CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA
DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS:
ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
SONJA HELENA M.MACEDO
20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs
Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
AGENDA
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Abrangência
Histórico/Evolução do setor
Controle/Normas em vigor
Operações de Armazenagem
Operações de Transporte
Pontos Críticos
Implantação das Boas Práticas
Perspectivas
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ABRANGÊNCIA
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CLASSES
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ATIVIDADES
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Distribuidoras (comércio atacadista)
Importadoras/exportadoras
Armazéns logísticos
Recintos alfandegados
Centros de distribuição
Armazéns do setor público (SUS)
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MODAIS DE TRANSPORTE
58 %
13 %
0,4 %
25 %
Fonte: Processamento PNLT-2007
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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm
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OPERADOR LOGÍSTICO
Empresa especializada na prestação de
serviços logísticos
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EVOLUÇÃO DO SETOR
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BRASIL
• LEI 6360/76
• 1996 – Combate à Falsificação
de Medicamentos
• 1999 – Criação da ANVISA
• 1998 – Criação de Normas
Específicas
• 2001 – RDC 134: Boas
Práticas de Fabricação
EUA
• 1995 - RES N.10
• 1995 - 2000 – Comitê USP
realizou pesquisa mundial
• 2000 <1079> Good Storage
and Shipping Practices
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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR
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ARMAZENAGEM E
DISTRIBUIÇÃO
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LEI 6360/76
DECRETO 79094/77
PORTARIA 802/98
RDC 210/03
MP 2190-34/01
RDC 320/02
RES MERCOSUL 49/02
RDC 55/05
RDC 204/06
RDC 222/06
RDC 25/07
IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS
ALFANDEGADOS
•
•
•
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•
PORTARIA 185/99
RDC 346/02
RDC 199/05
RDC 350/06
RDC 217/06
TRANSPORTE
•
•
PORTARIA 1052/98
RDC 329/99
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PPRAZO DE VALIDADE
DData limite para a utilização de um produto
farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos
seus respectivos testes de estabilidade, mantidas
as condições de armazenamento e transporte
estabelecidos – RE 01/05
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BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM
É a parte da garantia da qualidade onde assegura
que os serviços prestados sejam controlados de
modo consistente com padrões de qualidade
apropriados para o desenvolvimento de todas as
etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02
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OBRIGAÇÕES LEGAIS
• Identidade do P.A.;
• Potência;
• Pureza;
• Qualidade.
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CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO
• Alta toxicidade;
• Higroscopicidade;
• Fotossensibilidade;
• Termossensibilidade.
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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:
• Alterações Químicas:
Diminuição da potência ou alterações da
composição do produto.
• Alterações Físicas:
Modificações da forma farmacêutica.
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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
• Alvará da prefeitura local;
• Licença de Funcionamento (VISA Estadual
ou Municipal);
• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);
• Autorização
de Funcionamento – AFE
(ANVISA);
• Autorização Especial – AE (ANVISA).
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O ARMAZENADOR DEVE:
• Atender requisitos do fabricante;
• Atender a previsão de demanda de estoque/
movimentação;
• Área deve ser adequada ao tipo de produto;
• Utilização máxima do espaço = eficiência;
• Adequação do Lay-out;
• Delimitação de Áreas específicas.
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PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
• Atividade do Farmacêutico é regulamentada
pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF
433/05 (Transportadoras);
• Gestão técnica, operacional e regulatória das
atividades da empresa;
• Figura essencial para tomada de decisões
voltadas ao controle das operações e das
necessidades dos clientes.
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OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
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ESTRUTURA NECESSÁRIA
• Instalações;
• Equipamentos;
• Documentação;
• Gestão Pessoal;
• Gestão de TI.
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ESTRUTURA FÍSICA
• Administração;
• Recepção;
• Armazenamento;
• Expedição;
• Flexibilidade da área;
• Iluminação e Ventilação adequados;
• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;
• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;
• Área própria de alimentação dos funcionários;
• Segurança e Rastreabilidade.
