ASPECTOS GERAIS DA
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇAPRODUTOS COSMÉTICOS
Dr. CELSO PIERALINI
ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA
OBJETIVO:
Verificar a segurança de uso dos
produtos cosméticos em condições
normais ou razoavelmente previsíveis de
uso
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA
l Avaliar caso a caso;
l Avaliar risco potencial em condições normais ou
razoavelmente previsíveis de uso:
–
condições de uso;
–
composição do produto;
–
histórico e conhecimento do produto.
CRITÉRIOS OBSERVADOS
CONDIÇÕES DE USO
l Categoria do produto;
l Finalidade de uso;
l Modo de aplicação;
l Freqüência de uso;
l Tempo de contato;
l Área e superfície de aplicação;
l Consumidor alvo;
l Advertências e restrições de uso.
CRITÉRIOS OBSERVADOS
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO
l Fórmula qualitativa;
l Concentração dos ingredientes;
l Dados toxicológicos;
l Existência de restrições ou regulamentações
específicas;
l Possíveis interações entre ingredientes;
l Capacidade de absorção.
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA
DE UM PRODUTO COSMÉTICO?
l
BANCOS DE DADOS
l
METODOLOGIAS:
l “IN VITRO”
l “IN VIVO” – ENSAIOS CLÍNICOS
•
ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
•
ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
ENSAIOS PRÉ- CLÍNICOS
l SUBSTITUIÇÃO E REDUÇÃO NO USO DE
ANIMAIS DE LABORARÓRIO
l CONCEITOS 3 R’s
– REFINE  refinamento (minimizar a dor e o
stress)
– REDUCTION  redução
REPLACEMENT  substituição (métodos
alternativos)
ENSAIOS “IN VITRO”
l AVALIAÇÃO DO POTENCIAL IRRITANTE OCULAR
–
HET – CAM (membrana carolantóide);
–
BCOP (permeabilidade e opacidade de córnea bovina);
–
Citotoxicidade pela difusão em gel de agarose;
– Citotoxicidade pelo método do Vermelho Neutro.
POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS
OCASIONADAS PELO USO DE
COSMÉTICOS
l IRRITAÇÃO DÉRMICA
l IRRITAÇÃO OCULAR;
l SENSIBILIZAÇÃO OU ALERGIA;
l FOTOIRRITAÇÃO;
l FOTOSENSSIBILIZAÇÃO;
l EFEITOS SISTÊMICOS;
l ACNE COSMÉTICA.
ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA
l
ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
l
ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
l Comprovação da inocuidade dos produtos
cosméticos em contato com a pele humana.
l Representam o primeiro contato do produto
acabado com um ser humano;
A aplicação dos produtos é realizada com apósitos
oclusivos ou semi-oclusivos (patch-test) ou modelos
abertos.
ENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADE
As metodologias visam a comprovação da ausência de
reações :
l Irritação cutânea primária;
l Irritação cutânea acumulada;
l Alergenicidade;
l Fotoirritação;
l
Fotossensibilização.
ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
Os protocolos de aceitabilidade devem:
– respeitar às condições normais de uso do produto testado;
–
incluir no mínimo 30 voluntários.
O ensaio clínico deve ser conduzido por:
– Dermatologista ou
– profissional médico de acordo com a categoria do produto
(ginecologista, oftalmologista, pediatra).
A duração do ensaio e o número de aplicações dependem da
categoria do produto.
TERMO DE RESPONSABILIDADE
“Declara ainda
que dispõem de dados
comprobatórios que atestam a eficácia e a
segurança de sua finalidade proposta, e que este
não constitui risco à saúde quando utilizado em
conformidade com as instruções de uso e demais
medidas constantes da embalagem de venda do
produto durante o seu período de validade”
OBRIGADO PELA ATENÇÃO
Dr. Celso Pieralini
www.cepad-skintest.com.br
[email protected]