PUC GOIÁS
PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Análise conceitual da regulação pública da saúde com enfoque na vigilância sanitária
Patrícia de Moura Domingues1
Antônio Claret 2
Ana Lígia Ceolin Alves 3
1
Nutricionista. Aluna da pós-graduação em Vigilância Sanitária, pela Universidade Católica de Goiás/IFAR
Orientador: Bacharel em Relações Internacionais. Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. Cientista
Social. Universidade Federal de Minas Gerais. Mestre em Administração Pública – Fundação João Pinheiro.
3
Coorientador: Nutricionista - Universidade Federal de Minas Gerais. Mestre em Ciência de Alimentos –
Universidade Federal de Minas Gerais.
2
Resumo
Este trabalho é uma revisão conceitual sobre a regulação pública da saúde, com enfoque na vigilância sanitária.
Apresenta aspectos estruturais e norteadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), permeando
alguns mecanismos de controle. Verificou-se falhas de mercado determinantes da regulação estatal, a notoriedade da
gestão pública e da gestão social no âmbito de uma agência reguladora. Constata-se o desafio da accountability, uma
vez que a vigilância sanitária envolve ações intersetoriais de alta complexidade técnica e que a responsabilização no
processo regulatório é ampliada aos diversos sujeitos e atores.
Palavras-chave: Regulação pública da saúde. Vigilância Sanitária. Saúde Pública.
Conceptual analysis of public health regulation with focus on health surveillance
Abstract
This work is a conceptual review of the regulation of public health, with a focus on health surveillance. Presents
structural and guiding of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permeating some control
mechanisms. It was verified the market failure determinants of state regulation and the notoriety of public
management and social management in the context of a regulatory agency. Notes to the challenge of accountability,
since the health surveillance involves intersectoral high technical complexity and accountability in the regulatory
process is extended to the various subjects and actors.
Key-words: Regulating public health. Surveillance. Public Health.
1 INTRODUÇÃO
A revolução industrial, a intensificação das atividades comerciais de produtos e serviços,
a acumulação capitalista e uma série de processos que levaram à abertura do mercado, geraram
mudanças rápidas e intensas no funcionamento do mercado internacional e trouxeram a
exigência de alterações no desenho e nas funções do Estado (LUCCHESE, 2001). O Estado
moderno passou a formatar políticas sociais de forma a definir medidas preventivas e
compensatórias para lidar com o efeito do mercado sobre o trabalhador e a população em geral
(SANTOS, 2006).
Essas políticas regulamentam e controlam questões do setor social e têm por função
concretizar os direitos sociais e demandas da sociedade que estão previstas em leis. Sua
emergência vem associada à proteção dos indivíduos, à noção de direitos sociais e à instituição
do bem-estar social (SANTOS, 2006).
Nesse sentido, percebe-se a tendência universal da expansão das agências do poder
executivo, com a multiplicação de autarquias, fundações e empresas públicas encarregadas da
execução das “políticas” econômicas, educacional, tributária, industrial, tecnológica, trabalhista,
previdenciária, de comércio exterior, de saúde. No Brasil, as agências reguladoras federais foram
criadas a partir de 1996, inspiradas pela experiência internacional (AUGUSTO, 1989;
PACHECO, 2006).
O setor de saúde brasileiro envolve prestadores de serviços e produtores de bens privados
e públicos, a ação regulatória do governo e a atuação de instituições filantrópicas e organizações
não governamentais. É um mercado cheio de falhas e distorções, o que traz a necessidade da
intervenção pelo Estado para proporcionar melhorias na eficiência e a ampliação do acesso aos
bens e serviços de saúde. Denomina-se regulação a capacidade de intervir nos processos de
prestação de serviços, alterando ou orientando a sua execução (SANTOS et al, 2006; BRASIL,
2011).
A regulação em saúde, como ferramenta de proteção, aparece no Artigo 197 da
Constituição Federal de 1988 (CF/88):
(...) são de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor,
nos temos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle (...)
O foco da regulação na vigilância sanitária surge com a instituição do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária e é formalizado com a Lei Federal n° 9.782/99, que criou a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência é uma autarquia em regime especial
vinculada ao Ministério da Saúde, componente do Sistema Único de Saúde – SUS – fundada em
1999 (OLIVEIRA et al, 2011).