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SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS
• Sistema Integrado;
• Perfil de temperatura – MKT;
• Conservação e limpeza das instalações e
equipamentos;
• Plano de contingência;
• Treinamento.
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CONDIÇÕES AMBIENTAIS
TEMPERATURA
AMBIENTE
TEMPERATURA
TRANSPORTE
25 ° C
15 - 30 ° C
RESFRIADO
8 - 15 ° C
-
REFRIGERADO
2-8°C
-
- 20 a - 10 ° C
-
CONGELADO
Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006
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ÁREAS ESPECÍFICAS
• Produtos sob Controle Especial;
• Quarentena (eletrônica?);
• Produtos devolvidos;
• Produtos recolhidos - Recall;
• Produtos para descarte/devolução.
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ÁREA DE DEVOLUÇÃO
Os
produtos
interditados,
devolvidos
ou
recolhidos devem ser identificados e separados
dos estoques comercializáveis para evitar a
redistribuição, até que seja adotada uma
decisão final quanto ao seu destino.
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SEGURANÇA PATRIMONIAL
• Circuito fechado de TV/Vídeos;
• Alarmes;
• Rondas internas;
• Segurança 24 horas;
• Brigada de incêndio;
• Detectores
de
metais
nas
portarias
e
controle de acesso;
• Sistema de comunicação.
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LIMPEZA
• Programa de controle de pragas;
• Programa de limpeza da área física e dos
equipamentos;
• Equipamentos de movimentação: paletes,
paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;
• Manutenção dos equipamentos;
• Controle de Acesso de Funcionários;
• Treinamento.
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CÂMARA FRIA
• Especificação dos produtos;
• Identificação dos produtos;
• Controle
de
temperatura
e
umidade
relativa;
• Calibração dos equipamentos;
• Validação;
• Análise dos registros;
• Plano de contingência.
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FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO)
• Recebimento;
• Conferência;
• Estocagem;
• Separação / Embalagem (Picking);
• Consolidação;
• Expedição;
• Transporte.
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Exportação
Empresa
Laboratórios
Recebimento: Conferência,
descarregamento, etiquetagem,
put-away, repaletização e
aplicação de stretch film quando
necessário
Materiais
promocionais,
produtos de
fornecedores
e co-packers
Produtos
Importados
Armazenagem: produtos
farmacêuticos secos, perecíveis,
controlados e material
promocional
Gerenciamento
de Transportes:
Planejamento das
transferências para
o site.
Gerenciamento de
risco completo,
incluindo serviço de
rastreamento via
satélite e escolta de
veículos
Gestão de estoques:
rastreabilidade por lote, por
pallet, por caixa e WMS
Expedição: Separação por lotes
(critério FEFO), sorting e
conferência de lotes
automatizados durante o
carregamento.
Serviço de Atendimento
Rápido: entregas
urgentes, quando acordado
com o cliente
Gerenciamento de
Transportes:
Planejamento e execução
de todo o transporte para
clientes finais,
Gerenciamento de Risco,
cumprimento de prazos e
manutenção dos padrões
de qualidade, manuseio
especial para produtos
perecíveis, oncológicos e
para análises laboratoriais
Clientes
Serviços de valor agregado
Serviço de atendimento ao
cliente
FONTE: ECT-DR/SPM
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PONTOS CRÍTICOS
• Falta de equipamentos adequados;
• Despreparo da equipe;
• Desvio de posicionamento dos produtos;
• Excesso de volumes dos produtos;
• Estocagem deficiente;
• Falhas no sistema de informação (TI);
• Desorganização da área de movimentação
e armazenagem.
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OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
• Extensão da atividade de armazenagem e fundamental
para a movimentação de entrada e saída de produtos;
• Maior parcela dos custos logísticos;
• Características
diversificadas:
grandes
volumes,
fracionada, pequenos volumes, unidades;
• Função econômica de promover a integração entre
sociedades que produzem bens diferentes entre sí;
• Papel primordial econômico, social, político e de
desenvolvimento.
