Fórum de Propaganda e Publicidade de
Medicamentos - Critérios Éticos para a
Promoção de Medicamentos
Maria José Delgado Fagundes
Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda
08/10/2009
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Fundamentos da República – Art. 01º
Estado Social
Pluralismo
Político
Os valores sociais
do trabalho e da livre iniciativa
Dignidade da pessoa humana
Cidadania
Soberania
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Direitos Individuais – Art. 05º
Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer
natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros
residentes no País a inviolabilidade do direito à:
Depois...
•
liberdade,
•
igualdade,
•
segurança,
•
propriedade...”
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vida.
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Direitos Sociais – Art. 06º
São direitos sociais a educação, a saúde, o
trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a
previdência social, a proteção à maternidade e à
infância, a assistência aos desamparados, na
forma desta Constituição.
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Ordem Econômica e Financeira – Art. 170
Perspectiva social
A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na
livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme
os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:
I - soberania nacional;
II - propriedade privada;
III - função social da propriedade;
Sentido Econômico
IV - livre concorrência;
V - DIREITO DO CONSUMIDOR;
...
Sentido Sanitário
Aqui já há vinculação com a “dignidade” vista no artigo 1º.
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Saúde – Art. 196 da CF
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
ATUAÇÃO PREVENTIVA
controle da publicidade
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Saúde – Art. 196
Redução do Risco
• Não é necessário ocorrer o dano.
• Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado
pelo impacto da propaganda.
• Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi
hospitalizado.
A proteção da saúde não é “post factum”.
Redução de riscos propiciando uma transformação do
próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde.
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Vigilância Sanitária / Art. 200
Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos
termos da lei:
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem
como as de saúde do trabalhador;
O que é Vigilância Sanitária?
(Lei Nº. 8080/90, Art. 6º, § 1º)
Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde.
► O que é de interesse para saúde não é somente o que se associa
diretamente
à atividade sanitária (medicamentos, produtos para a saúde...), mas
I
tudo que possa ter impacto na saúde.
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Competência da Anvisa para Regulamentar
 A competência normativa da ANVISA está reconhecida no diploma
legal que a cria – Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda
por mecanismos adequados à implementação das políticas
públicas setoriais.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as
diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária;
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QUAL O LIMITE DA PROPAGANDA
DE MEDICAMENTOS?
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OMS preconiza:
“Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve
ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada,
susceptível de comprovação e de bom gosto.
Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação
equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir
informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta
esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e
deve ser imparcial e passível de verificação”
Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial
da Saúde (OMS). Genebra, 1988
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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
“Existe uso racional quando os pacientes recebem os
medicamentos apropriados à sua condição clínica, em
doses adequadas às suas necessidades individuais,
por um período de tempo adequado e ao menor custo
possível
para
eles
e
sua
comunidade.”
OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985.
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PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
(objetivos comerciais)
x
USO RACIONAL
(disseminação de informações científicas)
Bens de Saúde
X
Bens de Consumo
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Propagandas regulares:
Interesse
comercial
industrial
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? ?
?
?
ÉTICA? ?
?
Saúde da
população
?
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Linhas de ação da GGPRO/Anvisa
1. Monitoramento e fiscalização
2. Regulamentação
3. Ações de educação e informação.
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1. MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO
Produtos Monitorados:
•
•
•
•
•
•
•
•
Medicamentos
Alimentos
Produtos infantis (bicos, mamadeiras, chupetas)
Produtos para a saúde (correlatos)
Cosméticos
Saneantes
Bebidas alcoólicas
Agrotóxicos
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VEÍCULOS MONITORADOS
Televisão
Revistas
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Rádio
Internet
Jornal
Impressos de
forma geral
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CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
As peças publicitárias analisadas são oriundas de:
Monitoração realizada pela GPROP.
Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo email corporativo da GPROP.
Denúncias encaminhadas via postal.
Peças captadas pelas universidades participantes do
Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e
municipais.
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ROTINA – ANÁLISE / AUTUAÇÃO DAS PEÇAS
PUBLICITÁRIAS
CAPTAÇÃO DA PEÇA
Julgamento
Relatório
feito pelo
advogado
Parecer
Técnico
do
profissional de
saúde
-Ofício
-Notificação
Defesa pela
empresa
autuada
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Processo Administrativo:
-Auto de Infração
-RE de suspensão
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2. REGULAMENTAÇÃO
 Política Nacional de Medicamentos - Portaria n.º 3.916, de
30/10/98 Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional
de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos.
 Lei 6.360/76 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos,
Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
 Lei 9.294/96 Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos
fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos
termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.
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Medicamentos - Dados Epidemiológicos
AGENTES CAUSADORES DE INTOXICAÇÃO HUMANA NO BRASIL*
1º
2º
3º
Medicamentos
Animais
peçonhentos
9,7
Domissanitários
7,7%
Medicamentos
Raticidas /
Drogas de
Abuso
11,1%
Intoxicações
25,9%
Óbitos
Agrotóxico
Agrícolas
33,3%
17,6%
Em 2005 foram registrados 12.650 casos de intoxicação por medicamento,
já excluindo as tentativas de suicídio. Mesmo com a exclusão dos
suicídios, tivemos 34 casos por dia registrados, cerca de um caso a cada
42 minutos.*
*Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2005
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Eventos adversos de medicamentos
GFARM/NUVIG/ANVISA
*Dados subnotificados
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1ª amostra de propagandas
ANTES DA RDC 102/2000
Fonte: Internet
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2ª amostra de propagandas
DEPOIS DA RDC 102/2000
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000
Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC
nº. 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO
APRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas,
efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados.
Hoje,
dados
da
Anvisa
mostram
que
79%
das
propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES.
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Propagandas de medicamentos
de acordo com o novo
regulamento:
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3. EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO
Projetos de educação:
• OBJETIVO: buscar a promoção da saúde por meio de ações
educativas e informativas sobre as implicações da propaganda e o
uso racional de medicamentos.
• AÇÕES E ESTRATÉGIAS: discussão com os mais diversos
segmentos da sociedade sobre promoção da saúde, uso correto de
medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária,
bem como sobre os perigos da automedicação e da influência da
propaganda enganosa e abusiva.
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Projeto EDUCANVISA
PÚBLICO: Professores do ensino fundamental e médio e
fiscais de vigilância.
TEMAS: • Uso Racional de Medicamentos.
• Perigos da prática da automedicação.
• Propaganda e consumo de
medicamentos.
• Vigilância Sanitária.
• Hábitos de vida saudáveis
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RESULTADO ALCANÇADO AO FINAL DE 2008:
1.118 professores capacitados, 136 profissionais de vigilância sanitária,
alcançando 45.000 alunos (270 escolas públicas).
RESULTADO ALCANÇADO ATÉ SETEMBRO DE 2009:
31 novos municípios: 517 professores e 66 profissionais de vigilância
sanitária e secretaria de educação, alcançando 18.095 alunos (188 escolas).
municípios já inseridoS: 234 professores e 15 profissionais de vigilância
sanitária e secretaria de educação, alcançando 8.190 alunos (50 escolas).
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CONTATO
Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade,
Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO
SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, 1º andar, sala 2, Brasília (DF)
CEP 71205-050 – Brasília – DF
Fone: (61) 3462-5382
Fax: (61) 3462-5370
[email protected]
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