IV SEMINÁRIO NACIONAL DE FISCALIZAÇÃO E
CONTROLE DOS RECURSOS PÚBLICOS
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade dos Serviços Regulados
Q UA L I DA D E R EG U L ATÓ R I A
AVA N Ç O S E P E R S P E C T I VA S DA A G E N DA D E R E F O R M A
R E G U L AT Ó R I A N O B R A S I L
G U S TAV O H E N R I Q U E T R I N D A D E D A S I LVA
C H E F E D O N Ú C L E O D E R E G U L A Ç Ã O E B O A S P R ÁT I C A S
R E G U L AT Ó R I A S D A A N V I S A
Brasília, 27 de agosto de 2013
Breve contexto e cenário
internacional
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
 A função central dos governos em democracias modernas é promover o
desenvolvimento econômico e social para o bem-estar de seu povo (OCDE, 2011;
PNUD, 2007; UNITED NATIONS; 2005).
 A forma com que atuam para alcançar esse objetivo difere conforme política e
singularidades de cada país e refletem o modo como o Estado se relacionada e
interage com a sociedade.
 Não é por outro motivo que o debate sobre o papel e o modo de intervenção do
Estado tem sido um dos principais pontos da agenda política reformista desde os
anos 1980 (WEGRICH, 2008).
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
 O termo “REFORMA REGULATÓRIA” ganhou maior destaque no debate político e
acadêmico a partir do momento em que a “regulação”, e a figura do ESTADO
REGULADOR como sua principal característica, passou a ser compreendida e adotada
por diversos países como modelo específico de governança para legitimar a
intervenção estatal em determinados setores da sociedade.
 O ponto de partida para a reforma, o tipo de reforma e o ritmo das reformas variam
muito entre os países, mas traduzem uma agenda que tem sido compartilhada
internacionalmente.
 A Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE) tem
utilizado o termo nos últimos quinze anos para referir-se a alterações que melhoram
a qualidade da regulação, isto é, aumentam o desempenho, o custo-efetividade e a
qualidade jurídica dos regulamentos e das formalidades governamentais a eles
relacionadas
Fonte: Silva, Gustavo. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto
da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
 A atual agenda de reforma regulatória manifestada internacionalmente por termos
como “smart regulation”, “better regulation” ou “regulatory quality and
performance”, traduz na atualidade o deslocamento do debate político e acadêmico
da noção de “menos regulação” ou simples “desregulação” para o que se tem
chamado de “melhor regulação” ou “regulação de alta performance”.
 Em sua obra “Reviving regulatory reform: a global perspective”, Robert W. Hahn
(2000) chama atenção para o fato de que depois da liberalização econômica e da
busca pela eliminação de barreiras alfandegárias, que consumiram grande esforço de
entidades e organismos internacionais nos períodos anteriores, a regulamentação
passou a constituir o principal foco da agenda de reforma regulatória.
 A agenda de qualidade regulatória pode ser compreendida como uma forma
encontrada por governos democráticos de compensar ou conciliar a perda de
governabilidade política e de sinergia governamental na arena regulatória com a
autonomia atribuída aos reguladores, bem como garantir maior efetividade ao papel
regulador do Estado.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
AGENTES
POLÍTICOS
REGULAÇÃO
MERCADO
Fonte:
(adaptado
de
MUELLER,
SOCIEDADE
CIVIL
Bernardo.
Instituições
regulatórias.
CERME/UNB.
Disponível
https://docs.google.com/viewer?a=v&pid=sites&srcid=ZGVmYXVsdGRvbWFpbnxiZXJuYXJkb3BtbXVlbGxlcnxneDoyZjBlODE3OGVhMWRjYzg5)
em
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
Fonte:
(adaptado
de
MUELLER,
Bernardo.
Instituições
regulatórias.
CERME/UNB.
