Mais Ensaios Clínicos em
Portugal.
O que é necessário.
José Cunha-Vaz
Universidade de Coimbra – CHUC
AIBILI
Coimbra - Portugal
PNEC - Lançamento Oficial
Lisboa, 20 de Março de 2012
Investigação Biomédica
LABORAT
ÓRIO
EXPERIM.
ANIMAL
LABORATÓRIO
FASE I
FASE II-III
FASE IV
ENSAIOS CLÍNICOS
NECESSÁRIOS PARA COMPLETAR O
CICLO DE INOVAÇÃO
CUIDADOS
MÉDICOS
PRÁTICA
CLÍNICA
Ensaios Clínicos
1. Elo crucial na cadeia de inovação biomédica e
rentabilização do investimento feito na investigação
laboratorial
2. Hábitos / cultura de rigor e controlo de qualidade nos
cuidados de saúde
3. Acesso dos doentes à última inovação terapêutica
4. Ensaios Clínicos da Indústria – Fonte de
Financiamento
Dois tipos de Ensaios Clínicos
Ensaio Clínico da Iniciativa da Indústria
A Indústria é o promotor do ensaio / financiador
A Indústria contrata uma CRO empresa (coordenação)
O centro de ensaio / Investigador executa
Ensaio Clínico da Iniciativa do Investigador
- O Investigador / Centro de Ensaio é o promotor do
ensaio e assume a responsabilidade do desenho e da
execução do ensaio clínico (âmbito de projecto
científico)
- O Investigador precisa do apoio de CRO académica
Mais Ensaios Clínicos da Iniciativa da Indústria
- Razões de escolha pela Indústria 1. Investigadores lideres na área centífica
2. Quota de mercado (dimensão económica do país)
3. Relação qualidade da execução / custos
Mais Ensaios Clínicos da Indústria em Portugal
1. Reconhecimento internacional de Investigadores /
Grupos
- Realização de mais Ensaios Clínicos da Iniciativa do
Investigador e sua publicação
2. Regulamentação simplificada que garanta que a
aprovação é obtida através de prazos competitivos com
outros países da UE
3. Informação – Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos PNEC
1. Reconhecimento internacional de PI e Grupos
Competentes
PARA HAVER MAIS ENSAIOS CLÍNICOS
DA INICIATIVA DA INDÚSTRIA
É NECESSÁRIA A REALIZAÇÃO DE MAIS
ENSAIOS CLÍNICOS
DA INICIATIVA DO INVESTIGADOR
1. Reconhecimento Internacional de PI e Grupos
Competentes
Realização de mais Ensaios Clínicos da Iniciativa do
Investigador
Os Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador precisam
do apoio de infraestruturas de coordenação a custos viáveis
(CRO académica / institucional)
- Preparação do Protocolo, CRF e Consentimento Informado
- Planeamento e coordenação dos ensaios multicentricos
- Submissão às Autoridades Reguladoras
- Monitorização
- “Data Management”
- Farmacovigilância
- Apoio ao relatório final
Papel da Fundação da Ciência e Tecnologia
(Financiamento competitivo para a Investigação Clínica)
1. Programa específico para Projectos de Investigação
Clínica
2. Apoio regular a infraestruturas de coordenação e
apoio - CROs académicas / institucionais
3. Promoção da Internacionalização. Acesso a
Programas da UE
1. Programa específico para Projectos de
Investigação Clínica
Atribuir para este fim uma fatia do actual
financiamento disponível
Garantir o cumprimento das BPC (ICH Guidelines) e
Directiva Comunitária incluindo despesas de
viabilização, planeamento e coordenação do ensaio
(infraestrutura de apoio qualificada)
2. Apoio regular a CROs académicas
(infraestruturas de apoio)
Sul - Centro - Norte
Lisboa - Coimbra - Porto
Candidatura PtCRIN
- Observatorio
- Criar rede CROs académicas (estruturas fundamentais)
- Formação em Investigação Clínica
- Ligação à Rede Europeia ECRIN
3. Internacionalização - Programas da UE
ECRIN – European Clinical Research Infraestruture Network
Rede da UE para apoio à investigação clínica
PtCRIN - Representação de Portugal liderada pela
UNL
ECRIN IA
Doenças raras
Dispositivos Médicos – participação da AIBILI e
EVICR.net
AIBILI
Associação para a Ivestigação Biomédica e Inovação em
Luz e Imagem
IPSFL – única infraestrutura da Área da Saúde (Pedip)
Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador – 7
Ensaios Clínicos da Iniciativa Indústria - 20
Protocolos com HUC, ARS Centro, Fac. Medicina UC
Certificação ISO 9001 para realização de Investigação
Clínica
Centro de Coimbra de Coordenação de Investigação
Clínica (4C) – na AIBILI
CRO Académica / Institucional
Unidade criada em 2004 (8 anos de actividade)
Infraestutura de apoio à Rede Europeia de Investigação
Clínica em Oftalmologia
EVICR.net - European Vision Institute Clinical Research
Network
76 Centros de 16 Países da UE
EVICR.net – Centros de Ensaios Clínicos na UE
Austria
1
Italy
Belgium
3
Poland
1
Denmark
2
Portugal
5
France
8
Slovenia
1
Spain
9
Germany
17
11
Greece
2
Switzerland
2
Ireland
1
The Netherlands
4
Israel
1
United Kingdom
8
TOTAL
76
Envolver no processo todos os parceiros e
potenciais Centros de Ensaios Clínicos e CROs
Institucionais
- Instituições Hospitalares
- Centros de Saúde
- Unidades de I&D na área da saúde (ex. AIBILI)
Desafio:
- Dinamizar e aproveitar os recursos já existentes
Informação na hora e transparente
Papel Fundamental da
PNEC
- Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos -