino Unido, França e Japão
As exportações de produtos de saúde do Reino Unido e da França registam perdas nas respetivas quotas no
mercado dos EUA no período 2001-2011. O Reino Unido passou de fornecer 11,6% para apenas 4,8%, das
importações dos EUA, enquanto as exportações da França diminuíram de 7% para 4,5% (Figura 3.8.11). Em
ambos os casos a diminuição do peso das exportações foi mais marcada no caso dos produtos
farmacêuticos.
Figura 3.8.11 | Quota de mercado do Reino Unido e França nas importações dos EUA de produtos de saúde
14%
Reino Unido
12%
França
10%
8%
6%
4%
2%
0%
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
O Japão registou, igualmente, uma diminuição da sua quota de mercado em cerca de 6,3 p.p (Figura
3.8.12). As importações dos EUA com origem no mercado nipónico perderam quota de mercado tanto nos
produtos farmacêuticos (8,6% para 2,2%), como nos dispositivos médicos (11,7% para 6,2%), entre 2001 e
2011.
36
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Figura 3.8.12 | Quota de mercado do Japão nas importações dos EUA de produtos de saúde
9,8%
8,4%
7,7%
6,9%
6,3%
4,8%
2001
2002
2003
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
2004
2005
2006
4,3%
2007
3,9%
2008
4,2%
2009
4,4%
3,5%
2010
2011
vi | Portugal
De acordo com os dados de comércio externo disponíveis relativos a 2011, as exportações de Portugal para
os EUA ascenderam a cerca de €35,6 milhões, i.e. cerca de 4,8% das exportações portuguesas totais de
produtos de saúde. O volume de exportações reparte-se entre os 35,4 milhões de Euros de produtos
farmacêuticos e apenas €200 mil de dispositivos médicos.
Entre 2001 e 2001, as exportações portuguesas para os EUA não acompanharam o ritmo de crescimento
das importações americanas e, em geral, o aumento de abertura registado neste mercado, o que conduziu
a uma progressiva perda de quota de mercado (Figura 3.8.13). Estes dados, revelam as dificuldades que as
empresas portuguesas têm sentido em entrar no mercado americano.
Figura 3.8.13 | Quota de mercado de Portugal nas importações dos EUA de produtos de saúde
0,09%
0,08%
0,09%
0,06%
2001
2002
2003
2004
0,07%
2005
0,07%
0,07%
0,06%
2006
0,05%
2007
2008
0,05%
2009
2010
0,05%
2011
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
37
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.3 | Decisões de entrada
As empresas devem avaliar cuidadosamente o mercado americano antes da sua entrada (vantagem
competitiva do seu produto, concorrentes, preços, os serviços oferecidos pela competidores, o
desenvolvimento do mercado, etc.). As barreiras à entrada e as disputas legais são comuns. As empresas
devem, ainda, certificar-se que estão preparadas para os custos e para um ambiente regulatório
complexo. Os custos podem, ainda incluir: (i) taxas de incorporação (filling fees for incorporation); (ii)
custos de consultores (em particular consultores legais); (iii) franchise taxes (somente em alguns estados);
(iv) espaço de escritório; (v) seguros; (vi) salários e custos de imigração. Quanto maior o envolvimento no
mercado maiores tendem a ser os custos.
A maior barreira à entrada é, no entanto, a forte concentração de mercado na maioria dos segmentos da
saúde. É difícil a uma empresa pequena lidar com a escala de produção, de marketing e de vendas das
maiores empresas do mundo. Embora seja um dos países (áreas) desenvolvidos mais liberais, diversos
entrevistados salientaram o protecionismo não tarifário dos EUA, em resultado do forte lobby da indústria.
Fatores percecionados como de sucesso na entrada no mercado Americano: inovação, parcerias e nichos de
mercado
Os responsáveis do setor referem a falta de cooperação entre as empresas portuguesa para entrarem no mercado,
nomeadamente a ausência de partilha de custos e de exploração de sinergias. Referem também a ausência de serviços
consulares de receção ao investidor, que poderiam diminuir os custos de entrada no mercado.
Fonte: dados primários
Internacionalização no mercado americano: perceções dos empresários
Fatores que
(i)
(ii)
(iii)
mais contribuíram para a decisão de internacionalização no mercado americano:
Especial interesse por parte dos gestores pela internacionalização
Posse de conhecimentos técnicos únicos (patentes e licenças)
Posse de produtos específicos
Obstáculos mais relevantes na entrada no mercado americano:
(i)
Forte concorrência no mercado
(ii)
(iii)
Regulação muito restritiva
Custos elevados de entrada e permanência no mercado
Fonte: dados primários - questionário
38
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.4 | Exportar para os EUA
3.8.4.1 | Entrar no mercado americano via exportação
As empresas podem optar por exportar diretamente ou indiretamente para o mercado americano. As
exportações diretas para os clientes constituem, normalmente, relações comerciais esporádicas e
envolvem produtos tecnológicos muito avançados. É possível que ocorram assegurando um contrato com
uma organização de compras coletivas.
A empresa pode, ainda, optar por criar uma empresa local para distribuição, o que permite maior
controlo. Em geral, as empresas optam por distribuir através de parcerias com empresas americanas e
através de importadores/ distribuidores. A criação da sua própria rede de distribuição é onerosa e exige
contactos e uma forte preparação sobre o mercado.
A distribuição através de retalhistas, grossistas ou pela internet é pouco comum, dadas as características
dos produtos. No entanto, deverá ter-se em atenção que a distribuição é um setor muito forte no país,
com importantes cadeias de distribuição dispersas geograficamente. De notar, ainda, que a internet é
cada vez mais um canal de distribuição, a ponderar.
Na avaliação sobre qual o melhor canal de distribuição, a empresa deve ter em conta os aspetos
relacionados com o número de clientes, a concentração de mercado, o preço e as características do
produto. A empresa deve, ainda, considerar a sua capacidade de financiamento e a necessidade de
controlar a distribuição dos produtos.
i | Relações com os distribuidores
A relação com distribuidores deve ser próxima, monitorizada e definida por um contrato. A
correspondência deve ser em Inglês. O conteúdo deve ser fácil de entender e apresentar todas as
informações e aspetos relevantes do negócio de forma clara. Para conseguir um importador local é, em
geral, necessário apresentar material com bom inglês, grafismo atraente e os preços em dólares
americanos.
Importante
Se o empresário não domina o inglês deve ponderar a contratação de tradutores nos contactos que estabelecer com
o mercado.
De notar que o papel padrão americano varia do A4. Documentos e manuais em A4 não conseguirão ser fotocopiados
com qualidade.
As empresas devem contratar distribuidores e parceiros com conhecimentos no (s) mercado (s).
Adicionalmente, devem definir claramente os aspetos relacionados com o controlo do processo de
regulação.
39
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Onde encontrar compradores e distribuidores?
É possível identificar clientes e distribuidores online. Existem igualmente bases de dados com contactos disponíveis,
normalmente com um custo de acesso. São exemplos:

http://www.definitivedatabase.com

http://www.warrenbyrd.net/mainpage/
[último acesso: junho 2012]
A formalização do negócio deve ser feita sempre por contrato, por questões legais e por precaução. De
acordo com o United States Uniform Commercial Code a venda de bens com valor superior a US$ 5 mil
deve estar sustentada em contrato comercial escrito e válido. Aconselha-se o uso de linguagem de
comércio internacional consolidada no Incoterms 2000 (Wise, 2009).
As empresas devem ter presente que a lei de contratos é estadual (OSEC, 2009). Em muitos estados,
vigoram os chamados Commission Protection Acts - leis que regulam o relacionamento entre o fabricante
e o representante local.
Os aspetos a ter em conta são comuns a outros mercados maduros, mas podem ser particularmente
pertinentes no mercado americano, devido à dimensão do país e à maior frequência de problemas de
responsabilidade civil. Os contratos devem ter clara definição de responsabilidades entre os produtores e
os distribuidores. Alguns pontos merecem particular atenção: (i) determinação da jurisdição estadual; (ii)
descrição adequada dos produtos e serviços cobertos pelo acordo; (iii) definição dos direitos relativos a
inovações incrementais; (iv) definição do poder sobre o processo regulatório; (v) estabelecimento da
responsabilidade e processos para procedimentos de recall; (vi) Determinação da exclusividade das vendas
ou compras; (vii) Especificação da possibilidade de subcontratação ou transferência do acordo; (viii)
Especificação do período de vigência dos contratos; (ix) Especificação dos cuidados a ter com os produtos,
o stock mínimo, a publicidade, e a rescisão do contrato.
Importante
As empresas devem reconhecer a complexidade do sistema judicial americano e ponderar recorrer a serviços legais
(se necessário). As empresas devem, ainda, ter em conta as restrições impostas pela lei anti trust americana, na
elaboração do contrato com os distribuidores (Wise, 2009).
40
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.4.2 | Legislação
A legislação de importação para os EUA é complexa. O potencial exportador deve tentar conhecer a
legislação antes de entrar no mercado. Os documentos legislativos básicos são: Tariff Act de 1930; Trade
Act de 1976; Trade Agreement Act de 1979; Omnibus Trade Bill de 1988; Trade Act de 2002; Homeland
Security Act de 2002; Maritime Transportation Security Act 2002 18; Container Security Initiative 200219;
Customs Modernization and Informed Compliance Act 199320.
Informed Compliance e Reasonable Care
O Customs Modernization and Informed Compliance Act (1993), define dois princípios relativos às importações de
bens: Informed compliance e Reasonable Care. O Informed Compliance define uma política de transparência que se
traduz na obrigatoriedade dos serviços de fornecerem informação detalhada, em linguagem simples, aos interessados
relativamente aos procedimentos normas e regulamentos de importação. Impõe como responsabilidade aos
importadores exercerem Reasonable Care (cuidado razoável) em todo o processo de importação, o que significa que
se espera que ajam com razoabilidade e com conhecimento dos factos e das suas obrigações legais.
3.8.4.3 | Serviços de importação
A estrutura dos serviços de importações dos EUA envolve os serviços da alfândega (Customs and Border
Protection, CBP) com sede em Washington, DC, o National Commodity Specialist Division (NCSD) e os
portos do país. Os serviços têm uma hierarquia de funcionários que importa ao exportador distinguir. O
ponto de contacto mais frequente é o Especialista, que é o responsável pelo controlo das mercadorias
importadas pelos EUA. Apenas uma parte das mercadorias são controladas. Os Agentes Especiais são
agentes que não estão envolvidos na rotina da alfândega e que apenas agem quando há suspeita de
violação da legislação.
Para informações sobre os portos aceder à página oficial em:

http://www.cbp.gov/xp/cgov/toolbox/ports/ [último acesso: junho2012]
3.8.4.4 | Identificação de mercadorias
A identificação do país de origem deve ser legível e esclarecedora. Não é aceitável, por exemplo, a
utilização da expressão Made in EU (AICEP, 2012a). A marca de identificação de origem deve ser: legível,
indelével, permanente e fácil de encontrar. A identificação deve ser escrita em Inglês (para mais detalhes
recomenda-se a leitura do documento orientador do CBP (2001). A entrada de mercadoria nos EUA requer
a correta identificação do produto e do país de origem. Os produtos de saúde, regulados pela FDA, têm
adicionalmente de cumprir os requisitos impostos para poderem entrar no mercado.
18
19
20
http://www.tsa.gov/assets/pdf/MTSA.pdf [último acesso: junho 2012]
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/cargo_security/csi/ [último acesso: junho 2012]
http://www.govtrack.us/congress/bills/102/s2880 [último acesso: junho 2012]
41
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.4.5 | Classificação dos produtos
Para classificar os produtos, o exportador deve estar familiarizado com as regras gerais de interpretação
(general rules of interpretation) do HTSUS. A responsabilidade pela codificação é do exportador e os erros
estão sujeitos a penalizações elevadas (UK Trade & Investiment, 2010).
As empresas que desejem exportar para os EUA podem solicitar à alfândega aduaneira a classificação
prévia da mercadoria. Para tal, devem enviar amostras e descrição detalhada da mercadoria para os
serviços da alfândega21. Podem ainda fazê-lo via correio eletrónico (ver requisitos no site da Alfândega)22
ou contacto telefónico (AICEP Global, 2012)23.
3.8.4.6 | Sistema pautal
O sistema pautal dos EUA é baseado na tabela aduaneira intitulada Harmonized Tariff Shedule of United
States (HTSUS). É um sistema simples, beneficiando a maioria dos parceiros dos benefícios da NRI- Normal
Trade Relations. Os produtos farmacêuticos estão listados no capítulo 30. Os dispositivos médicos no
capítulo 90 (USITC, 2012).
Os documentos podem ser consultados no site da US International Trade Commision em:

http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/1210c30.pdf [Capítulo 30]

http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/0910c90.pdf [Capítulo 90]
[último acesso: junho 2012]
A HTSUS prevê três tipos de tarifas: (i) ad valorem (percentagem do valor total da mercadoria); (ii)
específica (importância cobrada por unidade de peso ou outra quantidade); (iii) mista (uma combinação
das duas tarifas anteriores). A taxa média de imposto nos EUA ao abrigo da NRI- Normal Trade Relations é
aproximadamente de 3,5% (2,1 % ponderado) (OMC, online dados de 2012)24.
21
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/legal/rulings/ruling_letters.xml [último acesso: junho 2012]
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/legal/rulings/eRulingRequirements.xml [último acesso: junho 2012]
23
O contacto é +44 (0) 1702 366 077 das 08.30-17.00
24
Aceder em http://stat.wto.org/TariffProfile/WSDBTariffPFView.aspx?Language=E&Country=US [último acesso: junho 2012]
22
42
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.4.7 | Outros impostos e taxas
Além dos direitos aduaneiros, as mercadorias importadas para os EUA estão sujeitas a:




Imposto sobre produtos industrializados (excise tax) – imposto indireto aplicado sobre a
produção, venda e/ou consumo de determinando tipo de produtos (não recai sobre produtos
farmacêuticos e dispositivos médicos);
Imposto sobre vendas) (sales taxes) - imposto estadual sobre as vendas com incidência legal
sobre o consumidor no ato de compra;
Taxa de manutenção dos portos (se entrada por via marítima) - 0,125% do valor da mercadoria;
Taxa de processamento das mercadorias - 0,364% sobre o valor da mercadoria, com valores
mínimos e máximos fixados pelas Alfândegas (CBP, online)25.
Em casos excecionais as mercadorias podem estar sujeitas a direitos anti-dumping e/ou a direitos
compensatórios.
A United States Internacional Trade Commission tem informação disponível, sem encargos, no seu site em:

http://dataweb.usitc.gov/
Informação sobre os impostos aduaneiros e procedimentos de produtos originários da União Europeia pode ser
encontrada na Market Access Database, da responsabilidade da UE em:

http://madb.europa.eu/mkaccdb2/indexPubli.htm
[último acesso: junho 2012]
i | Pharmaceuticals zero-for-zero initiative
No âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC), os EUA e vários parceiros, entre os quais os países
da UE, acordaram em 1995 a diminuição recíproca das tarifas dos produtos farmacêuticos e produtos
químicos intermediários usados na produção de produtos farmacêuticos (Pharmaceuticals zero-for-zero
initiative).
A listagem tem vindo a ser atualizada e inclui atualmente 10,000 produtos livres de imposto aduaneiro podendo ser
encontrada no site da United States International Trade Commission em:

http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/1000PHARMAPPX.pdf
2012]
[último acesso: junho
ii | Dispositivos médicos
A taxa aduaneira modal dos dispositivos médicos é zero (Market Access Database, online). No entanto, a
Alfândega, pode classificar os dispositivos médicos ou componentes de dispositivos médicos de tal forma
que resulte na aplicação de taxas de imposto superior (e.g., as taxas aplicadas aos produtos têxteis ou
material elétrico) (Mjardsjo & Associates LLC, 2008). Assim, o valor médio das tarifas é de 0,7% (PwC,
25
https://help.cbp.gov/app/answers/detail/a_id/810/kw/harbor%20maintenace/session/L3NpZC94VzFCeXgqaw%3D%3D
acesso: junho 2012]
[último
43
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
online26).
3.8.4.8 | Procedimentos alfandegários
As empresas, em geral, utilizam despachantes alfandegários para acompanhar a entrada das mercadorias
nos EUA. Nesse caso, a Alfândega americana recomenda a seleção do despachante autorizado a operar o
Automated Broker Interface (ABI).O despachante autorizado pode preencher a documentação e efetuar os
pagamentos. O Quadro 3.8.16 inclui os documentos essenciais para exportar para os EUA.
Quadro 3.8.16 | Documentos essenciais para exportação para os EUA
1) Notificação prévia do embarque marítimo (Importer Security Filling) ou aéreo
2) A fatura comercial do vendedor com o valor e a descrição da mercadoria para cada embarque que exceda os
US$500. Se não for apresentada pode ser apresentada uma fatura pró-forma e um termo de responsabilidade
assegurando a apresentação no máximo em 4 meses
3) Evidência do direito de fazer o processo de desalfandegamento Carrier’s Certificate.
4) Formulários de entrada: Customs Form 753327 ou Customs Form 346128 (permissão especial para entrada imediata:
produtos para feiras, por exemplo)
5) Packing List, se apropriada
6) Documentos necessários para determinar se a mercadoria pode ser admitida
Informações adicionais
http://madb.europa.eu/
sobre
os
documentos
para
entrada
de
produtos
pode
ser
consultada
em
[último acesso: junho 2012]
Para obter informações sobre o Automated Broker Interface (ABI), consultar:

http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/automated/automated_systems/abi/
O site das alfândegas, Customs and Border Protection, disponibiliza informação variada sobre os procedimentos
administrativos de importação e produtos sujeitos a restrições ou proibições podendo ser acedido em:

http://www.cbp.gov/xp/cgov/travel/vacation/kbyg/prohibited_restricted.xml [informação disponível em
espanhol]
Todos os formulários e instruções de preenchimento podem ser encontrados no site do CBP em:

http://www.cbp.gov/xp/cgov/toolbox/forms/
O CBP tem, ainda, a seguinte publicação útil sobre os procedimentos Importing into the United States A Guide for
Commercial Importers (CBP2006):

http://www.cbp.gov/linkhandler/cgov/newsroom/publications/trade/iius.ctt/iius.pdf
[último acesso: junho 2012]
26
http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard/index.jhtml [último acesso: junho
2012]
27
http://forms.cbp.gov/pdf/CBP_Form_7533.pdf [último acesso: junho 2012]
28
http://forms.cbp.gov/pdf/CBP_Form_3461.pdf [último acesso: junho 2012]
44
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Importante
As empresas devem ter em atenção que a Alfândega americana é muito rigorosa no que se refere ao
cumprimento dos procedimentos e ao preenchimento correto e completo dos documentos solicitados.
Incumprimentos e omissões podem resultar em apreensão da mercadoria e multas elevadas ao importador.
A alfândega também publica um conjunto de recomendações que devem ser seguidas pelos importadores.
As recomendações são sumarizadas no Quadro 3.8.17.
Quadro 3.8.17 | Recomendações da alfândega americana para os exportadores
Recomendações
Fatura
Incluir toda a informação pedida.
Ser cuidadoso nas faturas: claro e com espaço entre as linhas
Embalagens
Identificar e numerar cada embalagem (numeração igual à das faturas)
Listar nas faturas cada item de cada embalagem individual
Marcar os bens de acordo com as regras de origem e outras normas da lei americana
Colaborar com o CBP para desenvolver padrões de embalagem
Produtos de saúde
Respeitar as normas que se aplicam
Segurança
Estabelecer procedimentos de segurança de nas instalações e ao transportar as mercadorias.
Não dar oportunidades a narcotraficantes
Outros
Usar uma transportadora participante na Automated Manifest System (AMS).
Se usar distribuidor, considerar um participante da Automated Broker Interface (ABI).
Fonte: Adaptado de CBP 2006.
i | Processo de desalfandegamento
O processo de desalfandegamento é operacionalizado através do sistema autorizado pela alfândega, o
Customs Automated Comercial System. O sistema permite a apresentação e processamento da informação
por meios eletrónicos.
Para mais informações sobre o sistema, consultar:

http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/automated/automated_systems/acs/ [último acesso: junho 2012]
O processo começa, em geral, com a submissão eletrónica do formulário 7533 (ou 3461) aos serviços de
alfândega. O formulário contém a informação básica sobre a mercadoria incluindo a identificação do
transportador, importador tipo de mercadoria, classificação, valor e informação relacionada.
Para aceder ao formulário consultar:

http://forms.cbp.gov/pdf/CBP_Form_7533.pdf [último acesso: junho 2012]
45
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Importante: valoração das mercadorias
Um dos aspetos mais complicados é a valoração das mercadorias. A Alfândega dos EUA aplica a regra da OMC, segundo
a qual a valoração das mercadorias importadas deve seguir um dos métodos, por ordem listada: 1) Valor de transação;
2) Valor de transação de mercadorias idênticas/similares; 3) Valor deduzido; 4) Valor calculado a partir dos custos; 5)
Valor baseado em critérios razoáveis.
Os importadores locais tendem a considerar que o valor da mercadoria é o valor pago constante na fatura/recibo ou o
preço de transação. No entanto, os serviços de alfândega podem obrigar os importadores locais a prestarem
informações adicionais sobre custos e despesas e outras informações contabilísticas detalhadas. Se não incluídos na
fatura/recibo, os custos com embalagens, comissões, assistência, royalties, licenças e outros custos do importador,
descontos devem ser incluídos para apuramento do valor aduaneiro da mercadoria. A ausência desta informação é um
dos erros mais comuns identificados pelos serviços da alfândega. É igualmente comum erros de facturamento
relacionados com o tipo de frete acordado (CBP, 2003).
Após a aprovação de entrada dos produtos, o importador local, o despachante contratado ou advogado 29
preenche o formulário 7501 que sumariza a informação sobre a mercadoria relevante para o apuramento
dos impostos. Este procedimento, assim como o depósito dos impostos, devem ser realizados até 10 dias
após a aprovação.
Para aceder ao formulário 7501 consultar:

http://forms.cbp.gov/pdf/CBP_Form_7501.pdf [último acesso: junho 2012]
O prazo para levantamento das mercadorias na alfândega é de 15 dias. Findo este prazo, o diretor da
alfândega manda guardar os produtos no armazém, assumindo o importador todos os riscos. É possível
também utilizar os armazéns ou a Foreign Trade Zone (FZT). As FTZ são áreas nos EUA designadas pela
Alfândega para guardar ou manipular bens por um período ilimitado de tempo à espera de entrar no
mercado dos EUA ou países próximos/áreas. Estas áreas são consideradas fora do território aduaneiro dos
EUA. No entanto, os produtos nas FZT devem respeitar as normas no âmbito da FDA. Entre as vantagens
oferecidas pelas FTZ, enumeram-se a facilidade de acesso, manuseio, transformação e montagem sem o
controle restrito por parte da alfândega. Os exportadores ou os representantes locais podem, igualmente,
montar showrooms para mostrar produtos a potenciais importadores ou clientes.
ii | Drawback
Ao abrigo do regime aduaneiro especial de drawback, há lugar ao reembolso de até 99% dos direitos de
importação sobre mercadoria reexportada; mercadorias destruída por qualquer motivo sob supervisão da
Alfândega; mercadoria importada que tenha sido utilizada na industrialização ou acondicionamento de
produtos a serem exportados.
29
São necessários documentos adicionais, ver CBP( 2006).
46
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
iii | Amostras e material publicitário
As amostras, material publicitário ou catálogos podem entrar no mercado isentos de impostos através de
um dos dois procedimentos seguintes: (i) classificação fiscal baseada no capítulo 98, subcapítulo 11
(amostras) - a mercadoria não deverá ter valor comercial e ter estampado “sample”; (ii) admissão
temporária - este procedimento exige uma caução e promessa de exportação ou destruição da
mercadoria.
3.8.4.9 | Acordos de comércio internacional
Os EUA são membro da OMC, signatários do Acordo Geral de Tarifas e Comércio (GATT) e do Acordo de
Valoração Aduaneira. As relações comerciais com o exterior regem-se, ainda, por um conjunto de acordos
preferenciais ao abrigo dos quais são concedidas isenções ou redução de impostos aduaneiros. Entre eles o
acordo de comércio livre regional (América do Norte) NAFTA e o Sistema de Preferências Generalizadas
(SPG). O importador pode decidir produzir toda (ou parte) da sua produção em países cujos produtos
entrem em condições vantajosas nos EUA.
47
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.5 | Investir nos EUA
3.8.5.1 | Investimento direto estrangeiro
Uma empresa pode decidir estabelecer-se fisicamente nos EUA, ou estabelecer acordos de
cooperação/parcerias com empresas americanas. A opção de entrada no mercado através da criação de
empresa ou sucursal própria tem, normalmente, custos financeiros elevados e expõe a empresa ao
complexo sistema fiscal americano. Permite, no entanto, um maior controlo do mercado.
Assim, as empresas podem optar por criar uma empresa de raiz/comprar, estabelecer uma sucursal ou
optar por outras formas de estabelecimento previstas na lei. As outras formas de estabelecimento
legalmente previstas são: Empresário em Nome Individual, Joint-Venture, Sociedade de Responsabilidade
Limitada, Trust (AICEP, 2012). A criação de uma empresa de raiz tem a vantagem de proteger a empresa
mãe do complexo sistema fiscal e legal. A criação de uma empresa de direito americano pode, ainda,
facilitar a credibilização da empresa e o acesso a investidores e a financiamento (dados primários).
Uma outra possibilidade é a compra de uma empresa americana já existente. Esta opção permite uma
entrada rápida no mercado, mas comporta riscos e custos elevados. Em particular, a empresa pode ficar
exposta a problemas de responsabilidade civil envolvendo a empresa adquirida. Os tipos de Sociedades
previstas na lei americana encontram-se descritos no site da AICEP (2012a).
3.8.5.2 | Outras formas de envolvimento
A estratégia mais viável para uma empresa portuguesa que deseja entrar no mercado americano é a de
estabelecer acordos de cooperação com empresas americanas. Para além da distribuição, as parcerias
podem envolver colaboração em I&D, incorporação de parte do produto, licenças, subcontratação.
As parcerias podem ser a forma mais eficiente de contornar o protecionismo americano. A associação a uma empresa
americana garante uma maior aceitação no mercado. Um empresário referiu: “… Houve parcerias que foram feitas no
passado, o caso da Sanofi com a Bristol Myers Squibb, para promover determinado tipo de produtos (…), na área dos
cardiovasculares e dos anti-agregantes plaquetados, em que o objetivo foi esse mesmo. (...) A Bristol é uma empresa
americana, a Sanofi é uma empresa francesa. Se fizerem uma parceria para a promoção destes produtos, há maior
facilidade em promover estes produtos nos EUA. (…) Aconteceu também com a Schering e com a Organom,
nomeadamente na área das pílulas. (…) O objetivo de haver estas parcerias é de facilitar [a entrada no mercado].
Fonte: dados primários
i | Licenciamento
O licenciamento da propriedade intelectual e de marcas, não é apenas um instrumento para entrar
diretamente no mercado americano, mas igualmente um elemento importante para outras formas de
parceria (ver na Secção 3.8.2.7 relativa ao tema da propriedade intelectual).
48
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
ii | Parcerias para desenvolvimento do produto
As parcerias para o desenvolvimento do produto são sobretudo interessantes para as PME, empresas de
biotecnologia e, em geral, spin-offs. Esta forma de entrada pode ajudar no processo de desenvolvimento
do produto, nos custos de registo e outros custos de acesso ao mercado. Importa definir contratualmente
os direitos após a entrada no mercado.
iii | Subcontratação
A subcontratação por parte de empresas americanas de empresas terceiras (Contract Manufacturing
Organizations - CMO) para a produção ou I&D é uma estratégia crescente (MedTech, 2011). Esta forma de
parceira decorre essencialmente para baixar custos de produção e aproveitar o potencial de algumas
empresas.
Os contratos de subcontratação podem ter modelos diferentes, envolvendo em graus diferentes as
empresas. As CMO devem registar-se na FDA. Em geral, as empresas assinam contratos de
confidencialidade com as contratantes.
A subcontratação pode constituir uma oportunidade para as empresas portuguesas nos setores em estudo. A MedTech
(2011) recomenda às empresas (de dispositivos médicos) o estabelecimento deste tipo de parcerias com pequenas e
médias empresas. Os argumentos incluem:

As startups americanas tendem a ter (mais) tecnologia de ponta

O processo tende a ser menos burocrático

É mais fácil identificar as pessoas

As empresas de capital de risco podem facilitar o processo

Pode abrir portas à relação com grandes empresas porque normalmente as startups de sucesso são
adquiridas

Mais fácil compreender o negócio e a relação estabelecida entre as partes

Mais fácil estabelecer uma relação e objetivos comuns e confiança mútua
3.8.5.3 | Regime de investimento
O regime de investimento privado é caracterizado pela primazia do mercado e da livre iniciativa. Há
restrições setoriais ao investimento mas que não afetam nenhum dos subsetores em estudo. Não há
discriminação no tratamento de investidores nacionais e estrangeiros. Não está definido nenhum valor
federal mínimo de capital para abrir uma empresa. Se o Estado recetor do investimento o fixar, é
normalmente baixo (Wise, 2009).
De acordo com o Banco Mundial (World Bank, 2011), a criação de uma empresa nos EUA é um processo
simples e rápido. Não existe legislação federal sobre constituição de empresas. A sociedade é uma
entidade legal criada de acordo com as leis estaduais. Em geral, as leis estaduais são semelhantes, mas há
especificidades a que o investidor deve estar atento. De facto, cada Estado possui legislação própria em
matéria de direito das sociedades variando, consequentemente, as formalidades de constituição.
49
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Em cada Estado a documentação para criação de uma empresa pode ser obtida junto dos respetivos serviços
estaduais. Se a empresa tiver negócios num outro Estado poderá ter de se registar. O site da US Small Business
Administration (SBA) disponibiliza informação adicional sobre esta matéria em:

http://www.sba.gov/category/navigation-structure/startingmanagingbusiness/startingbusiness/establishing-business/incorporating-registering-you-0
[último acesso: junho 2012]
As propostas de investimento não estão sujeitas a aprovação prévia, nem necessitam de registo junto das
autoridades federais americanas. No entanto, de acordo com o International Investment Survey Act of
1976, devem ser reportados às autoridades federais (Bureau of Economic Analysis- United States
Department of Commerce) os investimentos em que um estrangeiro: (i) passe a deter, direta ou
indiretamente, 10% ou mais dos direitos de voto (algumas exceções são admitidas para os pequenos
negócios); (ii) compre de mais de 200 acres de terra, sem ser para fins pessoais. No caso da compra de
10% ou mais dos direitos de voto, os investidores ficam obrigados a preencher relatórios iniciais
trimestrais, anuais e quinquenais (Quadro 3.8.18).
Quadro 3.8.18 | Relatórios de investimento externo
Formulário
Responsabilidade
Prazo
Exceções
Trimestrais
Formulário BE-605
Investidor
30 dias após a
conclusão de cada
trimestre.
Valor de ativos, vendas ou
rendimento
líquido
anual
inferior a US$60 milhões.
Investidor
31 de Maio, aprox. 60
dias após o formulário
ser distribuído.
Valor de ativos, vendas ou
rendimento líquido inferior a
US$120 milhões.
Anuais
Formulários BE-15 (A, B ou EZ)
Quinquenal
Formulários BE-12 (A;B ou C)
(Benchmark Survey)
Investidor
Pode ser apresentado em versão
reduzida.
Os formulários encontram-se disponíveis em:

http://www.bea.gov/surveys/surveyforms.htm [último acesso: junho 2012]
Liberdade de capitais: Não há restrições gerais à transferência de lucros, dividendos, juros, royalties de
não-residentes. De acordo com a Currency and Foreign Transactions Reporting Act30, os indivíduos que
transportem mais do que US$10,000 em dinheiro devem declarar na alfândega (CBP, 2006).
30
Consultar: http://www.federalreserve.gov/boardDocs/supmanual/bsa/bsa_p4.pdf [último acesso: junho 2012]
50
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.5.4 | Incentivos ao investimento
Não há, em geral, pacotes federais de incentivos fiscais e empréstimos a investidores, nacionais ou
estrangeiros. Existem, pontualmente, incentivos federais que não distinguem a nacionalidade do
investimento.
A lista de incentivos federais ao investimento, por setor de atividade, pode ser encontrada em:

http://selectusa.commerce.gov/investment-incentives [último acesso: junho 2012]
Não há incentivos aos setores em análise neste trabalho. As empresas do setor podem, no entanto,
beneficiar de programas federais de apoio à I&D e de cooperação entre a indústria e académicos, assim
como, de apoios a pequenas empresas (no caso em que é aplicável).
O Governo Federal tem, ainda, instrumentos de assistência financeira, de gestão e outros apoios a
pequenas empresas, em particular às que têm dificuldade de acesso ao mercado financeiro. O conjunto de
programas de apoio a pequenas empresas é gerido pela SBA. O site da SBA contém informação relevante e
detalhada sobre os apoios disponíveis. Grosso modo, distinguem-se em instrumento de crédito, subsídios e
de capital de risco.
i | Crédito e subsídios
As condições de acesso ao crédito, garantias e capital de risco são fixadas pela SBA atendendo ao
montante de apoio aprovado anualmente pelo congresso. Não estão contemplados subsídios para
instalação de empresas e, de modo geral, os subsídios federais são considerados uma exceção 31.
Para ter acesso aos empréstimos disponíveis as empresas devem procurar informação no site do SBA em:

http://www.sba.gov/loans-and-grants [último acesso: junho 2012]
ii | Outros programas
Há outros programas possíveis de incentivo ao investimento que podem ter interesse para o setor da
saúde. Destacam-se alguns desses programas.
31
http://www.sba.gov/content/facts-about-government-grants [último acesso: junho 2012]
51
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Apoio a empresas tecnológicas

http://www.sba.gov/about-sba-services/7050 [Atualmente há 5 programas de apoio a pequenas empresas
tecnológicas, no valor total de $US2 mil milhões]
Apoios à exportação

http://www.sba.gov/content/export-financing-0 [A SBA disponibiliza um conjunto de programas de apoio
financeiro e técnico às exportações]

http://www.exim.gov/index.cfm [A agência Export-Import Bank of the United States concede subsídios à
exportação - caso uma empresa se decida instalar nos EUA e exporte pode aceder a incentivos à exportação]
Apoios ao desenvolvimento regional

http://www.eda.gov/investmentPriorities.htm [No âmbito do desenvolvimento regional é possível obter
assistência técnica e financeira de acordo com as prioridades fixadas]
Apoios à eficiência energética

http://www.dsireusa.org [Incentivos a empresas para o uso mais eficiente de energia ao abrigo do Federal
Energy Policy Act 2005]
O Department of Commerce tem disponível informação online sobre as oportunidades de investimento e as listas de
empresas nacionais em cooperação com parceiros estrangeiros:

http://www.commerce.gov
[último acesso: junho 2012]
iii | Apoios estaduais ou locais
Os Estados, assim como os municípios, competem entre si na tentativa de atrair capital estrangeiro, em
particular investimento gerador de emprego. Assim, oferecem um conjunto de incentivos e créditos
fiscais. Os incentivos dependem do reconhecimento da importância do investimento. Previamente à
entrada os investidores devem negociar com os responsáveis do Estado e/ou Município as condições para
instalação do investimento.
3.8.5.5 | Sistema fiscal
O sistema fiscal está organizado em três níveis: federal, estadual e municipal. A maioria dos Estados (47)
impõe e administra os seus próprios impostos e taxas. Os municípios podem também cobrar impostos. O
valor de impostos pago por uma empresa depende, assim, do local de estabelecimento. O investidor deve
verificar os impostos a que pode estar sujeito, antes de decidir a localização.
O Internal revenue code (IRC) é o documento normativo que rege os impostos sobre os rendimentos. No
âmbito deste estudo abordamos apenas os impostos sobre as empresas e investidores. Os EUA e Portugal
celebraram um acordo para evitar dupla tributação e prevenir evasão fiscal (Resolução da Assembleia da
República nº 39/1995, de 12 de Outubro32) (Quadro 3.8.19).
32
http://www.gddc.pt/siii/docs/rar39-1995.pdf [último acesso: junho 2012]
52
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.19 | Acordo de dupla tributação Portugal – EUA
Imposto
Informação
Imposto sobre o
rendimento coletável
das pessoas coletivas
(ou corporate tax):
Varia progressivamente entre 15% a 35%.
Os impostos são pagos anualmente, mas as empresas devem submeter as suas expectativas
trimestralmente. Os ganhos de capital das empresas são sujeitos à mesma taxa.
Taxa mínima alternativa: Os EUA impõem um imposto mínimo a determinadas empresas,
indivíduos e trust. O imposto mínimo é calculado com base no rendimento aceitável
ajustado para itens específicos, que recebem tratamento especial no sistema normal. A
taxa mínima não se aplica a pequenas empresas (i.e. com receitas brutas anuais médias
inferiores a US$7.5 milhões durante um período de 3 anos).
Dividendos
Dividendos pagos por uma empresa americana a um investidor estrangeiro são sujeitos a
uma retenção de 30%, a não ser que haja acordo bilateral.
Com base no acordo com Portugal, a taxa de imposto sobre os dividendos varia entre 5% e
15%.
Juros
Os juros pagos ao estrangeiro são tributados a 30% a menos que haja um acordo bilateral.
De acordo com o acordo de dupla tributação, a taxa de juros cobrada a transferências para
Portugal é de 10%.
Royalties e fees
Quando pagas a estrangeiros incorrem numa carga tributária de 20%, ou no que é
determinado por um acordo bilateral.
A taxa de com o acordo de dupla tributação com Portugal é de 10%.
Elevada tributação
Considerando os impostos cobrados pelo Estado, a tributação às empresas nos EUA é de 39,2%, consideravelmente
superior à média da OCDE (Ross et al., 2011).
Transfer pricing: as autoridades tributárias têm o direito de alterar o preço das trocas existentes entre a
empresa mãe e a(s) subsidiária(s) dos EUA, se considerarem que estas não refletem o valor real.
Número de identificação fiscal: As empresas devem proceder a um registo no Internal Revenue Service
(IRS) e nos serviços responsáveis no Estado e no Município, aquando da constituição da empresa. O número
de identificação fiscal (Employer Identification Number, também conhecido por Employer Tax ID) é
atribuído gratuitamente pelo IRS.
53
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.6 | Farmacêutica
De acordo com a definição do Census Bureau dos EUA a indústria farmacêutica compreende todas as
empresas envolvidas na investigação, desenvolvimento, produção e marketing de medicamentos
produzidos por processos químicos ou processos biológicos. As estatísticas do Census Bureau classificam os
diagnósticos in vitro como produtos da indústria (NAIC 325413), embora sejam definidos, pela FDA, como
dispositivos médicos.
Os dados do valor da produção, exportação e importação das preparações farmacêuticas (NAIC- 325412)
estão apresentados no Quadro 3.8.20. Os medicamentos para as doenças oncológicas e doenças
cardiovasculares representam cerca de 50% da produção dos medicamentos. As exportações não
representam mais do que 13,3% do total da produção o que ilustra a importância da produção interna para
a indústria farmacêutica do país. De facto, estima-se que a produção interna corresponda a cerca de 80%
do consumo aparente. O valor de produção os produtos biológicos, exceto diagnósticos (NAIC 325414),
ascendia a US$22 milhões de em 2010.
Quadro 3.8.20 | Produção e importação da indústria farmacêutica (2010)
Descrição do produto
Preparações farmacêuticas com ação em…
Valor da
produção
Exportações
Importações
para consumo
… neoplasias, sistema endócrino, e doenças
metabólicas, para uso humano
29.556.596
4.636.459
11.820.645
… sistema nervoso central
27.998.110
3.064.952
7.931.897
… no sistema cardiovascular
11.426.644
2.726.546
11.381.229
… no sistema respiratório, para uso humano
17.979.532
895.431
3.746.877
… no sistema digestivo ou génito-urinário, para uso
humano
10.354.839
665.950
2.509.998
… na pele para uso humano
4.166.218
128.164
599.072
… em preparados de vitamina, nutrientes, e
hematínicos, para uso humano
9.069.795
489.087
187.620
… nas doenças parasitárias e infeciosas, para uso
humano
8.726.716
3.175.379
7.415.964
… usos veterinários
2.617.563
417.023
807.032
Fonte: US Census Bureau.
54
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.6.1 | Estrutura e desempenho da indústria farmacêutica
O setor farmacêutico tinha, em 2007, cerca de 1538 empresas (US Census 33 ). O número de empresas
farmacêuticas por tipo de produto produzido, pode ser encontrada no site do US Census 34 . O setor
emprega mais de 400,000 trabalhadores na indústria e em empresas de investigação (US Department of
Commerce, 2011). Em Maio de 2011, a indústria empregava cerca de 272,000 trabalhadores, na sua
maioria qualificados (BLS, online)35. O salário médio anual ascendia a US$63,180 (BLS, online).
As maiores empresas farmacêuticas do mundo têm sede nos EUA. As 10 principais empresas americanas
produzem cerca de 40% do mercado mundial (US Department of Commerce, 2010a). As maiores empresas
farmacêuticas em 2011 incluiam: a Pfizer 36 , Merck & Co 37 , Abbott Laboratories 38 , Eli Lilly Company 39 ,
Bristol-Myers Squibb40, Mckesson41 (Forbes, online42).
As maiores empresas americanas de genéricos são a Mylan 43 (11,3% do mercado mundial), Watson
Pharmaceuticals(6,3%), Greenstone (5,4%), Par Pharma (4,1% do mercado), Hospira (3,3% do mercado) e
Covidien (Mallinckrodt) (2,7%) (Fierce Pharma, 2010). A maioria das empresas tem acordos ou outro tipo
de relação com empresas estrangeiras, principalmente indianas.
Paralelamente, há ainda a tradição de associativismo empresarial no setor. O leque é amplo envolvendo
associações dedicadas à farmacêutica em geral, de produtos genéricos, de biofarmacêutica, investigação
(etc.).
33
http://factfinder2.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=bkmk[último acesso: junho 2012]
http://www.census.gov/manufacturing/cir/historical_data/ma325g/index.html [útimo acesso: junho 2012]
35
http://www.bls.gov/oes/current/naics4_325400.htm [último acesso: junho 2012]
36
http://www.pfizer.com/home/ [último acesso: junho 2012]
37
Comprou a Schering-Plough em 2009
38
http://www.abbott.com/index.htm [último acesso: junho 2012]
39
http://www.lilly.com/Pages/home.aspx [último acesso: junho 2012]
40
http://www.bms.com/pages/default.aspx [último acesso: junho 2012]
41
http://www.mckesson.com/en_us/McKesson.com/ [último acesso: junho 2012]
42
http://www.forbes.com/global2000/#p_1_s_a0_Pharmaceuticals_United%20States_All%20states_[último acesso: junho 2012]
43
http://www.mylan.com/ [último acesso: junho 2012]
34
55
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Associações ligadas à farmacêutica (exemplos)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA):

http://www.phrma.org
Generic Pharmaceutical Association:

http://www.gphaonline.org
National Association of Boards of Pharmacy (NABP):

http://www.nabp.net
American Pharmacists Association:

http://www.pharmacist.com
American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS):

http://www.aaps.org
The SAFE-BioPharma Industry Standard:

http://www.safe-biopharma.org
[último acesso: junho 2012]
Apesar da importância mundial, as empresas farmacêuticas de investigação americana enfrentam desafios
comuns às empresas dos países desenvolvidos. Em primeiro lugar, a rápida perda de patentes e de
mercado nos últimos anos (KPMG, 2011). Em segundo lugar, a indústria é afetada pela diminuição do
desenvolvimento de novos medicamentos e o aumento exponencial dos custos das inovações. Em terceiro,
as empresas enfrentam forte pressão legislativa e regulatória, assim como, forte pressão sobre o preço
(KPMG, 2011).
O Quadro 3.8.21 lista a área de atuação de alguma das principais empresas farmacêuticas americanas. As
empresas estão a ajustar-se ao mercado diversificado, aumentando a produção de medicamentos não
prescritos, genéricos de marca, vacinas e produtos de cuidados pessoais (US Department of Commerce,
2010). A indústria consolida-se através de aquisições e fusões e de acelerada expansão para os mercados
emergentes traduzindo uma indústria relativamente confiante no futuro. Em paralelo ao decréscimo do
mercado de medicamentos de marca, o mercado dos genéricos continua a crescer e é muito competitivo.
Os preços tendem a rondar, cerca de 75% do preço do mercado de marca.
56
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.21 | Área de atuação das principais empresas farmacêuticas americanas
Pfizer
Merck
Alergias
X
X
Anti-bacterias / anti-fungosl / infeções
X
X
Anti-inflamatórios/analgésicos
X
X
Doenças cardiovasculares
X
X
BMS
Lilly
Abbott
X
X
X
X
X
X
Dermatologia
Doenças endócrinas
X
Doenças de visão
X
Gastrointestinal
X
X
X
Hematologia
Imunologia
X
X
Doenças metabolismo
X
X
Neurologia/Psiquiatria
X
Oncologia
X
X
Doenças respiratórias
X
X
Problemas urogenitais
X
X
Virologia (Incluindo HIV)
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Fontes: Adaptado de Davidson & Greblov 2005; sites das empresas.
i | Competitividade/custo
O índice de competitividade baseado nos custos de produção sugere que os EUA são relativamente menos
competitivos do que alguns países Europeus e o Canadá, mas relativamente mais competitivos do que os
países concorrentes da Ásia (Figura 3.8.14).
Américas
Figura 3.8.14 | Custos farmacêutica - mercados maduros (EUA=100)
Canada
95,9
US
100,0
França
96,1
Ásia
Pacífico
Europa
Alemanha
100,1
Itália
96,9
Holanda
94,7
Reino Unido
95,0
Austrália
102,6
Japão
106,0
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
Índice de Custo
Fonte: KPMG 2012, p. 28.
57
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
ii | Inovação
De entre os países da OCDE, as empresas farmacêuticas americanas são responsáveis por cerca de 63% da
I&D em biotecnologia (OCDE,2012) e mais de 40% das patentes (OCDE, 2012). De acordo com o
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA, 2011) as empresas associadas gastaram
cerca de $50.47 mil milhões em I&D em 2010, aproximadamente 9% 44 das receitas totais de vendas. Cerca
de 80% do investimento em I&D foi realizado nos EUA. Aproximadamente 77% em produtos não biológicos.
3.8.6.2 | Consumo e despesas com produtos farmacêuticos
O mercado interno tem sido o motor de crescimento do setor farmacêutico. O mercado americano é o
maior mercado de saúde do mundo, com um consumo de medicamentos estimado, em 2010, no valor de
US$ 307 mil milhões (IMS Health, 2011). Em termos reais, o valor de mercado tem vindo crescer a um
ritmo moderado nos últimos anos (Figura 3.8.15). A perda de patentes de um elevado número de
medicamentos e a rápida difusão dos genéricos tem contribuído para a estabilidade do mercado, em
termos de valor.
Figura 3.8.15| Despesas com medicamentos (mil milhões $US)
320
310
300
290
280
270
260
250
2006
2006
2008
2009
2010
Fonte: IMS Health 2011.
i | Medicamentos sujeitos a receita médica
O valor do mercado de medicamentos sujeitos a receita médica atingiu $259 mil milhões, em 2010 (Figura
3.8.16). Estima-se que 20 das principais empresas a operar no mercado representavam cerca de 80% em
2010 (Evaluate Phamra, 2012). Entre 2015 e 2021, o mercado deve crescer a uma taxa média anual de
6,6%, em resultado do aumento do número de segurados e refletindo a esperada comercialização de novos
medicamentos (CMS, 2012).
44
Valores do National Science Foundation reportam para 2008 valores superiores a 12% das vendas. Ver National Science Foundation
(2010) US Businesses Report 2008 Worldwide R&D Expense of $330 Billion: Findings from new NSF Survey. InfoBrief. Disponível em:
http://www.nsf.gov/statistics/infbrief/nsf10322/nsf10322.pdf [último acesso: junho 2012]
58
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Figura 3.8.16 | Valor de vendas de medicamentos sujeitos a receita médica
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Fonte: CMS, 2012.
O segmento do mercado com maior taxa de crescimento é o dos genéricos. Em 2010, o mercado de
genéricos valia cerca de $78 mil milhões, o que representa aproximadamente 22% do mercado total. A
adoção de genéricos tem sido muito rápida, tendo absorvido aproximadamente 80% do mercado das
marcas que perderam as patentes em 2011. Os genéricos representam já cerca 78% do total de prescrições
(dados 2009). Quando consideradas apenas as prescrições de substâncias ativas com genérico, o peso dos
genéricos ascende a cerca de 93% (IMS Health, 2011).
Regista-se, também, um crescimento significativo do segmento de medicamentos produzidos com recursos
a métodos da biotecnologia (6,6% em 2010) (IMS Health, 2011). Em 2008, o consumo de medicamentos
biológicos nos EUA, era quatro vezes superior ao do japão, segundo país com mais gastos (Ross et al.,
2011). No mesmo ano, os medicamentos biológicos representavam já 25% dos novos medicamentos em
ensaios clínicos ou à espera de aprovação. De acordo com a IMS Health (2011) o mercado dos
medicamentos biológicos ascendia a cerca de $67 mil milhões, em 2010.
Ao longo dos últimos anos, as empresas de biotecnologia têm vindo a ser adquiridas por empresas
farmacêuticas, ou alvo de fusão, reforçando os movimentos de consolidação do setor. Entre as mais
importantes empresas de biotecnologia, de acordo com a Forbes 45 e EvaluatePharma (2022) incluem-se a
Gilead Science46, Celgene
47
e Regeneron48, PDL BioPharma49 e a ViroPharma50. A Amgen51, a Genzyme52 e
45
http://www.forbes.com/global2000/#p_1_s_a0_Biotechs_United%20States_All%20states_ [último acesso: junho 2012]
http://www.gilead.com/ [último acesso: junho 2012]
47
http://www.celgene.com/ [último acesso: junho 2012]
48
http://www.regeneron.com/ [último acesso: junho 2012]
49
http://pdl.com/about/ [último acesso: junho 2012]
50
http://www.viropharma.com/ [último acesso: junho 2012]
51
http://www.amgen.com/ [último acesso: junho 2012]
52
http://www.genzyme.com/default.asp [último acesso: junho 2012]
46
59
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
a Biogen idec 53 são igualmente empresas independentes de referência (US department of Commerce,
2010a).
Em oposição ao crescimento destes mercados, o volume de vendas de medicamentos de marca produzidos
pela indústria farmacêutica química diminuiu cerca de $US8.3 mil milhões. Os novos medicamentos
representaram apenas 2,8% das despesas dos medicamentos de marca, em 2011. Este valor contrasta com
os 5% de 2006 (IMS Health, 2011).
Por classe terapêutica, os produtos com maiores volumes de vendas são os produtos oncológicos (22.3 mil
milhões em 2010) seguidos dos agentes respiratórios (19,3 mil milhões), reguladores de lípidos (18,8 mil
milhões), anti diabetes (16.9 mil milhões) e anti psicóticos (16,1 mil milhões) (Quadro 3.8.22). As áreas
terapêuticas com maior crescimento, em 2009, foram os antidiabéticos (12.5%), ADHD (14,5%), VHI (12,2%)
e anti psicóticos (10%) (IMS Health, 2011). Os medicamentos oncológicos, apesar de continuarem a
dominar o mercado, têm registado um crescimento mais lento nos últimos anos. Em 2009, as despesas com
medicamentos oncológicos cresceram apenas 3,5% (IMS Health, 2011).
53
http://www.biogenidec.com/ [últmo acesso: junho 2012]
60
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.22 | Despesas por classe terapêutica (mil milhões $US)
2010
2009
2008
2007
2006
1
Oncológicos
22,3
21,5
19,7
18,1
15,8
2
Agentes respiratórios
19,3
18,1
16,0
15,1
13,1
3
Reguladores de lípidos
18,8
18,6
18,1
19,4
22,4
4
Anti diabetes
16,9
15,0
12,8
11,4
10,2
5
Anti psicóticos
16,1
14,7
14,3
12,8
11,4
6
Anti ulcerais
11,9
14,1
14,2
14,6
14,1
7
Antidepressivos
11,6
11,5
11,7
11,7
13,3
8
Doenças auto imunes
10,6
9,7
8,6
7,6
7,0
9
Antivirais VIH
9,2
8,2
7,1
6,2
5,6
10
Angiotensina II
8,7
8,6
7,6
6,5
5,7
11
Analgésicos narcóticos
8,4
8,0
7,3
6,7
5,7
12
ADHD
7,2
6,3
5,2
4,6
4,0
13
Inibidores de agregação de plaquetas
7,1
6,5
5,7
5,0
4,7
14
Eritropoietinas
6,1
6,3
6,9
8,4
9,8
15
Esclerose múltipla
5,7
4,9
4,1
3,4
3,2
16
Anti epitéticos
5,6
6,9
11,1
10,0
8,7
17
Vacinas (puras, combinadas, outras)
5,0
4,6
5,0
5,9
3,9
18
Contracetivos hormonais
4,8
4,7
4,5
4,1
3,9
19
Anti Alzheimer
4,5
4,0
3,4
2,9
2,5
20
Agentes imuno estimuladores
4,2
4,1
4,1
4,1
4,0
307,4
300,3
285,7
280,5
270,3
Total
54
Fonte: IMS Health 2011 .
3.8.6.3 | Regulação dos produtos farmacêuticos
i | Autorização de introdução no mercado
O processo de entrada no mercado farmacêutico é complexo e moroso. Os procedimentos e entrada do
mercado dependem do tipo de medicamento: inovador, genérico, biológico. Para qualquer aprovação, o
processo tem, ainda, de incluir a certificação de boas práticas de fabrico da FDA.
O tempo médio de espera em 2010 foi de cerca de 14,3 meses para os novos medicamentos, o que
corresponde a um agravamento do prazo quando comparamos com os 13,3 meses de 2009. Aliás, a
evolução ao longo do tempo mostra grande variação no tempo médio de espera, o que introduz incerteza
no mercado. No caso dos medicamentos biológicos a tendência é para um aumento da eficiência nos
procedimentos de entrada. Em 2011, o tempo médio de espera foi de 11 meses, o que contrasta com os
12,8 meses de 2009 (PhRma, 2011).
54
Note-se diferença de valores com os dados de consumo aparente do census. Além de outras potenciais diferenças metodológicas,
de notar que os valores do censos são fob.
61
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Medicamento inovadores
A Figura 3.8.17 mostra as etapas de procedimentos de entrada no mercado de medicamentos inovadores.
Figura 3.8.17 | Etapas de procedimentos de entrada no mercado (medicamentos inovadores)
Pedido de
autorização de
testes em
pessoas
Investigational
New Drug (IND)
Evidência
laboratorial
Testes em
animais
Pedido de
entrada
New Drug
Application
(NDA)
Ensaios
clínicos
Entrada no mercado
Farmacovigilância
Documentos orientadores e informação sobre o pedido de autorização para realização de testes está disponível no
site da FDA:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalAppl
ications/NewDrugApplicationNDA/default.htm
Guias referentes aos procedimentos de inspeções da FDA podem ser encontrados no seguinte site:

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm
[último acesso: junho 2012]
O pedido de aprovação de entrada no mercado de um medicamento inovador, deve incluir informações
completas sobre as especificações de fabricação, dados de estabilidade e biodisponibilidade, formas de
dosagem, embalagem e rotulagem para os médicos e para os consumidores, e os resultados dos estudos
toxicológicos adicionais não apresentados no pedido de autorização de testes em pessoas – Investigational
New Drug (IND).
O documento orientador relativo à aprovação de novos medicamentos está disponível no site da FDA, podendo ser
consultado em:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApp
lications/NewDrugApplicationNDA/default.htm [último acesso: junho 2012]
As fases e métodos previstos para os ensaios clínicos seguem as recomendações internacionais (Figura
3.8.18). O ensaio clínico terá de percorrer três fases e mostrar resultados positivos em todas elas. Os
ensaios clínicos têm de envolver instituições académicas e/ou centros de investigação. A investigação tem
de ser liderada por um Investigador Principal e usualmente implementada por um conjunto de
investigadores independentes.
62
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Figura 3.8.18 | Ensaios clínicos
Fase I
Fase II
•Segurança
•Propriedades
metabólicas e
farmacológicas
Fase III
•Eficácia
•Pequenos grupos
•Eficácia
•Efeitos dosagens
•Interações
medicamentosas
• Grandes grupos
Fonte: FDA, online.
De acordo com a proposta da reforma da saúde, as seguradoras devem cobrir os custos associados a
participação nos ensaios autorizados para a prevenção, deteção e tratamento de neoplasias malignas e de
outras doenças com risco de vida. A reforma da saúde impede a discriminação de indivíduos na
participação em ensaios clínicos. A competitividade dos custos dos ensaios clínicos nos EUA encontra-se
abaixo do nível de países como o Canadá, França, Holanda e Reino Unido (Figura 3.8.19).
Américas
Figura 3.8.19 | Custo dos ensaios clínicos - mercados maduros (EUA=100)
Canada
88,1
US
100,0
Europa
França
79,4
Alemanha
107,5
Itália
107,0
Holanda
91,5
Ásia
Pacífico
Reino Unido
94,6
Austrália
113,1
Japão
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
Índice de Custo
Fonte: KPMG 2012, p. 38.
No âmbito de ensaios clínicos internacionais, a FDA aceita como suporte para uma IND ou pedido de
aprovação para entrada no mercado um estudo clínico estrangeiro bem concebido e implementado, se:



Os dados podem ser extrapolados para a população americana;
O estudo foi conduzido por investigadores de mérito reconhecido;
Os dados são considerados válidos ou a FDA consegue validar os dados através de uma inspeção
ao local onde se realizaram os testes ou através de outros métodos.
De notar que ao longo do processo a FDA pode solicitar testes adicionais (ver Vinheta 1). A aprovação de
entrada no mercado de medicamentos baseada exclusivamente em dados clínicos estrangeiros é regida
pelo 21 CFR § 314,106.
63
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
O documento 21 CFR § 314,106 pode ser acedido em:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.106 [último acesso: junho
2012]
VINHETA 1
BIAL: Inovação e Internacionalização – os desafios do mercado Americano
Setor de atividade: Farmacêutico
Localização: Porto
Dimensão (2012): 870 colaboradores
Mercados: A BIAL está atualmente presente nos quatro continentes.
Outra informação relevante: Foi fundada em 1924, por Álvaro Portela como um pequeno laboratório farmacêutico. A
Bial é hoje a primeira empresa nacional melhor classificada no top 10 “MADE IN” Portugal e figura na 257ª posição de
“The 2010 EU Industrial R&D Investment” com €59,7 milhões investidos em I&D. Mais de 70% dos colaboradores
possuem formação superior, dos quais 5% são doutorados.
Nos anos 80/90, a aposta na internacionalização da Bial constituiu um passo decisivo na estratégia de negócio da
empresa. O principal objetivo passou pelo desenvolvimento sustentado de projetos que incluem não só a componente
industrial, mas também I&D. No início da década de 90, foram criadas duas unidades de produção: uma no Porto e a
outra Espanha tendo sido neste período definidas as áreas chave para I&D: sistema nervoso central, alergologia e
sistema cardiovascular.
Como resultado de uma forte aposta em I&D in-house, a BIAL lança com sucesso em 2009 o seu primeiro
medicamento: o antilepiléptico Zebinix®. Este é vendido em 17 países europeus e será distribuído no mercado norteamericano através de um acordo de licenciamento com um parceiro local.
A entrada nos EUA tem exigido um grande esforço de investimento por parte da empresa. Após a consulta a uma
Consultora relevante na área, a escolha do parceiro teve subjacente o grau de cobertura do mercado e a existência de
um Departamento de Desenvolvimento de Negócio. Foram necessários aproximadamente dois anos de negociação.
Adicionalmente, apesar de já ter chegado às farmácias europeias em Outubro de 2009, o Zebinix® continua sem ter
luz verde da reguladora do mercado farmacêutico norte-americano FDA. As várias similaridades do processo de
aprovação e do grau de exigência com o Europeu, não facilitaram a aprovação do medicamento numa primeira
tentativa. Tal é normal dado muito poucos medicamentos conseguirem a aprovação numa primeira fase – apenas 20%
dos medicamentos na área do sistema nervoso central são aprovados na primeira tentativa. A empresa teve de
proceder a novos testes e encontra-se a ultimar uma nova submissão do processo. Espera-se que num futuro próximo o
medicamento venha a estar disponível no mercado.
A aposta nos EUA tem subjacente a estratégia de I&D da empresa. Este mercado é, normalmente, atrativo pelos
preços praticados e margens sendo um importante estímulo para o investimento em inovação. Assim, o potencial de
faturação do Zebinix® nos EUA é determinante para a Bial poder continuar a investir na criação de novas indicações
terapêuticas e expandir a sua atividade.
Fontes: Dados primários; site da empresa.
64
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
As submissões com dados obtidos no estrangeiro devem incluir informação relativa a:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Qualificações do investigador principal;
Descrição das instalações de investigação;
Resumo detalhado do protocolo do estudo e dos resultados;
Os registos de casos;
Informações sobre o produto;
Dados a demonstrar que estudo é adequado e bem controlado (§ 314,126);
Conformidade com os princípios éticos, incluindo os pareceres e resoluções da comissão de ética,
descrição do consentimento informado, descrição dos incentivos (se aplicável).
Medicamentos genéricos
O sistema de aprovação dos medicamentos genéricos é denominado Abbreviated New Drug Application
(ANDA). Os requerentes de aprovação de genéricos devem apenas demonstrar cientificamente que o seu
produto é bioequivalente relativamente ao medicamento inovador. O processo de avaliação dos
medicamentos genéricos foca-se nos dados da bioequivalência, dados químicos e microbiológicos, inspeção
às condições de fabrico e rotulagem dos produtos.
O portal do Office of Generic Drugs fornece informação adicional sobre os procedimentos em:

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm119100.htm
[último acesso: junho 2012]
A alteração da aprovação dos medicamentos genéricos na reforma da política de saúde tem como objetivo
acelerar a entrada de medicamentos genéricos, impedindo a indústria de atrasar a entrada dos
medicamentos devido à alteração da sua bula. Antes da implementação da reforma, a bula de um
genérico tinha de coincidir com o da marca. Na reforma, o genérico pode ser aprovado mesmo que haja
alterações de última hora na bula dos medicamentos de marca (Lewis, 2010).
Medicamentos e fármacos biológicos
Os produtos biológicos são regulados por duas agências da FDA: o Center for Drug Evaluation and Research
(CDER) e o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). O CDER regula e autoriza produtos
biológicos terapêuticos. O CBER regula e licencia produtos de medicina celular, produtos de terapia
genética, vacinas, extratos alergénicos, antitoxinas, sangue, componentes de sangue, plasma e produtos
derivados de plasma.
Legislação e informação sobre biológicos podem ser encontradas no site da FDA em:

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/default.htm [último acesso: junho 2012]
O regime de aprovação do CBER requer que os indivíduos obtenham uma licença Biologic Licence
Approval. O processo é semelhante ao dos outros produtos farmacêuticos. Após a aprovação, as empresas
devem reportar problemas que surjam usando o Biological Product Deviation Reporting System.
65
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Para mais detalhes em relação a esta problemática recomenda-se a consulta do seguinte site:

http://www.fda.gov/cber/ind/ind.htm [último acesso: junho 2012]
A lei da reforma da saúde autorizou a FDA a criar um quadro regulatório para os biossimilares. Os
produtores inovadores de produtos biológicos usufruem de 12 anos de exclusividade, até à aprovação de
entrada no mercado dos biossimilares.
Informação adicional relativa à Healthcare Reform Law: A New Regulatory Pathway for Biosimilar Biological Products
encontra-se disponível em:

http://www.morganlewis.com/pubs/WashGRPP_RegulatoryPathForBiosimilarBiologicalProducts_LF_15apr10.
pdf [último acesso: junho 2012]
ii | Controlo de boas práticas de fabrico
A entrada no mercado requer que a empresa tenha certificado de boas práticas. Cabe à FDA inspecionar as
instalações para assegurar o cumprimento das normas exigidas. As boas práticas de fabrico da FDA são
baseadas na premissa de que a qualidade não pode ser inspecionada ou testada no produto final, mas deve
ser construída ao longo de todo o processo de fabrico (Pharma, 2012).
Os documentos orientadores das boas práticas para produtos farmacêuticos podem ser encontrados em:

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064971.htm [último
acesso: junho 2012]
iii | Aspetos a considerar antes e depois da introdução do produto no mercado
Antes da entrada no mercado é necessário considerar aspetos como as condições de produção, a
rotulagem, embalagem, expedição, controlo, armazenamento, qualidade e comercialização do fármaco.
Todas estas áreas obedecem a normas regulamentares emanada pela FDA. Depois da sua introdução no
mercado, o medicamento continua a ser alvo de monitorização. Os produtores e distribuidores devem
reportar todos os efeitos adversos.
A FDA publicou um manual das boas práticas de farmacovigilância para orientar os procedimentos da indústria, o qual
pode ser acedido em:

http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf
2012]
[último acesso: junho
iv | Controlo de preços e quantidades
Contrariamente à maioria dos países da Europa e do Japão, não há controlo direto de preço dos
medicamentos (embora haja indiretos via decisões de comparticipação). O acesso mais livre ao mercado,
é um fator de forte atratividade para a indústria farmacêutica e biofarmacêutica nos EUA (Ross et al.,
2011).
66
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Substituição por genéricos: A lei requer que os farmacêuticos dispensem o medicamento genérico
terapeuticamente equivalente mais barato, exceto se o médico o proibir expressamente na receita.
v | Incentivos à inovação
O Patient Proteccion and Affordable Act
55
(2010) inclui incentivos fiscais e subsídios para empresas
(menos de 251 trabalhadores) que desenvolvam medicamentos para áreas terapêuticas ainda sem
tratamento (Therapeutic Discovery Project Credit). A reforma estabelece a Cures Acceleration Network
(CAN) para dar apoios aos avanços revolucionários na investigação básica e no desenvolvimento do
conhecimento para doenças sem cura. A reforma dá, ainda, ênfase à investigação da “dor” e das doenças
que afetam as mulheres.
O orphan drug act (1983) permite aos produtores que desenvolvem medicamentos para doenças órfãs
terem exclusividade de mercado durante sete anos e descontos fiscais de acordo com os valores de I&D. O
programa de apoio ao desenvolvimento de medicamentos para doenças órfãs subsidia a pesquisa.
Para informações recomenda-se a consulta do site da FDA em:

http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ /default.htm [último
acesso: junho 2012]
vi | Implicações da reforma da saúde para a indústria farmacêutica
A reforma impõe uma taxa anual para a indústria farmacêutica. A taxa é calculada com base no market
share da empresa, excluindo os genéricos.
vii | Importações de produtos farmacêuticos
Apesar de liderar a produção, as importações são fundamentais para o abastecimento do mercado
americano, em particular nas substâncias ativas e excipientes. O Quadro 3.8.23 apresenta os dados das
importações totais de produtos farmacêuticos dos EUA. A posição pautal com maior relevância é a 3004. O
maior crescimento no período ocorreu na posição pautal 3002, seguido pela posição pautal 3004.
55
Consultar em: http://dpc.senate.gov/dpcdoc-sen_health_care_bill_archive_as_passed.cfm [último acesso: junho 2012]
67
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.23 | Importações totais dos EUA de produtos farmacêuticos (2011)
Posição pautal
Valor (milhares de
EUR)
%
Taxa de crescimento *
(2001–2011)
2936
748192,58
1,5%
4,7%
2937
872498,74
1,8%
-2,7%
2938
77462,86
0,2%
7,0%
2939
341443,11
0,7%
-0,6%
2941
817997,67
1,7%
-1,9%
3001
378693,75
0,8%
4,3%
3002
8274907,57
16,7%
15,5%
3003
948043,21
1,9%
-0,5%
3004
35611635,19
71,7%
9,9%
3006
1569862,62
3,2%
8,9%
49640737,3
100
9,1%
Total
Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. * Taxa de crescimento composta
anual.
Considerando uma agregação mais esclarecedora da evolução do mercado feita pelo US Census Bureau,
salienta-se que a maioria dos medicamentos importados é para tratamentos de neoplasias, doenças do
sistema endócrino e do sistema metabólico, seguido de doenças cardiovasculares e doenças do foro do
sistema nervoso central (Figura 3.8.20).
68
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Figura 3.8.20 | Medicamentos importados por grupo terapêutico
Neoplasias, sistema endócrino e
doenças metabólicas
Sistema nervoso central
2%
16%
26%
Sistema cardiovascular
0%
Sistema respiratório
1%
5%
Sistema digestivo, reprodutor e
urinário
8%
Dermatologia
17%
Vitaminas, nutrientes e
preparações hematínicas
Doenças infeciosas e parasitas
25%
Uso veterinário
Fonte: US Census Bureau, Current Industrial reports, online56.
As importações estão concentradas em sete países, apresentados na Figura 3.8.21. Em conjunto,
representam cerca de 70% do total das importações. Como já havíamos notado anteriormente, a Irlanda é
o principal exportador (30,4%) seguida da Alemanha (21,7%).
Figura 3.8.21 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado dos EUA de produtos farmacêuticos
(2011)
21,7%
30,4%
12,8%
5,3%
5,5%
Irlanda
Alemanha
Suíça
Israel
Reino Unido
Canadá
França
Resto do Mundo
10,2%
5,8%
8,2%
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
56
http://www.census.gov/manufacturing/cir/historical_data/ma325g/index.html [último acesso: junho 2012]
69
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
As exportações portuguesas por segmento e no total das importações americanas são marginais. A quota
de mercado de Portugal é inferior a 1%. Em termos nacionais, as exportações de produtos farmacêuticos
para os EUA não ultrapassam os 5,9% do total das exportações do setor. O Quadro 3.8.24 resume os dados
das exportações portuguesas de produtos farmacêuticos para os EUA.
Quadro 3.8.24 | Exportações portuguesas de produtos farmacêuticos para os EUA
Produtos Farmacêuticos
Valor (EUR)
Quota
Taxa de crescimento *
2001-2011
2936
0
0%
-
2937
3786,52
0,43%
16,9%
2938
0
0%
-
2939
0
0%
-
2941
7053,96
0,86%
-13%
3001
63,18
0,02%
-
3002
70,36
0,0009%
-
3003
1323,92
0,14%
-
3004
23102,52
0,06%
109%
3006
4,31
0,0003%
-
35404,77
0,07%
1,97%
Total
*Taxa de crescimento composta anual. Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de
2012.
3.8.6.4 | Identificação de oportunidades: farmacêutica
O mercado americano é o maior mercado farmacêutico do mundo. Apesar das políticas para controlar as
despesas de saúde, as despesas com os medicamentos continuam a crescer. Os segmentos onde a procura
mais cresce são os dos medicamentos para o tratamento de condições agudas e de condições crónicas.
Apesar dos desafios e dos custos de entrada e permanência muito elevados, o mercado dos EUA é um
mercado incontornável, pela sua dimensão económica e reputação, em particular para fármacos
inovadores. A ausência do controlo direto de preços e a relativa rapidez de procedimentos favorece a
entrada no mercado. O mercado privado, em crescimento, compete pela qualidade o que favorece a
adoção rápida das inovações. Inovações relativamente aos modos de administração de medicamentos, no
sentido da simplificação da toma, da probabilidade de infeções ou diminuição da dor, tendem, em
particular, a ter rápida aceitação.
O sucesso no mercado é condicionado pela generosidade da comparticipação dos seguros. A
comparticipação, por outro lado, tem-se tornado mais exigente e as decisões mais fundamentadas na
evidência clínica e económica dos fármacos. As empresas que entrem no mercado devem preparar-se para
um sistema cada vez mais exigente, em termos de evidência de mais-valia clínica e económica.
O mercado oferece oportunidades para o estabelecimento de parcerias de investigação e outsorcing da
produção e de I&D. O estabelecimento de parcerias de I&D com empresas e/ou centros de investigação
70
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
permitem, não só, o acesso aos fundos de investigação, mas também a possibilidade de beneficiar da
maior eficácia americana em patentear, industrializar e comercializar produtos.
O rápido envelhecimento e controlo de custos tornam os segmentos de diagnóstico particularmente
interessantes. Espera-se, ainda, que os biofármacos, incluindo biossimilares continuem a crescer.
A elevada dependência dos Estados Unidos de importações de princípios ativos e de excipientes cria
igualmente oportunidades Este segmento de mercado beneficia de menores custos de distribuição.
Por fim, existem também oportunidades de entrada no mercado de medicamentos genéricos. Este
segmento é, no entanto, particularmente difícil. A concorrência interna de empresas de grande dimensão
e a de países terceiros com custos de produção mais baixos é muito elevada e os preços tendem a sofrer
erosão rápida. Os elevados custos de entrada e os de distribuição acentuam as dificuldades deste
segmento.
71
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.7 | Dispositivos médicos
O setor nacional de dispositivos médicos americano é reconhecido pela sua capacidade de inovação de
produtos de elevada qualidade e complexidade, o que resulta de uma política expressiva de investimento
em I&D (US Department of Commerce, 2010). De acordo com o inquérito da Price Waterhouse & Coopers
(PwC, 2011) a responsáveis da indústria, o mercado americano é o mais atrativo e fácil de entrar de uma
lista de seis mercados maduros e emergentes.
O dispositivo médico é definido pelo Federal Food, Drug and Cosmetic Act [seção 101(h)] como “um
instrumento, aparelho, executador, invenção, máquina, reagente in vitro ou outro produto ou artigo
similar destinado a ser utilizado no diagnóstico, cura, diminuição, tratamento ou prevenção de doenças
destinado a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano e que não atua sobre ação química...
E que não está dependente de ser metabolizado para atingir o objetivo principal”57.
3.8.7.1 | Estrutura e desempenho da indústria
A indústria de dispositivos médicos americana é muito diversificada, em termos de produtos e de
sofisticação tecnológica. As classificações/agregações de dispositivos variam por fonte. Segundo o Census
Bureau inclui os seguintes tipos de produtos: produtos de diagnósticos in vitro, equipamento electro
médico; aparelhos de radiação, instrumentos cirúrgicos e médicos, aparelhos cirúrgicos e suprimentos,
equipamentos consumíveis dentários, bens oftalmológicos e laboratórios dentários.
De acordo com o Census Bureau, havia aproximadamente 5.300 empresas de dispositivos médicos, em
2007. Atualmente, o número é de 8,000 empresas (PwC, online 58 ). Apesar da maioria das grandes
empresas ter sede nos EUA, o mercado é essencialmente composto de empresas de pequena/média
dimensão com menos de 20 trabalhadores. Apenas 15% das empresas têm mais de 100 trabalhadores
(Census Bureau, 2007). De acordo com a Ernst & Young (2010), 1,023 são empresas de tecnologia médica.
Nos últimos anos tem-se assistido a uma forte consolidação da indústria com fusões e aquisições
(MedTech, 2011). Os segmentos com mais expressão na produção são os “Instrumentos cirúrgicos e
médicos”, “Aparelhos cirúrgicos e suprimentos” e “Equipamento electro médico”. Em conjunto, estes três
segmentos representam cerca de 76% do valor total da produção. O setor é igualmente importante em
termos do mercado de trabalho gerando cerca de 390 mil empregos diretos. (Quadro 3.8.25).
57
Tradução livre.
http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard/index.jhtml [último acesso: junho
2012]
58
72
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.25 | Número de trabalhadores e valor da produção (2010)
Número de
trabalhadores
Valor produção
%
Diagnósticos In-vitro
25,734
9135300,00
7%
334510
Equipamento electro médico
61,635
24794372,00
20%
334517
Aparelhos de irradiação
12,701
5204200,00
4%
339112
Instrumentos
e
107,013
35091893,00
29%
e
104,870
33230684,00
27%
consumíveis
15,447
4583143,00
4%
NAICS
Produtos
325413
cirúrgicos
médicos
339113
Aparelhos
cirúrgicos
suprimentos
339114
Equipamentos
dentários
339115
Bens oftalmológicos
20,991
5754955,00
5%
339116
Laboratórios dentários
41,550
4125069,00
7%
389,930
121919616,00
100
Total
Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. Fontes: Census Bureau Annual Survey of Manufactures: General
Statistics: Statistics for Industry Groups and Industries: 2010- 2009, online.
As maiores empresas mundiais do setor têm sede nos EUA. Na indústria, as empresas mais importantes de
dispositivos médicos incluem a Johnson & Johnson59, Medtronic60, Baxter, Stryker Corporation,61 Becton
Dickinson62, Boston Scientific, St. Jude Medical, Zimmer Holding
63
(Forbes, online)64. Salientam-se, ainda,
a GE Healthcare Technologies65, Abbott Laboratories e Beckman Coulter66, ( MedTech, 2011). De acordo
com a Revista Fortune 67 as empresas de maior reputação (mundial) incluem: (i) St. Jude Medical; (ii)
Stryker; (iii) Baxter; (iv) Becton Dickinson; (v) Medtronic. Há muitas listas disponíveis na internet, algumas
das quais incluem contactos e detalhes
Paralelamente, há várias associações ligadas ao setor. Estas englobam áreas como a manufatura de
dispositivos médicos, dispositivos dentários, etc. (Quadro 3.8.26). As associações empresariais referidas,
de um modo geral, disponibilizam nos seus sites contactos e informações gerais sobre os seus associados.
59
http://www.jnj.com/connect/ [último acesso: junho 2012]
http://www.medtronic.com/ [último acesso: junho 2012]
61
http://www.stryker.com/ [último acesso: junho 2012]
62
http://www.bd.com/ [último acesso: junho 2012]
63
http://www.zimmer.com [último acesso: junho 2012]
64
http://www.forbes.com/global2000/#p_1_s_a0_Medical%20Equipment%20&%20Supplies_United%20States_All%20states_ [último
acesso: junho 2012]
65
http://www3.gehealthcare.com [último acesso: junho 2012]
66
https://www.beckmancoulter.com [último acesso: junho 2012]
67
http://money.cnn.com/magazines/fortune/most-admired/ [último acesso: junho 2012]
60
73
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.26 | Associações do setor de dispositivos médicos
Advanced Medical Technology Association (AdvaMed)
Medical Device Manufactures Association (MDMA)
http://www.advamed.org/
http://www.medicaldevices.org/
(inclui lista de contactos dos associados)
Medical Imaging Technology Association (MITA)
http://www.medicalimaging.org/
Dental Trade Alliance (DTA)
http://www.dentaltradealliance.org/
International Association of Medical Equipment
Remarketers & Services (IAMERS)
http://www.iamers.org/
[ultimo acesso: junho 2012]
A indústria está dispersa por todo o território mas mais concentrada em regiões com concentração de
indústrias tecnológicas: California, Florida, New York , Pennsylvania, Michigan, Massachusetts, Illinois,
Minnesota e Georgia. Existem três clusters geográficos principais: Midwest, East Coast e a California.
A concentração no mercado depende do segmento de mercado. O mercado de cardiologia é fortemente
concentrado. A Medtronic, St. Jude Medical, Boston Scientific, dominam o mercado em todos os seus
subsegmentos. O mercado do diagnóstico, de produtos para saúde oral e de reabilitação, são mercados
fragmentados, onde as empresas tendem a operar localmente. [Para uma análise detalhada de cada
segmento ver MedTech (2011).]
Apesar dos preços virem a crescer menos do que para outros segmentos do mercado da saúde, as margens
no setor são, em média, maiores do que no setor global da saúde (14% vs. 8%) (MedTech, 2011). No setor
com baixa incorporação de tecnologia, as barreiras à entrada são baixas, a concorrência é intensa e as
margens são mais pequenas. O setor está exposto à concorrência dos novos países asiáticos. O sucesso
nestes mercados depende da capacidade de conseguir contratos de longo prazo com prestadores de
cuidados de saúde (Patil, 2012). No setor da tecnologia médica, a concorrência tende a ser menos intensa
e as empresas beneficiam de maiores margens. O setor é dominado pela capacidade de I&D e dirigir-se
para necessidades ainda sem solução. A tecnologia avançada é normalmente usada na cardiologia,
ortopédica, imagiologia e diagnóstico in-vitro.
i | Inovação
A indústria de dispositivos médicos americanos produz produtos de alta incorporação tecnológica. O
investimento em I&D relativo a equipamento médico mais do que duplicou na última década. O I&D médio
representa cerca de 8.8% das receitas. No entanto, o I&D por empresa varia entre 3.3% a 20.1%. O setor
de dispositivos médicos ortopédicos investe em I&D cerca de 5.5%, enquanto os dispositivos
cardiovasculares e in-vitro ascende a 11.4% (MedTech, 2011). O investimento em I&D continua a ser mais
do dobro da média da indústria americana.
Uma das importantes vantagens da indústria de dispositivos nos EUA é o volume de dinheiro investido pelo
Governo Federal em I&D (US International Trade Commission, 2007). Duas agências federais contribuem
74
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
para o desenvolvimento do segmento mais tecnológico da indústria, o National Institute of Health (NIH) e
o National Aeronautics and Space Administration (NASA).
ii | Competitividade
A análise de competitividade da Price Waterhouse & Coopers (2011) classifica os EUA como o mercado de
dispositivos médicos mais competitivo entre os nove mais importantes. O estudo sublinha, no entanto, a
perda de competitividade recente da indústria americana. O índice de competitividade foi construído com
base em seis indicadores, apresentados no Quadro 3.8.27.
Quadro 3.8.27 | Índice de competitividade
Indicadores
Futuro
Incentivos financeiros
7.2
Recursos para a inovação
7.3
Sistema regulador
6.8
Procura e insensibilidade ao preço
7.1
Suporte da comunidade de investidores
7.2
Total
7.1
Fonte: PwC 2011. Nota: 0=mínimo, 9=máximo.
Considerando a competitividade pelos custos entre os mercados maduros (Figura 3.8.22), os EUA são mais
competitivos do que os seus concorrentes mais diretos - o Japão e a Alemanha - mas menos competitivos
do que outros mercados relevantes, tais como, o Canadá e o Reino Unido. A indústria é menos competitiva
do que nos mercados emergentes.
Américas
Figura 3.8.22 | Custos de produção de dispositivos médicos - mercados maduros (EU=100)
Canada
96,2
US
100,0
França
96,0
Ásia
Pacífico
Europa
Alemanha
101,2
Itália
97,0
Holanda
95,0
Reino Unido
94,8
Austrália
104,1
Japão
111,9
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
Índice de Custo (EUA=100)
Fonte: KPMG 2012, p. 24.
75
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.7.2 | Consumo e despesas com os dispositivos médicos
Os EUA são o maior mercado de dispositivos médicos do mundo, representando cerca de 40% do mercado
mundial (Holtzman, 2012). O valor estimado do mercado varia entre US$108 milhões (Espicom, 2012) - US$
150 mil em 2010 (Donahoe & King, 2011). O valor per-capita situa-se acima dos US$330, apenas
ultrapassado pelos mercados suíço e dinamarquês (Espicom, 2012).
Os segmentos menos tecnológicos representam uma percentagem importante do mercado devido ao
volume. Os equipamentos descartáveis e os consumíveis representam cerca de 40% do mercado (Standard
& Poor, 2012; Epsicom, 2011). O mercado nestes segmentos deverá, no entanto, crescer a um ritmo
inferior ao crescimento do mercado. As ajudas técnicas representam cerca de 13.5% do mercado (Standard
& Poor2012). De acordo com os resultados do inquérito a responsáveis hospitalares, o consumo de
dispositivos pequenos deverá aumentar nos próximos anos (Lavoise, 2012).
O mercado a retalho de equipamento médico vale cerca de 40 milhões (CMS, 2012). Estima-se que cresça
a uma taxa anual de 6% % e atinja o valor de 66,5 milhões em 2020 (Figura 3.8.23). Se consideramos que
consumo interno total crescerá à mesma taxa o mercado atingirá os US $270 mil-US $322 mil milhões em
2020. As despesas com dispositivos médicos duráveis, das famílias, são maioritariamente suportadas por
pagamentos diretos (53,3% em 2010). Espera-se um aumento da comparticipação pública que em 2020
deverá corresponder a cerca de 30% do total das despesas (CMS,2012).
Figura 3.8.23 | Despesas com equipamento médico (vendas a retalho)
70
60
50
40
30
20
10
0
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
76
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.7.3 | Análise dos principais segmentos terapêuticos
A indústria de dispositivos médicos nos EUA é muito grande e diversa. O setor é melhor compreendido nos
seus segmentos. Os segmentos de cuidados cardiovasculares e ortopedia são os principais segmentos.
i | Cardiovascular
O mercado cardiovascular americano estava avaliado em 2010 em US$16,3 mil milhões. Espera-se que o
mercado cresça a uma taxa anual de 3,2% até 2014 (MedTech, 2011) 68 . O crescimento do setor é
impulsionado pelo aumento da prevalência das doenças cardíacas em resultado do envelhecimento, estilos
de vida pouco saudáveis e obesidade.
É um setor fortemente concentrado, com elevado retorno e com importantes barreiras à entrada e
elevados riscos. O domínio das três principais empresas de mercado reflete-se nos principais subsegmentos
do mercado (Quadro 3.8.28).
Quadro 3.8.28 | Drivers, riscos e indústria: cardiovascular
Especialidade
Cardiovascular
Drivers
Prevalência das doenças relacionadas
Principal causa de morte e morbilidade
Envelhecimento e longevidade
Elevado número de procedimentos
Riscos
Recolhas frequentes
Responsabilidade civil
Indústria/Empresas(a)
Indústria
muito
concentrada
Medtronic- 46%
Boston Scientific- 29%
Hospitais especializados e com cuidados
sofisticados69
I&D – 6%
Fonte: (a) Medtech, 2011.
Os EUA têm dos principais hospitais de referência na área cardiovascular. O segmento de eletrofisiologia e
de dispositivos protésicos cardiovasculares são os que parecem oferecer maiores oportunidades de
crescimento. O Quadro 3.8.29 apresenta os dados de evolução atual e prevista relativa aos vários
segmentos.
68
Market research tem uma projeção mais otimista do CAGR de cerca de 9% de 2012 a 2015. Ver em:
http://www.researchandmarkets.com/research/79q7lz/us_cardiac_device [último acesso: junho 2012]
69
http://health.usnews.com/best-hospitals/rankings/cardiology--heart-surgery [último acesso: junho 2012]
77
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.29 | Evolução dos segmentos de mercado (milhares de US$)
Segmento
2010
2014
Taxa de crescimento*
Gestão de ritmo cardíaco
6,478
6,737
1.0%
Cardiologia de intervenção
4,106
4,668
3.3%
Dispositivos vasculares periféricos
2,123
2,644
5.6%
Dispositivos de mercado de assistência cardíaca
437
578
7.2%
Válvula protésica
453
527
3.9%
Cirurgia cardiovascular
676
603
-2.9%
Monitorização cardíaca
386
454
4.1%
Dispositivos protésicos cardiovasculares
147
203
8.4%
Eletrofisiologia
686
1,077
11.9%
Desfibrilação externa
766
969
6.1%
16,257
18,459
3,2%
Total
*Previsão;**Taxa de crescimento anual composta. Fonte: MedTech 2011.
ii | Ortopedia
O segmento de dispositivos para ortopedia é um dos mais importantes. Dado o envelhecimento da
população é de esperar que o segmento de ortopedia/próteses lidere os ganhos de mercado nos próximos
anos
(Quadro
3.8.30).
O
segmento
deverá
continuar a
crescer
impulsionado
também
pelos
desenvolvimentos nas áreas de convergência com a biotecnologia, nomeadamente a ortobiologia (Larew,
2011).Outros importantes drivers do mercado são o elevado nível de I&D, a elevada participação de
clínicos e académicos, a excelência e as margens de lucro dos hospitais de referência (OSEC, 2009).
Quadro 3.8.30 | Drivers, riscos e indústria: ortopédico
Especialidade
Ortopédico
Drivers
Prevalência das doenças
Riscos
Responsabilidade civil
Envelhecimento da população
Aumento
dos
procedimentos,
Importações.
Proximidade com o meio clínico e
académico
Rapidez de aceitação de novas
tecnologias.
Hospitais com elevada reputação
Indústria
Principais empresas :
Biomet
dePuy orthopedics
Smith and nephew
I&D (6%)
Elevado número de fusões
Os desenvolvimentos na tecnologia e medicina regenerativa criam novas oportunidades no mercado. A
indústria é muito concentrada e tem sofrido importantes movimentos de consolidação nos últimos anos.
Por exemplo, 5 empresas detêm cerca de 90% do mercado de reconstrução da articulação. Em setores
como o de produtos ortobiológicos, parece haver maior abertura, embora os requisitos regulatórios
possam tornar difícil a entrada no mercado (Quadro 3.8.31).
De acordo com a Globaldata (in MEdTech, 2011), em 2010, o mercado do segmento da ortopedia estava
avaliado em cerca de US$19,8 milhões (aproximadamente 51% do mercado mundial). Espera-se que o
78
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
mercado cresça a uma taxa composta anual de 8.7% até 2015. O segmento de reconstrução articular é o
segmento mais importante (39% do mercado) e deverá continuar a crescer a um ritmo maior do que a
média do setor. Os produtos ortobiológicos, que em 2010 representavam 12.8% do mercado, são o
segmento onde se antecipa o maior crescimento nos próximos anos.
A tendência demográfica joga a favor do desenvolvimento do mercado. No entanto, o segmento é sensível
à evolução macroeconómica. O crescimento do mercado deverá ocorrer sobretudo pelo lado do volume já
que se espera um aumento na pressão sobre os preços. Os principais clientes são os hospitais.
Quadro 3.8.31 | Evolução dos segmentos de mercado (milhares de US$)
Segmento
Valor 2010
2015
Taxa de crescimento* (%)
Reconstrução articular
7,700
12,041
9.3
Cirurgia da coluna vertebral
4,186
5,741
6.6
Ortobiológicos
2,731
5,442
14.8
Trauma
2,213
2,916
5.7
Artroscopia
1,183
1,565
5.8
Suporte de ortóteses
700
911
5.4
Próteses ortopédicas
430
547
4.9
Buco-Maxilo-Facial
316
443
7.0
Acessórios ortopédicos
296
330
2.2
Alargadores ortopédicos
15
18
3.7
19,753
29,954
8.7
Total
Fonte: GlobalData in MedTech 2011. *Taxa de crescimento anual composta.
O setor tem um forte envolvimento com os especialistas e o meio académico. O país tem os mais
reputados hospitais na área, com forte capacidade de adoção de novas tecnologias (Quadro 3.8.32. A
indústria faz um enorme investimento a divulgar os seus produtos, junto da classe médica.
Quadro 3.8.32 | Top 10 centros ortopédicos
1. Hospital for Special Surgery (New York, NY)
2. Mayo Clinic (Rochester , MN)
3. Massachusetts General Hospital (Boston, MA)
4. Cleveland Clinic (Cleveland, OH)
5. Johns Hopkins Hospital (Baltimore, MD)
6. Duke University Medical Center (Durham, NC)
7. Barnes-Jewish Hospital/Washington University (St. Louis, MO)
8. UMPC-University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA)
9. University of Iowa Hospitals and Clinics (Iowa City , IA)
10. Rush University Medical Center (Chicago, IL)
Fonte: Best Hospitals 2011.
79
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
iii | Imagiologia
O segmento de imagiologia tem como fatores impulsionadores o desenvolvimento tecnológico e a medicina
personalizada. Este setor é dominado por 4 empresas, sendo que as duas principais empresas têm perto de
metade do mercado. Os hospitais são os principais clientes. O setor sente, assim, a pressão sobre os
preços que deverá ser compensada pelo aumento do número de pacientes e pela generalização de nova
tecnologia (Quadro 3.8.33).
Quadro 3.8.33 | Drivers, riscos e indústria: imagiologia
Especialidade
Imagiologia
Drivers
Riscos
Indústria(a)
I&D
Desenvolvimento tecnológico:
- Imagem 3D
- Imagem molecular
- Medicina personalizada
Responsabilidade
civil
Setor muito concentrado
GE healthcare (27%)
Philips Health Care - (22.3%)
Siemens Healthcare (18.5%)
Toshiba Medical Systems (5%)
Controlo de custos
Fonte: (a)Medtech 2011.
De acordo com a GlobalData, o mercado dos dispositivos de imagem médica tinha um valor de
aproximadamente US$6,2 mil milhões, em 2010 (in MedTech, 2011). Os segmentos de ultrassons e MRI são
os principais mercados, contando para cerca de 50% do mercado total. A consultora antecipa um
crescimento a uma taxa composta anual de 4,6% até 2015. Espera-se, no entanto, que o mercado de
equipamento de imagem nuclear seja o segmento com maior crescimento.
iv | Diagnóstico
O setor de diagnóstico é muito diversificado, em termos de produtos, tecnologia incorporada e estrutura
de mercado. Alguns segmentos de diagnóstico são mercados maduros, enquanto outros estão em forte
desenvolvimento tecnológico. Trata-se de um setor atrativo pela maior facilidade de entrada em alguns
dos seus segmentos menos tecnológicos, assim como, pelo ritmo de crescimento nos segmentos mais
tecnológicos. O crescimento do setor é impulsionado pelo aumento do número de empresas, pela I&D,
pela melhoria das perspetivas de reembolso e pela tecnologia (Quadro 3.8.34).
Quadro 3.8.34 | Drivers, riscos e indústria: diagnóstico
Especialidade
Diagnóstico
Drivers
I&D
Medicina
personalizada
Reembolso
Fonte: *Medtech 2011.
80
Riscos
Responsabilidade
civil
Pressão custos
Indústria/empresas*
Muito
diversificada
competitivos
e
com
segmentos
Principais empresas (quota de mercado):
Siemens Health Care Diagnostic (9.2%)
Abbott Diagnostic (9%)
Roche Diagnostic (6,7%)
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
As compras de hospitais representam cerca de 59% do mercado e os laboratórios independentes 34%
(MedTech, 2011). Esta segmentação de mercado dá oportunidades as empresas que se dirijam ao mercado
nacional e às que se concentram em mercados mais locais.
A indústria do diagnóstico in vitro é muito concentrada: 10 empresas representam 78.5% do mercado
(PwC, 2009) e os movimentos de concentração continuam (PwC, 2011a). Nos últimos anos o setor nos EUA
tem passado por um movimento de consolidação com aquisições e fusões, à semelhança do que aconteceu
à escala mundial (PwC, 2009; 2011). No entanto, o mercado é muito dinâmico.
Os EUA são o maior mercado de diagnósticos in vitro, com um valor estimado em US$18,9 mil milhões
representando cerca de 44% do mercado mundial (PwC, 2009). O mercado americano estava valorado em
US$18,7 mil milhões em 2010, 44% do mercado mundial, e de acordo com a GlobalData (in Medtech, 2011)
deverá crescer a uma taxa composta anual de 5,5% até 2015. Reagentes e consumíveis representam cerca
de 84% do mercado (MedTech, 2011) (Quadro 3.8.35).
Quadro 3.8.35 | Evolução dos segmentos reagentes e consumíveis e instrumentos e imagens (US$ mil milhões)
2010
2015
Reagentes e consumíveis
15,752
20,563
5.5%
Instrumentos e imagens
2,929
3,830
5.5%
18,681
24,393
5.5%
Segmento
Total
Taxa de crescimento*
*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: GlobalData in MedTech 2011.
O mercado pode ser dividido em 7 tipo de testes. Quando consideramos o tipo de testes, o mercado é
dominado pela imunoquímica, que representava, em 2010, cerca de 35% do mercado Os testes genéticos
representam cerca de 4% do mercado de diagnóstico, mas será o segmento que mais contribuirá para o
crescimento do mercado (Quadro 3.8.36). Este segmento é particularmente interessante para a entrada
de novas empresas, por ainda ser bastante fragmentado.
Quadro 3.8.36 | Evolução de subsegmentos
Segmento
Valor 2010
2015
Taxa de crescimento* (%)
Imunoquímica
6,963
9,195
5.7
Química clinica
4,012
5,177
5.2
Hematologia
2,882
3,662
4.9
Imunologia e infeciosas
2,102
2,810
6.0
Cultura microbiológica
1,443
1,841
5.0
Testes genéticos
714
972
6.4
Histologia e citologia
563
737
5.5
18,681
24,393
5.5
Total
*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: MedTech 2011.
81
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Os diagnósticos moleculares são o segmento mais dinâmico. Os EUA lideram o crescimento do número de
empresas no segmento. O mercado está avaliado em cerca de US$3,4 mil milhões (MedTech, 2011)- US$5
mil milhões (PwC, 2009) e deverá crescer a um ritmo superior a 10% ano nos próximos anos, podendo
ascender a US$ 10 mil milhões, em 2015 (PwC, 2009). Neste segmento, os testes a doenças infeciosas
lideram o mercado (52%), seguidos de testes de sangue (27%) (PwC, 2009; 2011b).
O I&D do segmento ultrapassa 11,4% das receitas O crescimento da farmacogenética deverá ser
excecionalmente elevado. Os companion diagnostic estão a crescer rapidamente, motivados pelo
desenvolvimento da medicina personalizada. O setor é particularmente atraente para aquisições e
parcerias com a indústria farmacêutica.
v | Equipamento de reabilitação
De acordo com o Patterson Medical (in MedTech, 2011), o mercado de produtos de reabilitação valia em
2009 aproximadamente US$4,1 mil milhões (cerca de 82% do mercado mundial). O mercado deverá crescer
a uma taxa composta anual de 3% até 2013. O mercado é muito competitivo e fragmentado, sendo que a
maioria das empresas tem uma abordagem. O canal de distribuição é variado, abordando de forma diversa
instituições de saúde e consumidores finais.
O envelhecimento é o maior driver do mercado. Adicionalmente, o aumento da necessidade de
equipamentos decorrente de uma vida ativa mais prolongada e o aumento dos cuidados domiciliários
acentuam o desenvolvimento do mercado (Quadro 3.8.37).
Quadro 3.8.37 | Drivers, riscos e indústria: equipamento de reabilitação
Especialidade
Drivers
Riscos
Indústria
Equipamento de
reabilitação
Envelhecimento
Aumento do número de
procedimentos
Aumento do número de
profissionais
Tratamentos domiciliários
Risco de responsabilidade
civil
Muito fragmentado e
competitivo
Vantagens competitivas:
preço, qualidade
Cobertura regional.
vi | Dentária
O mercado dos dispositivos médicos dentários é competitivo e fragmentado. O segmento dos implantes é o
mais importante, mas revelou-se muito sensível à crise económica.
Em geral as vendas diretas são pouco frequentes pelo que o canal de distribuição é muito relevante. O
mercado é competitivo e tende a ser local/regional, o que abre perspetivas para a entrada de empresas
mais pequenas. Apesar disso, a maior empresa de implantes Biocare tem um poder de mercado
importante com cerca de 22% da market share. O mercado deverá crescer com a melhoria das condições
económicas e com a melhor cobertura dos seguros com a implementação da reforma (Quadro 3.8.38).
82
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.38 | Drivers, riscos e indústria: dentária
Especialidade
Drivers
Riscos
Indústria
Dentária
Aumento da prevenção
Crescimento da cobertura dos
seguros
Inovação (regeneração óssea,
digitalização)
Elevada elasticidade preço e
rendimento
Setor muito fragmentado e
competitivo
Vantagens competitivas:
preço, qualidade
Cobertura regional
Fatores críticos: cadeia de
distribuição, produto
Diminuição do número de
dentistas (-)
De acordo com a Global Data (in Medtech, 2011), o mercado de dispositivos médicos dentários tinha um
valor estimado em US$2,4 mil milhões em 2010. O mercado deverá crescer a uma taxa composta anual de
7,3% ano e atingir US$3,2 mil milhões em 2014. O segmento mais relevante é o de implantes seguido pelo
segmento de cadeiras e equipamentos (Quadro 3.8.39).
A distribuição no setor é dominada por empresas com uma forte cobertura nacional ou local. As vendas
diretas são marginais pelo que para se entrar no setor é importante estabelecer relações sólidas com os
distribuidores.
Quadro 3.8.39 | Evolução dos segmentos de mercado (milhares de US$)
Segmento
2010
2015
Taxa de crescimento* (%)
Coroas e pontes
113
156
8,4
Cadeiras e equipamentos
701
923
7,1
Implantes
852
1.088
6,3
Lasers
39
54
8,5
Biomateriais
147
205
8,7
Equipamento radiologia
551
760
8,4
2.402
3.184
7,3
Total
*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: MedTech 2011.
vii | Produtos combinados
Os produtos combinados são produtos com duas ou mais componentes reguladas, combinados física,
quimicamente ou de outra maneira (21CFR part 3.2e). O mercado de produtos combinados tinha um valor
de 13,7 mil milhões em 2009, o que representa 57% do mercado mundial. Espera-se um crescimento a uma
taxa composta anual de 14,5% até 2014 (37 mil milhões). O mercado nos seus diferentes subsegmentos
tem sido dominado pelo lançamento de produtos por grandes empresas. No entanto, também têm entrado
no mercado pequenas empresas (MedTech, 2011).
83
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.7.4 | Regulação de dispositivos médicos
Apesar de menos regulado do que o mercado farmacêutico, o setor dos dispositivos médicos também é
muito regulado. A regulação do setor tem vindo a aumentar. As empresas consideram a complexidade e
instabilidade da regulação como o seu principal desafio gastando recursos consideráveis com as questões
regulatórias. Apesar dos esforços de harmonização entre as nações, os resultados têm sido insuficientes.
De facto, o mercado dos dispositivos médicos só está disponível para produtores que conseguiram a
aprovação da FDA, seguindo os procedimentos estabelecidos. Nos últimos anos tem-se tornado cada vez
mais difícil conseguir a autorização de entrada no mercado (US Department of Commerce, 2010).
i | Entidade reguladora
O processo regulatório de dispositivos médicos é nacional. O Center for Devices and Radiological Health
(CDRH) da é o organismo responsável pela regulação das empresas que fabricam, embalam, etiquetam
e/ou importam dispositivos médicos, vendidos nos EUA. Além disso, é também responsável pela regulação
de produtos eletrónicos emissores de radiação (médicos e não médicos), como por exemplo, os lasers,
raios-X, sistemas e equipamentos de ultrassom.
Informação adicional pode ser encontrada no site do CDRH em:

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/default.htm
[último acesso: junho 2012]
Um primeiro contacto para exportar para os EUA é a Division of Small Manufacturers, International and
Consumer Assistance (DSMICA). A DSMICA está mandatada para dar assistência sobre aspetos regulatórios a
pequenas empresas e a empreasas estrangeiras. O Safe Medical Act de 1976, é a peça normativa que
determina os aspetos principais da regulação do mercado particularmente nas áreas de premarket
approval e postmarket surveillance. O Quadro 3.8.40 apresenta os principais documentos legislativos.
O sistema regulatório é transparente, mas complexo e os prazos de entrada são demorados (Makower et
al., 2012). Além do mais, os custos com a introdução de um novo dispositivo são muito elevados. Em
consequência, a evidência sobre a perceção da indústria relativamente ao processo regulatório é negativa.
Um inquérito à indústria (Makower et al., 2012) indica uma perceção de menor competência e
previsibilidade da FDA quando comparada com a Agência Europeia do Medicamento (EMEA). De acordo
com o inquérito da EMERGO Group (2012) os responsáveis da indústria revelam apreensão sobre a evolução
da regulação, notando o aumento da complexidade e relevando os desafios que as alterações do sistema
regulatório colocam ao setor.
84
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.40 | Principais documentos legislativos
Legislação
Aspetos relevantes
Ata de 1990 – segurança
em dispositivos médicos
Estabelece requisitos do sistema de qualidade;
Apoio da vigilância pós-venda;
Abre a possibilidade de poder discricionário da FDA na atribuição das PMAs.
Ata de 1997 para
Modernização da FDA
Extensão das isenções da Classe I e Classe II;
Define a “prestação menos onerosa”;
Suporte da resolução de disputas;
Estabelece a avaliação de designação automática de Classe III (dando ao patrocinador a
oportunidade de solicitar classificação inferior devido a um dispositivo de risco mínimo,
conhecida como revisão de “novo").
Ata (MDUFMA) de 2002
para taxa de utilização e
modernização de
dispositivos médicos
Estabelece uma tabela de preços para a maioria dos tipos de submissões de dispositivos
para alcançar tempos de revisão mais curtos;
Exige que a FDA inclua especialistas pediátricos no painel de um produto destinado a uso
pediátrico.
Ata de 2007 para
modernização da FDA
Reautorização e expansão do MDUFMA.
Fonte: FDA, online70.
ii | Registo da empresa
As empresas estrangeiras que produzam dispositivos médicos, têm de obedecer aos requisitos
estabelecidos pela FDA, mesmo que já tenham sido aprovadas em outros países. Esses requisitos incluem o
registo de estabelecimento.
Os fabricantes nacionais e estrangeiros, assim como os distribuidores (importadores) de dispositivos
médicos, devem fazer o registo eletrónico das suas empresas na FDA (21 CFR 807.20). As empresas que
transformem, reembalem, esterilizem ou realizem outros procedimentos expressos na lei devem também
registar-se. Estão isentas as empresas ao abrigo do 21 CFR 807.65. Desde 2007, há lugar ao pagamento de
uma taxa de registo para a maioria das empresas. Todas as informações de registo devem ser verificadas
anualmente entre 1 de outubro e 31 de dezembro.
Importante
O registo da empresa não significa a aprovação do estabelecimento ou dos dispositivos. Informações adicionais sobre o
processo de registo, incluindo os formulários FDA-2891, podem ser encontradas no site da FDA em:

http://fda.gov/cdrh/devadvice/341.html [último acesso: junho 2012]
70
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/ucm203018.htm
[último acesso: junho 2012]
85
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
iii | Agente
Além do registo, os fabricantes estrangeiros devem também designar um agente nos EUA. As
responsabilidades dos agentes incluem: (i) ajudar a FDA na comunicação com a empresa estrangeira; (ii)
responder a questões relativas a produtos das empresas que representam; (iii) auxiliar a FDA a agendar as
inspeções em contexto de dificuldade de contacto direto ou rápido com a empresa. A FDA pode dar
informações e documentos aos agentes, considerando-se para efeitos legais equivalentes. O agente não
tem responsabilidade de reportar eventos adversos (21 CFR Part 803) e submeter Premarket Notifications
[510(k)] (21 CFR Part 807, Subpart E). 71
Os fabricantes devem notificar à FDA o nome e os contactos (endereço, telefone, fax, email) do agente
nos EUA. Mesmo que um fabricante produza diferentes produtos deve apontar só um agente. Os
importadores locais devem igualmente estar registados. Os armazenistas, que não produzam, embalem ou
rotulem produtos não precisam estar registados.
Esta informação pode ser complementada em:

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/341.html#link_1 [último acesso: junho 2012]
iv | Registo de dispositivos médicos
Os fabricantes devem registar os seus dispositivos médicos na FDA. São obrigados a efetuar o registo:
(re)fabricantes;
fabricantes
contratados
que
distribuem
comercialmente
dispositivos
médicos;
esterilizadores que distribuem comercialmente dispositivos médicos; empresas responsáveis pela
(re)embalagem e (re)etiquetagem; processadores de dispositivos de uso único; fabricantes de acessórios e
componentes vendidos diretamente ao consumidor final; e fabricantes americanos de dispositivos médicos
destinados apenas à exportação.
v | Classificação dos dispositivos
Antes de introduzir um dispositivo no mercado, o fabricante deve primeiro determinar como é regulado
(medicamento, dispositivo médico, produto biológico, ou combinação). Na maior parte dos casos a
identificação do produto é fácil. No caso de não ser, o importador deve questionar a FDA sobre a
classificação. A FDA deverá responder no prazo máximo de 60 dias.
Os dispositivos médicos são classificados quanto ao risco por classe: classe I, classe II e classe III. O risco
de doença ou lesão aumenta da classe I para III. A classe III inclui os dispositivos com maior risco de
doença/lesão e os dispositivos de suporte de vida. O controlo regulamentar aumenta da classe I para a
classe III.
A identificação correta da classe é importante para determinar o processo regulatório. A classe de um
dispositivo é feita de acordo com os regulamentos de classificação. As classificações propostas tendem a
71
Ver para dúvidas: http://fdaagents.com/faq.html?Lang=EN [último acesso: junho 2012]
86
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
ser genéricas pelo que se deve ter cuidado com a sua especificação. Se o dispositivo médico variar muito
da classificação genérica é automaticamente classificado como Classe III.
Informação sobre o risco dos dispositivos já no mercado pode ser acedida no site:

http://ecfr.gpoaccess.gov/ [título 21] [último acesso: junho 2012]
A responsabilidade pela categorização dos dispositivos (classe I, classe II e classe III) é da FDA. Os centros
responsáveis são o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e a Division of Clinical Laboratory
Devices (DCLD).
vi | Acesso ao mercado
O acesso ao mercado consiste na Premarket Notification (PMN) 510 (k) e Premarket Approval (PMA). O
PMN 510 (k) é o processo mais simples. Para a obtenção da aprovação é necessário que a empresa
argumente “equivalência substancial” com um dispositivo que já se encontra no mercado. Equivalência
substancial requer que os dispositivos tenham o mesmo tipo de uso e as mesmas características
tecnológicas ou, caso haja diferenças técnicas, não afetem a segurança do dispositivo. Se o dispositivo
médico exigir uma PMN 510 (k), não pode ser distribuído comercialmente até receber uma carta da FDA
com a devida autorização.
Em 1998 a FDA estabeleceu o new 510(k) paradigma. Neste âmbito criou três tipos de 510(k): o
tradicional, o especial e o simplificado. O 510(k) especial deve ser apresentado quando há alterações ao
dispositivo que não alteram o uso ou as características tecnológicas. O 510(k) simplificado pode ser
submetido quando existe um documento de orientação, ao qual já foi aplicado algum controlo especial, ou
sobre o qual a FDA tem consenso sobre o standard necessário.
Para dispositivos de baixo risco, as
empresas podem, ainda, recorrer a entidades terceiras acreditadas, para submeter o 510(k). A maioria dos
dispositivos, de classe I está isenta de Premarket Notification 510(k), enquanto que grande parte dos
dispositivos de classe II exige essa notificação. Os dispositivos de classe III e os implantes necessitam de
Premarket Approval (PMA). A Figura 3.8.24 sumariza o processo para obter autorização de entrada no
mercado.
87
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Informações detalhadas podem ser encontradas no site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub
missions/PremarketNotification510k/ucm134573.htm [510(k) especial]

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub
missions/PremarketNotification510k/ucm134574.htm [510(k) simplificado]

Informações
detalhadas
sobre
a
podem
ser
encontradas
no
site
da
FDA:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm127127.htm [submissão do 510(k)]
em

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
Premarket Notification 510(k)]
de
[lista
de
dispositivos
isentos
Para mais informações consultar o documento: FDA(1998) The New 510(k) Paradigm - Alternate Approaches to
Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications - disponível em

88
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080187.htm
[último acesso: junho de 2012]
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Figura 3.8.24 | Processo para autorização de entrada
É um aparelho ou um
acessório para um aparelho?
Não
Não regulada pela
Pedido de
FDA
reclassificação
New 510(k)
Sim
PMA
Está coberto pela
classificação reguladora?
Automaticamente
Não
Classe III
510(k) tradicional
Sim
510(k) especial
Isento
Quais as opções para
conseguir a aprovação ou
clarificação do mercado?
510(k) abreviado
510(k)
PMA
510(k)
Revisão por 3º parte
Fonte: adaptado de Thompson, 2010.
No caso dos dispositivos necessitarem de PMA, têm de demostrar ser seguros e efetivos, tratando-se de
um processo mais complexo e incluindo a apresentação de evidência clínica 72. Tal implica a realização de
ensaios clínicos. O Quadro 3.8.41 compara os processos PMN e PMA.
É obrigatório apresentar a lista de todos os dispositivos médicos fabricados ou importados, apresentando o
formulário FDA-2892
Informações sobre como submeter a listagem pode ser encontrada no site da FDA em:

72
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/342.html [último acesso: junho 2012]
Para detalhes consultar:
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketappro
valpma/default.htm [último acesso: junho 2012]
89
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Quadro 3.8.41 | Comparação dos processos PMN e PMA
PMN
Dispositivos sujeitos
PMA
Poucos da classe I, maioria da
classe II e alguns da classe III
antes do ato.
Todos Classe III pós device act;
Alguns classe III pré device act;
Dados clínicos
Não obrigatórios. Apenas em
10% dos casos para prova de
equivalência.
Usualmente obrigatórios.
Evidência segurança e
eficácia
Para suportar “equivalência
substancial”.
Necessária evidência clínica e científica.
Barreiras ao
marketing
Poucas.
Elevadas.
Duração do processo
Aprox. 3 meses*
Aprox. 9 meses*
4.5 meses**
27.1 meses**
3-6 Meses ***
12- 24 Meses***
31 meses****
54 meses****
510(k) simplificado ou novo
510(k) se houver alteração
substancial.
Novo PMA. Depende das alterações
Modificações
Dispositivos
que
não
tenham
correspondente
substancialmente equivalente aos de classe I ou II através
do processo de PMN 510 (k);
Dispositivos que não se encontrem na classificação anterior
a 1976, exceto se: (i) a FDA reclassifica-os numa classe I ou
II ou (ii) a FDA emite uma ordem classificando o dispositivo
na classe I ou II de acordo com a secção 513 do Medical
Device Act.
Nota: A FDA emite uma ordem considerando o dispositivo “substancialmente equivalente” a um já existente no
mercado quando “tem o mesmo uso possui as mesmas características tecnológicas ou tem características tecnológicas
diferentes mas demonstra ser pelo menos tão seguro e efetivo como o comparador (medical device act). Se o
argumento não se aplicar a empresa pode: (a) re-submeter o pedido; (b) requerer nova classificação do produto; (c)
submeter um pedido de PMA. A FDA tem 180 dias para responder.
Fontes: FDA, online; *2009; **Ernst and Young 2011; ***CHI&BCG, 2011, ****Makower et al (2012)
vii | Investigational Device Exemption para estudos clínicos
Uma Investigational Device Exemption (InvDE) permite a utilização de um dispositivo médico, ainda em
investigação num estudo clínico, necessários para suportar uma PMA ou PMN 510 (k). Em resultado do
maior rigor regulamentar o número de InvDEs concedidos tem vindo a diminuir (Ernst & Young, 2011).
Se uma empresa portuguesa pretende realizar um ensaio clínico nos EUA, necessita encontrar um parceiro americano,
já que uma empresa estrangeira, não pode obter um InvDE.
90
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
viii | Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos com dispositivos da classe III devem ser aprovados pela FDA e por um Conselho de
Revisão Institucional, antes de serem iniciados. A reforma da saúde, recentemente aprovada, tenderá a
aumentar a complexidade da regulação, apesar de procurar diminuir a duração do processo. Em
particular, a aprovação da maioria dos novos dispositivos médicos terá de ser acompanhada por evidência
de efetividade sustentada em ensaios clínicos.
A FDA propôs uma nova classe IIB, obrigando os dispositivos incluídos a apresentarem dados semelhantes aos dos
dispositivos da classe III.
Regulação do Sistema de Qualidade: inclui requisitos relacionados com os métodos utilizados e as
instalações, bem como, controlo em relação ao design, compras, fabrico, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos. Os produtores estrangeiros, tal como
os nacionais, estão sujeitos a inspeção. Cabe à FDA inspecionar as instalações para assegurar o
cumprimento das normas de qualidade. A estratégia de inspeção da FDA denomina-se Quality System
Inspections Technique (QSIT). A QSIT é baseada num sistema de inspeção top-down avaliando os controlos
existentes em sete subsistemas: gestão, design, ações corretivas e preventivas, processos e sistema de
produção processos, instalação e equipamentos, documentos e registos (FDA, online 73 ). Os produtores
estrangeiros podem ser acreditados e inspecionados por terceiros certificados pela FDA Programa AP. O AP
pode ser solicitado por empresas que cumpram os requisitos estabelecidos.
O guia orientador das inspeções pode ser encontrado no seguinte documento:

http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM142981.pdf [último acesso: junho 2012]
Requisitos de Rotulagem: incluem etiquetas do dispositivo médico, bem como, literatura descritiva e
informativa que o acompanha.
A descrição dos requisitos pode ser encontrada no site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/[último
acesso: junho 2012]
ix | Vigilância após entrada no mercado
A lei estabelece que os dispositivos de alto risco devem ser vigiados, pelos produtores após a entrada no
mercado. A FDA também pode obrigar a vigilância do mercado a outros produtos se considerar que essas
ações são necessárias para proteger a saúde pública. No âmbito do programa Medical Device Reporting
(MDR), devem ser reportados à FDA todos os incidentes em que um dispositivo possa ter causado ou
contribuído para a morte ou lesão grave de pacientes. Devem, igualmente, ser reportados à FDA os
defeitos encontrados nos dispositivos. Os importadores locais (ou representantes) devem manter um
73
Consultar http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074883.htm [último acesso: junho 2012]
91
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
processo MDR para cada evento adverso.
Informações adicionais ser consultadas no site daFDA em :

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm [último acesso: junho de 2012]
Adicionalmente, o distribuidor deverá ter informação que permita identificar a localização do dispositivo
ao longo da cadeia de distribuição (Medical Device Tracking)74
Informações adicionais podem ser encontradas no site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/RecallsCorrect
ionsAndRemovals/default.htm [último acesso: junho 2012]
A FDA tem mandato, desde 2007, para implementar um sistema Unique Device Identifier (UDI) para os
dispositivos médicos. O número de dispositivos recolhidos por defeitos ou outros problemas (recalls) tem
vindo a aumentar, o que acarreta custos elevados para a indústria (Ernst & Young, 2011).
No futuro a FDA pretende implementar um programa piloto de recolha de dispositivos antigos, após a
introdução de novos dispositivos utilizados para os mesmos fins.
x | Custos do quadro regulatório
Os custos com o quadro regulatório são elevados. Os custos de serviço pagos à FDA são publicados
anualmente.
Os valores e métodos de pagamento, para 2012, para os diferentes procedimentos podem ser encontrados no site da
FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandMod
ernizationActMDUFMA/ucm109177.htm [último acesso: junho 2012]
Os custos reais parecem, no entanto, muito maiores. De acordo com os resultados do inquérito a 200
empresas de tecnologia médica, o custo médio de um dispositivo médico 510(k) até à entrada no mercado
é de cerca de US$31 milhões, dos quais US$24 milhões estão associados a procedimentos da FDA (incluindo
os ensaios clínicos). Cerca de US$5 milhões são gastos apenas no processo burocrático para obter o 510(k).
Para um dispositivo PMA, o custo médio é de US$94 milhões, sendo US$75 milhões relacionados com
procedimentos da FDA, dos quais aproximadamente US$15 são gastos de obtenção do PMA (Makower et
al., 2012).
74
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/51.html [último acesso: junho 2012]
92
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Reforma da saúde: novo imposto
A partir de 2013, a nova lei impõe um novo imposto de 2,3% aplicado a todas as vendas. As importações
estão sujeitas a igual taxa, no entanto as componentes estão dispensadas. Óculos, lentes de contacto,
ajudas a audição e outros dispositivos de retalho determinados pelo responsável governamental estão
isentos (IRS, 2012).
O documento pode ser consultado em:

http://www.irs.gov/pub/newsroom/reg-113770-10.pdf [último acesso: junho de 2012]
xi | Produtos com regulação adicional
Produtos que emitem radiação
Os fabricantes que exportem para os EUA produtos que emitem radiação estão sujeitos a requisitos
adicionais.
Um guia sobre os requisitos pode ser encontrado no site da FDA em Eletronic Product Radiation Control:

http://www.fda.gov/cdrh/comp/eprc.html [último acesso: junho 2012]
Diagnóstico in vitro
Os dispositivos de diagnóstico in vitro estão, adicionalmente, sujeitos aos requisitos impostos pelo Clinical
Laboratory Improvement Amendments, de 1996, relativo às normas de qualidade para testes de
laboratório e de acreditação para laboratórios de análises clínicas. Os requisitos variam de acordo com a
complexidade técnica do processo de teste e riscos de danos.
Informação adicional pode ser consultada em:

http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html?redirect=/CLIA/ [último
acesso: junho 2012]
Os regulamentos estabelecem três categorias de testes, com base na complexidade da metodologia de
ensaio: (i) waived tests; (ii) ensaios de complexidade moderada; e (iii) ensaios de elevada complexidade.
Os laboratórios que realizam testes de complexidade moderada e/ou alta, têm de cumprir requisitos de
qualidade exigentes.
93
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Para aceder a informação sobre os produtos e processos ver Product Complexity Database:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm
Os requisitos de rotulagem específicos para diagnósticos in vitro estão definidos no título 21; CFR 809. Informação
pode ser acedida no site:

http://ecfr.gpoaccess.gov
Para mais detalhes aceder ao site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/InVitroDiagno
sticDeviceLabelingRequirements/default.htm
Recomendações à indústria podem ser encontradas no site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/IVDRegulatoryAssistance/default.htm
[último acesso: junho 2012]
Produtos combinados
A crescente importância do segmento de produtos combinados levou à criação do Office of Combination
Products (OCP) na FDA, em 2002. A submissão do produto ao OCP é orientada pelo princípio “principal
modo de ação” [Primary Mode of Action (PMOA)]. Dependendo do PMOA, o processo é endereçado ao
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER); Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou
Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Para mais detalhes aceder ao site da FDA em:

http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm [último acesso: junho 2012]
xii | Importação
Todos os dispositivos médicos que são importados para os EUA devem respeitar as normas aduaneiras
descritas e apresentadas nas seções anteriores. Na informação da entrada deverá, ainda, constar
informação a demonstrar que o produto está em conformidade com as regras da FDA. A informação deve
incluir o número de registo, o número de registo do estabelecimento e o nome do agente, autorizações de
mercado e os dados do produto que constam no formulário FDA-2892.O código de identificação do produto
para o CBP deve incluir dois dígitos a identificar a especialidade (Quadro 3.8.42) e as três letras do código
do formulário FDA-2892.
Para maior detalhe ver carta enviada pela FDA à indústria em Março 2011, a qual pode ser acedida em:

94
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm248321.htm [último acesso: junho 2012]
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.42 | Código das especialidades e Code of Federal Regulations (CFR)
Número
Especialidade Médica
CFR – Título XX
73
Anestesia
Parte 868
74
Cardiologia
Parte 870
75
Química
Parte 862
76
Dentária
Parte 872
77
Ouvido, nariz e garganta
Parte 874
78
Gastroenterologia e urologia
Parte 876
79
Cirurgia geral e estética
Parte 878
80
General hospital
Parte 880
81
Hematologia
Parte 864
82
Imunologia
Parte 866
83
Microbiologia
Parte 866
84
Neurologia
Parte 882
85
Obstetrícia e genecologia
Parte884
86
Oftalmologia
Parte 886
87
Ortopedia
Parte 888
88
Patologia
Parte 864
89
Medicina física
Parte 890
90
Radiologia
Parte 892
91
Toxicologia
Parte 862
Os importadores de produtos que emitem radiação devem ainda submeter uma declaração escrita
Declaration of Products Subject to Radiation Control Standards (Formulário FDA-2877) 75 e ter uma
identificação visível da certificação afixada em cada produto.
Para acesso ao Formulário FDA-2877 consultar:

http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA- 2877.pdf [último acesso: junho 2012]
Quando os documentos entram na CBP, é enviado o processo para o departamento local da FDA. A FDA
deverá autorizar a entrada se o produto cumprir os requisitos estabelecidos. Após a entrada, a FDA pode
examinar amostras do produto para assegurar as condições do produto final. Caso o processo ou a amostra
não sigam as regras da FDA, o departamento local deverá emitir um Notice of FDA Action especificando a
natureza da violação. O importador local ou o agente deverão prestar todas as informações e documentos
pedidos, caso contrário a entrada dos produtos é recusada.
O processo de importação pelos EUA de produtos sujeitos às regras da FDA é resumido na Figura 3.8.25.
75
Para ter acesso ao formulário consultar: http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA- 2877.pdf [último acesso: junho
2012]
95
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Figura 3.8.25 | Fluxograma dos procedimentos de importação pelos EUA
Fonte: Freeman 2006.
96
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Importação para exportar
A exportação para os EUA de dispositivos (incluindo componentes, acessórios e partes de dispositivo, etc.)
para serem transformados ou incorporados em outros dispositivos e reexportados está regulada pela
secção 322 do Bioterrorism Act de 2002. Uma empresa não pode, porém, exportar um dispositivo médico
não aprovado, sem a necessária autorização, mesmo que este se destine apenas à reexportação para
outros mercados.
O importador deve fornecer uma declaração que confirma a intenção de processar ou incorporar um
dispositivo em outro dispositivo para exportação. Deve, ainda, fornecer informação sobre a cadeia de
transformação e exportação do produto, desde que entra nos EUA até à reexportação. A informação
prestada ao longo da cadeia, assim como eventuais danificações ou destruições do produto, devem ficar
registadas. Aquando da entrada nos EUA, deve ser paga uma fiança para acautelar possíveis danos por
defeito no produto.
Manuais de Procedimentos de importação – o qual pode ser acedido em:

http://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM074300.pdf
Para detalhes recomenda-se a consulta do documento orientador para a indústria da FDA:

http://www.fda.gov/ora/import/ora_import_system.html
[Deve-se, ainda, consultar a secção 322 do Bioteorrorism act de 2002.]
Informação adicional sobre a importação pode ser encontrada nos sites seguintes:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ [FDA Device Regulation and Guidance]

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/ucm123337.htm [FDA Investigations Operations Manual, Chapter
6, Imports]

http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm [Alertas de importação]

http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportProgramOverview/default.htm
[Import
Program
System Information]
[último acesso: junho 2012]
xiii | Comparticipação
Um dos aspetos mais importantes no processo de comparticipação é a determinação do Current Procedure
Terminology (CPT®) - código que identifica os equipamentos e procedimentos. Novos produtos requerem
novos códigos. Sem a codificação (apropriada) não há lugar a reembolso. Conforme já referido, para
solicitar um novo código, o produtor deve-se contatar AMA ou CMS. Um código pode demorar de um a três
anos até ser aprovado.
Apesar da morosidade do processo, o estudo da PricewaterhouseCoopers (PwC, 2011) realizado com
responsáveis da indústria, revela que os EUA são um dos países onde é mais fácil obter comparticipação
dos seguros na aquisição de dispositivos médicos. As perspetivas são, no entanto, de aumento da
dificuldade. De facto, com a reforma na saúde, as decisões de comparticipação serão mais rígidas, sendo
baseadas na efetividade do dispositivo e no impacto do seu uso nos custos de saúde. É, ainda, esperado
um aumento da (já) forte pressão sobre os preços.
97
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Frequentemente os seguros elaboram ou contratam especialistas para realizarem estudos de custoefetividade dos dispositivos médicos. O produtor deve tentar acompanhar o processo o mais possível. A
publicação de artigos em revistas internacionais da especialidade sobre o custo-efetividade dos
dispositivos é uma mais-valia importante para os processos de codificação e de comparticipação.
A Veterans Administration é a agência principal responsável pela negociação de acordos com os
fabricantes/distribuidores de dispositivos médicos para aquisição de dispositivos médicos para as agências
governamentais.
3.8.7.5 | Importações
Apesar do crescimento constante das exportações americanas de dispositivos médicos, o crescimento da
procura nos EUA e o aumento do outsourcing, tem vindo a provocar uma erosão gradual do superavit
comercial. As importações cobrem atualmente aproximadamente 30% do consumo nacional. A título
ilustrativo veja-se, por exemplo, os instrumentos cirúrgicos e médicos: enquanto as exportações
cresceram cerca de 61,5% 2002-2007, as importações mais do que duplicaram, no mesmo período (US
Department of Commerce, 2010).
Os principais exportadores de dispositivos médicos para o mercado americano são apresentados na Figura
3.8.26. Em conjunto os seis países representam cerca de 68% das importações. O México é o principal
exportador, com um valor de exportações de €4 mil milhões, a que corresponde uma quota de mercado
das importações de 16,7%. No período entre 2001 e 2011, as exportações mexicanas aumentaram a sua
quota de mercado em 3 pp. O crescimento das exportações mexicanas está associada à forte
deslocalização da produção para o México (para aproveitamento de menores custos laborais).
Figura 3.8.26 | Quota de mercado dos maiores exportadores para os EUA de dispositivos médicos (2011)
México
16,7%
Irlanda
32,3%
Alemanha
14,3%
China
Suíça
6,2%
14,0%
6,3%
10,1%
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
98
Japão
Resto do Mundo
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
A maior parte das importações são de produtos de baixa incorporação de tecnologia, por exemplo, luvas
cirúrgicas e instrumentos médicos. A componente “Aparelhos cirúrgicos e consumíveis ” corresponde ao
maior segmento de trocas comerciais dentro dos dispositivos médicos. Esta categoria inclui numerosos
itens de baixa incorporação tecnológica, onde o comércio tende a basear-se em vantagens comparativas
de custos de produção. A China emergiu recentemente como um grande exportador desse segmento para o
mercado americano. Relativamente às áreas terapêuticas, os dispositivos ortopédicos têm o maior volume
de importações (48,8%) e apresentam uma tendência crescente (5,5%). A área com maior crescimento
esperado é a dos dispositivos médicos combinados. O Quadro 3.8.43 apresenta as importações de
dispositivos médicos por posições pautais.
Quadro 3.8.43 | Importações totais dos EUA de dispositivos médicos
Posição pautal
Valor (milhares de
EUR) (2011)
%
Taxa de crescimento*
(2001 – 2011)
3005
621553,05
2,5%
12,8%
9018
11929306,02
48,8%
5,5%
9019
1556434,61
6,4%
4,8%
9020
84513,94
0,4%
-1,5%
9021
6410810,59
26,2%
11,4%
9022
2827213,76
11,6%
3,3%
9025
469461,84
1,9%
2,1%
9402
552516,89
2,3%
11,6%
24451810,7
100,0%
6,5%
Total
*Taxa de crescimento composta anual. Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de
2012.
Portugal, como exportador de dispositivos médicos para os EUA, tem sido sempre marginal, como se pode
verificar na Figura 3.8.27. De registar a quebra ocorrida após 2001. O mercado não representa mais de
cerca de 0,5% das exportações portuguesas do setor. Mais uma vez, se notam as dificuldades das empresas
portuguesas em entrarem neste mercado. Os custos regulamentares e a falta de escala são duas barreiras
à entrada para as empresas portuguesas.
99
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Figura 3.8.27 | Peso das exportações portuguesas nas importações americanas de dispositivos médicos
0,0165%
0,0037%
2001
2002
0,0044%
0,0027%
2003
2004
0,0014%
0,0009%
0,0014%
0,0010%
2005
2006
2007
2008
0,0016%
0,0013%
0,0008%
2009
2010
2011
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.
As exportações portuguesas de dispositivos médicos para os EUA situam-se essencialmente nas posições
pautais 9018; 9025; 9019; 9021 e 9402. Conforme se pode verificar no Quadro 3.8.44, as exportações
apresentaram uma taxa de crescimento anual negativa na década 2001-2011.
Quadro 3.8.44 | Exportações portuguesas de dispositivos médicos para os EUA
Dispositivos médicos
Valor (milhares
Euros) (2011)
Quota no segmento
Taxa de crescimento* (%)
(2001 – 2011)
3005
0
0%
-
9018
160,82
0,001%
-22,1%
9019
6,46
0,0004%
-
9020
0
0%
-
9021
4,31
0,0001%
-2,6%
9022
0
0%
-100%
9025
21,54
0,005%
-19,5%
9402
0,72
0,0001%
-
193,85
0,001%
-21,5%
Total
*Taxa de crescimento composta anual. Nota: A descrição das posições pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de
2012.
100
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.7.6 | Identificação de oportunidades: dispositivos médicos
A evolução do mercado de dispositivos médicos deverá ser marcada por dois fatores: o envelhecimento da
população e o aumento do controlo de custos. O envelhecimento da população cria oportunidades de
crescimento no mercado dos dispositivos, em particular nos seguintes segmentos: dispositivos de
diagnóstico; dispositivos de cuidados domiciliários (e.g., dispositivos de utilização facilitada, em particular
para o tratamento domiciliário de diabéticos, diálise domiciliário e produtos ortopédicos); e tecnologias
de informação (AAL). Paralelamente a elevada prevalência de problemas de excesso de peso tornam o
mercado ortopédico com elevado potencial de crescimento.
Ao mesmo tempo, o controlo de custos cria oportunidades para a oferta de dispositivos custo-efetivos.
Salientam-se os dispositivos que contribuam para reduzir o tempo de hospitalização com características de
prevenção e que permitam a redução de infeções hospitalares.
A evolução tecnológica deverá aumentar nos segmentos dos dispositivos mais pequenos (miniaturização)
com incorporação de tecnologia bio e nano, em particular os dispositivos que permitam cuidados mais
personalizados. Nestas áreas podem existir oportunidades interessantes para as empresas e centros de
investigação portuguesas com projetos em curso que desenvolvem soluções inovadoras.
Há, igualmente, espaço para produtos em segmentos de concorrência baseada no preço, como os
consumíveis. O sucesso neste setor depende criticamente da capacidade de escala, de ajustamento de
custos e do sucesso da distribuição.
101
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.8 | Medicina personalizada
A definição dos limites da medicina personalizada e do seu setor de atividade e empresarial não é
consensual. Duas das mais importantes consultoras da área (PwC, 2009, Renub Research76) consideram nos
seus relatórios sobre medicina personalizada as áreas de cuidados personalizados (telemedicina, Tics,
serviços de gestão da doença nutrição e bem-estar). Na organização deste relatório, optamos por
considerar esta definição ampla das consultoras, para manter a consistência com as fontes.
O mercado da medicina personalizada tem um valor estimado em US$225-US$232 mil milhões nos EUA,
registando um crescimento de 9.5% (RNCOS, 2012) a 11 % anual (PwC, 2009) nos próximos anos. A Price
Waterhouse & Coopers (2009) estima que o mercado atingirá os US$344-US$450 mil milhões em 2015
(Quadro 3.8.45).
Quadro 3.8.45 | Valor de mercado de medicina personalizada (US$ mil milhões)
2009*
2015*
Taxa de
crescimento**
Núcleo: produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e
empresas de diagnósticos
US$24
US$42
10%
Cuidados personalizados (telemedicina, Tics, serviços de
gestão da doença)
US$12
US$118
44%
Nutrição e bem-estar
US$196
US$290
7%
*Estimativas mais otimistas. **Taxa composta anual. Fonte: PwC 2009, p. 12.
i | Núcleo: dispositivos médicos e farmacêuticos
O núcleo da medicina personalizada inclui os testes diagnósticos e as terapêuticas-alvo. O segmento dos
diagnósticos in vitro foi abordado na Secção 3.8.73. O mercado está avaliado em US$14,4 mil milhões
(BCC Resarch, 200977) $US24 mil milhões (PwC, 2009) (Quadro 3.8.46). O estudo do Tufts Center for the
Study of Drug Development (2010) mostra que quase todas as empresas biofarmacêuticas (94%) estão a
investir em medicina personalizada. No período entre 2006-2011 as empresas aumentaram o investimento
realizado em cerca de 75%. Espera-se que o investimento continue a crescer e aumente 53% no período
entre 2011 e 2015. Nas empresas biofarmacêuticas, 12% a 50% dos produtos em desenvolvimento são da
área da medicina personalizada.
76
http://www.marketresearch.com/Renub-Research-v3619/Personalized-Medicine-Worldwide-Segments-Technologies-6130367/
[último acesso: junho 2012]
77
http://www.bccresearch.com/report/personalized-medicine-phm044b.html [último acesso: junho 2012]
102
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Quadro 3.8.46 | Núcleo: dispositivos médicos e farmacêuticos
Valor do mercado (mil milhões US$)
Taxa de crescimento*
2009
2015
(09-15)
Esoteric lab services
6
11
10%
Esoteric test sales
5
10
13%
Terapêuticas-alvo
13
21
9%
24
42
10%
Total
Valores arredondados. *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: PwC 2009, p. 12.
As grandes empresas farmacêuticas têm forte presença no mercado, em particular a Roche Diagnostic. O
mercado tem no entanto sido recetivo à entrada de PME. O Quadro 3.8.47 apresenta algumas das
principais pequenas e médias empresas do setor. Outras empresas encontram-se referidas na lista
apresentada pela Bioinformatics (2009).
Quadro 3.8.47 | Principais empresas do setor de medicina personalizada nos EUA
Nome da empresa | Site
Nome da empresa | Site
Nome da empresa | Site
20/20 GeneSystems
http://www.2020gene.com/
Genentech
http://www.gene.com
HistoRX
http://www.historx.com/
A&G Pharmaceutical inc
Genomas
Thethys Bioscience
http://agpharma.com/
http://www.genomas.net/
http://www.tethysbio.com/
[último acesso: junho 2012]
A medicina personalizada para o tratamento de neoplasias malignas está a dominar o mercado de
representando cerca de metade do mercado. Um elevado preço dos medicamentos para as neoplasias
torna este mercado particularmente atrativo para a investigação e para o desenvolvimento de parcerias
com a indústria farmacêutica (PwC, 2009a). As aplicações terapêuticas têm vindo a ser alargadas a áreas
como HIV, desordens cardiovasculares e neurológicas (PwC, 2009).
Paralelamente, há várias associações ligadas ao setor. A principal associação de medicina personalizada
nos EUA é a Personalized Medicine Coalition (PMC). O crescimento da Medicina Personalizada, nos EUA,
revela-se também no número de membros associados - a associação tinha 20 membros em 2004 e 200 em
2011 (PMC, 2012).
No site da associação pode-se encontrar alguma informação e dados sobre o setor:

http://www.personalizedmedicinecoalition.org [último acesso: junho 2012]
De notar que a medicina personalizada continua ainda muito ligada ao meio académico e às parcerias com
as empresas. Pelo menos 50 instituições de ensino e/ou investigação são membros do Personalised
Medicine Coalition (PMC).
103
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Pode-se aceder à lista no portal da associação em:
http://www.personalizedmedicinecoalition.org/members/member-list [último acesso: junho 2012]
ii | Telemedicina, TICs e serviços de gestão da doença
É ainda difícil mensurar o mercado da telemedicina e de outros cuidados personalizados ou antecipar o
seu ritmo de crescimento. Parece consensual que a telemedicina deverá crescer nos próximos anos, mas
as estimativas variam de acordo com os estudos. De acordo com o BCC research (2012) o mercado da
telemedicina deverá crescer a uma taxa composta anual de 18.6% entre 2011 e 2016. O mercado valerá
cerca de US$11,6 mil milhões em 2016 (Quadro 3.8.48). As estimativas da PricewaterhouseCoopers (PwC,
2009) são menos precisas, apontando para um crescimento médio anual entre 2009-2015 entre 23 e 93%
(Quadro 3.8.49).
Quadro 3.8.48 | Valor de mercado
Valor de mercado (mil milhões de US$)
Taxa de crescimento*
2011
2016
Telemedicina
9,8
11,6
18,6%
Telehospital/clínica
8,1
17,6
16,8%
Telecasa
3,5
9,7
22,5%
*Taxa de crescimento composta anual. Fonte: BCC research 2012.
Quadro 3.8.49 | Cuidados personalizados (Telemedicina, TICs e serviços de gestão da doença)
Valor (mil milhões de US$)
Taxa de crescimento*
2009
2015
09-15
0-7
0- 109
23-93%
Registos médicos eletrónicos
2
6
15%
Gestão da doença
2
3
6%
Controlo remoto/telemedicina
Nota: *Taxa de crescimento composta anual. Valores arredondados. Fonte: PwC 2009, p. 12.
A reforma da saúde contém oportunidades importantes para a telemedicina. O mercado tem um forte
potencial de crescimento, principalmente em áreas remotas e de baixa densidade populacional. O maior
obstáculo continua a ser as dificuldades de comparticipação. Apesar da comparticipação dos seguradoras
privadas estar aumentar, continua a ser limitada (Whiten et al., 2007). Por outro lado, o CMS ainda não
incluiu formalmente a telemedicina no programa da Medicare. No entanto, a maioria dos Estados
comparticipam, pelo menos alguns serviços de telemedicina (Purcell, 2011).
104
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
De acordo com dados de Healthcare Informatics (2011, online 78 ) de entre as 100 maiores empresas
informáticas de/com software de saúde, 96 são sedeadas nos EUA. O Quadro 3.8.50 apresenta as 10
maiores empresas americanas da área e respetivos serviços.
Quadro 3.8.50 | 10 maiores empresas americanas (e mundiais) de software de saúde
Empresas
Serviços
McKesson Technology Solutions
http://www.mckesson.com
Soluções para melhorar a segurança do paciente, reduzir o custo e
variabilidade de cuidados, e gerir fluxo de receitas e recursos.
Dell Inc
http://content.dell.com/us/en/healthc
Soluções de tecnologia e processos de negócios e de serviços para a saúde e
indústria de ciências da vida, desde o outsourcing de IT para soluções
tecnológicas integradas, e do local de tratamento até ao centro de dados.
are/healthcare-solutions.aspx
CareFusion
http://www.carefusion.com
Produtos e serviços, focados em erros de medicação e infeções associadas
aos cuidados de saúde.
Philips Healthcare
http://www.philips.com/healthcare
Informática clínica e soluções para cuidado de pacientes destinados a
complementar registos eletrónicos com os dados do paciente, simplificar o
fluxo de trabalho clínico e melhorar os resultados financeiros.
Cerner Corporation
http://www.cerner.com
Otimiza os processos para as organizações de cuidados de saúde (que
abrangem desde um médico, ao sistema de saúde de um país, indústrias
farmacêuticas e de dispositivos médicos)
Siemens Healthcare
http://www.medical.siemens.com
Produtos e soluções incluindo imagens médicas, diagnósticos laboratoriais,
medicina TI, e aparelhos auditivos, para toda a gama de cuidado do
paciente, desde a prevenção e deteção precoce do diagnóstico, tratamento
e cuidados posteriores.
Keane, an NTT DATA Company
http://www.keane.com/hsd
Soluções para cuidados de saúde TI para centros médicos, hospitais,
instalações para tratamento após episódios agudos e cuidados de longa
duração. Ajuda a organização a aumentar a eficiência, reduzir erros,
respeitar os requisitos regulamentares, e melhorar a gestão do ciclo de
receitas.
CSC
http://www.csc.com
Planeamento estratégico, melhoria de operações, integração de sistemas e
serviços de subcontratação para todos os segmentos do setor da saúde.
Pulse Systems, Inc., division of Cegedim
http://www.pulseinc.com
Suporta ambulatórios médicos através de um software que integra clínicos,
processos financeiros e administrativos para uma solução abrangente.
Cognizant
http://www.cognizant.com
TI, subcontratação de processos de negócios e serviços de consultoria para
os que pagam, fornecedores, gestores de farmácias, e intermediários.
[último acesso: junho 2012]
Fonte: Adaptado de Healthcare Informatics, online79.
O setor tem, no entanto, vários desafios. Um dos principais desafios do setor da telemedicina é o
reembolso. A telemedicina reduz a ocorrência do contacto com os prestadores de cuidados de saúde, o
que, de acordo com o sistema de reembolso atual, se torna uma desvantagem. Adicionalmente não há
tradição de cobertura pelos seguros privados. Outra dificuldade do setor prende-se com os diferentes
requisitos de licenciamento dos profissionais de saúde nos vários estados. Finalmente, a medicina
78
http://www.healthcare-informatics.com/hci100/2011-hci-100-list [último acesso: junho 2012]
Healthcare Informatics (online)The 2011 Healthcare Informatics 100 Ranking”. Disponível em: http://www.healthcareinformatics.com/hci100/2011-hci-100-list [último acesso: junho 2012]
79
105
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
personalizada levanta problemas legais relacionados com a aplicação da severa legislação americana sobre
responsabilidade e negligência médica.
iii | Mobile health
Os EUA são o maior mercado mundial de mobile health (mhealth). A GlobalData estima que o mercado de
mhealth teve um contributo de cerca de US$ 660 milhões, i.e., cerca de metade do valor do mercado
mundial80.
O uso de aplicações relacionadas com a gestão pessoal da saúde continua a crescer. De acordo com Purcell
(2011), em 2011, cerca de 29% dos adultos que fizeram downloads de aplicações para telemóveis ou
tablets, reportaram ter feito download de pelo menos uma aplicação de saúde. Os resultados mostraram
ainda que 11% dos adultos com telemóveis usam aplicações de saúde que ajudam a monitorar ou “gerir” a
sua saúde, o que significa um aumento de 2p.p. relativamente a 2010. A percentagem de consumidores
que mantém o seu o seu registo de saúde em algum tipo de formato eletrónico é pequeno mas está a
crescer (8% em 2008, 9% em 2009, 10% em 2010 e 11% em 2011) (Deloitte, 2011). O mercado de ligação
dos dispositivos ao registo de saúde pessoal na internet está também em crescimento.
Este subsetor é impulsionado pelo desenvolvimento tecnológico e pelas características da procura. Por
exemplo, uma percentagem elevada de americanos com telemóvel (61%) manifesta interesse em ter um
dispositivo médico que permita controlar a sua doença e contatar o seu médico; aproximadamente 57%
quer ter acesso ao seu health record/registo de saúde ligado ao gabinete do respetivo médico (Deloitte,
2010). Há, ainda a assinalar a elevada aceitação da tecnologia, por parte da classe médica (PwC, 2012).
3.8.8.2 | Regulação de produtos de medicina personalizada
O contexto regulatório da medicina personalizada está a evoluir mas ainda atrasado, como reconhece a
FDA 81 . Um dos problemas da regulação é o facto de várias instituições ou serviços da FDA terem
responsabilidades. No caso da farmacêutica a regulação dos testes genéticos contínua em debate. A FDA
desenvolveu um mecanismo, não regulatório para partilhar informação que flexibiliza o processo de
aprovação: Voluntary Exploratory Data Submissions (VXDS)82.
O Companion Diagnostic reporta a necessidade de um quadro regulatório claro. Embora não haja, ainda, normas
definitivas têm sido dados passos no sentido de clarificar o quadro regulatório. O Documento de orientação para a
indústria foi publicado em julho de 2012 e pode ser acedido em:

80
81
82
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM26
2327.pdf [último acesso: junho 2012]
http://www.healthcare-informatics.com/news-item/research-mhealth-industry-reach-118-billion [último acesso: junho 2012]
http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm274440.htm [último acesso: junho 2012]
http://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ResearchAreas/Pharmacogenetics/ucm083673.htm [último acesso: junho 2012]
106
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
De acordo com a PMC (2012) cerca de 1% dos medicamentos de marca têm companion diagnostic. Cerca de
10% das bulas de medicamentos aprovados pela FDA contém informação farmacogenômica, informa ou
recomenda testes genéticos para o tratamento.
A FDA tem encorajado o uso de biomarcadores e diagnósticos no desenvolvimento de medicamentos e na
prescrição. Nesse sentido, publicou em 2004 o documento intitulado Innovation-Stagnation. Challenge and
Opportunity on the Critical Path to New Medical Products, e em 2005 o documento intitulado DrugDiagnostic Co-Development Concept Paper. Recentemente a FDA começou a reportar uma tabela dos
biomarcadores genómicos considerados válidos. A FDA identifica 72 terapias com biomarcadores válidos,
incluindo alguns que se aplicam a diferentes indicações 83. A área com mais biomarcadores é a das doenças
oncológicas, seguida de doenças infeciosas, neurológicas e cardiovasculares. Poucos biomarcadores são
obrigatórios.
Há duas categorias de diagnósticos estabelecidas pela FDA in vitro diagnostic e in vitro diagnostic
multivariate index assay (IVDMIAs). A responsabilidade relativa ao setor de diagnóstico in vitro é
partilhada pela FDA e pelo CMS. Em 2007, a FDA publicou linhas orientadoras para a regulação dos
IVDMIAs84. Em 2011, a FDA publicou linhas orientadoras para a regulação de diagnósticos in vitro85. Outras
normas e linhas orientadoras têm tentado cobrir as lacunas da regulação.
Recomenda-se o seguinte site sobre o seu desenvolvimento:

http://www.personalizedmedicinecoalition.org/policy/executive/guidance [último acesso: junho 2012]
Relativamente à privacidade dos testes genéticos, a Lei Genetic Information Non- discrimination act de
2008 (GINA) pretende reduzir os riscos de uso indevido da informação (Bioinformatics, 2009).
Informação adicional pode ser consultada em:

http://www.eeoc.gov/laws/statutes/gina.cfm [último acesso: junho 2012]
i | Regulação na área da tecnologia da saúde
Na área da tecnologia da saúde é importante compreender que para a FDA, acessórios ou componentes de
um dispositivo médico, são eles próprios dispositivos médicos. Os componentes estão, no entanto, isentos
da maioria dos requisitos da FDA. O nível de regulação a que os componentes e acessórios estão sujeitos
depende do nível de risco do dispositivo ao qual se encontram ligados. A definição de dispositivo regulado
depende, ainda, do uso pretendido (Thompson, 2010).
Em 1989, a FDA propôs que algumas categorias de software fossem classificadas como dispositivos médicos
83
http://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ResearchAreas/Pharmacogenetics/ucm083378.htm [último acesso: junho 2012]
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071455.pdf [último
acesso: junho 2012]
85
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM262327.pdf [último
acesso: junho 2012]
84
107
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
mas dispensadas dos procedimentos para entrada no mercado. Em 2008, a lista foi atualizada para incluir
uma nova categoria de dispositivos médicos Medical Device Data Systems (MDDS).
Informações detalhadas estão disponíveis no site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/Me
dicalDeviceDataSystems/ucm251927.htm [último acesso: junho 2012]
Em 21 de julho de 2011, a FDA colocou à discussão uma proposta de documento orientador da regulação
das aplicações para dispositivos médicos86. A proposta enquadra, em geral, as aplicações no quadro da
regulação dos dispositivos médicos pretendendo enquadrar: (i) aplicativos móveis usados como "uma
extensão de um ou mais dispositivo(s) médico(s)" ou usado para exibir, armazenar, analisar ou transmitir
ao paciente dados específicos; (ii) aplicações móveis que transformam a plataforma móvel num dispositivo
médico, usando anexos, ecrãs, ou sensores ou através da inclusão de funcionalidades semelhantes às
atualmente reguladas para dispositivos médicos; (iii) aplicações móveis que permitem que o utilizador
insira informações específicas do paciente e, usando algoritmos ou fórmulas de processamento, proponha
um diagnóstico, tratamento ou recomendação a ser utilizado na prática clínica e/ou para ajudar na
tomada de decisões clínicas.
A posição da FDA sobre a regulação de software parece manter orientações anteriores que excluem do
controlo da regulação dois tipos de software: (i) os dados são introduzidos manualmente e não através de
alguma máquina que toque o doente; (ii) o sistema não tem nenhum algoritmo que conduza
automaticamente um diagnóstico ou a outro instrumento (Thompson, 2010). Assim, de acordo com o
documento, não estarão sob o controlo da FDA: (i) registos eletrónicos de saúde; (ii) registos pessoais de
saúde; (iii) produtos de tecnologia de informação, em geral.
86
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm263280.htm [último acesso: junho
2012]
108
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.8.3 | Comparticipação
A falta de evidência de custo-efetividade tem dificultado o acesso aos produtos de medicina
personalizada. Os ensaios clínicos, financiados pelo governo ou pela indústria não têm sido capazes de
sustentar as decisões de financiamento. De notar, ainda, que a medicina personalizada muda o paradigma
usual do financiamento, ao focar-se na previsão e prevenção das doenças.
O Patient Centered Outcome Research proposto pela lei da reforma da saúde deverá contribuir para
aumentar a evidência sobre a eficácia da medicina personalizada, dada a sua responsabilidade em análises
de efetividade em subpopulações. A AMA introduziu códigos para os testes moleculares e genéticos mais
frequentes. No entanto, o sistema de codificação pela AMA ainda não se adaptou à rapidez da evolução da
medicina personalizada (IMS Health, 2011).
No futuro, a generalização do uso de biomarcadores nos ensaios clínicos poderá facilitar o reembolso. Os
financiadores começam a mostrar, em geral, flexibilidade para responder à evolução nesta área. Uma das
abordagens é a “fase condicional” que permite aos pacientes terem acesso a tecnologias potencialmente
benéficas enquanto o segurador recolhe dados para estabelecer a política de comparticipação. A Medicare
enquadra-se nesta postura, embora na prática os resultados sejam limitados. Alguns seguros têm, durante
esta fase, aplicado contratos de risco partilhado com os produtores, em que o financiamento passa a
depender dos resultados obtidos com os tratamentos (IMS Health, 2011).
3.8.8.4 | Registos eletrónicos de saúde
O Governo Federal tem estado envolvido no financiamento e promoção de iniciativas relativas a ehealth
ao abrigo do The Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act ao abrigo
do American Recovery and Reinvestment Act de 2009. O American Recovery and Reinvestment Act of 2009
atribuiu cerca de US$35 mil milhões) para criar a infraestruturas de tecnologia da informação na saúde
(General Electric Company, 2009, PwC, 2009).
O programa HITECH (2004-2013) tem como principal objetivo a generalização dos registos eletrónicos de saúde
Os projetos e as oportunidades de fundos estão disponíveis no site do programa em:

http://healthit.hhs.gov/portal/server.pt/community/healthit_hhs_gov__home/1204
junho 2012]
[último
acesso:
O mercado é um mercado em crescimento, mas longe da maturidade. Em 2011, 27% dos hospitais
americanos funcionavam totalmente com registos eletrónicos, e 26% tinham os registos implementados em
pelo menos uma unidade da organização (HIMSS, online). Mais de metade dos médicos (57%) tem um
sistema de registos médicos/registos de saúde eletrónicos (EMR/EHR), variando de 40% no Louisiana a 84%
109
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
em North Dakota87.
Os programas informáticos de registos de saúde eletrónicos devem ser certificados de acordo com as
normas emanadas pelos responsáveis pela coordenação nacional do projeto 88 . A implementação dos
sistemas obedece ao princípio do meaningful use, o que significa que o uso de registos de saúde
eletrónicos deve resultar do valor acrescentado para a prestação do cuidado de saúde. Na prática significa
que os programas devem satisfazer os objetivos do princípio.
3.8.8.5 | Entrada no mercado
As parcerias são a chave do sucesso das empresas de medicina personalizada (Bioinformatics, 2009).
Parcerias com universidades, centros de investigação e outras empresas são a maneira mais realista de
entrar com sucesso no mercado americano. É recomendado que as empresas tentem focar a sua atividade.
De acordo com os players do mercado, os fatores de sucesso das PME de medicina personalizada no
mercado americano são: a capacidade de gestão; as parcerias (I&D e comercialização); a capacidade de
obtenção de fundos (capitais de risco, financiamento à I&D) (Bioinformatics, 2009). Uma lista de
financiadores pode ser encontrada em Bioinformatics (2009). A Vinheta 2 mostra a importância da
certificação para a entrada no mercado.
87
http://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db79.htm [último acesso: junho 2012]
A infomação pode ser consultada no site da coordenação do programa:
http://healthit.hhs.gov/portal/server.pt?open=512&objID=1195&parentname=CommunityPage&parentid=97&mode=2&in_hi_userid=1
1673&cached=true [último acesso: junho 2012]
88
110
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
VINHETA 2
CGC Genetics - Certificação e na inovação como determinantes na entrada nos
EUA
Atividade: Medicina personalizada, Genómica Clínica, Diagnóstico Molecular, Citogenética, Rastreio Pré-natal e
Anatomia Patológica que oferecem mais de 1500 testes genéticos de rastreio e diagnóstico pré-natal, hematologia,
oncologia, medicina preventiva, doenças comuns, farmacogenética, doenças raras, etc.
Localização: Portugal (sede: Porto), Espanha e EUA
Dimensão: Cerca de 100 colaboradores. Entre os quais 7 Médicos Especialistas em Genética e mais de 50
geneticistas altamente qualificados.
Outra informação relevante: http://www.cgcgentics.com
A CGC Genetics encontra-se no mercado americano com instalações próprias desde 2010, prestando serviços a
vários hospitais. A internacionalização da empresa nos EUA teve como motores do seu sucesso o desenvolvimento
de novos e exclusivos testes (Arrays CGC®), a aposta na certificação de um elevado número de testes e a obtenção
de certificação de qualidade e de licenças.
O mercado americano tem importantes barreiras à entrada e à implementação das empresas, em
particular, o elevado protecionismo e a forte regulação. Para a afirmação da CGC Genetics num mercado tão
exigente como o americano, e para o estabelecimento de parcerias com alguns dos mais prestigiados hospitais do
país, foi fundamental o conjunto de licenças e certificações de qualidade obtido nas avaliações internacionais de
qualidade: ISO (desde 2004), licença CLIA (desde 2007), licença de laboratório clínico para o Estado da Califórnia,
Certificação de Gestão da Investigação, Desenvolvimento e Inovação (NP 4457), entre outras.
O forte investimento em inovação e desenvolvimento de novos testes genéticos, colocam o CGC como um
laboratório de referência internacional (mais de 180 entradas em alguns diretórios de doenças raras), sendo
também, para algumas doenças, o prestador exclusivo de diagnóstico. Recebendo amostras de todo o mundo, o
CGC reforçou também o seu investimento internacional com instalações próprias nos Estados Unidos e na aquisição
de uma posição maioritária em dois laboratórios em Espanha. As receitas internacionais representam já mais de
um quarto da faturação e deverão ser responsáveis pela maioria do crescimento da empresa nos próximos anos.
Fontes: Dados primários; site da empresa.
111
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.8.6 | Identificação de oportunidades: medicina personalizada
Os Estados Unidos têm a mais importante indústria de biotecnologia, o que representa uma mais-valia
para o desenvolvimento da medicina personalizada. Elevados recursos financeiros e científicos têm vindo a
ser aplicados na investigação desta área. Contrariamente ao que parece estar a acontecer na Europa, o
setor tem uma forte aproximação ao mercado. Apesar de persistirem desafios regulatórios, os EUA têm o
melhor sistema regulatório dos países desenvolvidos na área da medicina personalizada.
As áreas com maior desenvolvimento estão associadas a terapias para doenças crónicas, demência, assim
como, doenças raras. Portugal tem um forte potencial nos seus centros de investigação e empresas
dedicadas ao desenvolvimento de soluções nesta área que podem estabelecer parcerias e projetos comuns
com instituições americanas. O modo de entrada mais favorável envolve parcerias e outsorcing de I&D. As
parcerias de I&D permitem às empresas portugueses beneficiarem do financiamento disponibilizado pelo
governo americano e uma maior facilidade de acesso a financiamento privado (em particular acesso a
capital de risco). As parcerias permitem, ainda, às empresas beneficiarem de know-how industrial e de
comercialização das empresas americanas.
O setor farmacêutico americano tem acentuado a sua presença no setor da medicina personalizada numa
fase de forte consolidação, através de aquisições e fusões, em particular de empresas de pequena
dimensão e biotecnologia. Os EUA podem, assim, ser um mercado chave para startups desta área que
seguem estratégias que passam pelo desenvolvimento de tecnologia e registo de patentes como forma de
criar valor.
No âmbito da telemedicina, o elevado investimento do governo federal na informatização dos cuidados de
saúde representa uma oportunidade importante. Dados a complexidade e o controlo do setor, a entrada
no mercado americano deve ser realizada preferencialmente através de parcerias.
112
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
3.8.9 | Ambient Assisted Living
3.8.9.1 | Estrutura
O setor de Ambient Assisted Living (AAL) é tecnologicamente muito diversificado. Algumas grandes
empresas atuam nos mercados mais tecnológicos. Dada a emergência do setor, a informação sobre o
mesmo ainda é escassa. O Quadro 3.8.51 refere algumas das empresas americanas de AAL e respetivos
sites. Reportamos de seguida uma breve caraterização de alguns subsetores do AAL: cuidados
domiciliários, separando a análise do mercado de alarmes sociais, home telehealth e casas inteligentes.
Quadro 3.8.51 | Empresas de Ambient Assisted Living
Nome da empresa | Site
Nome da empresa | Site
Nome da empresa | Site
Comfort Keepers
http://www.comfortkeepers.com/
Home Instead
http://www.homeinstead.com
At Home – Elder Care Inc.
http://www.athomeeldercare.net/
Elder Care at Home
http://eldercareathome.org/
Visiting Angels
http://www.visitingangels.com/
Right at Home
http://www.rightathome.net/
Para uma lista de empresas ver http://www.leadingage.org/castmembers.aspx?id=956
[último acesso: junho 2012]
i | Cuidados domiciliários
As despesas com os cuidados domiciliários, embora representem atualmente uma pequena fração dos
custos de saúde terão no futuro o maior crescimento. Em 2010 o valor dos cuidados domiciliários ascendeu
a US$ 72,9 mil milhões; estima-se que em 2021 seja aproximadamente de US$ 148,3 mil milhões (CMS,
2012). Relativamente aos cuidados em residenciais e lares, o valor estimado em 2010 atingiu os US$
143,1mil milhões e deverá chegar em 2021 à ordem dos US$255 mil milhões.
A cobertura dos seguros para os cuidados de saúde domiciliários é alargada e a comparticipação dos
seguros é elevada. Apenas cerca de 8% (dados de 2010) dos custos de saúde com cuidados domiciliários são
custos diretos, valor inferior aos custos diretos médios (11,8%) e que contrasta com os 29,4% dos custos
diretos pagos por cuidados de saúde em casas de saúde e lares (CMS, 2012). Há cerca de 18,000 empresas
neste segmento de mercado (PwC, online 89 ). As ACO tenderão a reforçar a redução do período de
hospitalização e, em consequência, a aumentar os cuidados domiciliários.
A legislação da FDA relativa a dispositivos de uso domiciliário pode ser encontrada no site:

89
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/HomeHealthandConsumer/HomeUseDev
ices/default.htm [último acesso: junho 2012]
http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard/index.jhtml [último acesso: junho
2012]
113
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
ii | Home telehealth
O uso de tecnologias telehealth a partir de casa é um mercado em crescimento associado ao
envelhecimento da população e às estratégias de redução de custos. Estima-se que o mercado mundial
ultrapasse US$1mil milhões em 2016 e atinja os US$6 mil milhões em 2020 (InMedica , 2012). Os EUA
lideram o mercado. A evidência sugere que o mercado se encontra ainda muito abaixo do seu potencial
(New England Healthcare Institute, 2009). A tecnologia é dominada por grandes empresas como sejam a
Intel e a Bosch.
O programa Care Coordination Home Telehealth (CCHT) 90 da Veterans Administration é provavelmente o
exemplo mais avançado da Home Telehealth. No final de 2008, servia já mais de 30,000 utentes. As
principais condições atendidas são diabetes (48,4%), hipertensão (40,3%), insuficiência cardíaca congestiva
(24,8%) e doença pulmonar obstrutiva crónica (11,4%), depressão (2,3%) e transtorno de stress pós
traumático (1,1%). As tecnologias mais usadas são mensagens (85%), vídeo telemonitores (11%) e telefones
de vídeo (4%) (Darkins et al., 2008).
iii | Casas inteligentes
A indústria das casas inteligentes é uma indústria em crescimento. É difícil estimar o valor do mercado e o
seu desenvolvimento. O mercado das casas inteligentes cujo valor era de US$5,325 milhões em 2010
deverá crescer até aos $11,000 milhões em 2015 (taxa de crescimento composta anual de 5.6%)91. Os EUA
são o maior mercado e aquele que apresenta um maior ritmo de crescimento.
Alguns dos projetos americanos podem ser encontrados no seguinte site:

http://www.health-smarthomes.org/resources.htm [último acesso: junho 2012]
iv | Alarmes sociais
Os dispositivos de alarme social nos EUA é um mercado com forte potencial de crescimento. É um
mercado tecnologicamente maduro, mas com a procura a crescer devido ao envelhecimento da população.
De acordo com o estudo de Frost & Sullivan (2011), o mercado deverá crescer de US$963,9 milhões, em
2010, para cerca de US$2 mil milhões em 2017.
Estima-se que 2,3% da população com mais de 65 anos use algum tipo de alarme social. No entanto, a
disponibilidade manifestada para usar ou vir a usar é consideravelmente superior. De acordo com um
inquérito realizado (Barret, 2008), cerca de 91% dos idosos conhece estes dispositivos e 60% está
disponível para os usar.
Em alguns (poucos) estados, a Medicare cobre os custos com base no rendimento dos indivíduos. Os
seguros privados tendem a não comparticipar. A maioria dos dispositivos é custo direto para os indivíduos
90
http://www.telehealth.va.gov/ccht/index.asp [último acesso: junho de 2012]
http://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/smart-homes-and-assisted-living-advanced-technologie-and-global-market121.html [último acesso: junho de 2012]
91
114
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
ou famílias. Os preços variam entre US$200 e US$1.500 por mês acrescidos de custos de instalação92. É
igualmente possível alugar ou fazer leasing dos dispositivos. O modelo de mercado continua marcado por
serviços diretos ao consumidor.
3.8.9.2 | Identificação de oportunidades: Ambient Assisted Living
Uma população envelhecida, com forte poder de compra, familiaridade com tecnologias e elevada
disponibilidade para comprar produtos de AAL são o principal determinante do crescimento esperado para
este setor nos EUA. O mercado é, ainda, favorecido por um sistema de comparticipação relativamente
generoso, em particular no que se refere aos produtos/dispositivos para cuidados domiciliários.
Apesar do crescimento recente do setor nos diferentes segmentos do ALL, o mercado é muito dinâmico e
oferece oportunidades interessantes. Umas das necessidades importantes neste setor é o desenvolvimento
de soluções integradas. As empresas do setor, têm a oportunidade de desenvolver parcerias com outras
empresas para entrarem no mercado com um portfolio mais completo de produtos. Esta abordagem
reduziria os custos de entrada e tornaria o setor português mais competitivo. As empresas de tecnologias
de informação têm fortes oportunidades neste mercado.
92
http://www.ict-ageing.eu/?page_id=283 [último acesso: junho 2012]
115
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.10 | Oportunidades e desafios do setor da saúde nos EUA
O mercado da saúde dos EUA é um mercado estratégico para o setor da saúde. Nos diferentes segmentos
em estudo, os EUA são um dos líderes mundiais. Apesar da crise económica ter afetado severamente o
desempenho económico, o setor da saúde continua a crescer. Algumas oportunidades e desafios do
mercado sobressaem e são apresentadas na Figura 3.8.28.
Figura 3.8.28 | Oportunidades e desafios no setor da saúde – EUA
Salientam-se os seguintes pontos relativos ao mercado americano da saúde com maior pormenor.
116
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
i | Oportunidades

Dimensão económica do mercado
Os Estados Unidos são o maior mercado do mundo no setor da saúde e em todos os subsetores em análise.
O mercado apresenta oportunidades em todos os segmentos de mercado. Apesar dos desafios e custos de
entrada, a sua dimensão económica, torna-o o mercado mais atrativo do mundo, principalmente para
produtos inovadores e com forte componente tecnológica. Se as empresas conseguirem entrar no
mercado, tal pode significar um aumento de eficiência e de escala relevantes.
Os próximos anos representam uma oportunidade para as empresas. Ainda que a um ritmo lento, a
economia está em recuperação após a crise de 2008. Seguindo um período de crise económica severa é de
esperar que o crescimento da economia se traduza, no curto prazo, num aumento do investimento na
saúde em particular em alguns segmentos de mercado, como seja o setor do equipamento médico e TICs.

Envelhecimento e longevidade da população
A população americana está a envelhecer, contribuindo para o aumento do mercado e o surgimento de
novas áreas de negócio, em particular do AAL. Além do mais, a população idosa tem uma percentagem
considerável da riqueza nacional e mostra disponibilidade elevada para pagar por produtos que facilitem o
seu quotidiano e melhorem a sua saúde.
Os maus hábitos alimentares e outros estilos de vida têm contribuído para o crescimento da prevalência
de doenças crónicas, resultando no aumento significativo da taxa de morbilidade. Alguns segmentos, como
por exemplo o de dispositivos ortopédicos, são particularmente favorecidos pela evolução da obesidade.

A reforma da saúde
A reforma da saúde deverá aumentar o acesso aos cuidados de saúde. Assim, espera-se um crescimento do
setor de cuidados de saúde. O impacto da reforma nos setores, em estudo, é no entanto incerto, devido
ao imposto no setor e aos acréscimos dos requisitos regulamentares.

Cuidados de saúde sofisticado
Os cuidados de saúde nos EUA são sofisticados. O país tem hospitais de referência e tecnologia de ponta
em virtualmente todas as áreas dos cuidados de saúde. A rapidez de adoção dos produtos inovadores e
sofisticados tornam o mercado particularmente atraente para produtos inovadores.

Crescimento dos cuidados domiciliários.
A pressão sobre os custos e o aumento da população necessitada de cuidados de saúde de longa duração
tem acelerado a domiciliação dos cuidados de saúde. Esta tendência, associada ao desenvolvimento da
tecnologia, favorece, em particular, a procura dos dispositivos médicos pequenos, fáceis de usar e das
tecnologias de informação. O mercado nestes segmentos está longe de estar saturado. Ainda há espaço
para o aparecimento de empresas e de soluções tecnológicas nesta área, pelo que existem oportunidades
interessantes para as empresas portuguesas.
117
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA

O aumento da abertura exterior: comércio e subcontratação de produção e de I&D
As importações americanas de medicamentos têm vindo a crescer, criando oportunidades as empresas
estrangeiras. A procura de menores custos de produção e de inovação tem levado as empresas americanas
a aumentarem a subcontratação internacional. Tal representa uma oportunidade para as empresas
portuguesas conseguirem competir nos seguintes aspetos: preço, rapidez e qualidade.

Facilidade de acesso a crédito e a financiamento, em particular capital de risco
Um dos aspetos mais atraentes da entrada no mercado americano é a relativa abundância de capital
disponível para financiar I&D e investimento produtivo. O país apresenta vantagens importantes para as
empresas tecnológicas em termos de acesso a capital de risco.
ii | Desafios

Protecionismo
O acesso a contratos públicos é difícil para empresas estrangeiras. Para facilitar a entrada, as empresas
devem encontrar parceiros americanos para os concursos públicos. A produção de parte do produto no
mercado americano pode igualmente facilitar a entrada no mercado.

Sistemas regulatório e legal dispendiosos e complexos
A complexidade e os custos associados aos sistemas regulatórios e legal são uma das principais barreiras à
entrada no mercado americano. As empresas devem estar preparadas para um sistema regulatório muito
exigente e para as importantes diferenças do sistema legal.

Segmentos com forte concentração da oferta
Em alguns segmentos do setor da saúde, o mercado está muito concentrado em (poucas) grandes
empresas. O elevado peso no mercado dessas empresas é uma importante barreira à entrada no mercado.

Dimensão do mercado: necessidade de escala na produção e na distribuição
A dimensão geográfica e económica do mercado, embora seja um dos principais atrativos, é também um
importante desafio para as empresas portuguesas. A capacidade produtiva é limitada e os investimentos
específicos para entrar num mercado da dimensão do mercado americano tendem a ser elevados.

Custos de entrada e de distribuição elevados
Além dos custos associados ao processo regulatório, os custos de operacionalização da entrada no mercado
são elevados. Em consequência, a capacidade financeira pode restringir a entrada no mercado americano
das empresas portuguesas.
118
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA

Forte concorrência interna e externa
As exportações portuguesas do setor da saúde estão muito concentradas em produtos com pouca
incorporação tecnológica, onde a concorrência com outras regiões do globo é muito forte e baseada no
preço. As empresas que se posicionem neste segmento devem ter capacidade de fazer ajustamentos
rápidos nos custos através de, por exemplo, melhorias no processo produtivo.

Pressão sobre os preços
A globalização e o forte controlo de custos por parte dos seguros privados e públicos têm vindo a
pressionar os preços no mercado, em particular nos segmentos não sofisticados do setor. O preço é um
fator decisivo para a entrada no mercado, o que dificulta o acesso das empresas portuguesas face aos
custos de transporte e à concorrência de países com mão-de-obra mais barata. Neste contexto, os setores
tecnológicos e inovadores têm melhores perspetivas no mercado americano.