Disponível
https://docs.google.com/viewer?a=v&pid=sites&srcid=ZGVmYXVsdGRvbWFpbnxiZXJuYXJkb3BtbXVlbGxlcnxneDoyZjBlODE3OGVhMWRjYzg5)
em
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
 Na medida em que os agentes políticos abdicam do poder de influenciar e intervir
diretamente na economia, mediante DELEGAÇÃO DE PODERES e DESCENTRALIZAÇÃO
de atribuições a reguladores autônomos na estrutura administrativa do aparelho do
Estado emerge a necessidade de adaptações estruturais para atender às demandas
políticas e administrativas nesse novo contexto, a fim de evitar comportamentos
oportunistas, bem como minimizar divergências ou distanciamento entre reguladores
e demais tomadores de decisão: eleitores, políticos, burocratas e grupos de
interesses (MAJONE, 2006; PETERS, 2009; PRZEWORSKI, 2005).
 O atual debate da reforma regulatória insere o papel da regulação num contexto em
o modelo de agências autônomas expressa uma estratégia ou mecanismo de coalizão
baseada no reconhecimento e no compartilhamento de poderes entre uma
pluralidade de atores da sociedade para a tomada de decisões públicas legitimadas
pelo Estado na arena regulatória em razão do alargamento da democracia em prol de
uma estabilidade política, econômica e social.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
AGENDA DE QUALIDADE REGULATÓRIA
 Forma encontrada por governos democráticos de legitimar esse novo modelo de
governança, baseado na concepção de um governo indireto para o desempenho da
regulação econômica e social (MAJONE, 2006; PETERS, 2009; PRZEWORSKI, 2005).
 Segundo Majone (2006) a compreensão de um governo indireto englobaria não
apenas uma estrutura de responsabilidades, mas também novas formas de controle e
responsabilização.
 Adam Przeworski (2005) faz referência a um modo de supervisão indireta do tipo
“alarme de incêndio”, baseada em formas institucionalizadas de participação social
para conferir poderes aos cidadãos para o acompanhamento e controle das ações da
burocracia.
 Redução da discricionariedade procedimental dos reguladores em favor do
fortalecimento da accountability e da promoção de uma regulação mais democrática
e responsiva aos interesses legítimos da sociedade.
O debate e a conformação da
agenda de reforma regulatória no
Brasil
Característica
Origem das agências
Atividades regulatórias
Direção
Nomeação
Escolha do presidente
Decisões sobre matéria
regulatória
Independência técnica e
decisória
Procedimentalização
Audiências e consultas
públicas
Controle pelo Executivo
e Legislativo
Revisão externa dos atos
Relação com defesa da
concorrência
Reclamações dos
agentes e cidadãos
Descrição
Reforma regulatória da década de 1990.
Regulamentação e normatização; permissão, autorização e licença; fiscalização e controle;
definição de tarifas; imposição de sanções e penalidades.
Colegiada, com um presidente.
Indicação pelo presidente da República, com sabatina no Senado.
Presidente da República.
Por maioria, em regime colegiado.
Baseada no mandato fixo estável e na autonomia administrativa e financeira.
Previsões gerais na Lei do Processo Administrativo (Lei no 9.784/1999).
Tendência à superprocedimentalização.
Diferentes previsões para realização pelas agências.
Ministérios supervisores com poucas condições para o acompanhamento. Eventuais convites
aos dirigentes para participação em comissões do Congresso. Envio formal de relatório de
gestão ao Tribunal de Contas da União − TCU. Apresentação de relatórios de atividades em
audiências prevista na Resolução nº 4, de 12 de março de 2013, do Senado Federal.
Possibilidade de revisão pelo Judiciário.
Relação prevista para determinadas agências.
Ouvidorias em algumas agências recebem e encaminham as reclamações aos dirigentes.
Independência e extensão a todas as agências previstas no PL no 3.337/2004.