A atuação da vigilância sanitária é complexa e demanda articulação de um amplo
conjunto de conhecimentos, competências e habilidades para coordenar um projeto de
intervenção que possa, de fato, proteger e promover a saúde da população (SANTOS et al, 2006;
BRASIL, 2011).
Este trabalho buscou esclarecer o processo de regulação focado na vigilância sanitária,
com intuito de fazer uma breve análise dos antecedentes do processo de regulação no Brasil e
dos motivos aparentes da regulação em saúde; revisar aspectos estruturais e norteadores da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, identificando sujeitos e atores no processo regulatório,
bem como alguns mecanismos de acompanhamento e de controle de resultados importantes
nessa atuação.
2 METODOLOGIA
Estudo retrospectivo, descritivo, documental, elaborado entre os meses de março e agosto
de 2013, por meio de revisão bibliográfica, coleta de informações técnicas em bases de dados
como Pubmed e Scielo, além de pesquisas em sítios eletrônicos de órgãos públicos – como
Anvisa, Escola Nacional de Administração Pública (ENAP) e Instituto de Pesquisa Econômica
Aplicada (IPEA).
3 DISCUSSÃO
3.1 Os antecedentes da regulação pública no Brasil e motivos aparentes da regulação em
saúde
Em 1995, o governo federal propôs um amplo programa de reformas, cujas propostas
principais visavam à descentralização da prestação de serviços públicos. Paralelamente, ocorreria
o fortalecimento do setor governamental responsável por formulação das políticas públicas e
pelas novas funções de regulação (PACHECO, 2006).
Segundo o Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado (PDRAE), o Estado deixa
de ser o responsável direto pelo desenvolvimento econômico e social pela via da produção de
bens e serviços para se fortalecer na função de promotor e regulador do desenvolvimento.
(BRASIL, 1995).
O PDRAE menciona a regulação, sem, no entanto, prever criação de entes regulatórios.
Segundo Pacheco (2006):
(...) o foco era o da superação da rigidez burocrática, que desde a Constituição de 1988
amarrou a administração indireta aos mesmos controles formais da administração direta.
Com a desestatização, a economia brasileira passou a ser uma economia de mercado
privada e a regulação foi uma temática cada vez mais aparente (ABRANCHES, 1999).
Sinônimo da intervenção estatal, a regulação é a restrição pelo poder público de escolhas
fundamentadas em interesses particulares. Ela abarca não somente o ato de regulamentar –
elaborar leis, regras ou normas –, mas também as ações e técnicas que garantem o cumprimento
das leis, sejam elas: fiscalização, controle, avaliação, auditoria, sanções e premiações. Essa
categoria é largamente utilizada e explorada na Administração Pública, nas Ciências Sociais e na
Economia, como um termo que se refere aos serviços que funcionam sob concessão do Estado
para suprir as necessidades da população. A regulação, portanto, irá coordenar o mercado a fim
de adequar o seu funcionamento, visando à eficiência. O objetivo é atingir o desempenho de
custo-efetividade e qualidade legal na prestação dos serviços à sociedade com foco na garantia
do bem-estar social (SANTOS, 2006; PECI, 2007; VILARINS et al, 2012).
No âmbito da economia, as leis da oferta e demanda geram as forças de mercado e, para
que estas atuem, é necessário existir condições de perfeita competição. As condições
correspondem ao equilíbrio de mercado – situação em que os produtores maximizam seu lucro e
os consumidores maximizam a utilidade do produto adquirido. Para tanto, alguns autores
defendem que o consumidor deverá ter plena consciência daquilo que necessita e deseja
consumir (racionalidade) e ter a capacidade de discernir entre as opções disponíveis no mercado
para fazer a escolha de máxima utilidade; não haverá agentes econômicos afetando outros
(inexistência de externalidades); haverá inúmeros pequenos produtores sem o poder de
influenciar o mercado. Nesse sentido, o mercado equilibrado alcançaria sua efetividade com os
recursos que a sociedade disponibiliza (CASTRO, 2002).
Porém, quando qualquer uma das condições de perfeita competição não ocorre,
defronta-se com a chamada “falha de mercado”, que justifica a intervenção estatal. Nenhuma das
condições parece estar presente no setor da saúde, e o Estado atua a fim de alcançar a
otimização, seja na alocação ou na distribuição de recursos (CASTRO, 2002).