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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
•
Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas
atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões;
•
51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos;
•
Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão
superior a média;
•
Roubo de Cargas consome percentual significativo da
receita bruta das empresas de transporte de cargas,
•
Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada;
•
Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta
tributação do setor de transportes;
•
Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência
de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados,
etc)
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TRANSPORTE AÉREO
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
• Alto Valor agregado
• Termossensíveis
• Cargas urgentes
• Internacional
CLASSIFICAÇÃO DAS AERONAVES
• Pressurização
• Controle térmico
• Oxigenação/ventilação
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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO
• Transporte até o aeroporto;
• Armazenamento no terminal de cargas;
• Des/Containerização de cargas no aeroporto;
• Transporte
entre
terminal
de
cargas
e
aeronaves.
• Características
do
conteiner
e
do
acondicionamento da carga.
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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS
• Uso de apropriado de elementos frios;
• Caixas isotérmicas;
• Containeres Refrigerados (Aéreo);
• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);
• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e
mantas térmicas;
• Deve-se estabelecer período máximo de
transporte, incluindo tempo de estocagem e
trânsito.
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TRANSPORTE RODOVIÁRIO
Veículos
• Média de 10 anos;
• Manutenção preventiva;
• Programa de Limpeza;
• Desinsetização do baú;
• Validação de baús refrigerados.
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CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
• Coleta: necessidades específicas dos clientes;
• Processamento no terminal: manuseio, guarda
temporária, carregamento, embarque, consolidação;
• Transferência;
• Entrega: baixa do comprovante de entrega;
• Rastreabilidade e Monitoramento;
• Pendências documentais e de avarias;
• Sinistros;
• Gerenciamento de Risco.
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CARREGAMENTO
• Check-list do veículo;
• Avaliação das condições de limpeza do baú;
• Quantidade deve ser adequada ao espaço
disponível;
• Embalagens adequadas;
• Acondicionamento correto dos volumes;
• Evitar
carregamento
com
produtos
incompatíveis.
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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO
Descarte
Final
GQ
SIM
NÃO
Coleta
Fabricante
Destinatário
Terminal (CD)
Carregamento
/Expedição
CD Filial
Armazenamento?
Destinatário
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PONTOS CRÍTICOS
• Dificuldade na cultura das Boas Práticas;
• Ausência de dados reais relacionados à
exposição do produto farmacêutico durante
os principais trajetos de transporte;
• Dificuldade no controle e rastreabilidade;
• Infra-estrutura do transporte deficiente;
• Particularidades das Operações;
• Frequência de uso de vários modais.
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IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE
ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
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AS BPF DETERMINAM QUE:
• O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos
devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;
• Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer
lote, após sua venda ou fornecimento.
BOM LEMBRAR...
Todas as operações de armazenagem, distribuição e
transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a
atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.
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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS
ARMAZENAMENTO
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Processos
Manutenção
Limpeza e Sanitização
Treinamento e Gestão de
Pessoas
Recolhimento/Devolução
Reclamações
Controle de Pragas
Plano de Contingência
Plano mestre de validação
Controle de Temperatura e
Umidade
TRANSPORTE
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Recebimento
Separação e Conferência
Consolidação e Expedição
Carregamento
Rastreabilidade
Pendências
Manutenção
Limpeza e Sanitização
Controle de pragas
Monitoramento de Temperatura
e Umidade
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AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja,
Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis
de BPF nos fornecedores.
OBJETIVO REAL
• Detectar pontos de melhoria contínua.
• Contribuir para a otimização de processos / sistemas e
redução de custos.
• Análise de risco através da verificação do Sistema da
Qualidade.
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PERSPECTIVAS DO SETOR
PARCERIA
FABRICANTE
SEGURANÇA
DO USUÁRIO
TRANSPORTADOR
ARMAZENADOR
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Obrigada pela atenção!
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REFERÊNCIAS
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BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano
Nacional de Transportes. Brasília, 2007
Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e
Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.
Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de
Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001.
TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of
storage and transportation temperatures of medicinal products. The
Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.
U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e
Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo ,
2006.
WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical
Report Series, N.908, 2003
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