Fonte: Adaptado de Ramalho,Pedro. Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Revista do Serviço Público, v. 60, nº 4, out/dez 2009.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
PRINCÍPIOS PARA ATUAÇÃO DOS ENTES REGULADORES
(Recomendação de 31 de maio de 1996, do Conselho de Reforma de Estado)
Princípios para entidades de fiscalização e
regulação de serviços públicos
 autonomia e independência decisória do
ente regulador;
 ampla publicidade das normas pertinentes
ao ente regulador, de seus procedimentos e
decisões e de seus relatórios de atividade,
ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas
em lei;
 celeridade processual e simplificação das
relações mantidas entre o ente regulador e
os consumidores, usuários e investidores;
 participação de usuários, consumidores e
investidores no processo de elaboração de
normas regulamentares, em audiências
públicas, na forma que vier a ser regulada
em lei;
 limitação da intervenção do Estado, na
prestação de serviços públicos, aos níveis
indispensáveis à sua execução.
Fonte: RAMALHO, 2007. Adaptado de BRASIL, 1996.
Objetivos da função regulatória







promover e garantir a competitividade do
respectivo mercado;
garantir os direitos dos consumidores e usuários
dos serviços públicos;
estimular o investimento privado, nacional e
estrangeiro, nas empresas prestadoras de
serviços públicos e atividades correlatas;
buscar a qualidade e segurança dos serviços
públicos, aos menores custos possíveis para os
consumidores e usuários;
garantir a adequada remuneração dos
investimentos realizados nas empresas
prestadoras de serviço e usuários;
dirimir conflitos entre consumidores e usuários,
de um lado, e empresas prestadoras de serviços
públicos;
prevenir o abuso do poder econômico por
agentes prestadores de serviços públicos.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
AGENDA DE QUALIDADE REGULATÓRIA
Problemas mais comuns da regulação
 Falta de clareza
 Complexidade e inconsistência
 Demasiadamente prescritiva
 Cria incentivos perversos como corrupção e rent seeking
 Se não é atualizada, com o tempo oferece fraco retorno
 Não é comunicada efetivamente
 Pobre administração regulatória, baixa articulação intragovernamental,
interfederativa, sem transparência nem prestação de contas
 Implementação deficiente
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
AGENDA DE QUALIDADE REGULATÓRIA
 Qualidade regulatória se refere a um marco regulatório em que as regulações
são:

eficientes, em termos de custos

efetivas, se têm um objetivo regulatório claro

transparentes, na forma como são preparadas

responsáveis, em relação a atuação dos reguladores e da proteção que
oferecem à sociedade em seu conjunto
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA
Fonte: Silva, Gustavo Henrique Trindade da. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
Anvisa no contexto da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013).
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA NO BRASIL
Proposições legislativas na Câmara dos Deputados relacionados ao tema da
regulação e das agências reguladoras, no período 2001-2013(*)
(*) Atualizado até maio de 2013.
Fonte: Silva, Gustavo Henrique Trindade da. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no
contexto da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013).
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA NO BRASIL
Conteúdo das proposições legislativas da Câmara dos Deputados relacionadas ao
tema da regulação e das agências reguladoras, no período 2001-2013(*)
Ocorrência geral
Autarquias Especiais
Categorias de análise
n.
%
n.
%
Política regulatória
163
64%
97
60%
Desenho institucional
119
47%
85
71%
Fiscalização e controle
89
35%
66
74%
Ferramentas e práticas
30
12%
21
70%
(*) Atualizado até maio de 2013.
Fonte: Silva, Gustavo Henrique Trindade da. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no
contexto da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013).
Restringir a edição de normas de
interpretação complicada,
uniformizando explicações e
aplicação.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA NO BRASIL
Acórdão n.º 2261/2011 do Tribunal de Contas da União (TCU)

Constatou-se que há grande diversidade entre os procedimentos utilizados pelas
agências para dar TRANSPARÊNCIA ao seu PROCESSO DECISÓRIO, em função da
divergência de entendimentos quanto à necessidade ou quanto à pertinência de
divulgação de determinadas etapas do processo.
 Conclui-se que a forma de tratamento da divulgação do processo decisório das
agências é bastante díspar, sendo verificados diversos graus de maturidade. Essa
diversidade gera, em alguns entes, um nível de transparência insuficiente,
prejudicando o acompanhamento de suas ações.
Resolução n.º 4/2013 do Senado Federal
 Resolução que obriga os diretores-presidentes das agências reguladoras a
comparecerem anualmente ao Congresso para prestação de contas
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
V31/V32 - Principais
pontosPOSITIVOS
positivos da regulaçãoda
no Brasil
(resposta múltipla
Principais
pontos
regulação
noe espontânea)
Brasil
Promove maior segurança ao consumidor
16,1%
Maior controle dos produtos/serviços
10,9%
Garantia de produtos de qualidade
10,2%
Maior credibilidade das empr/prod. junto ao consumidor
10,2%
Equilíbrio entre as partes envolvidas (emp/agênc/socied)
Abertura ao merc.externo/país no cen. internac.
8,8%
7,3%
Existência de leis/regulamentação
4,4%
Benefícios (diversos) p/ empresas
4,4%
Maior credibilidade junto ao governo
3,6%
Profissionalização na área técnica valoriza a negociação
2,9%
Cresc.da atuação das agências/boa competição entre agências
2,2%
Outros
6,6%
Nenhum aspecto positivo
NR
11,7%
0,7%
Fonte: Avaliação geral das agências reguladoras no Brasil: Pesquisa AMCHAM – VOX POPULI (2012)
Na sua opinião, quais são os
principais pontos positivos da
regulação no Brasil?
(O que isso traz de bom para o
país?) (Resposta espontânea)
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
V33/V34 - Principais pontos negativos da regulação no Brasil (resposta múltipla e espontânea)
Principais
pontos NEGATIVOS da regulação no Brasil
19,0%
Lentidão/morosidade em processos (diversos)
18,1%
Excesso de burocracia nos processos (diversos)
15,5%
Interferência política/governamental
13,8%
Faltam invest. em capacit.profissional/recursos humanos
Falta clareza/inform/diálogo nos processos e negociações
Falta fiscalização/ cumprim.das leis
Órgãos despreparados/ estrut.ineficiente/pouco atuantes
7,8%
6,9%
2,6%
Outros
Nenhum
14,7%
1,7%
Fonte: Avaliação geral das agências reguladoras no Brasil: Pesquisa AMCHAM – VOX POPULI (2012)
Na sua opinião, quais são os
principais pontos negativos da
regulação no Brasil?
(O que isso traz de bom para o
país?) (Resposta espontânea)
O papel da regulação no campo de
atuação da ANVISA
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
► Primeira Agência da área social no Brasil
► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999 (quatorze anos)
► Autarquia sob regime especial, vinculada
ao Ministério da Saúde
► Coordenadora do SNVS (SUS)
► Instância colegiada de deliberação
►Estabilidade dos dirigentes, autonomia
financeira e independência administrativa
► Metas de desempenho acordadas com o
Ministério da Saúde e reguladas por meio de
Contrato de Gestão
► Presença em todos os Estados e DF: 83
Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.
MISSÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Promover e proteger a saúde da população e intervir nos
riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação
coordenada com os estados, os municípios e o Distrito
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.
VISÃO
Ser legitimada pela sociedade como uma instituição
integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e
transparente, de referência nacional e internacional na
regulação e no controle sanitário.
VALORES
► Ética e responsabilidade como agente público
► Capacidade de articulação e integração
► Excelência na gestão
► Conhecimento como fonte para a ação
► Transparência
► Responsabilização
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMO POLÍTICA DE SAÚDE PÚBLICA
Política de Estado, integrante e indissociável do Sistema Único de Saúde (SUS)
 Constituição Federal (1988)
 Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90 e Lei 8.142/90)
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Lei 9.782/99)
 Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS)
 Controle Social do SUS: Conferências e Conselhos de Saúde
Objetivos do papel regulatório da Anvisa
 Proteção e promoção da saúde da população
 Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
DETERMINANTES SOCIAIS DA SAÚDE
Fonte: BUSS, Paulo Marchiori; PELLEGRINI FILHO, Alberto. A Saúde e seus Determinantes sociais. PHYSIS: Rev. Saúde Coletiva, Rio de Janeiro,
17(1):77-93, 2007).
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
Vigilância Sanitária como política pública e regulação no campo da saúde
Conceito normativo (Lei 8.080/90)
 “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção
e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”;
 A vigilância sanitária abrange “o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e
processos, da produção ao consumo”, e “o controle da prestação de serviços que
se relacionam direta ou indiretamente com a saúde”.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
ANVISA: Complexidade e Abrangência de Atuação
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
3
1-PA-Rio Branco-AC
2-PA-Maceió-AL
3-PA-Manaus-AM
4-PA-Macapá-AP
5-PA-Salvador-BA
6-PA-Fortaleza-CE
7-PA-Brasília-DF
8-PA-Vitória-ES
9-PA-Goiânia-GO
10-PA-São Luis-MA
11-PA-Confins-MG
12-PA-Campo Grande-MS
13-PA-Cuiabá-MT
14-PA-Belém-PA
15-PA-João Pessoa-PB
16-PA-Recife-PE
17-PA-Teresina-PI
18-PA-Maringá-PR
19-PA-Curitiba-PR
20-PA-Maestro Antº Carlos
Jobim (Galeão)
21-PA-Natal-RN
22-PA-Porto Velho-RO
23-PA-Boa Vista-RR
24-PA-Porto Alegre-RS
25-PA-Florianópolis-SC
26-PA-Joinville-SC
27-PA-Aracajú-SE
28-PA-Congonhas-SP
29-PA-Guarulhos-SP
30-PA-Viracopos-SP
31-PA-Palmas-TO
10
4
23
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
8
10-PP-Belém-PA
AC
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Paranaguá-PR
16-PP-Itaguaí-RJ
17-PP-Rio de Janeiro-RJ
18-PP-Natal-RN
19-PP-Porto Velho-RO
20-PP-Porto Alegre-RS
21-PP-Rio Grande-RS
22-PP-Imbituba-SC
23-PP-São Francisco do Sul-SC
24-PP-Barra dos Coqueiros-SE
25-PP-Santos-SP
26-PP-São Sebastião-SP
1-PF-Epitaciolândia-AC
2-PF-Assis Brasil-AC
3-PF-Pacaraima-RR
4-PF-Bonfim-RR
5-PF-Aceguá-RS
6-PF-Chuí-RS
7-PF-Jaguarão-RS
8-PF-Porto Xavier-RS
9-PF-Santana do Livramento-RS
10-PF-São Borja-RS
11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
AP 4
RR
3
10 11
2
3
9
14
10
AM
99
MA
PA
6
5
5
6
15
17
PB
PI
1
22 19
2
1
14
PE
31
RO
RN
19
21 18
CE
15
16
2
TO
27 24
MT
BA
5
13
12
12
14
14
13
13
1
AL
SE
4
DF
12
7
34
1
GO
1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)
2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)
3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)
4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)
5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)
6-PPA-Macaé-RJ (Porto)
7-PPA-Itajaí-SC (Porto)
8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)
9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)
10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)
11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)
12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)
13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)
14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)
15-PPF-Guaíra-PR (Porto)
9
4
MG
11
MS
8
12
1
8
SP
3
29
18
SC 11
19
7
10
RS
9
5
7
6
26
25
ES
20 6
16
17
RJ
15
26
25
8
28
30
PR
15
13
2
7
11
23
22
24
20
21
ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR – EADI = 68
Total de Postos - 83
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
RANKING FARMACÊUTICO GLOBAL DE PAÍSES
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
EQUIPAMENTOS E PRODUTOS
PARA SAÚDE
Qual mercado oferece melhor potencial de
crescimento nos próximos cinco anos?
Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012.
Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)
Quais são os maiores desafios na gestão do negócio?
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
INDÚSTRIA DE ALIMENTOS
Principais Indicadores 2011
Faturamento
R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5
Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões)
Exportações
US$ 44,8 Bilhões
Importações
US$5,9 Bilhões
Saldo da Balança Comercial
US$ 38,9 Bilhões
Empresas Formais
32 mil
“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85%
dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em
1990 e apenas 56% em 1980.”
“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais
e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”
Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENTE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS
Faturamento Líquido
Crescimento acumulado dos
últimos 15 anos (Deflacionado)
PIB
59,0%
INDÚSTRIA
GERAL
48,8%
SETOR
341,3
%
“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do
Euromonitor de 2010, o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante,
produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar,
masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em
depilatórios.”
Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
REGULAÇÃO SANITÁRIA NO BRASIL
Principais características responsáveis pelas “falhas de mercado” no setor saúde:
 a assimetria de informações entre os diferentes atores sobre os bens e serviços
voltados para os cuidados de saúde;
 o caráter imprevisível da necessidade de cuidados de saúde;
 as externalidades, ou seja, custos sociais da produção que não se refletem
integralmente nos preços, gerando-se benefícios (externalidades positivas) ou
custos não esperados ou previstos para os demais membros da sociedade
(externalidades negativas)
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
REGULAÇÃO SANITÁRIA NO BRASIL
 A regulação sanitária, devido ao papel que a vigilância sanitária exerce na sociedade,
aliado ao grau de assimetria de informação entre os agentes e a presença constante de
externalidades negativas nesse campo de atuação, pode ser compreendida como o
modo de intervenção do Estado destinado a prevenir, impedir ou minimizar as
imperfeições do mercado provenientes de condições ou comportamentos no sistema
produtivo ou no sistema de provisão de bens e de prestação de serviços públicos
regulados, que possam causar danos ou riscos à saúde da população.
 O País cresce no âmbito econômico e social e a cada ano há um aumento de
participação no Produto Interno Bruto (PIB) dos setores regulados pela Agência, assim
como no número de pessoas com acesso a bens serviços de saúde.
 Diante deste crescimento, é cada vez mais exigida uma atuação regulatória efetiva e
eficiente por parte da Agência, que perceba riscos e seja capaz de evitá-los para
proteger a saúde, mas também promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento
econômico e social do País.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 16/04/2008)
Diretrizes:
► Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação
► Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação
► Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação
Estratégias:
►
►
►
►
►
►
►
►
Agenda Regulatória
Guia de Boas Práticas Regulatórias
Consultas e Audiências Públicas
Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Revisão e consolidação da Legislação Sanitária
Formação e qualificação para a atuação regulatória
Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
Abertura do processo decisório
CONSULTAS PÚBLICAS (CP), RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E INSTRUÇÕES
NORMATIVAS (IN) PUBLICADAS PELA ANVISA - Período (1999-2013*)
355
357
352
321
238
222
CP
118
108
103
110
92
98
94
99
94
76
29
1999
101
72
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
77
65 68
65
15
2000
IN
120
114
109
RDC
63
26
12
2010
7
2011
5
2012
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
35
5
2013*
CONSULTAS PÚBLICAS (CP), RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E INSTRUÇÕES
NORMATIVAS (IN) PUBLICADAS PELA ANVISA - Período (1999-2013*)
355
357
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CP
118
108
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92
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IN
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RDC
63
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
35
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2013*
AGENDA REGULATÓRIA
TRANSPARÊNCIA
PREVISIBILIDADE
PARTICIPAÇÃO
É um conjunto de temas prioritários definidos pela Diretoria Colegiada da Anvisa para
debater com a sociedade num determinado período. Foi criada como estratégia de
interlocução com os diversos atores na perspectiva da melhoria da qualidade
regulatória e do fortalecimento da transparência e do controle social sobre as ações
de proteção da saúde no campo da regulação.
Importância de uma Agenda!
APERFEIÇOAMENTO DO PROCESSO REGULATÓRIO
A regulação deve conciliar os objetivos de
proteção da saúde e de desenvolvimento social e econômico do país.
Regular no presente, de olho no futuro...
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
DEFINIÇÃO DE OITO EIXOS ESTRATÉGICOS
DEFINIÇÃO DE OITO EIXOS ESTRATÉGICOS
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
A ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NA ANVISA
Algumas definições de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
►
Ferramenta que auxilia na definição de problemas, na identificação e na análise dos
prováveis benefícios, custos e efeitos de políticas públicas ou escolhas regulatórias,
para oferecer previamente aos tomadores de decisão dados empíricos e elementos que
permitam avaliar as opções e as consequências que suas decisões podem ter, a fim de
que a ação governamental seja justificada e apropriada (OCDE, 2008).
►
Ferramenta que pode auxiliar os reguladores a melhorar o processo de tomada de
decisões, caracterizada por uma avaliação ex ante para análise dos possíveis efeitos de
uma regulação ou política pública, bem sobre diferentes opções que tem para atuar
(PROREG, 2010).
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
IMPLANTAÇÃO GRADUAL DA AIR NA ANVISA
2006/2007
► Redesenho de processos, padronização de fluxos, formulários e procedimentos (guia de boas
práticas)
2008/2009
► Implantação gradual (divulgação e treinamento para cultura institucional e realização de projetospiloto)
2010/2011
► Conclusão da 1ª Etapa (AIR Nível 1) e execução de projetos-piloto da 2ª Etapa (AIR Nível 2)
2012/2013
► Redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo e consolidação do processo de
implantação da AIR (Projetos-piloto de AIR Nível 3)
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
CONSELHOS E CONFERÊNCIAS DE SAÚDE
Controle Social do SUS
 Conselhos de saúde: formulação de
estratégias e no acompanhamento,
fiscalização e controle da execução da
política de saúde;
 A fim de manter equilíbrio dos
interesses envolvidos, a distribuição
das vagas é paritária, ou seja, 50% de
usuários, 25% de trabalhadores e
25% de prestadores de serviço e
gestores;
 Conferências de saúde, gerais ou
temáticas: avaliar a situação de saúde
e propor as diretrizes para a
formulação da política de saúde.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
Conselho Consultivo da Anvisa
• Órgão colegiado composto por treze membros: governo, setor produtivo e da
sociedade civil (comunidade científica e defesa do consumidor)
• Requerer informações e propor diretrizes e recomendações à Diretoria Colegiada da
agência;
• Opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da agência;
• Apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais elaborados pela Anvisa.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
Câmaras Setoriais
• A Anvisa criou 10 câmaras setoriais temáticas (em
fase de revisão);
• Em média possuem 30 representações de
instituições de abrangência nacional (governo,
entidades do setor produtivo e da sociedade civil
como profissionais, defesa do consumidor e
comunidade científica);
• Temas estratégicos, com o objetivo de auxiliar no
processo decisório da Diretoria Colegiada da
Anvisa.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
Consultas Públicas e Audiências Públicas
• Recebimento de críticas, sugestões e contribuições de todos os
interessados da sociedade para aprimorar o processo de tomada de
decisão da agência;
• Colher subsídios às propostas de regulamentação e conferir mais
legitimidade ao processo regulatório;
• Maior transparência às decisões editadas pela Agência.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
REUNIÕES PÚBLICAS DA DIRETORIA COLEGIADA
Portaria n.º 606, de 24 de abril de 2012
 Incorporação de novas regras para o
processo decisório da Agência (Portaria n.º
136, de 2011)
 Parte da estratégia de mudanças
implantadas na Agência para dar
publicidade às suas decisões e ampliar a
participação da sociedade
 Matérias de caráter normativo serão
apreciadas em reuniões abertas ao público
(tendência).
Primeira reunião pública (15 de fevereiro de 2011)
 Quase nove mil internautas acompanharam a primeira reunião aberta ao público pela página
da Anvisa, além das 250 pessoas presentes no auditório na sede em Brasília.