Vilarins et al (2012) ressaltam que:
(...) no Brasil, a Constituição Federal de 1988 garante aos cidadãos o direito de acesso
universal e integral aos cuidados de saúde, o que requer mudança significativa na forma de
compreensão da regulação em saúde, visto que as atribuições do Estado para garantir esse
acesso ampliaram-se significativamente.
Nesse setor, há ainda outro conceito que interfere diretamente na sua regulação: a
“necessidade de serviços de saúde”. Castro (2002) menciona essa necessidade como um conceito
relativo que reconhece que a oferta e a demanda não interagem de maneira convencional, uma
vez que a demanda não é autônoma e que a oferta determinará os níveis de consumo.
A regulação da saúde abrange, portanto, os direitos dos usuários e a qualidade dos
serviços, e justifica-se também pelas falhas de mercado relativas às externalidades, à forte
assimetria de informação e, consequentemente, ao risco moral (PACHECO, 2006; FILHO et al,
2012).
Do ponto de vista econômico, o primeiro aspecto que define uma falha de mercado no
setor da saúde é o fato de ser um bem semi-público ou meritório - um bem não-rival, porém
excludente. É um setor capaz de gerar externalidades, que impactam sobre a saúde da população,
a partir de diferentes setores de atividade (EATON & EATON, 1999; CECCIM, 2007; FILHO et
al, 2012).
Sem a intervenção estatal, as ineficiências ocorrem e o mercado não consegue promover
o equilíbrio entre a oferta e a demanda (CECCIM, 2007).
Normalmente, ocorre sub-locação de recursos, pois é comum que as instituições públicas
de saúde forneçam benefícios sociais cujo valor não é computado ao preço dos benefícios
privados pelos quais os indivíduos pagam. Torna-se necessária a atuação regulatória que irá
verificar o custo-benefício de produtos e bens sanitários privados, analisando o resultado final
em termos de ganhos e perdas para a sociedade (EATON & EATON, 1999; FILHO et al, 2012).
Entretanto, uma das mais claras falhas de mercado da saúde é a informação assimétrica.
Nem todo consumidor é capaz de discernir entre o bem de saúde que necessita e que deseja
consumir. Ele é orientado, influenciado e direcionado, em geral, por um profissional de saúde,
que prescreve ou sugere o que deverá consumir ou a qual prestação de serviço deverá se
submeter. Assim, há falta de informações e há incertezas sobre os efeitos do consumo dos
serviços de saúde (CASTRO, 2002; CECCIM, 2007).
Por outro lado, o mercado de produtos sanitários se comportaria estrategicamente de
forma a ocultar informações e proteger seus produtos de seus concorrentes. O mercado de
prestação de serviços também tenderia a criar mecanismos de competição que poderia colocar o
usuário em risco. No entanto, no que diz respeito à saúde, um direito social, a qualidade e o risco
sanitário não podem ser objetivos à parte em um jogo de conquista de mercado. O processo
regulatório estatal se destaca, nesse aspecto, por orientar as ações do mercado, regular a operação
das empresas produtoras de bens e serviços de saúde e por identificar e autorizar produtos e
serviços de forma a garantir a qualidade sanitária aos usuários (EATON & EATON, 1999;
CECCIM, 2007; RAMALHO, 2009).
3.2 As políticas de vigilância sanitária no Brasil e o surgimento da Anvisa
Desde a instalação da Corte Portuguesa no País, uma série de normativas foi instituída e
vários órgãos públicos foram destinados a serviços de controle sanitário do exercício da
medicina, farmácia, produção, circulação e venda de produtos de interesse da saúde. Surgia a
noção de “polícia sanitária” com função de regulamentar profissões de saúde e combater o
charlatanismo; cuidar do saneamento das cidades e vilas; fiscalizar embarcações, cemitérios e
comércio de alimentos (COSTA et al, 2008).
Em meio à reformulação do Ministério da Saúde, foi criada, em 1976, a Secretaria
Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS pelo Decreto no 79.056, que mais tarde passa a ser
denominada Secretaria de Vigilância Sanitária pela Lei no 8.490, de 1992. A adoção do termo
vigilância sanitária em substituição ao termo “fiscalização” denota uma atuação mais abrangente,
referindo-se não apenas a ações de controle e punição, mas também a ações voltadas à
precaução, cuidado e prevenção (COSTA et al, 2008).
Segundo Costa et al (2008):
A SNVS foi organizada em divisões de: alimentos; medicamentos; cosméticos; saneantes;
portos, aeroportos e fronteiras (...). A constituição desse órgão (...) estava alinhada com a
tendência mundial e em consonância com as necessidades de modernização do aparelho de
Estado, diante do crescimento da demanda do setor industrial por um conjunto de atividades
do âmbito das competências da regulação e vigilância sanitária, num contexto de
internacionalização da economia brasileira.
No período, foram criados leis e decretos estabelecendo um arcabouço legal da vigilância
sanitária, que ainda é vigente. Destaca-se, na temática, a Lei no 5.991/73 – referente à
comercialização de produtos farmacêuticos e similares –, o Decreto-Lei no 986/69 – que
estabelece as normas básicas de alimentos –, a Lei no 6.368/76 – lei de psicoativos e
entorpecentes – e a Lei no 6.437/76 – que estabelece penalidades no processo administrativosanitário (COSTA et al, 2008).
Era crescente o número de empresas e havia intensa pressão da sociedade civil e de
organizações de consumidores para conter os abusos da indústria e comércio, havendo aumento
da demanda por respostas da Vigilância Sanitária. Ao mesmo tempo, na década de 80, o contexto
foi de aproximação da vigilância com outros setores da saúde. Profissionais da Saúde Pública
passaram a atuar de forma mais técnica nesse setor contribuindo para o Movimento da Reforma
Sanitária. Vários acordos internacionais eram firmados dentro da temática e diversos debates
nacionais abordavam a vigilância sanitária (COSTA et al, 2008).
A descentralização da saúde e os rumos nos debates convergiam para o estabelecimento
de sistemas de vigilância condizentes com a conjuntura e situação de cada Unidade Federada. No
Seminário Nacional de Vigilância Sanitária foi elaborado o Documento Básico sobre uma
Política Democrática e Nacional de Vigilância Sanitária e o relatório final foi levado à 8a
Conferência Nacional de Saúde (8ª CNS) (COSTA et al, 2008).
A 8ª CNS, realizada em 1986, foi um marco na saúde pública, com tema principal
“Democracia é Saúde”. A maioria das proposições da conferência foi incorporada à CF/88 em
que se estabeleceu a saúde como um direito social de todos e um dever do Estado. No contexto,
foi criado o SUS, e houve destaque para a vigilância sanitária, apontando ações de prevenção e
proteção da saúde, com caráter público e indelegável ao privado (COSTA et al, 2008; BRASIL,
2011).
Mas foi no contexto da globalização dos mercados que veio a necessidade de elaboração
de um projeto de reforma institucional. A globalização deve ser vista aqui como um fenômeno
de maior interdependência entre as nações, em que as forças de mercado tornam-se, de certo
modo, incontroláveis, uma vez que seus principais agentes são empresas transnacionais – que
não firmam lealdade a nenhuma nação e se estabelecem em qualquer parte do mundo que ofereça
melhores vantagens (LUCCHESE, 2003).
Nesse período ficaram mais evidentes as deficiências dos serviços de vigilância sanitária.
Nota-se um momento de crise sanitária, marcado por vários escândalos, como a ocorrência do
acidente nuclear em 1987 em Goiânia; diversos óbitos evitáveis em serviços de saúde ao longo
de toda a década de 80; episódios de falsificação e comércio ilegal de medicamentos decorrentes
da derrubada das fronteiras alfandegárias, por meio da extinção, equiparação ou diminuição dos
impostos aduaneiros (LUCCHESE, 2003; COSTA et al, 2008).
Luchese (2003) define o contexto da globalização e sua interferência nos serviços de
vigilância sanitária da seguinte forma:
A internacionalização da economia e seu contexto de consequências – intensificação das
trocas comerciais e mudanças nas estratégias de produção (como terceirização, aumento de
escala e concentração das fábricas) – mudaram as relações entre o comércio e a saúde, aqui
entendida como a regulamentação e o controle sanitário. Para os sanitaristas, a questão é
clara: a proteção e a segurança da população são preponderantes sobre os interesses
comerciais. Para os economistas e empresários, as barreiras sanitárias são, antes, obstáculos
ao desenvolvimento do comércio e devem ser limitadas ao estritamente necessário.
As privatizações e a intensa abertura do mercado culminaram na reforma regulatória.
Surgiram as primeiras agências reguladoras no Governo de Fernando Henrique Cardoso, no
intuito de conferir uma nova racionalidade com a proposta de uma administração gerencial
orientada por controle de resultados (COSTA et al, 2008; RAMALHO, 2009).
Destaca-se, neste estudo, a criação da primeira agência reguladora de cunho social. A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), surge em 1999, pela Lei no 9.782, segundo
Vilarins et al (2012):
com vistas a atuar não em um setor específico da economia, mas em todos os setores
relacionados a produtos e serviços que podem afetar a saúde da população brasileira. Uma
das singularidades dessa Agência é a sua competência tanto na regulação econômica do
mercado (definição de preços e monitoramento do mercado) quanto na regulação sanitária
(registros de medicamentos, por exemplo).
3.3 Sujeitos e atores da regulação sanitária
A ação do Estado em função do interesse público é observada quando a regulação,
basicamente, se referir à ação de uma agência pública sobre serviços prestados à coletividade. O
Estado regulador define as orientações e os alvos a serem alcançados por políticas públicas e por
um sistema de monitorização e de avaliação que analisa os resultados. Trata-se da formalização
de uma autoridade pública que centraliza as ações regulatórias de forma imparcial em relação às
relações comerciais e governamentais (WALSHE, 2003; VILARINS et al, 2012).
Estão incluídos nesse processo como sujeitos e atores da regulação sanitária: o governo,
com sua ação regulatória; os atores sociais, com o papel de exercer o controle social; e, como
regulados, o conjunto de prestadores de serviços e produtores de bens privados e públicos,
incluindo as instituições filantrópicas e organizações não governamentais (SANTOS et al, 2006;
BRASIL, 2011).
Conforme aparenta, a complexidade e amplitude de ação da vigilância sanitária são
confirmadas pelo detalhamento dos bens e serviços de saúde que consta na Lei no 9.782/99:
- Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
- Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias;
- Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
- Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares,
hospitalares e coletivos;
- Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
- Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico
laboratorial e por imagem;
- Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
- Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
- Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em
diagnóstico e terapia;
- Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
- Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia
genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;
- Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados
em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem
a incorporação de novas tecnologias;
- Serviços de interesse da saúde, como: creches, asilos para idosos, presídios, cemitérios, salões
de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica, clubes etc.;
- As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em
todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
3.4 A estrutura da Anvisa, mecanismos de controle e o desafio da accountability
Na regulação é necessário ter em mente a distinção dos conceitos de controle hierárquico,
controle político e controle social (PACHECO, 2006).
A Anvisa, autarquia com independência administrativa e financeira, possibilita, por ora,
focar a discussão deste estudo nas considerações sobre controle político e social.
O Regimento Interno do órgão, oficializado pela Portaria no 354 de 2006, define sua
estrutura organizacional formada por uma Diretoria Colegiada, uma Procuradoria, uma
Ouvidoria e uma Corregedoria e por unidades especializadas, denominadas Gerências Gerais,
incumbidas de diferentes funções. A agência conta também com um conselho consultivo
formado por representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos
produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários. (BRASIL, 2006)
Essa estrutura corrobora com a ideia de que a supervisão permanente de um ente
regulador seja exercida por múltiplos atores e não apenas pelo Poder Executivo. O controle
político, portanto, resulta da ação complementar e simultânea dos três poderes sobre a atuação da
agência, mantendo sua flexibilidade, especialização e autonomia (SUSTEIN, 2004; PACHECO,
2006).
Nesse sentido, cabe incluir a noção de accountability e o desafio de sua efetiva
implementação. A accountability é característica de uma boa governança e tem o intuito de
melhorar o desempenho regulatório e democratizar o processo de gestão da saúde pública (PÓ et
al, 2006; ANVISA, 2009).