Imagem da origem do produto
Existe forte evidência na literatura da importância que o consumidor americano atribui à origem dos
produtos. A credibilidade é um fator decisivo nos negócios nos Estados Unidos, em particular em setores
sensíveis como o da saúde. O reforço da imagem de ‘Portugal’, associando aos produtos do país uma
imagem de credibilidade e segurança é um eixo crítico para o posicionamento das empresas portuguesas
no mercado internacional, o que requer ações concertadas dos players internacionais mas, igualmente,
das empresas e suas associações.
119
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.11 | Referências
AICEP (2011a), EUA- Biotecnologia/análise setorial. AICEP Portugal Global, junho 2011. Disponível em:
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/LivrariaDigital/EUAMercadoBiotecnologia.pdf[último acesso:
junho 2012].
AICEP (2012), EUA - Ficha de mercado (Maio 2012), AICEP Portugal Global. Disponível em
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/Paginas/Detalhe.aspx?documentId=b5d8c71a-6412-4f2a830d-10cb6d70f05d [último acesso: junho 2012].
AICEP (2012a), EUA- Estabelecimento de Empresas, AICEP Portugal Global Janeiro 2012. Disponível em:
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/LivrariaDigital/EUA_EstabelecimentoEmpresas.pdf
[último
acesso: junho 2012].
AICEP (2012b), EUA- Sites selecionados. Disponível em:
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/Paginas/Detalhe.aspx?documentId= {55643975-D945-45F4958D-21FE98A9EF5A} [último acesso: junho 2012].
Archstone Consulting LLC (2009), The biopharmaceutical sector’s impact on the US Economy analysis at
the national, state, and local levels. Disponível em:
http://www.archstoneconsulting.com/biopharmapdf/report.pdf [último acesso: junho 2012].
Barret
L.
(2008),
Healthy
@
Home.
AARP
Foundation,
March
2008.
Disponível
em:
http://assets.aarp.org/rgcenter/il/healthy_home.pdf. [último acesso: junho 2012].
BCC Research (2012), Health care global markets for telemedicine technology. Resumo Disponível em
http://www.bccresearch.com/report/telemedicine-technologies-global-markets-hlc014e.html
[último
acesso: junho 2012].
Bioinformatics (2009), Opportunities in the US personalized medicine market report #09-089 December
2009. Disponível em http://www.tekes.fi/fi/gateway/PTARGS_0_201_403_994_2095_43/http%3B/tekesali1%3B7087/publishedcontent/publish/programmes/pharma/documents/report_personalized_medicine.p
df [último acesso:junho 2012].
Boring, A. (2010), Determinants of the United States’ trade of pharmaceuticals, Working paper Disponível
em
http://congres.afse.fr/docs/2010/395201boring_determinantsofuspharmaceuticaltrade.pdf
[último
acesso: junho 2012].
Carpenter, D. (2010), Reputation and power: Organizational image and pharmaceutical regulation at the
FDA, Princeton: Princeton University Press, 2010. http://press.princeton.edu/titles/9205.html [último
acesso: junho 2012].
120
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
CBP (2001), Marking of country of origin on US imports: Acceptable terminology and methods for marking.
Disponível em:
http://www.cbp.gov/linkhandler/cgov/newsroom/publications/trade/co_origin.ctt/markingo.pdf [último
acesso: junho 2012].
CHI (California Health Institute) & BCG (Boston Counsulting Group) (2011), Competitivenss and regulation:
Health
and
the
future
of
America’s
biomedical
industry.
Disponível
em
http://www.chi.org/uploadedFiles/Industry_at_a_glance/Competitiveness_and_Regulation_The_Future_o
f_America%27s_Biomedical_Industry.pdf [último acesso: junho 2012].
CMS
(2012),
National
Health
Expenditure
Projections
2011-2021.
Disponível
em
https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-andReports/NationalHealthExpendData/Downloads/Proj2011PDF [último acesso: junho 2012].
Communicaid (2009), Doing Business in the United States of America | US social and business culture.
Disponível em: http://www.communicaid.com/access/pdf/library/culture/doing-businessin/Doing%20Business%20in%20the%20USA.pdf [último acesso: junho 2010].
Darkins, A;
Ryan, P
Kobb, R.
Foster, L. Edmonson, E. Wakefield, B. & Lancaster, A. (2008), Care
Coordination/Home Telehealth: The Systematic implementation of health informatics, home telehealth,
and disease management to support the care of veteran patients with chronic conditions. Telemedicine
and e-health, December 2008.
Davidson,
L.
&
Greblov,
G.
(2005),
The
pharmaceutical
industry
in
the
global
economy.
Kelley School of Business.
Deloitte (2010), 2010 Survey of health Care consumers: Key findings, strategic Implications, Deloitte
Center
for
Health
Solutions,
May
2010.
http://www.deloitte.com/assets/Dcom-
UnitedStates/Local%20Assets/Documents/US_CHS_2010SurveyofHealthCareConsumers_050310.pdf [último
acesso: junho 2012].
Deloitte (2011), 2011 Survey of Health Care Consumers in the United States: Key Findings, Strategic
Implications. Deloitte Center for Health Solutions, 2011. Disponível em:
http://www.deloitte.com/assets/DcomUnitedStates/Local%20Assets/Documents/US_CHS_2011ConsumerSurveyinUS_062111.pdf [último acesso:
junho 2012].
Deloitte (2011), International tax and business guide- United States. Disponível em [último acesso: junho
2012]. Disponível em: http://www.deloitte.com/assets/DcomGlobal/Local%20Assets/Documents/Tax/Taxation%20and%20Investment%20Guides/2011/dttl_tax_guide_20
11_United_States.pdf [último acesso: junho 2012].
121
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
Donahoe G., & King, G. (2011), Estimates of medical device spending in the United States. Disponível em:
http://www.lifechanginginnovation.org/sites/default/files/files/2011_0622FINALGuyKingDraftPaperwithA
ppendix.pdf [último acesso: junho 2012].
EMERGO Group (2012), A snapshot of the medical device industry based on a survey of 2,600 professionals.
2012 Medical device industry survey. Disponível em: http://www.emergogroup.com/files/2012-medicaldevice-industry-survey.pdf [último acesso: junho 2012].
Ernst & Young (2010), Pulse of the industry: Medical technology report, 2010. Disponível em:
https://ex.democracydata.com/109123AC9F1A648539E52C80ED71AEFA44BAF6B7/bdb6fbc3-953f-4a268bfc-adcf2b456bf1.pdf [último acesso: junho 2012].
Ernst & Young (2011), Pulse of the Industry: Medical technology Report, 2011. Disponível em:
http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/Pulse_of_the_industry/$FILE/Pulse-of-the-industry.pdf
[último acesso: junho 2012].
Espicom (2012), The Medical device market: USA. Disponível em: http://www.espicom.com/usa-medicaldevice-market [último acesso: junho 2012].
Eurochambres and US Chamber of Commerce (2004), Obstacles to transatlantic trade and Investment.
Disponível em:
http://www.uschamber.com/sites/default/files/international/europe/files/resource13.pdf [último
acesso: junho 2012].
Fierce Pharma (2010), Top 10 generic drug companies 2010 - FiercePharma. Disponível em:
http://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-generic-drug-companies-2010#ixzz22z9amqEG
[último acesso: junho 2012].
FMI (2012), World Economic outlook database online. Disponível em:
http://www.imf.org/external/pubs/ft/weo/2012/01/weodata/index.aspx [último acesso: junho 2012].
Food and Drug Administration (1998), The New 510(k) Paradigm - Alternative approaches to demonstrating
substantial equivalence in Premarket Notifications - Final guidance. Prepared by the Center for Devices
and Radiological Health. Disponível em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080187.htm
[último acesso: junho 2012].
Food and Drug Administration (2009), Annual performance report: Fiscal Year 2009. Office of Device
Evaluation,
US
Department
of
Health
and
Human
Services,
FDA,
2009.
Disponível
em:
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CD
RHReports/UCM223893.pdf [último acesso: junho 2012].
122
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Food and Drug Administration (2011), Impact on US medical technology innovation: A Survey of over 200
medical technology companies.
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CD
RHReports/UCM223893.pdf [último acesso: junho 2012].
Food and Drug Administration (2011), Draft guidance for industry: in vitro companion diagnostic devices.
US Department of Health and Human Services, FDA, Center for Biologics Evaluation and Research, July
2011. Disponível em:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM
262327.pdf [último acesso: junho 2012].
Freeman, S. (2006), How to import medical devices into the US, in How To Sell Into The US Market From
Pakistan. A Practical “How To” Guide for SMEs. Disponível em: http://www.aasbea.com/img/How-toImport-Medical-Devices-into-the-US.pdf [último acesso: junho 2012].
Frost & Sullivan (2011), North american personal emergency response systems market. Resumo online
http://www.frost.com/sublib/frost-content.do?sheetName=report-overview&sheetGroup=N89F-01-00-0000&viewName=virtual-brochure&repid=N89F-01-00-00-00 [último acesso: junho 2012].
Funcex (2010), Como exportar para os EUA. Disponível em:
http://www.brasilglobalnet.gov.br/arquivos/publicacoes/manuais/pubcexbrasilp.pdf [último acesso:
junho 2012].
Gawande, K., Krishna, P. &. Robbins, M. (2006), Foreign lobbies and US trade policy, Review of Economics
and Statistics, 2006, vol. 88(3), pp563-571.
General Electric Company (2009), American recovery and reinvestment act of 2009: HITECH Act for
Healthcare. GE Healthcare, February 2009. Disponível em:
http://www.gehealthcare.com/usen/hit/docs/ARRA-GEHCIT-FAQ-022709.pdf [último acesso: junho 2012].
Gold (2003), Getting reimbursement for your product in the United States , Bioentrepreneur Published
online. Disponível em http://www.nature.com/bioent/2003/030601/full/bioent738.html [último acesso:
junho 2012].
Health Care Informatics (2011), The 2011 healthcare informatics 100 ranking. Disponível em
http://www.healthcare-informatics.com/hci100/2011-hci-100-list [último acesso: junho 2012].
Heath Industry Group Purchasing Association (2011), A primer on group purchasing organizations:
Questions
and
answers.
Report,
HSCA,
Washington,
DC
http://higpa.site-
ym.com/resource/resmgr/research/gpo_primer.pdf [último acesso: junho 2012].
Hein, M. (2009), Telemedicine: An important force in the transformation of healthcare. Disponível em:
http://ita.doc.gov/td/health/telemedicine_2009.pdf [último acesso: junho 2012].
123
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
HLB (2009). Doing business in the United States Disponível em:
http://www.hlbi.com/index.php?option=com_content&view=article&id=37&Itemid=19 [último acesso:
junho 2012].
Horrigan, J. (2010), Broadband adoption & use in America. Results from a FCC Survey. Disponível em
http://transition.fcc.gov/DiversityFAC/032410/consumer-survey-horrigan.pdf
[último
acesso:
junho
2012].
IMS Health (2011), The use of medicine in the United States review 2010. Disponível em
http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/IMS%20Institute/Documents/IHII_UseOfMed_report
%20.pdf [último acesso: junho 2012].
InMedica (2012), The World market for telehealth – A quantitative market assessment – 2011 Edition.
KPMG (2011), Pharmaceuticals executive survey executives seek m&a to spur growth. Disponível em
http://www.kpmg.com/US/en/IssuesAndInsights/ArticlesPublications/Documents/pulse-surveypharmaceuticals.pdf [ultimo acesso: junho 2012].
KPMG (2012), Competitive Alternatives KPMG’s Guide to International Business Location Costs, Vol I- “02
Edition. Disponível em:
http://www.competitivealternatives.com/reports/2012_compalt_report_vol1_en.pdf [último acesso:
maio de 2012].
Larew, M. (2011), Health care (Medical devices). Henry Fund Research The University of IOWA, February,
8, 2011.
Lavoise, B. (2012), Hospital
rethink medTech purchasing strategies
as budget grows. L.E.K
consulting/Executiveinsights XIV(3).
Luckey, J. (2009)The Buy American Act: Requiring government procurements to come from domestic
sources, CRS report for Congress. Disponível em:
http://recovery.arkansas.gov/ade/pdf/buy_american_act_031909.pdf [último acesso: junho 2012].
Makower, J. Meer, A. & Denend, L. (2012), FDA Impact on medical technology innovation: A Survey of
over 200 medical technology companies, November, 2010. with Support From medical Device
manufacturers Association (mDmA) • national venture capital Association (nvcA) and
multiple State
medical industry organizations.
MedTech Switzerland (2011), The US Market for medical devices Opportunities & challenges for Swiss
companies. Disponível em: http://www.swissbusinesshub.com/photos/news/SwissMedTech.pdf [último
acesso: junho 2012].
Miller, R. (2008), Healthcare Business Market Research Handbook, June 12, 2008.
124
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Mjardsjo & Associates LLC (2008), A guide to the US health care market. Mjardsjo & Associates LLC, June
2008. Disponível em: http://www.mjardsjo.com/pdf/USHealthcareMarket0608.pdf [último acesso: junho
2012].
Morgan Lewis (2010), Healthcare reform law: impact on pharmaceutical manufacturers. April 15, 2010.
Disponível
em
http://www.morganlewis.com/pubs/WashGRPP_ImpactOnPharmaManufacturers_LF_15apr10.pdf
[último
acesso: junho 2012].
New
England
Healthcare
Institute
(2009),
Detailed
technology
analysis
-
http://www.nehi.net/publications/42/detailed_technolgy_analysis_home_telehealth
home
telehealth
[último
acesso:
junho de 2012].
Newhouse, J. (1977), Medical care expenditures: a cross-national survey, Journal of Human Resources,
vol. 12(1), pp. 115-125.
Newhouse, J. (1992), Medical care costs: How much welfare Loss?, Journal of Economic Perspectives, vol.
6(3), pp. 3-21.
OCDE (2012), Key biotechnology indicators. Disponível em:
http://www.oecd.org/sti/biotechnologypolicies/keybiotechnologyindicators.htm , dados actualizados em
junho 2012 [último acesso: junho 2012].
Okunade, A. & Murthy, V. (2002), Technology as a ‘major driver’ of health care costs: a cointegration
analysis of the Newhouse conjecture, Journal of Health Economics, vol. 21(1), pp. 147-159.
PhRma
(2011),
Pharmaceutical
industry
2011
profile.
Disponível
em
http://www.phrma.org/research/publications/profiles-reports [último acesso: junho 2012].
Phurrough, S. (2006), Medicare: national coverage determinations. PowerPoint presentation, Regulatory
Affairs Professional Society Conference, October 18.
PKF (2011), Doing business in the US, PKF Accountants & Business Advisers, December 2011. Disponível
em: http://www.pkf.com/media/771386/pkf-doing-business-in-us.pdf [último acesso: junho 2012].
PMC (2012), Personalized Medicine Coalition, Personalized medicine by the numbers. Disponível em
http://www.personalizedmedicinecoalition.org/sites/default/files/files/PM_by_the_Numbers.pdf [último
acesso: junho 2012].
Purcell, K. (2011), Half of adult cell phone owners have apps on their Phones. Pew Internet Project,
November 2011, Disponível em: http://pewinternet.org/~/media//Files/Reports/2011/PIP_Apps-Update2011.pdf [último acesso: junho 2012].
125
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
PwC (2009), Price Waterhouse & Coopers, The science of Personalized Medicine Translating the Promise
into
Practice.
Disponível
em:
http://www.pwc.com/us/en/health-industries/topics/personalized-
medicine.jhtml [último acesso: junho 2012].
PwC (2009a), Price Waterhouse & Coopers, Diagnostics 2009: Moving towards personalised medicine. What
will
you
do?.
Disponível
em:
http://www.pwc.com/us/en/health-industries/topics/personalized-
medicine.jhtml [último acesso: junho 2012].
PwC (2010), Price Waterhouse & Coopers, Health reform sector implications pharmaceutical and life
Sciences. Disponível em http://www.pwc.com/us/en/health-industries/topics/healthcare-reform-setorimplications-pharma.jhtml [último acesso: junho 2012].
PwC (2011), Price Waterhouse & Coopers, Medical technology inovation scorecard. Disponível em
http://pwchealth.com/cgi-local/hregister.cgi/reg/innovation-scorecard.pdf [último acesso: junho 2012]
PwC (2011a), Price Waterhouse & Coopers, MedTechfocus focus diagnostic 2011: M&A surges, Companion
diagnostics
accelerate
and
early
detection
offers
news
prospects.
Disponível
http://pwchealth.com/cgi-local/hregister.cgi/reg/medtech-focus-diagnostics-2011.pdf
[último
em
acesso:
junho 2012].
PwC (2011b), Price Waterhouse & Coopers, Biomarkers & companion diagnostics in Personalized
Medicines, C0-Development, regulatory and pharmacoeconomic challenges. October 2011.
PwC (2012), Price Waterhouse & Coopers. Emerging in health: Paths for growth. Disponível em:
http://www.pwc.com/en_GX/gx/healthcare/mhealth/assets/pwc-emerging-mhealth-full.pdf[último
acesso: junho 2012].
Rios-Morales,
R
&
Brennan,
L.
(2009),
Ireland’s
innovative
governmental
policies
promoting
internalization. Research in international business finance. Vol 23 (2), pp 157-168.
RNCOS (2012), Personalized medicine market analysis. RNCOS, January 2012. Disponível em:
http://www.marketresearch.com/RNCOS-v3175/Personalized-Medicine-6746156/ [último acesso: junho
2012].
Ross, D, Bedroussian, A &Yeo, B. (2011), The global biomedical industry preserving US leadership. Milken
Institute. Disponível em:
http://www.lifechanginginnovation.org/sites/default/files/files/Global%20Bio_Full%20Report_WEB.pdf
[último acesso: junho 2012].
Schneller, R. (2009), The Value of Group Purchasing - 2009: Meeting the needs for strategic savings, A
Study
Conducted
by:Health
Care
Setor
Advances,
Inc.
Disponível
em
https://www.novationco.com/media/industryinfo/value_of_gpo_2009.pdf [último acesso: junho 2012].
Skinner, J. & Staiger, D. (2009), Technology diffusion and productivity growth in health care,
Working Paper No. 14865.
126
NBER
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Standard and Poor (S&P) (2012), Standard and Poor’s Industry Surveys (Healthcare:Products and
Suppliers). Feb 2, 2012.
Thompson, B. (2010), FDA regulation of mobile health. Mobihealthnews 2010 Report.
Tufts Center for the Study of Drug Development (2010), Personalized Medicine Is playing a growing Role in
development pipelines. Impact Report no. 12 (November/December 2010).
US International Trade Commission, USITC (2007), Medical devices and equipment: competitive conditions
affecting US trade in Japan and other principle foreign markets. USITC, 3909, 2007.Disponível em:
http://www.usitc.gov/publications/332/pub3909.pdf [último acesso: junho 2012].
US Patent and Trademark Office (UPTO) (2011), Patents by country, state, and tear - Utility patents.
Disponível em: http://www.uspto.gov/web/offices/ac/ido/oeip/taf/cst_utl.htm [último acesso: junho
2012].
US Census Bureau, Population Division (2012), Monthly population estimates for the United States: April 1,
2010 to September 1, 2012 (NA-EST2011-01-0912).
US Customs and Border Protection (CBP) (2003), Common importer errors identified during assessments
audits. Disponível em
http://www.cbp.gov/linkhandler/cgov/trade/trade_programs/audits/focused_assessment/fap_document
s/exh4b.ctt/exh4b.pdf [último acesso: junho 2012].
US Customs and Border Protection (CBP) (2006), Importing into the United States A Guide for commercial
importers. Disponível em:
http://www.cbp.gov/linkhandler/cgov/newsroom/publications/trade/iius.ctt/iius.pdf [último acesso:
junho 2012].
US
Customs
and
Border
Protection
(CBP)
(2006a),
Currency
reporting.
Disponível
em;
http://www.cbp.gov/linkhandler/cgov/newsroom/publications/travel/currency_rpt_flyer/currency_repor
ting.ctt/currency_reporting.pdf [último acesso: junho 2012].
US Department of Commerce (2010), Medical devices industry assessment, International Trade
Administration. Disponível em:
http://ita.doc.gov/td/health/medical%20device%20industry%20assessment%20final%20ii%203-24-10.pdf
[último acesso: junho 2012].
US Department of Commerce (2010a), Pharmaceutical industry profile, International Trade Administration
Office of Health and Consumer Goods. Disponível em:
http://ita.doc.gov/td/health/PharmaceuticalIndustryProfile2010.pdf [último acesso: junho 2012].
US Department of Transportation (2011), Research and innovative technology administration, Bureau of
Transportation Statistics, America’s Container Ports: Linking Markets at Home and Abroad. Washington,
DC.
127
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
US International Trade Commission, USITC (2009), Harmonized tariff schedule of the United States (2009) Supplement
1:
Chapter
90.
USITC,
July
2009.
Disponível
em:
http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/0910c90.pdf [último acesso: junho 2012].
US International Trade Commission, USITC (2010), Harmonized tariff schedule of the United States (2010):
Pharmaceutical
Appendix
to
the
Tariff
Schedule.
USITC,
2010.
Disponível
em:
http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/1000PHARMAPPX.pdf [último acesso: junho
2012].
US International Trade Commission, USITC (2012), Harmonized tariff schedule of the United States (2012) Supplement
1:
Chapter
30”,
USITC,
June
2012.
Disponível
em:
http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/1210c30.pdf [último acesso: junho 2012].
US
Treasury
(2012),
A
new
economic analysis
of
infrastructure investment.
Disponível
em:
http://www.treasury.gov/resource-center/economicpolicy/Documents/20120323InfrastructureReport.pdf [último acesso: junho 2012].
UK Trade & Investment (2010), Doing business in the USA, last update March 2010. Disponível em:
http://www.ukti.gov.uk/pt_pt/export/countries/americas/northamerica/unitedstates/doingbusiness.htm
l [último acesso: junho 2012].
Unctad (2011), World investment report 2011 – Non-equity modes of international production and
development Disponível em: http://www.unctad-docs.org/files/UNCTAD-WIR2011-Full-en.pdf [último
acesso: junho 2012].
Unctad
(2012),
Global
Investment
Trends
Monitor
nº8,
24
January
2012.
Disponível
em
http://unctad.org/en/docs/webdiaeia2012d1_en.pdf [último acesso: junho2012].
Vincent, G. & Velkof, V. (2010), The next four decades: The older population in the United States: 2010
to 2050. US Department of Commerce Economics and Statistics Administration US CENSUS BUREAU
Disponível em http://www.census.gov/prod/2010pubs/p25-1138.pdf [último acesso: junho 2012].
Whitten, P.& Buis, L. (2007), Private payer reimbursement for telemedicine in the United States. Michigan
State University, 2006; Disponível em:
http://www.americantelemed.org/news/Whitepapers/2006%20Private%20Payer%20Report.pdf [último
acesso: junho 2012].
WIPO
(2011),
World
intellectual
property
indicators,
2011
edition.
Disponível
em:http://www.wipo.int/ipstats/en/statistics/patents/ [último acesso: junho 2012].
Wise, A. (2009), Doing Business in the USA. A bullet point guide for foreign business people. Disponível
em: http://www.gdblaw.com/images/doc/BusinessUSA_Eng.pdf [último acesso: junho 2012].
Word
Bank
(2011),
Doing
business
in
United
States
2011
Disponível
http://www.doingbusiness.org/data/exploreeconomies/united-states/ [último acesso: junho 2012].
128
em
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Zacks Equity Research (2011), Medical devices industry outlook – April 2011. Z.E.R., March 2011.
Disponível
em:
http://www.zacks.com/stock/news/50398/medical-devices-industry-outlook-%96-april-
2011 [último acesso: junho 2012].
129
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.12 | Anexo 1 – Método do estudo
O método envolveu a recolha exaustiva de dados secundários e primários.
Dados secundários
Com vista ao diagnóstico e identificação de fatores de competitividade da fileira da saúde nos mercados em estudo,
foi realizada a recolha de dados caracterizadores dos subsetores e mercados em estudo, em Portugal e nos países em
análise. Tal englobou a consulta bibliográfica e análise de dados estatísticos englobando indicadores macroeconómicos
relevantes; principais indicadores estatísticos (e.g., demografia; oferta de serviços de saúde; despesas em saúde;
fontes de informação); análise contextual do setor da saúde nos quatro mercados (etc.). As fontes utilizadas são de
natureza diversa, incluindo fontes nacionais (e.g., AICEP, INE, Banco de Portugal, Ministério da Saúde) e
internacionais (e.g., OCDE, ONU, Banco Mundial).
Dados primários
A informação primária recolhida envolveu entrevistas semiestruturadas, realização de grupos-foco, entrevistas de
benchmarking e a aplicação de um questionário.
Entrevistas semiestruturadas
O recurso a entrevistas semiestruturadas permitiu identificar as experiências concretas por parte dos diferentes
atores que vivenciam no seu quotidiano problemas associados ao processo de internacionalização do setor da saúde.
Os key informants foram pessoas ligadas a agentes económicos e sociais associados à fileira da saúde (e.g., pessoas
ligadas a associações empresariais, AICEP, Health Cluster de Portugal e empresários). Foram realizadas 23 entrevistas
com uma duração média de 100 minutos.
Grupos-foco
A realização de grupos foco teve como objetivo proporcionar a discussão e debate entre os stakeholders (com
prevalência de empresários) dos quatro subsetores em estudo. A discussão nos grupos foco foi organizada em função
de cada subsetor e centrou-se em três pontos: (i) Identificação de problemas, dificuldades, limitações, ameaças,
(etc.) no âmbito do desenvolvimento e internacionalização das empresas portuguesas e respetivo subsetor; (ii)
oportunidades, soluções, boas práticas e exemplos de sucesso de empresas portuguesas na internacionalização; (iv)
sugestões de ações, medidas concretas, ou alterações, que as empresas, as associações empresariais, ou as
instituições públicas possam tomar para promover a internacionalização do respetivo subsetor.
Benchmarking
A análise de benchmarking envolveu instituições e experiências relevantes na área da saúde. Para o efeito, foram
realizadas quatro entrevistas em profundidade. Na análise de benchmarking cobriram-se os seguintes aspetos: (i)
práticas empresariais de internacionalização nos mercados em análise e/ou noutros mercados de referência; (ii)
práticas de desenvolvimento de projetos envolvendo I&D, a colaboração interdisciplinar e em rede (o papel das
instituições universitárias e centros de investigação); (iii) práticas de auxílio às empresas desempenhadas por
organismos nacionais ligados ao comércio e investimento; (iv) Práticas de políticas nacionais integradas de apoio ao
desenvolvimento e internacionalização da área da saúde.
130
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Questionário
Como complemento à informação qualitativa foi ainda aplicado um questionário. O instrumento de pesquisa
apresentava uma breve secção introdutória de apresentação do estudo e posteriormente dividiu-se em 3 partes. Numa
primeira parte abordaram-se questões relativas à internacionalização empresarial. Na segunda parte reportaram-se
aspetos referentes aos mercados. Por fim, na terceira parte, incluíram-se itens de caracterização da empresa e perfil
do entrevistado.
O questionário foi enviado através de um link numa mensagem eletrónica dirigida a uma lista de empresas
previamente identificadas ao cuidado da pessoa da empresa envolvida na internacionalização do negócio.
Posteriormente foram enviadas 3 mensagens com os reminders a reiterar o pedido de preenchimento do questionário.
O Quadro abaixo apresenta a ficha técnica do estudo.
Ficha técnica do Estudo
Universo de Análise
Universo por setor
Setores (CAE)
Âmbito geográfico do estudo
Unidade de análise
Procedimento amostral
Nº de respostas obtidas
Nº de respostas válidas
Taxa de resposta global
Taxa de resposta por setor
Nível de confiança
299 empresas
Farmacêutico: 104
Dispositivos Médicos: 68
AALiving: 22
Medicina Personalizada: 17
Outros: 88
13130, 21221, 22220, 32502 (…)
Continente e ilhas
Empresas
Recenciamento
60
45
15%
Farmacêutico: 14%
Dispositivos Médicos: 22%
Medicina Personalizada: 23%
Outros: 17%
95%; z=1,96
Análise dos dados
Os dados qualitativos foram analisados através de uma análise de conteúdo estabelecendo-se os principais temas
emergentes. Os dados quantitativos foram codificados, inseridos e tratados através do software estatístico SPSS.
Foram utilizadas técnicas descritivas de análise e análise bivariada.
131
CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA
3.8.13 | Anexo 2 – Lista das posições pautais
Posições pautais – Farmacêutica
Posição
Definição
3001
Glândulas e outros órgãos para usos opoterápicos, dissecados, mesmo em pó; extractos de glândulas
ou de outros órgãos ou das suas secreções, para usos opoterápicos; heparina e seus sais; outras
substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profilácticos, não
especificadas nem compreendidas em outras posições
3002*
Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profilácticos ou de diagnóstico;
anti-soros, outras fracções do sangue, produtos imunológicos modificados, mesmo obtidos por via
biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (excepto leveduras) e produtos
semelhantes
3003
Medicamentos (excepto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos
misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, mas não apresentados em
doses nem acondicionados para venda a retalho
3004
Medicamentos (excepto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos
misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em
doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para
venda a retalho
3006 20*
Reagentes destinados à determinação dos grupos ou dos factores sanguíneos.
3006 30*
Preparações opacificantes para exames radiográficos; reagentes de diagnóstico concebidos para
serem administrados ao paciente
3006 40
Cimentos e outros produtos para obturação dentária; cimentos para reconstituição óssea
3006 50
Estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos
3006 60
Preparações químicas contraceptivas à base de hormonas, de outros produtos da posição 2937 ou de
espermicidas
3006 70
Preparações sob a forma de gel, concebidos para uso em medicina humana ou veterinária, como
lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos, ou
como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos
Nota: *Comum à farmacêutica e medicina personalizada.
132
INTERNACIONALIZAÇÃO DO SETOR DA SAÚDE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA
Posições pautais dos dispositivos médicos
Posição
Definição
3005
Pastas (ouates), gazes, ataduras e artigos análogos (por exemplo, pensos, esparadrapos, sinapismos),
impregnados ou recobertos de substâncias farmacêuticas ou acondicionados para venda a retalho
para usos medicinais, cirúrgicos, dentários ou veterinários
3006 10
Categutes esterilizados, materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios
absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e adesivos esterilizados para tecidos
orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;laminárias esterilizadas; hemostáticos
absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; barreiras antiaderentes esterilizadas para
cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não
9018
Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos
de cintilografia e outros aparelhos electromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais
9019
Aparelhos de mecanoterapia; aparelhos de massagem; aparelhos de psicotécnica; aparelhos de
ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia, aparelhos respiratórios de reanimação e outros
aparelhos de terapia respiratória:
9020
Outros aparelhos respiratórios e máscaras contra gases, excepto as máscaras de protecção
desprovidas de mecanismo e de elemento filtrante amovível
9021
Artigos e aparelhos ortopédicos, incluindo as cintas e ligaduras médico-cirúrgicas e as muletas; talas,
goteiras e outros artigos e aparelhos para fracturas; artigos e aparelhos de prótese; aparelhos para
facilitar a audição dos surdos e outros aparelhos para compensar deficiências ou enfermidades, que
se destinam a ser transportados à mão ou sobre as pessoas ou a ser implantados no organismo
9022
Aparelhos de raios X e aparelhos que utilizem as radiações alfa, beta ou gama, mesmo para usos
médicos, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários, incluindo os aparelhos de radiofotografia ou de
radioterapia, os tubos de raios X e outros dispositivos geradores de raios X, os geradores de tensão,
as mesas de comando, as telas de visualização, as mesas, poltronas e suportes semelhantes para
exame ou tratamento
9025
Densímetros, areómetros, pesa-líquidos e instrumentos flutuantes semelhantes, termómetros,
pirómetros, barómetros, higrómetros e psicrómetros, registadores ou não, mesmo combinados entre
si
9402
Mobiliário para medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária (por exemplo, mesas de operação,
mesas de exames, camas dotadas de mecanismos para usos clínicos, cadeiras de dentista); cadeiras
para salões de cabeleireiro e cadeiras semelhantes, com dispositivos de orientação e de elevação;
suas partes
133