 Atualmente são realizadas reuniões mensais, também com transmissão pela internet.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
ATENDIMENTO INDIVIDUAL AO CIDADÃO: PERSPECTIVA DOS DIREITOS HUMANOS
Ouvidoria
• Atuação independente (nomeação e mandato);
• Assento nas reuniões da Diretoria Colegiada;
• Auxilia e acompanha a gestão da Agência;
• Formulação e encaminhamento de denúncias e
queixas à Diretoria Colegiada da agência e aos
órgãos de controle;
• Atendimento ao cidadão.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
ATENDIMENTO INDIVIDUAL AO CIDADÃO
Central de Atendimento 0800
• Dúvidas, denúncias, reclamações
• Informações sobre produtos
(cosméticos, alimentos,
medicamentos etc.)
• Orientações aos viajantes
• Andamento de processos etc.
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
ATENDIMENTO AO PÚBLICO
Nos últimos 5 anos, a Anvisa recebeu uma média de 240 mil documentos/ano. Em 2012, foram cerca
de 215 mil documentos protocolados. Em 2012 a Central de Atendimento da Anvisa atendeu a
382.868 pedidos de informação, apresentando um crescimento de 67,43% em 3 anos de operação. O
usuário leva, em média, 8 segundos para ser atendido, sendo que 83,72% dos questionamentos são
resolvidos de imediato, no ato da ligação. O nível de satisfação médio dos usuários é de 80%. Em
2012 foram realizadas 2.226 audiências no parlatório da Agência;
ACESSO À INFORMAÇÃO
Mesmo antes da criação, em 2012, da Lei de Acesso à Informação, a Anvisa já tinha adotado uma
postura de transparência ativa. Por meio do portal da Agência, os cidadãos têm acesso a informações
institucionais detalhadas pertinentes à agenda dos dirigentes, às reuniões da Diretoria Colegiada, ao
quadro de pessoal da Anvisa e à sua estrutura remuneratória, à execução orçamentária e financeira da
Agência, entre outras.
Outras informações também podem ser solicitadas por meio da Central de Atendimento ao Público
(0800 642 9782), pelo atendimento presencial da Agência ou, ainda, pelo formulário do Fale Conosco,
disponível no portal (www.anvisa.gov.br)
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
APROXIMAÇÃO COM O PODER LEGISLATIVO
Audiências públicas do Congresso Nacional
• Participação em audiências públicas sobre diversos
temas da vigilância sanitária nas comissões da Câmara
dos Deputados e do Senado Federal
Relatório de Atividades no Congresso Nacional
• Por iniciativa própria, a Anvisa apresenta anualmente
o seu Relatório de Atividades nas Comissões da
Câmara dos Deputados e do Senado Federal desde
2005
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO PARA A CIDADANIA
 Acesso a informação no portal (site)
 Materiais didáticos, informativos e campanhas
 Educação e capacitação
VisaMobiliza)
para
a
cidadania
(Projeto
 Qualificação de profissionais de educação para ensino em
vigilância sanitária (Projeto Educanvisa)
 Fortalecimento da participação social
profissionais de saúde, trabalhadores etc.)
(consumidores,
 Aproximação com Rede de Educação Cidadã (RECID)
 Rede Consumo Seguro e Saúde (OPAS, OEA)
 Campanhas educativas e de mobilização social
O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade
dos Serviços Regulados
Consulta Pública n° 13/2013 – ANVISA (Boas Práticas Regulatórias)
• Busca pela qualidade regulatória e pela escolha da medida mais adequada e
proporcional ao risco sanitário envolvido.
• Adequação ao planejamento estratégico.
• Definição de regimes diferenciados de tramitação (comum e especial) a fim de
prover transparência, previsibilidade e otimização ao processo.
• Uso de ferramentas e recursos informatizados para reduzir a carga
administrativa e promover transparência, nos termos da Lei de Acesso à
Informação.
• Aperfeiçoar os espaços de diálogos com a sociedade.
OBRIGADO!
Sítio eletrônico
http://www.anvisa.gov.br
Central de Atendimento
0800 642 9782.
Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.
O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.
Fale Conosco
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
Correio Eletrônico
[email protected]
Atendimento Eletrônico
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria
Twitter: @anvisa_oficial