Segundo Pó et al (2006), as ações previstas no plano da accountability incluem:
a participação de usuários; a utilização de contratos de gestão como forma de
responsabilização por resultados; adoção de mecanismos de controle social nos serviços (...) e
o aumento da transparência na implementação das ações do governo, possibilitando seu
acompanhamento e avaliação.
O controle político seria decorrente da exigência de accountability da agência e a
accountability seria vinculada aos instrumentos de avaliação e à publicidade dos resultados, bem
como à institucionalização dos mecanismos de participação. A abertura e a transparência no
processo regulatório não seriam apenas um meio de execução das ações, mas um fim,
relacionado à accountability (SUSTEIN, 2004; PÓ et al, 2006; RAMALHO, 2009).
No contexto do controle social, os processos participativos de gestão pública são um dos
princípios da administração gerencial e pode-se dizer que a democracia participativa é
fundamental na legitimação das decisões sobre saúde pública. A gestão participativa cria
sustentação para os programas e políticas propostas, assegura a inclusão de novos atores e
possibilita a escuta das necessidades por meio da interlocução com usuários e entidades da
sociedade (RAMALHO, 2009).
O controle social já aparece ampliado pela CF/88 – que deu a base para o
desenvolvimento da participação direta do cidadão brasileiro na formulação, na implementação e
no monitoramento de políticas públicas – e é recuperado na Lei 8.142, de 1990 – em que se firma
a participação social no SUS (BRASIL, 1990; TABAGIBA, 2005; BARBOSA, 2009).
Há, portanto, uma tendência de maior abertura e transparência nos processos decisórios
das agências reguladoras. Porém, as ações de vigilância sanitária ainda são comumente
identificadas como área de atuação policial ou burocrático-cartorial (CÔRTES, 2009; ANVISA,
2009).
Muito embora o setor saúde tenha incorporado os mecanismos de participação de forma
intensa e precoce, quando comparado com demais setores da política social, as dificuldades são
grandes. Não basta que a participação política e o controle social dependam apenas de sua
formulação legal e da ampliação da divulgação de informações. Alguns estudos, especialmente
sobre os conselhos de saúde, apontam para a falta de efetividade nesses mecanismos de controle
e indicam a necessidade de se construir novos significados para esses espaços formais (COSTA,
2004; GUIZARDI, 2006; GONÇALVES, 2008; BATAGELLO et al, 2011).
Pollitt (2010) menciona que, embora ocorra um aumento significativo da transparência,
as pesquisas mostram que o acesso à informação é utilizado principalmente pelas corporações
privadas e nem tanto por representantes da sociedade civil (POLLITT, 2010).
Conclui-se que toda essa complexidade da accountability torna os mecanismos de
acompanhamento e de controle de resultados um grande desafio, haja vista que a
responsabilização no processo regulatório é ampliada aos diversos sujeitos e atores.
4 CONSIDERAÇÕES FINAIS
A revolução tecnológica, a abertura e a intensificação das atividades comerciais de
produtos e serviços ampliaram a ação da vigilância em saúde e, dentro do contexto da
desestatização e das privatizações, surgiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
responsável pela regulação do setor.
A necessidade de regular se dá pelo mix público-privado característico do setor da saúde
no Brasil, pela intensidade de falhas e distorções desse mercado e por sua relevância social.
Há grandes particularidades no processo regulatório sanitário, uma vez que a saúde no
Brasil é direito de todos e dever do Estado.
A Anvisa atua com a pretensão de atingir a previsibilidade e a estabilidade das ações de
regulação e a transparência no processo regulatório com aperfeiçoamento dos canais de
participação social. Assim, tem o intuito de propiciar um ambiente seguro para a população e
favorável ao desenvolvimento social e econômico do país no que diz respeito às questões
sanitárias.
Porém, o teor técnico e especializado dos objetos alvo da vigilância sanitária e das
temáticas da saúde dificultam a compreensão e, consequentemente, o desenvolvimento de
interesse por grande parte da sociedade civil. Embora haja mecanismos já institucionalizados de
participação social, como audiências públicas, publicação de atos e ações na internet e conselho
consultivo, os estudos falta de efetividade do controle social .
Somando todas as particularidades e complexidades do setor da saúde e a incipiente
atuação das agências reguladoras no Brasil, a accountability e o alcance da democratização no
processo de gestão da saúde pública são grandes desafios no âmbito de atuação da Anvisa.
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